最新SMP-CO-001-GMP文件管理制度.doc

Four short words sum up what has lifted most successful individuals above the crowd: a little bit more.-author-dateSMP-CO-001-GMP文件管理制度管 理 标 准管 理 标 准文 件 编 码SMP-CO-001颁 发 部 门GMP办公室文 件 名 称GMP文件管理制度起草人及日期2007年3月5日部门审核及日期2007年9月28日QA审核及日期2007年9月28日批准人及日期 2007年 月 日生 效 日 期 2007年 月 日版 本 号2007-02分 发 部 门公司各部门目的：为加强GMP文件的管理，规范各类文件的起草、修订、审查、批准，印制、分发、撤销及归档程序，特制定本制度。范围：本制度所指文件系产品生产和质量管理的书面标准以及实施中的记录。责任：涉及到文件起草、修订、审查、批准，印制、分发、撤销及归档的所有人员对本制度负责。内容：1 文件系统1.1 标准类文件1.1.1 技术标准：是由国家、地方、行业及企业所颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准和规程等书面要求。如工艺规程、质量标准等。1.1.2 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指标、控制等管理职能，使之标准化、规范化而规定的制度、规定、标准、办法等书面要求。如原辅料的取样制度、卫生管理制度等。1.1.3 操作标准：是以人或人群的操作为对象，对工作范围职责、权限以及工作内容考核等所提出的规定、标准、程序等书面要求。如岗位操作规程、标准操作规程等。1.2 记录类文件1.2.1 表格式记录：如报表、台帐等。1.2.2 过程记录表格：如生产操作记录、检验记录、清场记录等。1.2.3 标签、标记、凭证、卡，表示物料、物件、设备、房间等状态的单、证、卡、牌等。如产品合格证、物料标记单等。2 系统文件的编码2.1 编码原则2.1.1 每份文件具有独一无二的编码。2.1.2 文件编码应能表明文本性质及类别。2.1.3 按文件系统分类进行编码。2.2 文件编码方法2.2.1 标准文件采用英文字母加数字的方式进行文件编码，即：“三个大写英文字母（表文件性质）”“二个大写英文字母（表文件类别）”“三个数字（表文件顺序）”。2.2.2 记录作为相应文件的附录，编号采用相应文件同一编号后加“-R-”加二个数字，这两个数字代表该文件中附的第几个记录。2.2.3 根据产品生产质量管理规范(GMP)，按文件性质分为3类作为级编码，见表1。表1.序号代号文 件 性 质英 文 名 称1SMP标准管理规程Standard Management Procedures2STP标准技术规程Standard Technology Procedures3SOP标准操作规程Standard Operating Procedures2.2.4 根据GMP要求及管理的需要，按公司GMP文件体系划分为12类文件类别作为级编码，见表2。表2性质序号代号文件类别英文名称管理文件1CO公司机构Company Organization 2FR职能职责Function Responsibility3QA质量保证Quality Assurance4QC质量控制Quality Control5PM生产管理Produce Management6MM物料管理Material Management7PE工程设备Project Equipment 8SM卫生管理Sanitation Management9OM其他管理Other Management技术文件10MF工艺规程Master Formula11VD验证文件Validation Document12QS质量标准Quality Standard2.2.5 同性质同类别文件有不同的子文件用数字“000999”作为级编码，其中同类别文件具有共同点的文件第一个数字应尽可能相同，如质量标准中原料作为一类，辅料作为一类，包装材料为一类。2.3 文件编码举例2.3.1 标准文件：×××××××× 文件序号 文件类别 文件性质如SMP-QA-001 表示QA的第一号标准管理文件。2.3.2 记录：如SMP-QA-001-R-01表示QA的第一号标准管理文件中第一个记录。2.4 GMP办公室根据文件标题确定文件性质及文件类别，根据文件性质及类别给予相应的文件编码。文件编码经GMP办公室确认后执行。