供应室技术操作规范7762.docx

ICS XXXXXCXXWS中华人民民共和国国卫生行行业标准准WS XXXXXXXXXXX医院消毒毒供应中中心 (CSSSD)清清洗消毒毒技术操操作规范范 Reguulattionn off opperaatinng pprocceduure of cleeaniing andd diisfeectiion forr ceentrral steerille ssuppply depparttmennt (CSSSD) in hosspittalXXXXXXXXX发发布 XXXXXXXXX实实施中华人民民共和国国卫生部部 发发布目 次次前言1、 范围2、 规范性引引用文件件3、 术语和定定义4、 诊疗器械械、器具具和物品品处理的的基本原原则5、 诊疗器械械、器具具和物品品处理的的操作流流程5.1 回收收5.2 分类类5.3 清洗洗5.4 消毒毒5.5 干燥燥5.6 器械械检查与与保养 5.7 包装装5.8 灭菌菌5.9 储存存5.100发放6、 被被朊毒体体、气性性坏疽及及突发原原因不明明的传染染病病原原体污染染器械、器器具和物物品的处处理流程程7、 附附录A 消毒供供应中心心工作人人员防护护着装附录B 诊疗器器械、器器具和物物品的清清洗操作作方法附录C酸酸性氧化化电位水水应用指指标与方方法附录D 压力蒸蒸汽灭菌菌器蒸汽汽用水的的要求附录E 本标准准其他起起草单位位和起草草人员前 言根据中中华人民民共和国国传染病病防治法法、医医院感染染管理办办法制制订本标标准。本标准和和医院院消毒供供应中心心（CSSSD）管管理规范范、医医院消毒毒供应中中心（CCSSDD）灭菌菌效果监监测标准准共同同构成对对医院消消毒供应应中心的的管理、技技术操作作和监测测的标准准要求。本标准为为强制页：4待讨论：（1）为本标准定性；（2）全文完成后确定。性性标准，其其中第55.5.1、55.5.2、55.7.4、55.7.6、55.7.7、55.8.1.44.2（22）和（55）、55.8.2.22.1、55.9.6、66.6.1为推推荐性条条文，其其余为强强制性条条文。本标准自自实施之之日起，原原医院院消毒供供应室验验收标准准（试行行）（888）卫医医字第66号同时废废止。附录A页：4如果技术操作规范、灭菌效果监测标准单列，是否纳入规范性附录？、BB为规范范性附录录，附录录C、DD、E为为资料性性附录。本标准由由中华人人民共和和国卫生生部提出出并归口口。本标准由由中华人人民共和和国卫生生部负责责解释。本标准主主要起草草单位：卫生部部医院管管理研究究所、北北京大学学第一医医院、北北京协和和医院、中中国疾病病预防控控制中心心、上海海瑞金医医院、广广州市第第一人民民医院、江江苏省南南京市卫卫生局、煤煤炭总医医院、北北京大学学人民医医院、33M中国国有限公公司、北北京鹊翔翔医疗科科技有限限责任公公司。本标准主主要起草草人：任任伍爱、张张青、巩巩玉秀、么么莉、李李六亿、张张流波、李李新武、钱钱黎明、冯冯秀兰、王王易非、钟钟秀玲、武武迎宏、张张宇、黄黄靖雄、蒋蒋礼恒。本标准其其他起草草单位和和起草人人员参见见附录EE。医院消毒毒供应中中心（CCSSDD）清洗洗消毒技技术操作作规范1 范范围本标准规规定了各各级各类类医院消消毒供应应中心的的清洗消消毒技术术操作要要求。本标准适适用于中中华人民民共和国国境内页：4（1）根据医疗机构各类条例，“医疗机构的通用名称为：医院、中心卫生院、卫生院、疗养院医院包括综合医院”；卫生统计中 医院总数19247所，包括综合13120所，中医2775所，专科3022所。 （2）实际上涵盖了县和县以上医院。医医院的消消毒供应应中心和和为医院院提供消消毒灭菌菌服务的的社会化化消毒灭灭菌机构构。暂未未实行消消毒供应应工作集集中管理理的医院院，其手手术部（室室）的消消毒供应应工作应应执行本本标准。已采取污污水集中中处理的的其他医医疗机构构可参照照使用。2 规规范性引引用文件件下列文件件中的条条款通过过本标准准的引用用而成为为本标准准的条款款。