最新《检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明》核查表.doc

Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-date检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明核查表附件1 任务编号：附表7(CNAS-CL01-A025:2018)检测和校准实验室能力认可准则在校准实验室的应用说明核查表5结构要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注5.3实验室应以文件的形式对依据CNAS-CL01:2018检测和校准实验室能力认可准则运作的实验室活动的范围予以界定。5.4实验室的管理体系应覆盖其开展的特殊类型的校准活动，比如现场校准、在线校准、远程校准等，以及在临时或移动设施内进行的校准。必要时，应对特殊类型的校准活动制定专门的文件。填表说明：1. “自查结果说明”栏应逐个条款进行描述。 2. 本核查表只在CNAS-CL01-A025适用时填写。6资源要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注6.2 人员6.2.2实验室在制定影响实验室活动结果的各岗位的能力要求时，应考虑以下要求：a) 校准人员、校核人员、授权签字人等关键技术人员应具备所从事校准项目或专业相关的技术知识和技能，包括但不限于以下方面：1）了解测量标准以及被校设备的工作原理； 2）熟悉测量标准和被校设备的使用方法；3）掌握校准方法涉及的测量原理；4）掌握测量结果相关的数据处理，能够正确应用和报告测量不确定度；5）能够正确使用规范的计量学名词术语和计量单位。6.2.2b) 校准人员的培训应至少包含计量基础知识、专业技术知识、操作技能培训三部分。培训应由具备资质或能力的机构或人员实施。6.3设施和环境条件6.3.1校准实验室的设施和环境条件应满足相关校准方法和程序的要求。6.3.3当相关校准规范、方法或程序对环境条件有要求时，或环境条件影响结果的有效性时，实验室应监测、控制和记录环境条件。尤其是温度、湿度、振动、供电、电磁干扰、噪声、灰尘等影响因素。对于准确度要求较高的校准活动，或相关校准方法或程序有要求时，实验室应：a) 对于灵敏度较高的仪器，应该隔离可能影响校准结果的机械振动和冲击来源，比如升降机、机械车间、建筑工地、繁忙的公路等；b) 墙壁、天花板、地面使用光滑、抗静电的材料处理，必要时，使用空气过滤装置，以提高对灰尘的控制；c) 防止阳光直射的措施，如遮光布、附加的墙壁；d) 按照相关规范、校准方法和程序等规定的温度和湿度范围进行控制，如 20°C±1°C，35%RH70%RH；e) 对废气予以适当的控制，如强制排风或回收装置，防止其对设备的不利影响，如对开关触点的腐蚀；f) 电磁干扰的隔离。对于无线电测量，以及一些精密电子仪器的校准，对电磁干扰进行适当的屏蔽是必要的；g) 对电源附加稳压或滤波装置，确保提供波形纯净、电压稳定的电源供应；6.3.3h) 为保证对灰尘、温度、通风等环境条件满足要求，可能需要制定专门的内务要求。注：实验室制定的校准方法，应根据需要对上述（但不限于）环境条件对校准结果质量的影响进行评估。6.4 设备6.4.1校准用的主要设备（如测量标准、参考标准和标准物质）应是实验室自有设备或长期租赁设备，不应使用永久控制以外的设备，如临时租赁或由客户等提供的设备。6.4.5实验室使用的测量标准的测量不确定度（或准确度等级、最大允许误差）应满足校准方法（如检定规程或校准规范）和国家溯源等级图（国家检定系统表）等的要求，当没有相关规定时，其与被校设备的测量不确定度（或最大允许误差）之比应小于或等于1/3。注：某些专业可能无法满足测量标准与被校设备测量不确定度（或最大允许误差）之比小于或等于1/3，实验室应能够提供相关技术证明材料（如相关文献），证明其测量标准配置的合理性。 6.4.10对设备的期间核查应符合以下要求：a) 实验室应制定实施测量设备期间核查的文件，规定期间核查的范围、方法、人员、结果分析、判定和处理方式等。