SHH-500SD药品稳定性试验箱rkq.docx

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验证报告告起草责任部门签名日期起草QC验证报告告审核责任部门签名日期审核QC主管管审核设备部负负责人审核QA主管管审核总工程师师验证报告告批准责任部门签名日期审批质量部负负责人1 概述述药品稳定定性试验验箱由电电热蒸气气加湿系系统、水水路控制制系统、制制冷除湿湿系统、电电控装置置、自动动打印系系统和报报警系统统组成。该该设备能能创造一一个对药药品失效效期所需需长时间间稳定的的工作温温度湿度度环境，可可满足加加速试验验、长期期试验、高高湿度试试验和强强光照射射试验以以及国际际ICHH确定的的新稳定定性试验验条件。该仪器于于20008年3月进行行了SHHH-5500SSD稳定定性试验验箱(加速)安装、运运行及性性能验证证,验证编编号为SSVP-Q-4449001，该该验证报报告已经经确认该该箱体的的预确认认、安装装、运行行以及负负载性能能均符合合该箱体体的技术术要求、加加速试验验的技术术参数，该该箱体可可以作为为加速稳稳定性试试验的设设备。该设备在在20008年111月更更换高分分子湿球球传感器器，需要要对该设设备进行行再验证证，验证证内容为为运行和和性能验验证。2 验证证人员及及职责验证小组组人员组组成及分分工：部门姓名职责设备科科科长相关校验验证书的的收集，协协助QCC进行该该箱体的的验证质量部QQC负责药品品稳定性性试验箱箱验证方方案及报报告的起起草，同同设备部部人员进进行运行行验证和和性能验验证试验验质量部QQC主管管验证方案案和报告告的审核核质量部QQA主管管验证方案案和报告告的审核核 总工程程师负责验证证方案及及报告的的审核质量部经经理负责验证证方案和和报告的的批准。验证小组组负责验验证结论论的判定定批准。3 验证证的目的的因药品稳稳定性试试验箱更更换高分分子湿球球传感器器，故对对该设备备进行运运行验证证及性能能验证，并并确定该该设备的的负荷运运行、性性能符合合加速稳稳定性试试验的基基本要求求。4 验证证依据4.1 药品品生产质质量管理理规范 （19998年年修订）4.2 ICCH QQ1, Sttabiilitty TTesttingg off Neew DDrugg Suubsttancces andd Prroduuctss （220033年）4.3 中国药药典附录录：稳定定性试验验指导原原则5 时间间进度稳定性试试验箱的的性能验验证自 年 月 日日起开始始执行，至至 年年 月 日完完成。6 适用用范围本方案适适用于SSHH5000SD药药品稳定定性试验验箱的运运行、性性能验证证。7 设备备的基本本情况设备供应应厂家： 重庆庆市永生生实验仪仪器厂设备型号号：SHHH5000SD设备系列列号：2200771155 设设备编号号：QCC-588出厂日期期：20007年年12月月26日日安装位置置： 化化验室7.1设设备主要要技术指指标名称主要技术术参数现场检查查结果温度范围围15 655 温度波动动度± 0.5 相对湿度度范围20 955 % RH湿度波动动度±0.55 % RH电源/频频率220 V /50HHz功率20000 W工作室尺尺寸600××8000×10000 mmm7.2 加速稳稳定性试试验箱的的温湿度度要求满载：温温度:440±±2 , 湿度:75%RH±±5% RH空载：温温度:440±±1 , 湿度:75%RH±±4% RH8 运行行验证8.1 目的 确认该该设备空空载运行行性能符符合预定定的标准准。8.2验验证内容容8.2.1验证证前检查查(1) 环境状状况项目标准结果温度15-335相对湿度度（30-85）% RHH%地面平滑、不不易起尘尘环境周围无腐腐性气体体、无地地漏、无无阳光直直射或其其他热源源辐射。