南通关于成立创新型多肽药物公司可行性研究报告-（模板参考）.docx

CMC泓域咨询 /南通关于成立创新型多肽药物公司可行性研究报告南通关于成立创新型多肽药物公司可行性研究报告xx集团有限公司目录第一章 拟组建公司基本信息10一、 公司名称10二、 注册资本10三、 注册地址10四、 主要经营范围10五、 主要股东10公司合并资产负债表主要数据11公司合并利润表主要数据12公司合并资产负债表主要数据13公司合并利润表主要数据13六、 项目概况14七、 高效畅通经济循环，积极拓展国内市场14第二章 项目背景及必要性20一、 面临形势20二、 医药行业发展现状分析21三、 发展目标23四、 壮大实体经济规模，筑牢产业高质量发展根基25五、 项目实施的必要性27六、 产业安全发展保障工程。28七、 优势产业链培育工程。29第三章 行业、市场分析32一、 医药工业发展趋势分析32二、 中国医药行业发展利弊因素分析37三、 发展基础41第四章 公司筹建方案44一、 公司经营宗旨44二、 公司的目标、主要职责44三、 公司组建方式45四、 公司管理体制45五、 部门职责及权限46六、 核心人员介绍50七、 财务会计制度51第五章 发展规划分析55一、 公司发展规划55二、 任务及思路59三、 产业开放合作推进工程。61四、 企业竞争力增强工程。62五、 产业服务化升级工程。64六、 保障措施66第六章 法人治理69一、 股东权利及义务69二、 董事71三、 高级管理人员76四、 监事78第七章 选址分析81一、 项目选址原则81二、 建设区基本情况81三、 提升中心城市能级，加快推进新型城镇化91四、 实施创新驱动战略，建设更高水平创新型城市94五、 提升开放型经济层次，高起点建设江苏开放门户96第八章 环境保护分析103一、 编制依据103二、 环境影响合理性分析104三、 建设期大气环境影响分析104四、 建设期水环境影响分析108五、 建设期固体废弃物环境影响分析109六、 建设期声环境影响分析109七、 建设期生态环境影响分析111八、 清洁生产111九、 环境管理分析113十、 环境影响结论115十一、 环境影响建议115第九章 风险评估117一、 项目风险分析117二、 公司竞争劣势124第十章 项目进度计划125一、 项目进度安排125项目实施进度计划一览表125二、 项目实施保障措施126第十一章 项目投资分析127一、 投资估算的依据和说明127二、 建设投资估算128建设投资估算表130三、 建设期利息130建设期利息估算表130四、 流动资金131流动资金估算表132五、 总投资133总投资及构成一览表133六、 资金筹措与投资计划134项目投资计划与资金筹措一览表134第十二章 项目经济效益分析136一、 基本假设及基础参数选取136二、 经济评价财务测算136营业收入、税金及附加和增值税估算表136综合总成本费用估算表138利润及利润分配表140三、 项目盈利能力分析140项目投资现金流量表142四、 财务生存能力分析143五、 偿债能力分析143借款还本付息计划表145六、 经济评价结论145第十三章 总结评价说明146第十四章 附表附录148主要经济指标一览表148建设投资估算表149建设期利息估算表150固定资产投资估算表151流动资金估算表151总投资及构成一览表152项目投资计划与资金筹措一览表153营业收入、税金及附加和增值税估算表154综合总成本费用估算表155固定资产折旧费估算表156无形资产和其他资产摊销估算表156利润及利润分配表157项目投资现金流量表158借款还本付息计划表159建筑工程投资一览表160项目实施进度计划一览表161主要设备购置一览表162能耗分析一览表162报告说明自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。xx集团有限公司主要由xxx有限责任公司和xxx（集团）有限公司共同出资成立。其中：xxx有限责任公司出资468.00万元，占xx集团有限公司45%股份；xxx（集团）有限公司出资572万元，占xx集团有限公司55%股份。