吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准dkpz.docx

吉林省药药品批发发企业GGSP现现场检查查评定标标准（试行）说明一、为规规范药药品经营营质量管管理规范范检查查工作，确确保检查查工作质质量，根根据药药品经营营质量管管理规范范，药药品经营营质量管管理规范范现场检检查指导导原则，制制定了吉吉林省药药品批发发企业GGSP现现场检查查评定标标准。二、应当当按照本本标准中包包含的检检查项目目和检查查内容，对对药品批批发企业业实施药药品经营营质量管管理规范范情况况进行全全面检查查。三、批发发企业检检查项目目共2559项，其其中严重重缺陷项项目（*）6项，主主要缺陷陷项目（*）107项，一般缺陷项目146项。四、药品品零售连连锁企业业总部及及配送中中心按照照药品批批发企业业检查项项目检查查。五、结果果判定：检查项目目结果判定定严重缺陷陷项目主要缺陷陷项目一般缺陷陷项目0020%通过检查查0020%30%限期整改改后复核核检查010%20%1不通过检检查010%010%20%0030%注：缺陷陷项目比比例数=对应的的缺陷项项目中不不符合项项目数/（对应应缺陷项项目总数数-对应缺缺陷检查查项目合合理缺项项数）××1000%。吉林省药药品批发发企业GGSP现现场检查查评定标标准（试试行）序号条款号检查项目目检查内容容1总则*0004011药品经营营企业应应当依法法经营。1药药品经营营许可证证、营营业执照照、组织机机构代码码证、税务登登记证正副本本原件，应在有效效期内。2企业业应依法法经营，不不得有以以下行为为：（1）零零售经营营；（2）超超范围经经营； （3）挂挂靠、走走票，为为他人以以本企业业的名义义经营药药品提供供场所、资资质证明明文件、票票据等；（4）购购销医疗疗机构配配制的制制剂；（5）不不具备经经营某类类药品基基本条件件（质量量制度、机机构人员员、设施施设备等等）；（6）擅擅自变更更许可事事项；（7）其其他法律律法规等等规定的的违法情情形。2*0004022药品经营营企业应应当坚持持诚实守守信，禁禁止任何何虚假、欺欺骗行为为。1企业业开展经经营活动动、提供供资料和和信息等等，不得得有虚假假、欺骗骗的行为为。2企业业对监督督检查、内内审等发发现的失失信行为为，应及及时整改改到位。3企业业对被行行政机关关给予处处罚的虚虚假、欺欺骗等违违法行为为，应予予以纠正正，不得得再次出出现。3质量管理体系质量管理体系质量管理体系质量管理体系*005501企业应当当依据有有关法律律法规及及本规范范的要求求建立质质量管理理体系。1 企业建立立的质量量管理体体系应符符合相关关的法律律法规。2 质量管理理体系要要素应包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件及相应应的计算算机系统统等。3企业业应有建建立质量量管理体体系过程程的相关关记录。4005002企业应当当确定质质量方针针。1质量量方针应应经法定定代表人人或企业业负责人人签发后后予以公公布，并并体现在在经营质质量管理理全过程程。2企业业最高管管理者及及相关人人员应熟熟悉本企企业的质质量方针针内容和和意义。3.质量量方针应应明确企企业总的的质量宗宗旨和方方向。5005003企业应当当制定质质量管理理体系文文件，开开展质量量策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动。1企业业应按照照有关法法律法规规及规规范要要求制定定质量管管理体系系文件。文文件包括括质量手手册、质质量管理理制度、部部门和岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录与凭凭证等。2企业业应依据据质量方方针开展展质量策策划、质质量控制制、质量量保证、质质量改进进和质量量风险管管理等活活动，并并有相关关记录。6*006601企业制定定的质量量方针文文件应当当明确企企业总的的质量目目标和要要求，并并贯彻到到药品经经营活动动的全过过程。