2022药品不良反应报告和监测管理办法_1 .doc

药品不良反应报告和监测管理办法 部门：姓名：分数： 一、填空题（每小题3分，总计45分） 1、药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。国家食品药品监督管理局和卫生部于2004年3月4日公布的药品不良反应报告和监测管理办法（国家食品药品监督管理局令第7号）。 2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。 3、在中华人民共和国境内开展药品、，适用本办法。 4、国家实行。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 5、主管全国药品不良反应报告和监测工作，主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 6、药品生产、经营企业和医疗机构应当建立。药品生产企业应当设立专门机构并配备专职人员，药品经营企业和医疗机构应当设立或者指定机构并配备专（兼）职人员，承担本单位的工作。 7、从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价的能力。 8、药品生产、经营企业和医疗机构发现或者获知应当在15日内报告，其中须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 9、药品监督管理部门可以采取暂停生产、等控制措施。卫生行政部门应当采取措施积极组织救治患者。 10、应当根据对药品不良反应报告和监测资料的综合 分析和评价结果，及时发布药品不良反应警示信息。 11、药品不良反应，是指在出现的有害反应。 12、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、的过程。 13、新的药品不良反应，是指药品说明书中。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书，按照处理。 14、药品群体不良事件，是指在使用过程中，在，对的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以的事件。 15、同一药品。指生产的、的药品。 二、选择题（每小题4分，共20分） 1、代理经营进口药品单位或办事处，对所代理经营的进口药品制剂的不良反应，要进行 a、不断地监测整理b、不间断地追踪、监测，并按规定报告 c、按法定要求报告d、按法规定期归纳e、不断地追踪收集 2、国家药品监督管理局对药品不良反应监测实行的是 a、定期通报b、定期公布药品再评价结果c、不定期通报 d、不定期通报，并公布药品再评价结果e、公布药品再评价结果 3、上市五年以上的药品，主要报告药品引起的 a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应 c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料 4、对严重或罕见的药品不良反应须随时报告，必要时可以 a、药品不良反应b、报告制度c、越级报告 d、监测管理制度e、监测统计资料 5、怀疑而未确定的不良反应是 a、药品不良反应b、严重、罕见的药品不良反应 c、可疑不良反应d、禁忌症e、监测统计资料 三、判断题（每小题2分，总计16分） 1、省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作，但不用组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。 2、县级以上卫生行政部门应当加强对医疗机构临床用药的监督管理，在职责范围内依法对已确认的严重药品不良反应或者药品群体不良事件采取相关的紧急控制措施。 3、经营企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 4、各级药品不良反应监测机构应当对本行政区域内的药品不良反应报告和监测资料进行评价和管理。 5、药品生产、经营企业和医疗机构不应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案。 6、药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写药品不良反应/事件报告表并报告。 7、经营企业获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即通过电话或者传真等方式报所在地的县级药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构。 8、药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当暂停药品的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 四、简答题（共1题，总计19分） 1、什么叫做严重药品不良反应，它主要包括哪些内容。 答案 一、填空题（每小题1分，总计40分） 1、2011年7月1日，同时废止； 2、中华人民共和国药品管理法； 3、不良反应报告，监测以及监督管理； 4、药品不良反应报告制度，药品经营企业； 5、国家食品药品监督管理局，地方各级药品监督管理部门，各级卫生行政部门； 6、药品不良反应报告和监测管理制度.药品不良反应报告和监测； 7、医学，药学，药品不良反应； 8、新的、严重的药品不良反应，死亡病例； 9、销售，使用或者召回药品； 10、国家药品不良反应监测中心； 11、合格药品，正常用法用量下，与用药目的无关的； 12、发现，报告，评价和控制； 13、未载明的不良反应，描述不一致或者更严重的，新的药品不良反应； 14、同一药品，相对集中的时间、区域内，一定数量人群，紧急处置； 15、同一生产企业，同一药品名称，同一剂型，同一规格 二、选择题（每小题4分，共20分） edbcc 三、判断题（每小题2分，总计16分） ×× 四、简答题（共1题，总计19分） 答：严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 内容总结（1）药品不良反应报告和监测管理办法 部门：姓名：分数： 一、填空题（每小题3分，总计45分） 1、药品不良反应报告和监测管理办法已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行（2）2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法