21年医疗器械类模拟试题9节.docx

21年医疗器械类模拟试题9节21年医疗器械类模拟试题9节 第1节违反医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定,擅自更改经注册审查、备案的说明书的内容的,由市级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,并记入生产企业监管档案。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误监督检查可以采取书面检查、现场检查或者书面与现场检查相结合的方式。医疗器械经营企业有下列情形之一的,(食品)药品监督管理部门必须进行现场检查()。A、上一年度新开办的企业B、上一年度检查中存在问题的企业C、因违反有关法律、法规，受到行政处罚的企业D、(食品)药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他企业参考答案：ABCD行政机关在监督检查时,发现直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全的重要设备、设施存在安全隐患的,应当责令停止建造、安装和使用,并责令设计、建造、安装和使用单位立即改正。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确收到导致死亡事件的首次报告后,于()个工作日内在可疑医疗器械不良事件报告表上填写初步分析意见,报送省食品药品监督管理局和国家药品不良反应监测中心,同时抄送省卫生厅A、5B、10C、15D、20参考答案：A省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A医疗器械的使用时限为长期使用是指:器械预期连续使用的时间超过()。A、10B、20C、30D、40参考答案：C 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求( )： 按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械; 贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施; 搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装; 按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放; 医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙; 贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损; 非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为; 医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。A.B.C.正确答案：A21年医疗器械类模拟试题9节 第2节 有效剂量的专用单位是：A.C/kgB.J/kgC.GyD.SvE.Rad正确答案：D 下列哪一项不是MRI的优势( )A.不使用任何帄线，避免了辐帄损伤B.对骨骼，钙化及胃肠道绻统的显示效果C.可以多方位直接成像D.对颅颈交界区病变的显示能力E.对软组织的显示能力正确答案：B CR阅读器的构成不包括：A.光电探测器B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E医用刺激器为不需要申请医疗器械经营企业许可证就可经营的第二类医疗器械产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 医疗器械使用的目的： 1 对疾病的()、()、()、监护、缓解; 2 对损伤或残疾的诊断、治疗、监护、()、(); 3 对解剖或者生理过程的研究、()、(); 4 妊娠控制。正确答案：预防、诊断、治疗，缓解、补偿，代替、调节 医疗器械注册证有效期为( )A.4年B.5年C.6年正确答案：A 伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，并处2万元以下罚款。( )此题为判断题(对，错)。正确答案：×21年医疗器械类模拟试题9节 第3节 CR成像板结构不包括：A.表面保护层B.光激励发光层C.基板D.反射层E.背面保护层正确答案：D 化学制氧机的特点是( )A.体积小、便于携带B.成本低、产氧快C.使用方便D.噪音大正确答案：ABC()是设计和开发过程的结果,指将产品要求转化为产品安全和性能所必需的产品特性或规范,包括样机、样品、文件、图样、配方、制造、服务和接受准则等。A、设计B、开发C、设计和开发输出D、开发输出参考答案：C行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,可以收取费用。但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误()食品药品监督管理局根据不同类别医疗器械生产质量管理体系的特殊要求,将分别制定不同类别产品的实施细则。A、县B、区C、市D、省E、国家参考答案：E生产企业应当建立()通知发布和实施程序并形成文件,保持发布和实施的记录。A、网路B、文字C、声明性D、忠告性参考答案：D 关于间质性水肿描叙错误的是A.结合水增加B.脑室内压力增高所致C.脑组织内压力增高所致D.信号强度明显高于脑脊液E.如急性脑积水或交通性脑积水正确答案：C21年医疗器械类模拟试题9节 第4节有关行政许可的规定应当公布;未经公布的,也可以作为实施行政许可的依据。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定医疗器械标准管理办法。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械分类规则C、医疗器械监督管理条例D、医疗器械注册管理办法参考答案：C 根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是A.减少检查时间B.获得最佳图像质量C.方便检查D.受检者比较满意E.射频频率不一致正确答案：B 企业应当对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取( )预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。正确答案：近效期境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由国家药品监督管理部门复核。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 国家对医疗器械实行分类注册管理,境内第一类医疗器械由( )核发注册证A.由设区的市级(食品)药品监督管理机构B.由省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门C.由国家食品药品监督管理局正确答案：A 头颅MR图像上，颅骨与脑表面在频率编码方向上出现环形白条纹，此伪影是()A.化学位移伪影B.卷褶伪影C.设备伪影D.截断伪影E.交叉对称信号伪影正确答案：D21年医疗器械类模拟试题9节 第5节企业分立、合并或者(跨原管辖地迁移),应当按照规定重新申请医疗器械经营企业许可证。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 我国医疗器械的产品标准分为( )。A.国家标准B.行业标准C.注册产品标准D.企业标准正确答案：ABC 企业可以在哪些经营行为的可以不单独设立医疗器械库房?正确答案：(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的; (二)连锁零售经营医疗器械的;(三)全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;(四)专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的; (五)省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。 