XXXX年广东省医疗机构非基本药物交易办法(试行)XXXX年9月uft.docx

附件1广东省医医疗机构构非基本本药物交交易办法法（试行行）第一章 总  则 第一条 为改革和和完善我我省医疗疗机构药药品采购购制度，转变政府职能，强化市场机制，进一步规范医疗机构药品采购行为，降低药品虚高价格，根据国家有关法律法规和政策，结合本省实际，制定本办法。第二条 本办法所所称的药药品交易易是运用用现代电电子信息息技术，建建立全省省集中的的第三方方药品电电子交易易平台（以以下简称称“交易易平台”），实实行“在在线竞价价、在线线交易、在在线支付付、在线线融资、在在线监管管”。第三条 全省范围围内的县县级以上上公立医医疗机构构、医保保定点的的民营医医疗机构构除基本本药物外外的其余余药品交交易适用用本办法法，鼓励励其他民民营医疗疗机构进进入交易易平台进进行药品品交易。第四条 交易药品品分为医医保目录录品种、非非医保目目录品种种、低价价药品及及临床必必须且采采购困难难品种三三类，分分别采用用不同的的交易方方式。第五条 药品交易易应遵循循公开、公公平、公公正和诚诚实信用用原则。第二章 报名名及审核核第六条 实行药品品生产企企业直接接报名。药药品生产产企业设设立的仅仅销售本本公司产产品的商商业公司司、境外外产品国国内总代代理可视视同生产产企业。第七条 生产企业业报名应应符合下下列条件件：（一）依依法取得得药品品生产许许可证、GGMP认认证证书书及营营业执照照。药品生产产企业设设立的仅仅销售本本公司产产品的商商业公司司、进口口药品全全国总代代理必须须依法取取得药药品经营营许可证证、GGSP认认证证书书及营营业执照照。（二）政政府定价价品种必必须按国国家和广广东省价价格主管管部门的的规定报报备出厂厂（口岸岸）价格格。（三）企企业或其其生产的的品种未未被列入入广东省省药品非非诚信交交易名单单。 广东省省药品非非诚信交交易名单单及其管管理办法法由省卫卫生主管管部门会会同省食食品药品品监管等等部门根根据国家家和省有有关规定定制定并并公布。第八条 除基本药药物目录录（含省省增补目目录）以以外取得得国家生生产批件件的药品品均可报报名。进进口品种种由国外外生产企企业授权权的总代代理企业业参与报报名。新取得得生产批批件的药药品可随随时报名名。企业提交交的报名名材料应应符合以以下条件件和要求求：（一）企企业资料料：属于国产产药品的的，企业业应提交交药品品生产许许可证、相相关剂型型GMPP认证证证书以及及营业执执照复印印件，报报名品种种总表、承承诺函以以及法定定代表人人授权书书。属于进口口药品的的，药品品全国总总代理应应提交药药品经营营许可证证、GGSP认认证证书书以及营营业执照照的复印印件，代代理协议议书（复复印件）或或由国（境境）外厂厂家出具具的总代代理证明明，报报名品种种总表、承承诺函、法法定代表表人授权权书。（二）产产品资料料：企业应提提交药药品批准准文号批批件（进进口药品品应提供供进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证），药药品质量量标准、产产品说明明书，以以及药品品最新批批次省级级药品检检验机构构或市级级药品检检验机构构全检报报告书和和企业自自检全检检报告书书。以上资料料属复印印件的须须加盖企企业公章章，产品品说明书书应提供供原件。（三）生生产经营营企业提提交的所所有文件件材料及及往来函函电均使使用中文文（外文文资料必必须提供供相应的的中文翻翻译文本本）。（四）报报名材料料由广东东省药品品交易机机构（以以下简称称“交易易机构”）受受理，具具体程序序和要求求由交易易机构另另行公告告。第三章 竞价价分组规规则第九条 除低价药药品和临临床必须须且采购购困难品品种以外外的医保保目录品品种，采采取网上上竞价方方式，按按质量层层次、剂剂型、含含量规格格分组。第十条 政府定价价品种分分为专利利、原研研、单独独定价或或优质优优价（含含差别定定价）、GGMP等等层次，由由省卫生生主管部部门根据据省价格格主管部部门提供供的现行行有效物物价文件件按相关关工作程程序划分分。暂无无政府定定价的品品种不区区分质量量层次，统统一视为为GMPP品种分分组。如一个厂厂家品种种同时符符合多种种质量层层次，则则按以上上先后顺顺序进行行划分。