消毒产品检验规定21279.docx

卫生部关于印发消毒产品检验规定（2003年版）的通知   20003-002-224 115:444:330       卫法监发20003444号 卫生部关于于印发消毒产品检检验规定定（20003年年版）的的通知 各省、自治治区、直直辖市卫卫生厅局局，卫生生部卫生生监督中中心，中中国疾病病预防控控制中心心：为配合消消毒技术术规范（220022年版）的的实施，进进一步规规范消毒毒产品检检验工作作，现印印发修订订后卫卫生部消消毒产品品检验规规定（220033年版），请请遵照执执行。本规定适用用于消毒毒产品的的卫生行行政许可可工作，自自20003年44月1日日起实施施，由卫卫生部负负责解释释。   二二00三三年二月月十八日日目录1 消毒剂剂与消毒毒器械11.1消毒毒剂与消消毒器械械检验时时限11.2 灭灭菌医用用包装材材料检验验时限21.3说明明22 消毒剂剂与消毒毒器械等等检验所所需样品品数量及及规格32.1 消消毒剂检检验所需需样品数数量及规规格32.2 消消毒器械械检验所所需样品品数量及及规格42.3 灭灭菌医用用包装材材料检验验所需样样品数量量及规格格43 消毒剂剂与消毒毒器械检检验项目目及要求求43.1消毒毒剂与消消毒器械械检验项项目及要要求43.2消毒毒器械检检验项目目及要求求63.3 指指示物检检验项目目及要求求73.4 灭灭菌医用用包装材材料检验验项目及及要求74. 卫生生用品和和一次性性使用医医疗用品品检验规规定74.1卫生生用品和和一次性性使用医医疗用品品检验时时限、检检验所需需样品数数量及规规格74.2一次次性使用用医疗用用品检验验时限、检检验所需需样品数数量及规规格84.3 卫卫生用品品和一次次性使用用医疗用用品检验验项目及及要求94.4卫生生用品和和一次性性使用医医疗用品品检验报报告编制制要求125消毒产产品检验验报告编编制原则则1251本检检验报告告体例共共分三个个类型1252本检检验报告告体例要要求1253本检检验报告告体例1254检验验单位报报告体例例1255检验验机构应应出具检检验报告告数目125.6 消消毒剂与与消毒器器械等检检验报告告编制原原则136 消毒剂剂与消毒毒器械等等检验报报告体例例136.1封面面136.2说明明146.3检验验结论156.4理化化检验16(1) 消消毒产品品检验理理化性能能检验结结论16(2)消毒毒剂有效效成分含含量测定定17(3)消毒毒剂 ppH 值值测定19(4)消毒毒剂稳定定性测定定（化学学法）20(5)消毒毒剂对金金属腐蚀蚀性试验验21(6)消毒毒器械消消毒因子子的强度度测定226.5微生生物试验验23(1)消毒毒剂杀微微生物试试验结论论23(2)细菌菌定量杀杀灭试验验24(3)脊髓髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验26(4)能量量试验28(5)有机机物对消消毒剂杀杀菌效果果的影响响试验29(6)消毒毒剂稳定定性测定定（微生生物法）30(7)消毒毒剂空气气消毒效效果鉴定定试验31(8)消毒毒器械空空气消毒毒效果鉴鉴定试验验33(9)毒剂剂空气消消毒效果果现场试试验35(10)消消毒器械械空气消消毒效果果现场试试验36(11)饮饮水消毒毒剂杀菌菌试验37(12)饮饮水消毒毒器杀菌菌试验38(13)压压力蒸汽汽灭菌生生物指示示物鉴定定试验39(14)压压力蒸汽汽灭菌化化学指示示卡鉴定定试验40(15)紫紫外线强强度化学学指示卡卡鉴定试试验41(16)消消毒剂浓浓度试纸纸鉴定试试验42(17)消消毒剂对对手消毒毒效果现现场试验验43(18)手手消毒效效果现场场试验44(19)皮皮肤消毒毒效果模模拟现场场试验45(20)皮皮肤消毒毒效果现现场试验验46(21)消消毒剂对对物体表表面消毒毒模拟现现场试验验47(22)消消毒剂对对物体表表面消毒毒现场试试验48(23)消消毒剂对对食（饮饮）具消消毒模拟拟现场试试验49(24)消消毒碗柜柜对食（饮饮）具消消毒大肠肠杆菌模模拟现场场试验