第五章 药品及药品质量监督管理.ppt

第五章 药品及药品质量监督管理现在学习的是第1页，共45页第一节 药品一、药品的定义 用于用于预防预防、治疗治疗、诊断诊断人的疾病，有目人的疾病，有目的的调解人的生理机能，并规定有适应症、的的调解人的生理机能，并规定有适应症、用法和用量的物质。包括中药材、化学原料用法和用量的物质。包括中药材、化学原料药、诊断制品等。药、诊断制品等。现在学习的是第2页，共45页二、药品的特性二、药品的特性v1.药品的专属性药品的专属性v2.药品的两重性药品的两重性v3.药品质量的重要性药品质量的重要性v4.药品的时限性药品的时限性v5.药品的公共福利性药品的公共福利性现在学习的是第3页，共45页三、药品的分类（一）现代药与传统药1、现代药 一般是指19世纪发展起来的化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗等。这类药品最初在西方国家发展起来，后传入我国，所以一般称为西药。现在学习的是第4页，共45页2、传统药 指历史上各国、各民族传统医学或民间医学使用而流传下来的药物，主要是天然药物、动物要和矿物药。我国称为中药。现在学习的是第5页，共45页现在学习的是第6页，共45页现在学习的是第7页，共45页（二）特殊管理与严格管理的药品（二）特殊管理与严格管理的药品1 1、特殊药品管理、特殊药品管理 v国家对以下国家对以下4 4类药品实行特殊管理类药品实行特殊管理:麻醉药品麻醉药品(narcotic drugs)(narcotic drugs)精神药品精神药品(psychotropic substances)(psychotropic substances)医疗用毒性药品医疗用毒性药品(medicine toxic drugs)(medicine toxic drugs)放射性药品放射性药品(radio active pharmaceuticals)(radio active pharmaceuticals)现在学习的是第8页，共45页 麻醉药品麻醉药品是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产是指具有依赖性潜力的药品，滥用或不合理使用易产生身体依赖性。生身体依赖性。现在学习的是第9页，共45页 精神药品精神药品系指系指“直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能直接作用中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生精神依赖性的药品。产生精神依赖性的药品。”精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精精神药品在临床上主要用于治疗或改善异常的精神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。神活动，使紊乱的思维、情绪和行为转为常态。现在学习的是第10页，共45页 医疗用毒性药品医疗用毒性药品系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量系指毒性剧烈，治疗剂量与中毒剂量相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。相近，使用不当会致人中毒或死亡的药品。现在学习的是第11页，共45页 放射性药品放射性药品系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂系指用于临床诊断或治疗的放射性核素制剂或其标记药物或其标记药物.现在学习的是第12页，共45页2、严格管理的药品 戒毒药品现在学习的是第13页，共45页（三）国家基本药物、基本医疗保险用药（三）国家基本药物、基本医疗保险用药1.国家基本药物国家基本药物 从目前临床应用的各类药物中，经过科从目前临床应用的各类药物中，经过科学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种学的评价而遴选出的具有代表性的药品。一般占上市品种的的40%50%40%50%。具有疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理、使用方便等特点。制定该目录的目的目的是要在国家有限的资金资源下获得最大的合理的全民保健效益。基本药物不是最便宜的药品，但可以说是最好的药品，好在基本药物是经过综合考虑，能满足临床基本和必要的需求。现在学习的是第14页，共45页目录目录基本信息基本信息 第一部分化学药品和第一部分化学药品和生物制品生物制品 第二部分中成药第二部分中成药 国家基本药物目录国家基本药物目录（2009版）说明版）说明 现在学习的是第15页，共45页2.基本医疗保险用药基本医疗保险用药 为为了了保保证证参参保保人人员员就就医医后后的的用用药药，规规范范基基本本医医疗疗保保险险用用药药范范围围，由由劳劳动动与与社社会会保保障障部部、国国家家计计委委、SFDASFDA等等部部门门发发布布了了基基本本医医疗疗保保险险药药品品目目录录。分分甲甲、乙乙两两类类目目录。录。“甲类目录甲类目录”由国家统一制定由国家统一制定,各地不得调整。