第十一条 非基本本药物按按剂型和和含量规规格不同同分组，以以国家食食品药品品监管部部门颁布布的生产产批件为为准（详详见附件件）。第四章 入市市价制定定规则第十二条 省价格主主管部门门协同省省卫生主主管部门门采集同同一药品品不同厂厂家的全全国各省省（自治治区、直直辖市）中中标价格格和广东东省现行行采购价价等数据据，作为为入市价价制定依依据，并并公开价价格采集集信息。第十三条 入市价由由省价格格主管部部门会省省卫生主主管部门门制定，并并按以下下方法进进行计算算：（一）同同厂家同同一品规规取全国国最低55个省（自自治区、直直辖市）中中标价的的平均值值（竞价价品种分分组后为为独家生生产的品品规取全全国最低低3个省省中标价价的平均均值）与与广东省省现行采采购价两两者之间间取低值值作为入入市价。（二）同同生产企企业同通通用名同同质量层层次不同同剂型、不不同规格格药品之之间，入入市价应应符合差差比价规规则，不不符合差差比关系系的以单单位含量量入市价价低者进进行差比比价换算算（中成成药除外外）。（三）没没有全国国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据药品差比价规则计算确定入市价。（四）政政府定价价品种，按按上述方方法计算算得到的的入市价价与广东东省价格格主管部部门最新新公布的的最高零零售价扣扣除医疗疗机构顺顺加差率率后的价价格不同同的，以以低值作作为入市市价。（五）低低价药品品和临床床必须且且采购困困难品种种目录中中的低价价药品以以政府最最高零售售价扣除除最新顺顺加差率率后的价价格作为为入市价价；临床床必须且且采购困困难品种种属政府府定价的的以最高高零售价价作为入入市价，属属市场调调节价的的不设入入市价。第十四条 在采集的的价格信信息和入入市价公公示后，生生产企业业在规定定时间内内进行确确认，如如有异议议可在规规定时间间内向交交易机构构提出，由由入市价价制定部部门进行行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。 第十五条 非基本药药物交易易入市价价调整管管理办法法由省价价格主管管部门会会省卫生生主管部部门另行行制定。第五章 医保保目录品品种交易易规则第十六条 除低价药药品及临临床必须须且采购购困难品品种以外外的医保保目录品品种交易易按以下下程序实实施：（一）医医疗机构构在医保保目录品品种中根根据本单单位的临临床需求求按省卫卫生厅关关于印发发广东省省医疗机机构基本本用药供供应目录录管理指指南的通通知（粤粤卫办2201221号号）要求求遴选，遴选时只能选择拟使用的剂型规格和质量层次，不能直接选择生产厂家；（二）由由各医疗疗机构自自主选择择联合采采购方式式：方式一：交易平平台按品品规汇总总进行团团购。各各医疗机机构在规规定时间间内在交交易平台台上填报报本单位位遴选品品规的采采购量和和采购期期限，交交易平台台每个月月自动按按品规汇汇总全省省医疗机机构上报报的采购购量，并并向企业业公布汇汇总的采采购量。方式二：医疗机机构自主主联合进进行团购购。由医医疗机构构自主组组成联合合体，医医疗机构构在规定定时间内内在交易易平台上上填报本本单位遴遴选品规规的采购购量和采采购期限限，交易易平台按按联合体体汇总上上报的采采购量，并并向企业业公布汇汇总的采采购量。 （三）交交易平台台于每月月最后一一个工作作日在网网上公布布全省医医疗机构构的遴选选品规和和各品规规汇总的的采购量量，各相相关生产产企业按按照公布布汇总的的采购量量在系统统上进行行报价，报报价应符符合以下下要求：1.报价价不得高高于入市市价；2.无入入市价的的品种由由生产企企业提供供根据财财政部公公布的企企业会计计准则核核算的成成本并报报价，属属市场调调节价的的品种还还须提供供出厂（口口岸）价价格销售售发票；3.不报报价或者者报价为为零的品品种视为为自动放放弃；4.生产产企业所所报价格格是指可可供应给给医疗机机构的供供货价；5.实际际报价时时，按最最小制剂剂单位报报价，其其中口服服制剂以以最小单单位（片片、粒、丸丸、支）计计；注射射剂以支支（瓶）计计；大容容量注射射剂以瓶瓶（袋）计计；外用用制剂中中的凝胶胶剂、滴滴眼剂、滴滴鼻剂、滴滴耳剂、软软膏剂、眼眼膏剂、喷喷雾剂、气气雾剂等等以支计计；6.