医疗器械产品风险管理程序.pdf

.医医 疗疗器器 械械产产 品品风风险险管管理理程程序序制订制订/日期日期审核审核/日期日期批准批准/日期日期文文件件修修订订记记录录版本z修订日期修订章节修订容修订者.-.word.zl-.-1.01.0 目的目的为了满足 YY/T 02872003 idt ISO 13485:2003 的要求和相关法律法规的要求，通过对产品进展风险分析，采取降低风险的措施，确保产品按预期用途使用时对患者和使用者的风险处理可承受水平。依据 YY/T 03162008 idt ISO14971：2007 标准，制定本程序。2.02.0 围围适用于本厂医疗器械产品的风险分析、采取降低风险措施、进展风险管理的全过程。3.03.0 参考文件参考文件无4.04.0 定义定义4.1 伤害：对安康和财产的实际损害和破坏。4.2 危害：伤害的潜在源。4.3 风险：一个导致伤害的发生概率及伤害的严重程度。4.4 风险分析：用以判定危害并估计风险的可得资料研究。5.05.0 职责职责5.1 工程部：在 NPI 阶段召集和协调市场部、物料部、工程部、生产部、品管部对医疗器械产品进展风险分析；确认降低风险措施的效果；汇总编制风险分析报告。5.2 各部门：参与医疗器械产品的风险分析，制定并执行降低风险的措施。6.06.0 工作容工作容6.1 本厂成立风险分析小组负责对医疗器械产品进展风险分析和管理。风险分析小组由工程部设计科主管或者工程工程师任召集人，市场部、物料部、工程部、生产部、品管部派出代表参加。一般采取会议讨论的形式进展风险分析，也可以采取各部门分别进展风险分析然后由设计科汇总编制报告的形式。6.2 风险分析的总要求6.2.1 本厂生产用于医疗设备的五金配件，主要是医疗设备的金属外壳。不承当医疗器械成品组装、安装的任务。本厂生产的医疗器械产品没有无菌的要求，为非植入人体的医疗器械产品。与医疗特性和功能相关的平安特性由本厂的客户负责鉴别、控制和管理。6.2.2 在进展风险分析时，应考虑所有可能的危害。结合医疗器械产品的特性、功能、构造、材质和制造过程对可能造成的危害进展逐一排除、确定和分析。可能造成的危害应考虑以下全部的因素：1危害例如能量危害例如能量危害例如生物学和化学危害例如生物学和化学危害例如操作危害例如操作危害例如信息危害例如信息危害例如.word.zl-.-电磁能电磁能漏电流生物学的生物学的病毒功能功能不正确或不适当的输出或功能错误的数据转换功能的丧失或变坏使用错误使用错误缺乏注意力记忆力不良不遵守规那么缺乏知识违反常规标记标记不完整的使用说明书性能特征的不适当的描述不适当的预期使用规限制未充分公示操作说明书操作说明书医疗器械所使用的附件的规不适当。使用前检查规不适当过于复杂的操作说明警告警告副作用的警告一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告效劳和维护规效劳和维护规线电压 网电源 细菌 外壳漏电流其它介质 如：蛋白病毒 不正确的测量 对地漏电流再次或穿插感染 患者漏电流化学的化学的电场磁场辐射能辐射能电离辐射非电离辐射热能热能高温低温机械能机械能重力 坠落 悬挂质量振动贮存的能量运动零件扭转力、剪切力和力患者的移动和定位声能 超声能量 次声能量 声音高压液体注射气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中，例如：酸或碱 残留物 污染物 添加剂或加工助剂 清洁剂、消毒剂或试验试剂 降解的产品 医用气体 麻醉产品生物相容性生物相容性化学成分毒性，例如：变 态 反 响/刺 激irritancy-致热性2初始事件和环境例如通用类别通用类别不完整的要求 设计参数 运行参数 性能要求 在效劳中的要求例如维护、再处理 寿命的完毕制造过程制造过程更改的控制不充分.word.zl-初始事件和环境例如初始事件和环境例如以下各项的不适当的规：.-多种材料/材料的兼容性信息的控制不充分制造过程的控制不充分分包商的控制不充分运输和贮藏环境因素清洁、消毒和灭菌处置和废弃配方没提供信息或提供的信息不充分使用错误生物降解生物相容性没有信息或提供的规不适当与不正确的配方有关的危害的警告不充分。