药事法规-[药事法规]49687.docx

【西京药事】西京医院药物临临床试验机构构2007年年终总结暨临床安全合合理用药决策策支持系统课课题阶段总结结会会议纪要要西京医院药物临临床试验机构构年终总结会会暨合理用药药决策支持系系统20077年总结会议议于20088年1月31日在西京京医院教学楼楼二楼东会议议室召开。会会议由医教部部李哲副主任任主持，来自自23个临床科科室的各专业业组负责人及及机构相关人人员共33人参加。郭郭明华院长、药药物临床试验验机构主任、合合理用药课题题组首席科学学家樊代明院院士出席会议议并做重要指指示，熊利泽泽副院长、医医教部尹维宏宏主任列席会会议。会议认真听取了了机构常务副副主任文爱东东同志关于22007年药药物临床试验验机构工作总总结，以及全全军“十一五”重大专项临临床安全合理理用药决策支支持系统22007年课课题进展情况况的汇报。与与会人员根据据校院首长和和首席科学家家的指示，就就国内外药物物临床试验现现状、本专业业药物临床试试验及合理用用药工作开展展情况、取得得经验体会、目目前存在的问问题与对策等等展开了广泛泛深入的交流流。会议认为20007年西京医医院药物临床床试验机构药药物临床试验验水平逐步提提高，牵头项项目不断增加加，接受国家家及各省级药药监部门现场场核查次数多多，结果较为为满意。20007年我院院药物临床试试验机构取得得了专业组数数量、药物临临床试验质量量全军第一的的好成绩。我我校陈志南教授、张英起起教授以及金岩岩教授取得的的最新自主知知识产权科研研成果，令人人振奋和骄傲傲。临床安安全合理用药药决策支持系系统在各科科室的共同努努力下已按计计划完成2447个病种治治疗指南的撰撰写工作，取取得了阶段性性进展。会议强调新药研研发与临床研研究工作对于于促进医院和和学校发展、实实现与国际接接轨的重要性性，应高度重重视、加强学学习，用循证证医学的思路路设计和开展展临床试验。鼓鼓励开展牵头头项目，这样样不但提高工工作能力，还还有助于更多多高质量SCCI科研论文文的发表。临临床安全合理理用药决策支支持系统得得到了总后卫卫生部的大力力支持，引起起了国家卫生生部以及社会会各界的重视视，是一项“功在当代，利利在千秋”的大事业，该该课题真正的的效益将体现现在未来的版版权效果以及及创建西京品品牌和知名度度。会议要求各专业业组在今后的的工作中应该该克服困难，坚坚持“质量是生命命”，严格落实实“三不放过”原则，加强强政策法规理理论的学习，顺顺利完成20008年新专专业组的申报报和验收工作作。加快临临床安全合理理用药决策支支持系统研研究进度，各各临床科主任任应组织人员员，认真对照照临床证据据，于088年7月底完成本本专业所撰写写治疗指南的的修订工作，同同时组织申请请知识产权保保护，力争将将该合理用药药系统做成国国际一流水平平，积极努力力推进我院合合理用药进程程。院部机关关与各科室齐齐心协力，加加大力度推动动这两项工作作的开展。（王志睿、杨志志福记录整理理）我院药品不良反反应监测工作作迈上新台阶阶陈苏宁（临床药药师办公室）2007年在院院领导的高度度重视下，药药剂科认真开开展和完善药药品不良反应应（ADR）监测测工作，通过过发放ADRR报表模板、在在西京药讯讯刊登我院院ADR情况等等多种方式向向医务人员进进行ADR监测工工作的宣传，进进一步提高了了医务人员对对该项工作重重要性和必要要性的认识。同同时药师还积积极改进上报报模式，通过过网络及时准准确的将信息息上报至军队队ADR监测中中心。经过全院同志的的共同努力，我我院药品不良良反应监测工工作迈上了新新的台阶。通通过军队不良良反应监测中中心的统计：在全军711个网点单位位中，我院22006年10月-20077年3月上报ADRR报表770份，位位居全军第二二位；上报严严重的、新的的一般的ADDR报表18份，位居居全军第九位位。目前，我国药品品不良反应监监测工作越来来越受到社会会各界的重视视。在新的一一年里，我们们应抓住这一一契机，进一一步增强医务务人员的上报报意识，提高高报表数量和和质量，使我我院药品不良良反应监测工工作取得更大大的成绩。