医疗器械经营企业日常监管工作计划.docx

医疗器械经营企业日常监管工作计划 医疗器械经营企业日常监管工作计划 为切实加强我区医疗器械经营企业的监督管理，规范医疗器械经营秩序，严厉打击各类医疗器械违法违规经营行为，保障人民群众用械安全，结合我区实际，现就20xx年医疗器械经营企业日常监督管理工作安排如下： 一、工作目标 通过加大医疗器械经营企业的监督管理工作，进一步规范医疗器械市场经营秩序，提高医疗器械经营企业质量管理水平，引导企业牢固树立产品质量第一责任人的质量意识，增强企业依法经营的意识，开展企业信用等级评定，提升企业的自律意识依法经营、诚实守信，建立科学长效的监管体系，确保人民群众用械安全有效。 二、工作任务 按照陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则、陕西省医疗器械经营企业现场检查验收标准的要求，对辖区内医疗器械经营企业进行检查。通过检查，进一步建立和完善本辖区医疗器械经营企业日常监管档案，重点加强20xx年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查，针对药品兼营医疗器械零售企业，要求必须设立医疗器械经营专区并分类摆放，加大20xx年度日常监管中发现问题企业的监管频次，确保整改到位。 三、工作重点 (一)继续保持高压态势，强化医疗器械经营企业的日常监管力度。加强20xx年核发经营许可证的医疗器械专营企业的跟踪检查。根据陕西省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则的要求，对辖区内医疗器械经营企业开展日常监督检查工作。检查企业是否在经营许可证的经营范围内经营；是否在许可证核准的注册（经营）地址和仓库地址；各类管理人员是否履行岗位职责，直接接触无菌医疗器械的人员是否体检合格后上岗等。同时，建立辖区内医疗器械经营企业监督管理档案和诚信档案。 （二）强化对类国家重点监控产品的监管。加强对高风险产品的监督检查，进一步规范重点产品购、存、销程序，确保记录完整，具有可追溯性。对经营类国家重点监控产品的企业监督检查覆盖面应达100%。主要检查企业是否建立健全植入性医疗器械全程可追溯的管理制度，正确记录植入性医疗器械的供货企业名称及许可证号、产品注册证号、产品名称、数量、规格型号、生产批号或出厂编码、产品有效期、合格证明和产品销售等追溯信息，确保产品的可追溯性。 （三）规范药品兼营医疗器械零售企业的经营行为。对辖区内电子类物理治疗设备开展专项检查，要求各企业不得在营业场所进行体验销售，更不得为不法分子出租柜台或提供场所进行违法销售；要求企业必须设立医疗器械经营专区并分类摆放；加强对企业避孕专柜橡胶避孕套产品的日常检查工作，建立产品档案。同时，要检查产品资质、适用范围及使用说明书与产品注册证是否相一致，有无夸大宣传功效，包装、标签、说明书是否符合国家局10号令的规定，使顾客明白消费、放心消费。 （四）加强对温热治疗仪器等体验类的医疗器械的专项检查。重点核对产品规格、型号、适应范围、产品注册证号等是否与注册证书一致，经营企业的出入库记录是否规范，产品质量档案是否完整具有可追溯性。经营场所是否在营业场所显著位置悬挂医疗器械经营企业许可证，广告宣传内容与广告批文是否相一致，说明书中适应症是否与注册证书限定的内容一致。不得夸大功效或增大适用范围，变相销售，误导消费。 （五）加大广告监管力度，有效遏制夸大宣传。主要针对虚假承诺宣传、虚假信誉宣传、虚假性能、功能宣传、虚假数据宣传、未依法经过审查或登记擅自发布的广告、利用报纸或专版、专刊等形式变相地发布虚假违法广告、以“免费体验”等形式变相夸大宣传等七种行为，作为监管检查重点，加大辖区内医疗器械广告的监管和预警，有效遏制各种夸大宣传。 （六）继续开展对医疗器械经营企业信用等级评定工作。按照市食药监发20217号文件要求，本着对企业和个人负责的态度，对辖区内医疗器械经营企业进行安全信用等级评定，不得敷衍塞责。并将评定结果于10月30日前上报市局医疗器械监管处。 （七）配合市局做好辖区内药品兼营医疗器械零售企业和隐形眼镜验配企业经营许可的发证、换证、变更的现场检查工作和隐形眼镜的专项检查。 四、组织机构 为切实加强对医疗器械监督管理的组织领导工作，成立西安市*区医疗器械经营企业日常监督管理领导小组，组成人员如下： 组 长： 副组长： 成 员： 各镇街（管委会）食品药品监督管理所各所长 五、其他要求 （一）加大检查力度，确保抓出成效。各科、所、队要加强对问题较多的企业的跟踪检查，加大检查频次，对擅自扩大经营范围、降低经营条件，或擅自变更注册（经营）地址、仓库地址的等违法违规行为进行依法处理。 （二）建立信息沟通机制，妥善处理联系不上企业。各科、所、队对照辖区内企业名单中的注册（经营）地址、仓库地址无法找到的企业，及时进行汇总，并提交市局医疗器械监管处。 （三）11月1日前，将全年医疗器械经营企业监管情况书面上报市局医疗器械监管处，重要信息及时上报。 延伸阅读 医疗器械经营单位监管工作方案 医疗器械经营单位监管工作方案 我寄语：医疗器械是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件。下面是我们的我为大家整理的医疗器械经营单位监管工作方案，请您参考！ 