保健食品生产企业日常监督现场检查工作指南bcao.docx

附件1保健食品品生产企企业日常常监督现现场检查查工作指指南（征求意意见稿）一、适用用范围本指南所所指日常常监督检检查是指指保健食食品监管管部门对对已取得得保健健食品生生产许可可证的的保健食食品生产产企业，按按照中中华人民民共和国国食品安安全法及及其他保保健食品品相关规规定进行行的监督督检查工工作。二、检查查原则依法、廉廉洁、公公正、客客观、严严谨、详详实三、检查查依据本指南依依据现行行的与保保健食品品相关的的法律、法法规、规规章、标标准编写写，当以以下相关关编写依依据发生生变化时时，应考考虑修订订本指南南的必要要性。1. 中中华人民民共和国国食品安安全法及及其实施施条例2. 保保健食品品监督管管理条例例（待颁颁布）3. 保保健食品品良好生生产规范范GB 174405-199984. 保保健食品品监督管理理办法（待制定）5. 保保健食品品批准证证书及核核准的产产品配方方、工艺艺6. 企企业标准准7. 其其他相关关法规文文件四、检查查人员1. 现现场检查查人员至至少2名名，并对对所承担担的检查查项目和和内容负负责。2. 检检查人员员应符合合以下要要求：（1）遵遵纪守法法，廉洁洁正派，实实事求是是。（2）熟熟悉掌握握国家有有关保健健食品监监督管理理的法律律、法规规。（3）熟熟悉保健健食品生生产工艺艺流程和和企业标标准结构构等基本本常识，从从企业标标准中能能够查阅阅到原料料控制标标准、出出厂检验验项目、型型式检验验周期、组组批规则则、抽样样方案、说说明书及及标签管管理要求求等信息息。（4）能能理解和和掌握保保健食品品GMPP审查条条款，准准确运用用于检查查工作。（5）具具有较强强的沟通通和理解解能力，在在检查中中能够正正确表达达检查要要求，能能够正确确理解对对方所表表达的意意见。（6）具具有较强强的分析析和判断断能力，对对检查中中发现的的问题能能够客观观分析，并并做出正正确判断断。 3. 注意事事项（1）要要尊重企企业的权权力，遇遇到争议议问题要要认真听听取其陈陈述，允允许其申申辩。（2）涉涉及企业业秘密，负负有保密密之责，非非取证之之必要，不不得复制制企业文文件。（3）廉廉洁自律律。五、检查查计划及及准备1. 根根据对影影响产品品质量因因素(人人员、设设备、物物料、制制度、环环境)的的动态变变化情况况，选择择检查内内容，制制定现场场检查实实施方案案。检查查方案包包括检查查目的、检检查范围围、检查查方式(如事先先通知或或事先不不通知)、检查查重点、检检查时间间、检查查分工、检检查进度度等。检检查重点点可以是是许可情情况、原原料控制制、洁净净车间管管理、出出厂检验验控制等等保健健食品良良好生产产规范部部分项目目或全部部项目。2. 准准备现现场检查查笔录、现现场检查查意见书书等相相关检查查文书以以及必要要的现场场记录设设备。3. 根根据既往往检查情情况和企企业报送送资料情情况，了了解企业业近期生生产状况况，主要要包括：（1）企企业相应应证照取取得或变变化情况况(如营营业执照照、生产产许可证证、保健健食品批批准证书书)；（2）企企业质量量管理人人员变动动情况；（3）企企业生产产工艺、生生产检验验设备、主主要原材材料变化化情况；（4）产产品生产产、销售售情况；（5）产产品抽验验情况。4. 了了解拟检检查产品品的相关关资料，如如保健食食品批准准证书、企企业标准准等。六、实施施检查1. 进进入企业业现场后后，首先先向企业业出示执执法证件件，告知知企业检检查目的的，介绍绍检查组组成员、检检查依据据、检查查内容、检检查流程程及检查查纪律，确确定企业业的检查查陪同人人员。