兰州中成药项目申请报告（模板范文）.docx

泓域咨询 /兰州中成药项目申请报告报告说明国家药审中心（CDE）发布的2019年度药品审评报告显示，2019年，药审中心受理的8,077件药品注册申请中，中药注册申请受理量为423件，是中药、化学药、生物制品三个门类中数量最少的品种，占比为5.24%。受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA3件（3个品种），较2018年均有所减少。从2016年到2019年，中药IND审评通过批准数量（以受理号计）均不超过2个。从上述统计数据可以看出，企业获取中成药新药注册批件难度很大，中成药药品注册批件具有一定的稀缺性。如果企业拥有中药药品注册批件数量越多，表明企业产品市场覆盖面越广，企业的服务能力、市场开拓能力和风险抵御能力越强，也意味着企业具有更强的市场竞争力，其中中药独家批文的数量更是企业市场地位的体现。根据谨慎财务估算，项目总投资18169.21万元，其中：建设投资14272.91万元，占项目总投资的78.56%；建设期利息318.01万元，占项目总投资的1.75%；流动资金3578.29万元，占项目总投资的19.69%。项目正常运营每年营业收入40600.00万元，综合总成本费用31627.28万元，净利润6570.47万元，财务内部收益率27.29%，财务净现值14549.24万元，全部投资回收期5.39年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。经初步分析评价，项目不仅有显著的经济效益，而且其社会救益、生态效益非常显著，项目的建设对提高农民收入、维护社会稳定，构建和谐社会、促进区域经济快速发展具有十分重要的作用。项目在社会经济、自然条件及投资等方面建设条件较好，项目的实施不但是可行而且是十分必要的。本期项目是基于公开的产业信息、市场分析、技术方案等信息，并依托行业分析模型而进行的模板化设计，其数据参数符合行业基本情况。本报告仅作为投资参考或作为学习参考模板用途。目录第一章 总论8一、 项目名称及建设性质8二、 项目承办单位8三、 项目定位及建设理由9四、 报告编制说明10五、 项目建设选址11六、 项目生产规模11七、 建筑物建设规模12八、 环境影响12九、 原辅材料及设备12十、 项目总投资及资金构成12十一、 资金筹措方案13十二、 项目预期经济效益规划目标13十三、 项目建设进度规划14主要经济指标一览表14第二章 背景及必要性17一、 行业特有的经营模式17二、 主要技术门槛和技术壁垒18三、 行业发展态势21第三章 行业、市场分析23一、 行业面临的机遇与挑战23二、 行业技术的发展趋势26三、 衡量核心竞争力的关键指标28第四章 产品规划方案30一、 建设规模及主要建设内容30二、 产品规划方案及生产纲领30产品规划方案一览表30第五章 项目选址32一、 项目选址原则32二、 建设区基本情况32三、 创新驱动发展36四、 社会经济发展目标38五、 产业发展方向40六、 项目选址综合评价43第六章 运营模式44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 各部门职责及权限45四、 财务会计制度48第七章 法人治理52一、 股东权利及义务52二、 董事54三、 高级管理人员58四、 监事60第八章 组织机构及人力资源配置62一、 人力资源配置62劳动定员一览表62二、 员工技能培训62第九章 原辅材料供应64一、 项目建设期原辅材料供应情况64二、 项目运营期原辅材料供应及质量管理64第十章 进度规划方案66一、 项目进度安排66项目实施进度计划一览表66二、 项目实施保障措施67第十一章 项目环保分析68一、 编制依据68二、 环境影响合理性分析69三、 建设期大气环境影响分析70四、 建设期水环境影响分析71五、 建设期固体废弃物环境影响分析72六、 建设期声环境影响分析72七、 建设期生态环境影响分析73八、 营运期环境影响74九、 清洁生产75十、 环境管理分析77十一、 环境影响结论78十二、 