新版零售药店GSP文件(DOC86页)hbgv.doc

Evaluation Warning: The document was created with Spire.Doc for .NET._药店质量管理理体系文文件药店质量管理理体系文文件使用用说明1、 该书仅作作为清原原满族自自治县药药品零售售企业建建立质量量管理体体系文件件的参考考文件。2、 该书不作作为GSP认证的的标准，药药品零售售企业必必须根据据企业实实际情况况对文件件进行修修改。3、 企业必须须根据组组织机构构职能框框架图和和GSP规定，合合理设置置本企业业的各岗岗位。4、 企业认为为该文件件可行的的，可根根据实际际情况对对文件的的相关内内容进行行增减后后，将相相关内容容修改完完成后签签发，作作为企业业内部的的质量管管理体系系文件。目录一、质量量管理制制度1、 质量管理理体系文文件管理理制度 2、 质量管理理体系文文件检查查考核制制度 3、 药品采购购管理制制度4、 药品验收收管理制制度5、 药品陈列列管理制制度6、 药品销售售管理制制度7、 供货单位位和采购购品种审审核管理理制度8、 处方药销销售管理理制度9、 药品拆零零管理制制度10、 含麻黄碱碱类复方方制剂质质量管理理制度11、 记录和凭凭证管理理制度12、 收集和查查询质量量信息管管理制度度13、 药品质量量事故、质质量投诉诉管理制制度14、 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对管理理制度15、 药品有效效期管理理制度16、 不合格药药品、药药品销毁毁管理制制度17、 环境卫生生管理制制度18、 人员健康康管理制制度19、 药学服务务管理制制度20、 人员培训训及考核核管理制制度21、 药品不良良反应报报告规定定管理制制度22、 计算机系系统管理理制度23、 执行药品品电子监监管规定定管理制制度二、各岗岗位管理理标准1、 企业负责责人岗位位职责2、 质量管理理人员岗岗位职责责3、 药品采购购人员岗岗位职责责4、 药品验收收人员岗岗位职责责5、 营业员岗岗位职责责6、 处方审核核、调配配人员岗岗位职责责三、操作作程序1、 质量体系系文件管管理程序序2、 药品采购购操作规规程3、 药品验收收操作规规程4、 药品销售售操作规规程5、 处方审核核、调配配、审核核操作规规程6、 中药饮片片处方审审核、调调配、核核对操作作规程7、 药品拆零零销售操操作规程程8、 含麻黄碱碱类复方方制剂销销售操作作规程9、 营业场所所药品陈陈列及检检查操作作规程10、 营业场所所冷藏药药品存放放操作规规程11、 计算机系系统操作作和管理理操作规规程药房管理理文件文件名称称：质量量管理体体系文件件管理制制度编号：ZZD01-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号： 1、目的的：规范范本企业业质量管管理体系系文件的的管理。 2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范、药药品经营营质量管管理规范范实施细细则。 3、适用用范围：本制度度规定了了质量管管理体系系文件的的起草、审审核、批批准、印印制、发发布、保保管、修修订、废废除与收收回，适适用于质质量管理理体系文文件的管管理。 4、责责任：企企业负责责人对本本制度的的实施负负责。 5、内容容： 5.11 质量管管理体系系文件的的分类。5.1.1 质量管管理体系系文件包包括标准准和记录录。5.1.2 标准性性文件是是用以规规定质量量管理工工作的原原则，阐阐述质量量管理体体系的构构成，明明确有关关人员的的岗位职职责，规规定各项项质量活活动的目目的、要要求、内内容、方方法和途途径的文文件，包包括：企企业质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程、档档案、记记录和凭凭证等。