关于对农药管理有关规定草案征求意见的函cslg.docx

农药登记记资料规规定第一章 总总 则则1.1 为规范范农药登登记工作作，保证证农药产产品质量量，促进进农业发发展，保保护生态态环境，根根据农农药管理理条例（以以下简称称“条例例”）和农农药管理理条例实实施办法法的有有关规定定，制定定本农药药登记资资料规定定（以下下简称“规定”）。1.2 本规定定适用于于在我国国境内生生产（包包括原药药生产、制制剂加工工和分装装）和从从境外进进口农药药产品的的登记。1.3 申请人人应当符符合条条例的的要求。境境外申请请人应当当在我国国境内设设有依法法登记的的办事处处或代理理机构。1.4 新农药药、新制制剂产品品登记分分为田间间试验、临临时登记记和正式式登记三三个阶段段。1.5 申请农农药登记记应当按按照本规规定提供供登记资资料和农农药样品品。1.5.1 申申请新农农药临时时登记或或正式登登记，应应当提供供有效成成分纯品品或标准准品2克克，有效效成分重重要代谢谢物、相相关杂质质标准品品0.55克,原原药1000克（毫毫升），制制剂2550克（毫毫升）。1.5.2 进进行药效效、残留留、毒性性、环境境等农药药登记试试验的样样品应当当是成熟熟定型的的试验产产品，并并经省级级以上法法定质量量检测机机构检测测合格。境境内产品品由申请请人所在在辖区的的省级农农业行政政主管部部门所属属的农药药检定机机构（以以下简称称省级农农药检定定机构）封封样，境境外产品品由农业业部农药药检定所所封样。1.5.3 申申报的资资料应当当完整、规规范，数数据应当当真实、有有效。申申请表、产产品摘要要资料和和产品安安全数据据单（MMSDSS）应当当提供电电子文本本。1.5.3.11 农药药药效、残残留、毒毒理学、环环境影响响和原药药全组分分分析等等登记试试验资料料应当由由农业部部公告具具有相应应资质的的农药登登记试验验单位出出具；农农药产品品质量检检测报告告应当由由省级以以上法定定质量检检测机构构出具。1.5.3.22 境外外试验资资料应当当由农业业部确认认的机构构出具，并并附中文文摘要资资料。1.5.3.33 农药药登记的的室外试试验应当当根据产产品登记记使用范范围的分分布情况况，选择择有代表表性的地地区进行行。1.5.3.44 引用用文献资资料应当当注明著著作名称称、刊物物名称及及卷、期期、页等等。1.5.3.55 产品品对人畜畜、作物物、环境境影响等等可能产产生危害害的，申申请人应应当提供供危害控控制措施施的资料料。1.6 申请人人应当对对所提供供登记资资料的真真实性和和不侵犯犯他人知知识产权权作出书书面声明明，并承承诺对可可能构成成的侵权权后果负负责。1.7 国家对对首次登登记的、含含有新化化合物农农药的申申请人提提供的其其自己所所取得的的且未被被披露的的试验数数据和其其他数据据实施保保护。自登记之之日起66年内，对对其他申申请人未未经已获获得登记记的申请请人同意意，使用用前款数数据申请请农药登登记的，农农业部不不予登记记；但是是，其他他申请人人提供其其自已所所取得的的数据的的除外。鼓励独立立拥有齐齐全资料料的所有有者授权权其他申申请人使使用已登登记资料料。1.8 直接申申请正式式登记的的产品，申申请人应应当同时时提交临临时登记记阶段和和正式登登记阶段段所规定定的相关关资料。1.9 产品扩扩大使用用范围、改改变使用用方法或或变更使使用剂量量，不改改变产品品的登记记有效期期。1.100 在临临时登记记阶段已已提供试试验和检检验资料料，申请请新农药药正式登登记时，可可以提供供复印件件；申请请其他种种类正式式登记时时，在作作出书面面说明的的情况下下，可以以不再提提供。1.111 在不不改变有有效成分分种类、含含量、剂剂型、使使用范围围和方法法的前提提下，对对产品进进行优化化的，登登记证持持有人应应当向农农业部农农药检定定所提出出书面申申请，提提供不影影响产品品质量、药药效、毒毒理学、残残留和环环境安全全等资料料，并经经农业部部农药检检定所审审核。1.122农药产产品助剂剂分类及及在农药药制剂中中应用的的登记资资料要求求另行规规定。