医疗机构麻醉药品精神药品管理精品文稿.ppt

医疗机构麻醉药品精神药品管理2022/9/222022/9/22第1页，本讲稿共141页1.基本概念2.国内外管制3.管理机构4.法规体系5.机构许可6.人员资质7.环节管理8.法律责任2022/9/222022/9/22第2页，本讲稿共141页基本概念2022/9/222022/9/22第3页，本讲稿共141页药品药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。中华人民共和国药品管理法第一百零二条2022/9/222022/9/22第4页，本讲稿共141页麻醉药品和精神药品1987年颁布的麻醉药品管理办法规定：麻醉药品是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品。1988年颁布的精神药品管理办法规定：精神药品是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。2022/9/222022/9/22第5页，本讲稿共141页麻醉药品和精神药品麻醉药品和精神药品管理条例第三条麻醉药品和精神药品是指列入麻醉药品目录、精神药品目录的药品和其他物质。精神药品分为第一类精神药品和第二类精神药品。2022/9/222022/9/22第6页，本讲稿共141页国家食品药品监督管理局、公安部、卫生部关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知（二五年九月二十七日）麻醉药品121种第一类精神药品52种第二类精神药品78种2022/9/222022/9/22第7页，本讲稿共141页麻醉药品与麻醉药不同实行特殊管理的麻醉药品是指麻醉性镇痛药，它具有药物依赖性，所以我们说要实行特殊管理的麻醉药品都是有依赖性的药物。麻醉药（或说麻醉剂）是指具有麻醉作用的麻醉剂，包括全身麻醉和局部麻醉药，虽有麻醉作用但不成瘾，不产生依赖性。2022/9/222022/9/22第8页，本讲稿共141页麻醉药品和精神药品的双重性质医疗实践中不可替代的作用身体或精神信赖性社会问题2022/9/222022/9/22第9页，本讲稿共141页药物滥用(DrugAbuse)定义：系指与医疗目的无关，用药者采用自身给药的方式，反复大量使用有依赖性的药物药物滥用滥用药物2022/9/222022/9/22第10页，本讲稿共141页2005年我省药物滥用监测类别精神活性物质名麻醉药品海洛因、鸦片（阿片）、吗啡、吗啡控/缓释片、哌替啶（度冷丁）、美沙酮、二氢埃托啡、可待因、阿法罗定（安侬痛）、地芬诺脂（苯乙哌啶）、可卡因、大麻、复方樟脑酊等。精神药品第一类亚甲二氧基甲基苯丙胺（MDMA，摇头丸）、甲基苯丙胺（MA、冰毒）、三唑仑、强痛定、苯丙胺（安非他明）、丁丙诺啡注射液、氯胺酮（K粉）等第二类甲喹酮（安眠酮）、地西泮（安定）、氯硝西泮（氯硝安定）、艾司唑仑（舒乐安定）、噗达唑仑（速眠安）、丁丙诺啡舌下含片等其他曲马多（曲马朵）、含磷酸可待因止咳溶液、复方甘草片、去痛片、解热镇痛药（A.P.C）、酒类、烟草、有机溶剂、麻谷丸等。2022/9/222022/9/22第11页，本讲稿共141页主要滥用药物获取途径图2022/9/222022/9/22第12页，本讲稿共141页麻醉药品、精神药品的国际管制2022/9/222022/9/22第13页，本讲稿共141页第一次国际禁毒会议“上海国际禁毒会议”。于1909年2月1日在我国上海召开。由中国、日本、英国、法国、德国、俄国、美国、葡萄牙等13个国家参加。9条决议建议性质。2022/9/222022/9/22第14页，本讲稿共141页公约及协定第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。1912年1月，由中国、美国、日本、英国、德国等国家在海牙召开禁毒国际会议。签定了第一个国际禁毒公约海牙禁止鸦片公约。该公约的要点是：缔约国应当制定法律管制生鸦片的生产、销售和进口；逐渐禁止熟鸦片的制造、贩卖和吸食；切实管理吗啡、海洛因、古柯等麻醉品。2022/9/222022/9/22第15页，本讲稿共141页公约及协定关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定和国际鸦片公约。为了检验海牙鸦片公约的实施情况以及解决禁止贩运毒品问题，在国际毒品顾问委员会的提议下，召开了两次日内瓦国际禁毒会议，并于1924年12月11日签订了关于熟鸦片的制造、国内贸易及使用的协定，后又于1925年2月19日签订了国际鸦片公约。2022/9/222022/9/22第16页，本讲稿共141页公约及协定1931年7月13日在日内瓦签定限制制造及调节分配麻醉品公约1931年11月27日在曼谷签定远东管制吸食鸦片协定1936年6月26日，在日内瓦鉴订禁止非法买卖麻醉品公约。该公约第一次把非法制造、变造、提制、调制、持有、供给、兜售、分配、购买麻醉品等行为规定为国际犯罪，这是国际禁毒立法上的一项重大突破。