5.1.3 记录是是用以表表明本企企业质量量管理体体系运行行情况和和证实其其有效性性的记录录文件，包包括药品品采购、验验收、销销售、陈陈列检查查、温湿湿度监测测、不合合格药品品处理等等各个环环节质量量活动的的有关记记录。5.2 质量管管理体系系文件的的管理。5.2.1质量量管理人人员统一一负责制制度和职职责的编编制、审审核和记记录的审审批。制制定文件件必须符符合下列列要求：5.2.1.11 必须依依据有关关药品的的法律、法法规及行行政规章章的要求求制定各各项文件件。5.2.1.22 结合企企业的实实际情况况使各项项文件具具有实用用性、系系统性、指指令性、可可操作性性和可考考核性。5.2.1.33 制定质质量体系系文件管管理程序序，对文文件的起起草、审审核、批批准、印印制、发发布、存存档、复复审、修修订、废废除与收收回等实实施控制制性管理理。5.2.1.44 对国家家有关药药品质量量的法律律、法规规和行政政规章以以及国家家法定药药品标准准等外部部文件，不不得作任任何修改改，必须须严格执执行。5.2.2 企业负负责人负负责审核核质量管管理文件件的批准准、执行行、修订订、废除除。5.2.3质量量管理人人员负责责质量管管理制度度的起草草和质量量管理体体系文件件的审核核、印制制、存档档、发放放、复制制、回收收和监督督销毁。5.2.4 各岗位位负责与与本岗位位有关的的质量管管理体系系文件的的起草、收收集、整整理和存存档等工工作。5.2.5质量量管理体体系文件件执行前前，应由由质量管管理人员员组织岗岗位工作作人员对对质量管管理体系系文件进进行培训训。5.3 质量管管理体系系文件的的检查和和考核。5.3.1 企业质质量管理理人员负负责协助助企业负负责人每每年至少少一次对对企业质质量体系系文件管管理的执执行情况况和体系系文件管管理程序序的执行行情况进进行检查查和考核核，并应应有记录录。相关文件件：1、文文件编制制申请批批准表药房管理理文件文件名称称：质量量管理体体系文件件检查考考核制度度编号：ZZD02-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号： 1、目的的：确保保各项质质量管理理的制度度、职责责和操作作程序得得到有效效落实，以以促进企企业质量量管理体体系的有有效运行行。 2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：适用于于对质量量管理制制度、岗岗位职责责、操作作规程和和各项记记录的检检查和考考核。4、职责责：企业业负责人人对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 检查内内容：5.1.1 各项质质量管理理制度的的执行情情况；5.1.2 各岗位位职责的的落实情情况；5.1.3 各种工工作操作作规程的的执行情情况；5.1.4 各种记记录是否否规范。5.2 检查方方式：各各岗位自自查与企企业考核核小组组组织检查查相结合合。5.3 检查方方法5.3.1 各岗位位自查5.3.1.11 各岗位位应定期期依据各各自岗位位职责对对负责的的质量管管理制度度和岗位位职责和和工作操操作规程程的执行行情况进进行自查查，并完完成书面面的自查查报告，将将自查结结果和整整改方案案报请企企业负责责人和质质量管理理人员。5.3.2 质量管管理制度度检查考考核小组组检查5.3.2.11 被检查查部门：企业的的各岗位位。5.3.2.22 企业应应每年至至少组织织一次质质量管理理制度、岗岗位职责责、工作作操作规规程和各各项记录录的执行行情况的的检查，由由企业质质量管理理人员进进行组织织，每年年年初制制定全面面的检查查方案和和考核标标准。5.3.2.33 检查小小组由不不同岗位位的人员员组成，组组长1名，成成员2名。5.3.2.44 检查人人员应精精通经营营业务和和熟悉质质量管理理，具有有代表性性和较强强的原则则性。5.3.2.55 在检查查过程中中，检查查人员要要实事求求是并认认真作好好检查记记录，内内容包括括参加的的人员、时时间、检检查项目目内容、检检查结果果等。