所有有品种报报价保留留到小数数点后44位（即即0.000011），如如超出小小数点后后4位，则则四舍五五入；7.报价价使用货货币及单单位：人人民币（元元）；8.每轮轮网上竞竞价报价价只报一一次，在在一天内内完成，具具体报价价要求另另行通知知。（四）选选择报价价最低的的为交易易品种。其其中，按按方式一一团购的的品规，根根据近三三个年度度广东省省药品网网上采购购数据，对对使用量量大且报报名企业业数量多多的少数数品规，选选报价最最低的224个品品规为交交易品种种，全省省分24个区区域供应应。具体体品规和和区域选选择办法法在报价价前由省省卫生主主管部门门会同有有关部门门公布。最最低报价价相同的的由交易易机构在在省卫生生主管部部门会同同有关部部门的监监督下随随机抽取取确定。第十七条 医疗机构构在原采采购量完完成前33个月重重新在交交易平台台填报新新的采购购量，交交易平台台按月对对每个品品规或按按联合体体采购量量进行汇汇总，开开展下一一轮网上上竞价。新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。第十八条 交易品种种被取消消交易资资格的，由由交易机机构在同同组报价价产品中中按报价价从低至至高的顺顺序进行行替补。第六章 非医医保目录录品种和和低价药药品交易易规则第十九条 非医保目目录品种种由医疗疗机构自自行遴选选品规和和生产企企业，在在入市价价之下由由交易双双方通过过交易平平台议价价，实行行网上交交易。具具体议价价细则由由省卫生生主管部部门会同同有关部部门另行行制定。第二十条 低价药品品及临床床必须且且采购困困难品种种由医疗机机构自行行遴选品品规和生生产企业业，在入入市价之之下由交交易双方方通过交交易平台台议价，实实行网上上交易，包括：（一）低低价药品品（按最最新医保保目录，日日平均使使用费用用3元元的药品品，由省省价格主主管部门门制定）；（二）少少数急救救药品、临临床特殊殊用药、管管制药品品（包括括国家实实行特殊殊管理的的麻醉药药品、第第一、二二类精神神药品、医医疗用放放射药品品、医疗疗用毒性性药品）;（三）国国家定点点生产的的药品等等（具体体品规另另行公告告）。第七章 价格格管理第二十一条 由省价格格主管部部门按规规定的差差率计算算出每一一交易价价格的最最高临时时零售价价（纳入入公立医医疗机构构改革试试点范围围的县级级医疗机机构实行行零差率率销售时时，交易易价格即即为零售售价格），对对出厂（口口岸）价价格与交交易价格格差距过过大的，省省价格主主管部门门不予公公布其在在医疗机机构的最最高临时时零售价价格。医疗机构构在使用用新一轮轮交易品品种时，执执行新的的最高临临时零售售价格。第二十二条 如政府最最高零售售价调高高，按价价格主管管部门最最新物价价文件与与前一份份物价文文件最高高零售价价的调整整比例上上调入市市价，原原交易价价格保持持不变。如政府最最高零售售价调低低，扣除除医疗机机构顺加加差率后后低于入入市价的的，调低低入市价价；扣除除医疗机机构顺加加差率后后低于交交易价的的，调低低交易价价。第八章 附 则第二十三条 本办法自自发布之之日起实实施，试试行一年年。 附件：竞价品品种分组组规则附附件竞价品种种分组规规则一、按剂剂型不同同分组1.普通通片，含含薄膜衣衣片、异异型片、糖糖衣片、双双层片、浸浸膏片。2.肠溶溶片，含含肠溶薄薄膜衣片片、肠溶溶丸。3.分散散片。4.口腔腔内用片片剂，含含口腔崩崩解片、含含片、口口腔粘附附片、舌舌下片、润润喉片、口颊片。5.咀嚼嚼片。6.口服服泡腾片片。7.阴道道片，含含阴道泡泡腾片、阴阴道胶囊囊、阴道道软胶囊囊。8.缓释释片，含含肠溶缓缓释片。9.胶囊囊剂。10.肠肠溶胶囊囊，含肠肠溶软胶胶囊。11.肠肠溶微丸丸胶囊。12.缓缓释胶囊囊。13.软软胶囊。14.颗颗粒剂，含含干糖浆浆颗粒剂剂、冲剂剂、茶剂剂、茶饼饼剂、混混悬颗粒粒剂、细细粒剂、袋袋泡剂。泡泡腾颗粒粒剂、肠肠溶颗粒粒剂、缓缓释颗粒粒剂、干干混悬剂剂分别为为不同分分组。含糖和不不含糖（仅仅指蔗糖糖）的根根据省价价格主管管部门制制定的最最高零售售价区分分不同分分组，未未能提供供有效文文件证明明不含蔗蔗糖的品品种为同同一分组组。15.