1企业业制定的的质量方方针管理理制度或或操作规规程文件件内容中中应有企业业总的质质量目标标和要求求。2质量量目标应应是质量量方针的的具体展开开和落实实，可以以是年度度的，也也可以是是阶段性性的。质质量目标标应当由由上而下下层层展开开，分别别制定部部门目标标、岗位位目标等等，提出出的要求求应具体体、可操操作。3企业业各岗位位人员应熟熟悉和理解本企业质质量方针针及岗位位质量目目标。4企业业应按规规定实施施质量方方针，有有对质量量目标检检查和评价的的记录，记记录内容容应与企企业质量量目标的的定量指指标一致致。7*007701企业质量量管理体体系应当当与其经经营范围围和规模模相适应应，包括括组织机机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件及相应应的计算算机系统统等。企业质量量管理体体系应与与其经营营范围和和经营规规模相适适应，包包括组织织机构、人人员、设设施设备备、质量量管理体体系文件件及相应应的计算算机系统统等。1组织织机构设设置应与与企业实实际情况况一致，部部门职责责、权限限应界定定清晰，不不得有职职责盲区区。2各岗岗位人员员应能有有效履行行职责，其其资质应应符合 规范 和药品品经营许许可的有有关规定定。3库房房布局、面面积、容容积应与与经营品品种、经经营规模模相适应应。新开开办企业业应同时时符合吉吉林省开开办药品品批发企企业验收收实施细细则（试试行）的的要求。4空调调系统功功率、冷冷藏车容容积、温温湿度自自动监测测系统等等设施设设备应满满足储运运温湿度度控制要要求，并并与最大大储运能能力相匹匹配。5质量量管理体体系文件件内容应应符合本本规范范及相关关法律法法规要求求，符合合企业实实际，具具有可操操作性。6计算算机系统统应符合合规范范及其其相关附附录要求求，覆盖盖药品经经营各个个环节，操操作权限限设置应应合理，与与各部门门职责、岗岗位职责责相一致致。8*008801企业应当当定期组组织开展展质量管管理体系系内审。1 企业应成成立内审审小组，组组长应为为企业质质量负责责人。2 企业应制制定内审审制度、计计划、方方案、标标准。3 内审制度度应明确确规定内内审周期期，每年年至少进进行一次次内审。4 内审标准准应包括括 规规范及及其相关关附录的的全部内内容。5 内审小组组应负责责组织实实施内审审现场检检查，质质量管理理部门及及相关部部门应共共同参加加。6 内审应有有记录，包包括内审审现场评评审记录录、不符符合项汇汇总记录录、调查查分析记记录、纠纠正与预预防意见见、不符符合项整整改记录录、整改改跟踪检检查记录录等。7 内审小组组人员应应负责汇汇总内审审现场检检查记录录，形成成内审报报告。9*008802企业应当当在质量量管理体体系关键键要素发发生重大大变化时时，组织织开展内内审。1 企业应依依据内审审制度和和质量管管理体系系关键要要素的重重大变化化，制定定内审计计划，组组织开展展内审。2 企业发生生以下情情况的，应应进行内内审：（1） 变更经营营方式、经经营范围围；（2） 变更法定定代表人人、企业业负责人人、质量量负责人人、质量量机构负负责人；（3） 经营场所所迁址；（4） 仓库新建建、改（扩扩）建；（5） 更换空调调系统、计计算机软软件；（6） 质量管理理文件重重大修订订；（7） 出现药品品质量安安全事故故；（8）药药监部门门或企业业认为需需要进行行内审的的其他情情形。10*009901企业应当当对内审审的情况况进行分分析，依依据分析析结论制制定相应应的质量量管理体体系改进进措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。1附录录2药药品经营营企业计计算机管管理*009901项项：企业业应当对对内审的的情况进进行分析析，依据据分析结结论制定定相应的的质量管管理体系系改进措措施，不不断提高高质量控控制水平平，保证证质量管管理体系系持续有有效运行行。药品经营营企业应应当根据据有关法法律法规规、规规范以以及质量量管理体体系内审审的要求求，及时时对系统统进行升升级，完完善系统统功能。