GSP认证申请材料样本1(仅供参备考资料).doc

,天津市药店GSP认证申报材料目录序号名称页 数1药品经营质量管理规范认证申请书（附表1）1X2药品经营许可证和营业执照正副本复印件3药品经营质量管理规范认证证书复印件4企业实施药品经营质量管理规范情况的自查报告5企业实施计算机系统管理的情况报告6企业非违规经营经销假劣药品问题的说明及相关有效证明文件7企业法定代表人、企业负责人、质量负责人员情况表（附表2）8企业药品验收、养护等人员情况表（附表3）9企业注册执业药师、从业药师、药师情况表（附表4）10零售企业经营设施、设备情况表（附表5）11企业经营场所、仓库、阴凉区（设备）照片12计算机、扫码枪、pos机、销售凭证打印设备照片13企业药品经营质量管理文件目录14企业组织机构、质量管理组织机构的设置与职能框图15企业经营场所和仓库的地理位置及平面布置图16企业所申报材料及现场资料真实性承诺书17现场检查时企业各岗人员均在岗承诺书天津市大药房GSP认证自查报告参照规范写，8大项天津市*大药房有、无违规经营药品的说明天津市*大药房自开办以来，遵守药品管理法和药品经营质量管理规范，坚持从合法渠道购进药品，有（无）违规经营药品情况。特此声明。 天津市*大药房（公章） *年*月*日附表1 受理编号：药品经营质量管理规范认证申请书申请单位： （公章）填报日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日天津市食品药品监督管理局制填报说明1、认证申请书应使用原件，内容应准确、完整，不得涂改和复印。2、报送认证申请书及其他申报情况表时，涉及的有关证明性材料的复印件应加盖企业公章。3、认证申请书及其他申报资料，均应使用A4型纸张打印或复印，标明目录及页码并装订成册。 企业名称E-mail通讯地址电话邮编注册地址（经营地）营业执照住所地址仓库地址仓库总面积经济性质经营方式经营范围开办时间职工总人数上年销售额（万元）法定代表人职务执业药师或技术职称企业负责人职务执业药师或技术职称企业质量负责人职务执业药师或技术职称质量管理部门负责人职务执业药师或技术职称联系人电话传 真一年内有无违规经营或经销假劣药品问题违规经营或经销假劣药品问题的说明企 业 基 本 情 况附表2企业法定代表人、企业负责人、质量负责人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业毕业院校是否为执业药师技术职称备注1234注：填报本表时，请将执业药师注册证书或专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后附表3企业药品验收、养护等人员情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名职务学历所学专业毕业院校是否为执业药师技术职称备注处方审核员验收员采购员陈列检查员注：1、请将附表中所有人员的专业技术职称证书（学历证书）的复印件附后 2、企业还需将采购员、调剂员、处方审核员资质情况填入此表内附表4 企业注册执业药师、从业药师、药师情况汇总表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号姓名单 位岗位职称情况备注注：填报本表时，请将注册执业药师证书、从业药师证书、药师以上职称证书的复印件附后。附表5 零售企业经营设施、设备情况表 填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日营业场所、办公用房面积营业场所面积办公用房面积备注仓库面积中药饮片库面积设施设备销售凭证打印设备、 POS机、扫码枪等计算机系统应用软件名称空调台数及功率温湿度计数量阴凉展示区（柜）冷藏柜中药饮片斗数货架、柜台组数填写说明：1、根据企业设施、设备的实际填写。如无栏目所设项目，应注明“无此项”2、表中所有面积均为使用面积，单位为平方米 3、请具体注明空调类型、数量及功率 4、阴凉展示区（柜）请注明容纳阴凉品种的数量及容积附表6企业所属药品经营单位情况表填报单位： （盖章） 填报日期： 年 月 日序号单位名称备注 注：1、若企业所属药品经营单位独立认证，应在备注栏中注明“独立认证”，并独立申报；2、若企业所属药品经营单位与法人企业合并认证的，应在备注栏中注明“合并认证”，每个分支应另附表1-5内容，并整体装订在申报资料内。天津市大药房业务和管理岗位的质量责任目录药品质量管理制度目录天津市大药房操作规程天津市大药房记录表格目录管理组织、机构的设置与职能框图法定代表人：1、遵守国家药品管理条例2、加强药品的监督管理，保障人体的用药安全3、完善药品经营质量的管理，严格遵守药品的法律法规企业负责人：1、遵守国家有关法律、法规要求2、全面管理企业的工作3、对经营药品的质量负领导责任营业员：能够正确、合理、安全的销售药品，防止差错发生，开展优质服务。采购员：审核供货单位的合法资格和质量保证能力对购进药品的质量负责质量负责人：起草和制定药品质量管理的各项制度，对不合格药品的处理进行监督管理，指导和监督药品保管养护工作，开展对员工药品质量管理方面的教育和培训，对全部药品的质量负责。处方审核人员：负责处方药品的审核、销售的管理。药品验收员：负责药品验收工作，负责药品退货管理。药品陈列检查员：对陈列的药品质量负责，做到月查季轮，对近效期、易霉变等质量不稳定的，视情况缩短检查周期。按月填报“近效期月报表”。并按时填报温度记录表。定期对设施设备进行养护。