天津中成药项目实施方案（参考范文）.docx

泓域咨询 /天津中成药项目实施方案天津中成药项目实施方案xxx集团有限公司目录第一章 项目概述9一、 项目名称及项目单位9二、 项目建设地点9三、 可行性研究范围9四、 编制依据和技术原则9五、 建设背景、规模10六、 项目建设进度11七、 原辅材料及设备11八、 环境影响12九、 建设投资估算12十、 项目主要技术经济指标13主要经济指标一览表13十一、 主要结论及建议15第二章 行业、市场分析16一、 行业发展概况16二、 行业技术的发展趋势25三、 衡量核心竞争力的关键指标27第三章 项目建设背景及必要性分析29一、 行业特有的经营模式29二、 行业发展态势30三、 中成药行业发展概况32四、 项目实施的必要性33第四章 项目承办单位基本情况35一、 公司基本信息35二、 公司简介35三、 公司竞争优势36四、 公司主要财务数据38公司合并资产负债表主要数据38公司合并利润表主要数据38五、 核心人员介绍38六、 经营宗旨40七、 公司发展规划40第五章 项目选址方案43一、 项目选址原则43二、 建设区基本情况43三、 创新驱动发展46四、 社会经济发展目标52五、 产业发展方向54六、 项目选址综合评价56第六章 产品规划与建设内容57一、 建设规模及主要建设内容57二、 产品规划方案及生产纲领57产品规划方案一览表57第七章 法人治理结构59一、 股东权利及义务59二、 董事61三、 高级管理人员65四、 监事68第八章 SWOT分析70一、 优势分析（S）70二、 劣势分析（W）71三、 机会分析（O）72四、 威胁分析（T）72第九章 劳动安全生产80一、 编制依据80二、 防范措施81三、 预期效果评价84第十章 项目节能说明85一、 项目节能概述85二、 能源消费种类和数量分析86能耗分析一览表86三、 项目节能措施87四、 节能综合评价87第十一章 项目环境影响分析89一、 编制依据89二、 环境影响合理性分析90三、 建设期大气环境影响分析91四、 建设期水环境影响分析91五、 建设期固体废弃物环境影响分析91六、 建设期声环境影响分析92七、 营运期环境影响93八、 环境管理分析94九、 结论及建议96第十二章 进度计划98一、 项目进度安排98项目实施进度计划一览表98二、 项目实施保障措施99第十三章 工艺技术方案100一、 企业技术研发分析100二、 项目技术工艺分析102三、 质量管理104四、 项目技术流程105五、 设备选型方案106主要设备购置一览表107第十四章 投资方案109一、 投资估算的依据和说明109二、 建设投资估算110建设投资估算表114三、 建设期利息114建设期利息估算表114固定资产投资估算表115四、 流动资金116流动资金估算表117五、 项目总投资118总投资及构成一览表118六、 资金筹措与投资计划119项目投资计划与资金筹措一览表119第十五章 项目经济效益121一、 基本假设及基础参数选取121二、 经济评价财务测算121营业收入、税金及附加和增值税估算表121综合总成本费用估算表123利润及利润分配表125三、 项目盈利能力分析125项目投资现金流量表127四、 财务生存能力分析128五、 偿债能力分析128借款还本付息计划表130六、 经济评价结论130第十六章 风险分析131一、 项目风险分析131二、 项目风险对策133第十七章 项目总结136第十八章 补充表格138建设投资估算表138建设期利息估算表138固定资产投资估算表139流动资金估算表140总投资及构成一览表141项目投资计划与资金筹措一览表142营业收入、税金及附加和增值税估算表143综合总成本费用估算表143固定资产折旧费估算表144无形资产和其他资产摊销估算表145利润及利润分配表145项目投资现金流量表146报告说明从2004年至2020年，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称“医保目录”）共修订了四次。每一次修订，在医保目录药品总量增加的同时，中成药的品种数量随之增加，且中成药占医保药品总量的比例呈现上升趋势，已接近医保药品品种总数量的一半。