实验室管理体系的内部审核与管理评审概述.doc

四.实验室管理体系的部审核与管理评审1名词术语1.1 管理体系1.1.1 体系：“相互关联或相互作用的一组要素。”“体系”一般有四个特征： 至少有两个与以上的可以区别的要素或单元组成； 各要素或单元是相互作用而又相互联系的； 一般有共同目标，为达到共同目标要把各要素或单元组成一个有机的整体；体系具有对外部环境变化作出反应的功能。“体系”是由要素组成，离开了要素就谈不上体系。1.1.2 管理体系：建立方针和目标并实现这些目标的体系。是把影响检测/校准质量的所有要素综合在一起，在质量方针的指引下，为实现质量目标而形成的集中统一、步调一致、协调配合的有机整体，使总体的作用大于各分系统之和。1.1.3 管理体系的构成 从本质上说，体系是过程的复合体。系统可以由子系统构成，构成系统的子系统称为要素。实验室资质认定管理体系是由组织机构、程序、过程和资源4个基本要素组成。1.1.4 管理体系的功能（1） 能够对所有影响实验室质量的过程进行有效的和连续的控制；（2） 能够注重并且能够采取预防措施，减少或避免问题的发生；（3） 具有一旦发生问题能够与时做出反应并加以纠正。1.1.5 管理体系的特性1.1.5.1 系统性 实验室建立的管理体系是对质量活动中各个方面综合起来的一个完整的系统。管理体系各要素之间具有一定的相互依赖、相互配合、相互促进和相互制约的关系，形成了具有一定活动规律的有机整体。在建立管理体系时必须树立系统的概念，才能确保实验室质量方针和目标的实现。1.1.5.2 全面性 管理体系应对质量各项活动进行有效的控制。对检验报告质量形成进行全过程、全要素（硬件、软件、物资、人员、报告质量、工作质量）控制。1.1.5.3 有效性 实验室管理体系有效性体现在管理体系应能减少、消除和预防质量缺陷的产生，一旦出现质量缺陷能与时发现和迅速纠正，并使各项质量活动都处于受控状态。体现了管理体系要素和功能上的有效性。1.1.5.4 适应性 管理体系能随着所处外环境的变化和发展进行修订补充，以适应环境变化的需求。1.2 组织机构：人员的职责、权限和相互关系的安排。 组织机构是实验室为实施其职能按一定的格局设置的组织部门、职责围、隶属关系和相互联系方法，是实施质量方针和目标的组织保证，因此，应建立与管理体系相适应的组织机构。一般要做以下几方面的工作： a） 设置与检验校准工作相适应的部门；b） 确立综合协调部门；c） 确定各个部门的职责围与相应关系；d） 配备开展工作所需资源；e） 由于实验室的性质、检验对象、规模不同，必须根据自身的具体情况进行设计。1.3 职责 规定实验室各个部门和相关人员的岗位责任，在管理体系中应承担的任务和责任，以与对工作中的失误应负的责任。职责分配时应做到全覆盖、不空缺、不重叠和界定清楚、明确。1.4 程序为进行某项活动或过程所规定的途径。主要规定按顺序开展所承担活动的细节，包括应做的工作的要求，即5W1H：何事、何人、何时、何处、何故、如何控制等。如何进行控制和记录，即5M1E：人员、设备、材料、环境和信息等进行控制和活动。1.5过程 将输入转化为输出的一组相互关联或相互作用的活动。 过程的特点： a） 任何一个过程均有输入和输出；b） 组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控状态下运行。1.7 资源 资源包括人力资源、物质资源和工作环境，是管理体系运行的物质基础，没有资源，管理体系就是“无米之炊”。 为了实施实验室的质量方针、目标，实验室的领导应采取有效措施，提供有效的资源，以确保各类检验人员的工作能力适应和满足检验工作的需要，仪器设备得到正常的维护，并能根据开展检验工作的需要更新、添置必要的仪器设备，以与对新标准、规和测试方法的研究。2. 