T2值是指横向磁化矢量衰减到何种程度的时间( )A.37%B.63%C.36%D.73%E.99%正确答案：A 医疗器械说明书和标签的内容应当( )、( )、完整、准确，并与 ( )相一致。医疗器械说明书和标签的内容应当与( )或者( )的相关内容一致。正确答案：(科学)(真实)(产品特性)(经注册)(备案)医疗器械生产企业未按规定办理医疗器械生产企业许可证变更手续的,由所在地县级以上(食品)药品监督管理部门给予警告,责令限期改正,可以并处3万元以下罚款。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确医疗器械监督管理条例已经1999年12月28日国务院第24次常务会议通过,自2000年4月1日起施行。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确21年医疗器械类模拟试题9节 第6节 个人发现可疑医疗器械不良事件，可以向各级医疗器械不良事件监测技术机构或者食品药品监管部门报告。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： SE序列中，180°?RF的目的是( )A.使磁化矢量由最大值衰减到37%的水平B.使磁化矢量倒向负Z轴C.使磁化矢量倒向XY平面内进动D.使失相的质子重聚E.使磁化矢量由最小值上升到63%的水平正确答案：D医疗器械的采购必须严格贯彻执行()()()等有关法律法规和政策,合法经营。答案：医疗器械监督管理条例、经济合同法、产品质量法 助听器的型号有( )。A.盒式B.耳背式C.耳内式D.模拟式E.全数字式正确答案：ABCDE医疗器械经营企业擅自变更质量管理人员的,由(食品)药品监督管理部门责令限期改正。逾期拒不改正的,处以()罚款。A、500元以上1000元以下B、1000元以上5000元以下C、5000元以上1万元以下D、1万元以上1万5千元以下参考答案：C 颅脑横断面CT扫描时不必包括的结构为A.颞叶底部B.蝶鞍C.上颌窦D.第四脑室E.小脑下部正确答案：C省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门应当在受理之日起()个工作日内作出是否核发医疗器械经营企业许可证的决定。认为符合要求的,应当作出准予核发医疗器械经营企业许可证的决定,并在作出决定之日起()日内向申请人颁发医疗器械经营企业许可证。认为不符合要求的,应当书面通知申请人,并说明理由,同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。A、30，15B、15，30C、30，10D、10，30参考答案：C21年医疗器械类模拟试题9节 第7节 垂体瘤照射野一般是：A.3cm33cmB.4cm34cmC.5cm35cmD.6cm36cmE.根据病情透视下确定正确答案：B 下面不属于医疗器械的目的是( ) ：A.疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解B.生命的支持或者维持C.损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿D.保健作用正确答案：D 医疗器械生产企业应当对原材料采购、生产、检验等过程进行记录。记录应当真实、准确、完整，并符合可 () 的要求。正确答案：追溯 医疗器械经营企业许可证项目的变更分为许可事项变更和登记事项的变更此题为判断题(对，错)。正确答案： 目前广泛用于临床的MRI设备主磁场强度范围为( )A.0.01T-11.7TB.0.01T-7.0TC.0.15T-11.7TD.0.15T-7.0TE.0.15T-3.0T正确答案：E医疗器械经营企业许可证的正本应当置于医疗器械经营企业经营场所的醒目位置。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械生产监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第7号)和医疗器械经营监督管理办法(国家食品药品监督管理总局令第8号)分别于实施。( )A.2022年10月1日2022年8月1日B.2022年8月1日2022年8月1日C.2022年10月1日2022年10月1日D.2022年4月1日2022年8月1日正确答案：C21年医疗器械类模拟试题9节 第8节县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 零售的医疗器械陈列有哪些具体要求?正确答案：(一)按分类以及贮存要求分区陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确;(二)医疗器械的摆放应当整齐有序，避免阳光直射;(三)需要冷藏、冷冻的医疗器械放置在冷藏、冷冻设备中，应当对温度进行监测和记录;(四)医疗器械与非医疗器械应当分开陈列，有明显隔离，并有醒目标示。 关于矩阵的论述，错误的是：A.矩阵与CT图像质量有关B.矩阵是二维排列的象素阵列C.矩阵影响图像空间分辨率D.采样野固定，矩阵越大，像素量越多E.扫描野与矩阵成反比关系正确答案：E 关于主控计算机的功能，错误的是：A.控制图像重建程序B.负责CT值校正C.不接受来自阵列处理器的任务D.控制光盘的数据传输E.故障诊断正确答案：C 审批上市的医疗器械都是无风险的吗( )?A.无风险B.只是一个“风险可接受C.有一定风险正确答案：C 新版医疗器械监督管理条例已经2022年2月12日国务院第39次常务会议修订通过，自 ( )起施行。A.2022年6月1日B.2022年7月1日C.2022年9月1日D.2022年10月1日正确答案：A生产企业应当具备并维护产品生产所需的()和测量装置、仓储场地等基础设施以及工作环境。生产环境应当符合相关法规和技术标准的要求。A、生产资料B、生产场地C、生产设备D、监视参考答案：BCD21年医疗器械类模拟试题9节 第9节行政机关工作人员办理行政许可、实施监督检查,索取或者收受他人财物或者谋取其他利益,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 下列哪些行为，可按照医疗器械监督管理条例第六十三条的规定处罚：( )A.生产未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械的;B.未经许可从事第二类、第三类医疗器械生产活动的;C.生产超出生产范围或者与医疗器械生产产品登记表载明生产产品不一致的第二类、第三类医疗器械的;D.在未经许可的生产场地生产第二类、第三类医疗器械的;E.第二类、第三类医疗器械委托生产终止后，受托方继续生产受托产品的。F.医疗器械生产许可证有效期届满后,未依法办理延续，仍继续从事医疗器械生产的G.以上内容都不是正确答案：ABCDEF 已办理第一类医疗器械生产企业登记的，生产企业应当于2022年3月31日前按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案。( )此题为判断题(对，错)。正确答案： 眼部骨组织图像显示的窗宽、窗位是：A.W 15002500，C 300800B.W 35005500，C 8001000C.W 150250，C 3060D.W -500-800，C 3060E.W -1500-2500，C 300600正确答案：A 在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分（如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色），退货产品应当（）。正确答案：单独存放 CR阅读器的构成不包括：A.光电探测器B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E 有关磁场强度对组织弛蹫时间的影响中( )A.T1值随场强的增加延长B.T2值随场强的增加延长C.T1值随场强的增加缩短D.T2值随场强的增加缩短E.以上均不是正确答案：A