检查结果果 ：不符合合要求，符合要求 检查人： 复核人： (2) 公用介介质项目设计要求求安装情况况电源/电电压220 ±10%V/550HZZ供水纯化水检查结果果 ：不符合合要求，符合要求 检查人： 复核人： (3) 稳定性性试验箱箱主要技技术指标标检查项目验证方法法标准要求求检查结果果设定温度度观察仪器器正常运运行40设定相对对湿度 观察仪器器正常运运行75% RH补水装置置排水装装置、泵泵现场观察察当液位下下降时显显示正常常，能够够自动补补水箱体内照照明装置置、制冷冷现场观察察运行正常各种指示示灯现场观察察运行各指示灯灯显示正正常超限报警警装置现场观察察运行超限时正正常报警警检查结果果 ：不符合合要求，符合要求 检查人： 复核人： 8.2.2 验验证的技技术依据据及计量量标准(1)所所依据的的技术文文件JJF-20003环环境试验验设备温温度、湿湿度验证证规范(2) 计量标标准组名称：多多点温湿湿度检测测仪 校验范范围：-10004000最大允差差：±0.005%FFS±1LSSB 校验验证书号号编号：TT字字第RGG2000800004校校验有效效期至：20009年111月33日 探探头数：温度探探头133个，湿湿度探头头3个8.2.3运行行确认可可接受标标准(1)温温度:440±±1 , 湿度:75%±4% RH(2)温温度偏差差：±1 湿度度偏差：±4%RRH8.2.4验证证方法(1) 验证温温、湿度度点的选选择验证温湿湿度选择择40，755% RRH(2) 测试点点的位置置温度点：第1号号点至第第13号号点的点点壁距离离是指验验证点离离最近上上层壁的的垂直距距离，第第6点是是指离后后壁的垂垂直距离离,以mmm计，第第7点为为几何中中心点。1234567891011121370707070305040073073073073077030湿度点：第2号号为几何何中心点点，第11点和第第3点分分别最上上、下层层面的中中心位置置，最上上和最下下离上下下壁距离离为700mm。(3)温温湿度探探头布点点图备注： 温度探探头 湿度度探头(4) 温、湿湿度验证证按规定布布放温湿湿度传感感器，将将试验设设备的温温湿度控控制器设设定到所所要求的的标准温温湿度，使使设备正正常工作作。稳定定后开始始读数，每每30mmin记记录温湿湿度一次次，在224h内内共测定定49次次。8.2.5 数数据处理理(1)相相对温度度偏差计计算：td= ttdto式中：td相对温度度偏差，；to 中心点点n次测测量的平平均值，； td 设备显显示的温温度平均均值，。（2）温温度均匀匀度计算算：设备备在稳定定状态下下，每次次测试中中（每小小时测试试一次）实实测最高高温度和和最低温温度之差差的算术术平均值值。tu=（tiimaxx-tiiminn）/nn式中：tu 温度度均匀度度，；n 测测量次数数；timaax 各验验证点在在第i次次测得的的最高温温度，；timiin 各验验证点在在第i次次测得的的最低温温度，。（3）温温度波动动度计算算试验设备备在稳定定状态下下，工作作可见中中心点温温度随时时间的变变化量，即即中心点点（每小小时测试试一次）实实测最高高温度和和最低温温度之差差的一半半，加以以“±”号号；tf=±（tooax-tominn）/22式中：tf 温度度均匀度度，；tomaax 中心心点n次次测量的的最高温温度，；tomiin中心点点n次次次测量最最低温度度，。(4) 相对湿湿度偏差差计算：hd= hhdho式中：hd 相对对湿度偏偏差，%RH；ho中中心点nn次测量量的平均均值，%RH； hd 设备显显示的相相对湿度度平均值值，%RRH。（5）湿湿度均匀匀度计算算：设备备在稳定定状态下下，每次次测试中中（每小小时测试试一次）实实测最高高湿度和最最低湿度度之差的的算术平平均值。hu=（hiimaxx-hiiminn）/nn式中：hu湿度均匀匀度，%RH；n 测测量次数数；himaax 各验验证点在在第i次次测得的的最高湿湿度，%RH；himiin 各验验证点在在第i次次测得的的最低湿湿度，%RHH。（3）湿湿度波动动度计算算试验设备备在稳定定状态下下，工作作可见中中心点湿湿度随时时间的变变化量，即即中心点点（每小小时测试试一次）实实测最高高湿度和最最低湿度度之差的的一半，加加以“±±”号；hf=±（hooax-hominn）/22式中：tf湿度均匀匀度，%RH；homaax 中心心点n次次测量的的最高湿湿度，%RH；homiin中心点点n次次次测量最最低湿度度，%RHH。8.2.6验证结果果温度（数数据见附附件一）温度偏差差： ；温度波波动度 ；温度均均匀度 。检查结果果：不符合合要求，符合要求检查人：日期：复核人人：日期期：相对湿湿度（数数据见附附件二）相对湿度度偏差： %RHH；湿度度波动度度 %RH；湿度均均匀度%RH。检查结果果：不符合合要求，符合要求检查人：日期：复核人人：日期期：8.3 验证结结论结论人： 验证日日期：9.