西京医院激素类类药物使用规规范（草案）（临床药师办公公室）激素类药物是临临床应用最广广泛的药物之之一。在本类类药物治愈并并挽救了许多多患者生命的的同时，也出出现了由于药药物不合理应应用导致的不不良后果，如如不良反应的的增多，免疫疫抑制过度，以以及治疗失败败等，给患者者健康乃至生生命造成重大大影响。激素素类药物的不不合理应用表表现在诸多方方面：无指征征的治疗用药药，药物的品品种、剂量选选择错误，给给药途径、给给药次数及疗疗程不合理等等。针对我国国当前没有规规范激素类药药物使用规章章制度的现状状，为提高我我院激素类药药物的治疗水水平，特制订订激素类药药物使用规范范（草案）。本本草案对临床床上常用的肾肾上腺皮质激激素、性激素素、甲状腺激激素从使用指指征、不良反反应、注意事事项等方面进进行了阐述，以以期达到提高高我院激素类类药物的治疗疗水平，降低低医药费用的的目的。现将此草案刊登登在我院西西京药讯上上，在临床试试用的过程中中如有不妥之之处，请各位位老师批评指指正，意见请请反馈到药剂剂科临床药师师办公室王小小雨处（电话话：7754475-80021）一、 肾上腺皮质激素素：（一）糖皮质激激素：糖皮质激素是由由肾上腺皮质质分泌的一类类激素，它具具有极为强烈烈的生理和药药理作用，在在糖、蛋白质质及脂肪三大大物质的代谢谢中具有重要要调节作用，对对多种组织器器官的功能有有重要影响。其其药理作用有有抗炎、抗过过敏和免疫抑抑制等，除了了口服、注射射用于全身外外，还可局部部应用于皮肤肤、眼、耳、鼻鼻、呼吸道等等部位，在临临床上使用广广泛，但此类类药物的副作作用多，故应应注意给药说说明和药物相相互作用，规规范使用。1. 使用指征征及方法（1）原发性或或继发性肾上上腺皮质功能能减退症：主主要应用生理理剂量的氢化化可的松或可可的松作替代代治疗。（2）糖皮质激激素合成所需需酶系缺陷所所致的各型肾肾上腺增生症症：包括211-羟化酶缺缺陷，17-羟化酶缺陷陷，11-羟化酶酶缺陷等。（3）自身免疫疫性疾病：如如系统性红斑斑狼疮、类风风湿性关节炎炎、结节性多多动脉炎等。糖糖皮质激素只只能缓解症状状不能根治，不不能首选或单单用，须采用用综合治疗。（4）过敏性疾疾病：如严重重支气管哮喘喘、过敏性休休克、血清病病、药物性皮皮炎等用其他他药物治疗无无效者，加用用糖皮质激素素可缓解症状状达到治疗效效果。（5）器官移植植排异反应：宜与其它免免疫抑制剂合合用。（6）血液病：如急性白血血病、淋巴瘤瘤等，可改善善症状但效果果不持久。（7）炎症粘连连及疤痕形成成：如结核性性脑膜炎、胸胸膜炎、腹膜膜炎、风湿性性心瓣膜炎等等，早期应用用糖皮质激素素可防止组织织过度破坏、粘粘连及疤痕形形成造成的功功能障碍。（8）严重感染染：如中毒性性感染或伴有有休克者，应应用糖皮质激激素作辅助治治疗，可迅速速缓解严重症症状，但必须须合用有效而而足量的抗菌菌药物。急性性症状缓解后后，先停用糖糖皮质激素，仍仍需继续使用用抗菌药物直直到感染完全全控制。对严严重病毒感染染，可采用糖糖皮质激素，否否则不宜应用用。（9）抢救休克克：必须采用用综合性措施施。对中毒性性休克，需与与抗菌药物联联合应用，且且剂量宜大，用用药要早，通通常突击使用用，产生效果果后逐步减量量至停药。对对过敏性休克克，应首先用用肾上腺素，随随后合用糖皮皮质激素。对对低血容量性性休克，应首首先补充足量量的水、盐、葡葡萄糖或血液液，效果不显显著可合用糖糖皮质激素。对对心源性休克克须结合病因因治疗。（10） 眼科科疾病和皮肤肤病：眼前部部炎症只需局局部给药，眼眼后部炎症则则需全身用药药。较严重的的皮肤病如天天疱疮及剥脱脱性皮炎等亦亦需全身给药药。2. 不良反应应糖皮质激素在应应用生理剂量量替代治疗时时无明显不良良反应，不良良反应多发生生在应用药理理剂量时，而而且与疗程、剂剂量、用药种种类、用法及及给药途径等等有密切关系系。主要不良反应有有：（1）静脉迅速速给予大剂量量可发生全身身性的过敏反反应，包括面面部、鼻粘摸摸、眼睑肿胀胀，荨麻疹，胸胸闷，气短，喘喘鸣等。