3 文件的内容3.1 产品生产工艺规程的内容3.1.1 产品名称、剂型、规格3.1.2 原料和依据3.1.3 生产工艺流程3.1.4 操作过程及工艺条件3.1.5 工艺卫生和环境卫生（包括对净化级别要求）3.1.6 本产品工艺过程中所需的SOP名称及要求3.1.7 原辅材料、中间产品和成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项3.1.8 中间产品的检查方法及控制3.1.9 需要进行验证的关键工序及其工艺验证的具体要求3.1.10 包装要求、标签、说明书（附样本）与产品贮存方法及保质期3.1.11 原辅材料的消耗定额、技术经济指标、物料平衡以及各项指标的计算方法3.1.12 设备一览表、主要设备生产能力3.1.13 技术安全及劳动保护3.1.14 劳动组织与岗位定员3.1.15 附录（有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表等）3.1.16 附页（供修改时登记日期、文号和内容用）3.2 岗位操作法3.2.1 岗位操作法名称；3.2.2 编号、颁发部门、生效日期；3.2.3 所属生产车间名称（如必要，指明产品名称）、岗位名称；3.2.4 原辅材料、上工段中间产品名称、质量标准、性能及每批使用量；3.2.5 生产操作方法及要点；3.2.6 重点操作的复核制度，以及防止混批、差错的注意事项；3.2.7 工艺卫生与环境卫生，以及防止污染的注意事项；3.2.8 主要设备或工器具的名称、规格要求以及维护、使用与清洗及检查方法及验收标准；3.2.9 安全防火和劳动保护；3.2.10 异常情况的报告及处理；3.2.11 本岗位制成品的名称及质量标准；3.2.12 度量衡器的检查与校正；3.2.13 本岗位的物料平衡、技术经济指标及其计算；3.2.14 附录（有关理化常数、计算公式及换算表等）；3.2.15 附页（供修改时登记批准日期、文号和内容用）。3.3 标准操作规程的主要内容3.3.1 名称；3.3.2 编号、分发部门、生效日期；3.3.3 所属生产（或管理）部门、产品、岗位、适用范围；3.3.4 操作方法（或工作方法）及程序；3.3.5 采用原辅材料（中间产品、包装材料）的名称、规格；3.3.6 采用工器具的名称、规格及用量；3.3.7 操作人员；3.4 批生产记录主要内容3.4.1 编号；3.4.2 产品名称、规格；3.4.3 生产批号；生产指令；3.4.4 开始生产日期和时间，各工序半成品及成品完成的日期；3.4.5 各工序生产负责人、操作者及检查员姓名；3.4.6 各工序清场操作记录，操作者及检查员姓名；3.4.7 各工序采用的原辅料名称、规格、质量及数量；3.4.8 工艺过程各种关键参数及产品数量；3.4.9 各工序使用的设备及使用情况；3.4.10 各工序生产过程质控记录及质控人员姓名；3.4.11 各工序的物料平衡及评估和说明；3.4.12 本批产量；3.4.13 本批产品成品检验记录及报告单号码；3.4.14 对特殊情况的纪要和注释；3.4.15 该产品生产负责人签名。3.5 批包装记录主要内容3.5.1 编号；3.5.2 产品名称、规格、包装规格；3.5.3 生产批号；3.5.4 操作开始及完成日期；3.5.5 上一批清场操作记录（副本）及本次包装清场记录（正本）；3.5.6 重要阶段操作者和检查者姓名；3.5.7 待包装产品的数量、计划生产成品量与实际产量及说明；3.5.8 包装过程质控记录及质控人员姓名，以及包装完成后的检验核对结果，核对人签名；3.5.9 包装操作过程，包括设备及包装生产线的使用情况；3.5.10 使用的包装材料记录，包括印有批号的标签和使用说明书样张及产品合格证；3.5.11 领、退料及销毁记录及发放、领用、核对人员的签名；3.5.12 装箱记录，如有合箱，应注明组成合箱产品的两个批号及分别的数量，并建立合箱记录；3.5.13 包装工序负责人签名。3.6 岗位操作记录主要内容3.6.1 名称；3.6.2 编号、分发部门、生效日期；3.6.3 产品名称、所属部门及本岗位名称；3.6.4 本岗位中间产品名称及批号、规格；3.6.5 操作开始及完成时间；3.6.6 上批清场工作记录、操作人及检查人姓名；3.6.7 本岗位投入物料的品名、批号、规程、数量、质量情况及来源、投料人及复核人签名；3.6.8 本岗位操作过程、工艺条件及参数；3.6.9 设备的清洗、运转情况；3.6.10 本岗位中间产品（或成品）质控内容及结果，质控人员姓名及报告单编号；3.6.11 物料平衡及差异情况说明；3.6.12 特殊情况纪要及注释；3.6.13 本岗位操作人员、检查人员及岗位负责人姓名。3.7 质量标准的内容参照国家标准或行业标准内容形式编制。