【2022精编】[管理制度]抚州市药品生产企业质量受权人管理办法.docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第10页 共10页抚州市药品生产企业质量受权人管理办法第一条 为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保药品质量，明确企业是药品生产第一责任人意识，根据国家药品管理的相关法律法规，制定本办法。第二条 抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵照本办法在本企业设立质量受权人，质量受权人在履行职责时企业不得干扰，质量受权人是指具有相应专业技术资格和工作经验，经企业法定代表人授权，全面负责药品生产质量的高级专业管理人员。第三条 质量受权人应当具备以下条件：（一）遵纪守法、坚持原则、实事求是；（二）熟悉、掌握并正确执行国家相关法律、法规，正确理解和掌握实施药品GMP的有关规定；（三）具有药学或相关专业大学专科以上学历，取得执业药师资格或中级以上技术职称，并具有5年以上药品生产质量管理实践经验；（四）熟悉药品生产质量管理工作，具备指导或监督企业各部门按规定实施药品GMP的专业技能和解决实际问题的能力；（五）具备良好的组织、沟通和协调能力；（六）无违纪、违法等不良记录；（七）企业全职员工；（八）从事生物制品、血液制品、疫苗和放射性药品等特殊类别药品生产的，应具备相应的专业知识背景，并具有5年以上的所在行业的从业经验。第四条企业的法定代表人应根据第三条规定的条件，确定质量受权人，并与质量受权人签定授权书。授权书格式文本由市食品药品监督管理局统一制定。第五条 企业应当在法定代表人和质量受权人双方签订授权书之日起5个工作日内，将备案材料报所在县（区）食品药品监督管理局核实，县（区）食品药品监督管理局在5个工作日内出具意见后，报市食品药品监督管理局，市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起5个工作日内对备案材料进行核实，市区内企业直接报市局备案。第六条 备案材料应包括：受权人名单、授权书副本、学历证明、执业药师资格或中级以上技术职称证明、工作经历证明、体检证明等。第七条 本市辖区内的企业应按照本办法的有关规定，建立本企业的相关管理制度。第八条 市食品药品监督管理局负责对全市的企业实施本办法进行监督管理,各县食品药品监督管理局负责对辖区内的企业实施本办法进行日常监督管理。第九条质量受权人主要职责如下：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1每批物料及成品放行的批准；2生产、质量管理文件的批准；3工艺验证和关键工艺参数的批准；4物料及成品内控质量标准的批准；5不合格品处理的批准；（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1关键物料供应商的选取；2关键生产设备的选取；3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4其他对产品质量有关键影响的活动。第十条 成品放行前，受权人应确保产品符合以下要求：（一）该批产品已取得药品生产批准文号或有关生产批件，并与药品生产许可证生产范围、药品GMP认证范围相一致；（二）成品使用的原辅料从符合规定的单位购入，经检验符合质量标准；（三）按批准的工艺生产（四）生产过程符合药品GMP要求；（六）生产记录完整，所有必要的检查和检验均已进行，生产条件受控，；（七）在产品放行之前，所有变更或偏差均按程序进行了处理；（八）其它可能影响产品质量的因素均在受控范围内。第十一条 企业变更质量受权人，企业和原质量受权人均应书面说明变更的原因，并于变更之日起5个工作日内，按本办法第五条中规定的程序办理备案手续。企业变更法定代表人后，法定代表人应与质量受权人重新签订授权书，授权书副本报市、县（区）食品药品监督管理局备案。