2022XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 .doc

XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 XX省药品不良反应报告和 监测管理办法实施细则 一、总则 第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，结合XX省具体情况，制定本实施细则。 第二条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产、经营企业和医疗卫生机构应按规定报告所发现的药品不良反应。 第三条XX省药品监督管理局主管全市药品不良反应监测工作，各药品监督管理分局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作，各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 第四条本实施细则适用于XX省的药品生产、经营企业和各级医疗卫生机构，药品不良反应监测机构，各药品监督管理部门和其它相关主管部门。第五条国家鼓励有关单位和个人报告药品不良反应。 二、机构和职责 第六条XX省药品监督管理局负责全市药品不良反应监测工作，并履行以下职责： （一）会同XX省卫生局制定全市药品不良反应报告和监测管理规定，并监督实施； （二）会同XX省卫生局制定和组织本市药品不良反应报告和监测工作的宣传、教育、培训工作； （三）定期组织对全市药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行检查，并会同XX省卫生局组织对全市各级医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行检查； （四）对本市发生的严重药品不良反应或群发不良事件组织调查、确认、处理和上报工作； （五）对已确认发生严重不良反应的药品，及时采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并依法作出行政处理决定。 第七条各级卫生主管部门职责： （一）负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告和监测工作相关的管理工作； （二）负责对医疗卫生机构中已发生和已确认的严重药品不良反应依法采取相关控制措施； （三）对XX省药品监督管理局移交的违反有关规定的医疗卫生机构依法进行处理。 第八条各药品监督管理分局职责： 各药品监督管理分局负责本行政区域内药品不良反应报告和监测管理工作，并履行以下主要职责： （一）同同级卫生主管部门监督实施本行政区域内药品不良反应报告和监测管理规定； （二）会同同级卫生主管部门组织本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、教育和培训工作； （三）定期组织对行政区域内药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查；会同同级卫生主管部门定期组织对行政区域内医疗卫生机构的药品不良反应报告和监测工作进行监督检查； （四）组织对本行政区域内发生的药品严重不良反应组织调查、核实、上报； （五）负责本行政区域内药品不良反应报表的收集和上报工作。 第九条XX省药品不良反应监测中心承办XX省药品不良反应监测技术工作，在XX省药品监督管理局的领导下履行以下主要职责： （一）负责本市药品不良反应监测资料的收集、核实、整理、分析、评价、反馈，定期将监测结果和评价意见向有关部门报告； （二）负责对本市各级药品不良反应监测部门，药品生产、经营企业，医疗卫生机构的药品不良反应监测工作进行技术指导； （三）承办国家药品不良反应监测信息网络在本行政区域内的运转和维护； （四）实施本市药品不良反应监测的宣传、教育和培训； （五）编辑、出版药品不良反应监测信息刊物，提供信息咨询服务； （六）参与本市严重、突发药品不良反应/群发事件的调查、分析和评价； （七）负责组织有关医药学专家对严重不良反应/群发事件进行再评价； （八）配合国家药品不良反应监测中心做好药品不良反应监测方法的研究，开展各省市间药品不良反应监测领域的交流、合作及承担国际合作项目或任务； （九）依据监测数据资料，为上级主管部门推荐重点监测药品目录，承担重点品种的监测工作。 第十条药品不良反应监测中心的工作人员应具备医学、药学及相关专业知识，具有正确分析药品不良反应报告资料的能力。 第十一条医疗卫生机构的职责和任务： （一）医疗卫生机构应依法建立药品不良反应监测组织和监测网络，负责人应由主管院长担任，成员由相关业务部门组成并设专职或兼职药品不良反应监测联络员。各临床科室还应设有专职或兼职的药品不良反应监测信息员； （二）制定药品不良反应报告和监测工作管理制度，并组织实施、检查； （三）采取有效措施及时发现药品不良反应/事件，并按规定认真填写药品不良反应/事件报告表并上报。确保病例上报内容真实、完整、准确； （四）对于发现的新的、严重、群体不良反应/事件应立即向XX省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地卫生局和药品监督管理分局； （五）积极配合XX省药品不良反应监测中心做好重点监测品种的调查、分析和评价工作； （六）组织对典型、严重、特别是死亡药品不良反应病例讨论；制定相关措施，防止严重药品不良反应重复发生； （七）积极开展药品不良反应监测方法的研究，进行药品不良反应监测领域的交流和合作； （八）医疗卫生机构药品不良反应监测联络员： 负责整理、核实药品不良反应报表，按程序和时限向所在地卫生局和药品监督管理分局或XX省药品不良反应监测中心报告； 定期将发现的药品不良反应提交不良反应小组讨论，完成药品不良反应报告单位评价意见的填写； 积极开展电子报表； 负责将有关的不良反应信息和药品安全性信息，以及XX省药品不良反应监测中心对报表评价意见向主管领导、职能部门和临床医药师转达，以达到提高临床安全性用药的目的。 第十二条药品生产企业（包括进口药品代理企业）的职责和任务： （一）药品生产企业应按规定建立本企业药品不良反应监测制度和组织及监测网络体系，设置专门人员开展不良反应监测工作； （二）建立企业内部药品不良反应报告程序，采取有效措施收集所生产药品的市场反馈信息，发现可能与本企业所生产药品有关的不良反应应详细记录，进行调查、分析，填写药品不良反应/事件报告表并按规定上报；确保病例上报内容真实、完整、准确； （三）新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应； （四）进口药品代理企业代理的进口药品，自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应； （五）认真做好药品定期汇总报告工作，按规定填写药品不良反应/事件定期汇总表，按时向所在地药品监督管理分局或向XX省药品不良反应监测中心报告。