多项生物技术集成实施香菇(菌)多糖产业化项目可行性研carb.docx

第一章 总论1.1 概述1.1.1 项项目名称称及单位位负责人人项目名称称：开封封制药(集团)有限公公司多项项生物技技术集成成实施香香菇（菌菌）多糖糖产业化化项目主办单位位：开封封制药(集团)有限公公司法人代表表：朱文文臣技术协作作单位：河南工工业大学学1.1.2编制依依据（1）开开封制药药(集团团)有限限公司提提供的香香菇（菌菌）多糖糖生产技技术及有有关参数数。（2）项项目建设设单位提提供的有有关项目目的水文文、地质质、气象象、图纸纸及工艺艺等有关关设计基基础数据据。（3）药药品生产产质量管管理规范范（20010年年修订）关于香菇（菌）多糖及国家有关安全、卫生、劳动保护和环境规范等规定。（4）国国家药监监局关于于香菇菇菌多糖糖GMPP认证检检查标准准。（5）开开封制药药(集团团)有限限公司委委托河南南省医药药有限公公司编制制多项生生物技术术集成实实施香菇菇（菌）多多糖产业业化项目目可行性性研究报报告的委委托书。1.1.3项目目编制原原则（1）本本着规范范、先进进、适用用、经济济的原则则，尽量量采用国国内先进进技术和和设备。（2）可可研报告告从客观观实际出出发，在在充分调调查研究究市场的的基础上上，对产产品的市市场需求求，工艺艺技术方方案，厂厂区布局局、技术术经济及及投资估估算等方方面作了了同客观观评价。（3）按按照GMMP规范范香菇菌菌多糖升升级要求求及GMMP认证证标准进进行工程程建设，并并符合国国家食品品药品监监督管理理局颁布布的GMMP认证证规范的的要求和和规定的的标准。（4）本本着三同同时为原原则，在在设计生生产及辅辅助设施施的同时时，按照照国家有有关标准准考虑环环境保护护和职业业安全卫卫生设施施。（5）编编制可研研报告遵遵循国家家防火、安安全、卫卫生、劳劳动保护护、环保保等有关关规定和和规范。1.2项项目单位位基本概概况开封制药药（集团团）有限限公司成成立于220033年9月月26日日，公司类类型为有有限责任任公司，占占地面积积4066亩,属属国家综综合性大大型二类类制药企企业。企企业注册册资本金金人民币币200097万万元，现现有员工工18000名，其其中 中中专以上上人数115800人，管管理人员员4200人，工工程技术术人员和和各类专专业技术术人员合合计8996人。目前企业拥有282个国药准字文号，经营范围包括片剂、硬胶囊剂、香菇菌多糖、软膏剂、滴眼剂、颗粒剂、口服剂、原料药、药用辅料的生产销售，药用中间体及下脚料加工销售等。医药制造造业是高高科技、高高回报的的产业，一一直是发发达国家家竞争的的焦点。随着经经济全球球化的到到来，国国际市场场竞争日日趋激烈烈，也为为我国医医药工业业发展带带来了机机遇，在在这种大大背景下下，国内内医药企企业要生生存要发发展，必必须适应应这种新新的客观观条件，跟跟得上这这种外界界大环境境的变化化规模与与变化速速度。开开封制药药（集团团）有限限公司成成立以来来，以人人为本，以以先进的的文化理理念打造造企业优优势竞争争力，通通过数年年来的建建设和完完善，已已形成良良好的发发展机制制：20004年年11月月，企业业通过国国家“GMPP”认证, 20006年年12月月，被评评为省级级“高新技技术企业业”；20007年年8月公公司被省省政府认认定为农农业产业业化省级级重点龙龙头企业业，20009年年11月月被农发发行河南南省分行行评定为为AA级级信用等等级企业业, 被被河南省省银行业业协会评评为“河南省省银行业业信用优优良客户户”，被河河南省工工商行政政管理局局、河南南省合同同管理协协会评为为“守合同同 重信信用企业业”；各类类药品经经国家、省省、市药药检部门门市场抽抽检连年年1000%合格格，其中中产品已已获国家家银质奖奖2个，部部优产品品3个，省省优产品品8个；原料药药强力霉霉素获欧欧洲“COSS”认证， 目前庆庆大霉素素原料药药正在申申报美国国的“FDAA”认证。