药品生产质量管理规范认证管理办法（五）.doc

书山有路勤为径，学海无涯苦作舟。药品生产质量管理规范认证管理办法 湖北药品经营质量管理规范认证管理办法 第一章总则 第一条为加强药品经营质量管理，规范药品经营质量管理规范（以下简称gsp）认证工作，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例及国家有关规定，制定本办法。 第二条省食品药品监督管理局负责对全省药品经营企业gsp认证的组织、审批和监督管理。省食品药品监督管理局药品审评认证中心（以下简称省局认证中心）承办全省药品经营企业gsp认证的技术审查的组织工作。 第三条市级食品药品监督管理局负责其管辖范围内药品零售企业申请gsp认证的受理形式审查和技术审查及对通过gsp认证企业（以下称认证企业）的日常监督管理。 第四条gsp认证实行gsp检查员制度。省食品药品监督管理局建立gsp认证检查员库。第二章申请与受理 第五条申请gsp认证的药品经营企业包括药品批发（含法人批发、非法人批发、配送）、零售连锁、零售企业。在申请认证前12个月内，企业没有因违规经营造成的经营假劣药品问题（以药品监督管理部门给予行政处罚的日期为准）。 第六条申请gsp认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认证申请书（式样见附件1），同时报送以下资料： 药品经营许可证正本和营业执照正本复印件（加盖申请单位公章）；企业实施gsp情况的自查报告； 企业负责人员和质量管理人员情况表（式样见附件2，附学历证书、职称证书复印件）；企业验收、养护人员情况表（式样见附件3，附学历证书、职称证书复印件）；企业经营场所、仓库等设施、设备情况表（式样见附件4）； 企业所属药品经营单位情况表（式样见附件5，附药品经营许可证正本、营业执照正本复印件）； 企业药品经营质量管理制度目录； 企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图；企业经营场所和仓库的平面布局图。 第七条新开办药品批发企业和药品零售企业，应当自取得药品经营许可证之日起30日内，向发证的食品药品监督管理部门申请gsp认证。 第八条药品批发企业和零售连锁企业直接向省食品药品监督管理局申请认证，省食品药品监督管理局对收到的药品批发企业和零售连锁企业申请及资料进行形式审查，并在9日内提出是否受理的意见。同意受理的将申请及资料转送省局认证中心；不同意受理的，通知企业并说明原因。第三章现场检查 第九条省局认证中心收到省食品药品监督管理局转送的企业认证申请及资料之日起25日内组织对其进行现场检查，省局认证中心应将现场检查通知书提前3日发到被检查企业，同时抄送省食品药品监督管理局及其所在地市级食品药品监督管理局。 第十条省局认证中心按照gsp检查员管理办法，从省食品药品监督管理局认证检查员库随机抽取3名gsp检查员组成现场检查组，申请认证企业所在地的检查员应回避。检查组实行组长负责制，依照湖北省gsp认证工作程序的有关要求实施检查。 第十一条组织现场检查时，省局认证中心可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地市级食品药品监督管理局应选派1名观察员协助工作。 第十二条制定检查方案时，对企业所属零售门店的抽查比例不应低于总数的30%；连锁门店在100家以内的，抽查30%（至少10家），门店在100家以上的，抽查20%（至少30家）。抽查采取随机抽查方式，并事先由省局认证中心在检查方案中明确。第十三条现场检查结束后，检查组提交检查报告，并向被检查企业通报检查情况。如企业对检查结果产生异议，可向检查组提出说明或解释。如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送省局认证中心。第十四条通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至省局认证中心。 