使用错误失效模式不希望的电能/机械完整性的丧失由于老化、磨损和重复使用而导致功能退化 如液/气路的逐渐堵塞，或流动阻力和电导率的变化疲劳失效不适当的包装污染或变质不适当的环境条件物理学的如热、压力、时间化学的(如，腐蚀、降解、污染)电磁场(如，对电磁干扰的敏感度)不适当的能量供给不适当足的冷却剂供给缺少对清洁、消毒和灭菌的经过确认的程序，或确认程序的规不适当清洁、消毒和灭菌的执行不适当。(转下页)(接上页)通用类别通用类别初始事件和环境例如初始事件和环境例如.word.zl-.-人为因素设计缺陷引发的可能的使用错误，如：易混淆的或缺少使用说明书 复杂的或易混淆的控制系统 器械的状态不明确或不清晰 设置、测量或其它信息的显示不明确或不清晰 错误显示结果 可视性、可听性或触知性不充分 操作的控制或实际状态的显示信息的图形差 与已有的器械比拟，样式或布局有争议 由缺乏技术的/未经培训的人员使用 副作用的警告不充分 与一次性使用医疗器械的再使用有关的危害的警告不充分 不正确的测量和其它的计量学方面 与消耗品/附件/其它医疗器械的不相容性 滑脱、重叠和错误3危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系危害危害电磁能量线电压化学的(挥发性溶剂)1、没有完全去除制造过程中所使用的挥发性溶剂2、在体温下溶剂残留物转变成气体生物学的(微生物污染)1、提供的对再使用麻醉管路的除污染说明不适当2、麻醉过程中使用了受污染的管路麻醉过程中细菌进入患者的气路中可预见的事件序列可预见的事件序列电极电缆无意地插入了电源线插座危害处境危害处境线电压出现在电极上损害损害严重烧伤心脏颤抖死亡透析期间在血流气体栓塞中形成气泡脑损伤死亡细菌感染死亡电磁能(静电释放ESD)功能(没有输出)1、带静电的患者触摸输注泵2、静电导致泵和泵报警失效3、胰岛素未输送给患者植入除颤器的电池到达其使用寿命终点临床随访的时间间隔不适当地过长不知道胰岛素没轻微的器官损坏有被输送给高血糖患者意识减退心率失常时，器械不能发出除颤电击昏迷，死亡死亡6.3 医疗器械产品风险分析的步骤和要求6.3.1 工程部设计科组织市场部、物料部、工程部、生产部、品管部组成风险评估小组，对医疗器械产品可能造成的危险进展逐项排除、确定和分析。将分析的结果记录在?医疗器械产品风险分析报告?上。6.3.2 从危害可能发生的概率和危害的严重程度两个要素进展风险分析。预估在正常状态、故.word.zl-.-障状态、突发事件时的风险及其后果。确定危害发生概率、危害严重程序的对应的数值代码，记录在?医疗器械产品风险分析报告?上。风险分析的要求及规那么如下：1发生的概率Occurrence rate，代码为“O危害可能发生的概率分为以下五个等级。发生概率经常有时偶然很少极少代码1 12 23 34 45 5概率值10-210-210-310-330-330-310-410-4发生概率经常发生或反复发生规律且间歇性地有时发生无规律地偶尔发生有可能会发生不可能发生2严重程度Severity，代码为“S 危害的严重程度分为以下五个等级。严重程度代码严重程度描述a.不能使用，如不可装配、材质不符、漏工序等；灾难性的1 1b.可能会伤害人身，如披锋刮手等。a.构造偏差、整体明显变形；危险的2 2b.外表腐蚀或损坏.a.轻微的尺寸不良；严重的3 3b.明显的颜色偏差或外观不良。轻微的可忽略的4 45 5轻微的外观不良。没有明显影响，不需专门管控3支持风险分析的数据和资料来源有关部门标准、科学资料、已使用的同类产品的特别现场资料、已公开发表报告过的故障、临床证据、适当的调研结果、基于经历和客观证据的判断等。6.3.3 风险等级确实定、可承受水平以及不同承受水平的处置要求6.3.3.1 风险等级分为四级，可承受水平分为“不可承受和“可承受，对应表如下：.word.zl-.-风险等级高风险 High中风险 Middle低风险 Low无风险 Tiny风险等级代码HMLT可承受水平不可承受可承受水平代码YYES可承受NNO6.3.3.2 风险分析小组确定危害发生的概率和严重程度后，依得出的座标位置来判定风险的等级，记录在?医疗器械产品风险分析报告?上。