内审员培训资料-内审员培训教案1.ppt

质量管理体系審核員,審核員： 有能力實施審核並能勝任的人員。 國家注冊審核員(外審員) 具備資格並在中國認証人員國家注冊委員會 (CNAT)注冊的審核員。 內部質量管理體系審核員 具備資格由組織聘任從事內部或第二方審核的 人員。,内审员的基本要求,-從事三年以上質量管理或產品檢驗管理工作。-具有一定的組織管理和綜合評價能力。-需接受具有內審員培訓資格機構或具有內審員 培訓資格的人員的培訓。-遵紀守法堅持原則實事求是作風正派。組織的內審員資格可按下述要求結合以上內容自定-教育和培訓，經曆与個人素質-管理能力与工作能力保持。,對質量管理體系的 運行起監督作用 對質量管理體系的保持和改進起參謀作用 在質量管理中起領導與員工之間的渠道和紐 帶作用 在第二三方審核中起內外接口作用 在質量管理體系的運行中起帶頭作用。,内审员在组织内的作用, 遵守有關的審核要求並傳達和闡明審核要求 參與制定審核活動計划編制檢查表並按計 划完成審核任務 將審核發現整理成書面資料並報告審核結果 驗証由審核結果導致的糾正措施的有效性 整理保存與審核有關的文件 配合和支持審核組長的工作 協助受審核方制訂糾正措施並實施跟蹤審核 參加的第二方審核。,内审员的职责, 全面負責審核各階段的工作 審核組長應有管理能力和經驗有權對審核 工作的開展和審核發現作最后的決定 協助選擇審核組成員 制定審核計划 代表審核組與受審核方領導接觸 提交審核報告。,内审组长的职责, 規定對每一項審核任務的要求包括所要求 的審核員資格 遵守相應的審核要求和其他有關規定 制定審核計划准備工作文件給審核組成 員布置工作 評審有關現行質量管理體系活動的文件以 確定其適宜性 及時向受審核方報告嚴重的不合格項 報告在審核過程中遇到的重大障礙 清晰明確地報告審核意見不無故拖延編 制不合格項報告。,内审组长的工作, 在確定的范圍內進行審核並保持客觀性 收集並分析與被審核的質量管理體系有關的足以對其下結論的 証據 對於証據中能夠影響到審核結果和可能需要進行廣泛審核的跡象 保持警覺 能夠回答如下問題 -受審核方的人員是否知道得到理解和使用了那些所要求的描述 或支持質量管理體系要求的程序文件或其他資料 -用來描述質量管理體系的所有文件和其他資料是否足以滿足實現所 規定的質量目標的需要 始終遵守審核紀律,内审员的工作, 組織運作全過程 質量管理體系內涵 質量管理體系評價 內部質量管理體系審核程序 ISO9001：2000 QMS要求 ISO9000：2000 QMS基础和术语 与产品相关的專業知識。,内审员应知：,質量管理體系審核總論,獨立地對一個組織質量管理體系所進行的質量審核。質量管理體系審核應覆蓋該組織所有部門和過程應圍繞產品質量形成全過程進行通過對質量管理體系中的各個場所各個部門各個過程的審核和綜合得出質量管理體系符合性有效性達標性的評價結論。,質量管理體系審核,按審核方分： 第一方審核 第二方審核 第三方審核,a.質量管理體系的要求,判斷是否符合ISO9001 標准的要求（评价组织自身的品质系统）；b.內部管理的重要工具,可促進品质系統的完善 與保持；c.为第二方或第三方審核作准备； d.維持完善改進質量管理體系的需要。,第一方审核的目的,a.当有建立合同关系的意向时,对供方进行初步 评价；b.在合同关系的情况下,验证供方的QMS是否持续 满足规定的要求并正在运行；c.沟通供需双方对品质要求的共识； d.作为制定和调整合格供方的依据。,第二方审核的目的,a.通過體系認証獲准注冊 b.減少社會重復審核和不必要的開支。 c.有利於顧客選擇合格供方並利用注冊獲得供方 的某些保証有利於組織提高市場競爭力和信譽 並利用注冊作為特色進行市場推銷 d.