1.133 申请请资料经经农药登登记评审审委员会会或农药药临时登登记评审审委员会会评审，不不完全符符合产品品评价要要求的，申申请人应应当根据据评审意意见补充充相关资资料。1.144 本规规定中未未涉及的的特殊情情况，需需要减免免资料的的，申请请人可以以向农业业部农药药检定所所提出书书面申请请并附有有关资料料，经农农药登记记评审委委员会或或农药临临时登记记评审委委员会评评审，由由农业部部做出决决定。第二章 术语语和范围围2.1 新农药药 是是指含有有的有效效成分尚尚未在我我国批准准登记的的国内外外农药原原药和制制剂。2.2 新制剂剂 是是指含有有的有效效成分与与已经登登记过的的相同，而而剂型、含含量（配配比）尚尚未在我我国登记记过的制制剂。2.2.1 新新剂型 指含含有的有有效成分分与已经经登记过过的相同同，而剂剂型尚未未在我国国登记过过的制剂剂。2.2.2 剂剂型微小小优化 是指指已登记记的产品品剂型作作微小优优化,更更有利于于环境保保护等而而有效成成分种类类和含量量（配比比）不变变。包括括以下几几种情况况：由可可湿性粉粉剂（WWP）变变为可分分散粒剂剂（WGG）；由乳乳油（EEC）变变为水乳乳剂（EEW）或或油乳剂剂（OWW）或微微乳剂（MME）（但但不包括括含有大大量有机机溶剂的的）；由可可溶粉剂剂（SPP）变为为可溶粒粒剂（SSG）；由颗颗粒剂（GGR）变变为细粒粒剂（FFG）或或微粒剂剂（MGG）；其他他。2.2.3 新新混配制制剂 是指含含有的有有效成分分和剂型型与已经经登记过过的相同同，而首首次混配配2种以以上农药药有效成成分的制制剂或虽虽已有相相同有效效成分混混配产品品登记但但配比不不同的制制剂。2.2.4 新新含量制制剂 是指含含有的有有效成分分和剂型型与已经经登记过过的相同同，而含含量（混混配制剂剂配比不不变）尚尚未在我我国登记记过的制制剂。2.2.5 新新药肥混混配制剂剂 是是指含有有的有效效成分和和剂型与与已经登登记过的的相同，而而首次混混配农药药有效成成分和肥肥料成分分的制剂剂或虽已已有混配配产品登登记但配配比不同同的制剂剂。2.2.6 新新渗透剂剂(或增增效剂)与农药药混配制制剂 是指含含有的有有效成分分和剂型型与已经经登记过过的相同同，而首首次混配配农药有有效成分分和渗透透剂(或或增效剂剂)成分分的制剂剂或虽已已有混配配产品登登记但渗渗透剂(或增效效剂)种种类、配配比不同同的制剂剂。2.3 特殊农农药 主要是是指卫生生用农药药、杀鼠鼠剂、生生物化学学农药、微微生物农农药、植植物源农农药、转转基因生生物、天天敌生物物等。特殊新农农药是指指含有的的有效成成分尚未未在我国国批准登登记的国国内外特特殊农药药原药和和制剂。2.3.1 卫卫生用农农药 是指用用于预防防、消灭灭或者控控制人生生活环境境和农林林业中养养殖业动动物生活活环境的的蚊、蝇蝇、蜚蠊蠊、蚂蚁蚁和其他他有害生生物的农农药。2.3.2 杀杀鼠剂 是指指用于预预防、消消灭、控控制鼠类类等有害害啮齿类类动物的的农药。2.3.3 生生物化学学农药 生生物化学学农药必必须符合合下列两两个条件件：对防防治对象象没有直直接毒性性，而只只有调节节生长、干干扰交配配或引诱诱等特殊殊作用；必须须是天然然化合物物，如果果是人工工合成的的，其结结构必须须与天然然化合物物相同(允许异异构体比比例的差差异)。生物化学学农药包包括以下下四类：2.3.3.11 信息息素 是由动动植物分分泌的，能能改变同同种或不不同种受受体生物物行为的的化学物物质，包包括外激激素、利利己素、利利它素。2.3.3.22 激素素 是由由生物体体某一部部位合成成并可传传导至其其他部位位起控制制、调节节作用的的生物化化学物质质。2.3.3.33 天然然植物生生长调节节剂和天天然昆虫虫生长调调节剂天然植物物生长调调节剂是是由植物物或微生生物产生生的，对对同种或或不同种种植物的的生长发发育(包包括萌发发、生长长、开花花、受精精、座果果、成熟熟及脱落落等过程程)具有有抑制、刺刺激等作作用或调调节植物物抗逆境境（寒、热热、旱、湿湿和风等等）的化化学物质质等。天然昆虫虫生长调调节剂是是由昆虫虫产生的的对昆虫虫生长过过程具有有抑制、刺刺激等作作用的化化学物质质。