散散剂、粉粉剂、干干粉剂、冻冻干粉剂剂、口服服溶液用用粉为同同一分组组。16.混混悬液、口口服乳剂剂、胶体体溶液、内内服凝胶胶剂、混混悬滴剂剂为同一一分组。17.口口服溶液液剂，含含合剂（口口服液）、糖糖浆剂、内内服酊剂剂、内服服酒剂、露露剂、酏酏剂、滴滴剂、浸浸膏、流流浸膏、胶浆剂（口服）。含糖和不含糖（仅指蔗糖）根据价格主管部门制定的最高零售价区分不同分组。18.外外用溶液液剂，含含搽剂、涂涂剂、涂涂膜剂、洗洗剂、冲冲洗剂、外外用酒剂剂、外用用酊剂、醑醑剂、油油剂、甘甘油剂、含含漱剂、灌灌肠剂、泡沫剂、胶浆剂（外用）。19.胶胶剂。20.注注射剂。（1）肌肌注、静静注为不不同分组组，既可可肌注又又可静注注的归入入静注组组。（2）脂脂质体注注射剂、脂脂微球注注射剂、脂脂微球干干乳剂、注注射用混混悬剂、注注射用乳乳剂为不不同分组组。（3）粉粉针剂、冻冻干粉针针剂、溶溶媒结晶晶粉针剂剂为同一一分组。（4）取取得国家家食品药药品监管管部门正正式生产产批件的的预充式式品种分分为不同同分组。（5）仅仅附带注注射溶媒媒者不做做单独分分组。21.软软膏剂、乳乳膏剂、霜霜剂、外外用凝胶胶剂、油油膏剂、外外用糊剂剂、乳胶胶剂为同同一分组组。22.贴贴剂，含含贴膏剂剂、橡胶胶膏剂、巴巴布膏剂剂、硬膏膏剂、橡橡胶硬膏膏剂、膏膏药剂、贴贴片、外外用敷剂剂、橡皮膏膏剂。23.膜膜剂，含含牙周缓缓释膜、贴贴膜等。24.阴阴道栓、直直肠栓、尿尿道栓、耳耳栓为不不同分组组。25.气气雾剂、粉粉雾剂、喷喷雾剂、雾雾化溶液液剂为同同一分组组，吸入入、非吸吸入和外外用制剂剂不再细细分。26.滴滴耳剂。27.滴滴鼻剂，含含玻璃酸酸钠的为为不同竞竞价分类类。28.滴滴眼剂，含含玻璃酸酸钠的为为不同竞竞价分类类。29.眼眼膏剂，含含玻璃酸酸钠的为为不同竞竞价分类类。30.眼眼用凝胶胶剂。31.滴滴丸剂。32.丸丸剂，含含水蜜丸丸、小蜜蜜丸、水水丸、糊糊丸、微微丸、糖糖丸。33.浓浓缩丸，含含浓缩水水蜜丸、浓浓缩水丸丸、浓缩缩蜜丸、浓浓缩糖丸丸。34.大大蜜丸，含含蜡丸。35.植植入剂。36.海海绵剂。37.煎煎膏剂。38.锭锭剂。39.湿湿巾。40.熨熨剂。二、相同同剂型按按制剂规规格不同同分组1.所有有制剂(中成药药只包括括注射剂剂)按不不同含量量分为不不同分组组。2.中成成药口服服、外用用液体制制剂按容容量不同同为不同同分组（容容量相同同的浓缩缩型和普普通型分分为不同同分组）；颗粒剂剂、散剂剂含量不不同为不不同分组组（如未未明确标标明含量量的按装装量拆分分）；丸丸剂（大大蜜丸除除外）按按最小包包装的装装量不同同为不同同分组。中中成药其其它剂型型如在生生产批件件上有明明确有效效成分含含量（第第一顺序序成分）或或有明确确规格的的，每一一含量、规规格均与与同剂型型最低含含量、规规格比，差差异超过过一倍的的划分为为不同组组，其余余含量、规规格按相相同方法法操作（按按1、22、4、88、166的倍数数划分），直直至所有有含量划划分完毕毕。3.注射射液（非非调节水水、电解解质及酸酸碱平衡衡药）大大于或等等于500ml为为大容量量分组（同同含量时时不以容容量再细细分）；小于550mll为小容容量分组组（同含含量时不不以容量量再细分分）。4.造影影剂含药药量相同同浓度不不同为不不同分组组。5.脂肪肪乳含药药量相同同浓度不不同为不不同分组组。三、其它它1.长链链、中长长链脂肪肪乳为不不同分组组。2.氨基基酸注射射液按氨氨基酸组组分不同同分为不不同分组组。3.不同同亚型品品种按药药理效应应、临床床用途的的不同区区分为不不同分组组。例如：干干扰素-1aa、-2a、-1bb、-2b、等不同同亚型为为不同分分组；胸胸腺肽中中胸腺肽肽及胸胸腺肽FF为不同同分组。4.调节节水、电电解质及及酸碱平平衡药中中0.99%氯化化钠注射射液、55%葡萄萄糖0.9%氯氯化钠注注射液、55%葡萄萄糖注射射液、110%葡葡萄糖注注射液捆捆绑分组组，要求求同一生生产企业业必须具具备以上上所有品品种、规规格(1100mml、2250mml、5500mml)且且包装统统一；软软袋单管管、直立立式软袋袋、软袋袋双管、双双层无菌菌包装分分为不同同组，分分别以1100mml0.9%氯氯化钠注注射液为为代表品品进行报报价，入入围后计计算出代代表品报报价与代代表品政政府最高高零售价价的比率率，按照照相同比比率，换换算其它它所有规规格的入入围价。