实验室管理体系的建立与运行实验室资质认定评审准则中4.2条“管理体系”明确提出：实验室应按照本评审准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测和/或校准活动相适应的管理体系。2.1实验室管理体系的建立实验室尽管千差万别，各不一样，但其管理体系的运行原理都基本一致，建立和实施管理体系的方法和步骤如下： 确定客户和其他相关方的需求和期望； 建立组织的质量方针和质量目标； 确定实现质量目标必须的过程和职责； 确定和提供实现质量目标必须的资源； 规定测量每个过程的有效性和效率的方法； 应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率； 确定防止不合格并消除产生原因的措施； 建立和应用持续改进管理体系的过程。报告/正书方针目标过程要素体系文件结构资源运行监控管理评审持续改进内部审核 图4-1管理体系运行框图 由上图可见，一个管理体系的建立和有效运行通常有八各环节，现简介如下：2.1.1 方针、目标的制定质量方针：由实验室最高管理者正式发布的该实验室总的质量宗旨和方向。例：丝丝入扣，滴水不漏。 - 水暖管件生产企业的质量方针细致入微，斤斤计较，科学公正、准确高效。- 校准实验室的质量方针质量目标：在质量方面所追求的目的。 目标应切实可行、并量化。 目标的实现程度应是可测量的。方针指出了实验室的质量方向，而目标是对这一方向的落实和展开，目标应与方向保持一致，不能脱节和分离。2.1.2 识别过程（要素）、确定控制对象 过程的两个特征： 任何过程都有输入和输出，输入是实施过程的依据或基础，输出是完成过程的结果； 完成过程必须投入适当的资源和活动。管理过程顾客（满意）顾客（需求）输入输出检测/校准过程支持过程图4-2 过程方法示意图2.1.3 组织结构与资源配置 组织结构：人员的职责、权限和相互关系的安排。组织结构框图： 略 资源配置： 人力资源基础设施：建筑物、工作场所和相关设施（包括固定的、可移动的设施、能源、照明、给排水、暖气通风等设施）、仪器设备、支持性服务设施（供气、维修、运输、通讯服务等）；工作环境：人的环境是指与人员有影响的环境因素，比如激励职工潜能的工作方法、安全措施和防护设备的使用；物的环境是指包括照明、温度、湿度洁净度、电磁干扰、辐射、噪声等。2.14 管理体系的文件化 实验室应将其政策、制度、计划、程序和指导书制订成文件，在总体上满足评审准则的要求，要有利于本实验室所有员工的理解和贯彻。 管理体系文件由质量手册、程序文件、作业指导书、记录、表格、报告组成； 管理体系文件的构架：质量手册 纲领性文件程序文件支持性文件规、作业指导书 记录、表格、报告等 证实性文件图4-3 管理体系文件的构架图2.1.5 管理体系文件批准、发布2.2 管理体系的运行2.2.1 运行的依据：管理体系文件。管理体系文件既是管理体系存在的见证，又是管理体系运行的依据。2.2.2 管理体系运行的阶段 管理体系文件的宣贯； 管理体系试运行； 部审核和管理评审 管理体系正式运行； 管理体系有效运行的标志：- 不断增加客户的满意度；- 有效的贯彻质量方针，完成质量目标；- 领导重视；- 全员参与；- 严格遵循文件并有完整记录；- 所有影响质量的因素都处于受控状态；- 实施部审核与管理评审，持续改进。 管理体系是在不断改进中得到完善的，而这种改进是永无止境的。一个组织的最高管理者应确信在任何情况下，本组织的管理体系都有不足和有待改进的，应通过经常性的质量监督、部审核和管理评审等手段，不断改进管理体系。3 管理体系的部审核3.1 审核的意义和目的 组织在管理体系文件发布后，就开始执行文件，即进入管理体系的实施阶段。但是管理体系实施的怎么样？效果如何？实验室应该与时评价，以确保管理体系运行的符合性和有效性。而部审核是进行管理体系评价的重要手段和有效措施。