2022/9/222022/9/22第17页，本讲稿共141页公约及协定1961年麻醉品单一公约。1961年6月30日，联合国大会通过1961年麻醉品单一公约。该公约不仅对过去的公约和协定进行了合并和修订，还把管制范围扩大到了天然麻醉品原料的种植等方面，并对有关刑事管辖权的问题作了规定。2022/9/222022/9/22第18页，本讲稿共141页公约及协定经修正1961年麻醉品单一公约议定书修正的1961年麻醉品单一公约。1972年，联合国在日内瓦召开会议，对1961年麻醉品单一公约进行了修订。2022/9/222022/9/22第19页，本讲稿共141页公约及协定1971年精神药物公约1971年联合国在维也纳签订了1971年精神药物公约。针对国际上精神药物滥用严重的情况，建议各国对精神药物实行管制。2022/9/222022/9/22第20页，本讲稿共141页公约及协定联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约1988年，联合国通过联合国禁止非法贩运麻醉药品和精神药品公约。规定禁止贩运的新措施，如禁止洗钱、控制下交付、化学品管制等。2022/9/222022/9/22第21页，本讲稿共141页国际公约的基本思想(1)麻醉药品与精神药物具有医疗和科学价值，此点必须充分肯定；(2)滥用这些药物会产生公共卫生，社会和经济问题；(3)对它们需采取严格管制措施，只限于医疗和科研应用；(4)需开展国际合作，以便协调有关行动。2022/9/222022/9/22第22页，本讲稿共141页公约的基本要求限制这类药品的可获得性；需要有医生的处方才能拿到药；对其包装和广告宣传应加以控制；建立监督和颁发许可证制度；对它们的合理医疗和科研应用应该建立估量和统计制度；限制它们的贸易；各国应向联合国的药品管制机构报送有关资料；要求加强国家管理，向非法贩卖毒品斗争，采取有效措施减少药物滥用。2022/9/222022/9/22第23页，本讲稿共141页我国麻醉药品、精神药品管理沿革2022/9/222022/9/22第24页，本讲稿共141页1949年：肃清烟毒1950年2月24日：中央人民政府政务院发布关于严禁鸦片烟毒的通令1950年11月：中央人民政府政务院发布关于麻醉药品临时登记处理办法的通令1950年11月：卫生部公布管理麻醉药品暂行条例及实施细则2022/9/222022/9/22第25页，本讲稿共141页50年代初：把精神药品中的某些品种列为毒剧药品管理范围1962年：国务院采用了禁止生产、销售、使用去氧麻黄素的坚决措施1963年5月：卫生部、公安部、化工部、商务部、财政部联合下发加强麻醉药品管理的通知1964年，卫生部颁发管理毒药、限制性剧药暂行规定1978年，国务院颁布了新的麻醉药品管理条例1979年，卫生部颁布麻醉药品管理条例实施细则1979年，卫生部下发医疗用毒药、限制性剧药管理规定2022/9/222022/9/22第26页，本讲稿共141页1983年，卫生部加强对精神药物的进出口管理1984年，中华人民共和国药品管理法1985年，卫生部制定了精神药品管理条例1987年，国务院颁布麻醉药品管理办法1988年，国务院颁布精神药品管理办法1985 年我国加入年我国加入1971 年精神药物公约年精神药物公约、1961 年年麻醉药品单一公约麻醉药品单一公约2022/9/222022/9/22第27页，本讲稿共141页1993年卫生部下发癌症病人三阶梯止痛指导原则1994年卫生部发布关于发布癌症病人申请麻醉药品专用卡规定的通知1999年国药监局下发关于癌痛治疗使用麻醉药品有关问题的通知2000年国家药监局、卫生部联合下发医疗机构麻醉药品、一类精神药品供应管理办法的通知2002年国家药监局卫生部印发癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定2004年国家药监局卫生部印发医疗机构麻醉药品、一类精神药品管理规定（暂行）2022/9/222022/9/22第28页，本讲稿共141页2005年8月3日，国务院颁布麻醉药品和精神药品管理条例，自2005年11月1日起施行2005年麻醉药品和精神药品管理条例1987年麻醉药品管理办法1988年精神药品管理办法1978年麻醉药品管理条例1950年管理麻醉药品暂行条例1985 年精神药品管理条例2022/9/222022/9/22第29页，本讲稿共141页麻醉药品和精神药品管理条例目的加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道2022/9/222022/9/22第30页，本讲稿共141页麻醉药品和精神药品管理条例共九章八十九条第一章总则第二章种植、实验研究和生产第三章经营第四章使用第五章储存第六章运输第七章审批程序和监督管理第八章法律责任第九章附则2022/9/222022/9/22第31页，本讲稿共141页一部非常重要的法律文件一个重要里程碑麻醉药品和精神药品管理条例2022/9/222022/9/22第32页，本讲稿共141页法规体系2022/9/222022/9/22第33页，本讲稿共141页麻醉药品、精神药品相关