新资源食品管理办法(1).docx

编号：时间：2021年x月x日书山有路勤为径，学海无涯苦作舟页码：第15页 共15页新资源食品管理办法(征求意见稿)第一章 总 则    第一条  为加强对新资源食品的管理，保证消费者的健康，根据中华人民共和国食品卫生法制定本办法。第二条 本办法所称新资源食品系指在我国新发现、新研制（含新工艺和新技术）或新引进的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的食品或食品原料。包括：（一）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物。    （二）新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物及其提取物或代谢产物以及在食品加工过程中使用的微生物新菌种。（三）传统食品可食部分的提取物。（四）新合成或改造的拟用作食品的成分。（五）食品在生产或加工中使用了新工艺（包括生产和储存方式等），导致其原有食品特征部分或完全改变，或赋予新的特征。    （六）利用现代生物技术生产或改造的动物、植物、微生物及产品，导致其原有特征部分或完全改变，或赋予新的特征。（七）我国无食用习惯的进口的食品或食品原料。（八）符合新资源食品要求的其它食品或食品原料。列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品。第三条 本办法适用于新资源食品的生产经营和使用。第四条 卫生部对新资源食品实行审批制度,适时公布可作为普通食品管理的新资源食品名单及新资源食品批准证书、新资源食品名单。第二章        审  批第五条 凡未列入可作为普通食品管理的新资源食品名单的新资源食品,必须获得卫生部批准后方可生产经营或者使用。第六条 申请生产或者使用新资源食品的，应当向卫生部提出申请，并按照卫生部的要求提交相关材料。第七条 卫生部应当自受理新资源食品申请之日起  20个工作日   内作出是否批准的决定。第八条 卫生部对批准的下列新资源食品发给新资源食品批准证书：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物或微生物代谢产物；（二）新合成或改造的拟用作食品的成分。新资源食品批准证书批准文号格式为：卫新食准字（）第xx号；进口的批准文号格式为：卫新食进准字（）第xx号第九条 卫生部对批准的下列新资源食品公告名单及相关内容：（一）新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种。公告内容包括：名称（对微生物要公告其种属、菌株号等）、特征（动物、植物和微生物需公告生物学特征，矿物需公告化学结构特征）、食用部位、使用量和使用范围；    （二）传统食品可食部分的提取物。公告内容包括：名称、使用量、使用范围、提取工艺和质量规格标准；（三）食品生产或加工过程中用新工艺。公告内容包括：工艺名称、生产工艺流程、技术参数和应用食品加工范围。     第十条 卫生部将根据新资源食品的特性和安全食用情况在使用一定时间后适时列入可作为普通食品管理的新资源食品名单。第十一条 新资源食品批准证书的有效期为4年。有效期满前6个月，生产企业或者进口代理商应当向卫生部提出换发批准证书的申请，并提交相关材料。获准换发的，批准证书沿用原批准文号。  第三章  生产经营第十二条 生产企业或进口代理商在生产经营卫生部公告名单的新资源食品时，应当向所在地的卫生行政部门备案。    第十三条 新资源食品生产企业必须符合食品企业通用卫生规范的要求。第十四条 新资源食品生产企业必须取得卫生行政部门发放的卫生许可证后方可从事新资源食品生产。第十五条 新资源食品的生产经营和使用应当符合卫生部公告名单和批准证书的有关内容。不得改变其使用量和使用范围。第十六条 食品加工企业在购入新资源食品时，应当索取卫生部新资源食品批准证书或公告的复印件和产品检验合格证明。凡未经卫生行政部门批准的新资源食品,不得作为食品的原料生产经营。 第四章  标识、说明书第十七条 新资源食品标签应当符合国家有关食品标签卫生标准和要求，根据新资源食品特性标明名称、来源、生产工艺、使用量、使用范围和适宜人群等，可以标注“新资源食品”字样和批准文号。