2企业业应对内内审问题题进行调调查和分分析，并并依据分分析结论论采取合合适的纠纠正与预预防措施施并有记记录。3企业业相关责责任部门门应对内内审问题题及时进进行整改改并有记记录。4企业业应在问问题整改改后进行行跟踪检检查并有有记录。5企业业应对整整改未达达到预期期效果的的内审问问题，继继续进行行调查分分析，限限期完成成，确保保质量管管理体系系的有效效运行。6企业业应建立立管理评评审机制制，依据据内审结结论制定定相应的的质量管管理体系系改进措措施。11010001企业应当当采用前前瞻或者者回顾的的方式，对对药品流流通过程程中的质质量风险险进行评评估、控控制、沟沟通和审审核。1企业业应成立立质量风风险管理理小组，组组长应为为企业质质量负责责人。2质量量风险管管理应由由质量风风险管理理小组负负责组织织实施，质质量管理理部及相相关部门门共同参参加。3企业业应制定定质量风风险管理理制度或或操作规规程。4质量量风险评评估、控控制、沟沟通和审审核应有有记录。5质量量风险管管理采用用的风险险管理方方法、措措施、形形式以及及形成的的文件应应与存在在的风险险级别相相适应。6企业业应对风风险管理理结果进进行审核核或回顾顾总结，并并基于风风险高低低确定风风险管理理实施的的频次，以以便于持持续改进进质量管管理。12011001企业应当当对药品品供货单单位、购购货单位位的质量量管理体体系进行行评价，确确认其质质量保证证能力和和质量信信誉，必必要时进进行实地地考察。1 企业应制制定供货货单位、购购货单位位质量管管理体系系审计制制度或操操作规程程。2 评价记录录和评价价结论应应经批准准。3 相关资料料应按规规定存档档，及时时更新。4实地地考察应应有书面面记录。书书面记录录应经全全部考察察人员、被被考察方方相关负负责人签签字或印印章确认认。13*012201企业应当当全员参参与质量量管理，各各部门、岗岗位人员员应当正正确理解解并履行行职责，承承担相应应当质量量责任。1 企业应明明确规定定各部门门、岗位位的质量量责任。2 企业每位位员工应应熟悉自自己的质质量职责责，经过过相关质质量管理理培训，并并能有效效履职。3企业业应对各各部门、岗岗位人员员质量职职责履行行情况进进行考核核或检查查，并记记录。14组织机构和质量管理职责组织机构和质量管理职责组织机构和质量管理职责*013301企业应当当设立与与其经营营活动和和质量管管理相适适应当的的组织机机构或者者岗位。1 企业组织织机构及及岗位的的设置应应合理，符符合经营营实际，与与经营方方式、经经营范围围和经营营规模相相适应。2 企业应绘绘制组织织机构框框架图，并并以文件件形式明明确部门门及岗位位名称。3 企业应设设有质量量管理、采采购、储储存、销销售、运运输、财财务和信信息管理理等部门门。4 企业应设设有质量量管理、采采购、收收货、验验收、储储存、养养护、销销售、出出库复核核、运输输、财务务、信息息管理等等岗位。15*013302企业应当当明确规规定各组组织机构构或者岗岗位的职职责、权权限及相相互关系系。1 企业应以以文件形形式规定定组织机机构或岗岗位的职职责、权权限及相相互关系系。2 各组织机机构或岗岗位应对对各自的的权限进进行明确确界定，不不得有质质量管理理职责盲盲区。3各部部门、岗岗位之间间的相互互关系应应明确、合合理，以以保证质质量管理理体系的的有效运运行。16*014401企业负责责人是药药品质量量的主要要责任人人，全面面负责企企业日常常管理，负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照药品品经营质质量管理理规范（以以下简称称规范范要求求经营药药品。1 企业制定定文件应应明确规规定“企业负负责人是是本单位位药品质质量的主主要责任任人，全全面负责责企业日日常管理理”、“企业负负责人负负责提供供必要的的条件，保保证质量量管理部部门和质质量管理理人员有有效履行行职责，确确保企业业实现质质量目标标并按照照规范范要求求经营药药品”。2 企业负责责人全面面负责企企业日常常管理，应应为质量量管理活活动提供供人员、资资金、设设施设备备、授权权等必要要的条件件。