法规法律中华人民共和国药品管理法全国人大2001年12月1日法规中华人民共和国药品管理法实施条例国务院2002年9月15日麻醉药品和精神药品管理条例国务院2005年11月1日2022/9/222022/9/22第34页，本讲稿共141页行政规章医疗机构药事管理暂行规定卫生部国家中医药管理局2002年1月21日处方管理办法（试行）卫生部2004年9月1日2022/9/222022/9/22第35页，本讲稿共141页行政规章麻醉药品、精神药品处方管理规定卫生部医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定卫生部2005年11月14日麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定卫生部关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知卫生部、SFDA关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知卫生部办公厅关于公布麻醉药品和精神药品品种目录的通知SFDA、公安部、卫生部2005年11月1日关于麻醉药品和精神药品实验研究管理规定的通知SFDA2005年11月1日关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知SFDA、公安部、卫生部2006年5月31日2022/9/222022/9/22第36页，本讲稿共141页相关法规执业医师法全国人大医疗机构管理条例国务院医疗机构管理条例实施细则卫生部2022/9/222022/9/22第37页，本讲稿共141页管理机构2022/9/222022/9/22第38页，本讲稿共141页国际的管理机构联合国麻醉药品委员会（CommissionnarcoticDrugs，CND)联合国麻醉品司(DivisionofNarcoticDrugs，DND)国际麻醉药品管制局（Internationalnarcoticcontnlboard，INCB）(独立半司法机构)联合国管制药物滥用基金(UNFDAC)2022/9/222022/9/22第39页，本讲稿共141页种植药监部门卫生部门实验研究、生产经营使用储存运输公安部门农业部门铁路部门邮政部门国内管理机构2022/9/222022/9/22第40页，本讲稿共141页麻醉药品和精神药品管理条例第五条国务院药品监督管理部门负责全国麻醉药品和精神药品的监督管理工作，并会同国务院农业主管部门对麻醉药品药用原植物实施监督管理。国务院公安部门负责对造成麻醉药品药用原植物、麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。国务院其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。2022/9/222022/9/22第41页，本讲稿共141页麻醉药品和精神药品管理条例第五条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内麻醉药品和精神药品的监督管理工作。县级以上地方公安机关负责对本行政区域内造成麻醉药品和精神药品流入非法渠道的行为进行查处。县级以上地方人民政府其他有关主管部门在各自的职责范围内负责与麻醉药品和精神药品有关的管理工作。2022/9/222022/9/22第42页，本讲稿共141页医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第二条卫生部主管全国医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区内医疗机构麻醉药品、第一类精神药品使用的监督管理工作。2022/9/222022/9/22第43页，本讲稿共141页医疗机构内管理机构麻醉、精神药品管理机构医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条医疗机构应当建立由分管负责人负责，医疗管理、药学、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构，指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。2022/9/222022/9/22第44页，本讲稿共141页医疗机构内管理机构药学部门医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第五条医疗机构应当建立并严格执行麻醉药品、第一类精神药品的采购、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丢失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。日常工作由药学部门承担。2022/9/222022/9/22第45页，本讲稿共141页机构资质2022/9/222022/9/22第46页，本讲稿共141页机构资质1.