50(25)消消毒剂对对医疗器器械消毒毒模拟现现场试验验51(26)消消毒剂对对医疗器器械灭菌菌模拟现现场试验验52(27)抑抑菌环试试验53(28)振振荡烧瓶瓶试验54(29)奎奎因试验验55(30)浸浸渍试验验56(31)滞滞留抑菌菌效果试试验57(32)洗洗衣粉抗抗（抑）菌菌效果鉴鉴定方法法试验58(33)最最小抑菌菌浓度测测定试验验59(34)灭灭菌医用用包装材材料一般般检查60(35)灭灭菌医用用包装材材料质量量测定61(36)灭灭菌因子子穿透性性能测定定62(37)灭灭菌对包包装标识识的影响响试验63(38)灭灭菌医用用包装材材料不透透气性试试验64(39)透透气性材材料微生生物屏障障试验65(40)灭灭菌医用用包装材材料无菌菌有效期期试验666.6 毒毒理学检检验67(1)急性性经口毒毒性试验验67(2)急性性吸入毒毒性试验验68(3)皮肤肤刺激试试验69(4)急性性眼刺激激试验70(5)阴道道粘膜刺刺激试验验73(6)皮肤肤变态反反应试验验74(7)亚急急性毒性性试验75(8)体外外哺乳动动物细胞胞基因突突变试验验77(9)体外外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验78(10)小小鼠骨髓髓嗜多染染红细胞胞微核试试验79(11)小小鼠精子子畸形试试验807卫生用用品、一一次性使使用医疗疗用品检检验报告告体例（1） 卫卫生用品品检验结结论8181（2）卫生生用品微微生物污污染检测测（3）隐形形眼镜护护理用品品渗透压压测定 8283（4）隐形形眼镜护护理用品品澄清度度检查 （5）溶出出性抗（抑抑）菌卫卫生用品品抑菌试试验（6）隐形形眼镜护护理用品品开封产产品抛弃弃日期测测定848586（7）隐形形眼镜护护理用品品模拟现现场试验验 87（8）环氧氧乙烷残残留量测测定（9） 一一次性使使用医疗疗用品检检验结论论8889（10）一一次性使使用医疗疗用品细细菌菌落落总数测测定、致致病菌检检测（11）一一次性使使用医疗疗用品无无菌试验验（12）一一次性使使用医疗疗用品环环氧乙烷烷灭菌程程序验证证试验（13）一一次性使使用医疗疗用品电电离辐射射灭菌程程序验证证试验90919293（14）几几点说明明94消毒产品检检验规定定1消毒剂剂和消毒毒器械11消毒毒剂和消消毒器械械检验时时限消毒剂和消消毒器械械检验时时限见表表1表1 消消毒剂和和消毒器器械检验验时限检测项目时间（d）检测项目时间（d）有效成分含含量测定定规范中有测测定方法法30空气消毒效效果鉴定定现场试试验45规范中无测测定方法法另议稳定性试验验加速试验法法(377,900d)120抑菌试验60加速试验法法(544,144d)45生物指示物物鉴定试试验60室温留样法法（255±2）另议化学指示物物鉴定试试验60pH值测定定与颜色色、气味味的观察察14消毒器械消消毒因子子强度和和泄漏量量测定30重金属(以以铅计)14急性经口毒毒性试验验45砷14金属腐蚀性性试验30金黄色葡萄萄球菌杀杀灭试验验(含中和剂剂鉴定试试验)45急性吸入毒毒性试验验60大肠杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)45皮肤刺激试试验45铜绿假单胞胞菌杀灭灭试验(含中和和剂鉴定定试验)45眼刺激试验验45白色念珠菌菌杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验)45阴道粘膜刺刺激试验验60黑曲霉菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)90皮肤变态反反应试验验60分枝杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)90亚急性毒性性试验90脊髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验(含中和剂剂鉴定试试验)90致突变试验验901220枯草杆菌黑黑色变种种芽孢杀杀灭试验验(含中和剂剂鉴定试试验)50亚慢性毒性性试验180其他微生物物杀灭试试验(含中和剂剂鉴定试试验)另议致畸胎试验验180模拟现场试试验45慢性毒性试试验300现场试验45致癌试验900连续使用稳稳定性试试验另议能量试验45空气消毒效效果鉴定定实验室室试验90空气消毒效效果鉴定定模拟现现场试验验90其他另议12 