与与企业相相关人员员交流，了了解产品品近期生生产、经经营状况况及质量量体系运运行、人人员变化化情况。2. 在在企业相相关人员员陪同下下，分别别对企业业保存的的文字资资料、生生产现场场进行检检查。3. 检检查过程程中，对对于检查查的内容容，尤其其是发现现的问题题应随时时记录，并并与企业业相关人人员进行行确认。必必要时，可可进行产产品抽样样或对有有关情况况进行证证据留存存(如资资料复印印件、影影视图像像等)。4. 现现场检查查流程图图可立即整改的现场整改到达企业，出示证件，说明来意制作现场检查笔录按照检查要求进行监督检查需要限期整改的，制作现场检查意见书督促企业整改监督人员进行复查未进行改正或存在违法行为的，移交稽查部门处理七、检查查重点内容容以下列出出的现场场检查重重点内容容，各地地区可以以此为参参考，结结合辖区区实际情情况，有有针对性性地选择择检查内内容，并并制定相相应的实实施方案案。如有有其他需需要检查查项目，各各地区可可根据现现场需要要具体安安排。1. 许许可事项项和标签签标识序号检查内容容检查方式式审查要点点1保健食食品生产产许可证证查阅保保健食品品生产许许可证要求企业业提供保保健食品品生产许许可证原原件，参参照营营业执照照，核核查实际际企业名名称、法法定代表表人、许许可范围围、注册册地、生生产地、许许可期限限等是否否与批准准的一致致。2保健食食品批准准证书抽样和查查阅保保健食品品批准证证书1要求求企业提提供所查查品种的的保健健食品批批准证书书，核核查与实实际是否否一致，批批件是否否过期。2从成成品库或或留样室室抽取样样品，逐逐个核对对产品的的说明书书及标签签信息是是否与保保健食品品批准证证书核核准的内内容一致致。3标签、说说明书抽样标签标识识内容是是否符合合保健健食品标标识规定定，标标签标识识使用是是否符合合规定4厂房、设设施设备备查阅设计计图纸和和设备设设施清单单；现场检查查根据企业业提供的的厂房设设计图纸纸、设备备设施清清单，核核对厂房房车间、设设施是否否有擅自自改建或或扩建行行为，是是否与审审批一致致。2. 人人员序号检查内容容检查方式式审查要点点1人员变动动情况询问；查阅人员员档案1询问问企业生生产负责责人、质质量负责责人、质质检人员员等主要要人员是是否发生生过变动动，记录录姓名。2查看看人员档档案，是是否有生生产负责责人和质质量负责责人任命命书或劳劳动用工工合同，人人员资质质是否符符合要求求。2人员培训训询问；查阅人员员培训档档案1查看看人员培培训档案案，看从从业人员员是否经经过上岗岗培训，尤尤其是新新录用人人员是否否及时进进行了上上岗培训训。2查看看质检人人员是否否有职工工登记表表及学历历证书或或资质证证书，必必要时现现场提问问相关技技术问题题。3看采采购人员员是否经经过相关关培训，有有本岗工工作经验验，必要要时现场场提问相相关技术术问题。3人员健康康查阅人员员健康档档案现场随机机抽查企企业内一一定比例例从业人人员，看看其是否否有有效效的健康康体检证证明。3. 原原料序号检查内容容检查方式式审查要点点1原料库现场检查查，查阅原料料库台账账，原料料称量记记录1检查查原料库库存放的的原料种种类、原原料用途途，库房房内是否否有非申申报成分分的物质质，如果果发现存存放有与与所生产产的保健健食品品品种无关关的原料料，要求求企业说说明其用用途。2检查查原料储储存环境境是否符符合要求求。是否否保持仓仓库内通通风、干干燥；是是否有防防蝇、防防尘、防防鼠设施施；温湿湿度是否否符合要要求；应应该阴凉凉保存的的原料是是否在阴阴凉库。