各地不得调整。“乙乙类类目目录录”由由国国家家制制定定,各各地地(省省级级)可可适适当当调调整整。现在学习的是第16页，共45页v基本医疗保险药品是指保证职工临床治疗必需的，纳入基本医疗保险给付范围内的药品，分为甲类和乙类两种。v甲类的药物是指全国基本统一的、能保证临床治疗基本需要的药物。这类药物的费用纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险的给付标准支付费用。v乙类的药物是指基本医疗保险基金有部分能力支付费用的药物，这类药物先由职工支付一定比例的费用后，再纳入基本医疗保险基金给付范围，并按基本医疗保险给付标准支付费用。现在学习的是第17页，共45页 （四）处方药与非处方药（四）处方药与非处方药1.1.处方药（处方药（Prescription drugs Prescription drugs）：）：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和适用的药品。适用的药品。淡红色：麻醉、第一类精神药品处方淡红色：麻醉、第一类精神药品处方 白色：第二类精神药品、普通处方白色：第二类精神药品、普通处方 淡黄色：急诊处方淡黄色：急诊处方 淡绿色：儿科处方淡绿色：儿科处方 现在学习的是第18页，共45页2.2.非处方药（非处方药（Over the Counter drugs):Over the Counter drugs):由国务院药品监督管理部门公布的，由国务院药品监督管理部门公布的，不需要不需要凭执业医师和执业助理医师凭执业医师和执业助理医师处方处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。消费者可以自行判断、购买和使用的药品。OTC甲类非处方药甲类非处方药 OTC乙类非处方药乙类非处方药 现在学习的是第19页，共45页第二节 药品质量监督管理一、药品质量1.1.药品质量的概念药品质量的概念 指药品满足规定要求和需要的特征总和。指药品满足规定要求和需要的特征总和。2.2.药品的质量特征药品的质量特征 有效性有效性 安全性安全性 稳定性稳定性 均一性均一性 现在学习的是第20页，共45页二、药品质量监督管理的概念及原则二、药品质量监督管理的概念及原则（一）药品质量监督管理概念（一）药品质量监督管理概念 对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。对确定或达到药品质量的全部职能和活动的监督管理。具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，具体来说药品质量监督管理是药品监督管理部门，根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、根据法律授予的职权，依据法定的药品标准、法律、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、行政法规、制度和政策，对本国研制、生产、销售、使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影使用的药品质量（包括进出口药品质量），以及影响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的响药品质量的工作质量、保证体系的质量所进行的监督管理。监督管理。现在学习的是第21页，共45页（二）药品质量监督管理原则（二）药品质量监督管理原则1 1、以社会效益为最高原则、以社会效益为最高原则2 2、质量第一的原则、质量第一的原则3 3、法制化与科学化高度统一的原则、法制化与科学化高度统一的原则4 4、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则、专业监督管理与群众性的监督管理相结合的原则现在学习的是第22页，共45页三、药品质量监督管理的内容1 1、制定并执行药品标准、制定并执行药品标准现在学习的是第23页，共45页 2、药品审批、检验工作3、药品再评价，品种整顿与淘汰4、不良反应监测不良反应监测5 5、生产、经营、使用环节药品的抽查、检验、生产、经营、使用环节药品的抽查、检验6 6、指导企业药检机构人员业务、指导企业药检机构人员业务7 7、控制特殊管理药品、控制特殊管理药品8 8、行使监督权（依法处理药案）、行使监督权（依法处理药案）9 9、制定国家基本药物，实行处方药和非处方药的管理、制定国家基本药物，实行处方药和非处方药的管理现在学习的是第24页，共45页第三节 药品质量监督管理检验及药品标准一、药品质量监督管理的性质 公正性公正性 权威性权威性 仲裁性仲裁性 现在学习的是第25页，共45页二、药品质量监督检验的类型药品质量监督检验的类型1 1、抽查性检验、抽查性检验v药品检验所授权定期或不定期的对药品生产企业、经营企业和医疗单位的药品质量进行检查和抽验。v抽验的重点是那些需要量大、应用面广、质量不稳定、贮存期过长、易混淆、易变质、外观有问题的药品以及各级医疗单位自制制剂。现在学习的是第26页，共45页2、评价性检验 在进行新药审批、新药注册审批、评价药品疗效安全性，鉴定新工艺GMP认证等，由药品检验机构做的药品质量检验。