经过多年年的发展展，积累累并完善善了一整整套有关关研发、生生产、销销售的经经验，先先后承担担国家级级高技术术产业化化示范、河河南省双双百及工工业结构构调整等等产业升升级项目目，形成成了强大大的品牌牌影响力力和研发发能力，形形成了“多品种种、大产产能、全全终端”的独特特优势。220099年，开开封制药药（集团团）有限限公司在在全国制制药企业业中化学学类制药药排名116位，综综合类制制药排名名24位位。20009年年年由于于国家实实施基本本医疗保保险目录录制度，至至20110年该该企业已已入选国国家基本本医疗保保险目录录1755个，其其中甲类类1222个、乙乙类533个，占占基本药药物目录录3077个品种种的555%以上上；其中中甘草片片、香菇菇菌多糖糖等皆为为河南省省独家品品种。根根据医医药卫生生体制改改革近期期重点实实施方案案（20009-20111年）（国国发220099122号）的的规定：三年内内，城镇镇职工医医保、城城镇居民民医保和和新农合合将覆盖盖城乡全全体居民民，参保保率均提提高到990%以以上。而而只有进进入基本本药物目目录的药药品，才才能享有有国家制制定的这这项制度度，所以以医药生生产企业业进入国国家基本本药物目目录的药药品越多多，企业业的生产产经营越越能产生生重大变变革，产产量、产产值、销销售才能能更快实实现持续续不断和和稳健的的增长。生产经营营过程中中，企业业还根据据国内外外医药市市场的发发展趋势势，确定定了以科科技进步步和技术术创新为为主题，以以产品结结构调整整为主线线，开发发高科技技、高附附加值产产品的战战略思想想，强力力推进技技术改造造，实现现了品牌牌扩张和和企业再再造。如如合理分分布着抗抗生素、合合成、制制剂等车车间，自自身拥有有2万KKVA的的变电站站、16600立立方米/minn空气压压缩装置置、566T能力力的蒸汽汽锅炉及及16眼眼40TT至600T自提提深水井井。同时时公司投投入资金金对生产产车间及及生产线线进行技技术改造造，购进进了国内内一流的的大型设设备，并并聘请郑郑州大学学、河南南工业大大学、河河南大学学医学院院等高校校知名专专家、教教授作为为兼职研研究人员员，重点点发展组组合化学学技术、现现代生物物技术，开开展多课课题研究究。目前前，企业业已有多多个全国国独家或或知名产产品：如如复方甘甘草片是是国家指指定的河河南省唯唯一生产产商，强强力霉素素原料药药出口欧欧美、东东南亚等等国家和和地区。开封制药药（集团团）有限限公司通通过对企企业整体体改造，企企业从原原料供应应、产品品生产、成成品库存存、到销销售网络络，呈现现出了健健康、稳稳健的发发展势头头，已经经形成一一个巨大大的产业业链。加加之经多多年市场场检验和和市场推推广，以以及大批批产品名名录入选选国家医医保目录录。预计计市场规规模每年年将以225%-30%的速度度递增。由由此，开开封制药药(集团团)有限限公司架架构战略略管理平平台，企企业管理理实现了了从科学学走向科科学加艺艺术的管管理，促促使企业业迅速提提升为一一个集约约型、现现代化的的企业集集团。1.3 项目单单位财务务状况该公司财财务管理理规范，会会计岗位位设置、人人员配备备合理，制制定了一一套完善善的财务务制度，资资金收支支按规定定流程办办理，逐逐级审批批，资金金筹措年年初制定定计划并并严格执执行，产产品销售售基本上上实现款款现货，各各种往来来账项定定期核对对，应收收账款及及时回收收，几年年来财务务没有呆呆、坏账账现象，资资金管理理得到不不断加强强公司基本本户开设设在农发发行开封封市分行行营业部部，20009年年5月信信用等级级被中国国农业发发展银行行河南省省分行评评定为AAA。