为加强医疗器械经营企业使用单位的监督管理，规范医疗器械经营使用行为，根据医疗器械经营监督管理办法（国家总局令第8号）、关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知（食药监械监xx158号）、关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知（食药监械监xx159号）xx省药品和医疗器械使用监督管理办法（政府令第207号），结合我市实际，制定本计划。 一、监管目标 （一）全面贯彻实施医疗器械监督管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营企业分类分级监督管理规定、xx省药品和医疗器械使用监督管理办法等法规规章规定，坚持从严监管，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、监督抽验、责任约谈等多种形式，丰富监管措施，完善监管手段。 （二）坚持风险管控原则，对医疗器械经营企业实施分类分级监督管理，加强对医疗器械经营重点监管目录品种、重点经营环节的监管，确保检查频次和检查覆盖面；同时注重企业存在问题的整改落实和督促跟踪，加大飞行检查力度，督促经营企业落实主体责任，保证经营条件和经营行为符合医疗器械经营质量管理规范的要求；保证使用单位，严格执行医疗器械临床使用安全管理规范、医疗器械使用质量管理规范要求。按照属地监管原则，落实监管责任，提升监管效能，保障公众用械安全。 二、监管内容 （一）加强对三级监管的经营企业的监督检查。检查内容按照关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知和食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知要求执行。对监督检查中发现的问题，要督促整改，对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 1. 强化对无菌、植入材料和人工器官类经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。 2. 开展体外诊断试剂经营企业的监督检查,全年检查不少于一次。 3. 开展对列入重点监管目录的设备仪器类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。 4. 开展角膜接触镜类和计划生育类经营企业的监督检查，全年检查不少于一次。 5. 加强对上一年度检查中存在严重问题或信用等级为警示以下的企业、受到行政处罚且整改不到位的企业、为其他医疗器械生产经营企业提供贮存配送服务的企业的监督检查，监督检查覆盖率达100%。 （二）开展对二级监管经营企业的监督检查。全年检查覆盖率要达到50%，每两年检查覆盖率要达到100%。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。 （三）开展对一级监管经营企业的监督检查。随机抽取本行政区域内30%以上的企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。 （四）加强对新开办的医疗器械经营企业的现场检查。对第三类许可、第二类经营备案后企业按照医疗器械经营质量管理规范要求开展现场核查，覆盖率达100%。 （五）结合第三类医疗器械经营企业按照规范要求进行全项目自查的年度自查报告，完成本辖区医疗器械经营企业飞行检查覆盖率达30%。 （六）加强对镇以上医疗机构的现场检查，检查覆盖率达100%，并建立健全辖区内医疗机构监管档案。 （七）进行医疗器械经营企业质量信用分类评价工作。各单位于次年1月份，要将辖区内批发企业信用分类初评结果报送区局。 （八）做好医疗器械不良事件监测和违法医疗器械广告监测工作。及时掌握医疗器械不良事件发生监测上报情况和违法医疗器械广告的监测动态。 三、工作要求 （一）局属各单位应结合实际规定本行政区域医疗器械经营企业、使用单位的监管重点、检查频次和覆盖率，积极开展日常监督检查工作。医疗器械经营企业使用单位监管工作完成情况，将被纳入xx年度市局对县区局，直属分局年度考核目标进行考评。 （二）局属各单位组织监督检查如实记录现场检查情况，并将检查结果书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容以及整改期限，并实施跟踪检查。 （三）加强新法规的宣传培训，指导企业加强医疗器械经营使用质量管理，增强企业主体责任意识。全面掌握辖区内经营企业使用单位情况，有针对性地解决突出问题。对在日常监督检查过程中遇到的重大问题，要及时报告。 （四）建立日常监管工作报告制度。局属各单位应按照xx省食品药品监督管理局关于做好医疗器械监督检查有关数据报送工作的通知（xx食药监械秘20xx54号）要求，每月第1个工作日前将上月的医器械监督检查月报表电子版及纸质件报送区局药械股。 （五）按照医疗器械经营监督管理办法的要求，建立完善辖区内经营企业监管档案，健全医疗器械经营企业基本数据库。经营企业数据统计表于12月2前报送区局药械股。 每半年报送一次书面监管工作总结（含日常监督的基本情况、主要措施及经验，发现的主要问题及处理措施、立案情况等），并填报医疗器械经营企业、使用单位监督检查情况汇总表。