由当事人主动申请进行的，充分体现药品质量监督检验权威性，作为评价药品质量依据的药品检验方式。现在学习的是第27页，共45页3、仲裁性检验 检验技术仲裁检验是公正判定、裁决有质量争议的药品,保护当事人正当权益的检验。4、国家检验 某些药品销售或进口时，必须经过指定的政府药品检验机构检验，合格的才准予销售或进口。是一种强制性检验，简称“批检”。主要是针对一些存在安全隐患需要加强管理的品种上市前所进行的检验。现在学习的是第28页，共45页5、委托检验 药品监督管理主管部门委托药检所检验的药品,药品生产企业、经营企业和医疗单位因不具备检验技术和检验条件而委托药检所检验的药品均属于委托检验。6、复核检验 复核检验是对原检验结果的复验,其目的是为了证明原检验数据和结果的可靠性和真实性,以确保药品的质量。研制新药或仿制药品、评定优质药品、鉴定新工艺等,向上级主管部门报批前,要送药检所进行复核检验。现在学习的是第29页，共45页三、药品标准三、药品标准（一）（一）药品标准的定义药品标准的定义 国家对质量规格、检验方法及生产工艺等国家对质量规格、检验方法及生产工艺等的的技术规定技术规定，是药品产、供、用、检和管理，是药品产、供、用、检和管理部门共同遵循的法定依据。具有部门共同遵循的法定依据。具有强制性强制性。（二）药品标准的类型（二）药品标准的类型中华人民共和国药典中华人民共和国药典局颁标准：局颁标准：药品注册标准等药品注册标准等其他药品标准其他药品标准:中药饮片炮制规范-省局省局制定、制定、中国医院制剂规范中国医院制剂规范现在学习的是第30页，共45页（三）药品标准的格式与内容（三）药品标准的格式与内容化学药品标准的格式化学药品标准的格式 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定或效价规定含量测定或效价规定 类别类别*规格规格 储藏储藏 制剂制剂*品名（中文名、汉语品名（中文名、汉语 拼音名、英文名）拼音名、英文名）有机药物的结构式有机药物的结构式*分子式与分子量分子式与分子量*来源或有机药物的来源或有机药物的 化学名称化学名称*含量或效价规定含量或效价规定*处方处方 制法制法 现在学习的是第31页，共45页中药材标准的格式中药材标准的格式品名、科、药用部分品名、科、药用部分（中文、汉语拼音、拉（中文、汉语拼音、拉丁）丁）性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定 炮制炮制 性味与归经性味与归经 功能与主治功能与主治 用法与用用法与用储藏储藏 现在学习的是第32页，共45页中成药标准的格式中成药标准的格式 品品名名（中中文文名名、汉语拼音名）汉语拼音名）处方处方 制法制法 性状性状 鉴别鉴别 检查检查 含量测定含量测定*功能与主治功能与主治*用法与用量用法与用量*注意注意*规格规格 储藏储藏 现在学习的是第33页，共45页一、开展药品不良反应监测的意义 v保障人民用药安全,防止历史上药害事件的重演；v为评价、整顿、淘汰药品提供服务和依据,为临床用药提供信息。v促进新药研制,促进临床合理用药；v利于国际药品信息的交流,提高药物治疗水平和医疗质量。现在学习的是第34页，共45页二、概念与分类二、概念与分类(-)(-)药品不良反应的概念药品不良反应的概念 1、药品不良反应是指合格药品在正常用法、用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。2、可疑不良反应是指怀疑而未确定的不良反应。3、新的药品不良反应是指药品使用说明书或有关文献资料上未收载的不良反应。现在学习的是第35页，共45页4、药品严重不良反应a.引起死亡b.致癌、致畸、致出生缺陷c.对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残d.对器官功能产生永久损伤e.导致住院或住院时间延长现在学习的是第36页，共45页案情案情 1999年12月11日，张某因肩关节疼痛，前往万某（退休后从事个体医生）所开的诊所治疗。在治疗过程中张某称其有蛔虫，万某即在处方中为其开出了由某制药厂生产的批号为990323每片25mg的左旋咪唑12片，医嘱分两晚服完。张某服该药后，于同月24日开始出现行走不稳、头昏、意识不清等症状。经赣州市某医院诊断张某为左旋咪唑所致脱髓鞘性脑病（炎）并住院治疗。针对性治疗后，张某病情明显好转，于2000年3月16日出院。出院时张某基本能站立、行走、大小便自控，但智能出现障碍，计算能力、记忆力、双眼视力等明显下降。之后，张某继续门诊治疗。2003年3月28日，经温州某医学院附属医院医学鉴定，张某所患“脑病”系由左旋咪唑引起的变应性脱髓鞘性脑病（炎）临床诊断成立，两者之间存在因果关系；张某为治疗此病共花去合理医药费计人民币58719.40元，综合评定为伤残四级。为此，张某认为，其患药物变态反应性脱髓鞘性脑病（以下称“脑病”），与服用某制药厂生产的左旋咪唑药物有关，诉至法院，要求某制药厂赔偿其各项损失计人民币380380.98元。现在学习的是第37页，共45页审判审判 法院经审理认为，依据药理学记载，药物不良反应的含义是指“合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应”。