20088年，实现现销售收收入6003222.099万元，实实现利润润88005.885万元元，税金金32337.992万元元，资产产总额11023314.20万万元，其其中固定定资产1190112.662万元元，负债债总额4432663.995万元元,资产产负债率率42.29%；20099年，实现现销售收收入6889544.822万元，实实现利润润100089.78万万元，税税金26677.39万万元，资资产总额额10881533.055万元，其其中固定定资产1191999.337万元元，负债债总额4404661.996万元元,资产产负债率率37.41%。20100年，实现现销售收收入8448055.9万万元，实实现利润润71110.66万元，税税金27732.1万元元，资产产总额22178881.8万元元，其中中固定资资产2665188.5万万元，负负债总额额587788.7万元元,资产产负债率率26.98%。1.4本本项目课课题负责责人基本本情况王卫国：男，119622年生，河河南省汝汝州市人人。生物物制药教教授，硕硕士生导导师，河河南省学学术技术术带头人人。中国国生物化化学与分分子生物物学学会会会员，中中国微生生物学会会会员，河河南省微微生物学学会理事事，河南南省政府府采购招招投标专专家。中中国生物物工程杂杂志、食食品科学学、BBiottechhnollogyy Prrogrresss等刊刊物审稿稿专家。119877年毕业业于河南南师范大大学生物物系，同同年考入入中科院院病毒所所攻读硕硕士，于于90年年7月毕毕业并获获硕士学学位。毕毕业后即即到南阳阳理工学学院工作作，曾任任南阳理理工学院院生化系系生化及及微生物物教研室室主任、南南阳理工工学院实实验中心心副主任任、生化化实验中中心主任任，南阳阳理工学学院生化化系教授授，南阳阳绿环生生化技术术研究中中心副主主任。现现任河南南开封制制药集团团有限公公司技术术总工，河河南工业业大学教教授。从从事科研研教育教教学工作作十几年年来，除除圆满完完成各项项教学任任务外，在在教学改改革、教教材建设设、实验验室建设设、提高高教育教教学质量量方面做做出了突突出成绩绩；在科科学研究究与开发发等方面面也取得得了突出出成果，先后主讲过微生物学、生物制药工艺学、抗生素生产工艺学、生物制药技术、药物毒理学、药剂学、工业发酵分析、发酵生物技术英语、Microbiology和环境工程概论等10余门课程。以第一/二发明人完成6项已获得2项国家发明专利，其中与本项目直接相关专利4项。主持完成与本申请项目相关技术成果4项：完成的省部级成果“香菇(菌)多糖提取纯化新技术”（2000年9月通过河南省科技厅主持的成果鉴定）2001年9月获南阳市优秀科技成果一等奖，2002年6月在由河南省政府等单位主办的2002中国·郑州先进实用技术交易会上获金奖。完成的“莲花菌多糖分离纯化新技术” 也于2007年5月通过河南省科技厅和教育厅主持的成果鉴定。“液态法黄酒生产新工艺”98年7月通过河南省科委鉴定并获南阳市科技进步二等奖。“稳定性二氧化氯溶液生产新方法与新工艺”2007年通过河南省科技厅鉴定。以第一/二作者撰写的直接相关研究或技术论文“香菇(菌)多糖分离最隹工艺及最隹原料研究(已被CA收录)”、“香菇(菌)多糖分离纯化技术研究”、“几种测定香菇(菌)多糖中蛋白质含量方法的比较研究”、“香菇(菌)多糖的提取及纯化技术初探”、“A Novel Approach to Deproteinization in Isolation and Purification of Lentinan”、“A Novel Approach to Degrading Plant Cellulose*-Continual Adding of Materials and Cycling Utilization of Acids and Cellulase (CACU)”、“莲花菌菌株Sd的液态发酵特性研究”等10余篇分别发表在中草药、Transactions of the Chinese Society of Agricultural Engineering(国家一级) (已被EI收录)、食品科学(国家一级)、中国生物防治(国家一级)、中国蔬菜、中国食用菌、中国酿造、生物技术等国家一级及国内核心刊物上。