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第一章药物与药学学问第一节药物与药物命名第26 页，共26 页大纲要求1. 药物的来源与分类2. 药物的结构与命名一，药物和药品的定义药物：指可以转变或查明机体的生理功能及病理状态，用以预防，治疗和诊断疾病的物质； 药品：指用于预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理功能并规定有适应证或者功能主治，用法和用量的物质，包括中药材，中药饮片，中成药，化学原料及其制剂，抗生素，生化药品，放射性药品，血清，疫苗，血液制品和诊断药品等；药物的来源与分类1. 化学合成药物化学合成方法得到的小分子的有机或无机药物；2. 来源于自然产物的药物 有效单体，抗生素，半合成自然药物，半合成抗生素 3. 生物技术药物以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成的类似物，以及通过现代生物技术制得的药物； 包括：细胞因子，重组蛋白质药物，抗体，疫苗和寡核苷酸药物等；【多项题】以下属于生物技术药物的是A. 重组蛋白质药物B. 疫苗C. 抗体D. 细胞因子E. 抗生素正确答案 ABCD答案解析以生物物质为原料的各种生物活性物质及其人工合成的类似物，以及通过现代生物技术 制得的药物；包括：细胞因子，重组蛋白质药物，抗体，疫苗和寡核苷酸药物等；二，药物的结构与命名（一）药物的常见化学结构名称1. 碳氢原子组成的脂肪烃环，芳烃环（1） ）脂肪环.232卢。8 ·？艾61。苯（2） ）芳烃环；52. 含氮，氧，硫的杂环。心（1） ）单一杂原子0g1归（2） ）两个杂原子的五元环（3） ）三个和四个氮杂原子的._:ll（4） ）两个杂原子的六元环（5） ）苯并其他环H7. H1lM« 、I N6Lo|矗5/2 5cc丿午并唔哇,：丿 ：）勹l 言：;并咕哱苯二氮研 阜）.H。（6） ）其他特别环6A：以下化学结构属于苯并噻唑的是.正确答案 D答案解析 A 是吲哚， B 是苯并咪唑， C 是茚， D 是苯并噻唑， E 是苯并噁唑（二）常见的药物命名芬必得，菲诺属于商品名布洛芬属于通用名1. 商品名 由企业自己进行挑选，可以进行注册和申请专利爱护；因此其他企业不得冒用，顶替；2. 通用名又称国际非专利药品名称（INN），通常指有活性的物质，而不是最终的药品， 通用名 ；3. 化学名一个药物只有一个药品依据化学结构式来进行命名的，以一个母体为基本结构，然后将其他取代基的位置和名称标出； 命名原就：（1） ）国际纯化学和应用化学会（IUPAC）的有机化合物命名原就（2） ）中国化学会公布的有机化学物质系统命名原就（3） ）美国化学文献（ CA）.【药品名称】通用名称：布洛芬缓释胶囊商品名称：芬必得英文名称： IBUPROFEN SUSTAINED RELEASE CAPSULES【主要成份】成品每粒含主要成份布洛芬；辅料为：糖，淀粉，硬脂酸，【成份】化学名： - 甲基- 4- （2- 甲基丙基）苯乙酸分子式： C13H18O2分子量：【外形】本品内容物为白色球形小丸；【适应症 / 功能主治】用于缓解轻至中度疼痛如：关节痛，肌肉痛，神经痛的发热；【规格型号】【多项题】化学药物的名称有A. 