灭灭菌医用用包装材材料检验验时限灭菌医用包包装材料料检验时时限见表表2表2 灭菌菌医用包包装材料料检验时时限检测项目时间（d）包装材料一一般检查查14无菌有效期测定自然留样法法另议加速老化法法60包装材料质质量测定定14杀微生物因因子穿透透性能鉴鉴定60灭菌对包装装标识的的影响试试验30包装材料不不透气性性试验60透气性材料料微生物物屏障试试验601.3 说说明 (1)表11、表22项目中中所需时时间只适适用于单单项检测测。(2)检验验机构应应有样品品受理人人与委托托检验单单位按照照规范范要求求共同商商定检验验项目；检验时时限为自自受理样样品之日日起至出出具检验验报告之之日,而且是是指最长长时限。（3）检验验机构受受理样品品时应出出具检验验受理通通知单，并并注明出出具报告告时间。（4）表11、表22内所列列检测时时间在特特殊情况况下可另另议，特特殊情况况是指中中和剂筛筛选困难难,实验验动物来来源不足足，有效效成分含含量无标标准测定定方法，实实验材料料紧缺，特特殊对象象消毒等等。 （55）根据据产品性性能所进进行的理理化、微微生物与与毒理试试验检测测时间应应不超过过5个月月，单项项检测时时间较长长者除外外。2 消毒毒剂和消消毒器械械检验所所需样品品数量及及规格21消毒毒剂检验验所需样样品数量量及规格格 消消毒剂检检验所需需样品数数量及规规格见表表3 表33 消消毒剂检检验所需需样品数数量及规规格检测项目液体(mll)固体(g)有效成份含含量测定定300（33个批号号各1个个包装）300（33个批号号各1个个包装）稳定性试验验（加速速试验法法）600（33个批号号各2个个包装）600（33个批号号各2个个包装）稳定性试验验（室温温留样法法）另议另议金属腐蚀性性试验另议另议金黄色葡萄萄球菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100大肠杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100铜绿假单胞胞菌(含含中和剂剂鉴定试试验)200100白色念珠菌菌杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验)200100黑曲霉菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100分枝杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100脊髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100枯草杆菌黑黑色变种种芽孢杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)200100其他微生物物杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验)200100有机物影响响试验200100模拟现场试试验另议另议现场试验200100能量试验200100连续使用稳稳定性试试验另议另议空气消毒效效果鉴定定实验室室试验200100空气消毒效效果鉴定定模拟现现场试验验200100空气消毒效效果鉴定定现场试试验另议另议急性经口毒毒性试验验500500急性吸入毒毒性试验验 500500皮肤刺激试试验100100眼刺激试验验100100阴道粘膜刺刺激试验验200200皮肤变态反反应试验验100100亚急性毒性性试验20002000体外哺乳动动物细胞胞基因突突变试验验100100体外哺乳动动物细胞胞染色体体畸变试试验100100小鼠骨髓嗜嗜多染红红细胞微微核试验验100100小鼠精子畸畸形试验验100100注： 1.