凡是是标注日日期的引引用文件件，其随随后所有有的修改改（不包包括勘误误内容）或或修订版版均不适适用于本本标准，然然而，鼓鼓励根据据本标准准达成协协议的各各方研究究是否可可适用这这些文件件的最新新版本。凡凡是不注注明日期期的引用用文件，其其最新版版本适用用于本标标准。GB/TT196633 最最终灭菌菌医疗器器械的包包装GB/TT 57750 生活活饮用水水标准检检验方法法3 术术语和定定义3.1清清洗clleanningg用水除去去被洗器器械、器器具和物物品上的的污物，使使其达到到能进一一步处理理和使用用的程度度。3.2冲冲洗fllushhingg使用流动动水去除除器械、器器具和物物品表面面上污物物的过程程。3.3 洗涤 wasshinng使用含有有化学清清洗剂的的清洗用用水，清清除器械械、器具具和物品品表面污污染物的的过程。3.4 漂洗riinsiing用水冲走走和稀释释被清洗洗器械、器器具和物物品上的的残留物物。3.5干干燥dryyingg采用机械械方法消消除器械械、器具具和物品品表面的的湿气。3.6 超声波波清洗器器ulttrassoniic ccleaanerr利用超声声波在水水中振荡荡产生“空化效效应”的原理理，进行行清洗的的机器。3.7 清洗池池rinnse tannk专门用于于各种重重复使用用诊疗器器械、器器具和物物品的清清洗、消消毒所需需要的辅辅助设施施，其材材质具有有防酸、防防碱、防防腐蚀、易易清洗、不不损伤器器械和不不易污染染等性能能。3.8清清洗消毒毒器 wwashher-dissinffecttor对复用诊诊疗器械械、器具具和物品品进行清清洗与消消毒的机机械设备备。3.9 闭合 cloosurre用于关闭闭包装而而没有形形成密封封的方法法。例如如反复折折叠，以以形成一一弯曲路路径。3.100密封seaalinng包装层间间连接的的结果。注注：密封封可以采采用诸如如粘合剂剂或热熔熔法。3.111 闭合合完好性性cloosurre iinteegriity闭合条件件能确保保该闭合合至少与与包装上上的其他他部分具具有相同同的阻碍碍微生物物进入的的程度。3.122 包装装完好性性 paackaage inttegrrityy包装未受受到物理理损坏的的状态。3.133 植入入物 iimpllanttablle mmediicall deevicce放置于外外科操作作造成的的或者生生理存在在的体腔腔中，留留存时间间为300天或者者以上的的可植入入型物品品。4 诊疗疗器械、器器具和物物品处理理的基本本原则4.1诊诊疗器械械、器具具和物品品处理应应遵循先先清洗后后消毒或或灭菌的的程序。4.2应应根据诊诊疗器械械危险程程度分类类原则，选选择清洗洗、消毒毒或灭菌菌处理方方法。4.2.1高度度危险性性物品，应应达到灭灭菌合格格。4.2.2中度度危险性性物品，应达到消毒合格。4.2.3低度度危险性性物品，应应达到清清洁或消消毒合格格。4.3耐耐湿、耐耐热的器器械、器器具和物物品，应应首选物物理消毒毒或灭菌菌方法。4.4诊诊疗器械械、器具具和物品品的处理理应遵循循标准预预防的原原则，工工作人员员职业防防护着装装应符合合附录AA的规定定。5诊疗器器械、器器具和物物品处理理的操作作流程5.1回回收5.1.1使用用者应及及时进行行初步处处理，将将用后重重复使用用的诊疗疗器械、器器具和物物品与一一次性使使用物品品分开放放置。废废弃的一一次性使使用物品品、锐器器放置在在专用容容器中；重复使使用的诊诊疗器械械、器具具和物品品直接置置于封闭闭的容器器中，由由消毒供供应中心心集中回回收处理理；被朊朊毒体、气气性坏疽疽及突发发原因不不明的传传染病病病原体污污染的诊诊疗器械械、器具具和物品品，应进进行双层层的封闭闭包装并并标明感感染性疾疾病名称称。5.1.2不应应在诊疗疗场所对对污染的的诊疗器器械、器器具和物物品进行行清点，并并应避免免反复装装卸，采采用封闭闭方式回回收。5.1.3运送送工具每每次使用用后应清清洗、消消毒，干干燥备用用。5.2 分类5.2.1应在在消毒供供应中心心的去污污区进行行诊疗器器械、器器具和物物品的清清点、核核查。5.2.2应根根据器械械物品材材质、精精密程度度等进行行分类处处理。5.3清清洗5.3.1清洗洗方法包包括机械械清洗、手手工清洗洗。机械清清洗方法法适用于于大部分分常规器器械的清清洗；手手工清洗洗方法适适用于精精密、复复杂器械械的清洗洗和有机机物污染染较重器器械的初初步处理理。5.3.2清洗洗步骤包包括冲洗洗、洗涤涤、漂洗洗、终末末漂洗。清洗操作及注意事项应符合附录B的要求。5.3.3精密密器械的的清洗应应遵循生生产厂家家提供的的使用说说明或指指导手册册。5.3.4清洗洗设备的的使用与与操作应应遵循生生产厂家家的使用用说明或或指导手手册。5.4消消毒5.4.1器械械、器具具和物品品清洗首首选机器器热力消消毒。手手工清洗洗后消毒毒也可采采用755的乙乙醇、酸酸性氧化化电位水水或取得得卫生部部卫生许许可批件件的、适适用于诊诊疗器械械消毒的的其它消消毒药械械。5.4.2热力力消毒方方法的温温度、时时间应参参照表55-1的的要求。消毒后直接使用的诊疗器械、器具和物品，热力消毒温度应90，时间5分钟，或A0值3000；消毒后继续灭菌处理的，其热力消毒温度应90，时间1分钟，或A0值600。表5-11热力消消毒的温温度与时时间温度（）消毒时间间（分钟钟）901801075307010005.4.3酸性性氧化电电位水的的应用见见附录CC。其他他消毒药药械的应应用应遵遵循生产产厂家的的使用说说明或指指导手册册。5.5干干燥5.5.1宜使用干干燥设备备或含低低纤维絮絮的擦布布进行干干燥处理理。干燥燥设备的的使用与与操作，遵遵循生产产厂家的的使用说说明或指指导手册册。5.5.2根据据器械的的材质选选择适宜宜的干燥燥温度，金金属类干干燥温度度70900；塑胶胶类干燥燥温度665755。5.5.3穿刺刺针、手手术吸引引头等管管腔类器器械，应应使用压压力气枪枪进行辅辅助的干干燥处理理。5.5.4不耐耐热器械械、器具具和物品品，根据据材质可可采用995%乙乙醇进行行干燥处处理。5.5.5不应应使用自自然干燥燥方法进进行干燥燥。5.6器器械检查查与保养养 5.6.1应采采用目测测或使用用带光源源放大镜镜检查器器械的清清洁度、功功能等。器械表面及其关节、齿牙应光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑，无损毁，功能完好。清洗质量不合格，应重新处理；有锈迹，应除锈；器械功能损毁或锈蚀严重，应及时维修或报废。5.6.2带电电源器械械应进行行绝缘性性能等安安全性检检查。5.6.3应使使用符合合医院院消毒供供应中心心（CSSSD）管管理规范范规定定的润滑滑剂进行行器械保保养。不不应使用用石蜡油油等非水水溶性的的产品作作为润滑滑剂。5.7包包装5.7.1包装装操作应应包括器器械装配配、包装装、封包包、注明明标识等等步骤。5.7.2包装装前应依依据器械械装配的的技术规规程或图图示，核核对器械械的种类类、规格格和数量量，拆卸卸的器械械应进行行组装。5.7.3手术术器械应应摆放在在篮框或或有孔的的盘中进进行配套套包装。5.7.4盘、盆盆、碗等等器皿，宜宜单独包包装。5.7.5剪刀刀和血管管钳等轴轴节类器器械不应应完全锁锁扣。有有盖的器器皿应开开盖，摞摞放时器器皿间应应用吸湿湿布、纱纱布或医医用吸水水纸隔开开；管腔腔类物品品应盘绕绕放置，保保持管腔腔通畅；精细器器械、锐锐器等应应采取保保护措施施。5.7.6灭菌菌包重量量要求：器械包包重量不不宜超过过7公斤斤，敷料料包重量量不宜超超过5公公斤。5.7.7灭菌菌包体积积要求：下排气气压力蒸蒸汽灭菌菌器不宜宜超过330××30×25；脉动动预真空空压力蒸蒸汽灭菌菌器不宜宜超过330××30×50。5.7.8包装装方法及及包装材材料5.7.8.11灭菌包包装材料料应符合合医院院消毒供供应中心心（CSSSD）管管理规范范的要要求。