3.1.1审核的意义 是对活动和过程进行检查的有效管理工具,审核的结果为管理者采取措施提供了信息。3.1.2审核的目的 是确定满足审核准则的程度，如符合性（标准、文件、法规）和有效性。3.2 与审核有关的术语和定义与理解3.2.1审核 定义：为获得审核证据并对其进行客观评价，以确定满足审核准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。理解要点：评价管理体系时，必须对每个被评价的过程，提出3个基本问题：a） 过程是否被确定？过程的程序是否被恰当地形成文件？b） 过程是否被充分地展开并按文件要求贯彻实施？c） 在提供预期的结果方面，过程是否有效？ 审核强调客观性、系统性、独立性。客观性体现在审核证据是一种能够被证实的真实信息，道听途说，不能被证实的不能作为证据。另外，审核准则是客观的。系统性体现在审核是一种正式、有序的活动。正式的审核是按合同进行（外审按合同）或是根据授权进行（审是组织的管理者授权）；有序体现在审核是按有关标准（如ISO19011）规定的程序组织实施。独立性体现在审核是由与被审核区域或活动无直接责任的人员进行。一般来讲，本部门的人员不能审核本部门，对于规模较小的实验室，至少要做到自己不能审核自己的工作。3.2.2审核准则（1） 定义： 一组方针、程序或要求注：审核准则是用于与审核证据进行比较的依据。（2） 理解要点：a）审核准则是审核过程评价的依据。b）与审核对象相关的方针、政策、法规、程序、要求、作业指导书等都可以作为审核依据。c）审的主要依据是评审准则要求、组织的管理体系文件与形成文件的质量方针、目标以与计量检测有关的法律法规和规章、合同等。3.2.3审核证据（1） 定义：与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实述或其他信息。注：审核证据可以是定性的或定量的。（2） 理解要点：a） 必须是与审核准则有关的。如审时，要获取和评价的审核证据，必须是与管理体系文件和评审准则要求有关的证据；b） 审核证据要能够被证实是真实的信息。记录、事实述或其他信息都可成为审核证据。c） 审核证据可以是定性或定量的。3.2.4审核发现（1） 定义：将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。注：审核发现能表明是否符合审核准则，也能指出改进的机会。（2） 理解要点：a） 将审核证据作为输入，对照审核准则进行比较评价后，输出的结果是审核发现。b） 审核发现可以是符合的，也可以是不符合的。符合的要给予肯定，不符合的要形成不符合项和开列不符合报告，通过对不符合的纠正措施的实施，改进管理体系。c）审核证据、审核准则、审核发现的关系： 审核证据是输入；审核准则是评价的依据；评价的结果即审核发现是审核评价过程的输出。3.2.5审核结论（1） 定义：审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出得审核结果。（2） 理解要点：a） 审核结论是由审核组作出的。b） 审核结论是考虑了审核目标和所有审核发现后，得出的综合评价结果。c） 审核证据与审核准则比较得出的所有审核发现是输入，结合审核目标对所有审核发现汇总分析后得出的审核结论是输出。3.2.6审核方案（1） 定义：针对特定时间段所策划、并且具有特定目的的一组（一次或多次）审核。注：一项审核方案包括策划、组织和实施审核的所有必要的活动。（2） 理解要点：a） 审核方案是对一项审核项目的策划与安排。 根据审核的目的和受审核组织的规模、性质与其他情况确定审核方案，一般包括：对审核进行策划、确定审核的形式、确定审核的频次与次数、确定和提供审核的资源（审核人员的要求与配备、审核程序的制定与提供、审核的检查与改进规定的提供与实施等）。