促進組織目標的實現和內部管理的改善且這種 效應將帶動整個市場“供求鏈”的完善。,第三方审核的目的,a.符合性-質量管理體系文件/程序是否符合標准 過程是否確定職責是否明確文件 (文件審查)b 有效性-質量管理體系文件/程序是否得到有效 實施和保持 (現場審查)c 適合性-質量管理體系過程和結果是否達到既 定的質量目標 (QMS評價).,内部审核的内容,内审中常用的术语,审核: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足审核准则的程度所进行的系 统的 独立的并形成文件的过程。,审核方案： 针对特定时间段所策划，并具有特 定目的的一组（一次或多次）审核。,审核准则： 用做依据的一组方针 程序或要求。,审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事 实陈述或其他信息。,审核发现： 将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的 结果。,审核结论： 审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得 出的最终审核结果。,审核组： 实施审核的一名或多名审核员。,认证： 第三方依据审核准则对产品 过程或服务进行 审核，并对符合审核准则的程度给予书面保证。,审核证据： 与审核准则有关的并且能够证实的记录 事实 陈述或其他信息。,客观证据： 支持事物存在或其真实性的数据。,内部审核准备工作,制定审核计划；组成审核组；文件审核；编制审核任务分派； 编制检查表。,内部审核准备的内容,编制审核计划,a. 审核时机： 确定审核的频次，即每年应审核多少次为宜； 确定是否需要审核，即何时审核为宜； 两种方式： 常规审核和追加审核。,编制审核计划,特殊情况下的追加审核： 发生了严重的品质问题或用户有严重的投诉； 组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、 品质方针和品质目标、技术及装备以及生产 场所等有较大改变； 即将进行第二第三方审核或法律法规规定的 审核。,编制审核计划,b. 审核目的： 依据审核的动机确定审核目的。（例如：质量管理体系运行的全面检查及为外部认证审核作准备）,编制审核计划,b. 审核目的： 确定质量管理体系与标准的符合性； 是否得到实施与保持； 是否具有潜在的改进机会； 确定体系的充分性、有效性与适用性。,编制审核计划,c. 审核范围： ISO9000:2000中审核范围是指“某一给定审核的 深度和广度”，审核范围是通过诸如场所活动和 过程等因素有关的用语对审核的深度和界限加以 表述的。,需考虑的因素删减的合理性，涉及产品、过程或服务的类别，组织机构设置以及与产品相关的法律法规。,编制审核计划,c. 审核范围：,关于过程方面的范围： 它与审核依据的要求有关。例：ISO9001中，不包含7.3设计开发，7.5.4顾客财产。,编制审核计划,c. 审核范围：,关于场所方面的范围：场所涉及两个概念（部门和地区），凡是与审核的QMS所覆盖的产品和品质活动有关的部门和地区均应列在审核范围以内。场所的另一个重要内容是指受审核单位的分支机构是否包含在审核范围以内。（例：不包含外地的分公司。）,编制审核计划,d. 审核依据：,ISO9001:2000 QMS要求； QMS文件（QM QP QW QR )；与产品有关的法律法规；合同/订单等。,组成审核组,a. 任命审核组组长；b. 审核组组长选拔审核员；c。组成审核组。,文件审查,a. 文件审核时机, 當新建立的文件化體系投入運行前 當體系文件進行過重大修改時 發現文件化體系運作有明顯問題時 其他認為有必要時。