5.3.2.66 检查工工作完成成后，检检查小组组应写出出书面的的检查报报告，指指出存在在的和潜潜在的问问题，提提出奖罚罚办法和和整改措措施，并并上报企企业负责责人和质质量管理理人员审审核批准准。5.3.2.77 企业负负责人和和质量管管理人员员对检查查小组的的检查报报告进行行审核，并并确定整整改措施施和按规规定实施施奖罚。5.3.2.88 各岗位位依据企企业负责责人的决决定，组组织落实实整改措措施并将将整改情情况向企企业负责责人反馈馈。相关文件件：1、制制度执行行情况检检查考核核记录表表药房管理理文件文件名称称：药品品采购管管理制度度编号：ZZD03-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：加强强药品购购进环节节的质量量管理，确确保购进进药品的的质量和和合法性性。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于本企业业药品购购进的质质量管理理。4、责任任：药品品购进人人员和质质量管理理人员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 确定供供货单位位的合法法资格，把把质量作作为选择择药品和和供货单单位条件件的首位位，从具具有合法法证照的的供货单单位进货货，严格格执行“按需购购进、择择优选购购，质量量第一”的原则则购进药药品，并并在购进进药品时时签订质质量保证证协议。5.2 确定采采购药品品的合法法性，认认真审查查供货单单位的法法定资格格、经营营范围和和质量信信誉等，确确保从合合法的企企业购进进符合规规定要求求和质量量可靠的的药品。5.3 核实供供货单位位销售人人员的合合法资格格，核实实、留存存供货单单位销售售人员的的加盖供供货单位位公章原原印章的的身份证证复印件件以及加加盖供货货单位公公章原印印章和法法定代表表人印章章或者签签名的授授权书。5.4 与供货货单位签签订质量量保证协协议，明明确双方方质量责责任，保保证药品品质量。5.5 严格执执行首首营企业业和首营营品种审审核制度度，做做好首营营企业和和首营品品种的审审核工作作，向供供货单位位索取合合法证照照、生产产批文、质质量标准准、检验验报告书书、标签签、说明明书、物物价批文文等资料料，经审审核批准准后方可可购进。5.6 采购药药品应有有合法票票据，做做好真实实完整的的购进记记录，并并做到票票、帐、货货相符，并并与财务务账目内内容相对对应。发发票按照照有关规规定保存存。5.7 采购药药品应建建立采购购记录，采采购记录录包括：药品通通用名称称、剂型型、规格格、生产产厂商、供供货单位位、数量量、价格格、购货货日期等等内容，采采购中药药材、中中药饮片片的还应应当标明明产地。相关文件件：1、药药品采购购、验收收、销售售操作规规程2、药药品购进进记录3、供供货方汇汇总表药房管理理文件文件名称称：药品品验收管管理制度度编号：ZZD04-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：把好好购进药药品质量量关，保保证药品品数量准准确，外外观性状状和包装装质量符符合规定定要求，防防止不合合格药品品进入本本企业。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于企业所所购进药药品的验验收。4、责任任：验收收员对本本制度的的实施负负责。5、内容容：5.1 验收药药品应在在待验区区内按规规定比例例抽取样样品进行行检查，并并在规定定时限内内完成。5.2 由验收收人员依依照药品品的法定定标准、购购进合同同所规定定的质量量条款以以及购进进凭证等等，对所所购进药药品进行行逐批验验收，做做到票、帐帐、号相相符，5.3 药品质质量验收收时应对对药品的的品名、规规格，批批准文号号、有效效期、数数量、生生产企业业、生产产批号、供供货单位位及药品品合格证证等逐一一进行检检查验收收，并对对药品外外观性状状和药品品包装、标标签、说说明书及及专有标标识等内内容检查查。