b） 审核方案一般是针对特定（专门）的项目，为满足某些特定的目标（如保持管理体系正常运行的审、是否批准认证注册并在有效期保持认证资格的外审、是否可以选为合格供方的顾客审核等目的），在特定的时间段的审核策划与安排。c） 审核方案是由审核管理人员制定的。审的审核方案一般是经组织的最高管理者授权、审管理部门起草、管理者代表或最高管理者批准实施。3.2.7审核围（1） 定义：审核的容和界限。（2） 理解要点：a） 审核围是一项审核活动所涉与的产品类别、组织（单位）、产品实现时的过程/活动、场所（场地、部门）的界定。b） 对受审核方来讲，审核围也是其管理体系承诺的围。3.2.8审核计划（1） 定义：对一次审核活动与安排的描述。（2） 理解要点：a） 审核计划是一次/一项审核活动日程的安排与说明。一般安排到具体的人和小时。b） 审核计划一般由审核组长负责编制，管理者代表批准，受审核方确认。c） 审核计划的编制应满足审核方案的有关要求。3.3 部审核的基本要求和特点3.3.1部审核的基本要求（1）审核程序应建立并保持组织部审核的书面程序，容包括：目的、围、引用标准、定义、审核类别、审核的组织、审核的基本要求、审核人员的确定与责任、审核计划、审核的基本步骤、方法与要求、审核的分析与记录、审核报告的处理、跟踪审核等。（2）审重点 是验证检测/校准活动和有关结果的符合性，确定管理体系的有效性、过程的可靠性、检测结果的正确性，评价达到预期目标的程度，确认改进的机会和措施。（3）审核方案与审核实施计划 根据标准、程序规定和所审核活动的实际情况与重要性，制定并实施年度审方案和具体的审核实施计划。对管理体系所有部门和过程一年至少进行一次覆盖全面的审。（4）审核人员 应具备足够的资格，其素质能满足审的需要，并被组织的管理者授权。（5）审核资源 组织的管理者应提供审时所需的各种资源（包括人员、技能、设备、图表、经费、时间等），以实现审核工作。（6）审核结果 审核的结果应按要求进行整理、综合、形成报告，并按程序规定与时有效地传递和充分利用。（7）审核文件 审核所用的文件（包括程序、标准、记录、报告、表格等）齐全、格式规化、保管档案化。（8）纠正措施 对审核发现的问题采取纠正措施，并实施跟踪与监督，保证纠正系统灵敏有效。3.3.2部审核的基本特点（1）审的主要动力来自于管理者，重点是推动部改进有时开展审是为了在外审前达到标准要求和纠正不足；但最为重要的是管理者的支持，没有管理者的支持就难以开展，也不会取得应有的效果。 审应是一种自觉的、持续的部管理行为，不应是被动的应付性的活动。 每次审应致力于发现问题和改进，这是衡量审有效性的标志之一。（2）审人员来自于组织部， 审是以组织的名义，由自己部的审核员进行的。（3）审程序通常比第三方审核简单，规要求比第三方审核低 由于审员比较了解自己的情况，有些过程，如首次会议、文件审查等可以简化。 审也是一项规化的活动，如有计划、审核员应具备资格、审核结果形成报告等，但比第三方审核的要求低一些，常常为提高有效性和效率，对原有规的做法、要求等进行灵活处理。（4）审对纠正措施的跟踪比较与时有效，更有利于提高管理体系运作效果 审的跟踪验证较与时，且能将有效部分纳入文件；外审的跟踪控制则只能定期进行，只对纠正的结果进行评价。 在时间上，审比外审更充分，可能涉与其他方面问题，且审员可以参与纠正措施的制定等。外审只提纠正要求，不提纠正措施建议。（5）审是管理者介入质量管理的重要工具 审可作为管理者介入质量管理的一项重要工具来使用，目的是保持管理体系正常、有效地运行。