根据谨慎财务估算，项目总投资43952.33万元，其中：建设投资32879.37万元，占项目总投资的74.81%；建设期利息483.04万元，占项目总投资的1.10%；流动资金10589.92万元，占项目总投资的24.09%。项目正常运营每年营业收入94000.00万元，综合总成本费用76401.59万元，净利润12856.77万元，财务内部收益率21.50%，财务净现值13756.25万元，全部投资回收期5.63年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。该项目的建设符合国家产业政策；同时项目的技术含量较高，其建设是必要的；该项目市场前景较好；该项目外部配套条件齐备，可以满足生产要求；财务分析表明，该项目具有一定盈利能力。综上，该项目建设条件具备，经济效益较好，其建设是可行的。本报告基于可信的公开资料，参考行业研究模型，旨在对项目进行合理的逻辑分析研究。本报告仅作为投资参考或作为参考范文模板用途。第一章 项目概述一、 项目名称及项目单位项目名称：天津中成药项目项目单位：xxx集团有限公司二、 项目建设地点本期项目选址位于xx（待定），占地面积约82.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。三、 可行性研究范围按照项目建设公司的发展规划，依据有关规定，就本项目提出的背景及建设的必要性、建设条件、市场供需状况与销售方案、建设方案、环境影响、项目组织与管理、投资估算与资金筹措、财务分析、社会效益等内容进行分析研究，并提出研究结论。四、 编制依据和技术原则（一）编制依据1、国家和地方关于促进产业结构调整的有关政策决定；2、建设项目经济评价方法与参数；3、投资项目可行性研究指南；4、项目建设地国民经济发展规划；5、其他相关资料。（二）技术原则坚持以经济效益为中心，社会效益和不境效益为重点指导思想，以技术先进、经济可行为原则，立足本地、面向全国、着眼未来，实现企业高质量、可持续发展。1、优化规划方案，尽可能减少工程项目的投资额，以求得最好的经济效益。2、结合厂址和装置特点，总图布置力求做到布置紧凑，流程顺畅，操作方便，尽量减少用地。3、在工艺路线及公用工程的技术方案选择上，既要考虑先进性，又要确保技术成熟可靠，做到先进、可靠、合理、经济。4、结合当地有利条件，因地制宜，充分利用当地资源。5、根据市场预测和当地情况制定产品方向，做到产品方案合理。6、依据环保法规，做到清洁生产，工程建设实现“三同时”，将环境污染降低到最低程度。7、严格执行国家和地方劳动安全、企业卫生、消防抗震等有关法规、标准和规范。做到清洁生产、安全生产、文明生产。五、 建设背景、规模（一）项目背景2013年至2019年，居民人均可支配收入从18,311元/年增加至30,733元/年，年化增长率9.01%；居民人均医疗保健消费支出由912元/年增加至1,902元/年，年化增长率13.03%。随着我国居民健康意识的提升，医疗保健支出的增加，三因制宜、辨证论治、病证结合的中医药行业将获得广阔的市场前景。（二）建设规模及产品方案该项目总占地面积54667.00（折合约82.00亩），预计场区规划总建筑面积99468.08。其中：生产工程71674.68，仓储工程11303.50，行政办公及生活服务设施9219.73，公共工程7270.17。项目建成后，形成年产xxx升中成药的生产能力。六、 项目建设进度结合该项目建设的实际工作情况，xxx集团有限公司将项目工程的建设周期确定为12个月，其工作内容包括：项目前期准备、工程勘察与设计、土建工程施工、设备采购、设备安装调试、试车投产等。七、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括麻黄、矮地茶、甘草、浙贝母、蛤蚧、八角茴香、太子参、罗汉果、95%乙醇、玉米淀粉。（二）主要设备主要设备包括：陶瓷膜、真空泵、精馏塔、冷冻回收装置、喷雾干燥机、混合机、定量包装机、调配罐、超临界萃取装置、薄膜蒸发器、脱味锅、混合机、调配罐、均质机、胶体磨、真空上料机、投料站、定量包装机、灌装机、振动筛、真空包装机、真空上料机、混合机。