2.3.3.44 酶 是在在基因反反应中作作为载体体，在机机体生物物化学反反应中起起催化作作用的蛋蛋白质分分子。2.3.4 微微生物农农药 是以细细菌、真真菌、病病毒和原原生动物物或基因因修饰的的微生物物等活体体为有效效成分，具具有防治治病、虫虫、草、鼠鼠等有害害生物作作用的农农药。2.3.5 植植物源农农药 是指有有效成分分来源于于植物体体的农药药。2.3.6 转转基因生生物 是指具具有防治治条例例第二二条所述述有害生生物的，利利用外源源基因工工程技术术改变基基因组构构成的农农业生物物。不包包括自然然发生、人人工选择择和杂交交育种，或或由化学学物理方方法诱变变，通过过细胞工工程技术术得到的的植物和和自然发发生、人人工选择择、人工工受精、超超数排卵卵、胚胎胎嵌合，胚胚胎分割割、核移移植、倍倍性操作作得到的的动物以以及通过过化学、物物理诱变变、转导导、转化化、接合合等非重重组DNNA方式式进行遗遗传性状状修饰的的微生物物。2.3.7 天天敌生物物 是是指商业业化的具具有防治治条例例第二二条所述述有害生生物的生生物活体体（微生生物农药药除外）。2.4 相同农农药产品品 是是指有效效成分种种类、含含量、剂剂型等与与已经登登记产品品相同的的产品。2.4.1 质质量无明明显差异异的相同同原药 是指指申请登登记的原原药与已已取得登登记的原原药质量量无明显显差异，即即其有效效成分含含量不低低于已登登记的原原药，且且杂质（含含量在00.1%以上以以及0.1%以以下但对对哺乳动动物、环环境有明明显危害害）的组组成和含含量与已已登记的的原药基基本一致致或少于于已登记记的原药药。2.4.2 质质量无明明显差异异的相同同制剂 是指指申请登登记的制制剂与已已取得登登记的产产品质量量无明显显差异，即即产品中中有效成成分种类类、剂型型、含量量相同，其其他主要要控制项项目和指指标不低低于已登登记产品品，产品品助剂组组成成分分和含量量与已登登记的产产品一致致或相当当。2.5 新登记记使用范范围和方方法 是指有有效成分分和制剂剂与已登登记过的的相同，而而使用范范围和方方法尚未未在我国国登记过过的。2.5.1 新新登记使使用范围围 是是指有效效成分和和制剂与与已登记记过的相相同，而而使用范范围尚未未在我国国登记过过的。2.5.2 新新登记使使用方法法 是是指有效效成分、制制剂和使使用范围围与已登登记过的的相同，而而使用方方法尚未未在我国国登记过过的。2.6 扩大使使用范围围、改变变使用方方法和变变更使用用剂量2.6.1 扩扩大使用用范围 是指指已登记记产品申申请增加加使用范范围。2.6.2 改改变使用用方法 是指指已登记记产品申申请增加加或改变变使用方方法。2.6.3 变变更使用用剂量 是指指已登记记产品申申请改变变使用剂剂量。2.7 农药助助剂 是指除除有效成成分以外外的任何何被有意意地添加加到农药药产品中中，本身身不具备备农药活活性，但但能够提提高或改改善、或或者有助助于提高高或改善善该产品品的物理理、化学学性质的的单一组组分或者者多个组组分的混混合物。2.8 相关杂杂质 是指与与农药有有效成分分相比，农农药产品品在生产产或储存存过程中中所含有有的对人人类和环环境具有有明显的的毒害，或或对适用用作物产产生药害害，或引引起农产产品污染染，或影影响农药药产品质质量稳定定性，或或引起其其他不良良影响的的杂质。第三章 新农药药登记资资料规定定3.1 一般要要求3.1.1 对对新农药药，申请请人应当当同时申申请其原原药和制制剂登记记。新农农药登记记后，申申请人可可以分别别申请原原药和制制剂登记记。3.1.2 已已在我国国境内登登记且在在登记资资料保护护期内的的农药，按按新农药药登记规规定提供供资料。3.1.3 特特殊新农农药登记记,适用用第四章章的规定定。3.2 新农药药原药登登记3.2.1 原原药临时时登记3.2.1.11 临时时登记申申请表3.2.1.22 产品品摘要资资料包括产地地（所申申请产品品的生产产地址，下下同）、产产品化学学、毒理理学、环环境影响响、境外外登记情情况等资资料的简简述。