3.4 部审核3.4.1典型部审核活动阶段的划分（1） 部审核的策划阶段（包括策划审核方案；指定审核组长；成立审核组；确定审核目标、围、准则）；（2） 文件评审阶段（可以简化，一般仅针对作业指导文件进行评审）；（3） 现场审核准备阶段（编制审核实施计划；审员分工；准备审核文件；编制检查表）；（4） 现场审核实施阶段（首次会议；现场收集审核证据；产生审核发现并确定不符合项；进行审核中的沟通；末次会议）；（5） 审核结束阶段（完成审核报告的编制、批准和发放）；（6） 审核跟踪验证阶段（针对审提出的不符合项采取纠正措施的有效性进行跟踪验证）。3.4.2部审核的策划（1） 明确部审核的目的组织部审核的目的可能是：a） 在建立管理体系初期，依据评审准则来评价组织的管理体系； b） 验证管理体系满足评审准则的程度，能否接受认证审核；c） 作为管理和持续改进的手段或例行的部审核；d） 作为外部审核前的准备。（2） 确定部审核的围指在规定的时间，对管理体系覆盖的哪些部门、场所和过程进行审核。管理体系建立初期的审应该是全面审核，围包括管理手册覆盖的所有检测项目、部门、场所和过程。（3） 明确审核准则审的准则包括：a） 评审准则；b） 组织管理体系文件；c） 相关的法律法规；d） 合同。（4） 确定部审核的频次审核的频次应根据组织管理体系运行的情况来确定。一般情况下，每年两次为宜；如果规定每年一次，则应规定两次审核的时间间隔不超过12个月。（5） 正确安排部审核的时机a） 管理体系建立初期的审应安排在文件实施1个月以后进行；b） 按部门、按过程的部审核，根据发现问题的情况每年可安排1-2次；c） 为外部审核做准备的审，通常安排在外审前1个月进行，要留有采取纠正措施进行整改的时间。（6） 部审核的组织和程序组织在建立管理体系时，就应对审做好策划，对审进行总体安排和管理时，应做到：a） 确定归口管理部门 部审核是一项长期的常规工作，需要有一个常设的机构来负责管理。b） 聘任审员部审核需要一批合格、称职的审员，应选择熟悉组织的业务、了解管理体系基本知识、有一定学历和工作经验、有交流表达能力和正直的人员来担任，并对其进行培训。由组织的管理者正式授权。c） 需要有一套正规的程序部审核控制程序应明确审的目的、围、执行者的职责与具体的实施方法。（7） 确定审核的路线和方法可以有以下3种：a） 自上而下和自下上的方法先到信息比较集中的部门了解总体情况，选择一批样本，然后到使用这些样本的部门去调查。b） 正向和逆向的审核方法先在许多部门调查研究，选择一批样本，然后到归口管理部门去审核。c） 按过程审核和按部门审核的方法按过程审核是指按体系过程安排审核日程，审核员围绕某一个体系过程的各项要求到各相关部门去审核；按部门审核是指按部门来安排审核日程，到某一个部门就把所有的体系过程要求都审核完。3.4.3部审核的准备（1）编制年度审方案。一般在年初，由管理者代表组织编制。a） 目的保证部审核按计划实施；便于管理、监督和控制部审核。b） 要点应在全年对所有部门和过程全部覆盖，并突出关键过程；c） 形式滚动式审核按策划安排，对一个或几个部门或过程进行一次审核，逐月展开，在一年把所有部门、过程都覆盖至少一次。集中式审核即在几天把所有部门、过程都审核完。案例：* 实验室2007年部审核计划审核目的：审核管理体系的符合性、有效性；实现质量体系的自我完善。审核围：管理体系全部要素，实验室所有部门与全部领域。审核依据：1、实验室资质认定评审准则2、实验室质量手册与程序文件审 核 组成员：A、B、C、D、E、F、G审核日期：年 月 日至 年 月 日日期时间第一组第二组审核要素受审核部门审核员审核要素受审核部门审核员26日9：00-10：00首次会议10：00-12：00审组沟通14：30-18：0041法律地位、独立性、公正性职责权限办公室质量主管A、B5.1 人员配置、人员培训、相关人员的授权等。