医疗器械经营许可、经营备案办事指南44597.docx

医疗器械经经营许可证证申请、变变更、延续续、注销、补补发、医疗疗器械经营营备案办事事指南友情提示：办理相关关业务前，请请认真阅读读医疗器器械监管管管理条例、医疗器械经营监督管理办法、医疗器械经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则等相关法规规定，能明显节约您的办事时间。请法人代表本人办理相关业务，如果委托其他人员办理，需法人代表出具书面委托书。 联系单位：济宁市食食品药品监监督管理局局 行政许可可科联系电话：05377-315594999目 录第一部分：医疗器械械申报使用用填写指南南第二部分：申请医医疗器械经经营许可证证办事指指南第三部分：变更医医疗器械经经营许可证证办事指指南第四部分：延续医疗疗器械经营营许可证办办事指南第五部分：注销医医疗器械经经营许可证证办事指指南第六部分：补发医医疗器械经经营许可证证办事指指南第七部分：医疗器械械经营备案案办事指南南第八部分：相关法规规规定汇编编1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法3、医疗疗器械经营营质量管理理规范4、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则5、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录7、药品品医疗器械械飞行检查查办法8、医疗疗器械分类类分级监督督管理规定定9.医疗疗器械质量量监督抽查查检验管理理规定10.体体外诊断试试剂（医疗疗器械）经经营企业验验收标准11.体外外诊断试剂剂经营企业业现场核查查验收标准准和记录12.塑形形角膜接触触镜经营企企业现场核核查标准和和记录13.转发发文件汇编编第一部分：医疗器械申申报使用填填写指南1、申报系系统用途：用于填写医医疗器械经经营许可证证开办、变变更、延续续、补发、注注销、医疗疗器械经营营备案申请请表，由计计算机自动动生成。2、网上填填报途径：山东省食品品药品监督督管理局企企业行政许许可服务平平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense）先注册，再再选择相关关事项进行行填报。3、软件使使用注意事事项：如果某一栏栏目内不必必填写为空空项，则填填“/”。注册地址、仓仓库地址要要填写全面面，济宁市市、某某县县市区、某某某街道以以及门牌号号都要填写写清楚。企业设施设设备至少要要有：办公公桌椅、产产品展示柜柜、传真机机、电脑，防防鼠、防潮潮、防蚊蝇蝇、防阳光光直射、防防霉变设施施，经营助助听器、隐隐形眼镜的的还需其相相关设施（详详见医疗疗器械经营营质量管理理规范）。如果改变一一个细小地地方，最终终打印时也也要打印整整个申请表表，否则表表格核对码码不一致不不予受理。第二部分：医疗器械经经营许可证证申请办事事指南一、项目名名称医疗器械经经营企业许许可证申请请办事指南南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品药药品监督管管理局依申申请对本辖辖区内医疗疗器械企业业的审批。三、法定实实施主体名名称济宁市食品品药品监督督管理局四、设定依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗器械械经营质量量管理规范范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录 五、实施依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗器器械经营质质量管理规规范 44、医疗器器械经营质质量管理规规范现场检检查指导原原则 55、医疗器器械分类规规则6、医疗疗器械分类类目录六、法定办办理时限30个工作作日 七、承诺办理时限25个工作作日八、申请1、申请条条件申办医疗疗器械经营营许可证2、办理流流程:申请人向济济宁市食品品药品监督督管理局窗窗口提交申申请材料-书面面材料合格格并受理-济宁宁市食品药药品监督管管理局组织织现场验收收并审批-济宁市食食品药品监监督管理局局制作证件件.3、提交材材料: 1.医疗疗器械经营营许可申请请表山东省食食品药品监监督管理局企业行政许可可服务平台台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense) 先注册，再再选择相关关事项填报报后自动打打印生成；2.