关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项ukj.docx
-
资源ID:48152996
资源大小:25.99KB
全文页数:12页
- 资源格式: DOCX
下载积分:10金币
快捷下载
会员登录下载
微信登录下载
三方登录下载:
微信扫一扫登录
友情提示
2、PDF文件下载后,可能会被浏览器默认打开,此种情况可以点击浏览器菜单,保存网页到桌面,就可以正常下载了。
3、本站不支持迅雷下载,请使用电脑自带的IE浏览器,或者360浏览器、谷歌浏览器下载即可。
4、本站资源下载后的文档和图纸-无水印,预览文档经过压缩,下载后原文更清晰。
5、试题试卷类文档,如果标题没有明确说明有答案则都视为没有答案,请知晓。
|
关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项ukj.docx
关于认可河南省医疗器械检验所对一次性使用无菌注射器等产品和项目的检测资格的通知国食药监械200557号河南省食品药品监督管理局:根据医医疗器械械监督管管理条例例及医医疗器械械检测机机构资格格认可办办法(国国药监械械200031255号)的的规定,我我局医疗疗器械检检测机构构资格认认可审查查组于220044年122月155日至117日对对你局所所属河南南省医疗疗器械检检验所的的医疗器器械检测测机构资资格进行行了现场场评审。经经审查,我我局认可可该所对对一次性性使用无无菌注射射器等669种医医疗器械械和项目目(见附附件)进进行检测测。认可可有效期期5年。国国家食品品药品监监督管理理局二五年二二月四日日附件:认可可的医疗疗器械受受检目录录序号产品名称项目/参数数检测标准(方方法)名名称及编编号(含含年号)说明序号名称1宫腔形宫内内节育器器 部分项目GB112234-19995 宫宫腔形宫宫内节育育器平面度、铜铜纯度不不能测2VCu宫内内节育器器 部分项目GB112235-19997 VVCu宫宫内节育育器环氧乙烷残残留量(气气相法)不不能测3TCu宫内内节育器器 全部项目GB112236-19995 TTCu宫宫内节育育器 4一次性使用用无菌注注射器 部分项目GB158810-20001 一一次性使使用无菌菌注射器器环氧乙烷残残留量(气气相法)不不能测5一次性使用用无菌注注射针 全部项目GB158811-20001 一一次性使使用无菌菌注射针针 6一次性使用用精密过过滤输液液器 全部项目GB184458.1-220011 专用用输液器器第1部分:一次性性使用精精密过滤滤输液器器 7一次性使用用滴定管管式输液液器 全部项目GB184458.2-220033 专用用输液器器第2部分:一次性性使用滴滴定管式式输液器器 8一次性使用用静脉输输液针 全部项目GB186671-20002 一一次性使使用静脉脉输液针针 9医用一次性性防护服服 部分项目GB190082-20003 医医用一次次性防护护服过滤效率不不能测10医用防护口口罩 部分项目GB190083-20003 医医用防护护口罩过滤效率不不能测11针灸针 全部项目GB20224-119944 针灸灸针 12一次性使用用输液器器 全部项目GB83668-119988 一次次性使用用输液器器 13一次性使用用输血器器 全部项目GB83669-119988 一次次性使用用输血器器 14医用电气设设备安全全 部分项目GB97006.11.-119955 医用用电气设设备第11部分:安全通通用要求求(1110项)剩余能量、 AP型设备性能要求 、APG型设备性能要求、进液、压力容器的水压试验、电源变压器、离子辐射不能测15医用电气设设备环境境 部分项目GB/T1147110-119933 医用用电器设设备环境境要求及及试验方方法机械环境条条件不能能测16医药工业洁洁净室(区) 悬浮粒子、沉沉降菌、风风速、压压差、噪噪声、照照度、浮浮游菌、温温度、湿湿度GB/T11629924-119966 医药药工业洁洁净室(区)悬浮粒粒子、浮浮游菌、沉沉降菌的的测试方方法 ;JGJJ 711-19990 洁净净室施工工及验收收规范 YYY00333-220000;无菌菌医疗器器具生产产管理规规范 17医用输液、输输血、注注射器具具检验方方法 第1部分:化学分分析方法法 部分项目GB142233.1-119988医用输输液、输输血、注注射器具具检验方方法 第1部分:化学分分析方法法环氧乙烷残残留量(气气相法)不不能测18制造医疗器器械用不不锈钢针针管 全部项目GB184457-20001制造造医疗器器械用不不锈钢针针管 19一次性使用用微量采采血吸管管 全部项目YY/T002899-19996 一次性性使用微微量采血血吸管 20石膏绷带 粉状型型 全部项目YY/T111177-20001 石膏绷绷带 粉状型型 21石膏绷带 粘胶型型 全部项目YY/T111188-20001 石膏绷绷带 粘胶型型 22单圈式钢塑塑宫内节节育器 全部项目YY00005-990 单单圈式钢钢塑宫内内节育器器 23一次性使用用采血器器 全部项目YY01115-119933 一次次性使用用采血器器 24医用橡皮膏膏 全部项目YY01448-993 医医用橡皮皮膏 25一次性使用用静脉血血样采集集容器 全部项目YY03114-119999 一次次性使用用静脉血血样采集集容器 26一次性使用用麻醉穿穿刺包 