2022医疗器械类历年真题和解答7篇.docx

2022医疗器械类历年真题和解答7篇2022医疗器械类历年真题和解答7篇 第1篇 医疗器械说明书和标签中使用的符号或者识别颜色应当符合国家相关标准的规定;无相关标准规定的，该符号及识别颜色应当在中描述。( )A.标签B.说明书C.产品技术要求D.注册检验标准正确答案：B X线摄影过程中，属于信息源的是：A.X线B.被照体C.增感屏D.X线胶片E.观片灯正确答案：B 医疗器械最小销售单元应当附有( )。A.名称B.标签C.说明书和标签D.说明书正确答案：D境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审,报国务院药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 行政复议行政诉讼期间，具体行政行为( )执行.A.停止B.一般不停止C.绝对不停止正确答案：B医疗器械生产企业应当在首次报告后的()个工作日内,填写医疗器械不良事件补充报告表,经省辖市医疗器械不良事件监测技术机构审核后,向省医疗器械不良事件监测技术机构报告。A、5B、10C、15D、20参考答案：D 鉴别垂体瘤与其他鞍区肿瘤时，不正确的扫描技术是A.矢状位、冠状位T1加权B.需用脂肪抑制技术C.需做增强扫描D.选择小的表面线圈E.横轴位、冠状位T2加权正确答案：D 甲状腺CT扫描范围的确定，正确的叙述是：A.从侧位定位图像中确定扫描范围B.扫描范围从主动脉弓上缘至舌骨下缘C.扫描范围从颈1至颈7D.扫描范围从舌骨上缘至颈7下缘E.扫描范围从颈6上缘至胸1下缘正确答案：B 医疗器械生产企业生产的医疗器械应当符合下列标准：( )。A.国际标准B.国家标准C.行业标准D.注册产品标准正确答案：BCD2022医疗器械类历年真题和解答7篇 第2篇 医疗器械监督管理条例规定国家对医疗器械施行 () 制度。正确答案：产品生产注册 医疗器械经营企业许可证登记事项变更包括( )。A.企业名称B.法定代表人C.企业负责人D.售后服务人正确答案：ABC 在标签中必须标注的是( )A.医疗器械注册证编号或者备案凭证编号B.生产企业的名称C.生产日期，使用期限或者失效日期D.特殊储存、操作条件或者说明正确答案：C国家对医疗器械实行产品生产注册制度。生产第一类医疗器械,由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给产品生产注册证书。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 有关CT质量控制的低对比度分辨率体模测试，扫描条件应选择()A.头颅扫描条件B.颈椎扫描条件C.腰椎扫描条件D.腹部扫描条件E.股骨扫描条件正确答案：D 若欲较好地显示血管狭窄，益采用( )A.2D-TOFB.3D-TOFC.2D-PCD.3D-PCE.黑血滕正确答案：E 核磁共振的物理现蹡是哪一年发现的( )A.1946年B.1952年C.1972年D.1977年E.1978年正确答案：A 医疗器械不良事件报告的内容和统计资料是加强医疗器械监督管理，( )指导开展医疗器械再评价工作的依据A.不作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据B.可作为医疗纠纷、医疗诉讼和处理医疗器械质量事故的依据C.可作为医疗纠纷、医疗诉讼，不作为处理医疗器械质量事故的依据正确答案：B()指对形成的产品是否合格难以通过其后的监视和测量加以验证的过程。A、特殊过程B、检验过程C、合格过程D、验收过程参考答案：A2022医疗器械类历年真题和解答7篇 第3篇 鼻咽横断面CT扫描，不应显示的部位是：A.鼻咽腔B.上颌窦C.咽鼓管开口D.悬雍垂E.咽旁间隙正确答案：D 关于CT多期扫描的叙述，正确的是A.注射对比剂以后的一种扫描技术B.减少患者射线量C.采用非螺旋扫描D.层厚大于层距E.层厚小于层距正确答案：A临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 对发生不良事件的医疗器械，生产企业所能采取的补救措施主要有( )。A.警示B.修正C.召回D.停用E.改进F.对单个器械的修理正确答案：ABCDEF 血流信号增加的影响因素为( )A.偶数回波复相B.舒张期假门控C.流入性增强效应D.以上均是E.以上均不是正确答案：D 垂体微腺瘤检查方法中错误的是A.T2矢状位及横断位扫描B.扫描层厚34mmC.必要时做动态增强扫描D.照相时放大E.头颅一定摆正、固定正确答案：A 超过有效期的医疗器械，应当( )销售。A.继续销售B.禁止销售C.偷偷销售正确答案：B 在GRE脉冲序列中，翻转角(帏于90°角)越大所获 图像越接近于( )A.T1加权像B.T2加权像C.质子密度加权像D.以上均是E.