5.4 验收首首营品种种应有生生产企业业提供的的该批药药品出厂厂质量检检验合格格报告书书。5.5 凡验收收合格的的药品，必必须详细细记载填填写检查查验收记记录，验验收记录录包括药药品的通通用名称称、剂型型、规格格、批准准文号、批批号、生生产日期期、有效效期、生生产厂商商、供货货单位、到到货数量量、到货货日期、验验收合格格数量、验验收结果果等内容容。验收收人员应应在验收收记录上上签署姓姓名和验验收日期期。5.6 验收员员对购进进手续不不齐、不不合格或或质量有有疑问、未未按规定定加印加加贴中国国药品电电子监管管码的药药品，应应予以拒拒收，由由验收人人员填写写拒收报报告单并并在验收收记录中中注明不不合格事事项及处处置措施施，及时时报告质质量管理理人员处处理。5.7 验收合合格的药药品应及及时上架架，实施施电子监监管的药药品，按按规定进进行药品品电子监监管码扫扫码，并并及时将将数据上上传至中中国药品品电子监监管网系系统平台台。相关文件件：1、药药品采购购、验收收、销售售操作规规程2、药药品购进进质量验验收记录录药房管理理文件文件名称称：药品品陈列管管理制度度编号：ZZD05-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：为确确保企业业经营场场所内陈陈列药品品质量，避避免药品品发生质质量问题题。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：企业药药品的陈陈列管理理4、责任任：营业业员、养养护员对对本制度度实施负负责5、内容容：5.1 陈列的的药品必必须是合合法企业业生产或或经营的的合格药药品。5.2 陈列的的药品必必须是经经过本企企业验收收合格，其其质量和和包装符符合规定定的药品品。凡质质量有疑疑问的药药品一律律不予上上架销售售。5.3 药品应应按品种种、规格格、剂型型或用途途以及储储存条件件要求分分类整齐齐陈列，类类别标签签应放置置准确，物物价标签签必须与与陈列药药品一一一对应，字字迹清晰晰；药品品与非药药品，内内服药与与外用药药，处方方药与非非处方药药应分柜柜摆放。5.4 处方药药不得开开架销售售。5.5 拆零药药品必须须存放于于拆零专专柜，做做好记录录并保留留原包装装标签至至该药品品销售完完为止。5.6 需要冷冷藏保存存的药品品只能存存放在冷冷藏设备备中，按按规定对对温度进进行监测测和记录录，并保保证存放放温度符符合要求求，不得得在常温温下陈列列，需陈陈列时只只陈列空空包装。5.7 陈列药药品应避避免阳光光直射，有有冷藏等等特殊要要求的药药品不应应陈列5.8 陈列的的药品应应每月进进行检查查并予以以记录，发发现质量量问题应应及时通通知质量量管理人人员复查查。5.9 用于陈陈列药品品的货柜柜、橱窗窗等应保保持清洁洁卫生，防防止人为为污染药药品5.100 经营非非药品应应设置专专区，与与药品区区明显隔隔离，并并有醒目目标志。相关文件件：1、陈陈列药品品质量检检查记录录药房管理理文件文件名称称：药品品销售管管理制度度编号：ZZD06-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：加强强药品销销售环节节的质量量管理，严严禁销售售质量不不合格药药品。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于本企业业销售药药品的质质量管理理。4、责任任：执业业药师或或药师、营营业员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 凡从事事药品零零售工作作的营业业员，上上岗前必必须经过过业务培培训，考考核合格格后取得得上岗证证，同时时取得健健康证明明后方能能上岗工工作。5.2 在营业业场所的的显著位位置悬挂挂药品品经营许许可证、营营业执照照、执业业药师注注册证等等。