根据谨慎财务估算，项目总投资18385.57万元，其中：建设投资15370.64万元，占项目总投资的83.60%；建设期利息155.64万元，占项目总投资的0.85%；流动资金2859.29万元，占项目总投资的15.55%。项目正常运营每年营业收入32400.00万元，综合总成本费用24326.19万元，净利润5917.18万元，财务内部收益率25.78%，财务净现值14351.76万元，全部投资回收期5.03年。本期项目具有较强的财务盈利能力，其财务净现值良好，投资回收期合理。第一章 拟组建公司基本信息一、 公司名称xx集团有限公司（以工商登记信息为准）二、 注册资本1040万元三、 注册地址南通xxx四、 主要经营范围经营范围：从事创新型多肽药物相关业务（企业依法自主选择经营项目，开展经营活动；依法须经批准的项目，经相关部门批准后依批准的内容开展经营活动；不得从事本市产业政策禁止和限制类项目的经营活动。）五、 主要股东xx集团有限公司主要由xxx有限责任公司和xxx（集团）有限公司发起成立。（一）xxx有限责任公司基本情况1、公司简介面对宏观经济增速放缓、结构调整的新常态，公司在企业法人治理机构、企业文化、质量管理体系等方面着力探索，提升企业综合实力，配合产业供给侧结构改革。同时，公司注重履行社会责任所带来的发展机遇，积极践行“责任、人本、和谐、感恩”的核心价值观。多年来，公司一直坚持坚持以诚信经营来赢得信任。企业履行社会责任，既是实现经济、环境、社会可持续发展的必由之路，也是实现企业自身可持续发展的必然选择；既是顺应经济社会发展趋势的外在要求，也是提升企业可持续发展能力的内在需求；既是企业转变发展方式、实现科学发展的重要途径，也是企业国际化发展的战略需要。遵循“奉献能源、创造和谐”的企业宗旨，公司积极履行社会责任，依法经营、诚实守信，节约资源、保护环境，以人为本、构建和谐企业，回馈社会、实现价值共享，致力于实现经济、环境和社会三大责任的有机统一。公司把建立健全社会责任管理机制作为社会责任管理推进工作的基础，从制度建设、组织架构和能力建设等方面着手，建立了一套较为完善的社会责任管理机制。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7275.755820.605456.81负债总额2703.882163.102027.91股东权益合计4571.873657.503428.90公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入18391.0414712.8313793.28营业利润3404.202723.362553.15利润总额2824.952259.962118.71净利润2118.711652.591525.47归属于母公司所有者的净利润2118.711652.591525.47（二）xxx（集团）有限公司基本情况1、公司简介公司不断建设和完善企业信息化服务平台，实施“互联网+”企业专项行动，推广适合企业需求的信息化产品和服务，促进互联网和信息技术在企业经营管理各个环节中的应用，业通过信息化提高效率和效益。搭建信息化服务平台，培育产业链，打造创新链，提升价值链，促进带动产业链上下游企业协同发展。公司以负责任的方式为消费者提供符合法律规定与标准要求的产品。在提供产品的过程中，综合考虑其对消费者的影响，确保产品安全。积极与消费者沟通，向消费者公开产品安全风险评估结果，努力维护消费者合法权益。公司加大科技创新力度，持续推进产品升级，为行业提供先进适用的解决方案，为社会提供安全、可靠、优质的产品和服务。2、主要财务数据公司合并资产负债表主要数据项目2020年12月2019年12月2018年12月资产总额7275.755820.605456.81负债总额2703.882163.102027.91股东权益合计4571.873657.503428.90公司合并利润表主要数据项目2020年度2019年度2018年度营业收入18391.0414712.8313793.28营业利润3404.202723.362553.15利润总额2824.952259.962118.71净利润2118.711652.591525.47归属于母公司所有者的净利润2118.711652.591525.47六、 项目概况（一）投资路径xx集团有限公司主要从事关于成立创新型多肽药物公司的投资建设与运营管理。