以上均不是正确答案：A 医疗器械生产许可证编号的编排方式为：X食药监械生产许XXXXXXXX号。请说明每位数值，即X所代表的含义?正确答案：第一位X代表许可部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二到五位X代表4位数许可年份;第六到九位X代表4位数许可流水号。第一类医疗器械生产备案凭证备案编号的编排方式为：XX食药监械生产备XXXXXXXX号。其中：第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称;第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称; 第三到六位X代表4位数备案年份; 第七到十位X代表4位数备案流水号。2022医疗器械类历年真题和解答7篇 第4篇临床试用或者临床验证应当在设区的市级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容( )： 1）首营企业/首营品种审核记录;2）购进记录;3）进货查验(包括采购、验收)记录; 4）在库养护、检查记录;5）出库、运输、销售记录;6）售后服务记录; 7）质量查询、投诉、抽查情况记录;8）退货记录;9）不合格品处置相关记录; 10）仓库(温、湿度等)等贮藏条件监控记录;11）运输冷链/保温监测记录;12）计量器具使用、检定记录; 13）质量事故调查处理报告记录;14）不良事件监测报告记录;15）医疗器械召回记录; 16）质量管理制度执行情况检查和考核记录等。A.1.3.5.7.9.11.15.16B.1.2.3.4.5.10.11.12.14.16C.以上16项均是正确答案：C省辖市医疗器械不良事件监测技术机构收到生产企业汇总报告后进行(),并上报省医疗器械不良事件监测技术机构。A、审核确认B、审核汇总C、审核D、汇总参考答案：B生产无菌器械应执行国家药品监督管理局颁布的无菌医疗器具生产管理规范及无菌器械的生产实施细则。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 低浓度顺磁造影剂对质子弛豫时间的影响为( )A.T1缩短，T2改变不大B.T1缩短，T2延长C.T1延长，T2缩短D.T1缩短，T2缩短E.T1延长，T2延长正确答案：A 企业收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及产品是否符合要求，并对照相关采购记录和随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对交运情况当场签字确认。对不符合要求的货品应当立即报告质量负责人并（）。正确答案：拒收境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家参考答案：D 重点观察肺间质性、弥漫性病变时应采用:A.高分辨率扫描B.重叠扫描C.薄层扫描D.放大扫描E.增强扫描正确答案：A 一次性使用无菌注射器属于( )类医疗器械。A.一类B.二类C.三类正确答案：C2022医疗器械类历年真题和解答7篇 第5篇助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、助听器经营企业要配备的设备包括( )。A.隔声室(测听室)要求本底噪声<30dB(A)B.纯音听力计、耳光镜、耳光笔、行为测听用设备、电脑C.助听器编程器各、助听器分析仪、真耳分析仪、电耳镜、额镜及相应的检查设备D.取耳印模设备E.听觉言语评估词表、最好能配备学习能力评估词表、用于模拟环境噪声的音响设备正确答案：ABCDE 违法事实确凿并有法定依据,对公民处以( )以下罚款,可以当场作出行政处罚决定。A.20元B.50元C.100元正确答案：B 企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( )等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。A.待验区、合格品区B.不合格品区、发货区C.待验区、合格品区、不合格品区、发货区正确答案：C对直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的设备、设施、产品、物品的检验、检测、检疫,除法律、行政法规规定由行政机关实施的外,应当逐步由符合法定条件的专业技术组织实施。专业技术组织及其有关人员对所实施的检验、检测、检疫结论不承担法律责任。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械有商品名称的,可以在说明书、标签和包装标识中同时标注商品名称,但是应当与医疗器械注册证书中标注的商品名称一致。同时标注产品名称与商品名称时,应当分行,不得连写。