其中，有2篇于2003年7月获得河南省自然科学优秀学术论文2等奖。主编、副主编出版与该项目直接相关的论著3部：（1）微生物工程概论，2000年9月由中国兵器工业出版社出版，主编。（2）中药与肿瘤免疫研究，96年8月由中国医药科技出版社出版，副主编。（3）微生物学，2001年3月由吉林人民出版社出版，副主编。在发酵工程、生物制药、酿造酒、食品添加剂等领域均取得突出成果。曾于96年4月获南阳理工学院吴天喜奖教金一等奖；97年4月获中入奎奖教金一等奖；98年10月和2000年11月获南阳市科技进步一等奖。2001年9月获南阳市政府优秀学术成果一等奖。2002年9月获南阳市优秀教师。2004年7月荣获2004全球华人生物科学家大会奖。2004年9月荣获河南省学术技术带头人。第二章 项目的基基本情况况2.1 项目建建设背景景随着我国国建设环环境友好好型社会会，大力发发展循环环经济的的需要，加加快资源源节约型型、环境境友好型型、可持续发发展及节节能减排排等高技技术开发发成为产产业发展展的重点点。采用用生物技技术创新新引领现现代生物物产业的的快速发发展，生生物制造造、生物物医药、生物能源、生物环保等一批新兴产业正在快速形成。面对日益严重的“白色污染”、石油资源的短缺和人类生活水平的提高，亟需开发绿色安全、环境友好、资源综合利用、高附加值的新型微生物发酵产品新技术新工艺，加快微生物制造产业发展，推动传统发酵产业化升级，提高微生物制造产品的国际竞争力。香菇(菌菌)多糖糖是从食食用真菌菌香菇或或菌丝发发酵液中中提取出出来的一一种能治治疗癌症症，抗恶恶性肿瘤瘤，抗病病毒，抗抗感染，提提高人体体免疫力力等具有有多种生生理药理理功能的的生物活活性物质质。香菇菇多糖是是当今世世界上公公认疗效效最为显显著的抗抗癌新药药之一，因因其独特特的疗效效，倍受受WHOO和许多多国家，特特别是欧欧美发达达国家的的医疗权权威机构构所推崇崇和青睐睐。香菇多糖糖及其系系列产品品-香菇菇多糖下下脚料的的研发具具有非常常广阔的的前景。如如前所述述，由于于香菇多多糖广泛泛的药理理作用，使使它在医医疗上的的应用范范围会越越来越大大，不仅仅可用于于多种癌癌症的预预防与治治疗，而而且还有有可能用用于肝炎炎、青光光眼、肥肥胖症等等疾病的的预防与与治疗。香菇多糖下脚料-香菇蛋白粉是一种用途相当广泛的食品添加剂，它的研发应用将会为改变我国乃至国外（特别是发展中国家，其饮食中普遍缺乏蛋白质，钙，硒等营养素）人们的饮食结构起到促进作用，将会带动一系列新型或功能食品的开发生产。通过本项项目的建建设，全全面增强强企业的的自主创创新能力力，促进进产业技技术进步步和升级级，提高高原料转转化率和和资源综综合利用用率，提提高产品品市场核核心竞争争力和企企业经济济效益，将将起到重重要的示示范带动动作用。公司原香香菇菌多多糖生产产车间虽虽然几经经升级改改造（包包括GMMP认证证的改造造），但但是随着着医药生生产形势势快速发发展，国国家对香香菇菌多多糖的生生产要求求越来越越高，特特别是今今年一月月新发布布的药品品生产质质量管理理规范（2010 年修订），该车间的厂房、设备、空气净化系统等已不能完全满足药品生产质量管理规范（2010 年修订）对香菇菌多糖的要求。因此，该公司对香菇菌多糖车间进行GMP质量升级和产业化技术改造已势在必行。2.2项项目建设设内容2.2.1 项目目的产能能规模总体建设设目标：建立11个符合合国家GGMP要要求的规规模化产产业化示示范生产产基地。