特殊情情况由检检验机构构与送检检单位协协商确定定样品数数量2.所有样样品按此此表数量量，同时时另提供供同一批批号复检检和留存存样各一一套22 消消毒器械械检验所所需样品品数量及及规格 （11）大型型消毒器器械1件件，中、小小型消毒毒器械33件。（2）消毒毒指示物物检验所所需样品品数量及及规格见见表4 表表4 指指示物检检验所需需样品数数量及规规格检测项目所需样品数数量及规规格压力蒸汽灭灭菌生物物指示物物定性试试验3个包装(每个包包装不少少于500个)压力蒸汽灭灭菌生物物指示物物D值测测定3个包装(每个包包装不少少于500个)压力蒸汽灭灭菌生物物指示物物含菌量量测定10个压力蒸汽灭灭菌生物物指示物物稳定性性试验3个包装(每个包包装不少少于500个)压力蒸汽灭灭菌化学学指示卡卡实验室室测定3个包装(每个包包装不少少于400片)压力蒸汽灭灭菌化学学指示卡卡稳定性性试验3个包装(每个包包装不少少于400片)压力蒸汽灭灭菌化学学指示胶胶带实验验室测定定10卷压力蒸汽灭灭菌化学学指示胶胶带稳定定性试验验10卷压力蒸汽灭灭菌化学学指示标标签实验验室测定定3个包装(每个包包装不少少于400个)压力蒸汽灭灭菌化学学指示标标签稳定定性试验验3个包装(每个包包装不少少于400个)紫外线照射射强度化化学指示示卡实验验室测定定3个包装(每个包包装不少少于400个)紫外线照射射强度化化学指示示卡稳定定性测定定3个包装(每个包包装不少少于400个)消毒剂浓度度试纸实实验室试试验10个最小小包装（每每个包装装不少于于50片片）消毒剂浓度度试纸稳稳定性测测定10个最小小包装（每每个包装装不少于于50片片）注: 1. 压力力蒸汽灭灭菌生物物指示物物全套检检测需33个包装装(每个个包装不不少于1100个个) 22. 压压力蒸汽汽灭菌化化学指示示卡全套套检测需需3个包包装(每每个包装装不少于于70个个) 33. 压压力蒸汽汽灭菌化化学指示示胶带全全套检测测需100卷 44. 压压力蒸汽汽灭菌化化学指示示标签全全套检测测需3个个包装(每个包包装不少少于500个) 55. 紫紫外线照照射强度度化学指指示卡全全套检测测需3个个包装(每个包包装不少少于700个) 66. 如如包装中中数量少少于本表表要求者者，其总总数不得得少于总总数规定定。23 灭灭菌医用用包装材材料检验验所需样样品数量量及规格格灭菌医用包包装材料料检验所所需样品品数量及及规格见见表5表5 灭灭菌医用用包装材材料检验验所需样样品数量量及规格格检测项目所需样品数数量及规规格包装材料一一般检查查每个批次2件（需需3个批批次）包装材料无无菌有效效期试验验每个批次每每种参数数5件（每每件样品品面积0.4m2，需33个批次次）包装材料质质量测定定每个批次5件（每每件样品品面积0.2m2）杀微生物因因子穿透透性能测测定每个批次每每种参数数50件灭菌对包装装标识的的影响试试验每个批次每每种参数数50件包装材料不不透气性性试验每个批次每每种参数数5件（每每件样品品面积0.2m2，需33个批次次）透气性材料料微生物物屏障试试验每个批次每每种参数数5件（每每件样品品面积0.2m2，需33个批次次）注：1.特特殊情况况由检验验机构与与送检单单位协商商确定样样品数量量 22.所有有样品按按此表数数量，同同时另提提供同一一批号复复检和留留存样各各一套3消毒剂剂和消毒毒器械检检验项目目及要求求31 消消毒剂检检验项目目及要求求消毒剂检验验项目及及要求见见表表 6 消消毒剂检检验项目目及要求求检验项目消 毒 对 象皮肤粘膜手足食饮具瓜果蔬菜饮水和游泳泳池水空气医疗器械和用品一般物体表表面和织织物其他灭菌与高水水平消毒毒中水平消毒毒低水平消毒毒有效成份含含量测定定+稳定性试验验+pH值测定定与颜色色、气味味的观察察+重金属（以以铅计）和和砷+ ±金属腐蚀性性试验±±+±±金黄色葡萄萄球菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+±白色葡萄球球菌杀灭灭试验(含中和和剂鉴定定试验)+±大肠杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+±铜绿假单胞胞菌(含含中和剂剂鉴定试试验)+±白色念珠菌菌杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验)+±黑曲霉菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验) +±分枝杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+±脊髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+±枯草杆菌黑黑色变种种芽孢杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+±其他微生物物杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验) ±±±±±±±±±±±±±能量试验（反反复使用用时）+±连续使用稳稳定性试试验+±影响因素试试验+±模拟现场试试验*+*+*±现场试验+±急性经口毒毒性试验验+急性吸入毒毒性试验验 +±皮肤刺激试试验+±±±眼刺激试验验±+±±+±阴道粘膜刺刺激试验验+±皮肤变态反反应试验验±±±±亚急性毒性性试验+±致突变试验验+亚慢性毒性性试验±±±±±±±±±±±±±致畸胎试验验±±±±±±±±±±±±±慢性毒性试试验±±±±±±±±±±±±±致癌试验±±±±±±±±±±±±±卫生技术规规范规定定的卫生生学指标标检测±±±±±±±±±±±±±注 “+”为必须须做项目目；“空格”为不做做项目；“*”为模拟拟现场试试验与现现场试验验任选其其一。“±±”为选选做项目目，具体体选项按按下列原原则确定定:说明书书中未注注明不得得用于金金属物品品消毒的的消毒剂剂，必须须进行该该项试验验;说明书中中注明对对真菌具具有杀灭灭作用消消毒剂，必必须进行行该项试试验;根据特定定的消毒毒对象、使使用说明明书内容容和其他他资料确确定相应应的检测测项目;使用说明明书中表表明对消消毒对象象上的某某一特定定微生物物具有杀杀灭作用用的消毒毒剂，必必须进行行该微生生物的杀杀灭试验验。消毒剂剂使用过过程中接接触皮肤肤的，做做该项试试验;皮肤、手手、足消消毒接触触创面的的，做该该项试验验;用于皮肤肤、手、足足的消毒毒剂，依依其成分分有致敏敏倾向，做做该项试试验;根据前一一阶段毒毒理试验验结果判判定，如如亚急性性毒性试试验不通通过的，需需做亚慢慢性毒性性试验。3.2消毒毒器械检检验项目目及要求求消毒器械检检验项目目及要求求，见表表7。表7 消消毒器械械检验项项目及要要求检 测 项项 目目消毒对象皮肤粘膜手食饮具瓜果 蔬菜饮水和游泳池水空气医疗器械和和用品一般物体表面和和织物其他灭菌与高水水平消毒毒中水平消毒毒低水平消毒毒杀微生物因因子强度度的测定定(含变变化曲线线)+电器性能与与安全性性的测定定+寿命试验+重金属（以以铅计）和和砷的测测定+金属腐蚀性性试验(限产生生化学杀杀微生物物因子的的器械) +工作环境空空气中相相应有害害杀微生生物因子子(臭氧氧、环氧氧乙烷、微微波等)的测定定+金黄色葡萄萄球菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+大肠杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+铜绿假单胞胞菌杀灭灭试验(含中和和剂鉴定定试验)+白色念珠菌菌杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验)+分枝杆菌杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+脊髓灰质炎炎病毒灭灭活试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+枯草杆菌黑黑色变种种芽孢杀杀灭试验验(含中中和剂鉴鉴定试验验)+模拟现场试试验*+*+*+现场试验+影响因素试试验+其他微生物物杀灭试试验(含含中和剂剂鉴定试试验) +国家标准、行行业标准准和卫生生技术规规范中所所规定的的卫生学学指标检检测+注： “+”为必须须做项目目；“空格”为不做做项目;“*”为模拟拟现场试试验与现现场试验验任选其其一。