环境影响建议78第十二章 投资计划方案79一、 投资估算的编制说明79二、 建设投资估算79建设投资估算表81三、 建设期利息81建设期利息估算表81四、 流动资金82流动资金估算表83五、 项目总投资84总投资及构成一览表84六、 资金筹措与投资计划85项目投资计划与资金筹措一览表85第十三章 经济效益及财务分析87一、 基本假设及基础参数选取87二、 经济评价财务测算87营业收入、税金及附加和增值税估算表87综合总成本费用估算表89利润及利润分配表91三、 项目盈利能力分析91项目投资现金流量表93四、 财务生存能力分析94五、 偿债能力分析94借款还本付息计划表96六、 经济评价结论96第十四章 招标、投标97一、 项目招标依据97二、 项目招标范围97三、 招标要求98四、 招标组织方式98五、 招标信息发布100第十五章 风险风险及应对措施101一、 项目风险分析101二、 项目风险对策103第十六章 项目综合评价105第十七章 附表附录107建设投资估算表107建设期利息估算表107固定资产投资估算表108流动资金估算表109总投资及构成一览表110项目投资计划与资金筹措一览表111营业收入、税金及附加和增值税估算表112综合总成本费用估算表112固定资产折旧费估算表113无形资产和其他资产摊销估算表114利润及利润分配表114项目投资现金流量表115第一章 总论一、 项目名称及建设性质（一）项目名称兰州中成药项目（二）项目建设性质本项目属于新建项目二、 项目承办单位（一）项目承办单位名称xxx投资管理公司（二）项目联系人黄xx（三）项目建设单位概况公司将依法合规作为新形势下实现高质量发展的基本保障，坚持合规是底线、合规高于经济利益的理念，确立了合规管理的战略定位，进一步明确了全面合规管理责任。公司不断强化重大决策、重大事项的合规论证审查，加强合规风险防控，确保依法管理、合规经营。严格贯彻落实国家法律法规和政府监管要求，重点领域合规管理不断强化，各部门分工负责、齐抓共管、协同联动的大合规管理格局逐步建立，广大员工合规意识普遍增强，合规文化氛围更加浓厚。经过多年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以技术领先求发展的方针。未来，在保持健康、稳定、快速、持续发展的同时，公司以“和谐发展”为目标，践行社会责任，秉承“责任、公平、开放、求实”的企业责任，服务全国。公司始终坚持“人本、诚信、创新、共赢”的经营理念，以“市场为导向、顾客为中心”的企业服务宗旨，竭诚为国内外客户提供优质产品和一流服务，欢迎各界人士光临指导和洽谈业务。三、 项目定位及建设理由流化床干燥技术利用热空气流使湿颗粒悬浮，热空气在湿颗粒间通过，在动态下进行热交换，带走水汽而达到干燥的目的。沸腾干燥效率高，速度快，干燥均匀，产量大，适于大规模生产，现主要用于片剂、颗粒剂制备过程中的制粒干燥及水丸、小蜜丸的干燥。坚持供给侧和需求侧并重，以供给侧结构性改革为突破口，加快解决现阶段我市发展面临的区域结构、产业结构、要素投入结构、排放结构、经济增长动力结构和收入分配结构上存在的结构性缺陷，从供给端入手，提高创新、劳动力、土地、资本的全要素生产率，扩大有效供给，推进发展方式的转变，促进经济社会健康可持续发展。四、 报告编制说明（一）报告编制依据1、本期工程的项目建议书。2、相关部门对本期工程项目建议书的批复。3、项目建设地相关产业发展规划。4、项目承办单位可行性研究报告的委托书。5、项目承办单位提供的其他有关资料。（二）报告编制原则按照“保证生产，简化辅助”的原则进行设计，尽量减少用地、节约资金。在保证生产的前提下，综合考虑辅助、服务设施及该项目的可持续发展。采用先进可靠的工艺流程及设备和完善的现代企业管理制度，采取有效的环境保护措施，使生产中的排放物符合国家排放标准和规定，重视安全与工业卫生使工程项目具有良好的经济效益和社会效益。（二） 报告主要内容依据国家产业发展政策和有关部门的行业发展规划以及项目承办单位的实际情况，按照项目的建设要求，对项目的实施在技术、经济、社会和环境保护等领域的科学性、合理性和可行性进行研究论证。