5.非捆捆绑大容容量注射射剂、小小容量注注射剂包包装材质质存在差差异的，根根据价格格主管部部门制定定的最高高零售价价区分不不同分组组。6.不同同的酸根根和盐基基注射剂剂：（1）有有机酸根根和无机机酸根的的注射剂剂为不同同分组，但但有机酸酸根和无无机酸根根均不再再细化；不带酸酸根的不不再单独独分组或或与无机机酸根为为同一分分组。（2）盐盐基不同同注射剂剂为不同同分组。（3）既既含酸根根又含盐盐基的与与含酸根根的为同同一分组组。7.化学学药品按按单方与与复方制制剂分为为不同分分组，但但同成分分的复方方制剂为为同一分分组（复复方制剂剂中主要要成分相相同，通通用名不不同的，为为同一分分组）。8.中成成药制剂剂同名异异方的品品种按处处方组成成不同分分为不同同分组；同方异异名的不不予分组组。9.临床床适应症症完全不不同的为为不同分分组。10.带带附加装装置（如如加药器器、冲洗洗器）的的药品不不单独分分组。11.主主要成分分含牛黄黄或麝香香的品种种，按天天然（含含体外培培育，须须有生产产批件明明确标示示）与人人工分为为不同分分组。12.对对儿童、孕孕妇和哺哺乳期妇妇女的用用药单独独划分竞竞价组。附件2广东省医医疗机构构基本药药物交易易办法（试试行）第一章 总  则 第一条 为深化我我省医药药卫生体体制改革革，建立立基本药药物供应应保障体体系，进进一步规规范医疗疗机构基基本药物物采购行行为，根根据国家家有关法法律法规规和政策策，结合合本省实实际，制制定本办办法。第二条 本办法所所称的基基本药物物交易是是运用现现代电子子信息技技术，建建立全省省集中的的第三方方药品电电子交易易平台（以以下简称称“交易易平台”），实实行“在在线竞价价、在线线交易、在在线支付付、在线线融资、在在线监管管”。第三条 全省范围围内政府府办基层层医疗卫卫生机构构和县级级以上公公立医疗疗机构、医医保定点点的民营营医疗机机构基本本药物交交易适用用本办法法，鼓励励其他民民营医疗疗机构进进入交易易平台进进行交易易。第四条 基本药物物包括国国家基本本药物和和广东省省增补基基本药物物目录药药品。第五条 基本药物物交易应应遵循公公开、公公平、公公正和诚诚实信用用原则。第二章  报名及及审核第六条 实行药品品生产企企业直接接报名。药药品生产产企业设设立的仅仅销售本本公司产产品的商商业公司司、境外外产品国国内总代代理可视视同生产产企业。第七条 生产企业业报名应应符合下下列条件件：（一）依依法取得得药品品生产许许可证、GGMP认认证证书书及营营业执照照。药品生产产企业设设立的仅仅销售本本公司产产品的商商业公司司、进口口药品全全国总代代理必须须依法取取得药药品经营营许可证证、GGSP认认证证书书及营营业执照照。（二）政政府定价价品种必必须按国国家和广广东省价价格主管管部门的的规定报报备出厂厂（口岸岸）价格格。（三）企企业或其其生产的的品种未未被列入入广东省省药品非非诚信交交易名单单。广东省药药品非诚诚信交易易名单及及其管理理办法由由省卫生生主管部部门会同同省食品品药品监监管等部部门根据据国家和和省有关关规定制制定并公公布。第八条 凡国家基基本药物物目录和和省增补补基本药药物目录录内的品品种和规规格，符符合规定定的均可可随时报报名。进进口品种种由国外外生产企企业授权权的总代代理企业业参与报报名。新取得得生产批批件的基基本药物物可随时时报名。第九条 低价药品品及临床床必须且且采购困困难品种种目录包包括低价价药品（日日平均使使用费用用西药及及生物制制品1元、中中成药1.55元的品品种，由由省价格格主管部部门制定定）、基基本药物物目录内内的管制制药品（包包括国家家实行特特殊管理理的麻醉醉药品、第第一、二二类精神神药品、医医疗用放放射药品品、医疗疗用毒性性药品），以以及短缺缺的急救救药品（含含人血白白蛋白等等血液制制品）等等。具体体目录由由省卫生生主管部部门另行行公布。第十条 已列入国国家基本本药物目目录和省省增补基基本药物物目录的的剂型和和规格全全部纳入入基本药药物挂牌牌交易，未未列入的的剂型和和规格纳纳入非基基本药物物挂牌交交易。