6.4.10b) 应根据必要性和有效性的原则确定实施期间核查的范围以及核查方式。注1：可以使用休哈特控制图统计测量标准的历次校准结果，分析测量标准的长期稳定性，以确定其是否需要进行期间核查；注2：只要可能，应选择测量不确定度优于测量标准或与其相当的测量设备作为核查标准。当没有这样的测量设备时，可选择稳定性和重复性较好，分辨力满足要求的其他测量设备作为核查标准；注3：期间核查不需要对测量标准的全部参量和测量范围进行核查，可以只选取一个或多个典型点核查。通常情况下，可根据核查标准选点，比如使用1 k 标准电阻核查直流电阻标准（数字多用表或多功能源的直流电阻参量）；注4：当对测量标准的性能产生怀疑时，如果没有适当的核查标准或有效的期间核查方式，实验室应考虑提前校准（缩短校准周期）；注5：在有效期内正常储存和使用的有证标准物质通常不需要进行期间核查，除非有信息表明其可能被污染或变质；注6：应妥善使用、保存和维护核查标准，当发生可能影响其测量结果准确性、稳定性的情况时，应对其是否仍适合作为核查标准进行评估。c) 为保证测量标准的性能满足相关规范的要求，实验室对其最高测量标准的核查还应包括测量标准的重复性和稳定性。注1：测量标准的重复性和稳定性也是评定其测量不确定度的重要分量，因此实验室应定期核查测量标准的重复性和稳定性，以确保所评定的测量不确定度与测量标准的性能相适应；注2：测量标准的重复性和稳定性核查的试验方法可参考JJF 1033计量标准考核规范；注3：对测量标准的稳定性和重复性核查数据或结果，适用时，可以用于对该测量标准的期间核查。6.4.12实验室应有切实可行的措施，防止设备被意外调整而导致结果无效。注：相关“措施”可参考本文件7.4.1条的规定。 7过程要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注7.2方法的选择、验证和确认7.2.1方法的选择和验证7.2.1.1实验室应对采用的校准方法建立控制清单，并根据校准方法的变化以及校准工作的需要及时修订该清单。该清单应至少包含以下信息： 校准方法的名称、编号和版本号（如发布年号、修订标识等类似信息）； 校准方法批准（包括自行批准）使用的日期； 清单的修订记录（包括对方法的变更、增加和停用等）。清单修订的记录应长期保存。注：本条中的“清单”可以是单独的文件，也可以包含在其他文件中；可以是纸质的，也可以是电子方式的。7.2.1.3依据“检定规程”进行校准时，由于“校准项目”一般情况下不等同于“检定项目”，因此，必要时实验室应编制补充文件（如××校准作业指导书、××校准细则），对校准项目、校准方法（程序）、测量标准、原始记录格式等予以规定。注1：一般情况下，校准项目应限于被校设备的“计量（测量）特性”相关的项目;注2：当“××校准作业指导书”、“××校准细则”仅作为对校准方法的补充文件时，应与相关校准方法同时使用。7.2.1.6实验室制定的校准方法，应至少包含以下适用的内容：a) 文件编号及版本号；b) 适用范围；c) 校准方法所用的测量方法（或测量原理）；d) 校准的量（或参数）及其测量范围；e) 使用的测量标准及辅助设备的名称、主要技术性能要求。必要时可包含测量标准的溯源要求或途径等内容；f) 对环境条件和工作条件的要求，如温度、电源等的要求；g) 校准前的准备，如标准设备或被校设备开机预热的要求等；h) 校准程序的内容，包括：校准开始前对被校设备进行的正常性检查的要求及方法；校准步骤以及操作方法；对观察结果和校准数据记录的要求；校准时应遵循的安全措施；数据处理的要求和方法；需要时，应包含对符合性判定、校准间隔确定的原则和方法；不确定度的评定方法或程序；注：实验室制定校准方法时可参考JJF 1071国家计量校准规范编写规则。7.2.1.7实验室不应由于其测量标准的技术性能低于相关规范或校准方法的要求而发生偏离；设施、环境条件、校准操作方法等与相关规范和校准方法的规定不一致而发生偏离时，仅应在该偏离已被文件规定、经技术判断、授权和客户接受的情况下才允许发生。7.4检测或校准物品的处置7.4.1被校测量设备的操作面板以及其他外部可触及的部位上如果有调整装置（如调校器），且该装置仅限在校准时调整，实验室在校准完成后，无论校准时是否调整该装置，应对该装置采取适当的措施以防止其被意外调整。