商品名B. 化学名C. 拉丁名D. 通用名E. 专利名正确答案 ABD答案解析药物的名称包括通用名，化学名和商品名；【正确挑选题】以下药物中有喹啉酮母核的药物是A.B.C.D.E.正确答案 D答案解析 A 结构母核是孕甾B 母核是吩噻嗪， C 母核烷，是苯二氮（艹卓）；- 内酰胺， D 母核是喹啉酮， E 母核是药剂学内容1.2药物剂型与制剂3 药物固体制剂（片），液体制剂（分散系统）与临床应用4 药物灭菌制剂（注射）和其他制剂（气雾，栓）与临床应用5 药物递送系统（ DDS）（速释，缓控释，靶向）与临床应用6 生物药剂学9药物的体内动力学过程其次节药物剂型与制剂大纲药物剂型与辅料 药物稳固性及有效期药物制剂配伍变化和相互作用.药品包装与贮存一，药物剂型与辅料要点 剂型的分类剂型的作用和重要性 药用辅料分类，功能与一般质量要求（一）几个概念 剂型：适合于疾病的诊断，治疗或预防的需要而制备的不同给药形式；制剂：原料药物依据某种剂型制成肯定规格并具有肯定质量标准的命名原就：制剂名药物通用名剂型名 方剂：按处方，为某一病人调制药剂学：配制理论，生产技术，质量掌握，合理应用详细品种；制剂：依据药典或药政治理部门批准的标准，为适应治疗或预防的需要而制成的药物应用形式的详细品种药剂学讨论药物剂型和制剂的配制理论，生产技术，质量掌握与合理应用；（二）剂型的分类1. 按外形 制备工艺相近液：溶解，分散 固：粉碎，混合 半固体：熔化， 研和气2. 按制法 浸出，无菌3. 按作用时间 一般，速释，缓释，控释4. 按给药途径 与临床使用亲密结合给药途径经胃肠道非经胃肠道剂型口服（胃肠道破坏 +肝脏代谢首过） 注射：静脉，肌内，皮下，皮内皮肤：溶液剂，洗剂，软膏，贴剂，凝胶剂口腔：漱口剂，含片，舌下片，膜剂 鼻腔：滴鼻，喷雾，粉雾 肺部：气雾，吸入，粉雾 眼部：滴眼，眼膏，眼用凝胶， 植入剂直肠，阴道和尿道给药：灌肠剂，栓剂.5. 按分散系统分散状态不同，物理化学原理液体分散型：真溶液，胶体溶液，乳剂，混悬液气体分散型：气雾剂 固体分散型：片，散，颗粒，丸 微粒分散型：微球，微囊，纳米囊（三）药物剂型的重要性剂型与给药途径相适应1. 变性：硫酸镁口服泻下，外用消炎，静滴冷静2. 变速：注射，吸入急救，丸剂，缓控释长效3. 降低 / 排除不良反应：缓控释血药浓度平稳4. 靶向：脂质体，微球，微囊浓集于肝，脾5. 提高稳固性：固液6. 影响疗效：制备工艺不同，影响药物释放（四）药用辅料处方中除主药以外的一切药用物料的统称；1. 药用辅料的作用赋型使制备顺当进行提高稳固性提高疗效：胰酶肠溶衣片降低毒副：芸香草油肠溶滴丸调剂药物作用：包衣，速释，缓释，靶向.提高顺应性2. 药用辅料两大应用原就最低用量无不良影响（降疗效，产毒副，干扰质量监控）3. 药用辅料的分类按来源：自然，半合成，全合成按作用与用途按给药途径4. 药用辅料的一般质量要求1. 通过：安全性评估2. 符合：药用要求，残留溶剂，微生物限度/ 无菌 / 无热原3. 不影响：主药，其他辅料，制剂（降疗效，产毒副，干扰质量监控） 随堂练习 A：属于非经胃肠道给药的制剂是A. 维生素 C 片B. 西地碘含片C. 盐酸环丙沙星胶囊D. 布洛芬混悬滴剂E. 氯雷他定糖浆正确答案 B答案解析含片属于口腔给药，通过口腔黏膜吸取；X：药物剂型的重要性主要表现在A. 