（2）长期用药药可引起医源源性肾上腺皮皮质机能亢进进（即柯性征征），表现为为向心性肥胖胖、满月脸、水水牛背、多毛毛、痤疮、低低血钾、肌肉肉萎缩无力、浮浮肿、高血压压、高血脂、糖糖尿、易受感感染及骨质疏疏松等，一般般不需特殊治治疗，必要时时加用对症性性治疗措施。（3）长期用药药亦可引起医医源性肾上腺腺皮质功能不不全。一旦减减量过快，突突然停药或停停药后半年内内遇到严重应应激情况，可可发生肾上腺腺危象，表现现为肌无力、低低血压、低血血糖、甚至昏昏迷或休克等等症状。采用用激素间歇用用药，并注意意停药措施，可可能避免发生生这类不良反反应。（4）诱发或加加重感染，这这是糖皮质激激素的主要不不良反应。长长期应用能降降低机体的免免疫功能，常常诱发继发性性感染，或使使机体内潜在在感染病灶扩扩散，多见于于病程较长、病病情严重、体体质虚弱者如如白血病、再再生障碍性贫贫血、肾病综综合征、结缔缔组织病等长长期应用糖皮皮质激素类药药物治疗的过过程中。用于于急性病毒感感染，常可使使病变扩散。（5）可诱发消消化道溃疡、出出血、穿孔，常常见恶心、呕呕吐、嗳气、反反酸、气胀、腹腹上区不适、腹腹痛等。（6）可出现精精神症状，如如欣快感、激激动、失眠等等症状，也可可表现为抑制制或诱发精神神病。在泼尼尼松用量达每每日40mgg或更多，用用药数日至22周即可出现现。儿童大剂剂量时可引起起惊厥，可用用苯巴比妥或或苯妥英对抗抗之。（7）糖皮质激激素可使血清清淀粉酶增高高，可能是出出现胰腺炎的的征兆。（8）可妨碍外外伤或手术后后创口及胃、十十二指肠溃疡疡的愈合。（9）糖皮质激激素有抗生长长激素的作用用，引起蛋白白质负氮平衡衡，新骨的形形成受阻碍，活活动性成骨细细胞减少。儿儿童长期应用用，生长可受受到抑制。（10）反跳现现象与停药综综合征。长期期应用糖皮质质激素治疗时时，症状已基基本控制，若若药物减量过过快或突然停停药，原有疾疾病的症状可可能迅速复发发或加重，称称为“反跳现象”。如恢复糖糖皮质激素的的用量和治疗疗，反跳症状状可缓解，待待症状完全控控制后，再逐逐渐减量药物物乃至停药。另另外，短期应应用大量糖皮皮质激素治疗疗突然停药后后，可出现情情绪消沉、发发热、恶心、呕呕吐、全身乏乏力、肌肉和和关节酸痛与与肌强直等症症状，称为“激素停药综综合征”，若发生可可再用激素治治疗，症状平平息后再缓慢慢减量和停药药。激素停药药综合征甚至至可发生于停停药一年之后后。3. 注意事项项（1）妊娠期用用药：糖皮质质激素可通过过胎盘，人类类使用药理剂剂量可增加胎胎盘功能不全全、新生儿体体重减少或死死胎的发生率率。（2）哺乳期用用药：糖皮质质激素可由乳乳汁中排泄，乳乳母不应接受受药理性大剂剂量。生理剂剂量或低药理理剂量对婴儿儿一般无不良良影响。（3）小儿用药药：小儿应慎慎重长期使用用，如确需长长期应用，应应采用短效或或中效制剂，并并应密切观察察。用药剂量量应按疾病的的严重程度和和患儿对治疗疗的反应而定定。、（4）老年用药药：老年患者者易引起高血血压和骨质疏疏松。（5）慎用：心心脏病或急性性心力衰竭、糖糖尿病、情绪绪不稳定和有有精神病倾向向、全身性真真菌感染、青青光眼、肝功功能损害、眼眼单纯性疱疹疹、高脂蛋白白血症、高血血压、甲减、重重症肌无力、骨骨质疏松、胃胃溃疡、胃炎炎或食管炎、肾肾功能损害或或结石、结核核病等患者慎慎用。（6）禁用：严严重的精神病病史，活动性性胃、十二指指肠溃疡，新新近胃肠吻合合术后，较重重的骨质疏松松，明显的糖糖尿病，严重重的高血压，以以及未能用抗抗菌药物控制制的病毒、细细菌、霉菌感感染等患者禁禁用。（7）糖皮质激激素的临床用用途很多，副副作用也很多多，其效益与与危险性并存存，治疗前必必须进行权衡衡，除非真有有指征，否则则不应使用。4. 给药说明明（1）肾上腺皮皮质功能减退退症：需终生生服用生理替替代剂量的肾肾上腺皮质激激素。对未发发生应激状态态的患者，氢氢化可的松22030mmg/d，或或可的松25537.55mg/d，清清晨服用一日日量的2/33，另1/3在下午午服用。对急急性肾上腺皮皮质功能减退退症患者或慢慢性患者，在在发生严重应应激状况时需需静脉滴注氢氢化可的松约约2003300mg/d，并应采采取相应的措措施。