3 企业有关关文件和和记录应应由企业业负责人人签字批批准。17*015501企业质量量负责人人应当由由企业高高层管理理人员担担任，全全面负责责药品质质量管理理工作，独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权。1 企业质量量负责人人应由企企业副总总经理担担任，有有任命文文件或董董事会决决议。2药药品经营营许可证证正副副本原件件、人员员花名册册、组织织机构图图、工资资单、高高层管理理人员会会议记录录、质量量负责人人岗位职职责、有有关质量量文件和和记录等等，应能能体现质质量负责责人真实实履行高高层管理理人员的的权力。3质量量负责人人岗位职职责应明明确规定定“企业质质量负责责人全面面负责药药品质量量管理工工作，独独立履行行职责，在在企业内内部对药药品质量量管理具具有裁决决权”。4企业业有关文文件和记记录应由由质量负负责人签签字批准准。5质量量负责人人应具备备独立履履行职责责的能力力。18*016601企业应当当设立质质量管理理部门，有有效开展展质量管管理工作作。1 质量管理理部应有有办公场场所、办办公设备备、工作作人员。2 企业应制制定质量量管理部部门职责文文件。3质量量管理部部应设立立部门负负责人、质质量管理理员、验验收员等等岗位。19*016602企业质量量管理部部门的职职责不得得由其他他部门及及人员履履行。1质量量管理文文件应明明确规定定其他部部门及人人员不得得代为行行使质量量职权。2质量量管理记记录应印印有质量量管理部部门的原原印章或或质量管管理部门门人员的的原始签签字，能能体现质质量管理理部门及及其有关关人员有有效履行行职责。20017001质量管理理部门应应当督促促相关部部门和岗岗位人员员执行药药品管理理的法律律法规及及规范范的要要求。1质量量管理部部职责文文件应涵涵盖规规范 第177条1119项。2附录录2药药品经营营企业计计算机管管理*017710项项：质量管管理部门门应当负负责指导导设定计计算机系系统质量量控制功功能。质质量管理理部门应应当负责责计算机机系统操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立及更新新。（1）负负责指导导设定系系统质量量控制功功能。（2）负负责系统统操作权权限的审审核，并并定期跟跟踪检查查。（3）监监督各岗岗位人员员严格按按规定流流程及要要求操作作系统。（4）负负责质量量管理基基础数据据的审核核、确认认生效及及锁定。（5）负负责经营营业务数数据修改改申请的的审核，符符合规定定要求的的方可按按程序修修改。（6）负负责处理理系统中中涉及药药品质量量的有关关问题。3附录录5验验证管理理*0017111项：质量管管理部门门应当组组织验证证、校准准相关设设备。（1）企企业应当当对冷库库、冷藏藏车、冷冷藏箱、保保温箱以以及温湿湿度自动动监测系系统（以以下简称称监测系系统）等等进行验验证，确确认相关关设施、设设备及监监测系统统能够符符合规定定的设计计标准和和要求，并并能安全全、有效效地正常常运行和和使用，确确保冷藏藏、冷冻冻药品在在储存、运运输过程程中的质质量安全全。（2）企企业质量量负责人人负责验验证工作作的监督督、指导导、协调调与审批批。（3）质质量管理理部门负负责组织织仓储、运运输等部部门共同同实施验验证工作作。21017002质量管理理部门应应当组织织制订质质量管理理体系文文件，并并指导、监监督文件件的执行行。22*017703质量管理理部门应应当负责责对供货货单位和和购货单单位的合合法性、购购进药品品的合法法性以及及供货单单位销售售人员、购购货单位位采购人人员的合合法资格格进行审审核，并并根据审审核内容容的变化化进行动动态管理理。23017004质量管理理部门应应当负责责质量信信息的收收集和管管理，并并建立药药品质量量档案。24*017705质量管理理部门应应当负责责药品的的验收，指指导并监监督药品品采购、储储存、养养护、销销售、退退货、运运输等环环节的质质量管理理工作。