可转变药物的作用性质B. 可转变药物的作用速度C. 可降低药物的毒副作用降低/ 排除不良反应D. 不影响疗效E. 可产生靶向作用.正确答案 ABCE答案解析药物剂型因制备工艺不同，药物晶型，粒子大小的不同影响药物释放从而影响疗效的；X：辅料的作用包括A. 赋形B. 提高药物稳固性C. 降低毒副作用D. 提高药物疗效E. 增加病人用药顺应性正确答案 ABCDE答案解析药用辅料的作用：赋型；使制备顺当进行；提高稳固性；提高疗效；降低毒 副；调剂药物作用；提高顺应性；二，药物稳固性及药品有效期要点1. 药物制剂稳固性及其变化2. 制剂稳固化影响因素与稳固化方法3. 药物稳固性试验方法4. 药品有效期和 t补充：药品质量特性药品满意预防，治疗，诊断人的疾病，有目的地调剂人的生理机能的要求有关的固有特性；1. 有效性（效应程度） 我国痊愈，显效，有效 国际完全缓解，部分缓解，稳固 2. 安全性3. 稳固性4. 均一性 进销存： 近效期预警（一）药物稳固性讨论意义考察药物不同环境条件（温度，湿度，光线）下制剂特性随时间变化的规律熟悉和猜测制剂的稳固趋势.为制剂生产，包装，贮存，运输条件的确定和有效期的建立 供应科学依据（二）药物的不稳固性化学：水解，氧化，仍原，光解，异构化，聚合，脱羧含量，效价，色泽变化物理：混悬剂颗粒结块，结晶生长，乳剂分层，破裂，胶体老化，片剂崩解度，溶出速度的转变质量下降，引起化学，生物变化生物：内在 - 酶解外部 - 微生物污染发霉腐败分解1. 水解（酸碱催化，反应加速）酯类（内酯）：酯健醇酸 盐酸普鲁卡因（变黄），硫酸阿托品酰胺类（内酰胺）：酰胺酸胺 青霉素（粉针），头孢，氯霉素（黄色沉淀，100， 30min ），巴比妥其他：阿糖胞苷（粉针），VB.酯类酰胺易水解，卡因脱贫青梅干2. 氧化酚类（酚羟基）：肾上腺素，左旋多巴，吗啡，水杨酸钠烯醇类： VC其他：芳胺类，吡唑酮类，噻嗪类VA， VD酚类烯醇易氧化省吧费水没有 B3. 异构化光学异构：左旋肾上腺素（外消旋化活性降低）毛果芸香碱（差向异构） 几何异构： VA4. 聚合：氨苄西林钠浓的水溶液，塞替哌5. 脱羧：对氨基水杨酸钠左旋毛果爱异构岸边聚合对水脱.岸边聚合对水脱（三）影响药物制剂稳固性的因素1. 处方因素pH（ H ，OH 催化水解），广义酸碱催化（缓冲剂），溶剂 （苯巴比妥钠注射使用丙二醇），离子强度（无机盐， 相同电荷增加降解） ，表面活性剂 （胶束屏障， 吐温 80 使 VD 稳固性下降） ，基质或赋形剂 （乙酰水杨酸使用滑石粉/ 硬脂酸）2. 外界因素温度，光线，空气（氧），金属离子，湿度和水分（QIAN 酸碱盐用三季温室光氧金宝财（四）药物制剂稳固化方法1. 掌握温度（抗生素，生物制品无菌操作，冷冻干燥）2. 调剂 pH3. 转变溶剂4. 掌握水分及湿度（干法制粒，流化喷雾制粒）5. 遮光CRH 小易吸湿），包装材料6. 驱赶氧气（煮沸，通CO2/N2，真空包装）7. 加入抗氧剂 / 金属离子络合剂常用抗氧化剂水溶性焦亚硫酸钠 / 亚硫酸氢钠偏酸亚硫酸钠 / 硫代硫酸钠偏碱VC，半胱氨酸（注射剂）油溶性叔丁基对羟基茴香醚（BHA）/ 二叔丁基对甲酚（ BHT） /VE.金属离子络合剂：EDTA 2Na（五）药物制剂稳固化的其他方法1. 