第十五条市级食品药品监督管理局对本辖区药品零售企业申请gsp认证参照第八条至第十四条执行；检查员从省食品药品监督管理局认证检查员库中随机抽取本辖区的检查员组成检查组，代表省局进行检查；检查结束后，市级局将企业申报资料、检查方案、检查报告等资料一并于10日内报省局认证中心。第四章审批与发证 第十六条省局认证中心根据检查组现场检查报告并结合有关情况，在收到报告的10日内提出审核意见，送省食品药品监督管理局审批。 第十七条省食品药品监督管理局在收到省局认证中心审核意见之日起10日内，作出是否公示的决定，并在国家局和省局网站公示，公示时间10日。在公示结束后20日内，作出是否批准认证的决定。对批准认证的企业，6日内颁发药品经营质量管理规范认证证书；对未被批准认证的企业，书面通知企业及所在地市级食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。对认证合格的企业，在省局网站公布，其中批发企业应通过国家局政府网站向全国公布。 第十八条未通过gsp认证的企业，属于限期整改的，应在3个月内向省局认证中心报送整改报告并申请复查，超过规定期限未提出复查申请或经过复查仍未能通过现场检查的，将被确定为认证不合格；认证不合格的，可在通知下发之日6个月后，重新申请gsp认证。第十九条药品经营质量管理规范认证证书有效期5年，有效期满前3个月内，由企业提出重新认证的申请，检查和复审合格的换发证书。检查和复审不合格以及认证证书期满但未重新申请认证的，收回或撤销原认证证书，并予以公布。第五章监督管理 第二十条各级食品药品监督管理局负责其管辖范围内认证企业的监督管理。每年对辖区内认证企业进行一定比例的抽查。对抽查结果应记录在案，并报送省食品药品监督管理局，同时抄送省局认证中心。省食品药品监督管理局对认证合格企业在其取得证书后的24个月内，组织一次跟踪检查，跟踪检查按照认证现场检查的方法和程序进行。药品零售企业的跟踪检查由市级食品药品监督管理局组织实施，并将跟踪检查情况报省食品药品监督管理局，抄送省局认证中心。 第二十一条认证合格的药品经营企业在认证证书有效期内，如果改变了经营规模和范围，或在经营场所、经营条件等方面以及零售连锁门店数量上发生以下变化，应进行认证检查。药品经营企业（总部）的办公、营业场所和仓库迁址或增加仓库；企业经营规模的扩大，导致企业类型的改变；企业增加经营范围； 零售连锁企业门店增加了一定数量，以认证检查时为基数，门店数30家（含30家）以下的每新增加50%或30家以上的每新增加20%，对新增门店按30%比例抽查。第二十二条在监督检查中发现不符合gsp要求的认证合格企业，药品监督管理部门按照药品管理法第七十九条的规定，要求限期予以纠正或给予行政处罚。对其中严重违反或屡次违反药品经营质量管理规范规定的企业，省食品药品监督管理局经调查核实后依法撤销其药品经营质量管理规范认证证书并予以公告。 第二十三条对撤销认证证书以及认证证书过期失效的企业，如再次申请认证，需在撤销证书和证书失效之日6个月后方可提出。第六章附则 第二十四条本办法第十条中“申请认证企业所在地”指批发企业、零售连锁企业所在的市、州、直管市、神农架林区；零售企业所在的县（市、区）。 第二十五条本办法第二十二条中“严重违反”一词的含义是指认证合格企业出现过违规经销假劣药品的问题，或者存在3项以上（含3项）药品经营质量管理规范认证检查项目中严重缺陷项目的问题。 第二十六条申请认证的药品批发企业所属经营单位是指企业所属不具有法人资格的所有药品批发和零售单位。 第二十七条本办法所称市级食品药品监督管理局是指省会城市、地级市（州）、省直管市及神农架林区食品药品监督管理局。 第二十八条申请gsp认证及提出重新认证申请的药品经营企业，应按规定缴纳认证费用。未按规定缴纳费用的，省食品药品监督管理局将中止认证工作或收回认证证书。第二十九条本办法由省食品药品监督管理局负责解释。第三十条本办法自二四年七月一日起施行。 第 6 页 共 6 页