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 经营场所和库房不得设在（）、（）(不含可租赁区)以及其他不适合经营的场所。正确答案：居民住宅内、军事管理区上级(食品)药品监督管理部门应当加强对下级(食品)药品监督管理部门实施医疗器械经营许可的监督检查,及()行政许可实施中的违法行为A、整改B、纠正C、检查D、监督参考答案：B医疗器械生产企业连续停产一年以上重新组织生产的,应当提前书面告知所在地省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 对已造成医疗器械质量事故或者可能造成医疗器械质量事故的产品及有关资料,有( )级以上食品药品监督管理部门以予查封扣押。A.省B.市C.县正确答案：C2022医疗器械类历年真题和解答7篇 第6篇省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 国家对医疗器械是如何进行管理的?正确答案：国家对医疗器械实行分类管理。第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国务院药品监督管理部门依据医疗器械分类规则，商国务院卫生行政部门制定、调整、公布。 屏气前由于患者吸气程度不一致，会造成CT图像的：A.移动伪影B.层厚改变C.病变遗漏D.清晰度下降E.对比度下降正确答案：C 经营体外诊断试剂批发企业的，质量管理人员应不得少于2人。学历和职称要求( )。A.药学相关专业大学本科以上的学历1人B.主管检验师或具有检验学相关专业大学本科以上学历1人C.具有从事检验相关工作3年以上工作经历正确答案：ABC 脑室系统不包括A.两个侧脑室B.第三脑室C.第四脑室D.第七脑室E.中脑导水管正确答案：D监督检查中,发现生产企业有不符合()要求的,由实施监督检查的药品监督管理部门责令其限期整改。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械注册管理办法C、医疗器械监督管理条例D、生产实施细则参考答案：D磁疗器具为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确国家对医疗器械实施再评价及淘汰制度。具体办法由国务院药品监督管理部门商卫生部门制定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的（），保证经营的产品可追溯。正确答案：计算机信息管理系统2022医疗器械类历年真题和解答7篇 第7篇 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第三类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：C国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,有下列哪些行为的,由县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正。()A、擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的B、上市产品的标签、包装标识与经注册审查、备案的说明书内容相违背，或者违反本规定其他要求的C、医疗器械的产品名称或者商品名称违反本规定的D、上市产品未按规定附说明书、标签和包装标识的E、简单易用的产品，国家食品药品监督管理局另有规定的除外参考答案：ABD 根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是A.减少检查时间B.获得最佳图像质量C.方便检查D.受检者比较满意E.射频频率不一致正确答案：B 严格来讲，MRCP、MRU采用的是哪种成像方式( )A.T1加权B.T2加权C.重T2加权D.质子密度加权E.弥散加权正确答案：C 医疗器械经营企业擅自扩大经营范围、降低经营条件的，由(食品)药品监督管理部门责令限期改正，予以通报批评，并处以( )元以上( )元以下的罚款。A.5000,1万B.1万,2万C.5000,2万正确答案：B 生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：×记录的保存期限是怎么规定的?答案：应当至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期，但从放行产品的日期起不少于2年，或者符合相关法规要求，并可追溯 按照国家有关规定，对温湿度监测设备等计量器具定期进行校准或者检定。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：