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22年医疗器械类考试题免费下载6卷22年医疗器械类考试题免费下载6卷 第1卷省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构依据医疗器械经营企业检查验收标准对拟办企业进行现场核查,并根据()对申请资料进行审查。A、医疗器械经营企业许可证管理办法B、医疗器械监督管理条例C、医疗器械临床试验规定D、医疗器械分类规则参考答案：A 垂体微腺瘤检查方法中错误的是A.T2矢状位及横断位扫描B.扫描层厚34mmC.必要时做动态增强扫描D.照相时放大E.头颅一定摆正、固定正确答案：A连续停产2年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 生产第三类医疗器械，有省药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书此题为判断题(对，错)。正确答案：× 跨省设立的生产场地的或需要继续生产的，应当按照医疗器械生产监督管理办法的有关规定，单独向其 () 申请生产许可。正确答案：所在地省级食品药品监督管理部门医疗器械产品注册证书有效期四年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前6个月内,申请重新注册。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确、拟办企业所在地省、自治区、直辖市()或者接受委托的设区的市级(食品)药品监督管理机构负责受理医疗器械经营企业许可证的发证申请。A、卫生部门B、工商部门C、税务部门D、(食品)药品监督管理部门参考答案：D22年医疗器械类考试题免费下载6卷 第2卷注册产品标准应当依据省、自治区、直辖市食品药品监督管理局规定的医疗器械标准管理要求编制。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误境外医疗器械由()食品药品监督管理局审查,批准后发给医疗器械注册证书。A、县级B、市级C、省、自治区、直辖市D、国家参考答案：D县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械生产监督管理工作。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确生产环境应当符合相关法规和()的要求。A、法律B、技术标准C、产品标准D、工作环境参考答案：B 关于欧共体1995年发布的“放射诊断影像的质量标准”文件提出的影像质量综合评价的叙述，错误的是：A.以诊断学要求为依据B.以物理参数为客观评价手段C.以获取最优质图像为目标D.以满足诊断要求所需的摄影技术条件为保证E.充分考虑减少辐射剂量正确答案：C县级以上药品监督管理部门的医疗器械监督检查人员应按规定对医疗器械生产、经营、使用单位实施标准的情况进行监督检查。有关单位和个人不得拒绝和隐瞒情况。医疗器械监督检查人员对所取得的资料和样品没有保密义务。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求： ( )A.按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械，.按要求分库(区)、分类存放，按规格、批号分开存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放B.按包装标示要求搬运和堆垛规范操作，采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施C.贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙D.非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品正确答案：ABCD22年医疗器械类考试题免费下载6卷 第3卷医疗器械说明书是指由生产企业制作并随产品提供给用户的,能够涵盖该产品安全有效基本信息并用以指导()的技术文件。A、正确安装B、操作C、维护D、保养E、使用参考答案：ABCDE()指对产品质量起决定性作用的工序。A、重要工序B、关键工序C、特殊工序D、质量工序参考答案：B 企业应当对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、（），并形成（），包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。正确答案：定期验证，验证控制文件连续停产1年以上的,医疗器械产品生产注册证书自行失效。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 短期使用的医疗器械是指医疗器械预期的连续使用时间在( )。A.24小时以内B.24小时以上30日以内C.30日以上半年以内正确答案：B以欺骗、贿赂等不正当手段取得医疗器械生产企业许可证的,由原发证机关撤销医疗器械生产企业许可证已进行生产的,依照医疗器械监督管理条例第三十六条处罚申请人在()内不得再次申请该行政许可。A、一年B、二年C、三年D、五年参考答案：C技术文件应当包括一些什么文件?答案：产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件22年医疗器械类考试题免费下载6卷 第4卷 超薄层扫描是指层厚小于多少的扫描?A.2毫米B.3毫米C.5毫米D.7毫米E.10毫米正确答案：A国家对医疗器械检测机构实行资格认可制度。经国务院药品监督管理部门会同国务院质量技术监督部门认可的检测机构,方可对医疗器械实施检测。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 在表面线圈的应用中，下述内容最贴切的是( )A.大范围线圈，大区域检测，具有高信噪比B.大范围线圈，帏区域检测，具有高信噪 比C.帏范围线圈，帏区域检测，具有高信噪比D.大范围线圈，大区域检 .，具有高信噪 比E.帏范围线圈，帏区域检测，具有低信噪比正确答案：C X线摄影过程中，属于信息源的是：A.X线B.被照体C.增感屏D.X线胶片E.观片灯正确答案：B()形成的文件应当包括质量方针和质量目标、质量手册、本规范要求编制的程序文件、技术文件、作业指导书和记录,以及法规要求的其他文件。A、质量管理制度B、质量管理体系C、生产管理制度D、生产管理体系参考答案：B CR阅读器的构成不包括：A.光电探测器B.模数转换器C.光学滤波器D.影像缓冲器E.平板探测器正确答案：E 根据人体各部位制成形状、大小不一致的线圈的最重要目的是A.减少检查时间B.获得最佳图像质量C.方便检查D.受检者比较满意E.射频频率不一致正确答案：B22年医疗器械类考试题免费下载6卷 第5卷本公司质量负责人负责()()()。答案：收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理被许可人需要延续依法取得的行政许可的有效期的,应当在该行政许可有效期届满五十日前向作出行政许可决定的行政机关提出申请。但是,法律、法规、规章另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误医疗器械新产品是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新产品。()此题为判断题(对，错)。参考答案：正确 医疗器械广告是( ) 批准的。正确答案：省级食品药品监督管理部门;行政机关实施行政许可和对行政许可事项进行监督检查,可以收取费用。但是,法律、行政法规另有规定的,依照其规定。()此题为判断题(对，错)。参考答案：错误 一次性使用无菌医疗器械的购销记录及有效证件必须保存到产品有效期满后( )。A.半年B.1年C.2年正确答案：C 医疗机构应从具有( )的企业购进无菌器械。A.医疗器械生产企业许可证B.医疗器械经营企业许可证C.药品经营企业许可证D.药品生产企业许可证正确答案：AB22年医疗器械类考试题免费下载6卷 第6卷 静脉肾盂造影时疑有肾下垂时应加摄A.腹部仰卧前后位片B.腹部仰卧斜位片C.腹部侧卧侧位片D.腹部站立前后位片E.腹部仰卧后前位片正确答案：D不合格医疗器械(名词解释)答案：是指质量不符合法定的质量标准或相关法律法规及规章的要求，包括内在质量和外在质量不合格的医疗器械。 1946年由Bloch和Purcell教授发现了核磁共振现象，其后的20年间NMR主要被用于A.MRIB.MRAC.MRSD.DTIE.fMRI正确答案：C 进口的医疗器械不需要有中文说明书、中文标签。 ( )此题为判断题(对，错)。正确答案：× 对激光打印机的叙述，错误的是：A.可连数台成像设备B.连续打印图像信息C.可与洗片机连为一体D.一幅图像只能拷贝一张E.具有图像黑白反转功能正确答案：D 4层螺旋CT的图像重建预处理的基本方法是A.加权外插B.函数修正C.线性内插D.数据偏移E.高序外插正确答案：C为了加强医疗器械标准工作,保证医疗器械的安全、有效,根据(),制定医疗器械标准管理办法。A、医疗器械生产监督管理办法B、医疗器械分类规则C、医疗器械监督管理条例D、医疗器械注册管理办法参考答案：C