国家和广广东省价价格主管管部门现现行有效效的价格格文件中中标注生生产企业业名称的的药品（含含标注放放弃原研研单独定定价资格格，按统统一价执执行的产产品），首首次报名名时可以以选择参参加基本本药物或或非基本本药物交交易，选选定后不不得更改改，如选选择参加加基本药药物交易易将视为为普通GGMP层层次品种种，按本本办法执执行。第十一条 企业提交交的报名名材料应应符合以以下条件件和要求求：（一）企企业资料料：属于国产产药品的的，企业业应提交交药品品生产许许可证、相相关剂型型GMPP认证证证书以及及营业执执照复印印件，报报名品种种总表、承承诺函以以及法定定代表人人授权书书。属于进口口药品的的，药品品总代理理应提交交药品品经营许许可证、GGSP认认证证书书以及营营业执照照的复印印件，代代理协议议书（复复印件）或或由国（境境）外厂厂家出具具的总代代理证明明，报报名品种种总表、承承诺函、法法定代表表人授权权书。（二）产产品资料料：企业应提提交药药品批准准文号批批件（进进口药品品应提供供进口口药品注注册证或或医药药产品注注册证），药药品质量量标准、产产品说明明书，药药品最新新批次省省级药品品检验机机构或市市级药品品检验机机构全检检报告书书和企业业自检全全检报告告书，以以及企业业已加入入中国药药品电子子监管网网的材料料。以上资料料属复印印件的须须加盖企企业公章章，产品品说明书书应提供供原件。第十二条 生产经营营企业提提交的所所有文件件材料及及往来函函电应使使用中文文（外文文资料必必须提供供相应的的中文翻翻译文本本）。报名材料料由广东东省药品品交易机机构（以以下简称称“交易易机构”）受受理，具具体程序序和要求求由交易易机构另另行公告告。第三章 入市市价制定定第十三条 省价格主主管部门门协同省省卫生主主管部门门采集同同一药品品不同厂厂家的全全国各省省（自治治区、直直辖市）中中标价格格和广东东省现行行采购价价等数据据，作为为入市价价制定依依据，并并公开价价格采集集信息。第十四条 入市价由由省价格格主管部部门会省省卫生主主管部门门制定，并并按以下下方法进进行计算算：（一）同同厂家同同一品规规取全国最最低5个个省（自自治区、直直辖市）中中标价的的平均值值（竞价价品种分分组后为为独家生生产的品品规取全全国最低低3个省省中标价价的平均均值）与与广东省省现行采采购价两两者之间间取低值值作为入入市价。（二）同同生产企企业同通通用名同同质量层层次不同同剂型、不不同规格格药品之之间，入入市价应应符合差差比价规规则，不不符合差差比关系系的以单单位含量量入市价价低者进进行差比比价换算算（中成成药除外外）。（三）没没有全国国各省（自治区、直辖市）中标价的品规，新上市的由交易双方根据该品规出厂（口岸）价和市场实际价等价格信息通过交易平台议价试行，待下轮交易再制定其入市价；对已上市的，根据药品差比价规则计算确定入市价。（四）政政府定价价品种，按按上述方方法计算算得到的的入市价价与广东东省价格格主管部部门最新新公布的的最高零零售价扣扣除医疗疗机构顺顺加差率率后的价价格（最最小零售售包装的的最高零零售价格格为400元以下下的药品品不扣除除顺加差差率）不不同的，以以低值作作为入市市价。（五）低低价药品品及临床床必须且且采购困困难品种种目录品品种中的的低价药药品以广广东省价价格主管管部门最最新公布布的最高高零售价价扣除医医疗机构构顺加差差率后的的价格（最最小零售售包装的的最高零零售价格格为400元以下下的药品品不扣除除顺加差差率）作作为入市市价；临临床必须须且采购购困难品品种属政政府定价价的以最最高零售售价作为为入市价价。第十五条 在采集的的价格信信息和入入市价公公示后，生生产企业业在规定定时间内内进行确确认，如如有异议议可在规规定时间间内向交交易机构构提出，由由入市价价制定部部门进行行复核，不确认或不在规定时间内确认的品种视为自动放弃。第十六条 基本药物物交易入入市价调调整管理理办法由由省价格格主管部部门会省省卫生主主管部门门另行制制定。