（二）项目提出的理由医药产业是关系国计民生的重要产业，是满足人民健康生活需求、保障民族健康安全、构建强大公共卫生体系的重要支撑。“十四五”时期是我省全面开启社会主义现代化建设新征程、建设“强富美高”新江苏的关键时期，为加快推进医药产业高质量发展，打造现代医药产业高地，根据江苏省国民经济和社会发展第十四个五年规划纲要江苏省制造业高质量发展“十四五”规划等文件精神，江苏省发布了江苏省“十四五”医药产业发展规划。七、 高效畅通经济循环，积极拓展国内市场把实施扩大内需战略与供给侧结构性改革有机结合，注重需求侧管理，以创新驱动、高质量供给引领和创造新需求，增强发展内生动力，持续提振消费，扩大有效投资，建设现代流通体系，畅通国民经济循环，积极拓展国内大市场，增强经济发展动力和韧性。（一）释放消费新潜力培育消费新增长点。增强消费对经济发展的基础性作用，精准对接居民多元消费需求，保障基本消费绿色安全，拓展中高端消费市场。推进幸福产业培育工程，加快衣食住行等实物消费提升品质，促进文旅休闲、健康养老、教育培训、家政托育等服务消费提质扩容，培育本土零售、餐饮品牌，推动线上线下消费双向融合。发展消费新场景，拓展网络消费、信息消费、夜间消费，鼓励发展体验经济、首店经济、夜间经济、非接触经济、网红经济等各类消费新业态、新模式。提振历史经典产业，保护促进老字号转型发展，推动传统文化与年轻潮流互动融合。积极支持综保区进口商品直销中心增加优质消费品进口。引导培育健康消费习惯。（二）强化有效投资支撑优化投资结构，保持投资合理增长，有效支持高质量发展。完善重大项目建设和储备机制，进一步加强对基础性、关键性、战略性、引领性重大项目的研究和推进，围绕落实国家和区域发展战略、推进新型城镇化、实施乡村振兴等重点领域，实施一批生态环保、综合交通、能源、水利、自然灾害防治、基本公共服务等打基础、利长远、补短板的重大项目，加快推进城市更新、老旧小区改造等重大项目，着力解决城市发展不平衡问题。发挥重大产业项目“压舱石”作用，围绕重点产业补链、强链、延链，集中精力招引、实施、储备一批百亿级龙头型基地型产业项目。积极推动企业设备更新和技术改造，扩大战略性新兴产业投资，持续突破一批高端绿色制造业项目。坚持要素跟着项目走、项目跟着规划走，构建项目与资金、用地、用海、用能等要素匹配机制。深化投融资体制改革，发挥政府投资撬动作用，激发民间投资活力。增强投资有效性，让更多基础设施投资形成优质资产、产业投资形成实体企业、民生投资形成消费潜力。（三）增强供需适配能力深化供给侧结构性改革，着力化解结构性、体制性、周期性矛盾，注重质量变革、效率变革、动力变革，大力优化市场环境，聚焦优势产业，强化产品创新，提升产品质量，改善供给质量，形成需求牵引供给、供给创造需求的更高水平动态平衡。推进进口产品替代，力争在新一代信息技术、高端装备、生物医药等产业关键领域取得突破，在国内大循环中发挥更重要作用。开展质量提升行动，支持国际国内标准对接，打造一批消费品领域品牌。鼓励企业以增进用户体验为中心，通过提升产品质量，开发新产品和新服务，扩大面向消费者的优质终端产品供给。鼓励通商群体协同拓展国内市场，建立健全出口产品转内销精准支持体系，提高市场占有率和品牌影响力。（四）促进要素循环畅通着力提升物流效率。依托重大交通基础设施布局，加快布局和完善物流枢纽体系，提升物流枢纽能级，打造立足长三角、链接“一带一路”和长江经济带的双循环重要枢纽支点。依托新基建，发展智慧物流，形成高效率物流组织方式。加快制造业与物流业深度融合，增强供应链控制力和竞争力。完善流通领域制度规范和标准。推进绿色低碳物流发展。支持具备条件的流通企业整合进口和国内业务，减少中间环节，降低成本，促进消费。强化应急运输服务功能，畅通区域性应急绿色通道，构建平急结合、高效共享、保障有力的应急物流体系。