模模拟现场场试验所所用指示示微生物物应选择择所涉及及使用范范围按规规范要要求的指指示微生生物中抗抗力较强强者。产产生化学学因子的的消毒器器械其毒毒理试验验的检验验项目参参照表66进行。“±”为选选做项目目，具体体选项按按下列原原则确定定: 环氧乙烷灭灭菌（消消毒）柜柜、等离离子体、低低温甲醛醛灭菌柜柜等可不不测定，其其他消毒毒器械均均应进行行该项试试验。 需要添加化化学物质质生成消消毒因子子的消毒毒器械应应进行该该项试验验。 说明书中未未注明不不得用于于金属物物品消毒毒的产生生化学因因子的消消毒器械械，必须须进行该该项试验验。 根据特定的的消毒对对象、使使用说明明书内容容和其他他资料确确定相应应的检测测项目。 使用说明书书中表明明对消毒毒对象上上的某一一特定微微生物具具有杀灭灭作用的的消毒器器械，必必须进行行该微生生物的杀杀灭试验验此外，紫外外线灯按按一般物物体表面面消毒要要求进行行选项，但但不做模模拟现场场或现场场试验。33 指指示物检检验项目目及要求求（1）压力力蒸汽灭灭菌生物物指示物物1）生物指指示物含含菌量测测定2）存活时时间和杀杀灭时间间的测定定3）D值的的测定4）稳定性性试验（2）压力力蒸汽灭灭菌化学学指示物物1）测定饱饱和蒸汽汽条件下下的指示示物颜色色变化情情况2）测定饱饱和蒸汽汽条件下下的嗜热热脂肪杆杆菌芽孢孢存活情情况3）稳定性性试验（3）紫外外线灯辐辐射强度度指示卡卡1）紫外线线强度比比较测试试2）稳定性性试验（4）消毒毒剂浓度度试纸1）消毒剂剂浓度比比较测试试2）稳定性性试验(5) 消消毒剂浓浓度试纸纸全套检检测须110个最最小包装装34 灭灭菌医用用包装材材料检验验项目及及要求灭菌医用包包装材料料检验项项目及要要求见表表8表8 灭菌医医疗用品品包装材材料检验验项目及及要求检 测 项项 目目包装材料材材质纸质非纸质 透气材料不透气材料料包装材料一一般检查查+ + 包装材料无无菌有效效期试验验+包装材料质质量测定定+杀微生物因因子穿透透性能测测定+灭菌对包装装标识的的影响试试验+包装材料不不透气性性试验+透气性材料料微生物物屏障试试验+pH值测定定+环氧乙烷残残留量测测定+毒理试验+注：“+”为必须须做项目目；“空格”为不做做项目；“±”为为根据包包装材料料特性、使使用说明明书内容容和其它它有关资资料而确确定的项项目。4. 卫生生用品和和一次性性使用医医疗用品品检验规规定4.1卫生生用品和和一次性性使用医医疗用品品检验时时限、检检验所需需样品数数量及规规格卫生用品检检验时限限、检验验所需样样品数量量及规格格见表99 表表 9 卫生生用品检检验时限限、检验验所需样样品数量量及规格格检测项目检测时限（d）所需样品数数量与规规格液体（mll）固体（g）澄清度检查查14200/批批号有效成分含含量测定定消毒技术术规范有有方法30200/批批号100/批批号消毒技术术规范无无方法另议稳定性试验验（生物物法）（54） （377） （室温温）开封产品抛抛弃日期期测定45120另议另议200/批批号200/批批号另议另议100/批批号100/批批号另议另议pH值测定定14200/批批号100/批批号渗透压测定定14200/批批号过氧化氢残残留量测测定环氧乙烷残残留量测测定14另议600/批批号另议微生物污染染检测（细细菌菌落落总数、大大肠菌群群、真菌菌、致病病菌）4536个最小小销售包包装/批批号（20mml/包包装）36个最小小销售包包装/批批号（20gg/包装装）无菌试