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洁净室及空气洁净技术培训资料1.1 空气洁净的概念1.1.1洁净空气与空气净化“空气洁净”可以从两个关联的方面来理解，一是空气净化，表示空气洁净的行为；二是指干净空气所处的洁净状态。空气洁净的目的是使受到污染的空气被净化到生产、生活所需要的状态，或达到某种洁净度。空气净化是采用某种手段、方法和设备使被污染的空气变为洁净的空气1。由于空气净化对象不同，净化的内容、方法与衡量标准也各不相同。大气的污染净化的对象来看，有的要解决的是大气污染的问题，有的是以洁净室为对象。然而，对于电子、宇航、高精密度机械制造、某些医疗部门及制药一些对生产环境要求严格的工艺过程或房间，这种相对比较干净的空气依然不符合要求，还需要进一步净化2。1.1.2洁净室及空气洁净技术洁净室（区）：是指空气悬浮粒子浓度、含菌浓度受控房间（限定的区域）。房间（区域）的建造和使用方式要尽可能减少引入、产生和滞留粒子（包括尘粒和菌粒）等，房间（空间）内其他相关参数如温度相对湿度和压力按要求进行控制。洁净区可以是开放式和密闭式，可以位于或不位于洁净室内。空气洁净技术：（air clean technology）：洁净室污染控制技术。空气洁净技术还包括为创造污染程度受控的工作环境所采取的所有方法，包括预防性措施。1.2空气洁净技术的发展1.2.1空气洁净技术的发展洁净技术是一门新兴的技术。在科学实验和工业生产中，产品加工的精密化、等微型化、高纯度和可靠性要求具有一个受控的尘埃粒子污染的生产环境。早在20世纪20年代美国航空业陀螺仪制造过程最先提出了生产环境的净化要求，为消除空气中的尘埃粒子对航空仪器的污染3。飞速发展的军事工业，要求防止放射性扩散，提高原材料纯度、零件加工与装配精度，提高元器件和整机的可靠性与使用寿命等，这些都要求有“一个洁净的生产环境”。洁净室在人们的尝试、实践中得到日益广泛的应用，工业生产技术、科学实验在应用洁净技术中获得了丰厚的回报。20世纪50年代初，高效空气粒子过滤器HEPA（High Efficiency Particulate Air Filter）在美国问世4，是洁净技术的第一次飞跃。这一成就的取得，使美国在军事工业和人造卫星制造领域建立了一些洁净室；日本从20世纪50年代开始便在半导体制造工厂中应用空气洁净技术；前苏联也在同时编制了所谓的“密闭厂房”典型设计。从20世纪70年代初开始，诞生了现代的生物洁净室，如在制药工业、化妆品工业、食品工业和医疗部门的手术室、特殊病室等方面的推广和应用。国内外空气洁净技术的发展都是随着科学技术的发展、工业产品的日新月异，特别是军事工业、航天、电子和生物医药等工业的发展而不断发展的。高纯度的产品如生产集成电路所需要的单晶硅材料，生产光纤所需要的四氯化硅、四氯化锗材等已由过去的高纯度进入“电子纯”、“超纯”，只有达到入戏高的纯度才能满足现代集成电路、电子元器件、光纤产品所需要的技术条件。中国洁净技术的研究和应用开始于20世纪50年代末，第一个洁净室于1965年在电子厂建成投入使用，同一时期我国的高效过滤器（HEPA）研制成功投入生产。20世纪60年代是我国洁净技术的发展的起步时期，20世纪70年代末开始我国洁净技术随着各行业引进技术和设备的兴起得到了长足进步。1981年无隔板高效过滤器和液槽密封装置通过鉴定并投入生产。随后0.1m高效空气过滤器研制成功，为研制和生产创造了有利条件。20世纪80年代我国空气洁净技术和洁净厂房建设取得了明显成果，在建设大规模集成电路工厂、研究所、彩色显像管工厂以及制药工厂的洁净室工程、洁净手术室的同时，建成了一批5级（100级）、六级（1000级）的洁净室。为了适应洁净技术的发展，同时也为了使洁净技术健康地发展，为各行业在建设洁净室工程时有法可依，在总结我国发展洁净室技术的经验基础上，吸取消化国际有关洁净室建设的标准、规范的规定，于1984年编制了我国首部洁净厂房设计规范（GBJ73-84）。1.2.2洁净室标准1.2.2.1国际洁净室的发展1961年世界上最早的洁净室标准美国空军技术条令203问世，随后1963年底颁布了第一个军用部分的联邦标准FS 209,从此联邦标准“209”就成为国际上通行的著名的洁净室标准56。之后，许多国家相继制定了有关洁净室的标准。20世纪60年代以来，随着科学技术的进步，医疗水平和人民生活水平的提高，来自药品、化妆品等感染病症和不良反应的问题日益一起人们的关注。人们发现，要确保药品质量，除了应遵照药典规定的特定要求、配方外，还应具有符合要求的生产环境，以防止生产过程中的微粒和微生物的污染、交叉污染，为此需制定必要的规范、标准，以控制药品生产环境，确保药品质量7。