25*017706质量管理理部门应应当负责责不合格格药品的的确认，对对不合格格药品的的处理过过程实施施监督。26017007质量管理理部门应应当负责责药品质质量投诉诉和质量量事故的的调查、处处理及报报告。27017008质量管理理部门应应当负责责假劣药药品的报报告。28017009质量管理理部门应应当负责责药品质质量查询询。29*017710质量管理理部门应应当负责责指导设设定计算算机系统统质量控控制功能能。负责责计算机机系统操操作权限限的审核核和质量量管理基基础数据据的建立立及更新新。30*017711质量管理理部门应应当组织织验证、校校准相关关设施设设备。31017112质量管理理部门应应当负责责药品召召回的管管理。32017113质量管理理部门应应当负责责药品不不良反应应的报告告。33*017714质量管理理部门应应当组织织质量管管理体系系的内审审和风险险评估。34017115质量管理理部门应应当组织织对药品品供货单单位及购购货单位位质量管管理体系系和服务务质量的的考察和和评价。35*017716质量管理理部门应应当组织织对被委委托运输输的承运运方运输输条件和和质量保保障能力力的审查查。36017117质量管理理部门应应当协助助开展质质量管理理教育和和培训。37017118质量管理理部门应应当承担担其他应应当由质质量管理理部门履履行的职职责。38人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训人员与培训018001企业从事事药品经经营和质质量管理理工作的的人员，应应当符合合有关法法律法规规及规规范规定的的资格要要求，不不得有相相关法律律法规禁禁止从业业的情形形。1企业业应建立立人员花花名册并并与人员员资质档档案内容容一致。2人员员资质应应符合规规范及及相关法法律法规规的要求求，并与与其岗位位相称。3不得得有中中华人民民共和国国药品管管理法第第76条条、第883条规规定的禁禁止情形形。4企业业从事药药品经营营和质量量管理工工作的人人员应签签订劳动动合同。39*019901企业负责责人应当当具有大大学专科科以上学学历或者者中级以以上专业业技术职职称。应应当经过过基本的的药学专专业知识识培训，熟熟悉有关关药品管管理的法法律法规规及本规规范。1 企业负责责人应有任命文文件，并并与药药品经营营许可证证正副副本中企企业负责责人一致致。2企业业负责人人档案中中应有大大学专科科以上学学历证书书或者中中级以上上专业技技术职称称证书复复印件，现场检检查时需需提供证证书原件件。3企业业负责人人培训档档案应有有药学专专业知识识培训证证书或相相关培训训证明材材料。4企业业负责人人应熟悉悉GSPP及有关关药品管管理法律律法规的的内容。40*020001企业质量量负责人人应当具具有大学学本科以以上学历历、执业业药师资资格和33年以上上药品经经营质量量管理工工作经历历，在质质量管理理工作中中具备正正确判断断和保障障实施的的能力。1 企业应有有质量负负责人任任命文件件，并与与药品品经营许许可证正正副本中中企业质质量负责责人一致致。2 质量负责责人个人人档案中中应有其其3年以以上药品品经营质质量管理理工作经经历的相相关证明明材料、大大学本科科以上学学历证书书和执业业药师注注册证复复印件，现场检查时需提供证书原件。3 执业药师师注册证证应注册册到本单单位，并并在有效效期内。4质量量负责人人应具备备正确判判断和保保障实施施质量管管理的能能力。41*021101企业质量量管理部部门负责责人应当当具有执执业药师师资格和和3年以以上药品品经营质质量管理理工作经经历，独独立解决决经营过过程中的的质量问问题。1企业业应有质质量管理理部门负负责人任任命文件件。2质量量管理部部门负责责人档案案中应有有其3年年以上药药品经营营质量管管理工作作经历的的相关证证明材料料、执业业药师注注册证复复印件，现场检查时需提供证书原件。3执业业药师注注册证应应注册到到本单位位，并在在有效期期内。4质量量管理部部门负责责人应具具备独立立解决经经营过程程中的质质量问题题的能力力。