八、 环境影响项目符合国家产业政策，符合城乡规划要求，符合国家土地供地政策，运营期间产生的废气、废水、噪声、固体废弃物等在采取相应的治理措施后，均能达到相应的国家标准要求，对外环境影响较小。因此，该项目在认真贯彻执行国家的环保法律、法规，认真落实污染防治措施的基础上，从环保角度分析，该项目的实施是可行的。九、 建设投资估算（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资43952.33万元，其中：建设投资32879.37万元，占项目总投资的74.81%；建设期利息483.04万元，占项目总投资的1.10%；流动资金10589.92万元，占项目总投资的24.09%。（二）建设投资构成本期项目建设投资32879.37万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用28068.13万元，工程建设其他费用4032.99万元，预备费778.25万元。十、 项目主要技术经济指标（一）财务效益分析根据谨慎财务测算，项目达产后每年营业收入94000.00万元，综合总成本费用76401.59万元，纳税总额8542.01万元，净利润12856.77万元，财务内部收益率21.50%，财务净现值13756.25万元，全部投资回收期5.63年。（二）主要数据及技术指标表主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积54667.00约82.00亩1.1总建筑面积99468.081.2基底面积33893.541.3投资强度万元/亩378.092总投资万元43952.332.1建设投资万元32879.372.1.1工程费用万元28068.132.1.2其他费用万元4032.992.1.3预备费万元778.252.2建设期利息万元483.042.3流动资金万元10589.923资金筹措万元43952.333.1自筹资金万元24236.483.2银行贷款万元19715.854营业收入万元94000.00正常运营年份5总成本费用万元76401.59""6利润总额万元17142.36""7净利润万元12856.77""8所得税万元4285.59""9增值税万元3800.37""10税金及附加万元456.05""11纳税总额万元8542.01""12工业增加值万元28568.96""13盈亏平衡点万元39571.96产值14回收期年5.6315内部收益率21.50%所得税后16财务净现值万元13756.25所得税后十一、 主要结论及建议项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。第二章 行业、市场分析一、 行业发展概况药品作为一种特殊的商品，直接关系到人类的生命和健康，因此医药行业具有生产过程需全面控制、生产工艺需高度保密、产品质量需严格把关、销售体系需强化管理等特点，具有技术密集型、高投入、风险与收益并存、需求弹性小的特征。医学、生命科学等学科的飞速发展，为各类疾病发病机理研究提供了新的动力，从而为寻找新的药物靶点，进而开发出新药起到了关键性作用；而化学、化工等学科的进展则大大提高了药物的合成效率，使得药品能够实现大规模工业化生产，推向市场。我国医药行业贯彻“科技兴药”方针，积极推进在中成药研究、开发及生产方面的标准化和现代化。目前中成药生产的设备及工艺仍存在耗能高、效率低、污染大、智能化程度低等问题，严重影响到中药制造行业的转型升级及现代化发展。一批高新技术如指纹图谱、膜分离、树脂分离、程控和在线检测技术、中成药制剂防潮材料和技术，先进的制药设备如多功能提取罐、可见异物自动侦检设备、高速萃取离心分离设备、喷雾干燥设备、冷冻干燥设备、一步造粒机等将逐步在中成药生产企业推广使用，中成药企业的技术工艺水平持续提高，中成药制剂已向着剂量小、疗效高、起效快、服用、携带、储存方便的现代剂型发展。