壮骨活络胶囊治疗膝关节骨性关节炎（肝肾亏虚）１２０例观察-仙灵骨葆胶囊除滋补肝肾强筋壮骨外.docx

壮骨活络胶囊治疗膝关节骨性关节炎（肝肾亏虚）例观察:仙灵骨葆胶囊除滋补肝肾强筋壮骨外 资料与方法 2004年6月2006年6月收治膝关节骨性关节炎患者120例，均符合中药新药临床指导原则中的骨性关节病的纳入标准。中医辨证肝肾亏虚、痰瘀阻滞证，随机分为视察组60例，比照组60例。其中视察组男22例，女38例；年龄40岁4例，4150岁10例，5160岁20例，60岁以上6例；病程2年20例，34年12例，56年12例，78年8例，9年以上8例；病情轻度20例，中度18例，重度22例。比照组男24例，女36例；年龄40岁2例，4150岁6例，5160岁20例，61岁以上32例；病程2年22例，34年14例，56年10例，78年8例，9年以上6例；病情轻度24例，中度20例，重度16例；全部病人治疗前后均无明显的不良反应。治疗前两组性别、年龄、病程病情等资料，经统计学处理差异均无显著性(P>0.05)，具有可比性。 解除标准：不符合骨性关节炎诊断标准者。不属于药物作用范围内病例。并发病影响到关节者，如牛皮癣、梅毒性神经病、褐黄病、代谢性骨病、急性创伤等。哺乳、妊娠或正打算妊娠的妇女。过敏体质及对多种药物过敏者。合并心血管、脑血管、肝、肾、造血系统、内分泌系统严峻原发性疾病及精神病。病情危重，难以对新药的有效性和平安性做出准确评价者。 试验药品：壮骨活络胶囊，长春市中医院制剂室供应，0.25g/粒。 比照药品：壮骨关节丸。 方法：壮骨活络胶囊口服1次5粒，1日3次；壮骨关节丸口服1次6g，1日2次。疗程1个月，视察期内，每周随访1次。 证候疗效判定标准：依据中药新药临床指导原则治疗骨性关节病的临床探讨方案中的疗效标准为依据。临床痊愈：中医临床症状、体征消逝或基本消逝，证候积分削减95%。显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分削减70%，95%。有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分削减30%，70%。无效：中医临床症状、体征均无明显改善，甚或加重，证候积分削减不足30%。计算公式(尼莫地平法)为：(治疗前积分-治疗后积分)+治疗前积分×100%。 主要症状或体征疗效判定标准：临床限制：主要症状或体征消逝或基本消逝。显著进步：主要症状或体征明显改善。进步：主要症状或体征有好转。无效：主要症状或体征无明显改善。 结 果 壮骨活络胶囊治疗膝关节骨性关节病中医症候疗效、病情及体征疗效总有效率分别为93.33%、86.67%、90.00%，与比照组比较(86.67%、80.67%、86.67%)，经统计学处理差异无统计学意义。而对治疗膝关节骨性关节病肝肾亏虚、痰瘀阻滞证的中医症状疗效愈显率及总有效率分别为56.67%、93.33%，与比照组比较(50.00%、86.67%)，经统计学处理差异无统计学意义。在改善单项症状、关节肿大、关节难受等方面，视察组与比照组比较差异有统计学意义，视察组优于比照组。 讨 论 祖国医学认为：膝关节骨性关节炎属于中医“痹证”范畴，其病机为肝肾亏虚、痰湿痹阻、脉络不畅。其病涉及肝、肾、脾三脏，其标在筋、骨、肌肉同时受累，其病机本质是本虚标实之证，依据内经虚者补之，结者散之，气行则血行，气可化湿之治则，采纳补益肝肾，祛痰除湿，舒筋通络之法，肝、脾、肾同补。筋骨肌肉并重，补肝肾以强筋骨，健脾行气以除痰湿。舒筋活络以消痹痛，补而不留邪，祛邪而不伤正。现代药理探讨表明该药组成可以改善微循环，减轻炎症反应，从而达到治疗目的。并且临床探讨发觉膝关节骨性关节炎患者的X线变更并不肯定与临床症状相一样，经治疗后临床症状及体征消逝或改善后其X线片可无骨性变更。 参考文献 1 中药新药临床探讨指导原则.北京：中国医药科技出版社，2002. 2 国家中医药管理局.中医病证诊断疗效标准.南京：南京高校出版社，1994.