3.2.1.33 产品品化学资资料3.2.1.33.1 有效成成分的识识别有效成分分的通用用名称、国国际通用用名称执行国国际标准准化组织织（ISSO）批批准的名名称，下下同、化化学名称称、化学学文摘（CCAS）登登录号、国国际农药药分析协协作委员员会(CCIPAAC)数数字代号号、开发发号、结结构式、实实验式、相相对分子子质量（注注明计算算所用国国际相对对原子质质量表的的发布时时间，下下同）。有效成分分有多种种存在形形式的，应应当明确确该有效效成分在在产品中中最终存存在形式式，并注注明确切切的名称称、结构构式、实实验式和和相对分分子质量量。有效成分分存在异异构体且且活性有有明显差差异的，应应当注明明比例。3.2.1.33.2 有效成成分的物物化性质质应当提供供标准样样品 (纯度一一般应高高于988%)下下列参数数及测定定方法：外观（颜颜色、物物态、气气味等）、酸酸/碱度度或pHH值范围围、熔点点、沸点点、溶解解度、密密度或堆堆密度、分分配系数数（正辛辛醇/水水，下同同）、蒸蒸气压、稳稳定性（对对光、热热、酸、碱碱）、水水解、爆爆炸性、闪闪点、燃燃点、氧氧化性、腐腐蚀性、比比旋光度度（对有有旋光性性的，下下同）等等。3.2.1.33.3 原药的的物化性性质应当提供供原药下下列参数数及测定定方法：外观（颜颜色、物物态、气气味等）、熔熔点、沸沸点、爆爆炸性、闪闪点、燃燃点、氧氧化性、腐腐蚀性、比比旋光度度等。3.2.1.33.4 控制项项目及其其指标A 有效效成分含含量明确有效效成分的的最低含含量（以以质量分分数表示示）。不不设分级级，至少少取5批批次有代代表性的的样品，测测定其有有效成分分含量，取取3倍标标准偏差差作为含含量的下下限。B 相关关杂质含含量明确相关关杂质的的最高含含量（以以质量分分数表示示）。C 其他他添加成成分名称称、含量量根据实际际情况对对所添加加的稳定定剂、安安全剂等等，明确确具体的的名称、含含量。D 酸度度、碱度度或pHH范围酸度或碱碱度以硫硫酸或氢氢氧化钠钠质量分分数表示示，不考考虑其实实际存在在形式。ppH值范范围应当当规定上上下限。E 固体体不溶物物规定最大大允许值值，以质质量分数数表示。F 水分分或加热热减量规定最大大允许值值，以质质量分数数表示。3.2.1.33.5 与产品品质量控控制项目目及其指指标相对对应的检检测方法法和方法法确认检测方法法通常包包括方法法提要、原原理（如如化学反反应方程程式等）、仪仪器、试试剂、操操作条件件、溶液液配制、测测定步骤骤、结果果计算、允允许差和和相关谱谱图等。检测方法法的确认认包括方方法的线线性关系系、精密密度、准准确度、谱谱图原件件等，对对低含量量的控制制项目及及其指标标还应当当给出最最低检出出浓度。采用现行行国家标标准、行行业标准准或CIIPACC方法的的，需提提供相关关的色谱谱图原件件（包括括但不限限于标准准品、样样品和内内标等色色谱图），可可以不提提供线性性关系、精精密度、准准确度数数据和最最低检出出浓度试试验资料料。3.2.1.33.6 控制项项目及其其指标确确定的说说明对控制项项目及其其指标的的制定依依据和合合理性做做出必要要的解释释。3.2.1.33.7 原药批次全全组分分分析报告告全组分包包括有效效成分、00.1%以上含含量的任任何杂质质和0.1%以以下的相相关杂质质。A 定性性分析对有效成成分和相相关杂质质提供：红外光光谱（IIR）、紫紫外光谱谱（UVV）、质质谱（MMS）和和核磁共共振谱（NNMR）的的试验方方法、解解析过程程和结构构式。对非相关关杂质提提供：红红外光谱谱、质谱谱和核磁磁共振中中至少一一种定性性试验方方法、解解析过程程、结构构式和杂杂质名称称。B 定量量分析提供各组组分的质质量分数数、测定定方法及及方法确确认过程程。3.2.1.33.8 产品质质量检测测和方法法验证报报告提供国家家级法定定质量检检测机构构出具的的产品质质量检测测和方法法验证报报告。质量检测测报告项项目应当当包括33.2.1.33.4中中规定的的所有项项目。方方法验证证报告应应当附相相关的典典型色谱谱图原件件，并对对方法的的可行性性进行评评价，加加盖检测测单位公公章。3.2.1.33.9 生产工工艺A 原材材料的化化学名称称、代码码、纯度度；B 反应应方程式式（包括括主产物物、副产产物）；C 生产产流程图图。