药业公司洁净区房间浮游菌动态测试方案.docx
药业公司洁净区房间浮游菌动态测试方案1仪器：JYQ-H浮游菌采样器（采样流量lOOUmin）。2浮游菌检测培养皿的准备培养皿的直径为90mmX 15 mm的凹碟，其中所使用的培养基为大豆酪蛋白琼 脂培养基（TSA）o3测试状态3.1动态测试。测试报告中应标明测试时所采用的状态和室内测试人员数。4测试时间4.1动态测试，记录生产开始的时间及测试时间。5检测程序仪器经消毒后先不放入培养基平皿，开动仪器使真空泵抽气，使仪器中的 剩余消毒剂蒸发，时间不少于5min。然后放入培养基平皿，盖上盖子后调节 采集器。设定好需采集的升数和延迟的时间参数后，置采样口于采样点后（一 般A级洁净区，可在离药物敞口处30cm处设测点），按“YES”，仪器开始抽 空气采样。5.1 D级采样量每个点100L,每个点采样量为100L/minxlminxl次。5.2 取样点选取根据房间的面积，具体参照N>VS, N表示取样点的数量，S 表示检测房间的面积。5.3 培养。全部采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在3035培养，时间不少于2天。令 每批培养基应有对照试验，检查培养基本身是否污染，可每批选定3只培养 皿作对照培养。5.4 菌落计数。用肉眼直接计数，然后用510倍放大镜检查，是否有遗漏。个 假设培养皿上有2个或2个以上菌落重叠，可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数令考前须知 测试用具要做灭菌处理，以确保测试的可靠性、正确性。 采取一切措施防止人为对样本的污染。一一对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。一一由于细菌种类繁多，差异甚大，计数时一般用透射光于培养皿反面或正面仔 细观察，不要漏计培养皿边缘生长的菌落，必要时用显微镜鉴别。 采样前应仔细检查每个培养皿的质量，如发现变质、破损或污染的应剔除。5.6采样点数量及其布置。最少采样点数如下表最少采样点数目：面积(m2)洁净度级别A、B级C级D级<102-322>10-<20422220Y40822240Y10016422100Y20040103注：表中的面积，对于单向流洁净室，指的是送风面积，对于非单向流洁净室, 指的是房间面积。采样点的位置工作区测点位置离地O.8m-L5 m左右(略高于工作面);送风口测点位置离开送风面3() c m左右；-可在关键设备或关键工作活动范围处增加测点。采样点布置的规那么见下列图(图4)。><图4-平面采样点布置图令最小采样量浮游菌每次最小采样量见下表。最小采样量：洁净度级别采样量（L/次）A、B级1000C级500D级100。采样考前须知一一对于单向流洁净室或送风口，采样器采样口朝向应正对气流方向；对于 非单向流洁净室，采样口向上；一一布置采样点时，至少应尽量避开尘埃较集中的回风口； 一一采样时，测试人员应站在采样口的下风侧，并尽量少走动； 一一应采取一切措施防止采样过程的污染和其他可能对样本的污染；培养皿在用于检测时，为防止培养皿运输或搬动过程造成的影响，宜同 时进行阴性对照试验，每次或每个区域取1个对照皿，与采样皿同法操作， 但不需暴露采样，然后与采样后的培养皿（TSA） 一起放入培养箱内培养， 结果应无菌落生长。5.7 i己录测试报告应包含以下内容:-测试者的名称和地址、测试日期；一一测试依据；被测洁净区的平面位置；一一有关测试仪器及其测试方法的描述：包括测试环境条件，采样点数目以 及布置图，测试次数，采样流量，还应记录现场操作人员数量及位置，现场 运转设备和数量、位置。5.8 结果计算用计数方法得出各个培养皿的菌落数。令每个测点的浮游菌平均浓度的计算，见下式：浮游菌平均浓度（个/m3）=菌落数/采样量测定结果见附件。测试依据GB/T 16293-2010医药工业洁净室（区）浮游菌的测试方法测试状态动态其他测试合格情况口温湿度口压差口换气次数采样器名称浮游空气尘菌采样器采样器型号FKC-1房间名称测试点编号采样量（L）培养后菌落数（cfu）平均浓度（cfu / m3）结果判定房间名称测试点编号采样量（L）培养后菌落数（cfu）平均浓度（cfu/n?）结果判定房间名称空白测试点编号采样量（L）培养后菌落数（cfu）平均浓度（cfu/n?）结果判定验证 结果评定附件洁净区浮游菌检测记录复核人/日期:复核人/日期:操作人/口期:
