某监督管理局体外诊断试剂经营企业开办申请程序10138.docx

福建省食食品药品品监督管管理局体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）开办办申请程程序开办体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）按按照以下下程序办办理药药品经营营许可证证、医医疗器械械经营企企业许可可证：（一）申申请人向向拟办企企业所在在地的设设区市食食品药品品监督管管理局药药品市场场监督管管理科（处处）提出出筹建申申请，并并提交以以下材料料：1、福建建省体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）筹筹建申请请表（附附表1）；2、工商商行政管管理部门门出具的的申请企企业营业业执照或拟办办企业名名称预核核准证明明文件复复印件；3、拟办办企业法法定代表表人的个个人简历历（附表表2）、居民民身份证证复印件件；4、拟办办企业负负责人的的个人简简历（附附表2）、居民民身份证证和学历历证明复复印件；5、拟办办企业质质量管理理人员（药药品）的的个人简简历（附附表2）、居民民身份证证复印件件、执业业药师注注册证（未未经首次次注册的的附资格格证）复复印件；6、拟办办企业质质量管理理人员（检检验）的的个人简简历（附附表2）、职职称证书书（主管管检验师师以上）或或检验学学相关专专业大学学以上学学历证件件、居民民身份证证复印件件；7、拟办办企业营营业（办办公）场场所及仓仓库用房房未建的的，附用用地的合合法使用用证明或或意向书书（协议议书）；房屋屋建成的的，附房房屋产权权和使用用权意向向（协议议）证明明。以上上场所如如无详细细地址、无具体体门牌号号码或因因地名变变更致使使现地址址名称与与房产证证不一致致的，应应提供经经当地地地名管理理机构（民民政局地地名办公公室）确确认的详详细地址址；地名名管理机机构确认认的地址址仍不够够详细的的，应提提供以上上场所所所在位置置平面示示意图。（二）设设区市食食品药品品监督管管理局药药品市场场监督管管理科（处处）对申申请人提提出的申申请，应应当根据据下列情情况分别别做出处处理： 1.申请事事项不属属于本部部门职权权范围的的，应当当及时做做出不予予受理的的决定，发发给不不予受理理通知书书，并并告知申申请人向向有关部部门申请请； 2.申申请材料料存在可可以当场场更正错错误的，应应当允许许申请人人当场更更正； 3.申请材材料不齐齐或者不不符合法法定形式式的，应应当当场场或者在在5个工作作日内发发给申请请人补正正材料通通知书，一次次性告知知需要补补正的全全部内容容。逾期期不告知知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理； 4.申请事事项属于于本部门门职权范范围，材材料齐全全、符合合法定形形式，或或者申请请人按要要求提交交全部补补正材料料的，发发给申请请人受受理通知知书。受理理通知书书中注注明的日日期为受受理日期期。（三）设设区市食食品药品品监督管管理局药药品市场场监督管管理科（处处）自受受理申请请之日起15个工工作日内内，依据据国家局局体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）验验收标准准（以下下简称验验收标准准）的的有关条条款和医医疗器械械经营企企业许可可证管理理办法第6条规定对申请材料进行审查和现场核查。核查为不合格的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利，申请人可以在不合格问题整改完毕后重新提出筹建申请。核查合格的，将申请材料、现场核查记录表（附表3）及初审意见（附表4）上报省食品药品监督管理局药品市场监督管理处；由省食品药品监督管理局药品市场监督管理处会医疗器械处审核后，在15个工作日内做出是否准予筹建的决定，并书面通知设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处），由设区市食品药品监督管理局药品市场监督管理科（处）通知申请人。（四）申申请人完完成筹建建后，向向受理申申请的设设区市食食品药品品监督管管理局医医疗器械械科（处处）提出出验收申申请，并并提交以以下材料料：1.体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）申申请审查查表；（附附表5）；2、福建建省食品品药品监监督管理理局筹建建体外诊诊断试剂剂经营企企业（批批发）许许可决定定书原件件；3、工商商行政管管理部门门出具的的拟办企企业名称称核准证证明文件件；4、注册册场所、仓库等等所用房房屋合法法使用证证明（房产证、租赁合合同等）复复印件，注册地址址、仓库库地址的的地理位位置图、平面图图（注明面面积）。