3.2.1.33.100 包装装（包括括材料、形形状、尺尺寸、重重量等，下下同）、运运输和贮贮存注意意事项、安安全警示示、验收收期等3.2.1.44 毒理理学资料料3.2.1.44.1 急性毒毒性试验验A 急性性经口毒毒性试验验；B 急性性经皮毒毒性试验验；C 急性性吸入毒毒性试验验符合下列列条件之之一的产产品，应应当提供供此项毒毒理资料料（下同同）：为气气体或者者液化气气体；可能能用于加加工熏蒸蒸剂的；可能能用于加加工产烟烟、产雾雾或者气气体释放放制剂的的；可能能在施药药时需要要雾化设设备的；蒸汽汽压>11022Pa，并并且可能能用于加加工在仓仓库或者者温室等等密闭空空间使用用的制剂剂的；可能能会被包包含在粉粉状制剂剂中，且且其含有有直径<<50m 的的微粒占占相当大大的比例例(按重重量计>>1%)；用于于加工的的制剂在在使用中中产生的的直径<<50m 的的粒子或或者小滴滴占相当当大的比比例（按按重量计计>1%）；D 眼睛睛刺激性性试验；E 皮肤肤刺激性性试验；F 皮肤肤致敏性性试验。3.2.1.44.2 亚慢(急)性性毒性试试验要求900天大鼠鼠喂养试试验。根根据产品品特点还还应当进进行288天经皮皮或288天吸入入毒性试试验。3.2.1.44.3 致突变变性试验验A 鼠伤伤寒沙门门氏菌/回复突突变试验验；B 体外外哺乳动动物细胞胞基因突突变试验验；C 体外外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验；D 体内内哺乳动动物骨髓髓细胞微微核试验验。以上A-C项试试验任何何一项出出现阳性性结果，第第D项为为阴性，则则应当增增加另一一项体内内试验（首首选体内内哺乳动动物细胞胞UDSS试验）。当当A-CC项试验验均为阴阴性结果果，而第第D项为为阳性时时，则应应当增加加体内哺哺乳动物物生殖细细胞染色色体畸变变试验或或显性致致死试验验。3.2.1.44.4 必要时时，应当当提供66个月至至2年的的慢性和和致癌性性试验。3.2.1.44.5 迟发性性神经毒毒性试验验（对有有机磷类类农药、或或化学结结构与迟迟发性神神经毒性性阳性物物质结构构相似的的农药，下下同）。3.2.1.55 环境境影响资资料提供以下下试验报报告。根根据农药药特性或或用途的的不同，可可以适当当减免部部分试验验（具体体参见附附件4，下下同）。3.2.1.55.1 环境行行为试验验 A 挥发发性试验验（应当当阐明33种不同同途径的的挥发特特性；对对蒸汽压压低于11×10-55Pa的的农药不不要求；下同）；B 土壤壤吸附试试验（应应当阐明明供试农农药在33种土壤壤中的吸吸附/解解吸特性性，下同同）； C 淋溶溶试验（应当阐明供试农药在3种土壤中的淋溶性，下同）； D 土壤壤降解试试验（应应当阐明明在好氧氧及厌氧氧条件下下母体的的降解途途径、母母体及主主要代谢谢物的降降解性，下下同）；E 水解解试验（应当阐明供试农药在3种pH值缓冲溶液中的水解性，以及在水中母体的降解途径、母体及主要代谢物的降解性；下同）； F 水中中光解试试验（应应当阐明明供试农农药在纯纯水中的的光解性性，以及及在水中中光解时时母体的的降解途途径、母母体及主主要代谢谢物的降降解性；下同）；G 土壤壤表面光光解试验验；H 水-沉积物物降解试试验（应应当阐明明在水沉积物物系统中中母体的的降解途途径、母母体及主主要代谢谢物的降降解性，下下同）。3.2.1.55.2 环境毒毒性试验验 A 鸟类类急性经经口毒性性试验（试验剂量上限为1000 mg/kg，下同）；B 鸟类类短期饲饲喂毒性性试验；C 鱼类类急性毒毒性试验验（试验验应当使使用1种种温水鱼鱼种，如如试验结结果为高高毒，则则须再使使用一种种冷水鱼鱼种进行行试验，并并提供风风险评价价分析资资料；除除难溶解解的化合合物外，试试验剂量量上限为为1000mg/L；下下同）；D 水蚤蚤急性毒毒性试验验（除难难溶解的的化合物物外，试试验剂量量上限为为1000mg/L，下下同）；E 藻类类急性毒毒性试验验（除难难溶解的的化合物物外，试试验剂量量上限为为1000mg/L，下下同）；F 蜜蜂蜂急性经经口毒性性试验； G 蜜蜂蜂急性接接触毒性性试验；H 家蚕蚕急性毒毒性试验验；I 非靶靶标植物物影响试试验（仅仅对除草草剂和植植物生长长调节剂剂，下同同）。