第四章 交易易规则第十七条 除低价药药品及临临床必须须且采购购困难品品种目录录以外的的品种，按国家基本药物目录（2012年版）和广东省增补基本药物目录（2013年版）中列明的剂型和规格分组，未纳入国家基本药物目录（2012年版）的广东省增补基本药物目录（2010年版）对应按2011年广东省基本药物集中采购招标目录分组（具体分组规则由省卫生主管部门会同省有关部门另行制定公布），并按以下程序实施：（一）各各政府办办基层医医疗卫生生机构和和县级以以上医疗疗机构按按照省卫卫生厅关关于印发发广东省省医疗机机构基本本用药供供应目录录管理指指南的通通知（粤粤卫办2201221号号）进行行遴选，遴遴选时只只能选择择拟使用用的剂型型规格，不不能直接接选择生生产厂家家。（二）由由各医疗疗机构自自主选择择以下联联合采购购方式：方式一：交易平平台按品品规汇总总进行团团购。各各医疗机机构在规规定时间间内在交交易平台台上填报报本单位位遴选品品规的采采购量和和采购期期限，交交易平台台每个月月自动按按品规汇汇总全省省医疗机机构上报报的采购购量，并并向企业业公布汇汇总的采采购量。方式二：医疗机机构自主主联合进进行团购购。由医医疗机构构自主组组成联合合体，医医疗机构构在规定定时间内内在交易易平台上上填报本本单位遴遴选品规规的采购购量和采采购期限限，交易易平台按按联合体体汇总上上报的采采购量，并并向企业业公布汇汇总的采采购量。（三）交交易平台台于每月月最后一一个工作作日在网网上公布布全省医医疗机构构的遴选选品规和和各品规规汇总的的采购量量，各相相关生产产企业按按照公布布汇总的的采购量量进行网网上报价价，报价价要求：1.报价价不得高高于入市市价；2.无入入市价的的品种由由生产企企业提供供根据财财政部公公布的企企业会计计准则核核算的成成本并报报价，属属市场调调节价的的品种还还须提供供出厂（口口岸）价价格销售售发票；3.不报报价或者者报价为为零的品品种视为为自动放放弃；4.生产产企业所所报价格格是指可可供应给给医疗机机构的供供货价；5.实际际报价时时，按最最小制剂剂单位报报价，其其中口服服制剂以以最小单单位（片片、粒、丸丸、支）计计；注射射剂以支支（瓶）计计；大容容量注射射剂以瓶瓶（袋）计计；外用用制剂中中的凝胶胶剂、滴滴眼剂、滴滴鼻剂、滴滴耳剂、软软膏剂、眼眼膏剂、喷喷雾剂、气气雾剂等等以支计计；6.所有有品种报报价保留留到小数数点后44位（即即0.000011），如如超出小小数点后后4位，则则四舍五五入；7.报价价使用货货币及单单位：人人民币（元元）；8. 每每轮网上上竞价报报价只报报一次，在在一天内内完成，具具体报价价要求另另行通知知。（四）采采用“双双信封”评评审制度度，即经经济技术术标和商商务标综综合评审审。1.经济济技术标标10分分（详见见附件），由由交易平平台根据据企业资资料审核核情况录录入结果果自动计计分。2.根据据同组各各品规的的报价情情况计算算价格分分（价格格分=990×同同组最低低报价/该品种种报价），加加上前一一标段经经济技术术标得分分，选综综合最高高分为交交易品种种，综合合得分相相同的取取价低者者，如综综合得分分和报价价均相同同的由交交易机构构在省卫卫生主管管部门会会同有关关部门的的监督下下随机抽抽取确定定。其中中，按方方式一团团购的品品规，根根据近三三个年度度广东省省药品网网上采购购数据，对对使用量量大且报报名企业业数量多多的少数数品规，选选综合得得分最高高的24个品品规为交交易品种种，全省省分24个区区域供应应；捆绑绑大输液液（玻璃璃瓶和塑塑料瓶），选选综合得得分最高高的6个个品规为为交易品品种，全全省分66个区域域供应。具具体品规规和区域域选择办办法在报报价前由由省卫生生主管部部门会同同有关部部门公布布。第十八条 医疗机构构在原采采购量完完成前33个月重重新在交交易平台台填报新新的采购购量，交交易平台台按月对对每个品品规或按按联合体体采购量量进行汇汇总，开开展下一一轮网上上竞价。新的交易品种未到货之前，医疗机构可顺延原交易品种。 第十九条 低价药品品及临床床必须且且采购困困难品种种目录品品种由医医疗机构构自行遴遴选品规规和生产产企业，在在入市价价之下由由交易双双方通过过交易平平台议价价，实行行网上交交易。第二十条 交易品种种被取消消交易资资格的，由由交易机机构在同同组报价价产品中中按综合合得分从从高至低低的顺序序进行替替补。第五章 价格格管理第二十一条 由省价格格主管部部门按规规定的差差率计算算出每一一交易价价格的最最高临时时零售价价（其中中基层医医疗卫生生机构和和纳入公公立医疗疗机构改改革试点点范围的的县级医医疗机构构实行零零差率销销售时，交交易价格格即为零零售价格格），对对出厂（口口岸）价价格与交交易价格格差距过过大的，省省价格主主管部门门不予公公布其在在医疗机机构的最最高临时时零售价价格。