如果以以上场所所地名与与筹建建药品批批发企业业许可决决定书中中载明的的不一致致，应提提供经当当地地名名管理机机构重新新确认的的详细地地址；5、拟办办企业管管理组织织、机构构的设置置与职能能框图（公公司高级级管理人人员及中中层各组组织机构构负责人人姓名在在图中相相应位置置注明）；6、公司司高级管管理人员员、质量量管理、验收、养护人人员情况况表(姓名、职务/岗位、学历、专业、职称/执业资资格、出出生年月月、性别别、备注注)；7、拟办办企业法法定代表表人的个个人简历历（附表表2）、居民民身份证证复印件件；8、拟办办企业负负责人的的个人简历（附附表2）、居民民身份证证和学历证明明复印件件；9、拟办办企业质质量管理理人员（药药品）的的个人简简历（附附表2）、居民民身份证证复印件件、执业业药师注注册证（未未经首次次注册的的附资格格证）复复印件；10、拟拟办企业业质量管管理人员员（检验验）的个个人简历历（附表表2）、职职称证书书（主管管检验师师以上）或或检验学学相关专专业大学学以上学学历证件件、居民民身份证证复印件件；11、拟拟办企业业质量管管理文件件目录;（五）设设区市食食品药品品监督管管理局医医疗器械械科（处处）对申申请人提提出的申申请，应应当根据据下列情情况分别别做出处处理： 1.申请事事项不属属于本部部门职权权范围的的，应当当及时做做出不予予受理的的决定，发给给不予予受理通通知书，并并告知申申请人向向有关食食品药品品监督管管理部门门申请； 2.申请材材料存在在可以当当场更正正错误的的，应当当允许申申办人当当场更正正； 3.申请材材料不齐齐或者不不符合法法定形式式的，应应当当场场或者在在5个工作作日内发发给申办办人补补正材料料通知书书，一一次性告告知需要要补正的的全部内内容。逾逾期不告告知的，自自收到申申请材料料之日起起即为受受理； 4.申请事事项属于于本部门门职权范范围，材材料齐全全、符合合法定形形式，或或者申请请人按要要求提交交全部补补正材料料的，发发给申请请人受受理通知知书。受理理通知书书中注注明的日日期为受受理日期期。（六）受受理申请请的设区区市食品品药品监监督管理理局医疗疗器械科科（处）在在收到验验收申请请之日起起15个工工作日内内，会同同药品市市场监督督管理科科（处）相相关人员员组织现现场验收收。现场验验收时，应应依据国国家局验收标标准逐逐项进行行全面检检查、验验收，并并逐项作作出肯定定或否定定的评定定。现场场验收结结果全部部符合验收标标准的的，评定定为验收收合格；现场验验收结果果有不符符合验收标标准，或或有缺项项、项目目不完整整、不齐齐全的，评评定为验验收不合合格。现现场验收收结果评评定为验验收不合合格的，应当当书面通通知申请请人并说明理理由，同同时告知知申请人享有有依法申申请行政政复议或或提起行行政诉讼讼的权利利，申请请人可以以在缺陷陷问题整改完毕后后重新申申请。现场验验收结果果评定为为验收合合格的，将申申报材料料和现场场验收情情况报告告上报省省食品药药品监督督管理局局医疗器器械处；由省食食品药品品监督管管理局医医疗器械械处会药药品市场场监督管管理处审审核后，在15个工作日内做出是否发给药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证的决定。符合条件的，在10日内发给申请人药品经营许可证和医疗器械经营企业许可证；不符合条件的，应当书面通知申请人并说明理由，同时告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。（七）申申请人在在取得药药品经营营许可证证后，应应根据药药品管理理法实施条例第第十三条条规定，在在规定时时间内向向发证部部门申请请药品品经营质质量管理理规范认认证。发发证部门门应根据据药品品管理法法实施条条例第第十三条条规定组组织对其其进行认认证，认认证合格格的，发发给药药品经营营质量管管理规范范认证证证书；认证不不合格的的，按有有关认证证管理规规定处理理。说明：1企业业所提供供的申报报资料，应应统一使使用A4纸，复印印件应注注明“与原件件一致”，并由由企业负负责人签签字或盖盖企业公公章。2在关关于印发发体外诊诊断试剂剂经营企企业（批批发）验验收标准准和开办办申请程程序中中，所涉涉及到的的办公、经营、仓储场场所面积积均为实实际面积积。