3.2.1.66 标签签或者所所附具的的说明书书应当按照照条例例、农农业部有有关农药药产品标标签管理理的规定定和试验验结果设设计样张张，内容容经批准准后才能能使用。3.2.1.77 产品品安全数数据单（MMSDSS）其具体格格式要求求参见附附件6（下下同）。3.2.1.88 其他他资料3.2.1.88.1 在其他他国家或或地区已已有的毒毒理学、环环境影响响试验和和登记情情况资料料或综合合查询报报告等3.2.1.88.2 其他3.2.2 原原药正式式登记3.2.2.11 正式式登记申申请表3.2.2.22 产品品摘要资资料包括产地地、产品品化学、毒毒理学、环环境影响响、境外外登记情情况等资资料的简简述。3.2.2.33 产品品化学资资料同临时登登记规定定,见33.2.1.33。3.2.2.44 毒理理学资料料3.2.2.44.1 急性毒毒性试验验A 急性性经口毒毒性试验验；B 急性性经皮毒毒性试验验；C 急性性吸入毒毒性试验验； D 眼睛睛刺激性性试验；E 皮肤肤刺激性性试验；F 皮肤肤致敏性性试验。3.2.2.44.2 亚慢(急)性性毒性试试验要求进行行90天天大鼠喂喂养试验验。根据据产品特特点还应应当进行行28天天经皮或或28天天吸入毒毒性试验验。3.2.2.44.3 致突变变性试验验A 鼠伤伤寒沙门门氏菌/回复突突变试验验；B 体外外哺乳动动物细胞胞基因突突变试验验；C 体外外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验；D 体内内哺乳动动物骨髓髓细胞微微核试验验。以上A-C项试试验任何何一项出出现阳性性结果，第第D项为为阴性，则则应当增增加另一一项体内内试验（首首选体内内哺乳动动物细胞胞UDSS试验）。当当A-CC项试验验均为阴阴性结果果，而第第D项为为阳性时时，则应应当增加加体内哺哺乳动物物生殖细细胞染色色体畸变变试验或或显性致致死试验验。3.2.2.44.4 生殖毒毒性试验验3.2.2.44.5 致畸性性试验3.2.2.44.6 慢性毒毒性和致致癌性试试验3.2.2.44.7 迟发性性神经毒毒性试验验3.2.2.44.8 在动物物体内的的代谢可视需要要，提供供该化合合物在动动物体内内的吸收收、分布布、排泄泄、累积积、转化化和代谢谢物及其其毒性资资料。3.2.2.44.9 人群接接触情况况调查资资料3.2.2.44.100 相关关杂质毒毒性资料料3.2.2.44.111 每日日允许摄摄入量(ADII)或临临时每日日允许摄摄入量(TADDI)资资料3.2.2.44.122 中毒毒症状、急急救及治治疗措施施资料3.2.2.55 环境境影响资资料提供以下下试验报报告。根根据农药药特性或或用途的的不同，可可以适当当减免部部分试验验。3.2.2.55.1 环境行行为试验验 A 挥发发性试验验； B 土壤壤吸附试试验； C 淋溶溶试验； D 土壤壤降解试试验； E 水解解试验; F水中光光解试验验； G 土壤壤表面光光解试验验; H 水-沉积物物降解试试验；I 生物物富集试试验（仅仅当农药药logg poow 3时需需要提供供，下同同）。3.2.2.55.2 环境毒毒性试验验 A 鸟类类急性经经口毒性性试验； B 鸟类类短期饲饲喂毒性性试验； C 鱼类类急性毒毒性试验验；D 水蚤蚤急性毒毒性试验验； E 藻类类急性毒毒性试验验； F 蜜蜂蜂急性经经口毒性性试验； G 蜜蜂蜂急性接接触毒性性试验； H 天敌敌赤眼蜂蜂急性毒毒性试验验； I 天敌敌两栖类类急性毒毒性试验验； J 家蚕蚕急性毒毒性试验验； K 蚯蚓蚓急性毒毒性试验验；L 甲壳壳类生物物毒性试试验（对对昆虫生生长调节节剂，下下同）；M 土壤壤微生物物影响试试验（试试验应当当使用22种有代代表性的的新鲜土土壤，下下同）；N 非靶靶标植物物影响试试验。3.2.2.55.3 其他环环境影响响资料对环境某某方面有有特殊风风险的农农药，还还应当提提供相应应的补充充资料。