印鉴卡麻醉药品和精神药品管理条例第三十六条：医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品的，应当经所在地设区的市级人民政府卫生主管部门批准，取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡。医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2022/9/222022/9/22第47页，本讲稿共141页麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定二、医疗机构需要使用麻醉药品和第一类精神药品，应当取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称印鉴卡），并凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2022/9/222022/9/22第48页，本讲稿共141页关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知申请人（医疗机构或戒毒机构）开展戒毒治疗业务如果需要使用美沙酮口服溶液（10ml/支，麻醉药品）时，应当按照国务院卫生主管部门下发的关于麻醉药品和第一类精神药品购用印鉴卡（以下简称“印鉴卡”）管理规定（卫医发2005421号）申请办理“印鉴卡”。药物维持治疗机构应当按照国务院卫生主管部门下达的关于“印鉴卡”的规定申请办理“印鉴卡”。2022/9/222022/9/22第49页，本讲稿共141页关于医疗机构购买、使用麻醉药品和精神药品有关问题的通知原印鉴卡使用至2005年12月31日。原麻醉药品专用卡自2005年11月1日起停止使用。2022/9/222022/9/22第50页，本讲稿共141页取得印鉴卡的条件麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；（二）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（三）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。2022/9/222022/9/22第51页，本讲稿共141页取得印鉴卡的条件麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（一）有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目；（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；（三）有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师；（四）有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度。2022/9/222022/9/22第52页，本讲稿共141页印鉴卡的申请麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 四、医疗机构向设区的市级卫生行政部门提出办理印鉴卡申请，提交下列材料：印鉴卡申请表 医疗机构执业许可证副本复印件 麻醉药品和第一类精神药品安全储存设施情况及相关管理制度市级卫生行政部门规定的其他材料药学专业技术人员2022/9/222022/9/22第53页，本讲稿共141页麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡申请表医疗机构名称医疗机构代码地址电话号码邮政编码床位数平均日门诊量具有麻醉药品、第一类精神药品处方权执业医师数量医疗机构公章：年月日药学部门负责人签章医疗机构法定代表人（负责人）签章批准单位意见审核人签字：（公章）年月日注：口腔医疗机构在“床位数”栏需同时填写床位数和牙椅数，如无病床，只填写牙椅数。2022/9/222022/9/22第54页，本讲稿共141页医疗机构医疗机构市卫生局市卫生局申请申请首次申请首次申请现场检查现场检查批准批准省卫生厅省卫生厅40天天备案备案市药监局市药监局市公安局市公安局抄送抄送省内定点批发企业省内定点批发企业通报通报印鉴卡工作流程2022/9/222022/9/22第55页，本讲稿共141页印鉴卡的校验、变更印鉴卡有效期为三年。印鉴卡有效期满前三个月医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请。当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表（负责人）、医疗管理部门负责人、药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构在变更发生之日起3日内到市级卫生行政部门办理变更手续。