（三）项目选址项目选址位于xx（以选址意见书为准），占地面积约45.00亩。项目拟定建设区域地理位置优越，交通便利，规划电力、给排水、通讯等公用设施条件完备，非常适宜本期项目建设。（四）生产规模项目建成后，形成年产xxx支创新型多肽药物的生产能力。（五）建设规模项目建筑面积54753.98，其中：生产工程32509.44，仓储工程11612.16，行政办公及生活服务设施6830.78，公共工程3801.60。（六）项目投资根据谨慎财务估算，项目总投资18385.57万元，其中：建设投资15370.64万元，占项目总投资的83.60%；建设期利息155.64万元，占项目总投资的0.85%；流动资金2859.29万元，占项目总投资的15.55%。（七）经济效益（正常经营年份）1、营业收入（SP）：32400.00万元。2、综合总成本费用（TC）：24326.19万元。3、净利润（NP）：5917.18万元。4、全部投资回收期（Pt）：5.03年。5、财务内部收益率：25.78%。6、财务净现值：14351.76万元。（八）项目进度规划项目建设期限规划12个月。（九）项目综合评价经分析，本期项目符合国家产业相关政策，项目建设及投产的各项指标均表现较好，财务评价的各项指标均高于行业平均水平，项目的社会效益、环境效益较好，因此，项目投资建设各项评价均可行。建议项目建设过程中控制好成本，制定好项目的详细规划及资金使用计划，加强项目建设期的建设管理及项目运营期的生产管理，特别是加强产品生产的现金流管理，确保企业现金流充足，同时保证各产业链及各工序之间的衔接，控制产品的次品率，赢得市场和打造企业良好发展的局面。第二章 项目背景及必要性一、 面临形势“十四五”我国仍然处于重要战略机遇期，医药产业仍将继续保持良好发展态势，但医药产业发展的内外部环境将发生复杂而深刻的变化。从发展机遇看：人民群众健康管理意识日益增强。随着人口老龄化进一步加剧、大众生活水平提高，人民群众对医药产业的关注度、认识水平和医疗需求明显提升，用药结构升级，并催生出基因诊断、个性化养老康复等更加多样化和高级化的需求；公共卫生应急保障体系建设明显加快。新冠肺炎疫情后，世界各国更加重视生物安全以及人民生命健康安全，国家将加大医药卫生投入，推动突发应急公共卫生体系的建设；政策制度持续助推医药产业高质量发展。“十三五”以来，医药卫生体制改革不断深化，仿制药质量和疗效一致性评价稳步推进、药品带量采购落地、基本药物制度、药品上市许可持有人制度（MAH）全面实施、分级诊疗、医保目 录动态调整等医药政策频频出台。医疗、医保、医药的联动改革将加速解决行业痛点，更有利于保障民生福祉，推动医药产业长期平稳健康发展。从发展趋势看：技术创新突飞猛进。新一轮科技革命不断深化，生命科学技术、新一代信息技术、新材料技术等持续取得突破。学科交叉深度融合，产业跨界蓬勃展开，医药产业集成化、精准化、智慧化程度不断加深；产业分工更加精细。研发外包（CRO）、委托生产（CMO）、合同销售（CSO）等生产性服务业逐步发展壮大，产业分工向纵深发展；新业态新模式不断涌现。“互联网+医药”正沿着技术融合、要素融合到生态融合的路径演化，衍生了远程医疗、移动医疗、智慧医疗等新型业态。从面临挑战看：产业链稳定性安全性面临挑战。国际环境日趋复杂，世界贸易和产业分工格局加速调整，产业链供应链不稳定性不确定性明显增加。技术交流合作限制增多。跨国投资审查趋严，全球产业转移和技术合作面临各国政策的限制，医药产业发展存在“卡脖子”风险。要素资源争夺日趋激烈。随着国内各地竞相布局医药产业，相继出台支持政策，医药领域的高端人才、核心技术、金融资本等资源要素的争夺不断加剧。二、 医药行业发展现状分析（一）医药工业行业规模走势分析自改革开放后，随着人们生活水平的提高和对自身健康的重视程度不断提升，以及医疗卫生支出的逐年提高，我国医药市场规模一直保持快速增长，在全球医药市场的占比已达11%，成为仅次于美国的全球第二大医药市场。全球药品市场的增速已降至4%以下，并且未来几年很难提高，主要原因是进入21世纪以来，国外大型药企的创新药研发成本不断上升、周期越来越长、新药推出速度减慢，同时伴随前期大批专利药物陆续到期，因此销售增速放缓。