药品包装材料对药品质量的影响 药品包装材料有哪些.docx

药品包装材料对药品质量的影响 药品包装材料有哪些 摘要药品包装材料特殊是干脆接触药品本身的包装材料，对于保证药品存放的特别要求，保持药品的活性成分和药效等发挥着重要的作用。药品包装对于药品质量的主要影响在于与药品成分的相互作用，吸潮霉变，外包装异物杂质等等，将导致药品有效成分削减，失效，有效期缩短，甚至产生有害成分，因此对于药品包装材料的要求和选择也特别严格。 关键词药品；包装；药品质量 药品不管是治疗用药，保健用药或是消毒剂等等，其质量不仅关系到病患的治疗效果，甚至是生死，而且干脆会影响到广阔国民的健康。影响药品质量平安的因素除了药品本身的品质外，药品的包装也是特别重要的一个因素。这是因为药品包装材料特殊是干脆接触药品本身的包装材料，起着保证药品存放的特别要求，保持药品的活性成分和药效等重要作用，因此对于药品包装材料的要求也特别严格，除了一般外包装材料所必需的肯定的强度和韧性等物理机械性能，对水分、光线、气味等外环境良好的阻隔性能外，干脆接触药品的包装材料还必需拥有较高的平安性、稳定性、密封性、易操作性以及其他的特别要求。 1.药品包装操作的环境和工艺对药品质量的影响 药品包装的操作环境必需干净整齐，空气尘埃颗粒大小和数量必需达标，同时必需保证药品包装的内外环境干燥无菌，密封性良好。这些要求可以保证药品不接触到空气、水分和微生物，防止药品发生吸潮结块或是霉变，以维持药品在其说明书有效期内的药效成分。 而先进的工艺水平则是药品有效性和有效期的良好保证。如近年来广泛应用的易折安瓿，假如折断力过小，在针剂灌装的高温环境中安瓿内部会形成高压，折断处就简单出现肉眼不易察觉的裂纹，导致药品和空气发生接触，受污染或发霉。但假如折断力太大，运用时难以折断，又简单发生微小玻璃碎屑进入到药品中，同样影响药品质量。 2.药品包装材料的材质和稳定性对药品质量的影响 干脆接触药品的包装原材料和材料都应当是平安无毒，性质稳定，不仅是对人体没有毒性作用，也必需与药品没有相互作用，更不能生成任何有害的成分。干脆接触药品的包装材料在药品存放和运用过程中，不应与其所接触的药品发生相互反应，分解或是吸附药品成分，或是加速药品的降解，导致药品有效成分含量降低，甚至生成有害的降解产物，造成毒副作用。同时药品包装的材料应长期保持性质稳定，不易被药品溶出或溶解，而存留在药品表面，影响药品的质量，使药品失效甚至是产生有毒害的物质。 以安瓿为例，在我国仅有少数大型药品包装材料企业具有中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿的生产实力，出于工艺水平的限制或是成本因素的考虑，许多中小型企业均采纳低硼硅玻璃安瓿。低硼硅玻璃安瓿的稳定性远不及中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿，耐水性和耐酸性较差，其内表面与药品干脆接触，易被药品吸附，析出氧化钠脱片，而出现玻璃脱片现象，影响药品质量，并且在常规药检时一般不易被发觉，而且低硼硅玻璃安瓿也比中性硼硅玻璃安瓿和高硼硅玻璃安瓿简单破损。 3.药品包装的选择应遵循药品的特性、质地和存放要求 药品包装包括泡罩包装、袋包装、安瓿、软质塑料瓶等多个种类和形式，制药企业应依据其药品的特性、质地选择药品包装材料和形式，以满意药品本身存放的特别要求，保证药品的性状和疗效在有效期内不发生变更。一般来说，大多数片剂和胶囊均可采纳泡罩包装，而一些剂型较大、对光敏感、吸湿性较强、有效期长的药品可选用条形包装，双铝包装则有良好的防湿性、气密性和遮光性，主要用在要求密封或遮光的固态药品等的包装；袋包装是药品常用的软包装形式，一般像片剂、粉剂、颗粒剂、丸剂、散剂和输液用制剂都可以用袋包装；注射用水针剂可以用塑料安瓿和玻璃安瓿；而输液、口服液和外用制剂都可以采纳软质塑料瓶（袋）包装；外用软膏通常可采纳内涂层铝管、塑料管和复合管。 4.药品包装材料和流程应符合卫生标准和质量标准 我国有关部门对于药品包装材料的企业和生产都做出了大量的标准和规范，药品生产企业从厂区环境，厂房设施，仪器配置，到人员设置、操作流程、厂区管理都应当遵循我国颁布的有关制度规范来实施和设置。另外药品包装和包装材料都必需通过阻隔性能、机械性能、摩擦系数、厚度、溶剂残留、密封性能、瓶盖扭力、顶空气体分析、印刷质量等一系列的检测指标，以保证药品的质量和平安。 另外，药品的包装也应当考虑到患者服用的须要，如便利患者携带，开启包装和存放。特殊是有些药品并非长期服用的状况，最好能够制作相应的小剂量包装，以削减未运用的药物接触空气而发生吸潮霉变的可能。 近年来，为保障药品质量和用药平安，我国出台了多项关于药品包装和药品包装企业的制度和规范，药品包装行业也有了较大的发展。但除了少数大型企业拥有较高的自主研发生产实力外，药品包装行业的整体水平仍相对较低，市场混乱，技术落后。 药品的包装材料选择不当，包装形式不当，都会影响到药品的质量，轻则减弱药效，重则使药物变质失效，甚至是肉眼不易察觉的成分和效果的变更。所以面对着制药企业不断研制推出新剂型、新产品，而药品包装企业的发展明显跟不上市场需求的现状，药品包装企业应当加强质量监管，加大技术投入，着力于研制生产专业配套的新型药品包装，与特定药品特性相匹配，更好的保存药品的质量和平安性，加快技术和产品的革新，并建立健全良好的市场竞争，引导药品包装行业健康发展。 参考文献： 1陈会珍，张卫婷.浅析药品内包材质量对于药品质量影响J.医药工程设计，2010（1）. 2周健丘，梅丹.药品包装材料对药品质量和平安性的影响J.药品不良反应杂志，2011（1）. 3刘文茹.药品包装材料的选择原则J.北方药学，2006（4）. 4张建礼.药品生产企业要重视药包材的质量限制和探讨J.齐鲁药事，2009（6）. 5贺小桂，冷文金.浅谈加强对干脆接触药品的包装材料和容器的质量监控J.中国药事，2007（4）.