2022/9/222022/9/22第56页，本讲稿共141页市级卫生行政部门自收到医疗机构变更申请之日起5日内完成印鉴卡变更手续，并将变更情况抄送所在地同级药品监督管理部门、公安机关，报省级卫生行政部门。印鉴卡样式由卫生部统一制定，省级卫生行政部门统一印制。2022/9/222022/9/22第57页，本讲稿共141页 编号：麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡广东省卫生厅印制二OO五年十二月2022/9/222022/9/22第58页，本讲稿共141页医 疗 机 构 基 本 情 况医疗机构名称医疗机构代码地址邮政编码电话号码床位数平均日门诊量医疗机构负责人姓名医疗管理部门负责人姓名药学部门负责人姓名签名签名签名印鉴印鉴印鉴药学部门负责人于年月毕业于现职称采购人员姓名身份证号码签名印鉴医疗机构公章年月日2022/9/222022/9/22第59页，本讲稿共141页批 准 单 位 意 见批准单位公章年月日2022/9/222022/9/22第60页，本讲稿共141页项 目 变 更 记 录变更项目变更后内容变更日期批准单位经办人签章2022/9/222022/9/22第61页，本讲稿共141页药品购买情况记录药品名称规格单位数量购买日期采购人员签章药学部门负责人签章销售人员签章2022/9/222022/9/22第62页，本讲稿共141页印鉴卡的另一个作用易制毒化学品管理条例（2005年11月1日施行）2022/9/222022/9/22第63页，本讲稿共141页易制毒化学品的分类和品种目录（第一类）11苯基2丙酮2，4亚甲基二氧苯基2丙酮3胡椒醛4黄樟素5黄樟油6异黄樟素7.N乙酰邻氨基苯酸8邻氨基苯甲酸9麦角酸10麦角胺11麦角新碱12麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质2022/9/222022/9/22第64页，本讲稿共141页申请购买第一类中的药品类易制毒化学品的，由所在地的省食品药品监督管理局审批，取得购买许可证。2022/9/222022/9/22第65页，本讲稿共141页持有麻醉药品、第一类精神药品购买印鉴卡的医疗机构购买第一类中的药品类易制毒化学品的，无须申请第一类易制毒化学品购买许可证。购买第二类、第三类易制毒化学品的，应当在购买前将所需购买的品种、数量，向所在地的县级人民政府公安机关备案。2022/9/222022/9/22第66页，本讲稿共141页药品管理法第二十三条医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门审核同意，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。无医疗机构制剂许可证的，不得配制制剂。机构资质2.配制麻醉药品和精神药品2022/9/222022/9/22第67页，本讲稿共141页麻醉药品和精神药品管理条例第四十三条对临床需要而市场无供应的麻醉药品和精神药品，持有医疗机构制剂许可证和印鉴卡的医疗机构需要配制制剂的，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准。机构资质2.配制麻醉药品和精神药品2022/9/222022/9/22第68页，本讲稿共141页关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定申请配制美沙酮口服溶液，申请人（医疗机构或药品生产企业）应当向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，取得制备美沙酮口服溶液备案批件。机构资质3.制备美沙酮口服溶液2022/9/222022/9/22第69页，本讲稿共141页医疗机构医疗机构省食品药品监管局省食品药品监管局申请申请受理受理10日内日内现场考查现场考查5天天当地药品检验所当地药品检验所制备美沙酮口服溶液备案批件工作流程美沙酮口服溶美沙酮口服溶液试制批件液试制批件40日内完成连续3批样品的检验制备美沙酮口服制备美沙酮口服溶液备案批件溶液备案批件5天天2022/9/222022/9/22第70页，本讲稿共141页制备美沙酮口服溶液备案批件有效期有效期为3年有效期届满需要继续配制的，申请人应当于期满前3个月内按照原申请配制程序重新提出再次备案申请2022/9/222022/9/22第71页，本讲稿共141页人员资质2022/9/222022/9/22第72页，本讲稿共141页管理人员麻醉药品和精神药品管理条例第三十七条医疗机构取得印鉴卡应当具备下列条件：（一）有专职的麻醉药品和第一类精神药品管理人员；医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第三条医疗机构应当指定专职人员负责麻醉药品、第一类精神药品日常管理工作。第五条日常工作由药学部门承担。