研究、分析和预测国内外市场供需情况与建设规模，并提出主要技术经济指标，对项目能否实施做出一个比较科学的评价，其主要内容包括如下几个方面:1、确定建设条件与项目选址。2、确定企业组织机构及劳动定员。3、项目实施进度建议。4、分析技术、经济、投资估算和资金筹措情况。5、预测项目的经济效益和社会效益及国民经济评价。五、 项目建设选址本期项目选址位于xx（待定），占地面积约32.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。六、 项目生产规模项目建成后，形成年产xxx升中成药的生产能力。七、 建筑物建设规模本期项目建筑面积40409.41，其中：生产工程25981.04，仓储工程7071.89，行政办公及生活服务设施3722.61，公共工程3633.87。八、 环境影响本项目的建设符合国家政策，各种污染物采取治理措施后对周围环境影响较小，从环保角度分析，本项目的建设是可行的。九、 原辅材料及设备（一）项目主要原辅材料该项目主要原辅材料包括麻黄、矮地茶、甘草、浙贝母、蛤蚧、八角茴香、太子参、罗汉果、95%乙醇、玉米淀粉。（二）主要设备主要设备包括：锤片式粉碎机、轧坯机、刮板输送机、沙克龙、脉冲除尘器、振动筛、浸出器、过滤罐、蒸脱机、萃取罐、板框、列管换热器、冷冻回收装置、分离器、薄膜蒸发器、中间打液泵、列管换热器、纳滤膜、脱味锅。十、 项目总投资及资金构成（一）项目总投资构成分析本期项目总投资包括建设投资、建设期利息和流动资金。根据谨慎财务估算，项目总投资18169.21万元，其中：建设投资14272.91万元，占项目总投资的78.56%；建设期利息318.01万元，占项目总投资的1.75%；流动资金3578.29万元，占项目总投资的19.69%。（二）建设投资构成本期项目建设投资14272.91万元，包括工程费用、工程建设其他费用和预备费，其中：工程费用12564.95万元，工程建设其他费用1313.62万元，预备费394.34万元。十一、 资金筹措方案本期项目总投资18169.21万元，其中申请银行长期贷款6490.17万元，其余部分由企业自筹。十二、 项目预期经济效益规划目标（一）经济效益目标值（正常经营年份）1、营业收入（SP）：40600.00万元。2、综合总成本费用（TC）：31627.28万元。3、净利润（NP）：6570.47万元。（二）经济效益评价目标1、全部投资回收期（Pt）：5.39年。2、财务内部收益率：27.29%。3、财务净现值：14549.24万元。十三、 项目建设进度规划本期项目按照国家基本建设程序的有关法规和实施指南要求进行建设，本期项目建设期限规划24个月。十四、项目综合评价项目建设符合国家产业政策，具有前瞻性；项目产品技术及工艺成熟，达到大批量生产的条件，且项目产品性能优越，是推广型产品；项目产品采用了目前国内最先进的工艺技术方案；项目设施对环境的影响经评价分析是可行的；根据项目财务评价分析，经济效益好，在财务方面是充分可行的。主要经济指标一览表序号项目单位指标备注1占地面积21333.00约32.00亩1.1总建筑面积40409.411.2基底面积12799.801.3投资强度万元/亩435.732总投资万元18169.212.1建设投资万元14272.912.1.1工程费用万元12564.952.1.2其他费用万元1313.622.1.3预备费万元394.342.2建设期利息万元318.012.3流动资金万元3578.293资金筹措万元18169.213.1自筹资金万元11679.043.2银行贷款万元6490.174营业收入万元40600.00正常运营年份5总成本费用万元31627.28""6利润总额万元8760.63""7净利润万元6570.47""8所得税万元2190.16""9增值税万元1767.40""10税金及附加万元212.09""11纳税总额万元4169.65""12工业增加值万元13741.95""13盈亏平衡点万元14010.75产值14回收期年5.3915内部收益率27.29%所得税后16财务净现值万元14549.24所得税后第二章 背景及必要性一、 行业特有的经营模式中成药行业特有的经营模式体现在行业准入资质和销售模式两个方面。