医疗机构构在使用用新一轮轮交易品品种时，执执行新的的最高临临时零售售价格。第二十二条 如政府最最高零售售价调高高，按价价格主管管部门最最新物价价文件与与前一份份物价文文件最高高零售价价的调整整比例上上调入市市价，原原交易价价格保持持不变。如政府最最高零售售价调低低，扣除除医疗机机构顺加加差率后后低于入入市价的的，调低低入市价价；扣除除医疗机机构顺加加差率后后低于交交易价的的，调低低交易价价。第六章 附 则第二十三条 在交易过过程中，国家基本药物目录出现变动情况的，由省卫生主管部门按规定作相应调整。第二十四条 本办法自自发布之之日起实实施，试试行一年年。  附件：广东省省医疗机机构基本本药物交交易综合合评价表表附件广东省医医疗机构构基本药药物交易易综合评评价表序号评价指标标指标分值值11GMP资资质认证证情况22获得20010版版GMPP认证的的药品3分2基本药物物临床覆盖盖率33以该产品品20112年广广东省基基本药物物集中采采购实际际采购的的医疗机机构数为为依据300个个以上4分1003000个（含含3000）3分100个个以下（含含1000）2分3出厂价格格备案4以在国家家发改委委药品价价格评审审中心和和广东价价格信息息网上进进行供货货价（出出厂价或或口岸价价）备案案的时间间为依据据2011120012年年连续两两年3分仅20111年1.5分分仅20112年1.5分分从未备案案0分注：1.同一一评价指指标中，同同一品种种按就高高不就低低的原则则赋分。2.进口口品种（含含进口分分包装品品种）的的“GMMP资质质认证情情况”按按3分赋赋分。3.“基基本药物物临床覆覆盖率”以以广东省省基本药药物网上上采购系系统20012年年7月11日220133年6月月30日日网上交交易数据据为依据据赋分，新新报名品品规的“基基本药物物临床覆覆盖率”按按3分赋赋分。4.“出出厂价格格备案”以以省价格格主管部部门提供供审核通通过的药药品供货货（出厂厂或口岸岸）价备备案情况况汇总表表为依据据赋分。附件3广东省医医疗机构构药品采采购与配配送办法法（试行行）第一章 总 则第一条 为规范全全省医疗疗机构药药品采购购与配送送行为，保保证药品品的正常常供应，根根据国家家有关法法律法规规，结合合本省实实际，制制定本办办法。第二条 本办法所所指在广广东省第第三方药药品电子子交易平平台（以以下简称称“交易易平台”）进进行交易易的药品品，包括括基本药药物和非非基本药药物挂牌牌交易品品种。第三条 全省范围围内的县县级以上上公立医医疗机构构、医保保定点的的民营医医疗机构构、政府府办基层层医疗卫卫生机构构和报名名参加药药品交易易的药品品生产经经营企业业适用本本办法。第二章 配送送报名第四条 凡符合条条件的药药品经营营企业，均均可在规规定时间间内在交交易平台台上报名名。企业业报名应应符合以以下条件件：（一）依依法取得得药品品经营许许可证、GGSP认认证证书书及营营业执照照；（二）未未列入广广东省药药品非诚诚信交易易名单。第五条 企业应提提交以下下报名材材料：（一）药药品经营营许可证证、GGSP认认证证书书及营营业执照照的复复印件；（二）企企业基本本情况表表；（三）承承诺函。报名材料料由广东东省药品品交易机机构（以以下简称称“交易易机构”）受受理，具具体程序序和要求求由交易易机构另另行公告告。第三章 配送送关系确确定第六条 供应基层层医疗卫卫生机构构的配送送企业按按县（市市、区）确确定配送送范围，同同一配送送企业可可以选择择全部或或部分县县（市、区区）报名名；供应应县级以以上医疗疗机构的的配送企企业按地地级市确确定配送送范围，同同一配送送企业可可以选择择全部或或部分地地级市报报名。第七条 按就近配配送、保保证供应应的原则则，由药药品生产产企业在在交易平平台上自自行委托托配送企企业，每每个区域域配送企企业数量量不限。第八条 被委托的的配送企企业必须须对被委委托事宜宜进行确确认，并并承诺按按交易价价格及相相关代理理商的配配送要求求，为有有用药需需求的医医疗机构构提供配配送服务务。配送企业业