3.检查查原料是是否按待待检、合合格和不不合格分分区管理理，是否否隔墙离离地存放放，合格格备用的的原料是是否按不不同批次次分开存存放。4.检查查是否设设置有原原料标识识卡，卡卡上内容容至少包包含名称称、批号号（编号号）、出出入库记记录（注注释：进进货时无无批号的的原料，企企业应自自行编号号，以便便质量追追溯。）5.对原原料库台台账、标标识卡及及原料进进行核对对，检查查是否做做到账、物物、卡一一致。6.抽查查若干原原料，记记录名称称、供货货商和编编号（批批号）,进一步步追溯原原料购进进情况。2原料购进进记录和和供应商商档案查阅原料料的购进进记录和和供应商商资质要求企业业提供原原料的购购进记录录和供应应商资质质，查看看原料供供应商档档案建立立情况，看看其资质质是否有有效。必必要时可可要求企企业提供供财务帐帐本，核核对企业业所进原原料是否否属实。3原料出入入库记录录查阅原料料出入库库记录、生生产记录录1.检查查原料出出入库记记录，看看记录内内容是否否完整和和真实，记记录应包包括品名名、规格格、原料料批号或或编号、出出入库数数量、出出入库时时间、库库存量、责责任人。.2.比对对出入库库记录和和生产记记录，看看原料领领取量、批批次与批批生产记记录记录录的使用用量、批批次是否否一致。4原料质量量（原料料的品种种、来源源、规格格、质量量应与批批准的配配方及产产品企业业标准相相一致。）查阅企业业标准、原原料检验验报告（注注释：本本部分检检查可与与批生产产记录检检查结合合在一起起检查。）1.对照照企业标标准规定定的原料料要求，要要求企业业提供所所抽批次次原料的的原料检检验报告告。核对对原料检检测引用用的标准准是否齐齐全、有有效；检检测项目目是否符符合引用用标准的的规定。（注释：许多植物类原料检验引用了中国药典标准，这时就要查看原料检验是否按药典规定检验了所有项目。）2.检查查检验报报告内容容是否齐齐全、完完整，是是否有质质检人员员和质检检负责人人的签字字。3.企业业需委托托检验的的项目，是是否能提提供相应应的委托托检验报报告。4. 生生产过程程序号检查内容容检查方式式审查要点点1工艺规程程查阅产品品的工艺艺规程文文件要求企业业提供所所抽产品品的工艺艺规程文文件，检检查工艺艺规程是是否包括括配方、工工艺流程程、加工工过程的的主要技技术条件件及关键键工序的的质量和和卫生控控制点、物物料平衡衡的计算算方法等等内容。2批生产记记录查阅批生生产记录录。步骤：抽抽取样品品，记录录产品名名称和批批号，按按批号追追溯批生生产记录录。取样样地点既既可以是是成品库库，也可可是留样样室。以所所抽批次次产品的的批生产产记录为为追溯起起点，检检查批生生产记录录反映的的生产过过程是否否完整，向向前检查查是否可可追溯到到所用原原料的批批次及原原料检测测报告，向向后检查查是否可可追溯到到成品出出厂检验验报告。查看看投料记记录否有有原料名名称、批批号(编编号)、用用量、原原料检测测报告单单号，投投料记录录是否完完整并经经第二人人复核。查看看批生产产记录中中的原料料及用量量是否与与批准证证书和企企业提供供的配方方一致。（注注意：植植物提取取物与原原植物不不能相互互代替。）查看看批生产产记录中中的生产产工艺与与参数（尤尤其是主主要技术术条件及及关键工工序的质质量和卫卫生控制制点）是是否与企企业提供供的工艺艺规程一一致。5查看看是否有有物料平平衡记录录，复核核物料平平衡记录录的计算算方法是是否正确确、结果果是否准准确；偏偏差是否否按规定定要求进进行处理理。