粉碎与混合、提取与分离、浓缩、干燥、灭菌等操作单元是中成药生产的特有工序，也是区别于化学药制造过程的主要特点，决定了中成药生产工艺和设备的特殊性。1、粉碎与混合技术对于原生粉入药的制剂，中药材必须经过粉碎达一定粒径并混合均匀后方能进行下一步生产。粉碎后的药粉有利于有效成分的溶出和吸收，且能提高药物的生物利用度和制剂稳定性。混合工艺会影响中成药的含量均匀性、装量差异性以及外观。粉碎技术可分为超微粉碎技术和纳米粉碎技术。超微粉碎技术是利用机械或流体动力的方法克服固体内部凝聚力使中药材破碎，并将物料颗粒粉碎至微米级甚至纳米级微粉。物料由于粒径小，可获得良好的溶解性、分散性、吸附性等理化性质。采用纳米粉碎技术能够更大程度上增加矿物药和难溶性药物的溶解，提高药物利用率，减小用药量和毒性，增加药物稳定性、药效和靶向性，获得更好的生物膜通透性，并可制成透皮吸收制剂。2、提取与分离技术中药材成分复杂，为提高疗效、减小服用剂量、便于制剂和质量控制，药材需要经过提取、分离后方能进行下一步生产。提取、分离过程中工艺和设备的合理运用，直接关系到中成药的疗效是否能充分发挥、中药材的资源是否能充分利用。常见的提取与分离技术包括水蒸气蒸馏提取技术、多层吊篮式循环提取技术、减压低温沸腾提取技术、半仿生提取技术、二氧化碳超临界流体萃取技术、膜分离技术、分子蒸馏技术等。水蒸气蒸馏提取技术多于小分子生物碱、小分子酚性物质的提取。多层吊篮式循环提取技术多于花类、果肉类、含粘液质类药材的提取。减压低温沸腾提取技术多用于含有大分子杂质中药材的提取，大分子杂质包括淀粉、糊精、蛋白质、色素、鞣酸、粘液质等。半仿生提取技术多用于黄酮类、三萜皂苷萜、糖苷类、酚酸类、生物碱类成分的提取。二氧化碳超临界流体萃取技术多用于挥发油、生物碱、萜类、丙素酚类、醌类、葸衍生物的提取。膜分离技术是一个新兴的物质分离提纯与浓缩的工艺，利用半透膜的孔径，以膜两侧存在的能量差作为动力，允许某些组分通过而保留。膜分离技术根据半透膜的孔径分为微滤(0.01m)、超滤(10100nm)、纳滤(110nm)、反渗透四种类型(1nm)，可以根据有效成分的相对分子质量或膜亲和性选择合适的膜，以达到去除杂质富集有效成分并获得中药浓缩液的目的。使用膜分离技术能显著提高口服液、注射剂等液体制剂的澄明度，延长储存时间同时可去除细菌和热原。分子蒸馏技术适用于液体或适当加温即具流动性的半固体物质的分离纯化，主要用于高沸点、热敏性物料的提纯分离。3、浓缩技术浓缩是中药生产过程中除去溶剂的关键工艺，也是耗能较大的工艺。中药浓缩工艺包括蒸发浓缩、冷冻浓缩、膜蒸馏浓缩、膜反渗透浓缩、吸附分离浓缩等。（1）蒸发浓缩技术蒸发浓缩技术利用加热的方法将溶液加热至沸腾状态，是其中的挥发性溶剂部分气化并移出，以提高溶液中的溶质浓度并分离出溶剂的过程。影响蒸发浓缩效果的关键因素包括受热时间、浓缩温度、浓缩工艺和设备。蒸发浓缩技术对中药品种有很强的适应性，在中药生产中应用最早也最广泛。（2）冷冻浓缩技术冷冻浓缩技术是将稀溶液降温，直至溶液中的部分水冻结成冰晶，并将冰晶分离出来，从而使得溶液变浓，该过程涉及到固-液两相之间的相平衡规律和传热、传质规律。（3）膜蒸馏浓缩技术膜蒸馏浓缩技术利用疏水性的微孔膜两侧温度差，引起水蒸气从热侧扩散到冷侧以达到浓缩效果。（4）膜反渗透浓缩技术膜反渗透浓缩技术利用膜两侧的压力差对物质进行分离浓缩，整个过程不加热、无相变，常温下即可完成操作。吸附分离浓缩技术利用大孔吸附树脂的大比表面积、孔径和极性，可选择性吸附提取液中有用的化合物成分，适用于有效成分的粗分和精制、单味药有效部位的制备、复方有效部位的制备、复方制剂中去除水溶性杂质等。（5）吸附分离浓缩技术吸附分离浓缩技术是中药现代化生产的关键技术之一，可以提取有效部分，去除无效部分，达到分离、富集或浓缩有效部位和有效成分的目的，显著降低用药剂量。4、干燥技术中药质量除与出产地、采收时间等因素有关外，干燥是其中的一个重要因素。干燥的好坏将直接影响产品的疗效、质量和外观等相关品质，干燥技术的发展是中药制造工业技术转型升级的关键，关系着中药现代化的进程。阴干法、烘干法、晒干法等传统干燥方法在干燥过程中显露出来的受气候影响大，干燥周期长，劳动强度大等问题，都将影响中药材的质量，使成品的质量较低。