但发展中国家药品市场由于医药制造业向较低成本地区的转移、以及本身在健康产业和研发上的投入增多，可保持高于世界平均水平的较快发展。（二）我国的制药工业的结构分析过去我国由于技术、人才、资本等方面距离发达国家还有相当大的差距，因此医药工业的绝大部分为仿制药。随着国内对于创新的大力扶植、海外优秀生物医药人才的归国浪潮，以及今年一系列的重磅利好政策的出台，加上国内创新药企之前加大研发和技术引进的投入，很多项目将在未来两年逐渐收获落地，国内的创新药发展已具备天时、地利、人和，未来几年内，创新将是医药行业发展主旋律。早期我国因为人力、原材料、场地等方面具有成本优势，而技术创新实力不足，因此国内的制药工业存量市场以仿制药为主。但现在国内仿制药绝大部分品种存在大量重复批文，低质低价竞争，环境恶劣。同时叠加药品招标降价和医保支付调整等多重压力，重心向创新药的转移才能支撑药企的长足发展，维持甚至超过原有的增长。现在医药工业最大的买单方医保基金已进入精细化控费阶段，而非原来的粗放式增长，因此医疗保健行业的上下游均面临着结构性的调整，2017年医保目 录也体现了重点放在刚需治疗性用药的趋势。控费大环境下，低质低效的仿制药和辅助用药首当其冲，招标降价使得大量仿制药企的销售额和毛利率明显下滑。一致性评价也将促使不具备技术和资本优势的低端仿制药企逐渐失去市场。在仿制药监管趋严、批文收紧、利润空间被不断压缩的情况下，创新将成为优质药企发展的主流方向。仿制药行业从上世纪80年代开始起步，之后快速发展。80年代初期，仿制药占处方药的比例仅有10%，2015年这一比例已达到88%；而仿制药的销售额占比也在10年间翻了一倍，提高至2015年的40%。美国市场仿制药的快速崛起的原因之一是Hatch-Waxman法案的推动，法案宗旨是节约医疗系统开支并增加患者获取廉价药物的渠道。因此仿制药的快速发展处于市场发展前期，是为满足迫切需要的药品需求并一般伴随医保扩容红利而快速增长。三、 发展目标到2025年，江苏医药产业实现产业质效、创新能力、开放协同国际一流，企业实力、产业生态国内领先，产业高质量发展水平处于全国前列，发展成为具有全球影响力的先进制造业集群和世界知名的创新药高地。（一）发展质效进一步提升“十四五”期间全省规模以上医药产业营业收入年均增速保持在10%左右，精准医疗、智慧医疗、医养融合等新业态持续发展壮大，创新产品在产业结构中的比重不断提高。（二）创新能力进一步增强研发投入持续增长，企业创新能力明显提升，在原创靶点发现和药物分子筛选等领域取得突破，培育一批重大成果。推动国家级创新载体落户江苏，布局建设一批研发中试、临床试验、安全评价等服务平台。（三）开放协同进一步深入紧抓自贸区建设和长三角一体化发展机遇，提升开放协同发展水平。加快医药产业国际化进程，支持创新药全球研发和国际注册。（四）企业能级进一步加强培育一批具有国际竞争力的创新型优势企业，医药工业百强企业数量在全国领先。培育一批年产值超百亿元的领军企业，形成一批资源整合能力和带动能力强的上市公司，培育一批创新型中小企业，壮大一批细分领域内的骨干企业。（五）产业生态进一步优化进一步优化医药领域的管理和审评制度，完善药品和医疗器械审评审批机制、临床试验激励机制、应用推广机制。构建医药产业创业投资体系，发展医药领域创业投资基金，打造国内一流的产业发展生态。（六）绿色低碳进一步发展加快节能减排技术在医药产业领域的应用，促进单位工业增加值能耗、二氧化碳排放量等进一步下降。构建医药产业绿色低碳发展体系，推动化学原料药向环境承载能力强、生产配套条件好的园区集聚，打造一批绿色工厂、绿色园区。四、 壮大实体经济规模，筑牢产业高质量发展根基坚持把发展经济着力点放在实体经济上，坚定不移建设制造强市、质量强市、建筑强市。巩固提升优势主导产业、加快发展战略性新兴产业，统筹布局未来产业，大力发展现代服务业，着力推动产业基础再造和产业链升级，加快构建现代产业体系，打造具有国际竞争力的长三角高端制造新中心。（一）做大做强先进制造业优化产业空间布局。