6批生生产记录录中原料料名称是是否规范范（不得得使用数数字、字字母、编编码组合合等代名名称）。7.批生生产记录录是否包包括了成成品出厂厂检验报报告。8.批生生产记录录中是否否留存了了包装和和说明书书。9查看看记录是是否真实实和完整整，有无无随意涂涂改现象象。3水系统现场检查查水处理理系统并并查阅水水质报告告1检查查生产用用水是否否符合生生活饮用用水卫生生标准（GGB57749）的的规定，是是否具有有水质报报告。核核对工艺艺规程，检检查工艺艺用水是是否达到到工艺规规程要求求，是否否具有水水质报告告；检查查水处理理系统运运行是否否正常，是是否有记记录。4清场情况况查阅清场场规程和和记录；现场检查查1 查阅有关关清场的的操作规规程，检检查批生生产记录录是否包包括了上上一批次次的产品品的生产产清场记记录。2 设备设施施有无清清洁状态态标识。3 检查现场场卫生状状况，重重点检查查回风口口、地漏漏等部位位的清洁洁消毒是是否符合合要求。5生产操作作人员的的卫生现场检查查1 现场查看看更衣、洗洗手、消消毒等卫卫生设施施是否齐齐全有效效。2 现场查看看操作人人员的工工作服、鞋鞋、帽是是否符合合相应生生产区的的卫生及及管理要要求。6空气净化化系统现场检查查；查阅空调调的运行行时间表表和运行行记录，空空气净化化设施、设设备维修修记录。1.查看看生产时时的空气气净化系系统是否否正常运运行，是是否定期期进行检检测。圧圧差计显显示的数数据是否否符合规规定。2.检查查洁净厂厂房的温温湿度记记录是否否按时记记录，记记录的数数据是否否符合生生产工艺艺的要求求，温湿湿度记录录中是否否记录了了当温湿湿度超过过标准时时所采取取的措施施。3、检查查洁净厂厂房内的的空气净净化设施施、设备备的维修修记录，各各设施设设备的维维修周期期是否符符合要求求。4、检查查空气净净化设施施、设备备维修时时采取的的措施是是否能够够切实有有效的保保证不对对保健食食品的生生产造成成污染。7原料前处处理现场检查查；查阅批记记录1现场场查看原原料前处处理车间间是否装装备有必必要的通通风、除除尘、降降温设施施，运行行是否正正常。2现场场查看提提取完的的提取物物储存是是符合要要求，是是否有标标识。3有前前处理工工艺的，在在批记录录里应有有记录。5. 成成品储存存序号检查内容容检查方式式审查要点点1成品库现场检查查；查阅温湿湿度记录录1 检查成品品库是否否地面平平整，便便于通风风换气，是是否有防防鼠、防防虫设施施。2 检查成品品是否离离地、离离墙存放放。3 检查成品品库的容容量是否否与生产产能力相相适应。4检查查成品库库是否设设有温、湿湿度监测测和调节节装置。5检查查是否有有温湿度度定期检检测记录录。2成品出入入库记录录查阅出入入库记录录检查出入入库记录录，是否否先进先先出，记记录信息息是否齐齐全（成成品入库库应有存存量记录录，出货货记录内内容至少少包括批批号、出出货时间间、地点点、对象象、数量量等，以以便发现现问题及及时回收收）。3非常温下下保存的的保健食食品贮运运时的温温度控制制。现场检查查1.检查查成品温温控设备备（如冷冷藏室）是是否正常常运行。2.检查查成品贮贮存和设设备是否否符合企企业标准准规定。6. 品品质管理理序号检查内容容检查方式式审查要点点1品管组织织机构运行情情况查阅品质质管理机机构文件件；询问1.查阅阅品质管管理机构构文件，是是否直属属企业负负责人领领导。2.询问问品质管管理机构构是否现现行有效效，是否否与实际际情况相相符。