人财科办公室技术科E、F42管理体系43文件控制4.4 分包4.6、合同评审质管科技术科业务科C、D53 检验方法与其确认57检测结果的质量保证技术科质管科E、F27日8：40-17：004.5 服务与供给品的采购4.7 投诉业务科技术科质管科检测室A、B52 设施和环境条件54 设备55 测量溯源性 56抽样、检测样品的处置5.8 检验报告业务科技术科检测室F、G4.8 纠正措施预防措施改进业务科质管科各检测室A、BF、G17：00-18：00审组沟通28日8：40-12：404.9 记录控制质管科技术科各检测室C、D52 设施和环境条件54 设备55 测量溯源性 56 抽样、检测样品的处置5.8 检验报告业务科技术科检测室B、C4.10 部审核4.11管理评审C、DD、E14：00-16：00审组汇总审核结果14：00-18：00末次会议 审批：（2） 制定审核实施计划a） 目的为使现场审核有序进行，确保审核方案的实施，明确审核的思路，提高审核效能。b） 要点由审核组长负责编制，是一次审核的具体日程和活动的安排。c） 形式见下例 （3）建立审核小组在审前，管理者代表任命审核组长、审核员，成立审核组。a）审核员应经过培训合格，由最高管理者/管理者代表授权；b）应与被审核部门无直接责任关系，即不能审核本部门的工作；c）对被审核部门的业务专业知识由一定的了解，但不强调是这方面的专家；d）应考虑多名审核员能否协调配合，团结合作；e）审核组长应比审核员有较多的审核经验；f）审核组长应有组织管理整个审核工作的能力。（4） 收集有关文件 审时，审员重点收集与受审核部门质量活动有关的程序文件、作业指导书等文件。以有关质量标准、质量计划、合同和相关法律法规要求对程序文件等进行检查其符合性；对外来标准的有效性也要进行检查；（5）编制检查表检查表时审核员进行部审核活动的工具，主要起备忘录的作用。不必向受审核方展示，由审核组长审定和总的协调，以免遗漏或重复。a）检查表的作用按检查表检查，可保持审核目标始终明确；保持审核进度；明确与审核目标有关的样本；使审核程序规化；作为审核记录存档。b）检查表的设计对照评审准则和管理手册的要求；选择典型的质量问题；结合受审核部门的特点；抽样应有代表性，分层抽样，随机抽3-5个，最多12个；时间要留有余地；应有可操作性；按部门进行审核时，覆盖该部门职责涉与的所有过程，主要过程细查、相关过程要覆盖。检查表编写示例（首页） 审检查表共2 页第1页受审核部门综合办公室部门负责人审核员审核日期2007.08.10手册条款审 核 要 点检 查 记 录Y/N4.3文件控制是否具有文件控制和管理程序，有关容是否可操作。实验室部文件的审批是否齐全，现场使用的各种文件是否标识清晰，文件的发放和保管是否规，并能确保文件现行有效。受控文件是否定期评审，必要时进行修订，更改的文件是否经过再批准并加以注明。现场是否使用失效或废止文件，不应存在一个文件出现不同版本的问题。4.5服务和供应品的采购是否制定了服务和供应品的选择、采购和验收、储存的相关管理程序文件。是否对服务和供应方进行了评审，建立了服务/供应方。已发生的采购是否受控，是否正确选择了具备资格的供应方。是否规定了对采购品验收的要求，对供应品、标准物质、消耗材料是否经过了验收。4.9记录是否编制了记录管理程序，容是否齐全、合理。管理记录和技术记录的信息是否“足够”，是否能够“复现”管理和技术活动。各种记录的填写和更改是否正确、完整、清晰、明了。现存所有记录、证书和报告是否安全储存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取，查阅方便并为客户。对电子存储的记录也应采取有效措施，避免原始信息或数据的丢失或改动。所有质量记录和原始观测记录、计算和导出数据、记录、以与证书 /证书副本等技术记录均应归档并按适当的期限保存。记录应包括参与抽样、样品准备、检测人员的标识。4.11管理评审是否编制了管理评审控制程序文件。管理评审是否按预定的计划和程序实施，每次评审的输入是否明确，评审是否充分，结果是否恰当。