对用新资源食品作为原料生产的食品，该食品标签中应标注所用新资源食品名称和使用量。第十八条 新资源食品的标签和说明书禁止以任何形式宣传或暗示疗效及保健作用。第五章             监督管理第十九条 县级以上卫生行政部门应当对新资源食品的生产经营和使用情况进行监督抽查。第二十条 有下列情形之一的，卫生部可以对已经批准的新资源食品进行重新审核：（一）随着科学技术的发展，对原料审批的新资源食品在认识上发生改变的；（二）新资源食品的来源、用途、应用范围、生产工艺等受到质疑的；    （三）新资源食品监督和监测工作需要。经审核不合格的，由卫生部从公布的名单中撤除或撤销其新资源食品批准证书。第二十一条  对新资源食品生产经营者的日常卫生监督管理，由地方人民政府卫生行政部门按照食品卫生法及有关规定执行。第六章  罚 则第二十二条  生产经营未经卫生部批准的新资源食品，由县级以上地方人民政府卫生行政部门按食品卫生法第四十二条的规定，予以处罚。    第二十三条  新资源食品的标识或者产品说明书上不标明或虚假标注名称、来源、用途、应用范围、使用量、生产工艺等事项的,由县级以上地方人民政府卫生行政部门按照食品卫生法第四十六条的规定，予以处罚。    第二十四条 违反食品卫生法或其它有关卫生要求的，依照相应规定进行处罚。第七章  附 则第二十五条  新资源食品安全性毒理学评价按照国标 食品安全性毒理学评价程序和方法-GB/T 151931.121-2003进行。第二十六条 新资源食品的安全性毒理学评价检验机构由卫生部认定。    第二十七条 本办法由卫生部解释。    第二十八条 本办法自xxxx年xx月xx日起实施，1990年由卫生部颁布的新资源食品卫生管理办法同时废止。附件：新资源食品申报材料要求附件：             新资源食品申报材料要求 一、申请在我国新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的动物、植物和矿物及其提取物卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；（三）名称、来源（地理学、食用部位）、特征（动物和植物需提供生物学和生态学特征，矿物需提供化学结构特征）及动植物养殖、种植和野生情况；（四）用途、应用范围和人群可能的最大摄入量及计算依据；（五）检验报告，包括：     1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检测机构出具的全成分（包括营养素、生物活性物质及潜在的有毒有害物质等）检测报告；     2、省级以上卫生行政部门认定的检测机构出具的安全性毒理学评价报告和三批产品的卫生学检验报告；    （六）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；    （七）产品样品；    （八）标签和/或说明书；    （九）有助于申报的其它材料。二、申请新发现的无食用习惯或仅在个别地区有食用习惯的微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；    （三）来源、名称（包括种属、拉丁文名称、菌株号等）；    （四）培养条件资料(培养基、培养时间和培养温度等)；（五）保藏方法、复壮方法及传代次数；（六）检验报告，包括：     1、卫生部认定或认可的检验机构出具的菌种鉴定报告；    2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告(包括毒力试验)；3、可能产生细菌毒素、抗菌素或真菌毒素的微生物还应出具由省级以上卫生行政部门认定的检验机构有关细菌毒素、抗菌素和真菌毒素的检测报告；4、 真菌及其菌丝体应提供卫生部认定或认可的检验机构出具的全成分分析报告，菌丝体还应提供省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的三批菌丝体卫生学检验报告；    （七）经过驯化、诱变的微生物，应提供驯化、诱变的方法及驯化剂、诱变剂等资料；    （八）用途、使用范围，直接食用的微生物需提供人群可能的最大摄入量及计算依据；    （九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群安全食用情况；    （十）产品样品；    （十一）标签和/或说明书；    （十二）有助于申报的其它材料。