重重复使用用的纺织织品、硬硬质容器器每次用用后应清清洗。开开放式的的储槽不不应用于于灭菌物物品的包包装。5.7.8.22硬质容容器的使使用与操操作，应应遵循生生产厂家家的使用用说明或或指导手手册。其其清洗消消毒应符符合本规规范5.3、55.4的的流程。5.7.8.33灭菌物物品包装装分为闭闭合式包包装和密密封式包包装。手手术器械械采用闭闭合式包包装方法法，应由由2层包包装材料料分2次次包装。5.7.8.44密封式式包装如如使用纸纸袋、纸纸塑袋等等材料，可可使用一一层，适适用于单单独包装装的器械械。5.7.9封包包要求5.7.9.11封包前前高度危危险性物物品灭菌菌包内应应放置包包内化学学指示物物。5.7.9.22闭合式式包装应应使用专专用胶带带，胶带长长度应与与灭菌包包体积、重重量相适适宜，松松紧适度度。封包包应严密密，保持持闭合完完好性。包包外应有有灭菌化化学指示示物。如如果透过过包装材材料可直直接观察察包内灭灭菌化学学指示物物的颜色色变化，则则不必放放置包外外灭菌化化学指示示物。5.7.9.33密封包包装其密密封条宽宽度应6mmm，包内内器械距距包装袋袋封口处处2.55。5.7.9.44医用热热封机在在每日使使用前应应检查参参数的准准确性和和闭合完完好性。5.7.9.55 硬质质容器应应设置安安全闭锁锁装置，无无菌屏障障完整性性破坏时时应可识识别。5.7.9.66 灭菌菌物品包包装的标标识应注注明物品品名称、包包装者等等内容。灭灭菌前注注明灭菌菌器编号号、灭菌菌批次、灭灭菌日期期和失效效日期。标标识应具具有追溯溯性。5.8灭灭菌5.8.1压力力蒸汽灭灭菌5.8.1.11压力蒸蒸汽灭菌菌适用于于耐湿、耐耐热的器器械、器器具和物物品的灭灭菌。5.8.1.22压力蒸蒸汽灭菌菌包括下下排气式式和预真真空压力力蒸汽灭灭菌，根根据待灭灭菌物品品选择适适宜的压压力蒸汽汽灭菌器器和灭菌菌程序。灭灭菌器操操作方法法遵循生生产厂家家的使用用说明或或指导手手册。5.8.1.33压力蒸蒸汽灭菌菌器灭菌菌参数见见表5-2。硬硬质容器器和超重重的组合合式手术术器械，应应由供应应商提供供灭菌参参数。表 5-2压力力蒸汽灭灭菌器灭灭菌参数数设备类别别物品类别别温度（）时间（分分钟）压力 （kkpa）下排气式式敷料12130102.9器械12120102.9预真空式式器械、敷敷料13213444205.85.8.1.44压力蒸蒸汽灭菌菌器操作作程序包包括灭菌菌前准备备、灭菌菌物品装装载、灭灭菌操作作、无菌菌物品卸卸载和灭灭菌效果果的监测测等步骤骤。5.8.1.44.1灭灭菌前准准备（1）每每天设备备运行前前应进行行安全检检查：灭灭菌器压压力表应应处在“零”的位置置；记录录打印装装置处于于备用状状态；灭灭菌器柜柜门密封封圈平整整无损坏坏，柜门门安全锁锁扣灵活活、安全全有效；灭菌柜柜内冷凝凝水排出出口通畅畅，柜内内壁清洁洁；电源源、水源源、蒸汽汽、压缩缩空气等等运行条条件符合合设备要要求。（2）进进行灭菌菌器的预预热。（3）预预真空灭灭菌器应应每日开始始灭菌运运行前空空载进行行B-DD试验。5.8.1.44.2灭灭菌物品品装载（1）应应使用专专用灭菌菌架或篮篮筐装载载灭菌物物品。灭灭菌包之之间应留留有间隙隙，利于于灭菌介介质的穿穿透。（2）宜宜将同类类材质的的器械、器器具和物物品，置置于同一一批次进进行灭菌菌。（3）材材质不相相同时，纺纺织类物物品应放放置于上上层、竖竖放，金金属器械械类放置置于下层层。（4）手手术器械械包、硬硬式容器器应平放放；盆、盘盘、碗类类物品应应斜放，包包内容器器开口朝朝向一致致；玻璃璃瓶等底底部无孔孔的器皿皿类物品品应倒立立或侧放放；纸袋袋、纸塑塑包装应应侧放；利于蒸蒸汽进入入和冷空空气排出出。（5）下下排气压压力蒸汽汽灭菌器器中，大大包宜摆摆放于上上层，小小包宜摆摆放于下下层。（6）下下排气压压力蒸汽汽灭菌器器的装载载量不应应超过柜柜室容积积80%。预真真空和脉脉动真空空压力蒸蒸汽灭菌菌器的装装载量不不应超过过柜室容容积的990%；同时不不应小于于柜室容容积的110%和和5%。