,文件审查,b. 文件审核方式 形式審查 內容審查。,文件审查,c.形式審查文件的發布生效日期審核與批准是否按規定權限進行是否按規定進行文件編號在確定的范圍發放是否有頁碼章節標記文件名稱等是否最新版本所有修改處是否有明顯的修改狀 態標識及說明。,文件审查,d.質量手冊与质量方针的審查公司的基本信息如規模簡史組織機構產 品(服務)聯絡方式等是否被包括質量方針是否由最高管理者簽署並對質量做出承 諾實現質量目標的手段是否可行對體系所采用的過程或活動的描述是否能滿足標 准的要求並切合實際對增刪條款應有說明支持性文件是否反映體系文件的架構並將手冊中 的要求完整地落實。,文件审查,e.程序文件內容的審查 程序文件內容應是手冊中相關要求的具體化二者 應統一協調無矛盾及遺漏之處 程序文件應具可操作應有明確的目的范圍職 責正確表達活動的順序和方法有檢查評價方法 程序文件具有系統性各程序邏輯上獨立與相關 活動有清晰明確的接口 程序文件具有完整性能保証標准中要求的及實際 需要的各項活動均有實施的規定。,文件审查,f.注意事项 了解各部门的文件是否覆盖ISO9001:2000的要求 了解各部门的工作流程，以便后续编制检查表 审核重点，是否识别了ISO9001:2000的要求，是否 定义如何在组织内执行 结论，部分未覆盖到或合格，未覆盖到的要做记录， 以便后续验证。,编制审核任务分派,每一次审核的具体安排；可安排某时间某人对某区域的审核； 也可以安排某时间进行某过程或活动的审核。,编制审核任务分派表,a.陪审人员确定； b.审核目的/范围/依据； c.审核员任务分派（审核部门）；d.日程安排（具体日期和时间）；,编制审核任务分派表,范例,编制检查表,a.审核检查表包含内容 审核准则； 审核方法； 审核记录。,编制检查表,b.审核检查表的作用 指导审核过程； 备忘录； 保持审核进度； 原始审核记录。,编制检查表,范例,内部审核检查表,部门：,编制检查表,c.审核检查表编写注意事项 标准对要求的性质有“应”“确保”“必要时”“适当时”等，对于“应”审核员要进行现场取证看其是否满足；对于“必要时”“适当时”审核员可以从过程的结果是否有效来判断是否必要，是否适当，而不要停留在文件上的争论。故在编制检查表时需注意记录的考核（效果性）。,编制检查表,d.明确查什么？如何查？例：质量方针是否在组织内得到沟通和理解。 询问总经理公司的质量方针，并抽查5名作 业者进行询问，同时核对公司质量方针文件。,编制检查表,e.编制方法 按过程的顺序或按照产品的生命周期。,内部审核实施,首次会议 实施审核不符合报告 末次会议审核报告,相关内容：,首次会议（作用）,審核正式開始創造良好氣氛保持審核的正規化讓各部门了解審核意圖和要求傳達並落實審核計划簡要介紹審核采用的方法和程序建立審核組與受審核方的正式聯系提出並落實審核組需要的資源和設施澄清並協調有關審核計划中不明確的內容確認審核組和受審核方領導都參加的末次會議的日期 和時間以及審核過程中各次會議的日期和時間。,首次会议（议程）,签到 目的/范围/准则介绍审核方法 不合格处理方式宣布行程计划 确定陪审人员公正性和客观性说明,实施审核（技巧）,随机抽样，要有代表性。顺逆追踪或顺溯追踪,实施审核（调查方法）,询问、交谈、查文件或记录；观察现场或活动；实际测定和效果验证。,注意倾听适当引导；仔细观察（标识、记录、文件、设备和环境）；作好记录（时间、地点、人物、事实、凭证材料）善于全面比较获取客观证据。,实施审核（提问技巧）,a.开放式提问,带主题的问题； 什么事如何做？扩展性提问； 为什么？如何？怎样？讨论性的问题； 说出您的个人见解？