2022/9/222022/9/22第73页，本讲稿共141页药学专业技术人员麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定三、申请印鉴卡的医疗机构应当符合下列条件：（二）具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的、专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员；2022/9/222022/9/22第74页，本讲稿共141页药学专业技术人员药学专业技术人员专业药学（中药学）临床药学技术职务主任药师、副主任药师、主管药师、药师、药士2022/9/222022/9/22第75页，本讲稿共141页药学专业技术人员药品管理法第二十二条医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构药事管理暂行规定第五条按国家有关规定依法经过资格认定的药学专业技术人员，方可从事药学专业技术工作。非药学专业技术人员不得从事药学专业技术工作。2022/9/222022/9/22第76页，本讲稿共141页医师的处方资格麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条 执业医师取得麻醉药品和第一类精神药品的处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品和第一类精神药品处方，但不得为自己开具该种处方。2022/9/222022/9/22第77页，本讲稿共141页处方资格的获得麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条医疗机构应当按照国务院卫生主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关麻醉药品和精神药品使用知识的培训、考核，经考核合格的，授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。2022/9/222022/9/22第78页，本讲稿共141页关于做好麻醉药品、第一类精神药品使用培训和考核工作的通知二级以上医院自行组织麻醉药品和精神药品相关知识培训和考核，其他医疗机构可以由省级卫生行政部门结合当地实际情况作出规定。2022/9/222022/9/22第79页，本讲稿共141页广东省卫生厅市级师资省属、部属驻穗医院师资各地级以上市卫生局二级以上医院院级师资二级以下医院培训和考核备案2022/9/222022/9/22第80页，本讲稿共141页培训和考核对象为医疗机构执业医师。培训单位也可以也可以结合当地实际情况，将相关药学专业技术人员纳入培训对象。2022/9/222022/9/22第81页，本讲稿共141页培训和考核内容包括：药品管理法、执业医师法、麻醉药品和精神药品管理条例、处方管理办法（试行）、管理规定、麻醉药品、精神药品处方管理规定和医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定等相关法律、法规、规定；2022/9/222022/9/22第82页，本讲稿共141页医疗机构内麻醉药品和精神药品使用及管理制度；麻醉药品、精神药品临床应用指导原则；癌痛、急性疼痛和重度慢性疼痛的规范化治疗；医源性药物依赖的防范与报告；麻醉药品和第一类精神药品不良反应的防治。2022/9/222022/9/22第83页，本讲稿共141页培训方式培训方式采用集中授课的方式进行。培训结束后培训单位应当对执业医师进行考核考核，考核方式为考试。成绩合格者方可授予麻醉药品和第一类精神药品处方资格。中医师？执业助理医师？2022/9/222022/9/22第84页，本讲稿共141页对于在培训和考核工作中弄虚作假的医疗机构，取消其培训和考核资格；对于在培训和考核工作中弄虚作假的执业医师，取消其麻醉药品和第一类精神药品处方资格。2022/9/222022/9/22第85页，本讲稿共141页资格名单麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条医疗机构应当将具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师名单及其变更情况，定期报送所在地设区的市级人民政府卫生主管部门，并抄送同级药品监督管理部门。2022/9/222022/9/22第86页，本讲稿共141页医疗机构人员资格名单市卫生局市食药局报送抄送2022/9/222022/9/22第87页，本讲稿共141页环节管理2022/9/222022/9/22第88页，本讲稿共141页采购麻醉药品和精神药品管理条例第二十八条全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构。医疗机构不得自行提货。第三十六条医疗机构应当凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市行政区域内的定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品。