改进剂型与生产工艺2. 制成衍生物：盐类，酯类，酰胺类，前体药物3. 加入干燥剂及改善包装：二氧化硅（六）药物稳固性试验方法1. 影响因素试验（强化试验）高温，高湿，强光，10 天挑选工艺，挑选包材，确定贮存条件2. 加速试验化学动力学理论：含量降低与分解速度有关6 个月，猜测稳固性3. 长期试验（留样观看法）接近实际贮存条件下贮藏，1 2 年， 确定有效期 ！（七）药品有效期半衰期（ 药物降解 50%所需的时间）有效期 （药物降解 10%所需的时间） 药品被批准使用的期限药品说明书和标签治理规定有效期至 XXXX 年 XX 月有效期至 XXXX 年 XX 月 XX有效期至 日有效期至 XXXX.XX.XXXXXXXX有效期如标注到日，应当为起算日期对应年月日的前一天 ，如标注到月，应当为起算月份对应年月的.前一月 ；随堂练习A：酚类药物易产生A. 水解反应B. 氧化反应C. 聚合反应D. 变旋反应E. 差向异构正确答案 B维生素 C 降解的主要途径.降解口诀！ QIAN 酯类酰胺易水解 卡因脱贫青梅干酚类烯醇易氧化省吧费水没有 B 左旋毛果爱异构岸边聚合对水脱A：关于药品稳固性的正确表达是A. 盐酸普鲁卡因溶液的稳固性受湿度和水分影响，与pH 值无B. 药物的降解速度与离子强度无关关C. 固体制剂的稳固性和赋形剂无关D. 药物的降解速度与溶剂无关E. 零级反应的反应速度与反应物浓度无关正确答案 E在临床上，一些药物存在主动转运或载体转运，当药物浓度大到肯定程度后，载体被饱和，药物 的转运速度与浓度无关，速度保持恒定，此时为零级速度过程；.A：易水解的药物生产中原料的水分一般掌握在A.0.5% 以下B.1.0% 以下C.2.0%以下D.3.0%以下E.4.0% 以下正确答案 B阿司匹林，青霉素G 钠盐，氨苄青霉素钠，对氨基水杨酸钠，硫酸亚铁简单水解；A：影响药物制剂稳固性的环境因素 是A. 溶剂C. 光线D. 离子强度E. 表面活性剂正确答案 C光线供应的能量可激发氧化反应，加速药物的降解；很多酚类药物在光线作用下易氧化，如肾上 腺素，吗啡，苯酚，可待因等；A：不属于 药物稳固性试验方法的是A. 高湿试验B. 加速试验C. 随机试验D. 长期试验E. 高温试验正确答案 C强化试验，是在高温，高湿，强光的猛烈条件下考察影响药物稳固性的因素及可能的降解途径 与降解产物，为制剂工艺的挑选，包装材料的挑选，贮存条件的确定等供应依据；加速试验；长期试验（留样观看法）； 不包括随机试验；A. 药物异构化，混悬剂结晶生长，片剂溶出速度转变B. 药物水解，结晶生长，颗粒结块C. 药物氧化，颗粒结块，溶出速度转变D. 药物溶解，乳液分层，片剂崩解度转变E. 药物水解，药物氧化，药物异构化1. 均属于药物制剂化学稳固性变化的是2. 均属于药物制剂物理稳固性变化的是正确答案 E， D化学不稳固性是指药物由于水解，氧化，仍原，光解，异构化，聚合，脱羧，以及药物相互作 用产生的化学反应，使药物含量（或效价），色泽产生变化；物理不稳固性是指制剂的物理性能发生变化，如混悬剂中药物颗粒结块，结晶生长，乳剂的分 层，破裂，胶体制剂的老化，片剂崩解度，溶出速度的转变等；制剂物理性能的变化，不仅使制剂质 量下降，仍可以引起化学变化和生物学变化；.X：影响药物制剂稳固性的处方因素不包括A. 光线B. 