（2）肾上腺酶酶系缺陷所致致的肾上腺增增生症：应长长期使用生理理剂量的糖皮皮质激素。可可用氢化可的的松，于上午午服用全日量量的1/3，傍晚晚服用2/33。如用地塞塞米松，每日日1次。（3）过敏性休休克、感染性性休克、严重重哮喘持续状状态、器官移移植抗排异反反应等急症：采用短程大大剂量突击疗疗法，即静脉脉给予大剂量量糖皮质激素素，每日数百百以至10000mg，疗疗程35dd，并应采用用相应的治疗疗措施。（4）肾病综合合征、狼疮性性肾炎、恶性性浸润性突眼眼等一些较严严重的疾病：采用中程疗疗法，即应用用药理剂量的的人工合成制制剂进行中程程治疗，如每每日口服泼尼尼松40660mg，奏奏效后减至维维持量，疗程程48周。（5）类风湿性性关节炎、血血小板减少性性紫癜、系统统性红斑狼疮疮等慢性疾病病：采用长程程疗法，即必必要时可用糖糖皮质激素进进行长程治疗疗，应尽可能能采用小剂量量，病情好转转时即减量，宜宜每日上午服服1次或隔日上上午服1次中效制剂剂，以减轻对对下丘脑-垂体-肾上腺轴（HHPA）的抑抑制作用。5. 药物相互互作用（1）与拟胆碱碱药（如新斯斯的明、吡斯斯的明）合用用，可增强后后者的疗效。（2）糖皮质激激素可使血糖糖升高，减弱弱口服降血糖糖药或胰岛素素的作用，应应适当调整降降糖药的剂量量。（3）苯巴比妥妥、苯妥英钠钠、利福平等等肝药酶诱导导剂可加快糖糖皮质激素代代谢，故联用用时糖皮质激激素需适当增增加剂量。（4）糖皮质激激素与噻嗪类类利尿药或两两性霉素B均能促使排排钾，合用时时注意补钾。（5）糖皮质激激素可使水杨杨酸盐的消除除加快而降低低其疗效。此此外，两药合合用更易致消消化型溃疡。（6）糖皮质激激素可使口服服抗凝药效果果降低，两药药合用时抗凝凝药剂量适当当增加。6. 配伍禁忌忌药品名称忌配伍的药物地塞米松磷酸钠钠环丙沙星盐酸柔红霉素盐酸多沙普仑甲磺酸非诺多泮泮格隆溴铵泮托拉唑钠盐酸万古霉素盐酸伊达比星氢化可的松琥珀珀酸钠环丙沙星硫酸博来霉素达卡巴嗪盐酸多沙普仑兰索拉唑盐酸伊达比星盐酸咪达唑仑萘夫西林钠沙格司亭地西泮苯巴比妥钠多粘菌素E甲磺磺酸钠苯妥英钠泮托拉唑钠盐酸多柔比星甲泼尼龙琥珀酸酸钠别嘌醇钠葡萄糖酸钙多西他赛盐酸多沙普仑格隆溴铵正规胰岛素兰索拉唑奈芙西林钠紫杉醇非格司亭泮托拉唑钠盐酸吉西他滨环丙沙星盐酸昂丹司琼甲磺酸非诺多泮泮依托泊苷磷酸酯酯青霉素钠丙泊酚沙格司亭酒石酸长春瑞滨滨泼尼松龙磷酸钠钠乙二磺酸丙氯拉拉嗪氢化可的松磷酸酸钠沙格司亭注：摘自美国药药品注射剂手手册第版缩略本（二） 盐皮质质激素盐皮质激素主要要作用于水盐盐代谢、而对对糖和蛋白质质影响较小。醛醛固酮和去氧氧皮质酮(又叫去氧皮皮质酮)，而后者的的作用仅相当当于前者的113。醛固酮酮的作用主要要是维持体内内的电解质钠钠和钾离子的的平衡，即留留钠、留水、排排钾的作用。醛醛固酮留钠排排钾的作用机机制主要是通通过与远曲肾肾小管上皮细细胞内特殊受受体(醛固酮结合合蛋白)相结合，促促进远曲肾小小管对钠离子子的重吸收，并并使远曲肾小小管中钾离子子大量分泌入入尿中。醛固固酮的分泌主主要受血管紧紧张素的调调节，当肾血血流量不足或或血中钠离子子浓度下降时时、血中血管管紧张素升高高，促使肾上上腺皮质分泌泌盐皮质激素素(醛固酮)。1. 使用指征征及方法临床上可用于纠纠正慢性肾上上腺皮质功能能减退症(阿狄森氏病病)的失水失钠钠现象，从而而保持血容量量，防止该病病危象时的低低血容量性休休克。另外还还可用于低血血钠症。2. 不良反应应醛固酮是典型的的引起盐潴留留的可的松类类,但其易失活活而无药用价价值。去氧皮皮质酮（DCCA,DOCCA）已在临临床上长期使使用,但为避免其其被肝脏代谢谢失活,必须要舌下下给药或皮下下植入或注射射给药,大剂量的DOOCA可导致致高血压性脑脑病和持续性性的脑损伤。二、性激素（一）雌激素卵巢分泌的雌激激素（esttrogenns）主要是是雌二醇（eestraddiol）。人人工合成了许许多高效的衍衍生物，如炔炔雌醇（etthinyllestraadiol）、炔炔雌醚（quuinesttrol）及及戊酸雌二醇醇（estrradioll valeerate）等等。