2质量管理理人员询问；查阅人员员岗位职职责1 询问QAA、QCC是明确确自己的的岗位职职责。2 查阅各级级质量管管理人员员岗位职职责。3加工过程程的品质质管理查阅关键键控制点点监控记记录1查看看各产品品是否有有质量、卫卫生关键键控制点点计划（工工艺文件件）。2抽查查各产品品的质量量、卫生生关键控控制点计计划中的的关键控控制点11-3个个，索取取相应的的监控记记录3-5批，看看是否有有超出控控制限的的情况，如如果有，是是否进行行了纠偏偏。品质质部门是是否有相相关记录录4检验室现场检查查；询问1现场场查看是是否有符符合要求求的微生生物和理理化检验验室及相相应的仪仪器设备备；仪器器设备是是否与所所生产产产品种类类相适应应。2查看看成品检检验记录录及现场场提问，以以了解是是否有能能力检测测产品企企业标准准中规定定的出厂厂检验指指标。5仪器和计计量器具具的检定定(校准准)查阅检定定报告；现场检查查依据企业业标准核核查检验验仪器和和计量器器具的配配置情况况，现场场随机记记下3-5个计计量器具具或检测测仪器编编号，查查看是否否有相应应的检定定报告。6成品出厂厂检验和和型式检检验查阅出厂厂检验报报告和型型式检验验报告。（注注释：可可与批生生产记录录检查结结合在一一起检查查）1.根据据已备案案的企业业标准，检检查所抽抽产品出出厂检验验所引用用的标准准是否齐齐全、有有效。2随机机抽取22-3个个批号的的产品，查查看是否否按企业业标准规规定的出出厂检验验项目进进行检验验。3查看看所抽产产品的型型式检验验报告项项目是否否齐全，按按企业标标准规定定的检验验周期是是否在有有效期内内。7留样情况况现场检查查现场查看看1是否否有专设设的留样样室和留留样记录录。2是否否按品种种、批号号分类存存放，标标识明确确。3留样样数量是是否符合合标准要要求。8生产环境境检测能能力查阅生产产环境检检测记录录或检测测报告检查企业业是否按按操作规规程的要要求，定定期对生生产环境境进行检检测，是是否有检检测记录录或检测测报告。7. 委委托生产产序号检查内容容检查方式式审查要点点1委托生产产协议查阅委托托生产协协议查看委托托生产协协议是否否明确委委托双方方产品质质量责任任。(委委托方负负有向受受托方提提供经注注册审批批的产品品配方、工工艺流程程、质量量标准的的义务；受托方方应对委委托方提提供的原原辅料、包包材的质质量进行行检验，并并对标签签、标识识、说明明书内容容的合法法性进行行检查；保健食食品批准准证书持持有者对对产品质质量负总总责。)2批生产指指令台帐帐查阅批生生产指令令台帐1检查查有无批批生产指指令台帐帐，批生生产指令令台帐是是否明确确产品名名称、规规格、剂剂型、批批量，原原料预算算用量等等内容。2检查查批生产产指令台台帐是否否与批生生产记录录一起保保存。3批记录留留存查阅批记记录检查受托托方是否否留存批批记录原原件，委委托方是是否留存存复印件件。批记记录至少少包括批批生产记记录、批批包装记记录和批批检验记记录。4生产过程程查阅批生生产记录录1检查查从投料料至生产产出最小小销售包包装的全全过程是是否都在在同一企企业完成成（前处处理除外外）。2前处处理（如如提取工工艺）若若有二次次委托的的，查看看是否有有二次委委托手续续。（应应留存二二次委托托合同和和前处理理批生产产记录）。5 标签和说说明书查看产品品包装、标标签和说说明书检查产品品最小销销售包装装、标签签和说明明书是否否标注委委托方和和受托方方双方的的企业名名称、地地址和保保健食品品生产企企业卫生生许可证证号。八、处理理措施1. 