5.8.1.44.3灭灭菌操作作（1）灭灭菌操作作应遵循循生产厂厂家的使使用说明明或指导导手册。（2）灭灭菌过程程的监测测应符合合医院院消毒供供应中心心（CSSSD）灭灭菌效果果监测标标准相相关规定定。5.8.1.44.4 无菌物物品卸载载（1）灭灭菌后的的物品，应应至少冷冷却300分钟，待待温度降降至室温温时方可可移动和和卸载。（2）卸卸载时，应应确认灭灭菌过程程合格，检检查有无无湿包现现象。卸卸载中，应应防止损损坏和污污染无菌菌物品包包。包装装破损、无无菌包掉掉落地上上或误放放到不洁洁处应视视为被污污染。5.8.1.44.5 灭菌效效果的监监测应符符合医医院消毒毒供应中中心（CCSSDD）灭菌菌效果监监测标准准的规规定。5.8.2快速速压力蒸蒸汽灭菌菌5.8.2.11快速压压力蒸汽汽灭菌其其灭菌时时间和温温度应由由灭菌器器性质（下下排气、预预真空、正正压排气气）、灭灭菌物品品材料性性质（带带孔和不不带孔）和和灭菌物物品是否否裸露而而定，参参照表 5-33。表 5-3快速速压力蒸蒸汽灭菌菌（1332）所需需最短时时间物品种类类 灭菌菌时间（分分钟） 下排排气 预真真空正压排气气法不带孔物物品 333带孔物品品1043不带孔+带孔物物品1043*灭菌物物品裸露露5.8.2.22注意事事项5.8.2.22.1快快速压力力蒸汽灭灭菌物品品灭菌宜宜为裸露露。宜使使用卡式式合或专专用灭菌菌容器包包装。5.8.2.22.2快快速压力力蒸汽灭灭菌方法法不包括括干燥程程序，应应防止灭灭菌后物物品污染染，尽快快使用，不不能储存存，无有有效期。5.8.2.22.3快快速压力力蒸汽灭灭菌操作作应遵循循生产厂厂家的使使用说明明或指导导手册。5.8.3干热热灭菌 5.8.3.11适用于于耐热、不不耐湿、蒸蒸汽或气气体不能能穿透物物品的灭灭菌，如如玻璃、油油脂、粉粉剂等物物品的灭灭菌。5.8.3.22 灭菌菌参数要要求：1160，2小时时；或者者1700，1小小时；或或1800，300分钟。5.8.3.33灭菌效效果的监监测应符符合医医院消毒毒供应中中心（CCSSDD）灭菌菌效果监监测标准准的规规定。5.8.3.44注意事事项5.8.3.44.1灭灭菌物品品包体积积不超过过10ccm×10cmm×20cmm，油剂剂、粉剂剂的厚度度不应超超过0.6355cm，凡凡士林纱纱布条厚厚度不应应超过11.3ccm，装装载高度度不应超超过灭菌菌器内腔腔高度的的2/33，物品品间应留留有充分分的空间间。5.8.3.44.2灭灭菌时勿勿与灭菌菌器内腔腔底部及及四壁接接触，灭灭菌后温温度降到到40以下再再开灭菌菌器。5.8.3.44.3有有机物品品灭菌时时，温度度应1700。5.8.4环氧氧乙烷灭灭菌5.8.4.11适用于于不耐湿湿热如电电子仪器器、光学学仪器等等诊疗器器械的灭灭菌。5.8.4.22灭菌参参数见表表5-44。600，解析析8小时时；500，解析析12小小时。5.8.4.33操作方方法应遵遵循生产产厂家的的使用说说明或指指导手册册。表5-44环氧乙乙烷灭菌菌器灭菌菌参数气体浓度度（mgg/L）温度（）湿度（%）600037555608805.8.4.44灭菌效效果的监监测应符符合医医院消毒毒供应中中心（CCSSDD）灭菌菌效果监监测标准准的规规定。5.8.4.55注意事事项5.8.4.55.1灭灭菌物品品中残留留环氧乙乙烷应低低于155.2mmg/mm3；灭菌菌环境中中环氧乙乙烷的浓浓度应低低于2mmg/mm3。5.8.4.55.2残残留环氧氧乙烷排排放应遵遵循生产产厂家的的使用说说明或指指导手册册，设置置专用的的排气系系统。排排出的残残余环氧氧乙烷经经无害化化处理。5.8.4.55.3环环氧乙烷烷灭菌器器及气瓶瓶或气罐罐应远离离火源和和静电。气气罐不应应存放在在冰箱中中。5.8.5过氧氧化氢等等离子低低温灭菌菌 5.8.5.11适用于于不耐湿湿热如电电子仪器器、光学学仪器等等诊疗器器械的灭灭菌。