年年产1220吨香香菇多糖糖（纯度度25%）（以以17000元/kg计计）或年年产香菇菇(菌)多糖22,0440,0000mmg（纯纯度85%）；以以1000元/mmg计，年年产值达达204400万万元。2.2 .2建设设的主要要内容项目新增增建筑面面积30000mm2，主要建建设生产产车间，配套建设设、公用和和环保设设施等。项项目建设设期二年，采取取公开招招标的组组织方式式。项目目达产后后，形成成年产1120吨吨香菇（菌菌）多糖糖的生产产规模。本项目的的主要建建设内容容有2项项：香菇菇(菌)多糖液液态发酵酵产业化化平台的的创建和和示范；多级溶溶媒循环环动态热热回流法法创建香香菇(菌菌)多糖糖提取浓浓缩产业业化平台台和示范范应用。2.3项项目技术术工艺2.3.1成果来来源及知知识产权权情况香菇(菌菌)多糖糖液态发发酵工艺艺技术由由开封制制药（集集团）有有限公司司自主研研发成功功，率先先在我国国实现了了小规模模产业化化开发生生产。采采用中试试规模连连续开发发生产香香菇多糖糖片达五五年之久久，生产产的香菇菇菌多糖糖原料药药被河南南省科技技厅评为为高新技技术产品品。内含含多糖制制备、除除杂蛋白白及脱色色等多项项专利技技术（1.  一种多多糖类药药物复合合脱色剂剂及其脱脱色方法法，申请号号：2000811023315338.88（已授授权）；2.一一种检测测真菌多多糖的方方法，申请号号：2000811023315339.22（于近近期授权权）；3.  一种制制备真菌菌多糖的的方法，申请号号：2000810023115400.5（于于近期授授权）；4.一一种多糖糖类药物物除杂蛋蛋白剂及及其除杂杂方法，申请号号：2000811023315441.XX（已授授权）的香菇菇(菌)多糖高高效制备备新工艺艺和香菇菇蛋白粉粉及香菇菇保健酒酒生产技技术来自自河南工工业大学学，该项项目是一一个典型型的产学学研紧密密结合的的成果。2.3.2已完成成的研究究开发工工作及中中试情况况和鉴定定年限目前中试试生产规规模可以以达到月月处理香香菇（菌菌）5吨吨/月, 年处处理香菇菇（菌）550吨,年产香香菇多糖糖粗品225000kg, 香菇菇多糖精精品10000000mgg。开封制药药（集团团）有限限公司已已采用中中试规模模连续开开发生产产香菇多多糖片达达五年之之久，生生产的香香菇菌多多糖原料料药被河河南省科科技厅评评为高新新技术产产品。项项目产品品已经取取得国家家新药证证书和注注册批件件（国药药准字HH4100250014），具具备产业业化条件件。完成相关关技术成成果4项项。已申申报并被被国家知知识产权权局受理理核心技技术发明明专利44项。已在国国家核心心刊物上上公开发发表直接接相关研研究或技技术论文文10余余篇。所所以，具具有良好好的产业业化开发发生产基基础。2.3.3技术术或工艺艺特点以以及与现现有技术术和工艺艺比较所所具有的的优势实践证明明，该项目采用用的新工工艺技术术具有以以下特点点：改进了了传统的的单一产产品的生生产方法法，综合合性强，副副产物利利用率高高，生产产效率高高；采用的的多糖制制备、除除杂蛋白白及脱色色等多项项专利技技术，使使生产工工艺路线线缩短11/3；产品提提取率由由过去每每吨香菇菇提香菇菇多糖11.755克提高高到2克克以上，提提高122-255%；产品单单一组分分纯度由由85.5提提高到998.111000。成本下降25%-30%。经济效益较高，开发出的副产品香菇酒和香菇蛋白粉，能使经济效益提高10-30。该项目的的创新性性除了拥拥有的44项相关关技术成成果和44项核心心技术发发明专利利外还表表现在：1）集香香菇多糖糖的液态态发酵技技术、子子实体和和菌丝体体的提取取分离纯纯化技术术于一体体构成一一种新的的香菇（菌菌）多糖糖生产工工艺，能能成功地地实现子子实体和和菌丝体体香菇多多糖的产产业化生生产。2）能实实现香菇菇（菌）多多糖及其其系列产产品的综综合化、零零排放化化的产业业化生产产。