书面及电子版总结请分别于x月x日及次年x月x日前上报区局药械股。 联系人：xx，联系电话：xx。 邮箱：xx。 2021年医疗器械监管工作计划 以下是我为大家整理的关于2021年医疗器械监管工作计划的文章，希望大家能够喜欢！ 2021年全市医疗器械监管工作的总体思路为: 深入贯彻党的十八大会议精神，以科学发展观为指导，按照省局医疗器械监管工作安排和全市食品药品监管会议精神，稳步推进医疗器械生产质量管理规范，切实落实监管责任，进一步创新监管模式，不断提高监管效能，全方位地开展医疗器械监管工作，进一步完善医疗器械行业诚信体系，努力保障全市人民群众用械安全有 效，促进全市医疗器械产业又好又快发展。 一、不断加强监管队伍和从业人员能力建设 在全市开展对医疗器械监管人员和涉械单位从业人员法律法规和业务知识培训。 着力提升我市监管人员专业监管能力，强化生产经营企业和医疗机构的质量意识，提升质量管理水平。确保政策法规的实施效果。 二、继续推进医疗器械生产质量管理规范（试行）全面实施 深入医疗器械生产企业开展宣传贯彻活动，组织学习医疗器械生产质量管理规范（试行），进一步增强生产企业是产品质量安全第一责任人的意识，推动生产企业达到规范要求。 三、进一步加强医疗器械日常监管 各区市县局要按照属地监管原则，认真疏理日常监管中存在的问题和薄弱环节，制定针对性的监管工作方案，如实记录现场检查情况，全年对生产企业检查不少于两次，对经营使用单位检查不少于一次，监管覆盖面达100%，对检查中发现存在问题的单位，要增加检查频次。 一是强化对生产、经营、使用各环节的全程监管。对生产企业重点检查许可事项及变动情况，是否存在生产无证产品和擅自降低生产检验条件、仓储管理及各项记录是否完善、产品是否销售给具有合法资质的医疗机构等内容；对经营企业重点检查产品质量管理制度是否健全及落实情况，储存设施和条件是否符合要求，购销记录是否完整、规范，是否可以保证对产品追踪、追溯要求的实现；对医疗机构重点检查购进和使用的产品是否从具备销售资格的企业购进，是否具有医疗器械产品注册证书，是否有购进验收记录，是否存在使用过期产品等情况。 二是重点加强对植（介）入性类、无菌类医疗器械等高风险品种，一些使用面广的体外诊断试剂和在用大型医疗器械如B超、X光机及美容行业使用医疗器械的监管。 三是继续深入开展定制式义齿生产使用监督检查工作，严厉打击生产使用环节的违法违规行为，保障定制式义齿产品的安全有效。 四、切实加强医疗器械经营企业准入监管工作 严格四川省医疗器械经营企业许可证检查验收标准及四川省医疗器械经营企业分支机构申办医疗器械经营企业许可证检查验收标准要求，认真履行职责，保证审批标准不降低，审批尺度统一，提高验收质量，确保医疗器械经营企业许可工作依法依规有序地开展。 五、推进医疗器械行业诚信体系建设 按照一企一档的原则，结合日常监管、规范检查等工作，收集整理企业的相关信息及检查、问题处理情况等资料，建立健全企业诚信档案，增强企业诚信意识。不断强化生产经营企业质量意识和责任意识，真正将企业是产品质量第一责任人的意识落到实处，提高企业整体素质，有效防控安全风险，保证产品质量的安全有效。对存在违法违规行为的企业，要依法严肃查处，促进诚信体系建设健康发展。 六、努力提高医疗器械不良事件监测工作水平 完善医疗器械不良事件监测报告网络，加强医疗机构不良事件监测组织建设，为确保监测工作有效开展打好基础。推动涉械单位不良事件报告制度的建立、完善和落实。通过培训，增强监测人员上报意识，规范上报程序和方法，提高上报质量。要针对重点品种如植入性类和一次性使用无菌医疗器械等进行重点监测，力争在报告的数量和质量上有新的突破。 市医疗器械日常监督检查工作计划 以下是我为大家整理的关于市医疗器械日常监督检查工作计划的文章，希望大家能够喜欢！ 根据20xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象 1、生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）2021年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实情况； 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况； 3.质量安全生产责任制建立及落实情况； 4.质量安全生产基础工作及培训情况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况； 6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况； 7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况； 8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况； 9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； 2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致； 4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何； 5.