它包含三个要素：一是药品必须合格。假冒伪劣药品及其他不合格药品的人身损害不能认定为“不良反应”。二是用药必须严格符合药品明示的规定，或遵守医师的正确医瞩。不正常、不合理的用药不在此列。三是发生了有害反应，且这种有害反应是与治疗目的无关的或者是出乎事先预料的。张某服用某制药厂生产的左旋咪唑药物后患“脑病”，经法医学鉴定该药物与所患“脑病”之间存在因果关系，同时又满足以上三个要素，因此可以认定是左旋咪唑药物不良反应所造成的后果。据此，法院根据中华人民共和国民法通则第4条、第132条之规定，判决某制药厂补偿张某30%的损失计人民币114114.29元。宣判后，双方当事人均未上诉。现在学习的是第38页，共45页(二)药品不良反应的分类 vA 类药品不良反应(量变型异常)是由于药品本身的药理作用增强而发生的,常与剂量或合并用药有关。多数能预测,发生率较高而死亡率较低。vB类药品不良反应(质变型异常)是与药品的正常药理作用完全无关的异常反应。B类药品不良反应难预测,发生率低而死亡率高。v药物相互作用引起的不良反应v迟现型不良反应 如致畸、致癌、致突变的“三致”作用。现在学习的是第39页，共45页三、我国的药品不良反应监测报告制度国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作。监测工作。省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监省、自治区、直辖市人民政府（食品）药品监督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测督管理局主管本行政区域内的药品不良反应监测工作。工作。各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实各级卫生主管部门负责医疗卫生机构中与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。施药品不良反应报告制度有关的管理工作。（一）我国药品不良反应监测机构（一）我国药品不良反应监测机构 现在学习的是第40页，共45页 我国我国药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法规定的药规定的药品不良反应报告范围：品不良反应报告范围：v新药监测期内的药品应报告该药品发生的新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有所有不良反应；不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的新的和和严重严重的的不良反应。不良反应。v进口药品自首次获准进口之日起进口药品自首次获准进口之日起5 5年内年内，报告该进口药，报告该进口药品发生的所有不良反应；满品发生的所有不良反应；满5 5年的，报告该进口药品年的，报告该进口药品发生的发生的新的新的和和严重的严重的不良反应。不良反应。（二）药品不良反应监测的范围（二）药品不良反应监测的范围 现在学习的是第41页，共45页（三）药品不良反应报告的主体 药品生产企业、药品经营企业、医疗卫生机构、个人可向所在地的省级药品不良反应监测中心或药品监督管理部门报告。现在学习的是第42页，共45页（四）药品不良反应报告的管理药品不良反应报告和监测管理办法药品不良反应报告和监测管理办法规定：规定：药品不良反应实行药品不良反应实行逐级、定期报告制度逐级、定期报告制度，必，必要时可以越级报告。要时可以越级报告。（1 1）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必）药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，营、使用药品的不良反应报告和监测工作，每季度集中每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中药品不良反应监测中心报告，其中新的或严新的或严重的重的药品不良反应应于发现之日起药品不良反应应于发现之日起1515日内日内报报告，告，死亡死亡病例须病例须及时及时报告。报告。现在学习的是第43页，共45页（2 2）对对新新药药监监测测期期内内的的药药品品，每每年年汇汇总总报报告告一一次次；对对新新药药监监测测期期已已满满的的药药品品，在在首首次次药药品品批批准准证证明明文文件件有有效效期期届届满满当当年年汇汇总总报报告告一一次次，以后以后每每5 5年汇总年汇总报告一次。报告一次。（3 3）个个人人发发现现药药品品引引起起的的新新的的或或严严重重的的不不良良反反应应，可可直直接接向向所所在在地地的的省省、自自治治区区、直直辖辖市市药药品品不不良良反反应应监监测测中中心心或或（食食品品）药药品品监监督督管理局报告。管理局报告。现在学习的是第44页，共45页（4）进口药品自首次获准进口之日起5年内，每年汇报一次；满5年的，每5年汇总报告一次。进口药品在其他国家和地区发生新的或严重的不良反应，应于不良反应发现之日起一个月内报告国家药品不良反应监测中心。现在学习的是第45页，共45页