三、申请新发现的动物、植物、矿物、微生物的提取物或微生物的代谢产物、传统食品可食部分提取的某一或某类成分、新合成或改造的拟用作食品的成分卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；    （三）名称、提取物供体的基本背景资料（包括菌种鉴定资料）和提取部位及合成或改造成分的原料来源和质量标准；    （四）用途、使用范围和人群可能最大摄入量及计算依据；    （五）对传统食品可食部分的提取物还应提供提取物在传统食品中的含量以及人群可能的最大摄入量及计算依据；（六）生产、提取或合成工艺及产品质量标准；（七）检验报告，包括：     1、省级以上卫生行政部门认定或认可的检验机构出具的提取物或合成物的纯度及可能存在的杂质的检测报告；2、省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具安全性毒理学评价报告和三批卫生学检验报告；    （八）纯度较高的物质应提供其化学结构和理化性质资料；    （九）国内外的研究利用情况和相关安全性研究资料及人群可能的最大摄入量及计算依据；    （十）产品样品；    （十一）标签和/或说明书；（十二）有助于申报的其它材料。四、申请食品生产或加工过程中用新工艺卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：（一）申请表；（二）省级卫生行政部门初审意见（国产）；（三）工艺名称、流程和技术参数；    （四）应用该工艺生产和加工食品的范围；（五）工艺可能导致食品的成分变化（包括营养素、生物活性物质及潜在有毒有害物质等）的分析检测报告；    （六）省级以上卫生行政部门认定的检验机构出具的该工艺生产的代表性食品的安全性毒理学评价报告和卫生学检验报告；    （七）该工艺在国内外食品生产中的应用资料；（八）使用该工艺生产的产品样品；（九）标签或说明书；    （十）有助于申报的其它材料。五、申请进口的新资源食品卫生行政许可的，应提交下列材料（原件1份，复印件4份）：根据所申报的新资源食品特性除按照第一、二、三、四种情况提供相应的资料外，还要提供生产国（地区）政府或相关部门出具的允许在本国生产和销售的证明或该食品在生产国的传统食用历史证明材料，并提供有关标准。六、到期需要申请延续健康相关产品卫生许可的，应提交下列资料（原件1份，复印件2份）：（一）新资源食品卫生许可批件；（二）新资源食品的销售量、销售范围；（三）人群食用该新资源食品后的安全性反应资料。七、补充资料时，应提供如下材料（原件1份）：（一）评审意见通知书；（二）补充材料。八、申报单位申请变更卫生许可批件的，应符合卫生部有关规定，应向卫生部提出申请，填写卫生许可批件变更申请表，出具变更说明，并提供卫生许可批件原件，并根据下列情况提交相关材料（原件1份）：。（一）申请变更生产企业名称（包括自身变更、被收购或合并等）、生产企业地址的国产产品还应出具当地工商行政管理部门的证明文件、生产企业许可证复印件。进口产品，应提供生产国政府有关部门或认可的机构出具的相关证明文件，其中，企业间的收购、兼并提出变更生产企业名称的可以提供变更前生产企业和拟变更生产企业双方签订的收购或兼并合同的复印件。证明文件需翻译成中文，中文译文应有中国公证机关的公证。（二）申请变更产品名称的，除商标可以变更，其他不可变更。申报单位应提供原申报单位出具的产品名称变更说明，申报单位或生产企业所在地省级卫生行政部门出具的该产品近两年内未受过查处、通报的证明。（三）变更有效期的还需提供稳定性检验报告。变更适用范围和使用方法的应提供相应的检测报告。   新资源食品卫生管理办法修订说明 现行的新资源食品卫生管理办法是1990年颁布实施的，十几年来，对规范我国新资源食品管理，提高食品卫生水平，保障消费者健康发挥了积极的作用。但是，随着食品新工艺、新技术的不断发展，现代生物技术在食品工业中的应用即转基因食品的出现，新资源食品的概念和含义需要拓展。此外，随着我国加入WTO，食品贸易的国际化，新资源食品的定义也需要与国际接轨。