1、行业准入资质药品直接关系到人们的生命和身体健康，药品质量一旦发生严重问题，将会对社会稳定和发展构成极大的负面影响，因此中成药企业的设立需要很高的准入资质条件，生产经营也受到药品监管部门严格的动态监管。中华人民共和国药品管理法规定，企业需取得药品生产许可证后方可从事药品生产活动，需取得药品经营许可证后方可从事药品批发、零售业务。根据药品医疗器械飞行检查办法，药品生产企业需随时接受药品监管部门的飞行检查。根据飞行检查结果，药品监管部门可以依法采取限期整改、发告诫信、约谈被检查单位、监督召回产品、收回或者撤销相关资格认证认定证书，以及暂停研制、生产、销售、使用等风险控制措施。2、销售模式医药行业的销售模式主要包括直销模式与配送商模式。直销模式是指医药生产企业直接与医疗机构、药店等终端客户进行对接，向终端客户直接发货并开具销售发票。配送商模式是指医药企业将药品卖给具有较强配送能力、资金实力和商业信誉的全国性或区域性的医药流通企业，向医药流通企业开具发票。医药流通企业再利用其配送渠道将药品销售给医疗机构、药店等终端客户。国家集采使用的即为配送商模式，集采中标企业在特定地域内将药品销售给指定的配送商。配送商模式通常采用学术推广方式对药品进行宣传和推广。二、 主要技术门槛和技术壁垒1、行业准入资质壁垒药品的质量直接关系到人民群众的身体健康和生命安全，因此我国对药品的生产和经营采取严格的行业准入制度。新药或仿制药的研发到取得批件均需要经历很长的时间，药品生产企业必须取得药品生产许可证，其上市销售的药品需获得药品注册批件。医药企业需要受到政府主管部门的动态监管，接受不定期的飞行检查。此外，国家在药品注册管理制度、新药监测制度、仿制药一致性评价制度、带量采购制度等方面也出台了一系列的管理办法与措施。这一系列的制度保障了我国医药行业的有序发展，医药行业形成了严格的市场准入机制，存在着较高的行业准入壁垒。2016年至2020年，国内新增中成药新药注册批件数量分别仅为1件、1件、2件、2件、3件，数量极少，中成药的准入资质壁垒相比化学药、生物药更高。2、品牌壁垒医药产业中产品的差异主要表现在药品适应症、药品质量、药品包装、药品外形、药品疗效及售后服务上，它降低了同一产业内不同企业的产品之间的可替代性，这是形成品牌的基础。厂商确定了品牌地位后，患者对特定厂商的药品往往具有很高的忠诚度，不愿意承受更换药品带来的潜在风险，这使得新进入企业改变患者的购买习惯并建立起对自己药品的忠诚需要支付高昂代价，这些额外费用构成了该领域的品牌壁垒。一个好的中成药品牌意味着悠久的历史、过硬的品质、可靠的疗效、患者和医生的高度信赖，新的竞争者树立品牌必须经过漫长的市场考验。3、资金壁垒医药行业系高技术、高风险、高投入行业。一方面，新药研发前期投入大、周期长，技术含量高等特点决定其较高的研发风险。另一方面，从事药品生产活动，必须符合药品生产质量管理规范，建立健全生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。虽然已取消药品GMP、GSP认证，但药监局会对各医药企业实施动态监管，组建了专业的检查员队伍，飞行检查力度以及对违法违规企业的处罚力度都在加强。药品的生产需要众多专用设备，目前仍有许多重要仪器设备依赖进口，费用昂贵，更是对新进入者形成了较高的资金门槛。此外，新中药产品在品牌创立、销售网络的形成以及产品在客户中得到认可并建立良好的质量信誉都将经历漫长的过程，从而需要在营销网络建设方面进行大规模的投资，并且这种投资需承受较高的风险。由此，市场潜在进入者无论从启动生产、制造新药或市场开拓都要承受足够的资金压力。4、技术壁垒一种新药品的诞生需经过临床前药理、毒理试验、制剂处方稳定性以及放大实验等工艺过程研发，药理、毒理等临床前试验，各期人体临床试验等研发活动，具有多技术融合、跨学科应用等特点。医药企业需不断优化工艺，降低生产成本，保障产品质量和供应的稳定性，以形成产品竞争力。上述因素决定了医药行业对研发创新能力、生产技术水平、制备技术水平等方面有很高的要求，只有通过长期的研发投入和生产实践积累才能掌握相关核心技术，并形成企业核心竞争力，而缺乏相应积累的公司很难在短时间具备适应行业发展要求的技术水平。5、人才壁垒医药行业是一个对人才素质要求较高的行业，无论从新产品研发和注册、质量标准制定，生产现场管理，供应链管理，还是市场研究，市场策略制定和执行，销售管理等方面，都需要有经过专业教育，同时又能保持长期的学习热情和学习能力的专业人才，所以新的竞争者必须要有合格的人力资源储备，人才的壁垒也为新进入者设置了障碍。三、 行业发展态势1、行业标准化体系建设加快中药材是生产中药饮片的原料，中药饮片是中成药生产的原料。中药材多数来源于植物和动物，具有农副产品的性质，其质量受种质资源、土壤、气候、栽培和加工技术等内外因素影响很大。中药化学成分复杂，部分药材来源广泛、基原复杂，因此急需建立和完善涵盖种植与采集、炮制加工方法、规格与性状、有效成分含量测定、检测标准、处方等各个环节的行业标准。国务院2021年2月发布了关于加快中医药特色发展的若干政策措施，提出：“深入实施中药标准化项目；加快建立健全中医药法规、发展政策举措、管理体系、评价体系和标准体系，提升中医药治理体系和治理能力现代化水平；中医药管理部门要加大中医药标准制定、科学研究、人才培养、应急救治、文化宣传等工作力度；协调制定国际传统医药标准和监管规则，支持国际传统医药科技合作。”国家中医药行业标准化体系的建设有利于将中药推向国际市场，并掌握参与制定中医药国际标准的主导权。2、行业集中度呈现提高趋势我国中药生产企业数量众多，竞争激烈。从企业规模角度看，业内大、中、小型企业呈现金字塔形分布，大部分企业的规模较小，资金实力和研发能力有限。融资能力及创新能力不足、市场结构分散、产业资源利用效率不高等问题严重阻碍了中药产业的良性发展和竞争力的提升。2018年12月，国家药监局在关于加强药品集中采购和使用试点期间药品监管工作的通知中指出：“鼓励医药产业高质量发展，支持药品生产企业兼并重组、联合发展，逐步培育一批具备国际竞争力的现代药品企业集团。”中药企业进行强强联合，在研发、生产、销售等方面进行资源整合与协同，提高资源配置效率，是提升中药国际竞争力的重要途径。2015年沃华医药收购康辰药业、2017年天目药业收购德昌药业、2017年辅仁药业收购开封制药、2019年华润医药收购江中药业、2021年4月中国医药集团有限公司增资控股太极集团有限公司等均是中药行业内并购经典案例。此外，2016年至2020年，国内新增中成药新药注册批件数量分别仅为1件、1件、2件、2件、3件，近五年获取中成药新药注册批件的难度很大，因此产业并购拥有中成药新药注册批件的企业也是快速切入中成药领域、扩充中成药产品线的有效途径。第三章 行业、市场分析一、 行业面临的机遇与挑战1、行业面临的机遇（1）国家产业政策的大力支持中医药行业是我国一直以来高度重视、重点发展的领域。近年来，国家相继出台了中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）、中医药发展“十三五”规划、“十三五”中医药科技创新专项规划、关于促进中药传承创新发展的实施意见、关于加快中医药特色发展的若干政策措施等一系列文件，从知识产权保护、人才培养与激励、健全完善审评审批体系、国际交流与合作等多个方面为中医药行业发展提供进一步的政策支持。（2）人口老龄化推动中药传统优势市场需求持续增长2020年6月，中国发展研究基金会在发布的中国发展报告2020：中国人口老龄化的发展趋势和政策中指出，从2020年到本世纪中叶是中国人口老龄化高速发展的时期。2020年，中国65岁以上的老年人约有1.8亿，占总人口的约13%。预计到2025年、2035年和2050年，中国65岁以上的老年人将达到2.1亿、3.1亿和3.8亿，占总人口的比例将达到15%、22.3%和27.9%。（3）人均可支配收入提高推动医疗需求增长随着国民经济不断发展，居民人均可支配收入持续增加。人均可支配收入的增加提高了居民的生活水平和购买能力，并使居民更加注重身体健康，从而扩大了对药品的需求。