2022医疗器械类历年真题和解答5卷.docx

2022医疗器械类历年真题和解答5卷2022医疗器械类历年真题和解答5卷 第1卷 胆系造影的禁忌症不包括A.肝炎及肝硬化B.急性胆系感染C.胆系肿瘤及囊肿D.严重肝肾功能衰竭E.严重的甲状腺机能亢进正确答案：C忠告性通知:在医疗器械交付后,由生产企业发布的通知,旨在以下方面给出补充信息和或建议采取的措施()。A、医疗器械的使用B、医疗器械的改动C、医疗器械返回生产企业D、医疗器械的销毁参考答案：ABCD临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误无菌器械经营企业,无购销记录或伪造购销记录,伪造生产批号、灭菌批号、产品有效期的,由县级以上药品监督管理部门予以警告,责令停止经营,并处以5000元以上2万元以下罚款。A、1000元以上5000元以下B、5000元以上1万元以下C、5000元以上2万以下D、1万元以上3万元以下参考答案：C医疗器械国家标准由国务院标准化行政主管部门会同国务院药品监督管理部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 平均次数与信噪比及采集时间的相互关绻为( )A.平均次数增加一倍，信噪比也增加一倍，采集时间亦增加一倍B.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍C.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加2倍D.平均次数增加一倍，信噪比增加2倍，采集时间增加一倍E.平均次数增加一倍，信噪比增加一倍，采集时间增加2倍正确答案：D 从事第一类医疗器械经营，不必须具备的条件是( ) 。A.经营、贮存场所B.质量管理制度C.质量管理机构或者质量管理人员D.计算机信息管理系统正确答案：D行政机关可以组织强资格考试的考前培训,可以指定教材或者其他助考材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误2022医疗器械类历年真题和解答5卷 第2卷 眼眶的CT检查常采用听眦线作为扫描基线的原因是A.病人体位较舒适B.显示视神经及眼外肌较好C.能确定病变与眶底的关系D.需要时可扩大扫描范围E.有利用眼外诸肌肉的显示正确答案：B医疗器械产品注册证书所列内容发生变化的,持证单位应当自发生变化之日起30日内,申请办理变更手续或者重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地市级(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误审定后的标准由起草单位按要求修改,经相应的标准化技术委员会秘书处复核后,报送国务院药品监督管理部门。行业标准由国务院药品监督管理部门审批、编号、发布。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 若欲显示有信号丢失的病变如动脉瘤，血管狭窄等，常益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：B 不满( )的人有违法行为的,不予行政处罚,责令监护人加以管教。A.14周岁B.16周岁C.18周岁正确答案：A医疗器械生产企业上市医疗器械存在重大安全隐患而不予纠正的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 若欲单视角观察心动周期，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：C2022医疗器械类历年真题和解答5卷 第3卷 一次性使用无菌医疗器械后,应当( )。A.报废处理B.按规定销毁,并做记录C.清洗消毒后可以重复使用正确答案：B 自动曝光控制，常规选择两上探测野的摄影部位是：A.颅骨后前正位B.腰椎前后正位C.腰椎侧位D.腹部前后正位E.胸部后前正位正确答案：DE企业负责人是医疗器械产品质量的主要责任人,应当履行以下职责:()A.组织制定企业的质量方针和质量目标B.确保质量管理体系有效运行所需的人力资源、基础设施和工作环境等C.组织实施管理评审，定期对质量管理体系运行情况进行评估，并持续改进D.按照法律、法规和规章的要求组织生产答案：A、B、C、D生产管理部门和()负责人不得互相兼任A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A 医疗器械经营企业应当从具有资质的生产企业或者经营企业购进医疗器械，其中包括( )、( )等证明文件。正确答案：医疗器械生产许可证，医疗器械经营许可证法应当先经下级行政机关审查后报上级行政机关决定的行政许可,下级行政机关应当在法定期限内将初步审查意见和全部申请材料直接报送上级行政机关。上级行政机关可以要求申请人重复提供申请材料。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。A.许可B.注册C.备案D.审批正确答案：C本公司质量负责人职责:组织制订()(),并对()。答案：质量管理制度，指导、监督制度的执行，质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进2022医疗器械类历年真题和解答5卷 第4卷不合格品可以返工的,企业应当编制返工控制文件。返工控制文件包括()()和()等内容。不能返工的,应当建立相关处置制度。答案：作业指导书、重新检验，重新验证连续停产()年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。A、1B、2C、3参考答案：B 医疗器械经营许可证有效期( )。A.4年B.5年C.6年正确答案：B对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械经营企业擅自变更注册地址、仓库地址的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.5000,2万正确答案：C 医疗器械使用期限规定是？正确答案：1.暂时：器械预期的连续使用时间在24小时以内;2.短期：器械预期的连续使用时间在24小时以上30日以内; 3.长期：器械预期的连续使用时间超过30日;4.连续使用时间：器械按预期目的，没有间断地实际发生作用的时间。 医疗器械产品注册证书的有限期限是( )。A.3年B.4年C.5年正确答案：B生产企业应当根据()的产品对随后的产品实现和最终产品的影响,确定对供方和采购的产品实行控制的方式和程度。A、采购B、购买C、购进D、售出参考答案：A2022医疗器械类历年真题和解答5卷 第5卷 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求?正确答案：(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 关于X线防护标准的规定，错误的是：A.全身均匀照射50mSv/年B.丙种放射工作条件需监测并记录C.公众的个人剂量当量：单个组织50mSv/年D.未满16岁者可以参与放射工作E.非放射专业学生教学期间有效剂量当量0.5mSv/年正确答案：D本公司质量负责人职责:组织制订()(),并对()。答案：质量管理制度，指导、监督制度的执行，质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品正确答案：ABCD 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错正确答案：A 第二类、第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局会同国家质量监督检验检疫总局认可的医疗器械检测机构进行注册检测，经检测符合适用的产品标准后，方可用于临床试验或者申请注册。此题为判断题(对，错)。正确答案： 经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。正确答案：居民住宅内、军事管理区