这些措施应能提示接触或使用设备的人不得调整或改动相关调整装置，以及在下次校准时能够识别设备是否已被调整。这些措施不应破坏相关调整装置。注1：对于有些仪器，使用时本身就需要操作人员进行调整，则上述要求不适用。如某些仪器使用前对指针零位的调整；注2：本条中的“措施”，包含诸如封印、漆封、封签、铅封等。7.4.2实验室加贴在校准物品上的标识（标签），不应影响被校准物品的使用。7.5 技术记录7.5.1a) 校准记录应包含所用测量标准的名称、唯一性编号、溯源信息、校准条件等必要的信息。b) 校准人员的校准结果必须经过校核人员的核验。注：校准人员不应作为校核人员核验自己的工作。7.5.2a) 当用电子方式储存记录时，对记录的修改应由授权人员进行，并记录修改人、修改时间、修改前和修改后的内容，必要时，应注明修改的原因。7.5.2b) 当使用电子方式记录或（和）存储原始记录时，应满足以下要求：1）自动校准或测量（装置）系统通过电子等自动方式生成的原始记录，应有措施防止其被人为的修改；2）校准过程中，将原始观察数据经人工直接输入到计算机或其他自动存储设备中生成的原始记录，一般情况下，应由原校准人员或其授权的人员修改；3）先在纸质材料上记录原始观察数据，再输入计算机或其他自动存储设备中生成的校准记录，应同时保存原纸质记录或通过扫描、复印、照相等方式转化为电子记录保存。7.7确保结果的有效性7.7.2 a) 只要存在可获得的能力验证，实验室的能力验证活动应满足CNAS- RL02能力验证规则规定的领域和频次要求。7.8 结果报告7.8.4校准证书的特定要求7.8.4.1a) 校准证书中报告的测量不确定度应符合CNAS-CL01-G003测量不确定度的要求的相关要求。b) 计量溯源性声明应能明确识别溯源的途径。通过校准实现计量溯源性的测量设备，其计量溯源性声明应至少包含上一级溯源机构的名称、溯源证书编号。注1：测量标准的校准由自己实验室提供时，也应符合本规定。注2：计量溯源性声明不宜描述为“溯源至国家计量基准”，除非实验室有足够的信息能证明其最终溯源至国家计量基准。c) 当校准实验室对被校设备进行校准后，对被校设备进行了调整或修理（无论由谁进行了调整或修理），调整或修理后应重新校准，可获得时，应在校准证书中报告调整或修理前后的校准结果。注：调整或修理前的校准结果主要是有助于客户获知仪器的校准状态是否影响到以前所进行的测量，以便其采取有效的纠正和纠正措施。7.8.4.3校准证书或校准标签不应包含对校准周期的建议，除非已与客户达成协议。注1：一般情况下，确定校准周期的原则和方法可参照ILAC G24:2007测量仪器校准周期的确定指南或JJF 1139计量器具检定周期确定原则和方法；注2：根据CNAS-R01认可标识和认可状态声明管理规则的规定，带CNAS认可标识的校准标签通常应包含以下信息：1）认可标识2）获准认可的校准实验室的名称或注册号3）仪器唯一性标识4）本次校准日期5）校准标签引用的校准证书8管理体系要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注8.4记录控制8.4.2测量标准（设备、装置或系统）的技术记录（如溯源证书、质控数据、维修记录等）应长期保存，即使在标准设备报废后，也应至少保留3年。附表7(CNAS-CL01-A025:2018)附录A：对现场校准的补充说明填表说明：本附录A如果不填写，视为实验室不实施现场校准或现场校准不申请CNAS认可。A.6资源要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注A.6.2 人员A.6.2.1现场校准应由实验室人员实施。当现场校准需要由客户人员或其他非实验室人员协助完成时，应对这些协助人员参与现场校准的具体活动范围予以规定，并在实施前，对其进行必要的培训。A.6.2.2实验室对实施现场校准的人员的培训应包含确保现场校准可靠实施的相关知识和技能，比如测量标准的包装、运输要求，现场校准工作条件的确认等。A.6.2.5 f)实验室应有适当的方式以对现场校准人员实施必要的监控。