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2022医疗器械类考试历年真题精选6卷2022医疗器械类考试历年真题精选6卷 第1卷 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。正确答案：定期验证，验证控制文件 医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,有食品药品监督管理部门责令限期改正。逾期不改正的,处以( )罚款。A.5000元以上10000元以下B.5000元以上20000元以下C.10000元以上20000元以下正确答案：A 医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、（）、（）、（）、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全正确答案：验收、贮存、销售 关于顺磁性对比剂的描叙，错误的是A.低浓度时，主要使T1缩短B.高浓度时，主要使T2缩短C.常用T1效应作为T1WI中的阳性对比剂D.顺磁性金属元素，其化合物的水溶液无顺磁性E.浓度高时，出现超过T1效应，使MR信号降低正确答案：D 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能( )： 具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能; 具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能; 具有记录医疗器械产品信息(名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期)和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能; 具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效; 具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能; 具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。A.B.C.正确答案：C 下列元素中哪个不能进行MR成像( )A.13CB.31PC.2HD.23NaE.19F正确答案：C CT增强扫描，应用最广泛的静脉注射法是：A.点滴灌注法B.单次大量快速注射法C.滴注-大量快速注射法D.大量快速注射-滴注法E.多次大量快速注射法正确答案：B CR成像板结构不包括：A.表面保护层B.光激励发光层C.基板D.反射层E.背面保护层正确答案：D2022医疗器械类考试历年真题精选6卷 第2卷 跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。正确答案：所在地省级食品药品监督管理部门 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风险正确答案：C 企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( )A.对B.错正确答案：A 有关同相位与反相位成像，错误的是()A.因为水质子与脂肪质子共振频率不同B.水质子的横向磁化矢量与脂肪质子的横向磁化矢量的相位关系不断变化C.同相位成像时，水与脂肪信号相加D.反相位成像时，水与脂肪信号相减E.反相位成像可用于脂肪抑制，鉴别诊断脂肪瘤正确答案：A医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 若欲显示有信号丢失的病变如动脉瘤，血管狭窄等，常益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：B生产、技术和()的负责人应当熟悉医疗器械相关法规,具有质量管理的实践经验,有能力对生产和质量管理中的实际问题作出正确的判断和处理。A、质量管理部门B、检验部门C、办公室D、财务处参考答案：A生产第二类、第三类医疗器械,应当通过临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试历年真题精选6卷 第3卷 用于维持生命，对人体具有潜在危险的医疗器械属于( )A.第一类B.第二类C.第三类正确答案：C 对激光打印机的叙述，错误的是：A.可连数台成像设备B.连续打印图像信息C.可与洗片机连为一体D.一幅图像只能拷贝一张E.具有图像黑白反转功能正确答案：D 经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行( ) 管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。A.许可B.注册C.备案D.审批正确答案：C行政机关作出的准予行政许可决定,应当可以不予公开。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.特殊储存、操作条件或者说明正确答案：C 医疗器械监督管理办法实施前的文件中涉及注册产品标准的，实施后以代替。实施前的文件中要求重新注册时履行的事项，实施后应当在时履行。( )A.延续注册B.风险分析C.产品技术要求D.样品检验正确答案：CA 核磁共振的物理现象是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A 若欲较好地显示血管狭窄，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血法正确答案：E2022医疗器械类考试历年真题精选6卷 第4卷 眼眶的CT检查常采用听眦线作为扫描基线的原因是A.病人体位较舒适B.显示视神经及眼外肌较好C.能确定病变与眶底的关系D.需要时可扩大扫描范围E.有利用眼外诸肌肉的显示正确答案：B MRA是利用了流体的( )A.流空效应B.流入性增强效应C.相位效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D医疗器械注册证书有效期()年。A、3B、4C、56参考答案：C FOV概念中，错误的是A.FOV即扫描视野B.扫描时根据扫描部位大小选定FOVC.当选定FOV时，像素大小与矩阵大小成反比D.相位方向FOV减小时，扫描时间不变E.矩阵不变增加FOV时，像素尺寸增大正确答案：D生产第二类、第三类医疗器械的企业应当在每年()月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析,并填写医疗器械不良事件年度汇总报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、11B、12C、1D、2参考答案：C 使用家用医疗器械前需要仔细阅读说明书，并按照说明书的要求操作。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 下列CT检查，患者扫描前的准备工作最简单的是：A.肾脏CT扫描B.肝脏CT扫描C.涎腺CT扫描D.子宫CT扫描E.前列腺CT扫描正确答案：C经营第二类、第三类医疗器械应当持有医疗器械经营企业许可证,但是在流通过程中通过常规管理能够保证其安全性、有效性的少数第二类医疗器械可以不申请医疗器械经营企业许可证。不需申请医疗器械经营企业许可证的第二类医疗器械产品名录由国家食品药品监督管理局制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确2022医疗器械类考试历年真题精选6卷 第5卷 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证。A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A医疗器械广告应当经省级以上人民政府药品监督管理部门审查批准;未经批准的,不得刊登、播放、散发和张贴。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械的使用时限为长期使用是指:器械预期连续使用的时间超过()。A、10B、20C、30D、40参考答案：C 库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备（）。正确答案：有效调控及监测温湿度的设备或者仪器 医疗器械经营企业应当在医疗器械经营企业许可证有效期届满前( )向省食品药品监督管理部门或者接受委托的设区市食品药品监督机构申请换证。A.6个月B.8个月C.12个月正确答案：A SE序列中，180°?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的水平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最小值上升到63%的水平正确答案：D生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C 头颅MR图像上，颅骨与脑表面在频率编码方向上出现环形白条纹，此伪影是()A.化学位移伪影B.卷褶伪影C.设备伪影D.截断伪影E.交叉对称信号伪影正确答案：D2022医疗器械类考试历年真题精选6卷 第6卷在具有SE特征的EPI序列中,帄频脉冲激发的 特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E在具有SE特征的EPI序列中，帄频脉冲激发的 特征是( )A.<90°B.90°90°C.90°180°D.90°180°180°E.180°90°180°正确答案：C检验记录应当包括一些什么?答案：进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书医疗器械经营企业和医疗机构必须从取得医疗器械生产企业许可证的生产企业购进合格的医疗器械,并验明产品合格证明。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误生产企业应当建立()程序并形成文件,规定收集与产品质量、不良事件和质量管理体系运行有关的数据,包括反馈、产品质量、市场信息及供方情况。A、技术分析B、技术统计C、数据分析D、数据统计参考答案：C医疗器械生产企业生产第三类医疗器械未按规定建立上市后跟踪制度的由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处()罚款A、1至3万元B、3万元以下C、3至5万元D、5万元以下参考答案：B 付里叶变换的主要功能是( )A.帆信号从时间域值转换成频率域值B.帆信号从频率域值转换成时间域值C.帆信号由时间函数转换成图像D.帆频率函数变为时间函数E.帆信号由频率函数转变成图像正确答案：A 医疗器械行业标准由国务院药品监督管理部门制定。此题为判断题(对，错)。正确答案： 对医疗器械经营企业实施监督检查，企业有下列情形之一的，食品药品监督管理部门必须进行现场检查:( )。A.上一年度新开办企业B.上一年度检查中存在问题的企业C.因违反有关法律、法规、受到行政处罚的企业D.食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业正确答案：ABCD