5.3 药品陈陈列应清清洁美观观，摆放放做到药药品与非非药品分分开、处处方药与与非处方方药分开开、内服服药与外外用药分分开、品品名与包包装易混混淆的药药品分开开，药品品要按用用途陈列列。5.4 营业员员依据顾顾客所购购药品的的名称、规规格、数数量、价价格核对对无误后后，将药药品交与与顾客。5.5 销售药药品必须须以药品品的使用用说明书书为依据据，正确确介绍药药品的适适应症或或功能主主治、用用法用量量、不良良反应、禁禁忌及注注意事项项等，指指导顾客客合理用用药，不不得虚假假夸大药药品的疗疗效和治治疗范围围，误导导顾客。5.6 在营业业时间内内，应有有执业药药师或药药师在岗岗，所有有从业人人员应佩佩戴标明明姓名、岗岗位、从从业资格格等内容容的胸卡卡。5.7 顾客凭凭处方购购药，按按照药药品处方方调配管管理制度度执行行，处方方必须经经药师审审核签章章后，方方可调配配和出售售。5.8 销售非非处方药药，可由由顾客按按说明书书内容自自行判断断购买和和使用，如如果顾客客提出咨咨询要求求，药师师应负责责对药品品的购买买和使用用进行指指导。5.9 销售近近效期药药品应当当向顾客客告知。5.100 药品拆拆零销售售按照药药品拆零零销售操操作程序序执行行。5.111 不得采用用有奖销销售、附附赠药品品或礼品品销售等等方式销销售药品品。5.122 不得销销售国家家规定不不得零售售的药品品。5.133 销售药药品所使使用的计计量器具具应经计计量检定定合格并并在有效效期限内内。5.144 药品营营业人员员应熟悉悉药品知知识，了了解药品品性能，不不得患有有精神病病、传染染病或其其他可能能污染药药品的疾疾病，每每年定期期进行健健康检查查。5.155 店堂内内的药品品广告宣宣传必须须符合国国家广广告法和和药品品广告管管理办法法的规规定。5.166 对缺货货药品要要认真登登记，及及时向采采购员传传递药品品信息，组组织货源源补充上上柜，并并通知客客户购买买，非本本企业人人员不得得在营业业场所内内从事药药品销售售相关活活动。5.177 对实施施电子监监管的药药品，在在售出时时应当进进行扫码码和数据据上传。5.188 销售药药品开具具有药品品名称、生生产厂家家、批号号、规格格、价格格等内容容的销售售凭证。相关文件件：1、处处方药品品销售管管理制度度2、药药品拆零零销售操操作规程程3、中中药饮片片处方审审核、调调配、核核对管理理制度4、处处方调配配销售记记录6、药药品拆零零销售记记录7、中中药方剂剂调配销销售记录录药房管理理文件文件名称称：供货货单位和和采购品品种审核核管理制制度编号：ZZD07-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：为确确保从具具有合法法资格的的企业购购进合格格和质量量可靠的的药品。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：适用于于首营企企业和首首营品种种的质量量审核管管理。4、责任任：企业业负责人人、质量量管理人人员、购购进人员员对本制制度的实实施负责责。5、内容容：5.1 供货单单位合法法性审核核5.1.1 首营企企业是指指购进药药品时，与与本企业业首次发发生药品品供需关关系的药药品生产产或经营营企业。5.1.2 索取并并审核加加盖有首首营企业业原印章章的药药品生产产（经营营）许可可证、营营业执照照、企企业GSP或GMP等质量量体系认认证证书书的复印印件及有有法人代代表签章章的企业业法人授授权书原原件，药药品销售售人员身身份证、上上岗证复复印件等等资料的的合法性性和有效效性。5.1.3 审核是是否超出出有效证证照所规规定的生生产（经经营）范范围和经经营方式式。5.1.4 质量保保证能力力的审核核内容：GMP或GSP证书等等。首营营企业资资料审核核还不能能确定其其质量保保证能力力时，应应组织进进行实地地考察，考考察企业业的生产产或经营营场所、技技术人员员状况、储储存场所所、质量量管理体体系、检检验设备备及能力力、质量量管理制制度等，并并重点考考察其质质量管理理体系是是否满足足药品质质量的要要求等。