不合格药品管理操作程序.doc

不合格药品管理操作程序根据药品管理法及药品经营质量管理规范的要求，结合公司不合格药品管理制度制订本程序。一、下列药品属不合格药品：1.1、不符合国家有关法律、法规、药品质量标准的；外观、包装、说明书不符合规定的；药监部门明文规定不能销售的。1.2、药监部门发文通知不合格的药品以及药检所抽、送检不合格的。1.3、厂方、供货单位来函通知不合格的。1.4、由质量管理部确认不合格的。1.5、超过药品有效期的二、不合格药品的确认工作由质量管理部负责，一旦确定，应严格进行控制性管理，做好记录，防止该药品继续流通和使用。具体操作如下：2.1、入库验收发现的不合格药品，属于到货凭证与实物的企业名称、批号、有效期、数量、外包装破损、污染，内包装完好等不合格药品，应拒绝收货，并由验收员填写“拒收报告单”注明拒收原因，报质量管理部、采购部和储运部。有关部门凭“拒收报告单”办理善后事宜。2.2、收货员收货时对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，由收货员填报“药品入库拒收报告单”报质量管理部确认，确认为不合格的通知业务部办理拒收手续。2.3、对在库储存发现的不合格药品，由保管员挂黄色“待处理”牌暂停发货，由保管员填写“药品质量复查通知单”报质量管理部确认，确认为不合格药品，质量管理部下“药品停售通知单”通知各相关部门，保管员接到“药品停售通知单”后将不合格药品移到不合格药品区并做好电脑电脑不合格药品记录。2.4、出库复核发现的可疑为不合格药品，由保管员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查确认，属不合格药品，由质量管理部出具“药品停售通知单”通知各相关部门停止销售。保管员凭“药品停售通知单”做好“电脑电脑不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。2.5、对在库养护发现的可疑为不合格药品，由养护员挂黄色“待处理”牌暂停发货，填写“药品质量复查通知单”报质量管理部复查确认，属不合格品，由质量管理部出具“药品停售通知单”通知各相关部门停止销售。保管员凭“药品停售通知单”做好“电脑不合格药品记录”后，将药品移入不合格品区。2.6、售出药品客户反馈出现不合格药品，填写“有质量药品报告单”报质量管理部，质量管理部签署意见后，发“有质量问题药品收回通知单”收回药品，交保管员将不合格药品放入不合格药品区，并做好电脑不合格药品记录。2.7、如接到文件通知解除停售，由质管部出具“解除停售通知单”，通知、库房和各业务环节恢复经营。2.8、有效期药品一旦到了效期，在到效期的最后一天，立即停止销售，由保管员填报“药品质量复查通知单”报质量管理部，质量管理部下“停售通知单”交保管员，作好“电脑不合格药品记录”后将药品移入不合格药品区。三、不合格药品报损前处理操作程序3.1、不合格药品认报损审批：凡不合格药品一旦存放于不合格药品区，由保管人员填写“不合格药品认报损审批表” 报部门负责人查清原因、分清责任签署意见后报业务部、质量管理部、财务部审核签署意见后，报公司总经理或副总经理审批后作报损处理。质量管理部做好不合格药品台帐。3.2、公司发现假药立即封存并报药监部门，按药品监督管理部门的意见处理。3.3、药监部门发文查处和药检所抽检、或送检的不合格药品，质量管理部按药监部门的要求写出报告（进货时间、供货单位、品名、厂家、价格、进货数量、库存情况、销售情况、销售价格）并附有关票据（进货发票等复印件）报药监局。各部门必需按药监部门要求进行处理，任何个人和部门不得擅自处理。四、不合格药品的销毁处理：4.1质量管理部汇总库房保管员填写的“不合格药品报损审批表”，由质量管理部写出“不合格药品销毁申请”附不合格药品销毁清单，报当地药监局，如药监局同意企业自己进行销毁，公司安排销毁。质量管理部做好不合格药品监销记录，参加销毁人员签字。特殊管理药品由药监局监销。4.2不合格药品破损不能收复的报损销毁处理：在验收、入库、储存、搬运、出库、送货、客户退货等过程中，由于操作失误导致液体制剂打碎不能收复的普通药品，由当事人填写不合格药品报损审批表，说明原因、分清责任，在部门负责人签署意见、报质量管理部调查处理，并报质量副总经理或总经理审批后报损，残体由质量管理部监督销毁做好记录。4.3、不合格药品销毁时，由质量管理部建立档案，及时填写“不合格药品销毁记录”并有参与人员签名。五、 对不合格药品由质量管理部每季度作一次汇总、分析；用“质量简讯”的形式下发。