按照“集约布局、集群发展、陆海统筹、生态优先”总体要求，科学统筹陆域和海洋经济协同发展，以沿江、沿海为主要发展轴，以全市各级各类开发园区为经济发展主阵地，合理优化市域生产力布局。沿海加快新出海口建设，加速临港重特大产业项目集聚发展，加快建设“大通州湾”新引擎，推动沿海地区高质量发展。提升重点开发园区高质量发展水平，继续深化开发园区管理体制改革，以国家级、省级以上园区为主体，聚焦产业发展主责主业，强化创新发展、转型升级、要素保障等服务功能集成供给，提高园区对重点产业链的组织承载能力，把园区打造成为最具活力的经济发展主阵地。（二）促进现代服务业繁荣发展聚焦重点服务业发展。促进现代服务业规模总量提升、产业结构提优，打造具有较强竞争力的长三角北翼服务中心。推动生产性服务向专业化和价值链高端延伸，大力发展现代物流、科技服务、信息与软件服务、服务外包、工业设计等服务业。推动生活性服务业向高品质和多样化升级，加快发展旅游、健康、文体、家政、养老等服务业，加强公益性、基础性服务业供给。（三）提升建筑业发展质效继续扶持企业做强做优。我市特级、一级建筑企业经济总量占全市建筑经济总量88%以上，产业集中度高。跟踪住房和城乡建设部建筑业企业资质改革动态，用好住建部在我省开展建设工程企业资质审批权限下放试点的机会，帮助我市有条件的建筑业企业申领跨专业资质，实现跨行业发展。扶持实力强的总承包一级企业申请特级资质企业。运用信息化手段常态化开展建筑业资质动态核查工作，强化资质动态监管。（四）实施企业优强工程壮大“链主”领军企业。围绕重点产业链，集中力量打造一批具有品牌影响力和综合竞争力的根植南通的领航型龙头企业。聚焦产业链基础产品和终端产品，特别是临港基础产业、整机装备等，发挥企业规模和市场优势，强化研发、设计、标准等领先能力，鼓励将全球知名供应商纳入供应链、产业链，通过并购、引进、参股等形式聚合高端要素，提升产业链垂直整合能力，构建大中小企业融通创新的产业生态，打造具有产业生态主导力和全球竞争力的世界一流企业。五、 项目实施的必要性（一）提升公司核心竞争力项目的投资，引入资金的到位将改善公司的资产负债结构，补充流动资金将提高公司应对短期流动性压力的能力，降低公司财务费用水平，提升公司盈利能力，促进公司的进一步发展。同时资金补充流动资金将为公司未来成为国际领先的产业服务商发展战略提供坚实支持，提高公司核心竞争力。六、 产业安全发展保障工程。注重统筹产业发展和安全，引导企业建立覆盖产品全生命周期的质量管理体系，积极履行安全生产和生物安全主体责任，提高产业本质安全水平。（一）提升药品和医疗器械质量安全水平贯彻落实药品管理法、疫苗管理法、医疗器械管理条例等法律法规，强化企业主体责任意识，不断完善质量管理体系，落实药品生产从业人员岗位责任制，建立药品、医疗器械追溯体系，加强全过程质量控制管理，开展风险隐患排查，提升药品质量管理水平。（二）提高企业安全生产管理水平推动企业健全安全生产管理制度，把安全生产管理的内在要求融入医药企业管理的全过程。引导企业广泛应用信息化、互联网和人工智能等技术，通过设备工艺升级、智能化控制和监测等手段，大幅提升“本质安全”水平。指导医药企业加强安全生产、消防安全隐患的排查和治理，从源头上防范安全生产事故发生，进一步加强消防安全。鼓励企业建立有效的“环境、职业健康和安全（EHS）”管理体系，消除环境、职业健康和安全隐患。（三）增强企业生物安全风险管控能力开展生物安全法律法规和生物安全知识宣传，推动企业加强生物安全风险防控措施，制定和完善生物安全培训、跟踪检查、定期报告等工作制度，强化过程管理。企业从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，采取安全防范措施。指导和督促医药企业制定和落实生物信息安全有关工作制度和措施，努力提升企业关键环节和关键工序的信息安全水平。七、 优势产业链培育工程。深入落实省领导挂钩联系制度，围绕生物医药、医疗器械等优势产业链，实施产业强链三年行动计划，加快建设自主可控的医药产业体系。（一）开展关键核心技术攻关突出企业创新主体地位，鼓励企业加大研发投入，围绕“卡脖子”短板技术和基础零部件、基础工艺、关键材料等薄弱环节，开展关键核心技术攻关，提升产业基础高级化和产业链现代化水平，推动全产业链升级。