A.6.3设施和环境条件A.6.3.1当现场校准的设施和环境条件不满足校准方法等的要求时，实验室应评估其对校准结果有效性的影响。当其对校准结果有不利影响时，应停止校准或将评估结果告知客户，经客户同意方可开展校准。适用时，应在校准证书中注明相关信息和评估结果。A.6.3.2实验室应对实施现场校准所需的设施、环境条件和资源予以明确规定，包括满足现场校准的前提条件的规定，以及当有证据证明环境条件偏离了规定要求时，应采取的措施。A.6.3.3实验室应监测和记录现场校准的工作条件（如环境条件）。当现场校准的环境条件不符合方法要求时，应预先告知客户，并经其书面同意，否则应停止校准。注：一般情况下，监测现场校准的工作条件所使用的测量设备，也应为实验室的设备。A.6.4设备A.6.4.1校准实验室应配备满足校准方法要求的、适于实施现场校准的测量设备，包括辅助设备。A.6.4.2对现场校准的结果有直接影响的测量设备不应由客户提供，一般可由客户提供的仅限必要的工作条件（如场地、环境设施、电源等）和辅助工具。A.6.4.3校准实验室应对现场校准用设备的使用和管理制定程序，包括其包装、运输、安装、校准、期间核查等的要求。A.6.4.9应详细记录现场校准用设备的任何调整和可能导致其损坏或故障的偶然事件。A.7 过程要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注A.7.1要求、标书和合同的评审A.7.1.1对现场校准任务的合同评审应包含对客户现场的工作条件、设施和环境条件等是否满足开展现场校准的要求的评审。A.7.2方法的选择、验证和确认A.7.2.1方法的选择和验证A.7.2.1.7当现场校准偏离标准方法（检定规程或校准规范）或实验室制定的方法时，偏离的程度不应超出实验室预先制定的文件，并在实施校准前征得客户同意。对校准方法的偏离应仅限因客户现场的客观条件限制而发生，且不应影响校准结果的有效性。如有温度平衡时间要求的校准项目（如直流电阻器），应在校准前将测量标准和被校设备在规定的校准环境下放置规定时间后，方可开始校准。这一要求的实施通常不受现场客观条件限制，不应省略。A.7.4 检测和校准物品的处置A.7.4.2实验室的校准样品的标识系统应包含对现场校准的要求，如使用某种简化的方式。应确保被校物品不会在实物、记录和报告中混淆。注：当被校样品自身具有清晰的标牌、编号等易于唯一性识别的特征时，校准记录和证书中可记录和利用这些信息，这种情况下，现场校准可不使用实验室的标识系统。A.7.5 技术记录A.7.5.1实验室应有适当措施确保现场校准的相关记录真实可靠，并保留现场校准期间形成的原始观察数据及相关记录。A.7.6 测量不确定度的评定A.7.6.1需要时，应对现场校准结果的测量不确定度进行评定，如所用标准设备不同、设施和环境条件不同等，应识别这些不确定度的来源并评估其对校准结果不确定度的影响。A.7.8 结果的报告A.7.8.2 通用要求A.7.8.2.1c）应在校准记录和校准证书中详细描述现场校准的地点。注：现场校准的地点不应使用“客户现场”等模糊的描述，只要可能，应具体到实施现场校准的建筑物、房间的名称或编号，以实现对该现场校准活动的可追溯性。A.8 管理体系要求条 款核 查 内 容对应的管理体系文件名称、编号及章节/条款号自查结果说明备注A.8.2 管理体系文件A.8.2.4实验室应建立现场校准管理或控制程序，对现场校准的管理、实施程序和相关人员的活动予以规定，并保证客户或辅助人员对校准结果不产生不利影响。该程序应包含对关键活动控制的具体措施，如标准设备的包装、运输、现场安装、环境条件的确认和监测要求，或者防止客户人员干预校准过程和结果的措施。只要适用，管理体系文件还应包括以下文件：a) 可提供现场校准的项目列表；b) 现场校准需要使用测量标准、辅助设备；c) 对现场的设施和环境条件要求；d) 现场校准的校准方法及补充规定、作业文件；e) 对在客户现场获得的校准结果的记录、处理和修改的要求（应包括防止未经授权修改数据的措施）；f) 检查、确认和监测客户现场的配套设备的性能和环境条件的方法；g) 现场校准的有关人员的职责和授权；h) 其他相关文件，如现场校准费用和相关费用的文件。-