2022/9/222022/9/22第89页，本讲稿共141页采购美沙酮口服溶液的购用关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知申请人开展戒毒治疗业务，应当凭“印鉴卡”到所在省、自治区、直辖市麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称区域性批发企业）购买美沙酮口服溶液；经申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，凭“印鉴卡”可以到全国性麻醉药品和第一类精神药品定点经营企业（以下简称全国性批发企业）或其他单位购买美沙酮口服溶液。2022/9/222022/9/22第90页，本讲稿共141页购买时出示以下证明文件：1.加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件。2.卫生主管部门批准其戒毒诊疗业务的证明文件。3.法人委托书（注明经办人身份证号码）。4.单位介绍信及经办人身份证明文件(交验身份证原件）。销售企业应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予第二类精神药品。2022/9/222022/9/22第91页，本讲稿共141页采购美沙酮口服溶液的购用关于戒毒治疗中使用麻醉药品和精神药品有关规定的通知药物维持治疗机构申购美沙酮口服溶液应当出示以下证明文件：（1）印鉴卡。（2）加盖医疗机构公章的医疗机构执业许可证副本复印件。（3）卫生主管部门批准其开展药物维持治疗的证明文件。美沙酮口服溶液配制单位应当仔细核实内容以及有关印鉴，审核无误后方可售予美沙酮口服溶液。2022/9/222022/9/22第92页，本讲稿共141页采购麻醉药品和精神药品管理条例第三十条麻醉药品和第一类精神药品不得零售。禁止使用现金进行麻醉药品和精神药品交易，但是个人合法购买麻醉药品和精神药品的除外。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第九条医疗机构应当根据本单位医疗需要，按照有关规定购进麻醉药品、第一类精神药品，保持合理库存。购买药品付款应当采取银行转帐方式。2022/9/222022/9/22第93页，本讲稿共141页验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十条麻醉药品、第一类精神药品药品入库验收必须货到即验货到即验，至少双人开箱验收双人开箱验收，清点验收到最小最小包装包装，验收记录双人签字双人签字。2022/9/222022/9/22第94页，本讲稿共141页验收医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定第十一条在验收中发现缺少、缺损的麻醉药品、第一类精神药品应当双人清点登记，报医疗机构负责人批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。2022/9/222022/9/22第95页，本讲稿共141页储存医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定储存麻醉药品、第一类精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。有条件的医疗机构麻醉药品、第一类精神药品库应当安装报警装置。门诊、急诊、住院等药房设麻醉药品、第一类精神药品周转库（柜）的，应当配备保险柜。药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉药品、第一类精神药品应当配备必要的防盗设施。2022/9/222022/9/22第96页，本讲稿共141页专用记录医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定入库验收应当采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。对进出专库（柜）的麻醉药品、第一类精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，内容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用签字，做到帐、物、批号相符。2022/9/222022/9/22第97页，本讲稿共141页专用记录医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方进行专册登记，内容包括：患者（代办人）姓名、性别、年龄、身份证明编号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人。处方专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2年。2022/9/222022/9/22第98页，本讲稿共141页使用麻醉药品和精神药品管理条例第三十八条医务人员应当根据国务院卫生主管部门制定的临床应用指导原则，使用麻醉药品和精神药品。