3.8 其他文件的内容根据实际情况，本着科学、合理、严谨、简洁、便于操作且不违背国家相关法规、制度、办法、规定、标准等的原则编写文件内容。4 文件的格式4.1 表头格式4.1.1 页眉：左边为文件名称，右边标注文件编号，均用宋体小四号字，然后一横线。4.1.2 页脚：横线下注明“第几页，共几页”，用宋体小四号字，居中。4.1.3 表头表格如下：“管理标准”、“技术标准”或“工作标准”为宋体加粗二号字，居中，字符之间有两个空格，表格内容为宋体小四号字。4.2 正文格式4.2.1 正文列上目的、范围、责任、内容、附录、附表，有特殊规定的按规定进行。4.2.2 内容条款的编排：内容条目编号用阿拉伯数字。级条目用1、2、3、，级条目用1.1、1.2、，级条目用1.1.1、1.1.2、2.1.1、2.1.2等等。条目编号后一字空格再写内容。4.3 打印排版：公司GMP文件以电脑打字为主，字体为宋体，字号一般选用“小四”号，文件除表头外文字内容行间距使用固定值23磅。 文件的页边距设置为上2厘米、下2厘米、左3厘米、右2厘米。4.4 纸张：标准文件统一使用A4纸。4.5 附录（或附表）： 有附录或附表的文件，其附录应在正文后隔一行并须在附录后加阿拉伯数字，全文附录自上而下统一编码。4.6 记录的格式：正题写明记录名称，右上方注明记录编号，记录表格的形式根据具体内容设计。5 文件制定要求5.1 文件制定（修订）的时间5.1.1 生产开工前、新产品投产前及新设备安装调试前；5.1.2 引进新工艺投产前；5.1.3 生产工艺设备条件改变后；5.1.4 验证前或验证后；5.1.5 组织机构职能变动前；5.1.6 文件制定的质量改进时；5.1.7 文件执行过程中发现问题时；5.1.8 自检、GMP认证检查后；5.1.9 中国药典、食品卫生法规、产品质量法等国家有关法定标准变更时。5.2 对参与文件制定人员的要求5.2.1起草人：经GMP学习和培训，了解GMP要求；熟悉本专业的技术和管理，实践经验丰富，尤其是起草操作程序者，应是操作者本人，掌握文件撰写的基本要求。5.2.2审核人：经GMP学习和培训，掌握GMP要求；熟悉本专业的技术要领和管理要求，敢于管理，善于协调；掌握文件制定要求；有能力对文件的形式、专业内容、合法性、可操作性把关，对文件的执行负责。5.2.3批准人：经GMP学习、培训熟悉GMP要求；具权威性，有平衡、协调能力；具有产品质量高标准及持续改进的观念；有能力对批准的文件负责。5.3 编制标准类文件的基本要求5.3.1 系统性：质量体系文件要从质量体系总体出发，涵盖所有要素及活动要求做出规定，反映质量体系本身所具有的系统性。5.3.2 动态性:产品生产和质量管理是一个持续改进的动态过程，因此，文件必须依据验证和日常监控的结果而不断修订；5.3.3 适用性：应根据本企业的实际情况制定切实可行的文件。5.3.4 严密性:文件的书写应用此确切，不模棱两可，标准应量化。5.3.5 可追溯性：文件中的标准涵盖了所有要素，记录反映了执行的过程，文件的归档要充分考虑其可追溯性要求，为企业的持续改进奠定基础。5.4设计记录的注意点5.4.1一致性：记录的内容与标准一致，关键数据一定要在记录中反映出来。5.4.2合理性：根据填写数据的字符数预留足够位置；根据操作程序的先后顺序，安排记录的项目。5.4.3负责性：每项操作均需有操作者签名及签日期时间，关键操作还应有核对人签名。5.4.4 明示性：管理标准、操作标准与记录相结合。附在标准类文件的后面。5.5 填写记录的要求5.5.1 内容真实，记录及时。5.5.2 字迹清晰，必须用硬笔填写（钢笔、黑色签字笔），不得用软笔（铅笔、毛笔等）填写。5.5.3 不得任意撕毁或涂改记录，需要更改时，就在更改处划横线，在旁边重写正确的数据或文字并签名及日期，要使原数据或文字仍可辨认。5.5.4 按表格内容填写齐全，数据完整，除备注栏处，不准留有空格，如无内容可填写，用“/”表示。5.5.5 内容与前项相同时应重复填写，不得用“”或“同上”来表示。5.5.6 品名等应写全名并按质量标准的名称填写，不可简写。5.5.7 与其他岗位、班组或车间有关操作记录应做到一致性、连贯性。5.5.8 填写日期一律横写，不得简写。5.5.9 签名时应签全名，不得简写姓或名。5.5.10 数据的修约应采用舍进机会相同的修约原则，即“四舍六入五留双”。6 文件的起草、修订、审核和批准程序6.1 文件的起草：各部门及个人均可提出编制、修订GMP文件的建议，填写“GMP文件编制 修订 废除 申请表”（SMP-CO-001-R-01）并给予文件题目。由部门经理签署意见，凡仅涉及本部门职责范围的工作，由本部门安排起草人；凡涉及跨部门职责范围的工作，申请表报分管副总，由分管副总组织有关部门起草。