天然雌激激素如雌二醇醇可经消化道道吸收，但易易在肝破坏，故故口服效果远远较注射为差差。人工合成成的炔雌醇、炔炔雌醚或已烯烯雌酚等在肝肝内破坏较慢慢，口服效果果好，作用较较持久。油溶溶液制剂或与与脂肪酸化合合成酯，作肌肌内注射，可可以延缓吸收收，延长其作作用时间。炔炔雌醚在体内内可贮存于脂脂肪组织中，口口服一剂作用用可维持710天。 1. 药理作用用（1）对未成年年女性，雌激激素能促使女女性第二性征征和性器官发发育成熟。如如子宫发育、乳乳腺腺管增生生及脂肪分布布变化等。 （2）对成年妇妇女，除保持持女性性征外外，并参与形形成月经周期期。它使子宫宫内膜增殖变变厚（增殖期期变化），并并在黄体酮的的协同作用下下，使子宫内内膜进而转变变为分泌期（见见图33-11）状态，提提高子宫平滑滑肌对缩宫素素的敏感性。同同时使阴道上上皮增生，浅浅表层细胞发发生角化。 （3）较大剂量量时，可作用用于下丘脑-垂体系统，抑抑制GnRHH的分泌，发发挥抗排卵作作用。并能抑抑制乳汁分泌泌，是在乳腺腺水平干扰催催乳素的作用用所致。此外外还有对抗雄雄激素的作用用。 （4）在代谢方方面，有轻度度水、钠潴留留作用。能增增加骨骼钙盐盐沉积，加速速骨骺闭合。大大剂量可使甘甘油三酯和磷磷脂升高而胆胆固醇降低，也也使糖耐量降降低。尚有促促进凝血作用用。 2. 不良反反应及应用注注意（1）常见恶心心、食欲不振振，早晨较多多见。如从小小剂量开始，逐逐渐增加剂量量可减轻反应应；反应发生生后减少剂量量也可减轻反反应；注射剂剂此种反应较较轻。 （2）长期大量量应用可引起起子宫内膜过过度增生及子子宫出血，故故有子宫出血血倾向者及子子宫内膜炎患患者慎用。 （3）肿瘤患者者（前列腺癌癌和绝经期后后乳腺癌除外外）不用。本本药在肝灭活活，并可能引引起胆汁郁积积性黄疸，故故肝功能不良良者慎用。（二） 孕激素素孕激素主要是孕孕酮，它的主主要任务是对对妊娠的维护护。就是说在在雌激素作用用的基础上，进进一步作用于于生殖道和乳乳腺，创造受受精卵种植的的环境，有利利于维持妊娠娠，并准备泌泌乳。没有雌雌激素的先期期作用，孕激激素无从发挥挥作用；单有有雌激素的作作用，也不能能完成受孕、妊妊娠、泌乳等等一系列任务务。二者通力力合作，才能能完成孕育下下一代的使命命。1. 药理作用用（1）维持妊娠娠。使子宫内膜继续续增殖并呈黄黄体期的变化化，为受精卵卵着床提供良良好条件。减减弱子宫和输输卵管的活动动，使受精卵卵安心地住在在子宫，不被被排出。（2）促进乳腺腺组织发育成成熟。（3）维持下丘丘脑-垂体-卵巢轴系的的功能调节，抑抑制黄体生成成素的分泌。（三） 雄激素素雄激素包括睾酮酮、雄烯二酮酮及去氢异雄雄酮等，其中中睾酮的作用用最强。雄激激素主要由睾睾丸产生，肾肾上腺皮质和和卵巢也能分分泌少量雄激激素。1. 药理作用用（1）在胚胎期期(怀孕早期)，对男性生生殖器的正常常分化形成起起关键作用，如如不足会引起起外生殖器发发育不全，导导致假两性畸形。（2）在青春期期刺激雄性附附性器官的发发育，在成年年期维持附性性器官的成熟熟状态。如雄雄激素不足，附附性器官如附附睾、输精管管、精囊、前前列腺及阴茎茎都不能正常常发育。成年年后雄激素不不足，这些附附性器官会逐逐渐萎缩。（3）刺激雄性性副性征的出出现并使之维维持正常。在在雄激素的作作用下出现喉喉结，声带变变厚，发音低低沉，出现胡胡须，阴毛呈呈男性分布，皮皮肤增厚，肌肌肉发达。（4）维持正常常的性功能，保保持性的欲望望和促使精子子生成。（5）促进蛋白白质合成，刺刺激骨髓红细细胞生成。三、甲状腺激素素药理作用：1. 对物质代代谢的影响（1）产热效应应：甲状腺激激素能促进细细胞内氧化速速率，从而增增加氧耗量和和产热量。甲亢病人，甲状状腺分泌大量量激素，氧耗耗量和产热量量大量增加，基基础代谢率显显著升高，体体温偏高，烦烦热多汗。甲甲状腺功能低低下者则相反反，基础代谢谢率降低，基基础体温也常常偏低。 （2）对蛋白质质代谢的作用用生理剂量的甲状状腺激素可促促进蛋白质的的合成代谢，但但分泌过多可可加速蛋白质质分解，且使使中枢神经系系统兴奋性提提高，不断传传出神经冲动动，所以甲亢亢病人表现肌肌肉消瘦、乏乏力、震颤。