2.3.4 该该重大关关键技术术的突破破对行业业技术进进步的重重要意义义和作用用本项目采采用自主主研发的的香菇（菌菌）多糖糖的液态态发酵和和提取分分离纯化化新工艺艺，不仅仅能成功功的实现现子实体体香菇多多糖的产产业化生生产，亦亦可圆满满实现香香菇（菌菌）多糖糖的液态态发酵法法生产。该该新工艺艺是集香香菇多糖糖的液态态发酵技技术、子子实体和和菌丝体体的提取取分离纯纯化技术术于一体体，集多多糖的高高效制备备、杂蛋蛋白的去去除、多多糖的脱脱色和分分析检测测4项专专利技术术于一身身，以实实现香菇菇（菌）多多糖及其其系列产产品的产产业化。其中自主主研发的的杂蛋白白的去除除和多糖糖的脱色色2项国国家发明明专利技技术的成成功应用用，再把把自主研研发的另另外2项项专利技技术多级溶溶媒循环环动态热热回流提提取浓缩缩技术和和单相色色谱-MMALSS技术集集成起来来，不仅仅能使香香菇多糖糖生产水水平上一一个新台台阶，它它将对凡凡需用到到这些专专利技术术进行相相关产品品开发生生产的整整个制药药行业的的技术升升级起到到巨大的的推动作作用。该项目不不仅属于于生物技术术药物的的新产品品产业化化升级项项目，它它还直接接涉及到到食品精精深加工工业、保保健品和和新型饮饮料产业业，另外外，它也也与农业业产业结结构调整整、拉长长农业产产业链条条密不可可分。它它还将有有助于相相关的化化工原料料、化学学试剂、制制药装备备等产业业的快速速发展。同同时也能能够在一一定程度度上推动动包装、运运输等行行业的发发展。特特别是在在目前全全球金融融、经济济危机的的情况下下，对于于扩大内内需，帮帮助部分分中小型型企业脱脱离困境境，推动动生物医医药以及及相关产产业的发发展将会会起到积积极的作作用.2.4总总投资及及资金来来源2.4.1投资资估算（1）、本项目固定资产投资为8800万元，其中设备费6000万元，占68 %；安装工程费1350万元，占15%；建筑工程费660 万元，占 8%；其它费用790万元，占9%。（2）、本项目另需铺底流动资金 1800万元（3）、本项目总投资10600万元2.4.2资金来来源及筹筹措资金筹措措方案为为：银行行贷款448000万元，单单位自筹筹58000万元元。贷款款偿还期期为5年年。 表2-1 投 资 总总 估 算 表表序 号号工程或费费用名称称估 算 价 值值（万元元）备 注设 备备购置费安 装装工程费建 筑筑工程费其 它合 计1第一部分分工程程费用1.1主要生产产项目1.1.1香菇菌多多糖车间间510001140050067400小 计计5840011400500674001.2辅助生产产项目1.2.1质检中心心250102601.2.2仓库5020100170小 计计280301004101.3公用工程程1.3.1锅炉房1.3.2冷冻站200502501.3.3水泵房（循循环水）100201201.3.4环保站25050503501.3.5厂区给排排水2010301.3.6厂区外管管1020301.3.7厂区线路路及道路路照明1010201.3.8总图运输输30201060小 计计62018060860合 计计6000013500660801002第二部分分 其其他费用用2.1建设单位位管理费费1101102.2办公及生生活用具具购置费费10102.3生产职工工培训费费10102.4联合试运运转费2.5设计费1501502.6工器具及及生产家家具购置置费16162.7技术开发发费小 计计6000013500660296296第一、二二部分合合计6000013500660296830663预备费7171总计（或或概算投投资）11+2+36000013500660367837774动态投资资固定资产产投资方方向调节节税涨价预备备费建设期利利息423423固定资产产投资总总额1+2+33+46000013500660790880005铺底流动动资金1800018000项目总投投资1+2+33+4+5600001350066025900106000表2-22 