同时，传统干燥过程无法对干燥介质的温度、湿度、流速及中药材的含水率、水分活度等进行自动监控，从而造成干燥品质不佳，严重影响中药材产品的药效。不同的中药材具有不同的特性，对干燥工艺和设备的要求也不一样，因此，现代干燥新技术的发展需要结合中药材的特性来选择先进的干燥设备及干燥工艺。目前中药材及制剂的干燥过程中出现的新兴干燥技术主要有喷雾干燥、流化床干燥、微波干燥、真空冷冻干燥、远红外干燥等。（1）喷雾干燥技术喷雾干燥的干燥速度快，受热时间短、干燥效率高，制备的提取物物料流动性好、松散度好，且可由液料直接获得粉末，省去蒸发结晶、分离、粉碎等工序，可在半无菌状况下操作，方便下一步制剂，适用于含芳香性成分、热敏性成分的干燥。喷雾干燥主要应用于中药提取液的干燥、喷雾干燥制粒、喷雾干燥制备微囊和喷雾包衣4个方面。（2）流化床干燥技术流化床干燥技术利用热空气流使湿颗粒悬浮，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的目的。沸腾干燥效率高，速度快，干燥均匀，产量大，适于大规模生产，现主要用于片剂、颗粒剂制备过程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。（3）微波干燥技术微波干燥技术利用介质损耗原理，利用微波致使分子急剧摩擦、碰撞，使物料产生热化和膨化等一系列过程而达到加热目的。微波干燥具有优质、高效、节能、环保的特点，其干燥速度快，能源利用率高，灭菌能力强，目前被广泛应用于中药材、中药提取物、浸膏、散剂、丸剂、胶囊剂、片剂等方面。（4）真空冷冻干燥技术真空冷冻干燥技术是一种利用低温条件下水的升华性能，使物料低温脱水而达到干燥目的的干燥方法。先将湿物料在其冰点温度下冻结，得到稳定的固体骨架，然后在适合的真空度下进行升温，使冰直接升华为水蒸气，再利用真空系统的冷凝器将水蒸气凝结，从而获得干燥产品。此干燥过程是低温低压下水的物态变化和移动过程，可避免成分因高热而分解变质，适用于极不耐热物品的干燥，如天花粉等。冻干技术可最大限度地保存药用有效成分的活性，较好地保持药材的外观品质、颜色、气味、脱水彻底、保存性好，拥有其他干燥技术无可比拟的优越性，故其在人参、西洋参、冬虫夏草、鹿茸等中药材中得到了广泛应用。（5）远红外干燥技术远红外干燥技术是将电能转变为远红外辐射，从而被药材的分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的。远红外干燥技术适合于含水量大，有效成分对热不稳定、易腐烂变质或贵重药材及饮片的快速干燥。目前远红外技术主要用于中药材、饮片、丸剂、散剂、颗粒剂等的干燥灭菌工艺。5、灭菌技术在中成药的生产过程中，丸剂等部分剂型需要对粉碎后的药材粉末进行灭菌，口服制剂中的糖、蜂蜜等矫味剂也需要灭菌，而大多数中药剂型需要在制剂后进行灭菌。根据中国药典通则的要求，中成药中的注射剂、眼用制剂、外科用洗剂等必须保证灭菌或者无菌，灭菌工艺直接影响中成药的疗效与安全性。中成药行业常用的灭菌技术是湿热灭菌法、干热灭菌法、辐射灭菌法、气体灭菌法和过滤除菌法等。（1）湿热灭菌法湿热灭菌法是一种将物品置于灭菌柜内利用高压饱和蒸汽、过热水喷淋等手段使微生物菌体中的蛋白质、核酸发生变性而杀灭微生物的方法。该法灭菌能力强，为热力灭菌中最有效、应用最广泛的灭菌方法。药品、容器、培养基、无菌衣、胶塞以及其他遇高温和潮湿不发生变化或损坏的物品，均可采用本法灭菌。（2）干热灭菌法干热灭菌法是一种将物品置于干热灭菌柜、隧道灭菌器等设备中，利用干热空气达到杀灭微生物或消除热原物质的方法。适用于耐高温但不宜用湿热灭菌法灭菌的物品灭菌，如玻璃器具、金属制容器、纤维制品、固体试药、液状石蜡等均可采用本法灭菌。（3）辐射灭菌法辐射灭菌法是一种将物品置于适宜放射源辐射的射线或适宜的电子加速器发生的电子束中进行电离辐射而达到杀灭微生物的方法。本法最常用的为60Co-射线辐射灭菌。医疗器械、容器、生产辅助用品、不受辐射破坏的原料药及成品等均可用本法灭菌。（4）气体灭菌法气体灭菌法是一种用化学消毒剂形成的气体杀灭微生物的方法。