为此，2003年年底，卫生部法监司将修改新资源食品卫生管理办法的工作交由中国CDC营养与食品安全所承担。2004年2月和3月间，营养与食品安全所组织有关从事食品毒理学、食品微生物学、食品卫生标准和法规工作的专家多次对新资源食品卫生管理办法的修订内容反复讨论，并于2004年3月将修订稿正式上报法监司。2004年4月，法监司又将此稿转中心再次修改。2004年5月，中心分别征求了北京、天津、上海、湖北、广东和营养与食品安全所等部分专家的意见后，在7月上旬，又与营养与食品安全所及食化处有关专家、领导进行了讨论和修改，最终完成了新资源食品卫生管理办法修订稿。现就修订稿的几个主要问题说明如下：一、   修订思路经过与有关专家和卫生部法监司领导多次讨论，确定了以下修订原则：一是总结这些年来新资源食品管理工作的情况，根据实际需要，并参考国际上其他一些国家有关新资源食品管理规定的基础上，进一步修订和完善新资源食品的的概念，范围及其管理模式，使其更具有可操作性、更有效率。二是针对目前新资源食品生产监管薄弱的情况，修订时要进一步规范新资源食品的生产经营行为，取消试生产，提高企业的生产条件，明确规定新资源食品生产企业应符合GMP的要求，以保证其产品生产质量。三是针对各地监督中发现新资源食品宣传疗效及保健作用的情况，修订时增加对新资源标识、说明书的要求，明确产品不得宣传任何保健作用和疗效，以区别于药品和保健食品。二、    修订的主要内容（一）关于新资源食品的定义和范围。修订后的新资源食品定义与现行的定义最大的区别：一是明确了“新研制”包含新工艺和新技术的内容；二是规定了新资源食品的范围，包括8类。修订是考虑，如果以食品新资源生产的食品作为新资源食品的定义，新资源食品的种类可能会很多，可能会给监管带来混乱，因此在参考欧盟和加拿大新资源食品定义、分类的基础上，根据专家的建议，作出了上述定义和分类，以适应监督管理的需要。同时，为遵守国家对动植物的保护原则，还明确规定“列入国家动植物保护名单的野生动植物不能作为新资源食品”。（二）关于新资源食品的审批管理。首先，考虑到不同新资源食品的特性和用途，修改时对新资源食品实行分类管理，对列入可作为普通食品管理的新资源食品名单的，不进行审批；未列入名单的，由卫生部进行审批。将目前已经广泛食用的、且没有问题的新资源食品作为普通食品管理，这样分类管理符合实际监管工作的需要。目前，名单的制定需要进一步深入研究讨论确定。第二，根据不同新资源食品的特性，对卫生部审批的新资源食品的许可分为两种方式：由于对新发现的动物、植物、矿物、微生物提取物的供体安全性本身缺乏了解，加上又有提取工艺的特殊性，所以对这类新资源食品发给“新资源食品批准证书”，有效期4年。对新发现的动物、植物、矿物、微生物或在食品加工过程中使用的微生物新菌种、传统食品可食部分的提取物，卫生部公告名单及相关内容。一经公告，任何企业就能用其作为食品原料加工生产。（三）关于新资源食品的生产经营。由于不同的的新资源食品，其使用量、应用范围及生产提取工艺的不同，可能带来新的食品安全性问题，因此生产经营新资源食品的企业必须按照卫生部公告名单和批准证书中规定的内容进行生产经营。考虑到新资源食品也是食品，因此认为凡具有食品卫生许可证的企业就可生产新资源食品，修订后不再强调生产新资源食品的企业必须获卫生行政部门的新资源食品的卫生许可证，重点强调生产新资源食品的企业必须符合食品企业良好生产规范的要求。（四）关于新资源食品标识和说明书。考虑到消费者对新资源食品的知情权，除了标签需符合国家有关食品标签的标准和要求外，需标注新资源食品字样和批准文号。对用新资源食品作为原料生产的食品，该食品标签中需标注所用新资源名称和使用量。另外，还规定禁止宣传或暗示产品的疗效及保健作用，以区别于药品和保健食品。（五）关于新资源食品的监督管理。新资源食品的监督管理原则上执行食品卫生法的有关规定，增加了卫生部对已经批准的新资源食品进行重新审核、撤销许可的权力，这样规定，体现了“谁许可谁监督“的原则。另外，关于新资源食品申报材料的要求，在修订时没有写进办法中，而是作为附件附在办法后。根据新资源食品的不同种类，对申报材料分别进行了规定，便于企业执行。第 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