附表1：福建省体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）筹建建申请表表受理编号号：表1拟设设企业基基本情况况受理时时间：年月日拟办企业业名称拟注册地地址面积拟仓储地地址面积拟建筑总总面积（平方米米）营业场所所实际面积积仓库实际际面积常温库阴凉库冷库备注拟企业经经济类型型拟注册资资本拟法定代代表人职务学历执业资格格/技术职职称拟企业负负责人职务学历执业资格格/技术职职称拟质量管管理人员员（药品）职务学历执业资格格/技术职职称拟质量管管理人员员（检验验）职务学历技术职称称拟经营范范围申请人联系人电话邮政编码码联系地址址拟办企业业股东或或发起人人签名盖盖章表2项目目论述筹建申请请项目背景景可行性性论述设置标标准筹建规规划建设进度度、规模拟设营营业场所所、设备备、仓储储设施及及周边卫卫生环境境、交通通等情况况可另附页申请人代代表签字字：年月日被委托人人签字：联系电话话：年月日附表2：个人简历历申请企业业盖章：填报日日期：年月日个人基本本情况姓名性别民族出生日期期学历学位专业职务（部部门）专业技术术职称分管工作作身份证号号码执业资格格资格证书书编号健康状况况联系电话话是否存在在药品管管理法第76条、第83条及医疗器械经营企业许可证管理办法第36条、第37条规定的情形专业学习习及工作作经历起止年月月院校及系系、专业业或工作作单位毕（结、肄）业业或职务务备注：附表3福建省体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）筹建建许可现现场核查查记录表表企业名称称检查事由由检查时间间检查评定定依据详细检查查地址检查人员员姓名工作单位位及所在在处（科科）室检查情况检查结论论检查人员员签名、日期附表4福建省体体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）筹建建申请初初审表审查项目目审查结果果1、福建建省体外外诊断试试剂经营营企业（批批发）筹筹建申请请表。2、企业业营业执执照或拟拟办企业业名称与与核准证证明文件件。3、企业业法定代代表、企企业负责责人的个个人简历历、居民民身份证证和学历历证明。4、拟办办企业质质量管理理人员（药药品）个个人简历历、居民民身份证证和执业业药师注注册证。5、拟办办企业质质量管理理人员（检验）个人简历、居民身份证、职称证书或检验学相关专业大学以上学历证件。6、拟办办企业注注册场所所使用权权证明。7、拟办办企业仓仓库场所所使用权权证明。8、拟办办企业的的营业场场所及仓仓储场所所的地理理位置图图。9、拟办办企业的的营业场场所及仓仓储场所所的平面面图。市局市场场科（处处）初审审意见年月日科（处）负负责人签签名附表5受理编号号： 体外诊断断试剂经经营企业业（批发发）申请审查查表  拟办企业业名称： 申请人人： 填报日日期：年年月日 受理部部门： 受理日日期：年年月日填报说明明 1、申请请人完成成企业筹筹建工作作后，填填写封面和和表1，报所所在地设设区市食食品药品监督督管理相相关部门门。2、内容容填写应应准确、完整，不不得涂改改；没有有内容的的栏目应应填写“无”不得空空白。3、申请请书以及及其他申申报资料料，应统统一使用用A4纸，并并逐页加加盖申请请人签字字或者公公章。4、个人人简历应应从高中中毕业后后或者参参加工作作起连续续填写至至申请之之日止。  表1：企业基本本情况 企业名名称 注册地址址 仓库地址址 经营范围围 法定代表表人 职务 学历、职职称 企业负责责人 职务 学历、职职称 质量管理理人员（药药品）职务 学历、执执业资格格 质量管理理人员（检检验）从事体外外诊断试试剂质量量管理工工作年限限 学历、职职称 联系人电话邮政编码码人员情况况职工总数数从事质量量管理人人员总数数技术人员员数执业药师师主管检验验师其它     设施设备备仓储设施施设备验收养护护仪器设设备计算机（台台）  配备总量量 购进记录录用 入库验收收用 销售记录录用 出库复核核用 表2：                               现现场验收记录 检查组组成员成员所在在单位姓名（签签字）检查项目目 组长：  组员：  组员： 检查情况况及结论论检查组组长签字字：年月日设区市局局医疗器器械科（处处）初审意见见年月日科（处）室室负责人签签字年月日表3：                                 审批意见发证部门门审批意意见审查意见见 经办人：年月日审核意见见  负责人人：年月月日审批意见见审批：年月月日（公公章）许可的内内容、事事项企业名称称 注册、经经营地址 法定代表表人企业负责责人 质量管理理人员(药品)质量管理理人员（检检验）经营方式式 经营范围围 体外诊诊断试剂剂仓库地址址 药品经经营许可可证编编号许可证有有效期自：年年月月日日至：年年月月日日医疗器器械经营营企业许许可证编编号许可证有有效期  自：年年月月日日至：年年月月日日