常用的化学消毒剂有环氧乙烷、气态过氧化氢、甲醛、臭氧（O3）等，本法适用于医疗器械、塑料制品等不能采用高温灭菌、且在气体中稳定的物品灭菌。（5）过滤除菌法过滤除菌法是一种利用细菌不能通过致密具孔滤材的原理以除去气体或液体中微生物的方法。常用于气体、热不稳定的药品溶液或原料的除菌。通过过滤除菌法达到无菌的产品应严密监控其生产环境的洁净度，应在无菌环境下进行过滤操作。相关的设备、包装容器、塞子及其他物品应采用适当的方法进行灭菌，并防止再污染。二、 行业技术的发展趋势1、生产方式从传统工艺向现代化工艺升级中药的早期传统生产工艺包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。中药传统生产工艺存在较多缺点，如有效成分损失率高、提纯率低、浓缩率低、含杂质高、高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解等。随着近年来中药生产技术的快速发展，新生产工艺不断得到应用，如超微粉碎技术、超声提取技术、超临界流体萃取技术、分子蒸馏技术、大孔树脂吸附技术、膜分离技术、冷冻干燥技术、固体分散技术、包合技术、微型包囊技术、乳化技术、缓释及控释技术、脂质体制备技术等。应用这些新工艺的优点包括减少有效成分的损失、无溶剂残留、室温操作、理化性质稳定、改善难溶性药物的溶出性能、解决水溶性药物的缓释和控释、降低毒副作用、靶向性和淋巴定向性、细胞亲和性和组织相容性等。传统中药的治疗理念与现代化生产工艺相结合后，有利于中药以规范安全、高效方便的形象进入国际医药市场，造福全人类，并适应社会发展的要求。中药生产的现代化是继承中医药传统理论、技术及应用经验上的发展。2、信息化、智能化的生产能力成为企业的核心竞争力之一我国中医药理论虽先进，但装备技术水平相对落后，大部分中药生产线只实现了机械化或者自动化，无法达到信息化和智能化的程度。2017年5月，科学技术部和国家中医药管理局在“十三五”中医药科技创新专项规划中指出：“开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发，重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究，构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系，实现生产全程质量数字化可追溯，研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备。”上述规划将中药生产的信息化与智能化提上了行业发展规划的层面。随着中药行业的发展，中药材智能化种植、饮片的智能化生产、中成药的智能化生产、智能中医院、智能中药房、智能煎药室、居民实时健康大数据、远程医疗协作等将逐步实现、普及。中药生产企业将智能化工厂，操作间去人工化，操作人员在后台远程控制药品生产，避免人员对生产线的污染，并使原辅料、包材的储运、提取和制剂的生产、成品入库等各个环节实现流程化、自动化、连续化、标准化作业，各工序生产数据将以电子记录和动态曲线等形式储存。信息化、智能化的生产能力将是决定中药生产企业在市场中竞争地位的重要因素。三、 衡量核心竞争力的关键指标衡量中成药企业核心竞争力的关键指标包括营业收入、销售净利率、研发投入、中成药药品注册批件数量、各项注册药品的市场占有率等。1、营业收入营业收入是企业经营成果的直观体现，关系到企业再生产活动的正常进行。中成药生产企业的新药研发、生产线购置与技改、销售渠道建设与维护等方面都需要大量的资金支出，营业收入高的企业通常具有更强的资金实力和产品运营能力，在市场中也相应具有更强的竞争力。2、销售净利率销售净利率是企业市场地位、经营管理能力、技术研发实力、成本控制能力等因素的综合体现。在营业收入一定的情况下，销售净利率高的企业在市场中的竞争地位更强。3、研发投入金额与研发创新结果数量自主技术创新是企业核心竞争力的源泉，而自主技术创新需要以研发投入作为支撑。大量的研发投入是产品和技术持续创新能力的前提和保证。中成药企业在新药研发、现有制药工艺改良、现有产品升级等方面都需要进行大量的资金投入。