调查性的问题； 觉得怎么样，有什么想法？假设性的问题； 如果则?验证性的问题。 请拿出证据来，在哪儿？,实施审核（提问技巧）,b.封闭式提问 用是或否来回答，在规定的范围 以内作答。,例：公司在今年是否执行过内部审核。,实施审核（提问技巧）,c.澄清式提问 用以确认已获取的信息，带主观导向，不适合经常使用。,实施审核（观察技巧）,设备状态(维护与保养)；面谈人员的语气和态度；順實際活動及結果跟蹤驗証找根源。 现场(設施環境標識人員操作)过程文件和记录(數據的分析圖表和業績指標)；來自其他方面的報告如顧客反饋外部報告和中 間商的評價相關抽樣方案的水平和確保對抽樣和測量過程實 施質量控制和程序。,实施审核（交谈技巧）,在審核過程中審核員聆聽的時間可能會達到總時間的80%謙虛和認真的聆聽態度有助於形成融洽氣氛和獲得有價值的信息有助於得出客觀的審核發現。,实施审核（交谈技巧）,1) 聆聽技巧 A少講多聽,不怕沉默 B排除干擾 C多問開放性問題 D多鼓勵講話者 E善意的態度。2) 聆聽時應注意事項A持平等真誠的態度 B專注認真地聽C有耐心並及時反饋 D盡可能不要做出不恰 當的反應。,实施审核（驗証技巧）,1)驗証時可按下述思路進行 a.有沒有。不能因為回答得很圓滿審核就到此止步。 還要按照准则驗証應具備的文件計划記錄等 是否符合要求 b.做沒做。不能因為文件計划記錄編制得很好 很多就認為符合要求了還要按照文件計划進 行觀察面談核查判斷實際是否做了,实施审核（驗証技巧）,c.做得怎樣。不能因為已按文件計划做了審核到 位了還要檢查實際做的結果是否有效是否真正進 入了受控狀態是否達到了質量活動規定的目標d.筆記。在提問驗証觀察中發現的客觀証據應及 時予以記錄並讓受審核方確認。,实施审核（驗証技巧）,2) 驗証技巧 A審核員自己抽樣並征得對方同意 B抽取代表性樣本驗証有關活動 C面談所得信息應通過檢查樣本或與有關人員 面談加以驗証 D非受審核區域人員的信息不能做客觀証據。,实施审核（觀察結果）,1) 觀察結果的提出: a.以審核員或以審核小組的名義提出 b.建立在客觀証據的基礎上並有充分依據 c.經整理分析所收集到的客觀証據而得出結論 d.在審核組內溝通取得共識 e.有利於改進。,实施审核（觀察結果）,2)觀察結果應包括: a.証明質量管理體系正常運行並滿足規定要求方 面的客觀証據 b.証明不符合質量管理體系要求的客觀証據(不合 格項) c.審查組長對審核結果的正確負責。,实施审核（客观证据）,a.客观证据: 存在的客觀事實(例如:观察测 量实验的结果) 被訪問人員(當事人)的口述 現存的文件記錄等。,实施审核（客观证据）,b.非客观证据: 主观推测,推断要发生的事情； 传闻，陪同人员及无关人员的说话； 作废文件的规定，擅自改过的记录。,实施审核（审核记录）,a.记录方法: 包含时间地点人员主题事件主 要过程活动实施慨要； 观察到的事实主要过程关键过程和主 要信息； 不合格情节可追溯，必要时有见证人。,实施审核（审核记录）,b.范例: 询问工程部经理关于该部门人员职责规定情况时，工程部经理递交了QW-006岗位职责规定。经询问PE工程师其工作职责，回答内容与文件规定一致。,范例,实施审核（审核记录）,c.审核记录的作用: 作為備忘核實的依據 作為查閱追溯的參考 便於同事進行調查時參閱 便於下一審核部門的調查 編制不合格報告和審核報告的依據。,不符合报告（分类）,a.不符合类型 : 體系性-質量管理體系與有關標准 法律法規不符合 實施性-未按文件/程序實施 有效性-實施效果未達要求。,不符合报告（分类）,b.不符合性质:, 嚴重不符合 嚴重不合格通常是指系統性或区域性失效。,不符合报告（分类）,b.