5.1.5 采购员员填写首首营企业业审批表表，依依次送质质量管理理人员和和企业负负责人审审批后，方方可从首首营企业业购进药药品，首首营企业业审核的的有关资资料应归归档保存存。5.2、采采购品种种合法性性审核5.2.1 首营品品种是指指本企业业首次采采购的药药品。5.2.2 采购员员应向生生产企业业索取药药品生产产批件、法法定质量量标准、药药品出厂厂检验报报告书、药药品说明明书及药药品最小小包装样样品等资资料。5.2.3 资料齐齐全后，采采购员填填写首首营品种种审批表表，依依次送质质量管理理人员审审查合格格后，企企业负责责人审核核同意后后方可进进货。5.2.4 对首营营品种的的合法性性和质量量基本情情况应进进行审核核，审核核内容包包括：5.2.4.11 审核所所提供资资料的完完整性、真真实性和和有效性性。5.2.4.22 了解药药品的适适应症或或功能主主治、储储存条件件及质量量状况。5.2.4.33 审核药药品是否否符合供供货单位位药品品生产许许可证规规定的生生产范围围。5.2.5 当生产产企业原原有经营营品种发发生规格格、剂型型或包装装改变时时，应按按首营品品种审核核程序重重新审核核。5.2.6 审核结结论应明明确，相相关审核核记录及及资料应应归档保保存。相关文件件：1、处处方销售售记录药房管理理文件文件名称称：处方方药销售售管理制制度编号：ZZD08-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：加强强处方药药品的管管理，确确保企业业处方药药销售的的合法性性和准确确性。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：适用于于本企业业按处方方销售的的药品。4、责任任：执业业药师或或药师以以上的药药学技术术人员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 销售处处方药时时，应由由执业药药师或药药师以上上的药学学技术人人员对处处方进行行审核并并签字或或盖章后后，方可可依据处处方调配配销售，销销售及复复核人员员均应在在处方上上签全名名或盖章章。5.2 销售处处方药必必须凭医医生开具具的处方方，方可可调配。5.3 处方所所列药品品不得擅擅自更改改或代用用。5.4 处方药药销售要要留存处处方并做做好记录录，处方方保存5年备查查，顾客客必须取取回处方方的，应应做好处处方登记记。5.5 对有配配禁忌和和超剂量量的处方方，应拒拒绝调配配、销售售。必要要时，需需要经原原处方医医师更正正或重新新签字后后方可调调配或销销售。5.6 处方所所写内容容模糊不不清或已已被涂改改时，不不得调配配。药房管理理文件文件名称称：药品品拆零管管理制度度编号：ZZD09-220166起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：为加加强拆零零药品的的质量管管理。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：适用于于本企业业拆零销销售的药药品。4、责任任：执业业药师或或药师、营营业员对对本制度度的实施施负责。5、内容容：5.1 拆零药药品是指指所销售售药品最最小单元元的包装装上，无无药品说说明书，不不能明确确注明药药品名称称、规格格、服法法、用量量、有效效期等内内容的药药品。5.2 营业员员负责药药品的拆拆零销售售，在上上岗前经经过专门门的培训训后，每每日上午午对拆零零药品的的进行一一次检查查，如有有变质等等不符合合药品质质量要求求的情况况按不合合格药品品处理程程序进行行。5.3 企业须须设立专专门的拆拆零柜台台或货柜柜，并配配备必要要的拆零零工具，如如药匙、药药刀、瓷瓷盘、拆拆零药袋袋等，并并保持拆拆零工具具清洁卫卫生。操操作人员员不得用用手直接接接触药药品。5.4 工具使使用完后后，应保保持清洁洁，放置置于干净净包装袋袋或盒中中，以避避免受污污染。