主主要包括括：对地地下水的的影响、对对土壤的的影响、对对陆生生生物、水水生生物物的繁殖殖毒性或或慢性毒毒性等。3.2.2.66 标签签或者所所附具的的说明书书3.2.2.66.1 按照条条例、农农业部有有关农药药产品标标签管理理的规定定和试验验结果设设计的正正式登记记标签样样张3.2.2.66.2 批准农农药临时时登记时时加盖农农药登记记审批专专用章的的标签样样张、说说明书（复复印件，下下同）3.2.2.66.3 临时登登记期间间在市场场上流通通使用的的标签3.2.2.77 产品品安全数数据单（MMSDSS）3.2.2.88 其他他资料3.2.2.88.1在在其他国国家或地地区已有有的毒理理学、药药效、残残留、环环境影响响试验和和登记情情况资料料或综合合查询报报告等3.2.2.88.2 其他3.3 新农药药制剂登登记3.3.1 田田间试验验3.3.1.11 田间间试验申申请表3.3.1.22 产品品化学摘摘要资料料3.3.1.22.1 有效成成分有效成分分的通用用名称、国国际通用用名称、化化学名称称、化学学文摘（CCAS）登登录号、国国际农药药分析协协作委员员会(CCIPAAC)数数字代号号、开发发号、实实验式、相相对分子子质量、结结构式、主主要物化化参数（如如：外观观、溶点点、沸点点、密度度或堆密密度、比比旋光度度、蒸气气压、溶溶解度、分分配系数数等）。3.3.1.22.2 原药有效成分分含量、主主要杂质质名称和和含量，主主要物化化参数（如如：外观观、熔点点、沸点点、密度度或堆密密度、比比旋光度度等），有有效成分分分析方方法等。3.3.1.22.3 制制剂剂型、有有效成分分含量、其其他组成成成分的的具体名名称及含含量、主主要物化化参数、质质量控制制项目及及其指标标、类别别(按用用途)、有有效成分分分析方方法等。3.3.1.33 毒理理学资料料摘要3.3.1.33.1 原药急性经口口毒性、急急性经皮皮毒性、急急性吸入入毒性、皮皮肤和眼眼睛刺激激性及皮皮肤致敏敏性试验验。3.3.1.33.2 制剂急性经口口毒性、急急性经皮皮毒性、急急性吸入入毒性试试验及中中毒症状状急救措措施等。3.3.1.44 药效效资料3.3.1.44.1 作用方方式、作作用谱、作作用机理理或作用用机理预预测分析析3.3.1.44.2 室内活活性测定定试验报报告3.3.1.44.3 对当茬茬试验作作物的室室内安全全性试验验报告3.3.1.44.4 混配目目的说明明和室内内配方筛筛选报告告（对混混配制剂剂）3.3.1.44.5 试验作作物、防防治对象象、施药药方法及及注意事事项等3.3.1.55 其他他资料在其他国国家或地地区已有有的田间间药效、毒毒理学、残残留、环环境影响响和登记记情况等等资料或或综合查查询报告告。3.3.2 临临时登记记3.3.2.11 临时时登记申申请表3.3.2.22 产品品摘要资资料包括产地地、产品品化学、毒毒理学、药药效、残残留、环环境影响响、境外外登记情情况等资资料的简简述。3.3.2.33 产品品化学资资料3.3.2.33.1 有效成成分的识识别有效成分分的通用用名、国国际通用用名、化化学名称称、化学学文摘（CCAS）登登录号、国国际农药药分析协协作委员员会(CCIPAAC)数数字代号号、结构构式、实实验式、相相对分子子质量。有效成分分有多种种存在形形式（例例如，盐盐或酯），应应当明确确该有效效成分在在产品中中的最终终存在形形式，并并注明确确切的名名称、结结构式、实实验式和和相对分分子质量量。异构体活活性存在在明显差差别的，应应当明确确注明有有效体比比例。3.3.2.33.2 原药（或或母药）基基本信息息有效成分分（实际际存在的的形式）含含量、相相关杂质质含量等等。3.3.2.33.3 产品组组成制剂产品品中所有有组分的的具体名名称、含含量及其其在产品品中的作作用。对对于限制制性组分分，如渗渗透剂、增增效剂、安安全剂等等，还应应当提供供其化学学名称、结结构式、基基本物化化性质、来来源、安安全性、境境内外使使用情况况等资料料。3.3.2.33.4 加工方方法描述述主要设备备和加工工过程。3.3.2.33.5 鉴别试试验产品中有有效成分分等的鉴鉴别试验验方法。