6.2 各文件由部门或科室负责人审核后，均由QA统一审核，并由GMP办公室给予文件版本号。版本号格式为xxxx（年）-01（或02、03）:“xxxx（年）”为该文件新起草时的年份；“01”指该文件为新起草文件，即文件的第一版；“02、03”指该文件第几版。例如：“2003-01”即为2003年新起草的文件；“2003-02”指该文件为2003年最初起草，现已修订是第二版文件。6.2.1 技术标准类文件（质量标准、工艺规程与通则、验证管理）由相关部门管理人员起草，部门负责人审核，总经理（质量标准）或分管副总批准。6.2.2管理标准类文件（职责职能文件除外）由各部门指定有一定专业基础的技术人员或管理人员起草，部门负责人审核，总经理（质量管理）或分管副总批准。6.2.3 岗位职责类文件由行政部指定各部门人员起草，部门负责人审核，总经理（与质量相关的岗位或部门职责）或分管副总批准。6.2.4操作标准类文件（SOP）由各部门指定操作人员起草，部门主管审核，部门负责人批准。6.2.5 涉及全厂的管理文件由分管副总组织有关部门（或专业小组）编写，由该部门（或专业小组）负责人审核，总经理批准。6.2.6 验证方案由各部门指定本部门人员起草，经验证小组审核，验证小组组长批准。6.2.7 记录作为文件的一部分，在编制文件时将执行文件所需的记录一起编入。6.3文件的修订6.3.1 文件的修订由文件执行部门提出，按“6.1文件的起草”程序办理修订手续。但生产工艺变更、主要原辅料变更、新设备的应用等，需先进行验证，重大工艺改革需先经鉴定。6.3.2 生产工艺规程一般5年修订一次；质量标准一般3-5年修订一次； 岗位操作法、SOP一般不超过2年修订一次。当生产工艺进行较大改动时，生产工艺规程、质量标准、SOP等应及时作相应的改动，并履行相应的起草、审核、批准程序。6.3.3 到了修订周期的文件，文件执行部门认为该文件仍适用现行质量生产管理活动而无须修订的，交QA审核认定后，由QA在该文件首页加盖“该文件继续执行”印章，并写明盖章日期即可。6.4 文件的废除6.4.1 设备、设施等废弃不用时，该设备、设施的相关文件应废除；不管文件内容是否修改，只要其题目更改，该文件就要作“文件废除”处理。6.4.2 由文件起草人所在部门或QA提出文件废除申请，填写“GMP文件编制 修订 废除 申请表”并逐一审批，分管副总批准日期即为该文件废除失效日期。7文件的管理7.1文件的印制：文件的草稿经征求相关人员意见后，由起草人组织完成文件的修正稿，修正稿交打字员打印，校对无误后，交起草人复核。文件起草人将打印好的文件逐级交请审核人和批准人审校，经签名批准的文件交颁发部门颁发、原件归档，并填写“GMP文件发放（回收、销毁）记录”（ SMP-CO-001-R-02）。7.2文件的分发：在下发文件应在右上角盖“受控文件”章，文件一经批准，应立即发至相关部门并由负责人签收。7.3文件的生效：文件批准后的十个工作日后才正式执行生效，以利于培训、学习。7.4文件的培训：新文件在执行之前必须进行培训并记录。培训方式可有传阅、开会宣读、学习班等；培训老师原则上是文件的起草（制定）人、审核人或批准人。7.5文件的执行：文件由执行责任人于生效日期开始严格执行文件；开始执行阶段，相关管理人员应注意监督检查执行情况，以保证文件执行的有效性。7.6文件撤销及销毁：从修订文件生效之日起，原文件自动失效。修订文件生效之日，由文件分发人员向持有原文件的人员或部门收回过时文件。在生产、工作现场不允许同时有2个或2个以上版本的文件。收回的文件由分发部门留存1份，其余在清点数量后全部销毁，有监销人并做销毁记录。7.7文件保管与归档：文件持有者应妥善保管文件，不得丢失、撕毁或涂改，应保持文件清洁、整齐或完整，不得随便复印文件。文件归档部门应有一套完整的现行文件原件；各种记录一旦填写完成，应按类归档，并保存至规定日期。附表1：“GMP文件编制 修订 废除 申请表”（SMP-CO-001-R-01）附表2：“GMP文件发放（回收、销毁）记录”（ SMP-CO-001-R-02）附表1： GMP文件编制 修订 废除 申请表SMP-CO-001-R-01部门申请人申请日期文件的名称：文件编码：版本号： （新编码及版本号由文件颁发部门填写）文件原编码：原版本号：简要内容：理由：本部门负责人意见：总经理或分管副总意见：附表2：GMP文件发放（回收销毁）记录SMP-CO-001-R-02新文件编码文件名称生效日期分发部门分发人回收文件编码回收文件名称回收原因失效日期部门分发文件收回文件备注日期份数收件人日期份数交件人分发文件数份收回文件数份经办人计划销毁文件数份归档文件数份归档部门销毁文件份销毁日期批准人销毁方式经手人销毁人监销人备注-