座标Coordinate，代码“C 区域分布图如下：严重度概率灾难性的(1)危险的(2)H3H3M1M1M6M6M9M9M10M10严重的(3)M2M2M5M5L2L2L3L3L4L4轻微的(4)M4M4L1L1T1T1T2T2T3T3可忽略的(5)经常的(1)有时的(2)偶尔的(3)很少的(4)极少的(5)H1H1H2H2M3M3M7M7M8M8T4T4T5T5T6T6T7T7T8T8注：红色区域：高风险黄色区域：中风险蓝色区域：低风险绿色区域：风险可忽略6.3.3.3 针对不同的风险等级，采取不同的处置措施，要求如下：A、评价为高风险、中风险的，应制定降低风险的措施并执行，分析执行降低风险措施后的风险等级，直到风险等级可承受为止；B、评价为低风险的，按现有即定的运行规那么、程序和工作指引运行，但在运行过程中应予以关注，防止风险失控；C、评价为风险可忽略的，按现有即定的运行规那么、程序和工作指引运行，无其它的处置要求。6.3.3.4 风险分析小组应确保所有可能的危害都得到分析，并对分析的结果进展检查，防止遗漏。当不能通过改变设计来降低风险的严重程度时，那么应采取降低风险的发生概率来确保降低风险。为此，应说明以下问题:.word.zl-.-1前期使用者能否发现失效；2通过更有效的制造控制或预防维护消除；3误使用是否增加失效的可能性；4增加警报装置。6.4 降低风险措施6.4.1 当判定风险处于可承受水平时，那么完成了风险分析程序。当判定风险处理不可承受水平时，工程部设计科应主导各责任部门有针对性地制定并采取降低风险的措施，确保风险降低直到处理可承受水平为止。可采取的降低风险措施包括：1直接的平安手段在设计阶段；2间接的平安手段如针对辐射的防护措施、对危害源采取的保护盖措施等；3附有说明和警示标识的平安方式如限制产品使用时间和频次、限制用途、寿命或环境；4重新确定预期用途。5编制工艺文件、加强教育培训、改善工艺方法，制定平安规程等。6.4.2 降低风险的措施应记录在?医疗器械产品风险分析报告?中。确定降低风险的措施后，风险分析小组应对剩余的风险进展再分析，判定剩余风险的等级和可承受水平。当风险再分析结果仍不能处于可承受水平时，应继续采取降低风险的措施直到处于可承受水平为止，否那么不得进展下一阶段的工作。6.4.3 在采取风险降低措施时，风险分析小组应评估是否会因些导致新的危害产生。假设产生新的危害，那么应依本程序对新的危害进展风险管理。6.4.4 各责任部门应落实执行降低风险的措施，确保风险得到有效的控制。6.5 风险分析报告的编写、更新、存档和管理6.5.1 风险分析小组召集人应逐一检查和确认是否全部可能的危害都已得到了确定和分析，确保没有遗漏。当风险分析完毕后，风险分析小组的召集人应根据分析的结果编制?医疗器械产品风险分析报告?。6.5.2?医疗器械产品风险分析报告?应作出被分析产品所考虑到预期应用和用途，与已判定危害有关的剩余风险是否到达可承受水平的结论。所有采取的降低风险的措施应予以记录。6.5.3?医疗器械产品风险分析报告?经设计科主管审核、工程部经理批准，由工程部文员存档到该产品的主文档中保存。6.5.4 当发生以下情况时，工程部设计科应组织风险分析小组确认是否会产生新的危害及风险。必要时，重新进展风险分析、采取有降低风险措施，使风险降低到可承受围。1工程变更时；.word.zl-.-2当有新的技术、数据、资料可供给用时；3发现该器械或者同类器械的不良事件时；4法律法规变更时。6.5.5 因任何原因修订?医疗器械产品风险分析报告?时，应修改其版次号。并将新、旧版的分析报告一同存档在主文档中。?医疗器械产品风险分析报告?版次号的编码规那么为：7.07.0 附件附件?医疗器械产品风险分析报告?8.08.0 流程图流程图/数字 0 9大写英文字母 A Z如：A/0 A/1、A/9 B/0，依此类推责任部门责任部门/人人市场部工程部流程图流程图预期用途/平安特征相关文件相关文件/表格表格.word.zl-确定和可预见的危害.-风险分析小组风险分析小组NO?医疗器械产品风险分析报告?虚线：假设风险不需要降低，那么进入检查是否所有的危害已被分析的步骤。风险分析小组风险分析小组?医疗器械产品风险分析报告?风险分析小组?医疗器械产品风险分析报告?风险分析小组?医疗器械产品风险分析报告?风险分析小组?医疗器械产品风险分析报告?风险分析小组?医疗器械产品风险分析报告?风险分析小组?医疗器械产品风险分析报告?风险分析小组?医疗器械产品风险分析报告?设计科设计科主管工程部经理工程部?医疗器械产品风险分析报告?医疗器械产品风险分析报告?医疗器械产品风险分析报告?.word.zl-