2022医疗器械类历年真题5辑.docx

2022医疗器械类历年真题5辑2022医疗器械类历年真题5辑 第1辑 一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。A.报废处理B.按规定销毁,并做记录C.清洗消毒后可以重复使用正确答案：B 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项变更。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 以下关于表面阴影显示法的描述，错误的是：A.可逼真显示骨骼系统的空间解剖结构B.能正确的测量距离和角度C.能清楚显示物体内部结构D.不能提供物体的密度信息E.有时不能区分血管钙化和对比剂正确答案：C医疗器械注册证书有效期届满,需要继续销售或者使用医疗器械的,生产企业应当在医疗器械注册证书有效期届满前()个月内,申请到期重新注册。A、3B、4C、5D、6参考答案：D在中华人民共和国境内从事医疗器械的()的单位或者个人,应当遵守医疗器械监督管理条例。A、研制、生产、经营、使用B、研制、生产、经营、使用、监督管理C、生产、经营、使用、监督管理参考答案：B 国家对医疗器械是如何进行管理的?正确答案：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 对不能保证安全、有效的医疗器械，有县级以上食品药品监督管理部门撤销其产品注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：× 第一类医疗器械产品由 () 审查批准后发给产品注册证书。正确答案：社区的市级政府药品监督管理部门2022医疗器械类历年真题5辑 第2辑 包装上标注为一次性使用的医疗器械不能重复使用。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 有关CT图像重建的正确论述是：A.重建算法影响空间分辨率B.重建方法随扫描方式改变C.重建图像经数/模转换形成模拟图像D.重建的数字图像可记录在磁盘上E.以上都正确正确答案：E 肝脏、胆道系统的CT图像的显示推荐选用腹窗，其窗宽和窗位是A.W150250，C4050B.W200350，C3050C.W200250，C3035D.W200250，C2030E.W13001500，C350500正确答案：A 根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是A.减少检查时间B.获得最佳图像质量C.方便检查D.受检者比较满意E.射频频率不一致正确答案：B 关于肩关节扫描技术的描述，不正确的是()A.扫描方法：横断位、矢状位、冠状位B.扫描序列：SE序列T1加权，FSE序列T2加权C.T2加权不加脂肪抑制D.层厚4-5mmE.T1不加脂肪抑制正确答案：C 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C 医疗器械延续注册的，应当提交原 () 原件、产品技术要求、产品技术要求与原 () 的对比说明,以及最小销售单元的标签设计样稿。如说明书与原经注册审查的医疗器械说明书有变化的，应当提供更改情况对比说明等相关文件。正确答案：注册产品标准 注册产品标准 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历正确答案：ABC涂改、倒卖、出租、出借医疗器械注册证书,或者以其他形式非法转让医疗器械注册证书的,由县级以上(食品)药品监督管理部门责令改正,可以并处1万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类历年真题5辑 第3辑 进口医疗器械和境内生产的医疗器械，申请注册或者办理备案的，无境外和境内申请人(备案人)的区别要求。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：×申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械生产企业许可证的,省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门不予受理或者不予批准,并给予警告,申请人在2年内不得再次申请医疗器械生产企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 扫描野不变时，采集矩阵的行和列同时增大对信噪比、空间分辨率和扫描时间的影响是A.增加信噪比、提高分辨率、增加扫描时间B.降低信噪比、提高分辨率、增加扫描时间C.增加信噪比、降低分辨率、增加扫描时间D.降低信噪比、降低分辨率、增加扫描时间E.降低信噪比、提高分辨率、缩短扫描时间正确答案：B 原发与韦氏环的非霍奇金恶性淋巴瘤常见的转移是：A.隔下淋巴区域及胃肠道转移B.闹转移C.纵隔及肺门转移D.锁骨上淋巴结转移E.骨转移正确答案：A 超顺磁性颗纒造影剂对质子弛蹫时间的影响为( )A.T1缩短，T2缩短B.T1缩短，T2延长C.T1不变，T2缩短D.T2不变，T2延长E.T1延长，T2缩短正确答案：C 我国医疗器械分类目录中共有类代码( )个。正确答案：(43) 医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。( )A.对B.错正确答案：B 下列哪一项不是MRA的方滕( )A.TOE滕B.密度对比滕C.PC滕D.黑血滕E.对比增强MRA正确答案：B 不属于MRU适应证的是A.肾盂、输尿管结石B:肾炎B.先天畸形引起肾盂、输尿管水肿C.输尿管占位D.静脉肾盂造影不显影正确答案：B2022医疗器械类历年真题5辑 第4辑医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产企业应当建立质量管理体系内部审核程序并形成文件,规定审核的()参加人员、方法、记录要求、纠正措施有效性的评定,以确定质量管理体系是否符合本规范的要求并有效实施。A、准则B、范围C、频次D、效果参考答案：ABC 我国医疗器械的产品标准分为( )。A.国家标准B.行业标准C.注册产品标准D.企业标准正确答案：ABC医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自()起施行。A、2000年4月1B、2000年6月1C、2022年4月1D、2022年6月1参考答案：A 有关同相位与反相位成像，错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位成像时，水与脂肪信号相加D.反相位成像时，水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制，鉴别诊断脂肪瘤正确答案：A 医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别 () 和 () 等信息的文字说明及图形、符号。正确答案：产品特征 标明安全警示 CR阅读器的构成不包括：A.光电探测器B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E生产企业应当具备并维护产品生产所需的生产场地、生产设备、监视和测量装置、仓储场地等基础设施以及()。A、工作环境B、管理制度C、产品标准D、相关人员参考答案：A 有关反转恢复EPI的作叙述，错误的是()A.EPI采集前先施加的是180°反转恢复预脉冲B.可产生典型的T2加权图像C.EPI与IR序列脉冲结合D.180°反转恢复预脉冲增加TI对比E.选择适当的TI时，可以获得脂肪抑制或液体抑制影像正确答案：B2022医疗器械类历年真题5辑 第5辑 在MR成像过程平面信号的定位中( )A.频率编码起作用，相位编码不起作用B.相位编码起作用，频率编码不起作用C.频率编码和相位编码共同起作用D.以上均是E.以上均不是正确答案：C 医疗器械临床验证的范围：同类产品已上市，其 () 、 有效性 需要进一步确认的医疗器械。正确答案：安全性 医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在12小时内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门，省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当立即报告国家食品药品监督管理总局。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：×生产企业应当对设计和开发进行验证,以确保设计和开发输出满足()的要求,并保持验证结果和任何必要措施的记录。A、输入B、输出C、检验，D、研发参考答案：A连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择小的表面线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D医疗器械注册证书有效期()年。A、3B、4C、56参考答案：C