管理评审报告提出的有关措施是否纳入改进，其结果是否得到验证。 日期：2007年 月5日 审批： 日期：2007年8月5日（续页） 审检查表共2 页第2页手册条款审 核 要 点检 查 记 录Y/N5.1人员5.1.1实验室人员（包括专业技术和管理人员）的数量和能力是否满足所从事工作的需要。实验室应使用正式人员或合同制人员。使用合同制人员与其他的技术人员与关键支持人员时，实验室应确保这些人员胜任工作且受到监督，并按照实验室管理体系要求工作。5.1.2对所有从事抽样、检测和/或校准、签发检测报告以与操作设备等工作的人员，应按要求根据相应的教育、培训、经验和/或可证明的技能进行资格确认并持证上岗。从事特殊产品的检测活动的实验室，其专业技术人员和管理人员还应符合相关法律、行政法规的规定要求。5.1.3实验室应确定培训需求，建立并保持人员培训程序和计划。实验室人员应经过与其承担的任务相适应的教育、培训，并有培训计划实施的记录。5.1.4使用培训中的人员时，应对其进行适当的监督。5.1.5应保存人员的资格、培训、技能和经历等的档案。5.1.6技术主管、授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，经考核合格。5.1.7依法设置和依法授权的质量监督检验机构，其授权签字人应具有工程师以上（含工程师）技术职称，熟悉业务，在本专业领域从业3年以上。（首页） 审检查表共6 页第1页受审核部门技术主管部门负责人审核员审核日期2007.08.10手册条款审 核 要 点检 查 记 录Y/N4.1组织是否具有法律地位的证明文件，是否是能够承担法律责任的实体。保证客观、公正和独立地从事检测活动。4.1.1实验室一般为独立法人；非独立法人的实验室需有批准文件、授权书、最高管理者的任命文件和母体的公正性声明。能独立承担第三方公正检验，能独立对外行文和开展业务活动，有独立账目和独立核算。4.1.2应具备固定的工作场所，查阅实验室注册、登记文件和工作场所的所有权、使用权的证明文件，应具备正确进行检测所需要的并且能够独立调配使用的固定、临时和可移动检测设备和设施4.1.3管理体系应覆盖在所有场所、地点进行的检测工作。4.1.4查阅在册人员证明或劳动合同证明，确认具有与其从事检测活动相适应的专业技术人员和管理人员。4.1.5是否制定了保证检测工作公正、客观的有关措施，能否保持第三方公正性； 实验室与其人员不得与其从事的检测活动以与出具的数据和结果存在利益关系；不得参与任何有损于检测判断的独立性和诚信度的活动；不得参与和检测项目或者类似的竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装、使用或者维护活动。实验室应有措施确保其人员不受任何来自外部的不正当的商业、财务和其他方面的压力和影响，并防止商业贿赂。4.1.6实验室与其人员对其在检测活动中所知悉的国家秘密、商业秘密和技术秘密负有义务，并有相应措施。4.1.7分析实验室部机构设置是否合理，部门职责是否明确，是否明确其在母体组织中的地位，以与质量管理、技术运作和支持服务之间的关系。4.1.8实验室最高管理者、技术管理者、质量主管与各部门主管和监督人员应有符合要求的任命文件，独立法人实验室最高管理者应由其上级单位任命；最高管理者和技术管理者的变更需报发证机关或其授权的部门确认。4.1.9实验室应规定对检测质量有影响的所有管理、操作和核查人员的职责、权力和相互关系。必要时，指定关键管理人员的代理人。4.1.10实验室应由熟悉各项检测方法、程序、目的和结果评价的人员对检测的关键环节进行监督。 日期：2007年8月5日 审批： 日期：2007年8月5日（续页） 审检查表共6 页第2页手册条款审 核 要 点检 查 记 录Y/N4.1.11实验室应由技术管理者全面负责技术运作，并指定一名质量主管，赋予其能够保证管理体系有效运行的职责和权力。