不符合性质:,一般不符合 个别偶然的后果轻微的对某个区域性或系统有效性影响轻微的。,不符合报告（分类）,b.不符合性质:,观察项 -証據稍不足但存在問題需提醒的事項 -已發現問題但尚不能構成不合格如發展 下去就有可能構成為不合格的事項 -其他需要提醒注意的事項。,不符合报告（內容與格式 ）,a.不符合项陈述要点:,嚴格引用客觀並可以追溯的証據(事實地點當 事者涉及的文件號產品批號有關文件內容有 關人員的口頭陳述等) 文字盡量簡單明了便於理解不寫審核過程和原因 分析,不符合报告（內容與格式 ）,a.不符合项陈述要点:,簡單說明不合格的理由(錯在哪里)不合格現象的結論主要是指所描述的現象違反了約 定文件(如質量管理體系標准質量管理體系文件 合同等)的哪條規定。,不符合报告（內容與格式 ）,b.不符合的内容 :,不合格項報告三要素是 不合格現象的描述； 不合格現象結論； 不合格項性質。 這是任一不合格項報告不可缺少的。,不符合报告（內容與格式 ）,c.不符合项报告格式确定原则:,無統一規定視各組織的工作習慣而定無論何種格式所必須有的內容應完善。,不符合报告（內容與格式 ）,d.判定不符合项的经验:, 就近不就遠原則- 發現的問題按最接近的 規定判斷 該細則細的原則- 判斷的條款應盡量可能 細化到問題的所在由表及里的原則- 應從表面看到問題的實 質。,不符合报告（不合格報告的內容）,1)不合格項報告三要素:,A.不合格現象的描述； B.不合格現象結論； C.不合格項性質。這是任一不合格項報告不可缺少的。,不符合报告（不合格報告的內容）,2)不合格報告的內容,A.受審核的部門或人員 B.審核員与陪同人員C.日期与不合格現象的描述(應指出不合格缺陷 的客觀事實)D.不合格現象結論(違反標准文件的條文),不符合报告（不合格報告的內容）,2)不合格報告的內容,E.不合格項性質(按嚴重程度)F.受審核方的確認對不合格項的糾正要求 (糾正措施及完成時間)G.受審核方對糾正措施及完成時間的承諾H.采取糾正措施後的驗証記錄等。,不符合报告（不合格項報告的分發）,1)分發范圍 分發至不合格產生的責任部門和相關責任部門。 2) 分發要求 不合格項報告分發應留有分發記錄並保存以便後續的糾正措施跟蹤,末次会议（審核組會議）,在末次會議前所有計划審核工作完成後召開 時間以一小時左右為宜 僅審核組成員參加 確定所有的不符合報告 總結整個審核過程 審核員准備自己所審核區域的工作總結 組長准備審核結論及總結性發言。,末次会议（目的）,向受審核部门領導介紹審核總體情況以使他 們能夠清楚地了解審核的結果並予確認報告審核發現(重點不合格項)和審核結論提出後續的工作要求(糾正措施跟蹤監督 等)結束現場審核。,末次会议（要求）,保持審核風格准時開始結束以不超過一小時為宜使受審核部门了解審核結論由審核組長主持會議 最高管理者 MR审核员各部门负责人参加 会议 。,末次会议（议程）,签到； 目的/范围/准则；强调审核的局限性； 不合格报告；QMS有效性评价； 宣布审核结论；提出纠正措施的要求；各部门领导表态，并对纠正做出承诺。,末次会议（注意事项）,末次會議重點應圍繞不合格項提出糾正措施及要求； 審核結果涉及到的人员最好到會以便實施糾正；末次會議的召開時間在審核計划中確定應保持審核 風格和良好的氛圍； 末次會議應有會議記錄應包括到會人員的簽到；末次會議應適當肯定受審核部门取得的成功經驗和好 的做法不要一味談缺点；宣讀不合格項報告或對受審核部门不利結論時應充 分准備選擇適當措辭防止陷入“僵局”。,审核报告（主要内容）,審核的目的范圍受審核的部門及日期； 實施審核所依據的文件/程序及標准等；審核員姓名受審核部門的主要參與者姓名及職務；不合格項目的統計分析；QMS的有效性評價；(作为綜合評價應客觀公正 合理地對受審核方的質量管理工作進行整體評價 肯定優點指出缺點提出審核結論。)