部分项目YY03221.11-20000 一次性性使用麻麻醉穿刺刺包细胞毒性不不能测27一次性使用用麻醉用用针 全部项目YY03221.22-20000 一次性性使用麻麻醉用针针 28一次性使用用麻醉用用过滤器器 部分项目YY03221.33-20000 一次性性使用麻麻醉用过过滤器细胞毒性不不能测29一次性使用用机用采采血器 全部项目YY03228-220022 一次次性使用用机用采采血器 30医用脱脂棉棉 全部项目YY03330-220022 医用用脱脂棉棉 31医用脱脂纱纱布 全部项目YY03331-220022 医用用脱脂纱纱布 32一次性使用用无菌溶溶药针 全部项目YZB/国国-20004一一次性使使用无菌菌溶药针针 33一次性使用用备皮包包 部分项目YZB/豫豫00009-220033一次性性使用备备皮包刃口精磨角角、刃口口涂膜层层、柔软软度不能能测34华盛治疗仪仪 部分项目YZB/豫豫00111-220033华盛治治疗仪剩余能量、机机械环境境试验不不能测35一次性使用用换药盒盒 部分项目YZB/豫豫00224-220022一次性性使用换换药盒液体穿透性性、试样样的制备备、样品品和试样样调节、 耐热、热老化、针尖强度、针尖锋利度、三角针刃口锋利度、线径、细胞毒性、遗传毒性、体内、体外遗传毒性、短期肌肉植入 不能测36一次性使用用橡胶医医用手套套 全部项目YZB/豫豫00225-220022一次性性使用橡橡胶医用用手套 37医用脱脂纱纱布块 全部项目YZB/豫豫00333-220033医用脱脱脂纱布布块 38一次性使用用无菌巾巾 部分项目YZB/豫豫-20003一一次性使使用无菌菌巾液体穿透性性不能测测39机械式粉尘尘过滤器器 全部项目YZB/豫豫新00001-20002机械械式粉尘尘过滤器器 40一次性薄膜膜手套 全部项目YZB/豫豫新00004-20003一次次性薄膜膜手套 41一次性换药药盒 全部项目YZB/豫豫新00006-20003一次次性换药药盒 42一次性口腔腔包 部分项目YZB/豫豫新00007-20003一次次性口腔腔包电镀层厚度度及质量量、扭力力不能测测43一次性无菌菌口腔检检查包 部分项目YZB/豫豫新00011-20002一次次性无菌菌口腔检检查包液体穿透性性、 扭力、变变形量不不能测44一次性使用用鼻氧管管 部分项目YZB/豫豫新00012-20002一次次性使用用鼻氧管管弯曲不能测测45一次性使用用新型吸吸氧面罩罩 全部项目YZB/豫豫新00012-20003一次次性使用用新型吸吸氧面罩罩 46一次性使用用无菌口口罩 部分项目YZB/豫豫新00035-20003一次次性使用用无菌口口罩液体穿透性性 不能测测47医用棉球 全部项目YZB/豫豫新00036-20002医用用棉球 48一次性使用用滤膜口口罩 部分项目YZB/豫豫新00036-20003一次次性使用用滤膜口口罩液体穿透性性不能测测49一次性无菌菌手术衣衣、口罩罩帽 部分项目YZB/豫豫新00038-20002一次次性无菌菌手术衣衣、口罩罩帽液体穿透性性不能测测50一次性使用用无菌手手术衣 部分项目YZB/豫豫新00038-20003一次次性使用用无菌手手术衣液体穿透性性不能测测51一次性使用用阴道冲冲洗器 部分项目YZB/豫豫新00043-20002一次次性使用用阴道冲冲洗器粗糙度不能能测52无菌医用棉棉球 全部项目YZB/豫豫新00051-20003无菌菌医用棉棉球 53医用纱布绷绷带 全部项目YZB/豫豫新00053-20003医用用纱布绷绷带 54一次性使用用体外引引流袋 全部项目YZB/豫豫新00064-20003一次次性使用用体外引引流袋 55光子氧透射射液体治治疗仪 部分项目Q/GDSS0011-19999光光子氧透透射液体体治疗仪仪紫外线辐照照强度、波波长、机机械环境境试验不不能测56超声脑血管管治疗仪仪 部分项目Q/GDSS0033-19999超超声脑血血管治疗疗仪超声波输出出功率、剩剩余能量量、机械械环境试试验不能能测57胃肠病治疗疗仪 部分项目Q/GDSS0044-19999胃胃肠病治治疗仪机械环境试试验不能能测58软组织伤痛痛治疗仪仪 部分项目Q/GDSS0055-19999软软组织伤伤痛治疗疗仪机械环境试试验不能能测59肝病治疗仪仪 部分项目Q/GDSS0066-19999肝肝病治疗疗仪机械环境试试验不能能测60红外光治疗疗仪 部分项目Q/GDSS0077-19999红红外光治治疗仪红外光幅照照功率、机机械环境境试验不不能测61一次性使用用无菌单单 全部项目Q/PAYY0133-20001一一次性使使用无菌菌单 62一次性使用用无菌垫垫 全部项目Q/PAYY0144-20001一一次性使使用无菌菌垫 63一次性使用用无菌产产包 全部项目Q/XYAA0033-19998一一次性使使用无菌菌产包 64医用灭菌自自粘伤口口贴 部分项目Q/XYAA0044-19999医医用灭菌菌自粘伤伤口贴透气性不能能测65医用薄膜手手术巾 全部项目Q/XYAA0055-19999医医用薄膜膜手术巾巾 66医用弹性绷绷带 全部项目Q/XYAA0077-20002医医用弹性性绷带 67医用输液贴贴 全部项目Q/XYAA0100-20002医医用输液液贴 68一次性使用用无菌导导尿包 全部项目Q/YDWWC0008-119999一次性性使用无无菌导尿尿包 69光治疗仪 部分项目Q/ZZ0001-19999光治治疗仪机械环境试试验不能能测