综合运用联合招标、“揭榜挂帅”等方式，进一步提高产业科技创新的组织水平。引导企业、金融机构在医药基础研究领域加大投入，力争取得原创成果突破。（二）推进产业链配套发展鼓励化学药龙头企业以上下游一体化为方向，推进原料药到制剂一体化发展。推动医工协同发展，推进医疗器械装备与材料、机械、电子等企业深度合作，通过联合创新、转化应用等模式，促进先进基础材料、前沿新材料、核心关键零部件与软件等攻关突破。鼓励有实力的医药企业加大与制药装备企业的研发合作，重点攻关制剂制造、药品包装、药物检测等制药专用装备。推动中药生产企业与中药材基地联合，引导中药材规范化种植养殖，保障中药材产品质量。推动企业积极拓展医院、基层与社区医疗机构、院外零售市场等渠道，加强与药品器械互联网销售平台战略合作，加快冷链物流仓储布局，加快发展“互联网+医药流通”。（三）建设高水平创新载体紧扣产业发展实际，突出临床需求引领，加快已建平台的资源整合、共享使用和水平提升。建设一批先进技术研究院，培育一批区域性创新平台和开放实验室，争取更多国家级创新平台载体在我省布局，构建和完善融入全球医药研发的创新体系。支持企业牵头整合创新资源，高起点建设制造业创新中心等市场导向、主体多元、机制灵活的创新联合体。加强产学研医合作，联合共建研究中心、实验室和临床医学研究中心等协同创新平台，打通科学实验、技术研发、安全评价、临床试验、企业孵化、产业培育等各个环节，发展一批具有国际资质及水平的研发、检测、认证平台。支持地方政府联合高校，在重点产业集聚区布局建设新型研发机构、成果孵化机构、产业化中心等载体，加速创新成果产业化应用。（四）提升应急医疗物资保障能力完善公共卫生重大风险研判、评估、决策、防控协同机制，加强传染病防控和公共卫生科技攻关体系建设，推动公共卫生应急科技协同创新。培育应急医疗物资产业链，围绕重点应急医疗物资关键原材料、关键零部件、关键装备，加快推进产业强链延链补链。强化应急医疗物资供应链，进一步优化产能协同保障和区域布局，增强医疗物资和装备的应急保障能力。第三章 行业、市场分析一、 医药工业发展趋势分析随着卫生支出增长过快进入控费阶段，同时大药企的重磅品种形成稳定销售现金流可对研发投入提供更坚定的支撑，研发周期后的更多创新品种陆续投入市场。日本创新药市场的发展路径也有类似之处。八十年代由于受降价潮影响，一批药企将研发重点转至Me-too为主的仿创，九十年代陆续有产品上市。2000年后创新成果逐渐落地，进入发展期。目前我国药企也到了加速创新转型的时点。经历了前期医保扩容的粗放式增长后，现在医保红利效应已逐渐消失，具有优秀研发能力的药企会因控费、降价以及愈演愈烈的竞争压力逐步踏入仿创或创新的领域，从而进入创新药快速发展时代。（一）海外优秀生物医药人才加速回流国家为吸引海外高层次人才回国创新创业而颁布了一系列鼓励计划，包括中央的千人计划、万人计划、教育部长江学者奖励计划、中科院百人计划以及各地市的引流计划等，其中千人计划有近三分之一为生物医药领域的优秀的科学家和技术人员。目前千人计划已分13批引进6000余名高层次创新创业人才，对我国的科技创新和高新技术产业发展都带来了积极影响。同时我国留学归国人数也在不断增加，青年千人计划和教育部的春晖计划、人社部的赤子计划等也提高了海外留学人员回流比例，为创新产业的发展提供新鲜血液。全球年度医药研发支出接近1500亿美元，增速随体量增大逐渐放缓，近两年平均增速在2%左右。而我国的医药工业处于投入期，研发支出增长远远快于平均水平，2015年同比增长13.1%。（二）未来2-3年具有巨大增长潜力的方向原研药具有研发周期长、投入巨大、成功率低、风险大的特性，因此长期以来具有规模优势和资本优势的龙头药企才能一掷千金来支撑庞大的研发体系费用。从药物筛选的小分子到先导化合物再到临床前研究阶段，成功率不足三分之一，而再从临床阶段到上市，成功率仅约十分之一。从前期分子筛选开始，平均几千个分子中才能有一个获得成功。而一个药品成功研发的成本投入一般至少要十几亿美元，这决定了药企如想获得持续增长，必须具备合理梯度、产品丰富的研发管线。