2013年至2019年，居民人均可支配收入从18,311元/年增加至30,733元/年，年化增长率9.01%；居民人均医疗保健消费支出由912元/年增加至1,902元/年，年化增长率13.03%。随着我国居民健康意识的提升，医疗保健支出的增加，三因制宜、辨证论治、病证结合的中医药行业将获得广阔的市场前景。（4）医疗卫生体制改革的不断推进为中医药行业提供了广阔的发展空间我国医疗卫生体制改革的目标是建立覆盖城乡居民的基本医疗卫生制度，成多元办医格局，人人享有基本医疗卫生服务，基本适应人民群众多层次的医疗卫生需求，人民群众健康水平进一步提高。医疗卫生体制改革一方面会促使政府加大在医疗卫生领域的投入，另一方面将扩大基本医疗保险、工伤保险和生育保险的受益面。2021年1月，国务院办公厅在发布的关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见中指出：“重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。”中成药也有望在未来纳入国家集中带量采购的范围。随着医疗卫生体制改革的不断深入，更多的中药品种将进入国家基本药物目录和国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，中医药行业可望在不断改善的市场环境下迎来新的发展契机。2、行业面临的挑战（1）企业规模小、技术水平低、行业集中度偏低我国中药企业数量众多，但大多数企业经营规模小，资金实力有限，业务以低端的仿制药为主，产品同质化严重，研发投入少，缺乏有针对性的创新，逐渐难以适应日益增长和多样化的居民需求。一些现代中药生产企业也只是停留在通过重复生产或简单改变剂型等方式获得生存空间，竞争层次相对较低。真正具有国际竞争力和较强创新能力的大型企业少，高技术含量与高附加值产品少，行业集中度偏低，不利于行业长期发展和参与国际竞争。（2）药品价格下降压力大，对企业经营管理能力提出更高的要求2021年1月，国务院办公厅在发布的关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见中指出：“重点将基本医保药品目录内用量大、采购金额高的药品纳入采购范围，逐步覆盖各类药品。”我国进一步扩大集中采购范围的信号明确，中成药的药价下降已成必然趋势。在此背景下，充分竞争和用量大的中成药品种或率先纳入带量集中采购，中成药企业业绩也将随之被影响。中药企业需加速转型升级，朝精细化运营方向发展，并加大新药研发力度，持续提升企业竞争力，这对中药企业的经营管理能力提出了更高的要求。二、 行业技术的发展趋势1、生产方式从传统工艺向现代化工艺升级中药的早期传统生产工艺包括水煎煮法、浸渍法、渗漉法、改良明胶法、回流法、溶剂提取法、水蒸气蒸馏法和升华法等。中药传统生产工艺存在较多缺点，如有效成分损失率高、提纯率低、浓缩率低、含杂质高、高温操作会引起热敏性有效成分的大量分解等。随着近年来中药生产技术的快速发展，新生产工艺不断得到应用，如超微粉碎技术、超声提取技术、超临界流体萃取技术、分子蒸馏技术、大孔树脂吸附技术、膜分离技术、冷冻干燥技术、固体分散技术、包合技术、微型包囊技术、乳化技术、缓释及控释技术、脂质体制备技术等。应用这些新工艺的优点包括减少有效成分的损失、无溶剂残留、室温操作、理化性质稳定、改善难溶性药物的溶出性能、解决水溶性药物的缓释和控释、降低毒副作用、靶向性和淋巴定向性、细胞亲和性和组织相容性等。传统中药的治疗理念与现代化生产工艺相结合后，有利于中药以规范安全、高效方便的形象进入国际医药市场，造福全人类，并适应社会发展的要求。中药生产的现代化是继承中医药传统理论、技术及应用经验上的发展。2、信息化、智能化的生产能力成为企业的核心竞争力之一我国中医药理论虽先进，但装备技术水平相对落后，大部分中药生产线只实现了机械化或者自动化，无法达到信息化和智能化的程度。2017年5月，科学技术部和国家中医药管理局在“十三五”中医药科技创新专项规划中指出：“开展符合中药生产特点的前处理、在线检测、智能化管控和质量溯源等技术研发，重点加强低温提取、节能浓缩、高效干燥、智能检测、传感与控制等关键技术研究，构建中药全产业链数据采集、整合、分析与管理技术体系，实现生产全程质量数字化可追溯，研发中药制药自动化、智能化模块与成套设备。”