培训档案、健康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。 （三）使用环节 1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。 药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施20xx年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查； 市医疗器械日常监督检查工作计划范文 根据20xx年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象 1、生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）2021年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实情况； 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况； 3.质量安全生产责任制建立及落实情况； 4.质量安全生产基础工作及培训情况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况； 6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况； 7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况； 8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况； 9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； 2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致； 4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何； 5.培训档案、健康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。 （三）使用环节 1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。 药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施20xx年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查； 医疗器械销售工作计划 面对于目前的医疗器械销售市场，对于自己公司的医疗器械产品如何制定出销售计划书呢?以下是工作计划网为您搜集的医疗器械销售计划书的资料，仅供参考。 【医疗器械销售工作计划】 1.执行概要和要领商标/定价/重要促销手段/目标市场等。 2.目前营销状况 (1)市场状况：目前产品市场/规模/广告宣传/市场价格/利润空间等。 (2)产品状况：目前市场上的品种/特点/价格/包装等。 (3)竞争状况：目前市场上的主要竞争对手与基本情况。 (4)分销状况：销售渠道等。 (5)宏观环境状况：消费群体与需求状况。 3.SWOT问题分析 优势：销售、经济、技术、管理、政策等方面的优势力。 劣势：销售、经济、技术、管理、政策(如行业管制等政策限制)等方面的劣势力。 机率：市场机率与把握情况。 威胁：市场竞争上的最大威胁力与风险因素。 综上所述：如何扬长避短，发挥自己的优势力，规避劣势与风险。 4.目标 财务目标： 公司未来3年或5年的销售收入预测(融资成功情况下)：(单位：万元) 年份 第1年 第2年 第3年 第4年 第5年 销售收入 市场份额 营销目标：销售成本毛利率达到多少。 2021市医疗器械日常监督检查工作计划范文 根据XX年度省医疗器械日常监督检查工作计划，结合我市医疗器械监管实际，制定本计划。 一、指导思想 以科学发展观为指导，以增强监管有效性为目标，以从源头抓质量为重点，按照依法、规范、高效的要求，不断创新切合实际的监管模式，建立和完善科学有效的监管机制，规范医疗器械生产、经营、使用行为，确保人民群众用械安全有效。 二、工作目标 通过大力强化日常监管措施，深入开展专项整治活动，促进企业法律责任意识的进一步增强，企业质量保证体系进一步完善，医疗器械监管机制进一步健全，医疗器械产品质量总体水平进一步提升。 三、结合医疗器械监管工作实际，深入开展医疗器械安全专项整治工作 （一）检查重点对象生产环节 （1）产品列入省重点监控医疗器械产品目录的企业； （2）生产第三类医疗器械产品的企业； （3）上年度国家、省产品质量抽验中产品质量不合格或发生产品质量重大事故的企业； （4）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的企业； 2、经营环节 （1）经营第三类医疗器械的企业； （2）上年度被确定为警示、失信、严重失信等级的经营企业； （3）经营省重点监控产品的企业。 