质控部行政组织架构与部门职责.doc

质控部行政组织架构与部门职责1 目的明确质量管理部行政组织架构及部门工作职责,质量管理体系有效运行。2 适用范围适用于质控部。3 组织架构质控部经理检验主管品控主管内检组外检组品控组法规组微生物检验员理化检验员原料检验员包材检验员外协监控员外部法规人员内部法规人员现场巡检员4 部门职责4.1 负责GMPC工作的切实推进和执行和ISO质量管理体系建设工作，对影响产品质量的一切活动和工作，以及生产和销售各个环节的质量行为负有监管职责，并负责组织实施必要的有效的监控。4.2 负责生产全过程中各类产品（原料、包装材料、半成品、成品、退货产品）的质量检验，负责各生产工序的质量监控，负责各生产区域空间卫生的质量检测，负责各产品不合格项的判定和处理，采取各种有效的措施，确保不合格品不出厂门，对产品质量行使一票否决权。4.3 负责组织进行产品实现过程的质量策划，制定相应的质量管理流程，开展质量培训活动，并对产品实现的各个过程质量进行管理和监控，对公司的质量基金的使用和管理作出规划和执行，行使质量奖罚权。4.4 负责制定包装材料的质量检验标准，独立完成包材和料体的相容性测试，协助技术研发部门制定各类产品及化工原料的质量检验标准，负责编制企业内部标准规范文件，制作样板培训和指导生产现场工作。4.5 负责与企业相关的政府或行业主管、监管单位的全面联系和工作安排。4.6 负责企业标准化工作建立及备案工作，计量仪器的年度校准工作，产品的年度送检工作。负责做好生产许可证、卫生许可证、特殊化妆品卫生许可证的办理与年审工作和条形码的管理工作。4.7 负责各类定期或不定期政府或行业主管、监管单位各项要求工作的配合与落实。4.8负责对产品实现过程中所有产品标签标识和检验状态的有效性和可追溯性进行监控。4.9负责对各类不合格品及质量异常情况进行质量判定，并组织相关部门进行质量跟进，组织相关部门对质量异常进行跨部门分析，必要时采取相应的纠正和预防措施，并监督纠正和预防措施的实施和效果评估。4.10负责组织处理顾客投诉，并就相关的质量问题组织相关部门进行质量跟进，必要时采取相应的纠正和预防措施。4.11负责协助采购部门对主要物料供应商进行质量体系评估和审计。4.12负责质量数据的统计分析工作，定期编制质量总结报告，为公司进行决策提供充分有效的依据和建议。4.13规范和拟定质量控制的相关文件、记录工作，推动品质管理向规范化，体系化转变，对技术部的内容物质量控制体系进行监控，对生产部的后工序质量控制体系进行监控。4.14根据公司发展要求适时制定和完善部门管理流程和规章制度并监督执行，强化部门管理，明确内部职责和工作程序，对部门内外的质量培训做出规划和推进实施。4.15加强部门组织的各方面建设，服从公司统一指挥，落实和促进企业文化要求。5 部门重要考核指标5.1 成品批次合格率：完工产品合格批次完工产品的总批次5.2 半成品检验的及时率：半成品检验及时批次半成品报检总批次半成品检验的准确率：半成品检验准确批次半成品报检总批次5.3包材检验及时率：包材检验及时批次包材报检总批次包材检验准确率：包材检验准确批次包材报检总批次5.4原料检验的及时率：原料检验及时批次原料报检总批次原料检验的准确率：原料检验准确批次原料报检总批次5.5顾客投诉处理的及时率：客户投诉流程中规定时限内投诉处理份数客户投诉总份数5.6 标准建立的及时准确率：及时准确制定的各类型物质检验标准应建立的检验标准5.7 法规审核的及时性：法规审核及时批次需审核的总批次5.8 法规审核的准确性：法规审核准确批次应审核的总批次