验4512个最小小销售包包装/批批号（20mml/包包装）12个最小小销售包包装/批批号（20gg/包装装）大肠杆菌杀杀灭试验验金黄色葡萄萄球菌杀杀灭试验验铜绿假单胞胞菌（绿绿脓杆菌菌）杀灭灭试验白色念珠菌菌杀灭试试验茄科镰刀霉霉菌杀灭灭试验其他微生物物杀灭试试验有机物试验验模拟现场（镜镜片定量量杀菌试试验）4545454560另议4545200/批批号200/批批号200/批批号200/批批号200/批批号200/批批号200/批批号500/批批号100/批批号100/批批号100/批批号100/批批号100/批批号100/批批号100/批批号200/批批号大肠杆菌抑抑菌试验验金黄色葡萄萄球菌抑抑菌试验验白色念珠菌菌抑菌试试验其他微生物物抑菌试试验454545另议200/批批号200/批批号200/批批号200/批批号100/批批号100/批批号100/批批号100/批批号急性经口毒毒性试验验皮肤刺激试试验眼刺激试验验阴道黏膜刺刺激试验验皮肤变态反反应试验验致突变试验验细胞毒性试试验454545606090-122090500/批批号100/批批号100/批批号200/批批号100/批批号100-4400/批号500/批批号500/批批号100/批批号100/批批号200/批批号100/批批号100-4400/批号250/批批号国家、行业业标准和和卫生技技术规范范中所规规定的卫卫生学指指标检测测另议另议另议说明：1.本表项项目所需需时间只只适用于于单项检检测。卫卫生用品品微生物物污染检检测和杀杀（抑）菌菌效果检检测以及及毒理学学试验的的检验时时限为990d，毒毒理学试试验需做做致突变变试验时时，总检检验时限限为1550d。2.特殊情情况由检检验机构构与送检检单位协协商确定定样品数数量和检检验时限限，但检检验机构构应在受受理样品品之前告告知送检检单位。4.2一次次性使用用医疗用用品检验验时限、检检验所需需样品数数量及规规格见表表10表10 一次性性使用医医疗用品品检验时时限、检检验所需需样品数数量及规规格检 测 项项 目检测时限（d）所需样品数数量与规规格细菌菌落总总数测定定3010个最小小销售包包装/批批号致病菌检测测4510个最小小销售包包装/批批号无菌试验4512个包装装/批号号环氧乙烷残残留量测测定另议另议现场试验稳定性试验验45另议10个最小小销售包包装/批批号另议灭菌程序验验证试验验45另议国家、行业业标准和和卫生技技术规范范中所规规定的卫卫生学指指标检测测另议另议说明：1.本表项项目所需需时间只只适用于于单项检检测，全全项目检检测所需需时间为为45dd。2.检测项项目所需需样品数数均按此此表数量量并另外外提供复复检和留留样各一一套。3.特殊情情况由检检验机构构与送检检单位协协商确定定样品数数量和检检验时限限，但检检验机构构应在受受理样品品之前告告知送检检单位。 4.现场试试验和稳稳定性试试验仅限限于对有有杀菌、消消毒作用用医疗用用品的检检测。4.3 卫卫生用品品和一次次性使用用医疗用用品检验验项目及及要求(1) 卫卫生用品品检验项项目及要要求见表表11表11 卫生用用品备案案的检验验项目(一)检验项目妇女经期卫卫生用品品 尿布等排泄泄物卫生生用品普通级消毒级具抗(抑)菌作用用普通级消毒级具抗(抑)菌作用用环氧乙烷残残留量测测定+微生物污染染检测（细细菌菌落落总数、大大肠菌群群、真菌菌、致病病菌）+大肠杆菌抑抑菌试验验+金黄色葡萄萄球菌抑抑菌试验验+白色念珠菌菌抑菌试试验+其他微生物物抑菌试试验+国家、行业业标准和和卫生技技术规范范中所规规定的卫卫生学指指标检测测+注：“+”为必须须做项目目；空格格为不做做项目；“+”按以下下原则选选择项目目： 采用环氧乙乙烷消毒毒的，进进行该项项试验； 使用说明中中标明对对某一特特定微生生物有杀杀灭作用用的，进进行该项项试验；国家或行行业标准准中对该该类产品品有特殊殊规定的的，应进进行该项项卫生学学指标检检测。表11 卫生品品备案的的检验项项目(二二) 隐形眼眼镜护理理用品检验项目具消毒作用用不具消毒作作用