香菇菌菌多糖车车间综合合估算表表估算价值值：67740 万元工程和费费用名称称估 算 价 值值（万元元）备 注设 备备购置费安 装装工程费建 筑筑工程费其 它它总估算价 值值17一般土建建工程4010500550特殊建筑筑物室内上下下水工程程201030采暖工程程通风空调调工程70100170电气照明明工程201030避雷装置置工程供配电设设备及安安装工程程401050工艺设备备及安装装工程4610020048100工艺管道道安装工工程730730控制计量量仪器安安装工程程25050300消防工程程502070合 计计5100011400500674002.4.3采用定定额、价价格及指指标 （11）河河南省建建筑工程程概算定定额 （22）河河南省建建筑工程程建设其其它费用用定额及及说明（暂暂行规定定） （33）化化工设计计概算指指标 （44）中中国制药药机械新新产品大大全 （55）化工工工艺设设计手册册 （66）产品品样本及及厂方报报价 （77）省内内同类厂厂家的建建设资料料2.4.4 主要设设备及选选型序号名称规格数量多糖车间1原料干燥燥设备带式2台/套套2原料输送送设备2套3原料粉碎碎设备4台4发酵罐20 mm360 mm36台/套套10台/套5离心过滤滤机6台6板框过滤滤机10台7沉淀罐60m334个8洗涤回用用罐40m334个9膜式蒸发发器 3/n2台/套套10回水池（不不锈钢）100mm39个11贮罐40 mm38个12水冷却塔塔套13无离子水水生产设设备2台14冷冻设备备1套15动态热回回流系统统30 mm34台16离心分离离设备6台17沉 淀 罐40m334个18溶剂贮罐罐40 mm34个19离心过滤滤机4台20搅拌溶解解罐10 mm34台21溶剂回收收装置1、2、333套22G离心机机2台23精制提取取罐15 mm32台24膜滤设备备2套25高效制备备色谱系系统6台/套套26高速离心心沉降机机2台27空气系统统2套28真空冷冻冻干燥机机2套29多角度激激光光散散射仪、单单相色谱谱仪、动动态光散散射仪、示示差折光光检测器器（DNNDC仪仪）1套30无菌包装装装置系系统1套31工业锅炉炉30/tt4台32高压液相相色谱分分析仪2台33分光光度度仪2台34红外光谱谱仪1台35全自动发发酵罐（110联）2台/套套36电脑及控控制系统统37电子分析析天平1/100万6台38旋光仪3台39水分测定定仪6台40显微镜3台41柜式摇床床8台42超低温冰冰箱、冰冰柜8台香菇酒车车间43贮罐40 mm38个44溶剂贮罐罐40 mm310个45全二维气气相色谱谱仪2套46灌装流水水线1套47溶剂回收收装置蛋白粉车车间48干燥设备备49贮罐40 mm31050无菌包装装设备1套51溶剂贮罐罐40 mm34个52实验室安安装调试试材料合计2.5建建设条件件落实情情况2.5.1动力供供应（1）水水：本项项目日用用新水量量6000MG。循环水由玻璃璃钢冷却却塔冷却却，采用用敞开式式循环冷冷却水系系统供给给。根据据开封制制药（集集团）有有限公司司提供的的水文资资料及条条件，该该项目生生产和生生活用水水由公司司自备井井供给，水水质符合合生活饮饮用水标标准，水水压可保保证在00.2-0.33MPaa，可满满足本项项目用水水需要。（2）电电：本项项目全年年用电量量1122万度，用用电设备备总装机机容量为为14000kW。该该厂变电电站可满满足该项项目用电电要求。（3）蒸蒸汽：该该项目最最大时用用汽量112吨，日日用汽量量167吨，蒸蒸汽来自自厂内原原有锅炉炉房，并能满满足本项项目要求求。（4）冷冷冻冷冻：根根据生产产需要，本本项目车车间生产产和空调调所需的的冷冻量量为16600KKW，有有车间冷冷冻站供供给。