而而甲状腺激素素分泌不足时时，蛋白质合合成减少，肌肌肉无力，但但粘蛋白合成成增多，使皮皮下组织间隙隙积水、浮肿肿，成为粘液液性水肿。 （3）对糖代谢谢和脂类代谢谢的作用促进糖类和脂类类的分解代谢谢，增加氧耗耗量和产热量量。2. 对生长发发育的影响甲状腺激素主要要影响脑与长长骨的发育和和成长，特别别在出生四个个月内影响最最大。缺乏甲甲状腺激素可可引起克汀病病。克汀病：患先天天性甲状腺发发育不全的婴婴儿，出生时时身长与发育育基本正常，若若在前四个月月内未补充甲甲状腺激素，则则生长与发育育显著受阻，出出现智力迟钝钝，长骨发育育停滞，称为为呆小症。3. 对神经系系统影响对成年人甲状腺腺激素的作用用主要是提高高中枢系统的的兴奋性。所所以出现甲亢亢患者脾气急急躁，喜怒无无常，而甲状状腺功能低下下时出现说话话和行动迟缓缓，记忆力衰衰退。4. 甲状腺激激素可使心律律加快，心缩缩力加强，心心输出量增加加。参考文献1 李 端，殷明明等。药理理学，第五五版，人民卫卫生出版社，2004：283-313。2 陈新新谦，金有豫豫等。新编编药物学, 第十六版版，人民卫生生出版社，22007：622-683。3 梁铭铭会，俞汝龙龙等译。美国国药品注射射剂手册，第第十四版（缩缩略本），北北京大学医学学出版社，22008：170，331，417。4 中华华医学会妇产产科学分会绝绝经学组。激激素补充治疗疗临床应用指指南（20003年），中中华妇产科杂杂志，20004，39（4）：286-287。5 郑泽泽广，钟南山山。糖皮质激激素在重症急急性呼吸综合合征中的应用用，中华内科科学杂志，22003，42（10）：672-673。 【药事法规】关于发布20007年度第22期国家药品品质量公告（总第第70期）的的通知国食药监市220076627号各省、自治区、直直辖市食品药药品监督管理理局（药品监监督管理局），解解放军总后卫卫生部、武警警总后卫生部部，中国药品品生物制品检检定所：为加强药品监管管，保障公众众用药安全，根根据20077年国家药品品抽验计划，国国家食品药品品监督管理局局组织在全国国范围内对1130个临床床常用药品进进行了药品质质量评价性抽抽验，现将抽抽验结果予以以公告（见附附件）。各省（区、市）药药品监督管理理部门要根据据药品管理理法等有关关法律法规的的规定，对本本期质量公告告中公布的不不合格药品生生产企业依法法进行查处，并并继续组织对对不合格品种种开展跟踪抽抽样检验。处处理结果于22007年12月30日前报送国家家食品药品监监督管理局药药品市场监督督司。附件：药品质量量公告（总第第70期）国家食品药品监监督管理局二七年十月月十五日2007年度第第2期国家药药品质量公告告（总第700期）药品评价抽验不不合格品种药品名称标示生产企业生产批号药品规格检品来源检验依据检验机构检验结果不合格项目阿司匹林肠溶片临汾宝珠制药有有限公司07010125mg临汾宝珠制药有有限公司国家药品标准WWS-100001-（HD-06614）-20022-20055山西省药品检验验所不合格重量差异奥美拉唑肠溶胶囊山东万杰高科技技股份有限公公司制药厂0605103320mg山东万杰高科技技股份有限公公司制药厂中国药典20005年版二部部山东省药品检验验所不合格释放度板蓝根颗粒北京康的药业有有限公司20070111010g北京康的药业有有限公司中国药典20005年版一部部北京市药品检验验所不合格微生物限度板蓝根颗粒常州神马药业有有限公司0609033g（无糖型）常州神马药业有有限公司中国药典20005年版一部部江苏省药品检验验所不合格水分板蓝根颗粒常州神马药业有有限公司0609043g（无糖型）常州神马药业有有限公司中国药典20005年版一部部江苏省药品检验验所不合格水分板蓝根颗粒山东鲁抗大禹药药业有限公司司20070100810g山东鲁抗大禹药药业有限公司司中国药典20005年版一部部山东省药品检验验所不合格装量差异板蓝根颗粒（无无糖型）福建省泉州海峡峡制药有限公公司0606013g福建省泉州海峡峡制药有限公公司中国药典20005年版一部部福建省药品检验验