5.8.5.22灭菌参参数：温温度50，灭菌菌周期228分钟钟755分钟。5.8.5.33操作方方法应遵遵循生产产厂家的的使用说说明或指指导手册册。5.8.5.44灭菌效效果的监监测应符符合医医院消毒毒供应中中心（CCSSDD）灭菌菌效果监监测标准准的规规定。5.8.5.55注意事事项5.8.5.55.1灭灭菌物品品不应潮潮湿、带带水分。5.8.5.55.2灭灭菌物品品应使用用专用包包装材料料和容器器。5.8.5.55.3灭灭菌的物物品中不不应有植植物性纤纤维材质质，包括括：纸、海海绵、棉棉布、木木质类、油油类、粉粉剂类等等。5.8.6低温温甲醛蒸蒸汽灭菌菌5.8.6.11适用于于不耐热热医疗器器械的灭灭菌。5.8.6.22灭菌参参数：温温度500800，相对对湿度880%90%，灭菌菌时间330分钟钟600分钟，甲甲醛浓度度35%。5.8.6.33操作方方法应遵遵循生产产厂家的的使用说说明或指指导手册册。5.8.6.44灭菌效效果的监监测应符符合医医院消毒毒供应中中心（CCSSDD）灭菌菌效果监监测标准准的规规定。5.8.6.55注意事事项5.8.6.55.1应应使用甲甲醛灭菌菌器进行行灭菌，不不应使用用自然挥挥发的方方法进行行灭菌。5.8.6.55.2甲甲醛残留留气体排排放应遵遵循生产产厂家的的使用说说明或指指导手册册，设置置专用的的排气系系统。5.9储储存5.9.1灭菌菌后物品品应存放放在无菌菌物品存存放区，不应与未灭菌物品混放。5.9.2无菌菌物品包包的储存存应遵循循先进先先出的原原则，固固定位置置，分类类放置。5.9.3无菌菌物品存存放架或或柜应距距地面高高度200cm25ccm，离离墙5ccm110cmm，距天天花板550cmm。5.9.4应严严格执行行手卫生生要求，接接触无菌菌物品前前应洗手手或卫生生手消毒毒。5.9.5一次次性使用用无菌物物品应记记录入库库日期、名名称、规规格、数数量、生生产厂家家、生产产批号、灭灭菌日期期、失效效日期等等，去除除外包装装后，方方可进入入无菌物物品存放放区，并并与重复复使用的的无菌物物品分架架放置。5.9.6 无无菌物品品储存有有效期：环境的的温度、湿湿度达到到医院院消毒供供应中心心（CSSSD）管管理规范范规定定时，纺纺织品包包装的无无菌物品品有效期期宜为114天，未未达到环环境标准准时，有有效期宜宜为7天天；纸袋袋包装的的无菌物物品，有有效期宜宜为1个个月；使使用一次次性皱纹纹纸、医医用无纺纺布包装装的无菌菌物品，有有效期宜宜为6个个月；硬硬质容器器包装的的无菌物物品，有有效期宜宜为6个个月；使使用一次次性纸塑塑袋包装装的无菌菌物品，有有效期宜宜为1年年。5.100无菌物物品发放放5.100.1无无菌物品品发放时时应遵循循先进先先出的原原则。5.100.2发发放时应应确认无无菌物品品的有效效性。植植入物应应在生物物监测合合格后，方方可发放放。5.100.3发发放记录录应具有有可追溯溯性；一一次性使使用无菌菌物品应应记录物物品出库库日期、名名称、规规格、数数量、生生产厂家家、生产产批号、灭灭菌日期期、失效效日期等等。5.100.4无无菌物品品一经发发放，不不应返回回无菌物物品存放放区。5.100.5运运送无菌菌物品的的器具使使用后应应清洁处处理，干干燥存放放。6被朊毒毒体、气气性坏疽疽及突发发原因不不明的传传染病病病原体污污染的诊诊疗器械械、器具具和物品品的处理理流程6.1朊朊毒体污污染的处处理流程程6.1.1疑似似或确诊诊朊毒体体感染的的病人宜宜选用一一次性诊诊疗器械械、器具具和物品品，使用用后密闭闭包装焚焚烧处理理。6.1.2可重重复使用用的污染染器械、器器具和物物品，应应先浸泡于于1 mmol/L氢氧氧化钠溶溶液内作作用600 miin，再再按照本本规范55.3-5.77进行处处理，压压力蒸汽汽灭菌应应选用11341338，188分钟，或或1322，30分钟钟，或1121，600 miin。