42022001企业应当当配备符符合相关关资格要要求的质质量管理理、验收收及养护护人员。企业应配配备质量量管理、验验收及养养护人员员，并且且资质符符合要求求。43*022202从事质量量管理工工作的，应应当具有有药学中中专或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业大学专专科以上上学历或或者具有有药学初初级以上上专业技技术职称称。1质量量管理员员档案中中应有药药学中专专或者医医学、生生物、化化学等相相关专业业大专以以上学历历证书复复印件或或药学初初级以上上专业技技术职称称证书复复印件，现场检检查时需需提供证证书原件件。2体外外诊断试试剂质量量管理人人员应符符合国家家相关规规定。44*022203从事验收收工作的的，应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。1 验收员档档案中应应有药学学或医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历证证书复印印件或药学初初级以上上专业技技术职称称复印件件，现场检检查时需需提供证证书原件件。2 体外诊断断试剂验验收人员员应符合合国家相相关规定定。45022004从事养护护工作的的，应当当具有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历或者具具有药学学初级以以上专业业技术职职称。养护员档档案中应应有药学学或医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历证证书或药药学初级级以上专专业技术术职称证证书复印印件，现现场检查查时需提提供证书书原件。46*022205从事中药药材、中中药饮片片验收工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。中药材、中中药饮片片验收员员档案中中应有中中药学专专业中专专以上学学历证书书复印件件或中药学学中级以以上专业业技术职职称复印印件，现现场检查查应提供供证书原原件。47022006从事中药药材、中中药饮片片养护工工作的，应应当具有有中药学学专业中中专以上上学历或或者具有有中药学学初级以以上专业业技术职职称。中药材、中中药饮片片养护员员档案中中应有中中药学专专业中专专以上学学历证书书复印件件或中药学学初级以以上专业业技术职职称复印印件，现现场检查查应提供供证书原原件。48022007直接收购购地产中中药材的的，验收收人员应应当具有有中药学学中级以以上专业业技术职职称。直接收购购地产中中药材的的，验收收人员档档案中应应有中药药学中级级以上专专业技术术职称证证书复印印件，现现场检查查应提供供证书原原件。49*022208经营疫苗苗的企业业还应当当配备22名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗质量管管理和验验收工作作。专业业技术人人员应当当具有预预防医学学、药学学、微生生物学或或者医学学等专业业本科以以上学历历及中级级以上专专业技术术职称，并并有3年年以上从从事疫苗苗管理或或者技术术工作经经历。1企业业应有22名以上上专业技技术人员员专门负负责疫苗苗的质量量管理和和验收。2专业业技术人人员档案案中应有有预防医医学、药药学、微微生物学学或者医医学等专专业本科科以上学学历证书书复印件件及中级以以上专业业技术职职称复印印件，33年以上上从事疫疫苗管理理或者技技术工作作经历的的相关证证明材料料，现场场检查应应提供证证书原件件。50*023301从事质量量管理、验验收工作作的人员员应当在在职在岗岗，不得得兼职其其他业务务工作。企业质量量负责人人、质量量管理部部长、质质管员、验验收员不不得在企企业内外外部兼职职其他业业务工作作。51024001从事采购购工作的的人员应应当具有有药学或或者医学学、生物物、化学学等相关关专业中中专以上上学历。采购人员员档案中中应有药药学或者者医学、生生物、化化学等相相关专业业中专以以上学历历证书复复印件，现场检查应提供证书原件。