湿度C. 广义酸碱D. 空气E. 金属离子正确答案 ABDEABDE 属于外界因素；A. 水解B. 聚合C. 异构化D. 氧化E. 脱羧盐酸普鲁卡因在水溶液中易发生降解，降解的过程，第一会在酯键处断开，生成有色物质；同时在一定条件下又能发生脱羧反应，生成有毒的苯胺；1. 盐酸普鲁卡因在溶液中发生的第一步降解反应是2. 盐酸普鲁卡因溶液发黄的缘由是正确答案 A，DX：关于药物氧化降解反应表述错误的是A. 维生素 C 的氧化降解反应pH 无关与B. 维生素 E 可促进药物氧化降解反应C. 含有酯键，酰胺结构的药物极易氧化D. 金属离子可催化氧化反应E. 药物的氧化反应不受温度影响正确答案 ABCE微量金属离子对自氧化反应有明显的催化作用， 万倍； D 选项表达正确；如 0.0002mol/L 的铜能使维生素C 氧化速度增大 1X：提高药物稳固性的方法有A. 对水溶液不稳固的药物，制成固体制剂B. 为防止药物因受环境中的氧气，光线影响，制成微囊包合物C. 对遇湿不稳固的药物，制成包衣制剂D. 对不稳固的有效成分，制成前体药物E. 对生物制品，制成冻干粉制剂正确答案 ABCDEABCDE 表达正确，需精确记忆；三，药物制剂的配伍变化与相互作用要点1. 配伍使用与配伍变化2. 配伍禁忌及其类型.3. 注射液的配伍变化4. 配伍禁忌的预防与处理几个概念1. 配伍 ：在药品生产或临床用药过程中，将两种或两种以上药物混合在一起；2. 配伍变化 ：药物配伍使用时所产生的物理，化学和药理学（协同，拮抗，增加毒副）方面的变化；3. 配伍禁忌 ：在肯定条件下产生的不利于生产，应用和治疗的药物配伍变化；（一）药物配伍目的1. 协同增效 复方阿司匹林片， 复方降压片等 2. 提高疗效，延缓或削减耐药性阿莫西林克拉维酸配伍，磺胺药甲氧苄啶3. 拮抗，克服不良反应吗啡阿托品4. 预防或治疗合并症或多种疾病（二）药物配伍变化的类型1. 物理溶解度转变（），吸潮/ 潮解 / 液化 / 结块粒径或分散状态转变2. 化学物理配伍变化溶解度转变吸潮 / 潮解 / 液化 / 结块举例氯霉素注射液 5%葡萄糖中药干浸膏，颗粒，酶，无机盐低共熔混合物散剂，颗粒剂粒径或分散状态改变乳剂，混悬剂化学配伍变化浑浊 / 沉淀变色举例pH 转变（葡萄糖输液酸性），水解，生物碱盐溶液，复分解酚羟基铁盐 ，VC烟酰胺（ VB3），多巴胺碳酸氢钠，氨茶碱糖/ 异烟肼乳产气酸碱（ 溴化铵，乌洛托品）爆炸氯化钾硫，高锰酸钾甘油，强氧化剂蔗糖产毒朱砂 溴（碘）化钾 / 钠，硫酸亚铁/ 葡萄糖分解破坏， 疗效下降 VB12VC，乳酸环丙沙星甲硝唑，红霉素乳糖酸盐葡萄糖氯化钠注射液QIAN 化变口诀酸碱产气无休止.变色羟基遇铁盐胃炎多痰寂静躺流感爆发吃点糖浑浊沉淀药效无药理学的配伍变化详见第 7 章药效学 第五节药物相互作用随堂练习A：以下不属于药物或制剂的物理配伍变化的是A. 光照下氨基比林与安乃近混合后快速变色B. 乳剂与其他制剂混用时乳粒变粗C. 两种药物混合后产生吸湿现象D. 溶解度转变有药物析出E. 生成低共熔混合物产生液化 正确答案 AA：属于物理配伍变化的是A. 含酚羟基的药物遇铁盐后颜色变深B. 乌洛托品与酸类药物配伍产生甲醛C. 生物碱盐溶液遇鞣酸产生沉淀D. 氯霉素注射液与少量葡萄糖输液混合时产生沉淀E. 