5.5 拆零前前，对拆拆零药品品须检查查外观质质量，凡凡发现质质量可疑疑或外观观性状不不合格的的药品不不可拆零零。5.6 对拆零零后的药药品，应应集中存存放于拆拆零专柜柜，不能能与其他他药品混混放，并并保持原原包装、标标签和说说明书。5.7 拆零药药品储存存有温度度要求的的，必须须按规定定的温度度条件存存放。5.8 拆零的的药品销销售时必必须放入入拆零药药袋中，标标明顾客客姓名、药药品的品品名、规规格、数数量、用用法、用用量、批批号、有有效期以以及药店店名称等等，并做做好拆零零药品记记录，销销售记录录包括拆拆零起始始日期、药药品的通通用名称称、规格格、批号号、生产产厂商、有有效期、销销售数量量、销售售日期、分分拆及复复核人员员等。5.9 对调配配好的拆拆零药品品进行复复核，确确认药品品、包装装袋的内内容无差差错后，将将药品发发给顾客客，详细细说明用用法、用用量、注注意事项项，并提提供药品品说明书书的原件件或复印印件。相关文件件：1、药药品拆零零销售操操作规程程2、药药品拆零零销售记记录药房管理理文件文件名称称：含麻麻黄碱类类复方制制剂质量量管理制制度编号：ZZD100-20016起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：。4、责任任：。5、内容容：5.1 麻黄碱碱类包括括麻黄素素、伪麻麻黄素、消消旋麻黄黄素、去去甲麻黄黄素、甲甲基麻黄黄素、麻麻黄浸膏膏、麻黄黄浸膏粉粉等麻黄黄素类物物质 。对该该类药品品的管理理，除应应遵守国国家的法法律、法法规、规规章和药药品经营营质量管管理规范范质量量管理制制度中对对一般药药品进行行管理的的规定外外，还应应遵守本本制度规规定的各各项管理理要求。5.2 含麻黄黄碱类复复方制剂剂的采购购管理：依照有有关法律律法规的的规定，我我店只能能向依照照中华华人民共共和国药药品管理理法的的规定取取得药药品生产产许可证证、药药品批准准文号等等有关资资质的生生产企业业或者具具备含麻麻黄碱类类复方制制剂经营营资质的的药品批批发企业业采购该该类药品品。5.3 含麻黄黄碱类复复方制剂剂的有效效期管理理：该类类药品的的有效期期管理，应应严格执执行药药品经营营质量管管理规范范中药药品效期期管理的的各项规规定。5.4 不合格格含麻黄黄碱类复复方制剂剂的管理理：遵守守药品品经营质质量管理理规范不不合格药药品管理理制度、程程序的有有关规定定。5.5 含麻黄黄碱类复复方制剂剂的销售售管理：含麻黄黄碱类复复方制剂剂不开架架销售；销售含含麻黄碱碱类复方方制剂时时，由营营业员会会同质量量管理人人员核实实购买人人实际使使用情况况、身份份证明等等情况，并并即时登登记GSP集成系系统含麻麻黄碱药药品销售售记录；同时，单单笔销售售不得超超过2个最小小包装。5.6 店安保保人员应应按照店店的有关关规定，加加强值班班，严防防药品被被盗被抢抢。药房管理理文件文件名称称：记录录和凭证证管理制制度编号：ZZD111-20016起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号：1、目的的：。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：。4、责任任：。5、内容容：5.1 质量记记录、自自制凭证证的使用用和填写写人应严严格按照照操作实实际，完完整、规规范准确确地填写写记录中中的各项项内容，相相关责任任人员或或记录人人员签名名后，按按日期顺顺序汇总总保存；5.2 凭证填填写人员员应仔细细检查凭凭证合法法性及其其填写是是否完整整、规范范，核对对票据(凭证)内容与与业务实实际是否否一致，合合格无误误再在凭凭证上签签字；5.3 质量记记录和票票据(凭证)的保管管人员应应按规定定时限妥妥善保存存资料，未未规定保保存时限限至少保保存5年；5.4 原则上上不得改改动或自自行更换换规定的的质量记记录，确确须改动动应报质质量管理理员批准准。5.5 通过计计算机系系统记录录数据时时，相关关岗位人人员应当当按照操操作规程程进行数数据录入入，并以以安全、可可靠方式式定期备备份。