上述规划将中药生产的信息化与智能化提上了行业发展规划的层面。随着中药行业的发展，中药材智能化种植、饮片的智能化生产、中成药的智能化生产、智能中医院、智能中药房、智能煎药室、居民实时健康大数据、远程医疗协作等将逐步实现、普及。中药生产企业将智能化工厂，操作间去人工化，操作人员在后台远程控制药品生产，避免人员对生产线的污染，并使原辅料、包材的储运、提取和制剂的生产、成品入库等各个环节实现流程化、自动化、连续化、标准化作业，各工序生产数据将以电子记录和动态曲线等形式储存。信息化、智能化的生产能力将是决定中药生产企业在市场中竞争地位的重要因素。三、 衡量核心竞争力的关键指标衡量中成药企业核心竞争力的关键指标包括营业收入、销售净利率、研发投入、中成药药品注册批件数量、各项注册药品的市场占有率等。1、营业收入营业收入是企业经营成果的直观体现，关系到企业再生产活动的正常进行。中成药生产企业的新药研发、生产线购置与技改、销售渠道建设与维护等方面都需要大量的资金支出，营业收入高的企业通常具有更强的资金实力和产品运营能力，在市场中也相应具有更强的竞争力。2、销售净利率销售净利率是企业市场地位、经营管理能力、技术研发实力、成本控制能力等因素的综合体现。在营业收入一定的情况下，销售净利率高的企业在市场中的竞争地位更强。3、研发投入金额与研发创新结果数量自主技术创新是企业核心竞争力的源泉，而自主技术创新需要以研发投入作为支撑。大量的研发投入是产品和技术持续创新能力的前提和保证。中成药企业在新药研发、现有制药工艺改良、现有产品升级等方面都需要进行大量的资金投入。因此，研发投入高、研发创新成果多的中成药企业，通常市场竞争力更强。4、拥有的中药药品注册批件数量国家药审中心（CDE）发布的2019年度药品审评报告显示，2019年，药审中心受理的8,077件药品注册申请中，中药注册申请受理量为423件，是中药、化学药、生物制品三个门类中数量最少的品种，占比为5.24%。受理5-6类中药新药注册申请18件（18个品种，无1-4类中药注册申请），其中中药IND申请15件（15个品种），中药NDA3件（3个品种），较2018年均有所减少。从2016年到2019年，中药IND审评通过批准数量（以受理号计）均不超过2个。从上述统计数据可以看出，企业获取中成药新药注册批件难度很大，中成药药品注册批件具有一定的稀缺性。如果企业拥有中药药品注册批件数量越多，表明企业产品市场覆盖面越广，企业的服务能力、市场开拓能力和风险抵御能力越强，也意味着企业具有更强的市场竞争力，其中中药独家批文的数量更是企业市场地位的体现。第四章 产品规划方案一、 建设规模及主要建设内容（一）项目场地规模该项目总占地面积21333.00（折合约32.00亩），预计场区规划总建筑面积40409.41。（二）产能规模根据国内外市场需求和xxx投资管理公司建设能力分析，建设规模确定达产年产xxx升中成药，预计年营业收入40600.00万元。二、 产品规划方案及生产纲领本期项目产品主要从国家及地方产业发展政策、市场需求状况、资源供应情况、企业资金筹措能力、生产工艺技术水平的先进程度、项目经济效益及投资风险性等方面综合考虑确定。具体品种将根据市场需求状况进行必要的调整，各年生产纲领是根据人员及装备生产能力水平，并参考市场需求预测情况确定，同时，把产量和销量视为一致，本报告将按照初步产品方案进行测算。产品规划方案一览表序号产品（服务）名称单位单价（元）年设计产量产值1中成药升xx2中成药升xx3中成药升xx4.升5.升6.升合计xxx40600.00远红外干燥技术是将电能转变为远红外辐射，从而被药材的分子吸收并产生共振，引起分子和原子的振动和转动，导致物体变热，经过热扩散、蒸发和化学变化，最终达到干燥的目的。远红外干燥技术适合于含水量大，有效成分对热不稳定、易腐烂变质或贵重药材及饮片的快速干燥。目前远红外技术主要用于中药材、饮片、丸剂、散剂、颗粒剂等的干燥灭菌工艺。