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过滤器消毒u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM本讲稿第一页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯贮存滤芯贮存8滤芯必须完整8运输时须有保护包装8贮存时须有保护包装8保存在干净和干燥环境8安装前才拆开包装袋8使用前无外观损伤本讲稿第二页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM系统设计系统设计8确保冷凝水排放8避免冷凝水聚积8使滤芯开口端向下8每一个滤壳上游安装合适的压力表本讲稿第三页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM典型的系统设计典型的系统设计本讲稿第四页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装滤芯安装(1)8警告警告-确保滤壳没有带压8排尽滤壳中残留液体8按滤壳操作说明操作8检查滤壳花盘8检查 O 型圈和垫片本讲稿第五页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM8按滤芯操作说明操作8确认正确的滤芯型号8从滤芯开口端打开包装袋8不要用尾翼顶或刺开包装袋8安装时连同包装袋操作 8滤芯安装到滤壳中后取下包装袋滤芯安装滤芯安装(2)本讲稿第六页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装滤芯安装(3)8浸泡或冲洗以润湿 O型圈8使用产品相容的溶液8e.g.水，溶液，甘油8不要使用低沸点溶液8e.g.不要使用酒精8消毒时O型圈之间的高蒸汽压会导致端头破损本讲稿第七页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装滤芯安装(3)本讲稿第八页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装滤芯安装(4)8按操作说明安装滤壳8排尽残留空气使充满全部过滤面积8关闭出口阀门，间歇开关排气阀8缓慢充满以排出空气8关闭排气阀，开放出口阀门本讲稿第九页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TMSocket in housingO-ringO-ringCartridge hardware滤芯安装滤芯安装(3)本讲稿第十页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装滤芯安装(3)本讲稿第十一页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装滤芯安装(3)本讲稿第十二页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM滤芯安装滤芯安装(5)8建议先期冲洗8滤芯制造时应经预冲洗8冲洗整个装置以清除下游颗粒和减少溶出物本讲稿第十三页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM除菌级过滤器完整性检测除菌级过滤器完整性检测8安装检测消毒前8消毒后检测过滤前8过滤后检测本讲稿第十四页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM蒸汽消毒蒸汽消毒8必须使用干燥饱和的蒸汽8不要使用过热蒸汽8蒸汽必须洁净无颗粒8建议使用不锈钢预过滤器本讲稿第十五页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM置换蒸汽的空气置换蒸汽的空气8在置换蒸汽和冷却时控制上游压力8保持压差 5 psi 8避免反向压差造成滤芯损坏8可以使用空气或氮气8空气应无油，无水和无颗粒本讲稿第十六页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM消毒问题消毒问题8冷凝水导致消毒失败8正向压力过高导致滤芯破坏8反向压力过高导致滤芯破坏8完整性检测后的干燥本讲稿第十七页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM正向压力正向压力8一般蒸汽流量 5-15 psid8润湿的滤芯可有泡点 5 psid8受阻的蒸汽流 5 psid本讲稿第十八页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM表压力与蒸汽温度表压力与蒸汽温度108.7温度温度(篊篊)压力压力(kg/cm2)147.23.5132.92.0125.51.4122.71.2116.30.80.4本讲稿第十九页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM消毒问题的预防消毒问题的预防8安装压力表8保持压差 5 psi 8安装排气阀和排污阀8避免冷凝水聚集8冷却时采用空气/氮气8防止反向压力本讲稿第二十页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM高压锅消毒高压锅消毒本讲稿第二十一页，共三十四页u_filhand.ppt 11/4/98Filtration.Separation.Solution.TM高压锅消毒的一般建议高压锅消毒的一般建议8保证蒸汽饱和度8出口连接部分适当包裹8一层消毒纸包裹8放置时避免有重量压在滤芯上8使用真空循环8避免反向压力8缓慢放气本讲稿第二十二页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM23Ultipor VFTM DV50除病毒过滤器的使用程序本讲稿第二十三页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM24 基基 本本 程程 序序 一.储 存 二.安 装 三.润 湿 四.消 毒 前 完 整 性 测 试 五.高 压 灭 菌 消 毒 六.灭 菌 消 毒 后 完 整 性 检 测(选 做)七.过 滤 八.过 滤 后 完 整 性 测 试 本讲稿第二十四页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM25Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序 储储 存存 干 燥,洁 净 用 前 从 袋 中 取 出 滤 芯 防 污本讲稿第二十五页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM26安装 检 查 型 号 操 作 者 洁 净 确 认 O 型 圈 完 好 小 心 插 入 花 盘,均 匀 用 力Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第二十六页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM27 润润 湿湿 用 过 滤 后WFI,配 制 溶 液 30%IPA 溶液 润 湿 膜 准 备 完 整 性 测 试 Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第二十七页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM28 润润 湿湿 过过 程程 30%IPA 灌 满 滤 壳 并 排 气 正 向 加 压 至 流 速 1 升/分 钟,保 持 20min 以 上 减 压 并 使 滤 芯 浸 在 IPA 溶液中 15分钟 Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第二十八页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM29 灭灭 菌菌 消消 毒毒 前前 完完 整整 性性 测测 试试 方方 法法 前 进 流 法(Forward Flow)85psi(6Kg)进 行 测 试 前 进 流 阀 值 为12.5cc/min/10 英 寸Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第二十九页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM30 测测 试试 过过 程程 机 器 完 成 自 检,待 用 状 态 排 空 滤 壳 中 溶 液 实 验 压 力 85 psi 测 试 下 游 回 流 压 力 为 30psi,用 WFI 冲 洗 保 持 湿 润,准 备 消 毒Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第三十页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM31 高高 温温 灭灭 菌菌 消消 毒毒 干 净 的 饱 和 蒸 汽 注 意 控 制 温 度 及 压 力 建 议 蒸 汽 过 滤 缓 慢 放 气,不 要 自 然 降 温 降 压 使 用 前 用 WFI 冲 洗Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第三十一页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM32 灭 菌 消 毒 后 完 整 性 检 测(选 做)下 游 回 流 30psi,冲 洗 20 分 钟 排 空 水 分 水 湿 润 完 整 性 检 测 P:85 PSI FF:20ml/minUltipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第三十二页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM33过滤过滤 缓 慢 升 压 注 意 过 滤 温 度 注 意 气 源 压 力 稳 定 性 记 录 过 滤 速 度 速 度 为 初 速（最 高 速)20 时，终止过滤 Ultipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第三十三页，共三十四页Filtration.Separation.Solution.TM34 过过 滤滤 后后 完完 整整 性性 检检 测测 1%次 氯 酸 钠 溶 液 过 滤 水 冲 洗 至 无 清 洁 剂 45 PSI 上 游 压 力 下,30%IPA 溶 液 冲 洗 滤 芯 完 整 性 检 测P:85 PSI FF:12.5 ml/minUltipor VFTM DV50 除 病 毒 过 滤 器 使 用 程 序本讲稿第三十四页，共三十四页