52024002从事销售售、储存存等工作作的人员员应当具具有高中中以上文文化程度度。销售、储储存等工工作人员员档案中中应有高高中以上上文化程程度证明明材料复复印件。53*025501企业应当当对各岗岗位人员员进行与与其职责责和工作作内容相相关的岗岗前培训训和继续续培训，以以符合规规范的的要求。1企业业对各岗岗位人员员的培训训应包括括岗前培培训和继继续培训训。2岗前前培训、继继续培训训的内容容应包括括岗位职职责、相相关工作作内容，与与参训人人员的岗岗位相适适应。岗岗前培训训、继续续培训应应符合规规范要要求。54026001培训内容容应当包包括相关关法律法法规、药药品专业业知识及及技能、质质量管理理制度、职职责及岗岗位操作作规程等等。1培训训内容应应包括：（1）药品管管理法、药品管管理法实实施条例例、药品流流通管理理办法、规范范及附附录等相关法法律法规规。（2）药药品专业业知识及及技能等等。（3）质质量管理理体系文文件。2企业业应根据据法规政政策的调调整和实实际经营营情况的的变化，及及时增加加培训内内容。55*027701企业应当当按照培培训管理理制度制制定年度度培训计计划并开开展培训训，使相相关人员员能正确确理解并并履行职职责。1企业业应有培培训管理理制度。2企业业培训应应包括监监管部门门、行业业协会等等组织的的外部培培训，以以及企业业自身组组织的内内部培训训。3企业业应制定定年度培训训计划并并开展培培训活动动。4企业业应对培培训效果果进行考考核，确确保相关关人员能能有效履履行职责责。56027002培训工作作应当做做好记录录并建立立档案。1企业业应建立立培训记记录。2企业业应建立立培训档档案。3培训训档案应应包含企企业培训训档案和和个人培培训档案案。（11）企业业培训档档案应包包含：年年度培训训工作计计划；培培训方案案、培训训通知；培训教教案；签签到表；培训实实施汇总总记录（含含培训时时间、地地点、培培训内容容、培训训类别、学时、讲师、接受培训的人数及其所属部门、考核方式、考核结果等）。（2）个人培训档案应包含：上岗前及历年培训记录（含培训日期、培训内容、培训类别、课时、考核方式、考核结果等）；培训考核若为笔试，则需留存经批阅的试卷。57*028801从事特殊殊管理的的药品的的人员，应应当接受受相关法法律法规规和专业业知识培培训并经经考核合合格后方方可上岗岗。从事特殊殊管理药药品收货货、验收收、储存存、养护护、出库库、运输输配送等等岗位工工作人员员，应当接接受相关关法律法法规、专专业知识识、相关关制度和和标准操操作规程程的培训训，经考考核合格格后，方方可上岗岗。58*028802从事冷藏藏冷冻药药品储存存、运输输等工作作的人员员，应当当接受相相关法律律法规和和专业知知识培训训并经考考核合格格后方可可上岗。 附录1冷冷藏、冷冷冻药品品储存与与运输管管理0028002项：从事冷冷藏冷冻冻药品储储存、运运输等工工作的人人员，应应当接受受相关法法律法规规和专业业知识培培训并经经考核合合格后方方可上岗岗。从事冷藏藏、冷冻冻药品收收货、验验收、储储存、养养护、出出库、运运输配送送等岗位位工作的的人员，应应当接受受相关法法律法规规、专业业知识、相相关制度度和标准准操作规规程的培培训，经经考核合合格后，方方可上岗岗。59029001企业应当当制定员员工个人人卫生管管理制度度。企业应当当制定员员工个人人卫生管管理制度度。60029002企业储存存、运输输等岗位位人员的的着装应应当符合合劳动保保护和产产品防护护的要求求。储运人员员着装应应符合劳劳动保护护和产品品防护的的要求，如如：冷藏藏、冷冻冻药品存存储区域域配备棉棉衣，堆堆垛搬运运人员佩佩戴安全全帽、鞋鞋、手套套等。61030001质量管理理、验收收、养护护、储存存等直接接接触药药品岗位位的人员员应当进进行岗前前及年度度健康检检查，并并建立健健康档案案。1企业业应对质质量管理理、验收收、养护护、储存存等直接接接触药品品岗位人人员进行行岗前、年年度健康康检查。2企业业应建立立健康档档案。