医疗器械经营企业许可证申请表-辽宁省《医疗器械经营企业许.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第22页 共22页（示范文本）医疗器械经营企业许可证 申 请 资 料沈阳××医疗器械有限公司××××年×月申 报 资 料 目 录资料 页码1、医疗器械经营企业许可证申请表； 1-52、企业名称预先核准通知书复印件； 63、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件及个人简历； xx4、企业组织机构图与职能； xx5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营 xx场所和仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议和出租方产权证明复印件；6、质量管理制度文件目录； xx7、拟经营产品注册证及附件的复印件和授权 xx代理书；8、申报资料真实性的自我保证声明。 xx企业名称预先核准通知书（略）质量管理人员身份证复印件（略）质量管理人员毕业证书或职称证书复印件（略）沈阳××医疗器械有限公司质管人员简历姓名宋××性别女年龄×× 民族××学历本科专业临床医学职称主治医师毕业时间××××年×月职务质量管理人任职时间××××年×月身份证号2101××××××××××× 固定电话024-××××××××移动电话13×××××××××工 作 简 历何年何月至何年何月何单位部门从事何种工作任何职务××××年×月至××××年×月沈阳市××医院××科医生主治医师××××年×月至××××年×月退休在家××××年×月至今沈阳××医疗器械有限公司质管部质量管理质量管理人沈阳××医疗器械有限公司组织机构图总经理张×× 副总经理赵××售后服务部陈××销售部李××质管部王××仓储部杨××保管养护刘××售后服务于××业务员胡××质量管理宋××质量验收张××沈阳××医疗器械有限公司机构职能总经理职责（略）副总经理职责（略）质管部职责1、贯彻、执行医疗器械监督理条例等质量管理的法律法规和行政规章。2、组织起草和修订公司医疗器械质量管理制度。在公司内部裁决医疗器械质量问题，对公司的质量管理工作负主要责任。3、建立公司经营品种包含医疗器械注册证等质量档案。4、负责各品种的质量查询、质量事故、质量投诉的调查、处理及报告。5、负责到货品种和销货退回品种的质量验收，首营品种及进口品种的检验报告的收集。6、收集传递和分析品种质量信息，并定期征集上报公司经营品种的不良事件。7、制定和实施公司员工岗位培训计划，开展医疗器械监督管理条例等相关法规、规章，医疗器械基本知识的教育和培训，建立培训档案。销售部职责（略）仓储部职责（略）售后服务部职责（略）沈阳××医疗器械有限公司经营地址地理位置图 北 东 × 沈阳××医疗器械有限公司 ×× ××路 ×街 ××商场 街地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室沈阳××医疗器械有限公司仓库地址地理位置图 北 东 × 沈阳××医疗器械有限公司仓库 ×× ××路 ×街 ××医院 街地址:沈阳市××区××路×号××大厦××室沈阳××医疗器械有限公司经营场所布局平面图 经理室质管部仓储部售后服务部销售部经营面积×M²沈阳××医疗器械有限公司仓库布局平面图 待验区 合格品区不合格品区发货区退货区仓库面积×M²房屋租赁协议复印件（略）房屋产权证明复印件（略）沈阳××医疗器械有限公司质量管理制度文件目录1、 管理方针和管理目标；2、 有关部门和人员的管理职能；3、 质量否决的规定；4、 首营企业和首营品种资质审核的管理制度；5、 医疗器械采购、验收管理制度；6、 仓储保管和出库复核的管理制度；7、 医疗器械销售的管理制度；8、 医疗器械技术培训、维修、售后服务的管理制度；9、 医疗器械质量跟踪的管理制度；10、 医疗器械质量事故、投诉的管理制度；11、 医疗器械不良事件报告的管理制度；12、 企业职工相关培训的管理制度；13、 医疗器械经营过程中有关记录和凭证的管理制度；14、 门市销售的质量管理制度；15、 隐形眼镜、助听器配戴管理制度；16、 直接接触无菌医疗器械人员的体检管理制度。产品注册证复印件及授权代理书（略）医疗器械经营企业许可证申报资料真实性的自我保证声明我公司申请核发医疗器械经营企业许可证提供如下资料：1、医疗器械经营企业许可证申请表；2、企业名称预先核准通知书复印件； 3、质量管理人员的身份证、学历或职称证书复印件 及个人简历；4、企业组织机构图与职能 5、经营地址、仓库地址的地理位置图、经营场所和 仓库内布局平面图（注明面积）、租赁协议和出租方产权证明复印件；6、质量管理制度文件目录； 7、拟经营产品注册证及附件复印件和授权代理书； 上述资料真实可靠，无虚假内容，如有虚假，我公司愿承担所有法律责任及由此产生的一切后果。特此声明。沈阳××医疗器械有限公司法定代表人：××××年×月×日第 22 页 共 22 页