第十二条 质量受权人履职情况受市、县（区）食品药品监督管理局监督, 积极配合药品监督管理部门的日常检查、飞行检查和驻厂监督检查，必须每周定期分别向本企业法人和驻厂监督员书面报告本周内药品质量监管情况，包括存在问题及整改建议；每季度向药品监督管理部门报告本人在企业开展工作情况，GMP实施情况和产品的年度质量回顾分析情况；第十二条 因质量受权人玩忽职守、失职渎职等行为，造成以下情形之一的，应当追究质量受权人人的工作责任；情节严重的，市食品药品监督管理局将责成企业另行确定质量受权人，并视情形给予通报。有违法行为的，依法追究受权人的法律责任。(一) 企业质量管理体系存在严重缺陷的；(二) 发生严重药品质量事故的；(三) 在药品GMP实施工作中弄虚作假的；(四) 采取欺骗手段取得备案确认书的；(五) 其他违反药品管理相关法律法规的。第十三条本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释，自发布之日起实施。 正本药品质量受权书为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘 同志全面负责 的药品生产质量，承担以下职责：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1每批物料及成品放行的批准；2生产、质量管理文件的批准；3工艺验证和关键工艺参数的批准；4物料及成品内控质量标准的批准；5不合格品处理的批准；（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1关键物料供应商的选取；2关键生产设备的选取；3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4其他对产品质量有关键影响的活动。法人代表（签章）： 质量受权人（签字）：企业盖章 副本药品质量受权书为了保障人体用药安全，保证药品GMP的有效实施，确保高风险品种药品质量，根据国家药品管理的相关法律法规，特聘 同志全面负责 的药品生产质量，承担以下职责：（一）贯彻执行药品质量管理的法律、法规，组织和规范企业药品生产质量管理工作。（二）组织建立和完善本企业药品生产的质量管理体系，加强QA人员队伍建设，充分发挥QA人员作用；（三）对下列质量管理活动负责，行使决定权：1每批物料及成品放行的批准；2生产、质量管理文件的批准；3工艺验证和关键工艺参数的批准；4物料及成品内控质量标准的批准；5不合格品处理的批准；（四）参与对产品质量有关键影响的下列活动，行使否决权：1关键物料供应商的选取；2关键生产设备的选取；3生产、质量、物料、设备和工程等部门的关键岗位人员的选用；4其他对产品质量有关键影响的活动。法人代表（签章）： 质量受权人（签字）：企业盖章抚州市药品生产企业QA人员管理办法第一章 总则第一条 为加强药品生产的动态监管，规范药品生产秩序，强化药品生产企业的内部监督，充分发挥药品生产企业QA人员作用，保障人民群众用药安全有效，根据药品管理法及药品生产监督管理的有关规定，特制定本办法。第二条 抚州市食品药品监督管理局支持、鼓励药品生产企业QA人员积极、主动开展工作，充分发挥其在药品生产监督过程中的作用。第三条 在抚州市辖区范围内的药品生产企业必须遵守本办法。 第二章 QA人员资质条件第四条 专职QA人员应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有一年以上药品生产和质量管理经验，责任心强；兼职QA人员可为高中以上学历，但应有二年以上药品生产和质量管理经验。第五条 QA负责人应具有医药或相关专业（化学、生物学、化学工程、微生物等与医药相关的专业）中专以上学历，并具有三年以上药品生产和质量管理经验，责任心强。 第六条 QA人员应熟知本企业生产剂型、品种的工艺规程、质量标准、关键控制点，能明确自身所履行的职责。 第三章 QA人员职责第七条 企业应设置与生产规模相适应的专职和兼职QA人员，QA人员应对企业的物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等进行全过程监督管理。