3健康康档案应应包含企企业健康康档案和个个人健康康档案：（1）企企业健康康档案应应包括：年度健健康体检检工作计计划；体体检名单单；年度度健康体体检汇总总表（含含体检人人及其岗岗位和所所属部门门、体检检时间、体体检单位位、体检检项目、体体检结果果，对体体检结果果不符合合岗位要要求的人人员还应应注明采采取的措措施）。（2）个个人健康康档案应应包含：上岗前前体检及及历年体体检记录录（含体体检时间间、体检检单位、体体检项目目、体检检结果等等）；上上岗前体体检及历历年体检检证明原原件。4各岗岗位人员员体检的的项目应应与其工工作岗位位相适应应，从事事验收、养养护的人人员，应应做辨色色力检查查等。62030002患有传染染病或者者其他可可能污染染药品的的疾病的的，不得得从事直直接接触触药品的的工作。企业应将将患有传染染性肝炎炎、活动动性肺结结核等传传染病或或其他可可能污染染药品的的疾病的的人员调调离直接接接触药药品的岗岗位。63030003身体条件件不符合合相应岗岗位特定定要求的的，不得得从事相相关工作作。色盲、传传染病等等身体条条件不符符合相应应岗位特特定要求求的人员员，不得得从事相相关工作作。64质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件质量管理体系文件*0331011企业制定定质量管管理体系系文件应应当符合合企业实实际， 文件件包括质质量管理理制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录和凭凭证等。1 质量管理理文件内内容应符符合规规范、现现行药品品法律法法规、政政策文件件的规定定，围绕绕企业质质量方针针和质量量目标来来建立，覆覆盖质量量管理的的所有要要求。2 质量管理理文件应应符合经经营规模模、经营营方式、经经营范围围、操作作过程、控控制标准准等企业业实际，满满足实际际经营需需要。3 文件之间间应保持持内在逻逻辑性、关关联性、一一致性，不不互相矛矛盾。4计算算机管理理信息系系统的功功能设计计、操作作权限、数数据记录录等应符符合质量量管理文文件的规规定，覆覆盖企业业能够控控制和施施加影响响的所有有质量管管理过程程。5质量量管理文文件应齐齐全、层层次清晰晰，包括括质量管理理制度、部部门及岗岗位职责责、操作作规程、档档案、报报告、记记录和凭凭证等。65*032201文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管，以以及修改改、撤销销、替换换、销毁毁等应当当按照文文件管理理操作规规程进行行，并保保存相关关记录。1 企业应制制定文件件管理操操作规程程。2 文件的起起草、修修订、审审核、批批准、分分发、保保管、修修改、撤撤销、替替换、销销毁等与与文件管管理操作作规程的的规定相相符。3 企业应根根据现行行法律法法规的变变化或企企业质量量方针、目目标的改改变，及及时修订订、替换换文件。4 文件管理理活动的的相关记记录应按按规定保保存。66033001文件应当当标明题题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。文件管理理操作规规程应明明确文件件的格式式，包括括题目、种种类、目目的以及及文件编编号和版版本号。67033002文件文字字应当准准确、清清晰、易易懂。文件文字字表述应应准确、清清晰、易易懂，不不得模棱棱两可、含含糊不清清、前后后矛盾。68033003文件应当当分类存存放，便便于查阅阅。文件应按按文件类类别进行行分类存存放，便便于查阅阅。69034001企业应当当定期审审核、修修订文件件。1文件件管理操操作规程程应规定定审核、修修订文件件的周期期和条件件。2文件件应随质质量管理理体系的的运作环环境的变变化而变变化，及及时更新新，并始始终保持持有效。3企业业应建立立定期审审核、修修订、收收回、撤撤销、销销毁等文文件管理理记录，且且记录内内容应符符合文件件管理操操作规程程的规定定。4工作作现场使使用的文文件应为为现行有有效的文文本，不不得出现现已废止止或者失失效的