6.2气气性坏疽疽及突发发原因不不明的传传染病病病原体污污染的器器械、器器具和物物品，使使用10000mmg/LL20000mmg/LL的含氯氯消毒剂剂浸泡消消毒不少少于300分钟，再再按照本本规范55.3-5.88进行处处理。6.3注注意事项项6.3.1处理理朊毒体体、气性性坏疽及及突发原原因不明明的传染染病病原原体污染染的诊疗疗器械、器器具和物物品的清清洁剂、消消毒剂应应每次更更换。6.3.2每次次处理结结束后，应应立即消消毒清洗洗器具，更更换个人人防护用用品，进进行洗手手和手消消毒。附录A（规范性性附录）消毒供应应中心工工作人员员防护着着装区 域操 作防护着装装圆帽口罩隔离衣/防水围围裙专用鞋手套护目镜/面罩病房污染物品品回收去污区污染器械械分类、核核对、机机械清洗洗装载手工清洗洗器械、用用具检查包装装及灭菌菌区器械检查查、包装装灭菌物品品装载无菌物品品卸载无菌物品品存放区区无菌物品品发放注：应使用用，：选择择性使用用，具具有防烫烫功能的的手套。附录 BB （规范性性附录）器械、器器具和物物品的清清洗操作作方法B.1手手工清洗洗B.1.1操作作程序B.1.1.1冲洗：将器械械、器具具和物品品置于流流动水下下冲洗，初步去除污染物。B.1.1.2洗涤：冲洗后后，应用用酶清洁洁剂或其其它清洁洁剂浸泡泡后刷洗洗、擦洗洗，精密密、复杂杂器械应应超声清清洗。B.1.1.33漂洗：洗涤后后，再用用流动水水冲洗或或刷洗，水水温宜为为15300。B.1.1.44终末漂漂洗：应应用软水水或纯化化水进行行冲洗。B.1.2注意事事项B.1.2.1去除干干固污渍渍应先用用酶清洁洁剂浸泡泡，再刷刷洗或擦擦洗。B.1.2.2刷洗操操作应在在水面下下进行，防防止产生生气溶胶胶。B.1.2.3管腔器械械应用压压力水枪枪冲洗。B.1.2.4不应使使用钢丝丝球类用用具和去去污粉等等用品，避避免器械械磨损。B.1.2.5清洗用用具、清清洗池等等应每天天清洁与与消毒。B.2超超声清洗洗B.2.1操作作程序B.2.1.11宜首先先初步去去除器械械、器具具和物品品表面的的污物，再再进行超超声清洗洗。B.2.1.22应在清清洗水中中添加清清洁剂，水水温应45。 B.2.1.33应将器器械物品品放入篮篮筐中，浸浸没在水水面下，器器械的腔腔内应注注满水。B.2.1.44超声清清洗时间间宜选择择3分钟钟5分分钟，可可根据器器械污染染情况延延长清洗洗时间，不不宜超过过10分分钟。B.2.1.55终末漂漂洗应用用软水或或纯化水水。B.2.1.66超声清清洗操作作应遵循循生产厂厂家的使使用说明明或指导导手册。B.2.2注意意事项B.2.2.11清洗时时应盖好好盖子，防防止产生生气溶胶胶。B.2.2.22应根据器器械的不不同材质质选择相相匹配的的超声频频率。B.3清清洗消毒毒器清洗洗B.3.1清洗洗消毒器器操作程程序应遵遵循生产产厂家的的使用说说明或指指导手册册。B.3.2注意意事项B.3.2.11设备运运行中，应应确认清清洗消毒毒程序的的有效性性。观查查程序的的打印记记录，并并留存。符符合医医院消毒毒供应中中心（CCSSDD）灭菌菌效果监监测标准准的有有关规定定。B.3.2.22被清洗洗的器械械、器具具和物品品应充分分接触水水流；器器械轴节节应充分分打开；可拆卸卸的零部部件应拆拆开；管管腔器械械应使用用专用清清洗架。B.3.2.33精细锐锐利器械械应固定定放置。B.3.2.44冲洗、洗洗涤、漂漂洗时应应使用软软水，终终末漂洗洗、消毒毒时应使使用纯化化水。预预洗阶段段水温应应45。B.3.2.55塑胶类类和软质质金属材材料器械械，不应应使用酸酸性清洁洁剂和润润滑剂。B.3.2.66定时检检查清洁洁剂泵管管是否通通畅，确确保清洁洁剂用量量准确。 B.3.2.77设备舱舱内、旋旋臂应每每天清洁洁、除垢垢。附 录 C（规范性性附录）酸性氧化化电位水水应用指指标与方方法C.1 适用范范围适用于清清洗后灭灭菌前不不锈钢和和其它非非金属材材质器械械、器具具和物品品的消毒毒。C.2 主要有有效成分分指标要要求C.2.1有效效氯含量量为600mg/L±110 mmg/LL。