3、使用环节 （1）县级以上医疗机构； （2）XX年因违法违规使用医疗器械被查处的医疗机构。 （二）、检查重点内容 （一）生产环节 1.医疗器械安全专项整治工作落实情况； 2.质量安全生产法规、规章制度的贯彻执行情况； 3.质量安全生产责任制建立及落实情况； 4.质量安全生产基础工作及培训情况； 5.质量安全生产重要设施、设备的完好状况及日常维护情况； 6.影响产品质量关键原材料采购的供方评价及档案制度执行情况； 7.产品标准的执行情况，特别是国家发布新的强制性标准后，企业是否及时执行的情况； 8.生产过程控制情况，特别是净化车间的控制情况； 9.产品检验规定的执行情况，特别是检验记录是否真实完整、检验报告书是否规范等情况； 10.质量安全分析例会及报告制度的建立与落实情况； （二）经营环节 1.企业负责人、质量管理人等人员是否熟悉医疗器械相关法规规章； 2.各项规章制度是否健全并认真贯彻执行； 3.购销渠道是否合法，购销记录是否健全，能否做到票、账、货相一致； 4.产品质量跟踪情况，产品追溯性如何； 5.培训档案、健康检查档案是否健全； 6.有无超范围经营或降低经营、仓储条件； 7.有无擅自变更经营、仓库场所、质量管理人等许可事项； 8.现场抽查23种产品，查看各项记录是否真实完整； 9.查看有无建立质量手册（三类企业，除隐形眼镜门店），是否建立重点环节程序控制文件。 （三）使用环节 1.是否建立了采购和质量验收及使用管理制度并有完整的采购和质量验收及使用记录； 2.是否存在从无医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证的企业购进医疗器械的行为； 3.是否建立了高风险医疗器械，特别是建立植入、介入医疗器械可追溯制度并严格实施； 4.是否建立了不良事件监测制度，并有完整监测记录； 5.是否建立了不合格医疗器械处理制度并有完整的处理记录； 6.是否建立了医疗器械储存养护、使用维修控制制度并予以落实； 四、监管责任 医疗器械监管科：负责医疗器械生产企业、医疗器械专营企业，县以上医疗机构医疗器械的日常监督检查工作，并负责收集、汇总、上报相关数据、资料等。 药品流通监管科：负责药品批发公司、连锁公司总部医疗器械的日常监督检查工作。 药品稽查大队：负责药品批发公司的分支机构、药品零售连锁公司门店、个体药店、社会医疗机构、个体诊所所经营使用医疗器械的日常监督检查工作。 药物不良反应监测中心：负责医疗器械不良事件监测工作。 各县、区局负责辖区范围内医疗器械日常监督检查工作。 五、工作任务 （一）市局 1.2月15日前，结合本地实际制定和实施XX年度全市日常监督检查工作计划和年度工作要点，建立监管分布图、区域责任人员图，明确重点监控企业，将工作任务、监管责任落实到科室、人员，并报省局备案；并对各县区局履行监管职责情况进行指导、督查； 2.2月底前，组织辖区内生产企业签订年度质量承诺责任书；督促企业建立并实施质量安全分析报告制度，重点监管产品生产企业应每季度向市局上报质量安全分析报告；市局每季度应至少召开一次重点监管产品质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法；市局的季度质量安全分析报告及医疗器械质量安全分析汇总表应于下个季度第一个月10日前上报省局医疗器械处； 3.3月底前组组织辖区内经营企业签订质量承诺责任书，督促企业建立并实施相关情况报告制度，市局每半年召开一次重点监管企业质量安全分析例会，全面分析辖区内重点医疗器械产品的质量安全状况，对日常监管中的重要、突出问题及安全隐患进行评价，研究制定工作措施和解决办法； 4.组织开展本辖区医疗器械安全专项整治工作，配合做好省局组织的各类专项整治检查工作,按照省局要求或根据本市实际，适时开展天然胶乳橡胶避孕套、定制式义齿、体外诊断试剂、医用防护服等专项检查； 5.组织开展对本辖区生产、经营企业的突击性检查，对重点监控的生产经营企业至少进行一次突击性检查，生产企业检查覆盖率达到100%，经营企业达到100%；在完成检查任务时，每季度不得少于全年任务量的四分之一； 6.对上年度确定为警示等级的生产经营企业，每半年实施突击性检查一次；对确定为失信、严重失信等级的生产经营企业，每季度实施突击性检查一次，检查覆盖率要达到100； 7.8月底前，按x市医疗机构使用医疗器械监督管理办法要求，组织对本辖区医疗机构使用医疗器械的专项检查； 8.加强第一类医疗器械审评审批工作，杜绝“高类低划”、“不是医疗器械按医疗器械审批”等情况的出现，并按时完成省 局委托的各类行政许可办理事项； 9.9、10月底前配合省局组织对第三类医疗器械专营和高风险医疗器械生产企业的专项检查； 10.组织开展医疗器械生产质量管理规范（试行）的宣传贯彻工作； 11.做好医疗器械不良事件监测工作，及时上报不良事件； 12.从2月份起，每月5日前报送上月医疗器械监管情况月报表；12月31日前将本辖区内的生产企业基本情况进行汇总，并填写医疗器械生产企业汇总表、医疗器械生产企业情况登记表、医疗器械产品注册情况汇总表，随年度医疗器械监督管理工作总结和医疗器械生产经营企业年度信用等级确定文件报送省局医疗器械处； 13.受理群众举报投诉，组织对违法违规行为进行依法查处； 14.对各县区局日常监管工作和各类专项检查适时进行督查和抽查。 （二）县区局 1.