性能能验证9.1 目的9.1.1在负负载情况况下验证证仪器各各部分功功能正常常,符合合设备要要求;9.1.2 验验证该设设备负荷荷运行性性能符合合加速稳稳定性试试验的基基本要求求。9.2 验证内内容9.2.1验证证的技术术依据及及计量标标准(1)所所依据的的技术文文件JJF-20003环环境试验验设备温温度、湿湿度验证证规范(2) 计量标标准组名称：多多点温湿湿度检测测仪 校验范范围：-10004000最大允差差：±0.005%FFS±1LSSB 校验验证书号号编号：TT字字第RGG2000800004校校验有效效期至：20009年111月33日 探探头数：温度探探头133个，湿湿度探头头3个9.2.2运行行确认可可接受标标准(1)温温度:440±±2 , 湿度:75%±5% RH(2)温温度偏差差：±2 湿度度偏差：±5%RRH9.2.3验证证方法9.2.3.11加速稳稳定性试试验箱验验证供试试品放置置情况层号该层的尺尺寸(mmm)供试品量量供试品质质量供试品尺尺寸(mmm)1600××8000×2100空泡铝塑塑膜(淀淀粉)0g6640gg600××8000×302600××8000×2100空泡铝塑塑膜(淀淀粉) 0g6640gg600××8000×303600××8000×2100空泡铝塑塑膜(淀淀粉)0g6640gg600××8000×30(1) 验证温温、湿度度点的选选择、测测试点的的位置、温温湿度探探头布点点图按照照“8.22.4”项下进进行。(2) 温、湿湿度验证证在满载状状态下布布放温湿湿度传感感器，将将试验设设备的温温湿度控控制器温温度设定定到:440, 湿湿度:775%使使设备正正常工作作。稳定定后开始始读数，每每30mmin记记录温湿湿度一次次，在448h内内共测定定96次次.9.2.4性能能确认可可接受标标准(1)温温度:440±±2 , 湿度:75%±5% RH(2)温温度偏差差：±2 ，湿湿度偏差差：±5%RRH9.2.5验证证结果温度（数数据见附附件三）温度偏差差： ；温度波波动度 ；温度均均匀度 。检查结果果：不符合合要求，符合要求检查人：日期：复核人人：日期期：相对湿湿度（数数据见附附件四）相对湿度度偏差： %RHH；湿度度波动度度 %RH；湿度均均匀度%RH。检查结果果：不符合合要求，符合要求检查人：日期：检查人：日期：复核人人：日期期：结论：结论人： 验证日日期：9.2.6 稳稳定性开开关门测测试9.2.6.11将稳定定性试验验箱开门门1miin,立立即关门门，开始始读数，113个温温度探头头的温度度值和33个湿度度探头的的湿度值值，每分分钟读数数 一次次并做记记录 ，连连续300分钟。观观察多长长时间所所有探头头都恢复复到设定定温度范范围。9.2.6.22测试结结果如下下：温度（数数据见附附件五）相对湿湿度（数数据见附附件六）标准温湿湿度范围围40±±2C75%±±5% RH测试恢复复至标准准温湿度度范围的的时间检查人： 日期期：复核核人：日日期：结论：结论人： 验证日日期：9.2.7 切切断电源源测试9.2.7.11切断电电源，开开始读数数稳定性性试验箱箱的温湿湿度显示示屏的数数值，读读出133个温度度探头的的温度值值和3个个湿度探探头的湿湿度值，每每分钟读读数一次次，记录录稳定性性试验箱箱的温湿湿度显示示屏和温温湿度探探头的温温度值超超出:440±±2C 的时间间, 湿湿度超出出75%±5% RH的的时间。9.2.7.22测试结结果（1）切切断电源源测试结结果温度（数数据见附附件七） 相对湿湿度（数数据见附附件八）(2）接接通电源源测试结结果温度（数数据见附附件九） 相对湿湿度（数数据见附附件十）9.2.7.33测试结结论（1）切切断电源源测试结结论温度湿度温湿度4238>80% RHH70% RHH时间（2）接接通电源源测试结结论温度湿度温湿度达到400±2CC达到755%±5% RH时间检查人： 日期期：复核核人：日日期：结论：结论人： 验证日日期：10 异异常情况况处理程程序本验证实实验的结结果均应应符合标标准。如如果出现现个别检检验结果果超标的的情况，必必须详细细调查原原因。验验证失败败应上报报验证领领导小组组，修改改规程，随随后开展展新一轮轮验证试试验。所所有异常常情况及及处理过过程均应应记录备备案。11 再再验证11.11 设备备故障大大检修后后验证。11.22每三年年验证一一次。12. 验证结结果评定定与结论论结论人： 日期期：