第八条 专职QA人员负责对公司物料管理、质量检测、生产过程、设备管理、产品销售等全过程不定期进行监督，并会同兼职QA人员搞好质量监督工作。第九条 兼职QA人员职责：1.负责物料管理的QA人员职责1.1.负责监督检查主要原辅料供应商质保体系审核是否符合要求。1.2.负责监督原辅料、包装材料是否按规定采购。1.3.负责监督物料贮存条件是否符合规定。1.4.负责监督物料的分库、分区、分色管理是否符合要求。1.5.负责检查物料贮放状态标志是否醒目。1.6.负责监督物料出库使用前是否均有合格证。1.7.负责监督物料是否始终帐、物、卡相符。1.8.负责监督物料验收、请检、入库、发放等运行记录是否如实，填写是否符合要求。1.9.负责监督不合格物料报废、销毁是否符合要求。2.负责质检过程的QA人员职责2.1.负责监督抽样和检验项目是否符合检验规程。2.2.负责监督检验仪器是否符合计量要求。2.3.负责检查检验人员是否按SOP操作。2.4.负责检查实验室及设施管理规范的执行情况。2.5.负责监督检验原始记录填写是否规范。3.负责生产过程的QA人员职责3.1.负责监督生产人员是否按规定穿着适宜的工作服。3.2.负责检查生产操作人员的不良操作行为可能对产品有不良影响。3.3. 负责检查生产操作人员本人有不良后果的健康状况或疾患。3.4.负责检查是否有未经批准而进入洁净车间的非生产操作人员，并监督是否有防止措施。3.5.负责监督厂房是否按规定进行清洁、消毒、保养。3.6.负责监督洁净车间地漏是否按规定进行清洁、消毒。3.7.负责检查洁净设施是否处良好状态。3.8.负责监督生产操作人员按SOP操作。3.9.负责中间产品流入下工序的放行。3.10.负责检查生产过程中使用的设备容器是否完好、有明显状态标志。3.11.负责监督生产记录的填写是否规范、真实、及时。4.负责设备管理的QA人员职责4.1.负责检查主要设备仪器是否能满足生产、质检、仓储要求。4.2.负责检查设备运行状态是否与设备标识相符。4.3.负责检查设备运行人员是否按SOP操作。4.4.负责监督锅炉运行年检及强检计量器具的年检及设备建档管理。4.5.负责监督设备的定期检查、保养和维护。4.6.负责检查设备运行情况是否按规定记录。5.负责销售过程的QA人员职责5.1.负责监督检查销售客户档案是否符合规定。5.2.负责监督检查成品的回收及退回管理是否符合规定。5.3.负责检查销售制度的执行情况。5.4.监督检查药品不良反应监测报告的执行情况。5.5.负责监督检查其对用户的药品质量投诉和药品不良反应的记录和调查情况。 第四章 QA人员管理第十条 各药品生产企业选派符合条件的人员参加抚州市食品药品监督管理局组织的QA人员培训班，经培训获QA人员合格证后，由各药品生产企业聘任，发放QA人员上岗证并报市局、县（区）局备案，药品生产企业变更QA人员需重新报市局、县（区）局备案。第十条 QA人员应加强自身专业技术学习，提高自身业务水平和管理素质。第十一条 各药品生产企业应指派一名主管生产或质量企业负责人为药品生产企业质量受权人，经企业的法定代表人授权，作为企业高级专业管理人员全面负责药品生产质量；对产品质量事故或重大质量问题及时向当地药品监督部门汇报。第十二条 各药品生产企业应指派QA人员负责人作为驻厂监督员的联络员，负责上报监督管理信息及与驻厂监督员的联络。第十三条 专、兼职 QA人员应做工作日志，至少每月进行工作小结上交质量管理部，应及时将GMP自检情况向驻厂监督员汇报，并督促整改落实，积极配合驻厂监督员的监管工作。第五章 QA人员的考核第十三条 质量管理部应每年对QA人员履行职责情况进行考评。第十四条 驻厂监督员参与QA人员的年终工作考评工作，其意见作为QA人员工作业绩评比的重要依据。第十五条 市局将建立激励机制，对坚持原则，认真履行职责，工作兢兢业业，成绩明显，所在企业连年药品质量稳定的，在全市范围内予于通报表扬，对工作不称职的建议企业予于处罚或调离QA工作岗位。第六章 附则 第十六条 本办法由抚州市食品药品监督管理局负责解释。第十七条 本办法自发布之日起实施。第 10 页 共 10 页