0%磺胺嘧啶钠注射液与10%葡萄糖注射液混合后析出结晶正确答案 DA. 转变尿液 pH，有利于药物代谢B. 产生协同作用，增强药效C. 削减或延缓耐药性的产生D. 形成可溶性复合物，有利于吸取E. 利用药物的拮抗作用，克服某些毒副作用说明以下药物配伍使用的目的1. 乙酰水杨酸与对乙酰氨基酚，咖啡因联合使用2. 吗啡与阿托品联合使用正确答案 B，EX：以下配伍变化，属于化学配伍变化的是A. 水杨酸遇铁盐颜色变深B. 硫酸镁溶液与碳酸氢钠溶液混合产生沉淀C. 芳香水中加入肯定量的盐可使挥发油分别出来D. 维生素 B12 与维生素 C 混合制成溶液时，维生素B12 效价显著降低E. 乌洛托品与酸性药物配伍产生甲醛正确答案 ABDE.（三）注射液的配伍变化1. 输液的配伍禁忌2. 注射剂配伍变化的主要缘由 溶剂组成转变， pH 转变，缓冲剂（缓冲容离子作用，盐析作用量，）直接反应成分的纯度协作量，混合的次序，反应时间（四）配伍禁忌的预防1. 肉眼观看有无变化现象2. 测定注射液变化点pH（ 酯类灭菌后水解pH 下3. 稳固性试验： 6h 或 24h 内药物效价，含量降低不超过4. 应用分析仪器： UV，TLC，GC，HPLC5. 药理学，药效学，药动学试验（五）配伍变化的处理原就降 ）10%，一般认为是可答应的1. 明白 医师用药意图 ，发挥制剂应有的疗效，保证用药安全；2. 在审查处方发觉疑问时，第一应当与相关医师联系，明白用药目的；3. 配伍禁忌是相对的；（六） 配伍变化的处理方法1. 转变贮存条件2. 转变调配次序3. 转变溶剂或添加助溶剂值4. 调整溶液的 pH5. 转变有效成分或剂型征得医师同意随堂练习A：安定注射液与5%葡萄糖输液配伍时，析出沉淀的缘由是A.pH 值转变B. 溶剂组成转变C. 离子作用D. 直接反应E. 盐析作用正确答案 B.A：临床上药物可以配伍使用或联合使用，如使用不当，可能显现配伍禁忌；以下药物配伍或联合使用 中，不合理的是A. 磺胺甲噁唑与甲氧苄啶联合应用B. 氨苄西林溶于 5%葡萄糖注射液后在4h 内滴注C. 硫酸亚铁片与维生素C 片同时服用D. 阿莫西林与克拉维酸联合应用E. 地西泮注射液与0.9%氯化钠注射液混合滴注 正确答案 EA：盐酸氯丙嗪注射液与异戊巴比妥钠注射液混合后产生沉淀的缘由是A. 水解B. 氧化C. 仍原D. 异构化值的变化 正确答案 EA. 药理学的配伍变化B. 给药途径的变化C. 适应症的变化D. 物理学的配伍变化E. 化学的配伍变化1. 将氯霉素注射液加入5%葡萄糖注射液中，氯霉素从溶液中析出2. 多巴胺注射液加入5%碳酸氢钠溶液中逐步变成粉红色3. 异烟肼合用香豆素类药物抗凝血作用增强属于正确答案 D，E， AX：一般注射剂和输液配伍应用时可能产生A. 由于 pH的转变药物析出B. 药物的含量降低C. 引起溶血D. 使静脉乳剂破乳E. 输液剂中的氯化钠能使甘露醇从溶液中析出 正确答案 ABCDE.四，药品包装与贮存要点1. 药品包装及其作用2. 常用包装材料的种类和质量要求3. 药品储存和养护的基本要求（一）药品包装的作用1. 爱护：阻隔，缓冲2. 便利应用 标签，说明书，内外包装标志（OTC 专有标便于取用和分剂量识）3. 商品宣扬（二）药品包装材料的分类1. I 类 ：直接接触药品且直接使用 塑料输液瓶 / 袋，固体或液体药用塑料瓶 2. 