審核綜述審核結論提出糾正措施實施要求；,审核报告（主要内容）,審核報告的發放范圍審核報告的审批(審核報告應得到最高管理者或 管理者代表的批准）審核報告附件(審核計划不合格報告不合格 項分析和其他認為必須的審核結果的資料可作為 審核報告的附件) 其他內容(如報告編號審核編號等)。,审核报告（分發范圍）,報告應經管理者代表批准後分發 分發范圍為所有與審核有關的部門單 位及有關高層管理者管理者代表等報告的發放應簽收。,纠正措施与效果验证,改进措施的提出； 措施的评审与实施；效果验证。,相关内容：,改进措施的提出,提出並實施糾正和改進措施這是內審 的工作重點。措施的提出是審核組和受審核部门共同 的責任。所有內審中出現的不符合項 都應采取相應的糾正措施。,改进措施的评审,改进措施提出后应进行评审目的是确保措施实施的有效性。 措施針對性強具體可操作時間分工合 理明確 措施得到實施能經濟有效地解決問題 並不會產生其他較大的負面效應 解決問題有較強的系統性和一定的深度能 較好地防止問題再發生。,改进措施的确认,改进措施評審后還須進行確認目的是確保其能夠得到有效實施。 確認者除審核組長外還應包括负有責任有 能力實施的部門和人員； 受審核方范圍內的措施(受審核方有責任並有能 力實施的措施)經雙方確認即可超出受審核方范 圍的措施(受審核方有責任但無實施能力的措施) 審核組應與受審核方及有關部門共同確認認可或 由組織領導確認認可。,改进措施的实施,受審核部门范圍内的措施由受審核部门領導確 認批准后付諸實施 其他相关部門范圍的措施由相關職能部門領導 確認批准后付諸實施 組織范圍的或影響重大的牽涉面廣的由最高管 理者或其代表確認批准后付諸實施。,改进措施的实施评价,對措施實施過程及記錄應進行評價。 主要實施過程和結果符合措施要求 在實施過程中能及時發現問題分析原因 采取新的措施加以克服解決。,效果验证（验证的方式）,a.受審核方將書面文件提供給審核員或 跟蹤審核工作負責人作為實施了糾正 和預防措施的証據由審核員進行實際 驗証b.審核員到現場對原不合格項進行復審,並 對驗証的糾正結果形成記錄。,效果验证,验证的对象 受审核方的纠正措施实施情况和结果,验证的内容 是否均已按期完成并形成記錄 是否涉及文件修改并依要求执行 是否有效。 如不能达到预期效果,应要求继续采取纠正 措施直到符合要求。,效果验证,验证报告 a.一般的不合格糾正措施的驗証可在不合格報告“驗 証”欄中寫明 b.對重大的糾正措施的跟蹤情況應形成書面報告 c.報告應反映對糾正和預防措施結果的判斷 d.報告由跟蹤檢查人員擬制跟蹤工作負責人(如審 核組長管理者代表等)批准 e.必要時應提交管理評審。,效果验证,实施要点 a.跟蹤验证應有專門人员負責，應建立相應工作程 序，以確保跟蹤验证正常規范的實施； b.跟蹤验证時間范圍應事先約定，验证前再通知； c.對純屬文件性的不合格，只需通過文件傳遞方式 便可驗証；對現場工作的糾正和預防措施，應進 行現場復查驗証； d.對已采取了糾正措施，但效果不好的情況，應與受 審核方進行分析研究，制訂糾正措施或建議升級進 行糾正；對有效的糾正措施，應采取鞏固措施；,效果验证,实施要点 e.實施跟蹤審核的人員可由原審核組中的成員進行， 也可委托其他有資格的人員進行，但實施跟蹤審 核的人員應了解該項跟蹤審核工作的資料和情況； f.跟蹤審核報告。對跟蹤審核結果形成書面報告 報告中應對所有不合格項的糾正結果進行分析。 每個不合格項的糾正情況可作為報告的附件。報 告由跟蹤審核員編制由審核工作負責人(如審 核組長MR等)批准必要時提交管理評審。,感谢大家的参与,