对新药监测期内的药品，每年汇总报告一次；对新药监期已满的药品，在首次药品批准证明文件有效期届满当年汇总报告一次，以后每5年汇总报告一次。进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇总报告一次；满5年的，每5年汇总报告一次； （六）进口药品在其它国家和地区发生新的或严重的不良反应，代理经营该进口药品的企业应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心； （七）对于发现的群体不良反应/事件必须立即向XX省药品监督管理局和XX省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地药品监督管理分局； （八）预防接种性生物制品的生产企业报告所生产的疫苗发生的所有不良反应，发现疫苗的不良反应应立即向XX省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地药品监督管理分局； （九）积极配合药品不良反应监测机构做好重点监测品种的调查、分析和评价工作； （十）建立企业自己产品的安全性资料数据库，对于出现多发、严重药品不良反应的品种或属于国家食品药品监督管理局通报的品种组织分析研究，开展安全性再评价； 第十三条药品经营企业的职责和任务： （一）建立本企业的药品不良反应报告制度，设立监测机构或指定专（兼）职人员负责药品不良反应报告和监测工作； （二）发现可能与所售药品有关的不良反应应详细记录、调查，并填写药品不良反应/事件报告表，按规定程序和时限上报； （三）正确介绍药品的性能、用途、禁忌、不良反应和注意事项等内容。提醒购药者注意药品不良反应的危害性，向医生和患者提供药品安全性方面的资料及用药注意事项； （四）积极配合药品不良反应监测机构做好有关品种的调查、分析和评价工作。 三、报告程序和要求 第十四条药品不良反应实行逐级、定期报告制度，必要时可以越级报告。 第十五条药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写药品不良反应/事件报告表。 （一）一般药品不良反应报告，纸报表自发现起80日内报各药品监督管理分局，电子报表向XX省药品不良反应监测中心报告。 （二）新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内向XX省药品不良反应监测中心报告，死亡病例须及时报告。 （三）对于预防接种及其它药品发生群发不良反应，立即向XX省药品不良反应监测中心报告，同时抄报所在地药品监督管理分局，填写药品不良反应/事件报告表，并将报表迅速上报。 第十六条个人发现药品不良反应，可向就诊医疗卫生机构或药品经营企业报告，由医疗卫生机构或药品经营企业向所在地药品监督管理分局或XX省药品不良反应监测中心报告。个人发现新的、严重或群发药品不良反应，可直接向所在地药品监督管理分局报告，也可直接向XX省药品不良反应监测中心或XX省药品监督管理局报告。 第十七条XX省药品不良反应监测中心，应每季度向国家药品不良反应监测中心报告所收集的一般不良反应报告；对新的或严重的不良反应报告应当进行核实，并于接到报告之日起3日内报告，同时抄报XX省药品监督管理局和XX省卫生局；每年向国家药品不良反应监测中心报告所收集的定期汇总报告。第四章评价与控制 第十八条药品生产、经营企业和医疗卫生机构应经常对本单位生产、经营、使用的药品所发生的不良反应进行分析、评价，并应采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 第十九条XX省药品不良反应监测中心应及时对药品不良反应报告进行核实，作出客观、科学、全面的分析，提出关联性评价意见，并将分析评价意见上报国家药品不良反应监测中心。对于新的、严重的不良反应病例应于收到报表72小时内作出调查、分析和关联性评价后上报国家药品不良反应监测中心，并同时报送XX省药品监督管理局和XX省卫生局；对于一般性药品不良反应，在收到报表的下一季度之内向报告单位或个人反馈分析、评价意见。 第二十条对已确认发生严重不良反应的药品，XX省药品监督管理局可以采取停止使用、销售、生产的紧急控制措施，并应当在5日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起15日内依法作出行政处理决定。 第五章处罚 第二十一条XX省药品监督管理局对药品生产、经营企业和除医疗卫生机构外的药品使用单位有下列情形之一的，视情节严重程度，予以责令改正、通报批评或警告，并可处以一千元以上三万元以下的罚款；情节严重并造成不良后果的，按照有关法律法规的规定进行处罚。 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； （二）未按要求报告药品不良反应的； （三）发现药品不良反应匿而不报的； （四）未按要求修订药品说明书的； （五）隐瞒药品不良反应资料。 医疗卫生机构有以上行为之一的，由XX省药品监督管理局移交XX省卫生局进行处理。 第二十二条各级药品监督管理部门及其有关工作人员在药品不良反应监测管理工作中违反规定、延误不良反应报告、未采取有效措施控制严重药品不良反应重复发生并造成严重后果的，依照有关规定给予行政处分。 第六章附则 第二十三条本办法下列用语的含义是： （一）药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 （二）药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 （三）新的药品不良反应是指药品说明书中未载明的不良反应。 （四）药品严重不良反应是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.引起死亡； 2.致癌、致畸、致出生缺陷； 3.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； 4.对器官功能产生永久损伤； 5.导致住院或住院时间延长。 第二十四条药品不良反应报告的内容和统计资料是加强药品监督管理、指导合理用药的依据，不作为医疗事故、医疗诉讼和处理药品质量事故的依据。 第二十五条本办法由XX省药品监督管理局会同XX省卫生局进行解释。 内容总结（1）XX省药品不良反应报告和监测管理办法实施细则 XX省药品不良反应报告和 监测管理办法实施细则 一、总则 第一条为加强上市药品的安全监管，规范药品不良反应报告和监测的管理，保障人民用药安全有效，根据中华人民共和国药品管理法和药品不良反应报告和监测管理办法，结合XX省具体情况，制定本实施细则