类 ：直接接触药品，清洗消毒灭菌 玻璃输液瓶，输液瓶胶塞，玻璃口服液瓶3. 类 ：其他输液瓶铝盖，铝塑组合盖.（三）药品的包装材料的质量要求1. 材料的确认 ：鉴别2. 化学性能检查 ：有害物质，特定物质，添加剂3. 使用性能检查 ：密封性， 水蒸气透过量 ，热封强度4. 生物安全检查 ：微生物，反常毒性，溶血细胞毒性，眼刺激性，细菌内毒素（四）药品储存和养护新版1. 药品储存温度：按标示 湿度： 35%75%GSP其他：避光，遮光，通风，防潮，防虫，防鼠 堆码：按标示，按批号，不混垛，垛间距库房：色标治理5cm，墙壁 / 房顶 / 设备间距 30cm ，地面间距 10cm 分开存放 （药品非药品，外用其他），分库存放（中药材中药饮片），集中存放（拆零）关于贮存的几个概念！遮光：不透光的容器 避光：防止日光直射 密闭：密闭，防止尘土及异物进入密封：密封，防止风化，吸潮，挥发或异物进入阴凉处： 20 常温： 10 302. 药品养护指导，督促储存人员合理作业检查，改善条件监测，调控温 / 湿度按养护方案检查，建立养护记录，重点养护特别要求者和有效期较短品种发觉问题准时在运算机系统中锁定和记录，并通知质量治理部门.对中药材和中药饮片按其特性养护并记录定期汇总，分析养护信息药物剂型与制剂小结（ 1）剂型的分类1. 药物剂型与辅料（ 2）剂型的作用和重要性（ 3）药用辅料分类，功能与一般质量要求（ 1）药物制剂稳固性及其变化（ 2）制剂稳固化影响因素与稳固化方法2. 药物稳固性及有效期（ 3）药物稳固性试验方法（ 4）药品有效期和t（ 1）配伍使用与配伍变化（ 2）配伍禁忌及其类型3. 药物制剂配伍变化和相互作用（ 3）注射液的配伍变化（ 4）配伍禁忌的预防与处理（ 1）药品包装及其作用4. 药品包装与贮存（ 2）常用包装材料的种类和质量要求（ 3）药品储存和养护的基本要求第三节药学专业学问要点：（1） ）药学专业分支学科（药物化学，药剂学，药理学，药物分析学等）和讨论内容（2） ）药学专业学问与执业药师专业学问结构的关系药一：想说爱你不简单！.执业药师必需具备基本的药学专业学问1. 结构：活性，毒副作用，体内代谢2. 剂型：原理，分类，特点，临床应用3. 质量：标准，鉴别4. 药物作用原理，作用靶点，量效关系5. 不良反应，药源性疾病，药物戒备6. 药物滥用，药物依靠性7. 生物药剂学，药物动力学 把握常见药物的分类，结构类型，应用新药研发1. 临床前讨论：主要药效学，一般药理学，药动学，毒理学2. 临床药理学讨论I 期：人体安全性评判试验20-30期：初步药效学评判试验期：扩大的多中心临床试验> 100> 300IV 期：批准上市后的监测（售后调研）3. 0 期临床试验：微剂量，少量受试者抗肿瘤药物A：不属于新药临床前讨论内容的是A. 药效学讨论B. 一般药理学讨论C. 动物药动学讨论D. 毒理学讨论E. 人体安全性评判讨论 正确答案 EA: 新药期临床试验的目的是A. 在健康理想者中检验受试药的安全性B. 在患者中检验受试药的不良反应发生情形C. 在患者中进行受试药的初步药效学评判D. 扩大试验，在 300 例患者中评判受试药的有效性，安全性，利益与风险E. 受试新药上市后在社会人群中连续进行安全性和有效性评判 正确答案 E.