药房管理理文件文件名称称：收集集和查询询质量信信息管理理制度编号：ZZD122-20016起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号： 1、目的的：确保保质量信信息传递递顺畅，及及时沟通通各环节节的质量量管理情情况，不不断提高高工作质质量和服服务质量量。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范3、适用用范围：适用于于本企业业所有质质量信息息的管理理。4、责任任：质量量管理人人员对本本制度的的实施负负责。5、内容容：5.1 质量管管理人员员为企业业质量信信息中心心，负责责质量信信息的收收集、分分析、处处理、传传递与汇汇总。5.2 质量信信息的内内容主要要包括：国家最最新颁布布的药品品管理法法律、法法规及行行政规章章；国家家新颁布布的药品品标准及及其他技技术性文文件；国国家发布布的药品品质量公公告及当当地有关关部门发发布的管管理规定定等；供供应商质质量保证证能力及及所供药药品的质质量情况况；质量量投诉和和质量事事故中收收集的质质量信息息。5.3 质量信信息的收收集方式式：5.3.1 质量政政策方面面的各种种信息：由质量量管理人人员通过过各级药药品监督督管理文文件、通通知、专专业报刊刊、媒体体及互联联网收集集；5.3.2 企业内内部质量量信息：由各有有关岗位位通过各各种报表表、会议议、信息息传递反反馈单、谈谈话记录录、查询询记录、建建议等方方法收集集；5.3.3 质量投投诉和质质量事故故的质量量信息：通过设设置投诉诉电话、顾顾客意见见簿、顾顾客调查查访问等等方式收收集顾客客对药品品质量、服服务质量量的意见见。5.4 质量信信息的收收集应准准确、及及时、适适用，建建立质量量信息档档案，做做好相关关记录。5.5 质量管管理人员员应对质质量信息息进行评评估，并并依据质质量信息息的重要要程度，进进行分类类，并按按类别交交予相关关人员进进行存档档和处理理。相关文件件：1、质质量信息息分析、 汇总表表药房管理理文件文件名称称：质量量事故、质质量投诉诉管理制制度编号：ZZD133-20016起草人：审核人：批准人：起草日期期：20116年10月7日批准日期期：20116年10月10日执行日期期：20116年10月18日变更记录录：版本号： 1、目的的：加强强本企业业所经营营药品发发生质量量事故的的管理，有有效预防防重大质质量事故故的发生生。2、依据据：药药品经营营质量管管理规范范。3、适用用范围：发生质质量事故故药品的的管理。4、责任任：质量量管理人人员、药药品购进进人员、营营业员对对本制度度的实施施负责5、内容容：5.1 药品质质量事故故是指药药品经营营过程中中，因药药品质量量问题而而导致的的危及人人体健康康或造成成企业经经济损失失的情况况。质量量事故按按其性质质和后果果的严重重程度分分为：重重大事故故和一般般事故两两大类。5.1.1 重大质质量事故故：5.1.1.11 违规销销售假、劣劣药品；非违规规销售假假劣药品品造成严严重后果果的。5.1.1.22 未严格格执行质质量验收收制度，造造成不合合格药品品入库的的。5.1.1.33 由于保保管不善善，造成成药品整整批虫蛀蛀、霉烂烂变质、破破损、污污染等不不能再供供药用，每每批次药药品造成成经济损损失10000元以上上的。5.1.1.44 销售药药品出现现差错或或其他质质量问题题，并严严重威胁胁人身安安全或已已造成医医疗事故故的。5.1.2 一般质质量事故故：5.1.2.11 违反进进货程序序购进药药品，但但未造成成严重后后果的。非非违规销销售假劣劣药品，未未造成严严重后果果的。5.1.2.22 保管、养养护不当当，致使使药品质质量发生生变化，一一次性造造成经济济损失200元以上上的。5.2 质量事事故的报报告： 5.2.1 一般质质量事故故发生后后，应在在当天口口头报告告质量管管理人员员，并及及时以书书面形式式上报质质量负责责人。