因此，研发投入高、研发创新成果多的中成药企业，通常市场竞争力更强。4、拥有的中药药品注册批件数量国家药审中心（CDE）发布的2019年度药品审评报告显示，2019年，药审中心受理的8,077件药品注册申请中，中药注册申请受理量为423件，是中药、化学药、生物制品三个门类中数量最少的品种，占比为5.24%。受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA3件（3个品种），较2018年均有所减少。从2016年到2019年，中药IND审评通过批准数量（以受理号计）均不超过2个。从上述统计数据可以看出，企业获取中成药新药注册批件难度很大，中成药药品注册批件具有一定的稀缺性。如果企业拥有中药药品注册批件数量越多，表明企业产品市场覆盖面越广，企业的服务能力、市场开拓能力和风险抵御能力越强，也意味着企业具有更强的市场竞争力，其中中药独家批文的数量更是企业市场地位的体现。第三章 项目建设背景及必要性分析一、 行业特有的经营模式中成药行业特有的经营模式体现在行业准入资质和销售模式两个方面。1、行业准入资质药品直接关系到人们的生命和身体健康，药品质量一旦发生严重问题，将会对社会稳定和发展构成极大的负面影响，因此中成药企业的设立需要很高的准入资质条件，生产经营也受到药品监管部门严格的动态监管。中华人民共和国药品管理法规定，企业需取得药品生产许可证后方可从事药品生产活动，需取得药品经营许可证后方可从事药品批发、零售业务。根据药品医疗器械飞行检查办法，药品生产企业需随时接受药品监管部门的飞行检查。根据飞行检查结果，药品监管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。2、销售模式医药行业的销售模式主要包括直销模式与配送商模式。直销模式是指医药生产企业直接与医疗机构、药店等终端客户进行对接，向终端客户直接发货并开具销售发票。配送商模式是指医药企业将药品卖给具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的医药流通企业，向医药流通企业开具发票。医药流通企业再利用其配送渠道将药品销售给医疗机构、药店等终端客户。国家集采使用的即为配送商模式，集采中标企业在特定地域内将药品销售给指定的配送商。配送商模式通常采用学术推广方式对药品进行宣传和推广。二、 行业发展态势1、行业标准化体系建设加快中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片是中成药生产的原料。中药材多数来源于植物和动物，具有农副产品的性质，其质量受种质资源、土壤、气候、栽培和加工技术等内外因素影响很大。中药化学成分复杂，部分药材来源广泛、基原复杂，因此急需建立和完善涵盖种植与采集、炮制加工方法、规格与性状、有效成分含量测定、检测标准、处方等各个环节的行业标准。国务院2021年2月发布了关于加快中医药特色发展的若干政策措施，提出：“深入实施中药标准化项目；加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系，提升中医药治理体系和治理能力现代化水平；中医药管理部门要加大中医药标准制定、科学研究、人才培养、应急救治、文化宣传等工作力度；协调制定国际传统医药标准和监管规则，支持国际传统医药科技合作。”国家中医药行业标准化体系的建设有利于将中药推向国际市场，并掌握参与制定中医药国际标准的主导权。2、行业集中度呈现提高趋势我国中药生产企业数量众多，竞争激烈。从企业规模角度看，业内大、中、小型企业呈现金字塔形分布，大部分企业的规模较小，资金实力和研发能力有限。融资能力及创新能力不足、市场结构分散、产业资源利用效率不高等问题严重阻碍了中药产业的良性发展和竞争力的提升。2018年12月，国家药监局在关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知中指出：“鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。”