所不合格水分柴胡注射液安徽凤阳科苑药药业有限公司司0702082ml安徽凤阳科苑药药业有限公司司卫生部药品标准准中药成方制制剂第十七册册安徽省药品检验验所不合格可见异物穿琥宁氯化钠注注射液福建南少林药业业有限公司061101100ml：00.1g：0.9g福建南少林药业业有限公司国家药品标准（试试行）YBHH120422004福建省药品检验验所不合格含量测定对乙酰氨基酚片片沈阳恩世制药有有限公司2006080010.3g沈阳恩世制药有有限公司中国药典20005年版二部部辽宁省食品药品品检验所不合格含量测定聚维酮碘溶液齐齐哈尔市鹤城城化学药业有有限责任公司司0703011%齐齐哈尔市鹤城城化学药业有有限责任公司司中国药典20005年版二部部黑龙江省药品检检验所不合格装量马来酸氯苯那敏敏片安徽济丰药业有有限公司0605034mg安徽济丰药业有有限公司中国药典20005年版二部部安徽省药品检验验所不合格含量均匀度、含含量测定马来酸氯苯那敏敏片安徽济丰药业有有限公司0604074mg安徽济丰药业有有限公司中国药典20005年版二部部安徽省药品检验验所不合格含量测定清热解毒口服液液黄石飞云制药有有限公司20070200110ml黄石飞云制药有有限公司中国药典20005年版一部部湖北省药品检验验所不合格含量测定头孢氨苄片海润（秦皇岛）药药业有限公司司0609010.25g海润（秦皇岛）药业有限公公司中国药典20005年版二部部河北省药品检验验所不合格溶出度夏桑菊颗粒四川菲德力制药药有限公司07030110g四川菲德力制药药有限公司卫生部药品标准准中药成方制制剂第十五册册及药典业发发（2004）628号四川省食品药品品检验所不合格微生物限度血栓心脉宁胶囊囊吉林一正药业集集团有限公司司0610030.5g吉林一正药业集集团有限公司司中国药典20005年版一部部吉林省食品药品品检验所不合格微生物限度盐酸丙卡特罗片片三九企业集团鞍鞍山九天制药药厂20061100125g三九企业集团鞍鞍山九天制药药厂中国药典20005年版二部部辽宁省食品药品品检验所不合格含量测定盐酸环丙沙星片片长春大政药业科科技有限公司司0701020.25g长春大政药业科科技有限公司司中国药典20005年版二部部吉林省食品药品品检验所不合格溶出度盐酸环丙沙星片片长春大政药业科科技有限公司司0701010.25g长春大政药业科科技有限公司司中国药典20005年版二部部吉林省食品药品品检验所不合格溶出度银杏叶分散片山西仟源制药有有限公司0610020.13g山西仟源制药有有限公司国家食品药品监监督管理局标标准YBZ2298920005山西省药品检验验所不合格重量差异注射用泮托拉唑唑钠沈阳药大药业有有限责任公司司07010880mg沈阳药大药业有有限责任公司司国家药品标准新新药转正标准准第34册及国家家食品药品监监督管理局药药品注册批件件批件号：22006S004722辽宁省食品药品品检验所不合格溶液的澄清度与与颜色注射用泮托拉唑唑钠沈阳药大药业有有限责任公司司06102460mg沈阳药大药业有有限责任公司司国家药品标准新新药转正标准准第34册及国家家食品药品监监督管理局药药品注册批件件批件号：22006S004723辽宁省食品药品品检验所不合格溶液的澄清度与与颜色注射用泮托拉唑唑钠沈阳药大药业有有限责任公司司06111660mg沈阳药大药业有有限责任公司司国家药品标准新新药转正标准准第34册及国家家食品药品监监督管理局药药品注册批件件批件号：22006S004723辽宁省食品药品品检验所不合格溶液的澄清度与与颜色国家食品药品监监督管理局进进一步加强生生物制品批签签发管理2007年111月27日 发布为切实保障生物物制品质量安安全，国家食食品药品监督督管理局根据据生物制品品批签发管理理办法的有有关规定，进进一步加强生生物制品批签签发管理工作作。国家食品药药品监督管理理局授权中国国药品生物制制品检定所以以及北京、吉吉林、上海、湖湖北、广东、四四川、甘肃等等省（市）级药品检验验机构承担生生物制品批签签发工作；授授权15位签发人人代表国家食食品药品监督督管理局签发发生物制品批批签发证明文文件。