（三）生物药领域的创新药企生物药已逐渐成为全球各大药企重点布局的未来方向。在1996年到2015年的20年时间里，一共有700多种包括小分子和大分子实体在内的新活性物质（NewActiveSubstance，NAS）被发现，其中667种作为创新生物药在美国获批上市。2016年全球销售TOP10的药物分子中，其中有8款是生物药，以单克隆抗体和抗肿瘤药物居多。这足以证明生物药未来将成为药品市场的主力先锋。国内多家药企已在生物药领域的单抗、疫苗及细胞治疗等领域进行布局，并已卓有成效。如康弘药业自主研发的生物I类新药康柏西普是全球第三个眼科单抗药物，也是我国首个拥有完全自主知识产权的生物新药，同时搭建了VEGF靶点单抗平台，拥有未来高成长性。在疫苗和CAR-T领域也有多家企业的重磅产品即将落地，在研产品进入集中收获期利于行业趁势发展。（四）创新药带来的医药外包市场行业机会CRO和CMO是医药外包市场的重要组成，业务贯穿新药研发的实验室阶段以及临床和商业化阶段，从前期小批量新药化合物的合成到后期制药工艺的开发和药物的制备，可以帮助药企解决实验室研究成果无法放大的技术难题，并不断优化制药工艺、持续降低生产成本。近7年世界医药CMO行业市场规模在不断扩大，以年均复合增长率11.95%的速度快速发展，2017年达到628亿美元。中国医药CMO市场规模也随之不断扩大，且在全球CMO行业中的占比在逐年上升，但这个比例仍处于较低水平，未来仍有很大的上升空间。未来医药行业内精细化分工和外包非核心技术业务将成为趋势，大型药企通过外包来将资源和力量集中在自己的重点研发技术，同时降低资产和风险，同时借助CMO的工艺研发优势降低成本、提高产率。同时由于新药研发的投资回报率逐年降低，未来大公司作为平台，收购已进入临床试验后期或获批上市的产品来控制风险的同时获得持续性发展也将成为趋势。小型研发企业由化合物研究开始，进展到一定阶段之后与大药企或CMO生产企业合作的情况也将越来越多。（五）优质仿制药行业供给-需求-支付变化情况分析我国医药制造业一直处于快速发展阶段，收入规模从1999年的1324亿元，快速增长到2016年的28062亿元，年复合增速18%，远超全球医药行业平均增速。2014年中国药品市场规模达1073亿美元，全球（9761亿美元）占比11%，位列第三，仅次于美国（39%）和日本（8%）。以中国、印度、巴西等为代表的新兴市场正在崛起，预计2019年中国药品市场规模全球占比提升至14%，超过欧洲五国总和（12%），仅次于美国（38%）。仿制药仍是国内医药消费市场的主体，中国已有的药品批准文号总数高达18.9万个，95%以上为仿制药。国内仿制药市场规模达5000亿，但是行业集中度极低，中国CR8占比仅18.82%，对比印度CR8占比52.31%、美国CR8占比52.96%；低水平仿制和恶性低价竞争现象严重，例如在3244个化学药物品种中，262个品种占据了注册文号总量的70%；而且由于过去我国批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制要求，导致有些药品在疗效上与原研药存在很大差距，行业盈利能力差，平均5-10%毛利率，远低于国际50%左右平均水平。（六）用药结构和需求走势在改革开放前，肺结核、肝炎等传染病严重危害人民健康，抗生素、磺胺、解热药、维生素、抗结核药等是主要的明星品种。改革开放后，随着经济的发展和人民生活水平的提高，人们对药品的需求发生改变，心脑血管、抗抑郁类、抗病毒类药品等快速增长。近10年来，人口老龄化进程加快及伴随生活方式的改变，肿瘤、糖尿病、高血压高血脂、神经系统用药、慢性肾病等慢性发病率明显提高，2003-2013年，我国居民不同年龄段的慢性病患病率相对稳定，但由于人口的老龄化，总人群的慢病患病率增加了1倍。未来30年，中国人口步入加速老龄化的阶段。到2050年，中国60岁以上人口数量将超过4亿，占总人口比例近40%。那么，中国的疾病谱变迁的路径非常清晰，感染性疾病、消化系统疾病的发病率有望缓步下降，而恶性肿瘤、糖尿病、慢性肾病、老年神经系统疾病、