C.2.2 ppH值范范围2.033.0。C.2.3氧化化还原电电位（OORP）11000mVV。C.2.4残留留氯离子子10000mmg/LL。C.3 使用方方法 手工清洗洗后的待待消毒物物品，使使用酸性性氧化电电位水流流动冲洗洗浸泡消消毒2 minn，净水水冲洗330s，再再按本标标准5.5-5.88进行处处理。C.4 注意事事项C.4.1酸性性氧化电电位水对对光敏感感，有效效氯浓度度随时间间延长而而下降，宜现制备备现用。C.4.2储存存应选用用避光、密密闭、硬硬质聚氯氯乙烯材材质制成成的容器器。室温下贮存不不超过33d。C.4.3每次次使用前前，应在在使用现现场酸性性氧化电电位水出出水口处处，分别别检测ppH值和和有效氯氯浓度。检检测数值值应符合合指标要要求。C.4.4对铜铜、铝等等非不锈锈钢的金金属器械械、器具具和物品品有一定定的腐蚀蚀作用，应应慎用。C.4.5应先先彻底清清除器械械、器具具和物品品上的有有机物，再再进行消消毒处理理。C.4.6不得得将酸性性氧化电电位水和和其他药药剂混合合使用。C.4.7皮肤肤过敏人人员操作作时应戴戴手套。C.4.8 酸酸性氧化化电位水水长时间间排放可可造成排排水管路路的腐蚀蚀，故应应每次排排放后再再排放少少量碱性性还原电电位水或或自来水水。C.5 酸性氧氧化电位位水有效效指标的的检测C.5.1有效效氯含量量试纸检测测方法 应使用用精密有有效氯检检测试纸纸，其有有效氯范范围应与与酸性氧氧化电位位水的有有效氯含含量接近近，具体体使用方方法见试试纸使用用说明书书。C.5.2 ppH值试试纸检测测方法 应使用用精密ppH值检检测试纸纸，其ppH范围围与酸性性氧化电电位水的的pH值接接近，具具体使用用方法见见pH试纸纸使用说说明书。C.5.3 氧化化还原电电位（OORP）的的检测方方法C.5.3.11取样 开启酸酸性氧化化电位水水生成器器，待出出水稳定定后，用用1000ml小小烧杯接接取酸性性氧化电电位水，立即即进行检检测。C.5.3.22检测 氧化还还原电位位检测可可采用铂铂电极，在在酸度计计 “mmV ” 档上直直接检测测读数。具具体使用用方法见见使用说说明书。C.5.4 氯氯离子检检测方法法C.5.4.11取样 按使用用说明书书的要求求开启酸酸性氧化化电位水水生成器器，待酸酸性氧化化电位出出水稳定定后，用用2500ml磨磨口瓶取取酸性氧氧化电位位水至瓶瓶满后，立立即盖好好瓶盖，送送实验室室进行检检测。C.5.4.22 检测测 采用用硝酸银银容量法法或离子子色谱法法，详细细方法见见GB/T 557500.5。附 录 D（资料性性附录）压力蒸汽汽灭菌器器蒸汽用水水标准表C.11专用蒸蒸汽发生生器进水水污染物物的最高高含量要要求污染物种种类最高限值值气化残余余物10mggL二氧化硅硅（SiiO2）1mgL铁0.2mmgL钙0.0005mggL铅0.055mgL除铁、钙钙、铅以以外的重重金属0.1mmgL氯离子（CCl-）2mgL五氧化二二磷（PP2O5）0.5mmgL导电率（225）5µScmpH值57.5外观无色、洁洁净、无无沉淀硬度（碱碱土金属属离子）0.022mmoolL表C.22蒸汽气气源冷凝凝污染物物的最高高含量要要求污染物种种类最高限值值二氧化硅硅（SiOO2）0.1mmgL铁0.1mmgL钙0.0005mggL铅0.055mgL除铁、钙钙、铅以以外的重重金属0.1mmgL氯离子（Cl-）0.1mmgL五氧化二二磷（P2O5）0.1mmgL导电率（25时）3µScmpH值57外观无色、洁洁净、无无沉淀硬度（碱碱土金属属离子）0.022mmoolL注意：应应在灭菌菌器进口口处采样样。附 录EE（资料性性附录）本标准其其他起草草单位和和起草人人员E.1 其他起起草单位位北京泉辉辉和奕医医疗器械械有限公公司、洁洁定贸易易（上海海）有限限公司、山山东新华华医疗器器械股份份有限公公司、强强生（中中国）医医疗器械械有限公公司、昆昆山市超超声仪器器有限公公司、德德国gkke公