4.1.12对政府下达的指令性检验任务，应编制计划并保质保量按时完成（适用于授权/验收的实验室）。4.2管理体系是否按照本准则建立和保持能够保证其公正性、独立性并与其检测活动相适应的管理体系，建立管理体系的职责是否明确并得以落实。 质量过程是否予以明确，建立的管理体系是否符合本实验室的特点（如移动的、多检测场所等）。管理体系应形成文件，相应的质量记录能否证明体系的运行。是否建立了适宜的质量方针、目标，目标是否可测量和可操作。与重要岗位人员交流，了解其是否明确本岗位的职责权限和管理体系、质量方针、目标，并有效实施。4.3文件控制外来技术标准、规是否识别、收集齐全，现行有效。部编制的技术性作业指导书是否适宜、具有可操作性。4.4检测和/或校准分包如果实验室将检测和/或校准工作的一部分分包，接受分包的实验室一定要符合本准则的要求；分包比例必须予以控制（限仪器设备使用频次低、价格昂贵与特种项目）。实验室应确保并证实分包方有能力完成分包任务。实验室应将分包事项以书面形式征得客户同意后方可分包。4.5服务和供应品的采购是否批准了经过评价后合格供应方的。实施采购前，是否明确规定了采购品的技术要求。4.6合同评审实验室应建立并保持评审客户要求、标书和合同的程序，明确客户的要求。不同情况下的评审或要否明确。是否对不同类型的委托书、标书或合同，按照不同的规定进行了评审。5.2设施和环境条件5.2.1实验室的检测设施以与环境条件是否满足相关法律法规、技术规或标准的要求。5.2.2设施和环境条件对结果的质量有影响时，实验室应监测、控制和记录环境条件。在非固定场所进行检测时是否有对环境条件的规定。5.2.3实验室应建立并保持安全作业管理程序，并有相应的应急处理措施。确保化学危险品、毒品、有害生物、电离辐射、高温、高电压、撞击、以与水、气、火、电等危与安全的因素和环境得以有效控制，（续页） 审检查表共6页第3页手册条款审 核 要 点检 查 记 录Y/N5.2.4实验室应建立并保持环境保护程序，并有相应的应急处理措施。具备相应的设施设备，确保检测产生的废气、废液、粉尘、噪声、固废物等的处理符合环境和健康的要求，5.2.5区域间的工作相互之间有不利影响时，是否采取了有效的隔离措施。5.2.6对影响工作质量和涉与安全的区域和设施是否能有效控制并正确标识。5.3检测和校准方法5.3.1实验室应按照相关技术规或者标准，选择使用适合的方法和程序实施检测活动。实验室应优先选择国家标准、行业标准、地方标准；如果缺少指导书可能影响检测结果，实验室应制定相应的作业指导书。5.3.2是否对所选用的新方法进行了确认并正确使用。如果方法发生了变化，是否重新进行了确认。是否确保使用了标准的最新有效版本。5.3.3与实验室工作有关的标准、手册、指导书等是否都现行有效并便于工作人员使用。5.3.4需要时，实验室可以采用国际标准，但是否仅限特定委托方的委托检测。非标准方法是否经过确认。5.3.5实验室自行制订的非标方法，经确认后，可以作为资质认定项目，但仅限特定委托方的检测。5.3.6对检测方法的偏离是否经过相关技术单位验证、有关主管部门核准。由实验室负责人批准。客户接受。是否将偏离方法形成文件规定。5.3.7实验室应有适当的计算和数据转换与处理规定，并有效实施。当利用计算机或自动设备对检测或校准数据进行采集、处理、记录、报告、存储或检索时，实验室应建立并实施数据保护的程序该程序应包括（但不限于）：数据输入或采集、数据存储、数据转移和数据处理的完整性和性5.4设备和标准物质5.4.1是否配备了正确进行检测（包括抽样、样品制备、数据处理与分析）所需的抽样、测量和检测设备（包括软件）与标准物质，并对所有仪器设备进行正常维护。（续页） 审检查表共6页第4页手册条款审 核 要 点检 查 记 录Y/N5.4.2如果仪器设备有过