3.3.2.33.6 理化性性质提供下列列参数的的测定方方法和测测定结果果：外观观(颜色色、物态态、气味味等)、密密度或堆堆密度、粘粘度、可可燃性、腐腐蚀性、爆爆炸性、闪闪点以及及与其他他农药的的相混性性等。3.3.2.33.7 产品质质量控制制项目A 有效效成分含含量（包包括异构构体比例例）a 已有有国家标标准、行行业标准准的产品品，按相相应标准准规定有有效成分分含量。b 尚未未有国家家标准、行行业标准准的产品品，按表表1规定定有效成成分含量量。标明明含量是是生产者者在标签签上标明明的有效效成分含含量；允允许波动动范围是是客户或或第三方方检测机机构在产产品有效效期内按按照登记记的检测测方法进进行检测测时，应应当符合合的含量量范围。表1 产品中中有效成成分含量量范围要要求标明含量量X(%或 gg/1000mLL，200±2)允许波动动范围X2.5±15%X（对对乳油、悬悬浮剂、可可溶液剂剂等均匀匀制剂）±25%X（对对颗粒剂剂、水分分散粒剂剂等非均均匀制剂剂）2.5<<X10±10%X10<XX25±6%XX25<XX50±5%XXX> 550±2.55%或22.5gg/1000mLL固体制剂剂的有效效成分含含量以质质量分数数（）表表示。液液体制剂剂产品应应当在产产品化学学资料中中同时明明确产品品有效成成分含量量以g/L和质质量分数数（）表表示的技技术要求求，申请请人取其其中的一一种表示示方式在在标签上上标注。特殊产品品可以参参照表11，制定定有效成成分含量量范围要要求。B 相关关杂质含含量规定相关关杂质的的最高含含量，以以质量分分数表示示。C 其他他限制性性组分（渗渗透剂、增增效剂、安安全剂等等）含量量根据实际际情况进进行规定定。D 其他他与剂型型相关的的控制项项目见附件11。附件件1中未未列出的的剂型，可可参照联联合国粮粮农组织织(FAAO)、世世界卫生生组织（WWHO）制制定的规规格要求求。创新新剂型的的控制项项目可根根据有效效成分的的特点、施施用方法法、安全全性等多多方面综综合考虑虑来制定定。E 贮存存稳定性性包括低温温稳定性性（适用用于液体体制剂）、热热贮稳定定性（适适用于固固体、液液体制剂剂）、冻冻融稳定定性（适适用于微微胶囊制制剂）。3.3.2.33.8 与质量量控制项项目及其其指标相相对应的的检测方方法和方方法确认认要求参见见3.22.1.3.55。3.3.2.33.9 质量控控制项目目及其指指标确定定的说明明对质量控控制项目目及其指指标的制制定依据据和合理理性做出出必要的的解释。3.3.2.33.100 产品品质量检检测与测测定方法法验证报报告提供国家家级法定定质量检检测机构构出具的的产品质质量检测测和方法法验证报报告。质量检测测报告项项目应当当包括33.3.2.33.7中中规定的的所有项项目。方方法验证证报告应应当附相相关的典典型色谱谱图原件件，并对对方法的的可行性性进行评评价，加加盖检测测单位公公章。3.3.2.33.111 包装装、运输输和贮存存注意事事项、安安全警示示、有效效期等。3.3.2.44 毒理理学资料料3.3.2.44.1 急性经经口毒性性试验；3.3.2.44.2 急性经经皮毒性性试验；3.3.2.44.3 急性吸吸入毒性性试验符合下列列条件之之一的产产品提供供此项毒毒理资料料（下同同）：A 气体体或者液液化气体体；B 发烟烟制剂或或者熏蒸蒸制剂；C 用雾雾化设备备施药的的制剂；D 蒸汽汽释放制制剂；E 气雾雾剂；F 含有有直径<<50uum 的的粒子占占相当大大比例（按按重量计计>1）的制制剂；G 用飞飞机施药药可能产产生吸入入接触的的制剂；H 含有有的活性性成分的的蒸汽压压>1××10-22Pa 并且可可能用于于仓库或或者温室室等密闭闭空间的的制剂；I 根据据使用方方式，能能产生直直径<550m 的的粒子或或小滴的的占相当当大比例例（按重重量计>>1%）的的制剂。3.3.2.44.4 眼睛刺刺激性试试验；3.3.2.44.5 皮肤刺刺激性试试验；3.3.2.44.6 皮肤致致敏性试试验。3.3.2.55 药效效资料3.3.2.55.1 室内活活性测定定试验报报告