1.2.2.2ISO洁净室标准简介ISO洁净室标准是由全球各标准化团体联合会的ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会编制的洁净室标准系列，据了解该系列包括如下部分：第一部分ISO 14644-1,空气洁净度等级划分。第二部分ISO 14644-2，为认证与ISO 14644-1连续的相符性的测试和监测技术要求。第三部分洁净室计量与测试方法。第四部分ISO 14644-4洁净室设计与施工。第五部分洁净室运行。第六部分术语、定义及单位。第七部分隔离与屏障。第八部分悬浮分子污染分类。1.2.2.3我国洁净室标准随着我国洁净技术的发展，为了统一洁净室设计、建造的标准及相关的技术措施，在20世纪6070年代国内一些应用洁净技术对工业产品生产环境空气中悬浮粒子进行控制的部门就开始尝试制定等级及相应的技术措施。在1978年由国家建委立项编写国家标准洁净厂房设计规范，随后由国家计划委员会批准洁净厂房设计规范GBJ 73-84为国家标准并正式发布和实施。国家标准洁净厂房设计规范（GB 50073-2001）中规定的洁净区内空气洁净度等级等同采用国际标准 ISO 14644-1中有关规定。随后相继颁布以下规范：(1) 洁净厂房施工及验收规范（JGJ 71-90）8由国家建设部发布的行业标准洁净厂房施工及验收规范是中国建筑科学研究院主编，自1991年实施以来，对统一洁净室的施工要求、严格进行工程验收是十分有效的，在统一检测方法、提高洁净室的建造质量等方面起了重要作用。(2) 医药工业洁净厂房设计规范（1996年）2由原国家医药管理局发布的行业标准医药工业洁净厂房设计规范（1996年）自1997年一月实施，它由上海医药设计院主编。医药工业洁净室和洁净区是以微粒和微生物为主要控制对象，同时还还应对其环境温度、湿度、新鲜空气量、压差、照度、噪声等做出规定。(3) 兽药生产质量管理规范（试行）9国家农业部在1989年12月发布了兽药生产质量管理规范（试行），规定了在我国兽药行业实施GMP管理的要求；为了加快GMP规范的实施，在1994年10月发布了兽药生产质量管理规范实施细则（试行），后附四种制剂的生产管理技术要求作为细则的补充。(4) 国家标准实验动物环境与设施（GB/T 14925-94）10由国家技术监督局1994年1月批准的国家标准实验动物环境与设施（GB/T 14925-94），自1994年10月实施。(5) 医院洁净手术部建设标准11国家卫生部颁布的医院洁净手术部建设标准从2000年10月施行。1.3洁净技术的应用洁净技术在世界上已经经历了半个多世纪的发展，其应用范围愈加广泛，而且技术要求也更为复杂。目前，它的代表性应用领域是在微电子工业、医疗卫生及食品工业等4。主要有：(1) 微电子工业；(2) 半导体工业；(3) 光学工业；(4) 微机械加工业；(5) 纯化学试剂制造业；(6) 制药工业；(7) 医疗器械与移植装置的生产与包装工业；(8) 生物技术工业；(9) 食品与饮料工业；(10) 医院与其他保健机构；1.4洁净空调与一般空调的区别洁净空调与一般空调的区别主要表现在以下几个方面：(1) 主要参数控制一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量和噪声控制。而洁净空调侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数、在温、湿度有要求的房间，温、湿度也是主要控制参数。对于生物洁净室，含菌量时主要的控制参数之一。(2) 空气过滤手段一般空调有的只有初效一级过滤，而要求高的是初效、中效两级过滤处理。而洁净室空调则要求粗、中、高三级过滤或粗、中、压高效三级过滤。(3) 室内压力要求一般空调对室内压力要求不高。而洁净室空调为了避免外界污染空气的渗入（内部污染物逸出）或不同洁净区不同物质的相互影响，对不同洁净区的正压（负压）均有要求。(4) 避免外界污染为了避免外界污染，洁净空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件的存储环境都有特殊要求。(5) 对气密性的要求虽然一般空调对气密性、渗气量有一定要求，但洁净室要求更为严格。(6) 对土建及其他工种的要求一般空调房间对建筑布局、热工的等有要求，但选材及气密性要求不是很严格。而洁净空调对建筑质量的评价除一般建筑的外观等要求外，还对防尘、防起尘、防渗漏有严格要求。在施工工序安排及搭接上有严格要求，以避免产生裂缝造成渗漏。1.5实现洁净的途径空气净化一方面时送入洁净空气对室内污染空气进行稀释，另一方面是迅速排出室内浓度高的污染空气12。为保证生产环境或其他用途的的洁净室所要求的空气洁净度，需要采取多方面的综合措施才能达到目标，措施包括：(1) 控制污染源，减少污染发生量；(2) 有效地阻止室外的污染物侵入室内；(3) 迅速而有效地排除室内已经发生的污染；(4) 流速控制；(5) 系统气密性；(6) 建筑上的措施。