中药企业进行强强联合，在研发、生产、销售等方面进行资源整合与协同，提高资源配置效率，是提升中药国际竞争力的重要途径。2015年沃华医药收购康辰药业、2017年天目药业收购德昌药业、2017年辅仁药业收购开封制药、2019年华润医药收购江中药业、2021年4月中国医药集团有限公司增资控股太极集团有限公司等均是中药行业内并购经典案例。此外，2016年至2020年，国内新增中成药新药注册批件数量分别仅为1件、1件、2件、2件、3件，近五年获取中成药新药注册批件的难度很大，因此产业并购拥有中成药新药注册批件的企业也是快速切入中成药领域、扩充中成药产品线的有效途径。三、 中成药行业发展概况中药即按中医理论的用药，为中国传统中医特有药物。中药包括中药材、中药饮片、中成药，为中药行业的三大支柱。中药材是中药饮片和中成药的原料；中药饮片是指经过加工炮制的中药材，可直接用于调配或制剂，同样可成为中成药制造的原料；中成药是以中草药为原料，经过制剂加工制成各种不同剂型的中药制品，经临床反复使用、安全有效、剂型固定，并采取合理工艺制备成质量稳定、可控、经批准依法生产的成方中药制剂。中成药既包括中药传统制作方法制作的各种蜜丸、水丸、冲剂、糖浆、膏药，又包括使用现代药物制剂技术所制作的中药片剂、针剂、胶囊、口服液等专科用药。作为传统国粹，在我国已有数千年的中成药在我国的市场接受程度较高，是中华民族的历史文化瑰宝，并已形成了相对比较成熟、完善的民族医药体系。中成药充分利用中医药重在预防保健、“治未病”的特点，相比西药，中成药的靶点多、副作用小，为急剧膨胀的亚健康人群提供各具特色的产品，未来发展前景十分广阔。1、中成药市场规模分析根据国家统计局的数据，2013年至2017年，全国中成药产量持续增长，由272.05万吨增加至383.61万吨，年化增长率8.97%。2018年受到医保控费、药品降价以及控制药占比等行业政策影响，中成药产量较2017年下降32.48%。2019年，中成药产量恢复增长，较2018年产量提高9.02%。2、中成药纳入国家医保情况的分析从2004年至2020年，国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（以下简称“医保目录”）共修订了四次。每一次修订，在医保目录药品总量增加的同时，中成药的品种数量随之增加，且中成药占医保药品总量的比例呈现上升趋势，已接近医保药品品种总数量的一半。四、 项目实施的必要性（一）现有产能已无法满足公司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。（二）公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。第四章 项目承办单位基本情况一、 公司基本信息1、公司名称：xxx集团有限公司2、法定代表人：钟xx3、注册资本：840万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2014-12-87、营业期限：2014-12-8至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx9、经营范围：从事中成药相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）二、 公司简介当前，国内外经济发展形势依然错综复杂。从国际看，世界经济深度调整、复苏乏力，外部环境的不稳定不确定因素增加，中小企业外贸形势依然严峻，出口增长放缓。从国内看，发展阶段的转变使经济发展进入新常态，经济增速从高速增长转向中高速增长，经济增长方式从规模速度型粗放增长转向质量效率型集约增长，经济增长动力从物质要素投入为主转向创新驱动为主。新常态对经济发展带来新挑战，企业遇到的困难和问题尤为突出。面对国际国内经济发展新环境，公司依然面临着较大的经营压力，资本、土地等要素成本持续维持高位。公司发展面临挑战的同时，也面临着重大机遇。随着改革的深化，新型工业化、城镇化、信息化、农业现代化的推进，以及“大众创业、万众创新”、中国制造202