2022/9/222022/9/22第99页，本讲稿共141页使用麻醉药品和精神药品管理条例第三十九条具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师，根据临床应用指导原则，对确需使用麻醉药品或者第一类精神药品的患者，应当满足其合理用药需求。2022/9/222022/9/22第100页，本讲稿共141页在医疗机构就诊的癌症疼痛患者和其他危重患者得不到麻醉药品或者第一类精神药品时，患者或者其亲属可以向执业医师提出申请。具有麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师认为要求合理的，应当及时为患者提供所需麻醉药品或者第一类精神药品。2022/9/222022/9/22第101页，本讲稿共141页使用麻醉药品和精神药品管理条例第四十条执业医师应当使用专用处方开具麻醉药品和精神药品，单张处方的最大用量应当符合国务院卫生主管部门的规定。2022/9/222022/9/22第102页，本讲稿共141页使用麻醉药品、精神药品处方管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定开具麻醉药品、精神药品使用专用处方。处方格式及单张处方最大限量按照麻醉药品、精神药品处方管理规定执行。医疗机构应当对麻醉药品、第一类精神药品处方统一编号，计数管理，建立处方保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。2022/9/222022/9/22第103页，本讲稿共141页普通处方麻醉药品、精神药品处方纸色白色淡红色前记医疗机构名称，处方编号，费别、患者姓名、性别、年龄、门诊或住院病历号，科别或病室和床位号、临床诊断、开具日期等，并可添列专科要求的项目。医疗机构名称、处方编号、患者姓名、性别、年龄、身份证明编号、门诊病历号、代办人姓名、性别、年龄、身份证名编号、科别、开具日期等，并可添列专科要求的项目。正文以Rp或R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。病情及诊断；以Rp或者R标示，分列药品名称、规格、数量、用法用量。后记医师签章，药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。医师签章、药品金额以及审核、调配、核对、发药的药学专业技术人员签名。保存期限保存1年麻醉药品处方至少保存3年，精神药品处方至少保存2年。其他处方右上角分别标注“麻”、“精一”、“精二”。麻醉药品、精神药品处方与普通处方的区别2022/9/222022/9/22第104页，本讲稿共141页分类剂型一般患者癌痛、慢性中、重度非癌痛患者麻醉药品、第一类精神药品注射剂一次用量不得超过3日用量其他剂型不得超过3日用量不得超过7日用量控缓释制剂不得超过7日用量第二类精神药品不得超过7日用量，特殊情况应注明盐酸二氢埃托啡处方为一次用量，药品仅限于二级以上医院内使用；盐酸哌替啶处方为一次用量，药品仅限于医疗机构内使用。单张处方的最大用量2022/9/222022/9/22第105页，本讲稿共141页使用麻醉药品、精神药品处方管理规定具有处方权的医师在为患者首次开具麻醉药品、第一类精神药品处方时，应当亲自诊查患者，为其建立相应的病历，留存患者身份证明复印件，要求其签署知情同意书知情同意书。病历由医疗机构保管。病历由医疗机构保管。2022/9/222022/9/22第106页，本讲稿共141页有效的身份证明居民的身份证明，是居民身份证、户口薄；在暂住地居住的居民的身份证明，是居民身份证和公安机关核发的居住、暂住证明；现役军人（含武警）的身份证明，是军人证；境外人员的身份证明，是其入境的身份证明和居留证明；外国驻华使馆、领馆人员及国际组织驻华代表机构人员的身份证明，是外交部核发的有效身份证件。2022/9/222022/9/22第107页，本讲稿共141页病历书写基本规范(试行)第十条对按照有关规定需取得患者书面同意方可进行的医疗活动(如特殊检查、特殊治疗、手术、实验性临床医疗等)，应当由患者本人签署同意书。患者不具备完全民事行为能力时，应当由其法定代理人签字；患者因病无法签字时，应当由其近亲属签字，没有近亲属的，由其关系人签字；为抢救患者，在法定代理人或近亲属、关系人无法及时签字的情况下，可由医疗机构负责人或者被授权的负责人签字。2022/9/222022/9/22第108页，本讲稿共141页院外使用第四十四条因治疗疾病需要，个人凭医疗机构出具的医疗诊断书、本人身份证明，可以携带单张处方最大用量以内的麻醉药品和第一类精神药品；携带麻醉药品和第一类精神药品出入境的，由海关根据自用、合理的原则放行。医务人员为了医疗需要携带少量麻醉药品和精神药品出入境的，应当持有省级以上人民政府药品监督管理部门发放的携带麻醉药品和精神药品证明。海关凭携带麻醉药品和精神药品证明放行。2022/9/222022/9/22第109页，本讲稿