目前已开展展生物制品批批签发的品种种包括所有预预防用疫苗、人人血白蛋白及及静注人免疫疫球蛋白类血血液制品；用用于血源筛查查的4种体外生物物诊断试剂及及ABO血型定定型试剂仍按按原批批检定定方式进行。国国家食品药品品监督管理局局将根据实际际情况，年内内逐步对所有有血液制品实实施国家批签签发。各承担生物物制品批签发发工作的药品品检验机构在在本单位的网网站上每2周公布已批批签发产品的的情况。内容容包括：品种种名称、企业业名称、规格格和数量、批批号、有效期期、签发结论论等有关信息息。生物制品批批签发采用批批记录摘要审审查和实验室室检验相结合合的方式进行行。实验室检检验项目和抽抽检比例等具具体事项由中中国药品生物物制品检定所所负责组织论论证后确定并并通知承担生生物制品批签签发工作的药药品检验所。疫疫苗、血液制制品生产企业业的派驻监督督员负责批签签发产品的现现场抽样和封封样工作。承担生物制制品批签发工工作的药品检检验机构如增增加批签发品品种的检验或或者复核工作作，须通过国国家食品药品品监督管理局局组织的检查查和验收，被被授权后方可可开展批签发发工作。纳入生物制制品批签发的的疫苗类制品品和人血白蛋蛋白进口通关关备案时，需需按照药品品进口管理办办法的相关关规定，提供供由生产国或或者地区药品品管理机构（或或者授权批签签发机构）出出具的批签发发证明原件。诊诊断试剂类制制品暂不要求求提供批签发发证明。国际食品安全高高层论坛通过过北京食品品安全宣言11月26日，由由中国国家质质检总局、卫卫生部、世界界卫生组织主主办的国际食食品安全高层层论坛在北京京钓鱼台国宾宾馆举行。国国家质检总局局局长李长江江主持国际食食品安全高层层论坛开幕式式，40多个个国家和地区区以及十几个个国际组织的的高级官员出出了席论坛。此此次论坛主题题是：加强交交流合作，确确保食品安全全。在北京举行的“国国际食品安全全高层论坛”今今天通过北北京食品安全全宣言，敦敦促所有国家家通过发展中中国家和发达达国家之间以以及发展中国国家之间的有有效合作，加加快食品安全全能力建设，以以确保大家获获得更安全的的食品。由中国国家质检检总局、卫生生部、世界卫卫生组织主办办的“国际食食品安全高层层论坛”十一一月二十六至至二十七日在在北京举行，四四十多个国家家和地区以及及十几个国际际组织的高级级官员莅会。今天与会各国代代表一致通过过的北京食食品安全宣言言认为，食食品安全监管管是一项重要要的公共健康康职能，旨在在保护消费者者免受食物中中生物、化学学和物理危害害所引起的健健康风险以及及其他与食物物相关的条件件所造成的健健康风险；国国与国之间以以及各国之间间在食品安全全方面所实施施的公平的措措施会改善全全球食品安全全。宣言称，食品安安全措施应当当以充分的科科学依据和风风险分析原则则为基础，并并且不应对贸贸易造成不必必要的壁垒。北京食品安全全宣言敦促促所有国家制制定以风险分分析为基础、透透明的法规与与其他措施，确确保从生产到到消费的食品品供应的安全全，并与食品品法典委员会会以及其他相相关国际标准准制定机构的的指南相协调调。宣言还敦促所有有国家制定程程序，包括与与产业相关的的追溯及召回回体系，以便便快速鉴别、调调查和控制食食品安全事件件，并按照国国际卫生条例例（2005）的规定通过过国际食品安安全管理机构构网络（INFOSSAN）和国际卫卫生条例国国家联络点向向世界卫生组组织通报相关关事件。北京食品安全宣宣言北京食品安全宣宣言已获得22007年111月26日日至27日在在中华人民共共和国北京举举行的“国际际食品安全高高层论坛：加加强全球食品品安全”一致致通过。鉴于获得安全食食品和适当营营养的饮食是是每个人的权权利，我们认认识到：食品品安全监管是是一项重要的的公共健康职职能，旨在保保护消费者免免受食物中生生物、化学和和物理危害所所引起的健康康风险以及其其他与食品相相关的条件所所造成的健康康风险；食源性危害，如如果不加以控控制，会成为为疾病、夭折折以及生产力力丧失和沉重重经济负担的的主要原因；国与国之间以及及各国之间在在食品安全方方面所实施的的公平的措施施会改善全球球食品安全；全面的食