2.5.2地理理位置及及水文地地质状况况开封市地地处豫东东平原，黄黄河以南南，距河河南省省省会郑州州70kkm，东东临商丘丘，南与与许昌接接壤。陇陇海铁路路和连（云港）霍（尔果斯斯 ）高高速公路路横穿该该市，交交通十分分便利。该市属于于黄河冲冲积平原原下游，地地形西北北高、东东南低，平平均坡降降为1/50000，平平均地面面高度为为海拔772 mm，地面面大部分分为砂性性土，地地势平坦坦，环境境宜人，工工程地质质属黄土土状，轻轻亚粘土土，地下下水深11.6mm。地震裂度度为六级级，抗震震按六级级设防。2.5.3气象象条件该区属温温带大陆陆性季风风气候，四四季分明明，气温温降雨随随季节变变化显著著，夏秋秋炎热多多雨，冬冬春干冷冷多风，其其气象条条件为：（1）气气温年平均气气温144.0极端最高高气温442.99极端最低低气温-16.0冬季采暖暖天数999天。（2）空空气湿度度历年平均均相对湿湿度599%（3）降降雨量平均年总总降水量量6344.2mmm日最大降降雨量1176.5mmm（4）降降雪量最大降雪雪深度3300mmm（5）大大气压年平均气气压10008.0毫巴巴（6）风风风向多东东北偏北北风；年平均风风速3.3m/s；最大风速速26.8 mm/s。（7）土土壤冻结结深度冻结深度度2600 mmm2.5.4厂址址方案根据建设设单位和和当地政政府部门门的意见见，将该该项目建建在开封封制药（集集团）有有限公司司院内，建建设符合合GMPP质量升升级要求求的生产产线，原原公司内内公用工工程及辅辅助配套套设施齐齐全，交交通便利利，地质质良好，环环境优美美，是理理想的技技术改造造用地。2. 55. 55消防为保障安安全生产产、贯彻彻以防为为主、消消防给结结合的方方针、另另外采取取必要的的安全防防火措施施，以防防止和减减少火灾灾危害，保保护国家家财产和和生命安安全。根根据建建筑物设设计防火火规范的的要求，另另外消防防管网必必须连成成环状，并并有二根根进水管管与外部部水源连连通，当当一根进进水管发发生故障障时，另另一根进进水管保保证1000%进进水量。另另外消防防管网必必须保证证不低于于0.33mpaa的供水水压力。根据设计计防火规规范中的的要求，车车间洁净净区内消消防设备备室内消消火栓，设设置消防防给水的的建筑，其其各层幸幸免应设设置嵌入入式消火火栓，消消火栓设设置数量量应以有有两股水水柱同时时到达一一地点为为宜，室室内消火火栓应设设在明显显于取用用地点，栓栓口离地地面高度度1.11m，同一一建筑物物内应采采用同一一规格的的消火栓栓、水枪枪和水带带，每根根水带的的长度不不应超过过25m。考虑虑到安全全方便等等因素，车车间内还还应设置置一定数数量的手手提式干干粉灭火火器等消消防器材材，以方方便使用用，确保保扑火初初期火灾灾。灭火火器应设设置在明明显于取取用地点点，且不不得影响响安全疏疏散，灭灭火器应应设置稳稳固，其其铭牌必必须朝外外，手提提式灭火火器宜设设置在挂挂钩、托托架上或或灭火器器内，其其顶部离离地面高高度应小小于1.5m，底部部离地面面高度不不宜小于于0.115m。设置置在室外外的灭火火器，应应有相应应的保护护措施。该项目相相应的消消防措施施已落实实。2.5.6原材材料成品品的储运运生产所需需原料及及包装材材料由本本省市或或外省市市通过铁铁路或公公路运输输进入厂厂内，储储存于厂厂区的仓仓库内，经经厂质检检部门取取样检验验合格后后送至车车间使用用。由车间生生产出来来的原料料药待检检产品以以手推车车送至厂厂区仓库库内的待待检区存存放，待待质检部部门检验验取样检检验合格格后送至至仓库内内的成品品区，再再以铁路路或公路路运输分分送各地地。2.5.7车间维维修公司动力力车间已已配备了了专业的的维修人人员，负负责全厂厂的设备备、电气气、仪表表的正常常保养和和维修任任务，车车间维修修组负责责车间工工艺设备