检检查结束束后，检检查人员员可要求求企业人人员回避避，汇总总检查情情况，核核对检查查中发现现的问题题，讨论论确定检检查意见见。遇到到特殊情情况时，应应及时向向主管领领导汇报报。2. 与与企业沟沟通，核核实发现现的问题题，通报报检查情情况。经经确认，填填写现现场检查查笔录，笔笔录应全全面、真真实、客客观地反反映现场场检查情情况，并并具有可可追溯性性(符合合规定的的项目与与不符合合规定的的项目均均应记录录)。3. 对对发现的的不合格格项目，能能立即整整改的，应应监督企企业当场场整改。不不能当场场改正的的，监督督人员应应下达现现场检查查意见书书，根根据企业业生产管管理情况况，明确确一定整整改期限限，责令令限期整整改，并并跟踪复复查。4. 逾逾期不整整改或整整改后，仍仍不符合合要求的的，应移移交稽查查部门，依依法采取取警告、责责令召回回，暂停停生产，没没收违法法所得，吊吊销保保健食品品生产许许可证等等行政处处罚措施施。5. 若若检查中中发现保保健食品品广告存存在夸大大宣传等等问题，应应及时移移送广告告管理行行政管理理部门。6. 要要求企业业负责人人在现现场检查查笔录、现场检查意见书上签字确认，拒绝签字或由于企业原因无法实施检查的，应由2名以上(包括2名)检查人员在检查记录中注明情况并签字确认。7. 将将日常监监督现场场检查材材料、企企业整改改材料及及跟踪检检查材料料，归入入日常监监督管理理档案。九、主要要检查方方式1. 语语言交流流（1）积积极主动动与领导导层沟通通，通过过了解企企业发展展历史、质质量体系系近期运运行状况况和产品品市场情情况，分分析判断断企业运运行中是是否存在在问题、存存在哪方方面问题题、当前前急需解解决哪些些问题。（2）与与企业中中层和特特殊岗位位人员可可采取面面对面交交流的方方式，通通过沟通通来判断断人员能能否承担担该岗位位赋予的的相应职职责。对对于不了了解、不不熟悉、不不能行使使职权的的或由他他人代答答的，应应视企业业整体情情况提出出人员调调配要求求。（3）对对于现场场检查中中发现的的问题，应应认真地地与企业业沟通交交流，协协商整改改要求和和时限。2. 文文字资料料（1）检检查文件件中涵盖盖的质量量体系过过程，判判断质量量体系的的全过程程是否都都已被识识别。（2）检检查对识识别出的的过程是是否都已已形成控控制文件件，判断断文件内内容是否否覆盖了了过程的的全部。（3）检检查文件件规定的的内容，判判断是否否与现场场观察的的实际情情况相一一致。（4）检检查文件件间的关关联性，判判断文件件要求是是否能够够满足企企业和产产品的特特点，是是否恰当当。（5）检检查各项项记录间间的可追追溯性，判判断能否否根据各各项记录录的相互互关系完完成产品品生产过过程的质质量追溯溯。3. 现现场观察察(根据据工艺的的不同，可可包括前前处理、制制粒、填填充、压压片、包包装现场场；原辅辅料、半半成品、成成品检验验现场；原料库库、中转转库、成成品库等等)。（1）根根据生产产流程，查查看生产产现场布布局是否否合理，有有无反复复交叉、往往复的情情况。生生产场地地的整体体规划与与生产情情况(生生产量和和销售量量)是否否匹配。（2）正正常生产产车间是是否整洁洁，设备备、场地地实际状状况与记记录或文文件是否否一致。注注意现场场中有无无刻意遮遮挡、破破乱不堪堪的角落落。生产产废料、办办公垃圾圾堆积的的地方是是否会对对产品质质量造成成影响。（3）观观察生产产人员、检检验人员员操作是是否熟练练，生产产能力与与实际销销售情况况是否匹匹配。在在生产现现场，可可以适时时的询问问员工操操作要求求，判断断是否与与文件规规定一致致。