第五章 项目选址一、 项目选址原则1、符合城乡规划和相关标准规范的原则。2、符合产业政策、环境保护、耕地保护和可持续发展的原则。3、有利于产业发展、城乡功能完善和城乡空间资源合理配置与利用的原则。4、保障公共利益、改善人居环境的原则。5、保证城乡公共安全和项目建设安全的原则。6、经济效益、社会效益、环境效益相互协调的原则。二、 建设区基本情况兰州，简称兰或皋，古称金城，是甘肃省省会，国务院批复确定的中国西部地区重要的中心城市之一、西北地区重要的工业基地和综合交通枢纽、丝绸之路经济带的重要节点城市。兰州地处中国西北地区、甘肃省中部，位于中国大陆陆域版图的几何中心，是中国大西北铁路、公路、航空的综合交通枢纽，中国人民解放军西部战区陆军机关驻地，也是新亚欧大陆桥中国段五大中心城市之一，西部重要的区域商贸中心和现代物流基地，享有丝路重镇、黄河明珠、西部夏宫、水车之都、瓜果名城等美誉。兰州是古丝绸之路上的重镇，早在5000年前人类就在这里繁衍生息；西汉设立县治，取金城汤池之意而称金城；隋初改置兰州总管府，始称兰州；自汉至唐、宋时期，随着丝绸之路的开通，出现了丝绸西去、天马东来的盛况，兰州逐渐成为丝绸之路重要的交通要道和商埠重镇，联系西域少数民族的重要都会和纽带，是黄河文化、丝路文化、中原文化与西域文化的重要交汇地。2012年8月28日，国务院批复设立西北地区第一个、中国第五个国家级新区兰州新区。文件中明确提出，要把建设兰州新区作为深入实施西部大开发战略的重要举措，并于2020年将兰州发展为西北地区现代化大都市。经济运行总体平稳。面对复杂多变的内外部环境，克服经济下行压力带来的不利影响，全力以赴稳增长。实现生产总值2837.36亿元，增长6%，其中一产、二产、三产增加值分别增长5.5%、1.9%和8.4%。社会消费品零售总额增长7.6%。就业、物价、收入三项指标表现较好，新增城镇就业9.36万人，居民消费价格指数控制在2.2%，城乡居民人均可支配收入分别增长8.8%和10%，连续跑赢经济增速，有效保持了经济运行基本面稳定。从机遇来看，黄河流域生态保护和高质量发展上升为国家战略，“一带一路”建设纵深推进，新时代推进西部大开发形成新格局深入实施，现代化中心城市建设步伐持续加快，“一心两翼”城市框架不断拉开，基础设施领域补短板等政策利好充分释放，兰州高质量发展未来可期、大有可为。只要我们趋利避害、扬长避短，乘势而上、顺势而为，就一定能够迎来美好的前景，取得更大的成绩。今年经济社会发展主要预期目标是：生产总值增长6%；第一产业增加值增长5%；第二产业增加值增长4.8%，其中工业增加值增长4%，规模以上工业增加值增长4%，建筑业增加值增长7%；第三产业增加值增长6.8%；固定资产投资增长6%；社会消费品零售总额增长7%；一般公共预算收入增长3%；城镇居民人均可支配收入增长7%；农村居民人均可支配收入增长8.5%；居民消费价格指数涨幅控制在3.5%左右；单位生产总值能耗和主要污染物排放完成国家和省上下达的控制目标。“十三五”时期，发展环境和形势将发生深刻的变化。全球经济处于后危机时代，世界经济和贸易进入恢复性增长期，新一轮科技革命带来新一轮产业革命，世界多极化、经济全球化、文化多样化、社会信息化深入发展。我国经济发展处于增速换档、结构升级和动力转换的新常态，发展速度由高速转向中高速，发展方式从规模型转向质量效益型，发展动力由要素投入转向创新驱动。同时，国家宏观调控由传统强化需求端作用转向供需两端同时发力，在继续扩大投资、消费、出口有效需求的同时，加快推进供给侧结构性改革，通过提高土地、资源、资本、创新等全要素的优化配置，以高质量的供给满足市场需求或引导有效需求，建立供需匹配、可持续发展的新经济结构，推动经济提质增效。总体判断，“十三五”时期我市发展面临难得的机遇：一是兰州新区建设的机遇。未来五年，兰州新区伴随基础设施的完善和入驻企业的投产，产业集聚效益逐步发挥，新增产能不断释放，将逐步形成全市经济发展的重要增长极。二是政策平台的机遇。“十二五”时期兰州争取到的国家级新区和众多产业转型、科技创新、基础设施建设、节能减排、生态环境、社会事业等方面的政策支持和资金支持将在“十三五”时期发挥效益，成为经济社会发展的