营业执执照和组织织机构代码码证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责人人、质量负负责人的身身份证明、学学历或者职职称证明复复印件；4.组织机机构与部门门设置说明明；5.经营范范围、经营营方式说明明；6.经营场场所、库房房地址的地地理位置图图、平面图图、房屋产产权证明文文件或者租租赁协议（附附房屋产权权证明文件件）复印件件；8.经营设设施、设备备目录；9.经营质质量管理制制度、工作作程序等文文件目录；10.计算算机信息管管理系统基基本情况介介绍和功能能说明；11.经办办人授权证证明；12.其他他证明材料料。以上申请除除有关材料料可以复印印外，表格格、制度和和个人简历历等文字材材料必须打打印（不得得复印），统统一用A44型纸按上上述顺序，用用抽拉式文文件夹装订订成册，一一式两份申申报。第三部分：医疗器械经经营许可证证变更办事事指南一、项目名名称医疗器械经经营企业许许可证变更更办事指南南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品药药品监督管管理局依申申请对本辖辖区内医疗疗器械企业业的审批。三、法定实实施主体名名称济宁市食品品药品监督督管理局四、设定依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录 五、实施依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录六、法定办办理时限30个工作作日 七、承诺办理时限25个工作作日八、申请1、申请条条件医疗器械械经营许可可证许可可事项、登登记事项发发生改变2、办理流流程:许可事项：申请人向向济宁市食食品药品监监督管理局局窗口提交交申请材料料-材料合合格并受理理-济宁市市食品药品品监督管理理局组织现现场验收并并审批-济济宁市食品品药品监督督管理局制制作证件.登记事项：申请人向向济宁市食食品药品监监督管理局局窗口提交申申请材料-材料合格格并受理-由济宁市市食品药品品监督管理理局给予办办理变更手手续。3、提交材材料: 11.变更注注册地址需需提交： 1医医疗器械经经营许可变变更申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense）选选择相关事事项进行填填报后自动动打印生成成； 2 加盖本企企业原印印印章的营业业执照和组组织机构代代码复印件件； 3加盖盖本企业原原印印章的的医疗器器械经营许许可证复复印件； 4上级级主管部门门批准文件件或董事会会（股东会会）决议； 5注册册地址的地地理位置图图、标明面面积的平面面图、房屋屋产权或使使用权证明明文件复印印件； 22.变更仓仓库地址（包包括增减仓仓库面积）需需提交： 1医医疗器械经经营许可变变更申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense）选选择相关事事项进行填填报后自动动打印生成成； 2 加盖本企企业原印印印章的营业业执照和组组织机构代代码复印件件； 3加盖盖本企业原原印印章的的医疗器器械经营许许可证复复印件； 4上级级主管部门门批准文件件或董事会会（股东会会）决议； 5仓库库的地理位位置图、标标明面积的的平面图、房房屋产权或或使用权证证明文件复复印件；    3.变更经营营范围需提提交：1医医疗器械经经营许可变变更申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense）选选择相关事事项进行填填报后自动动打印生成成； 2 加盖本企企业原印印印章的营业业执照和组组织机构代代码复印件件； 3加盖盖本企业原原印印章的的医疗器器械经营许许可证复复印件； 4上级级主管部门门批准文件件或董事会会（股东会会）决议； 5注册册地址、仓仓库的地理理位置图、标标明面积的的平面图、房房屋产权或或使用权证证明文件复复印件；（变变更经营范范围涉及到到增加或者者减少注册册地址、仓仓库面积时时适用）6其他他材料    44.变更企企业名称需需提交： 1医医疗器械经经营许可变变更申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense）选选择相关事事项进行填填报后自动动打印生成成； 2加盖盖本企业原原印印章的的营业执照照和组织机机构代码复复印件； 3加盖盖本企业原原印印章的的医疗器器械经营许许可证复复印件；4上级级主管部门门批准文件件或董事会会（股东会会）决议； 55.变更企企业法定代代表人需提提交： 1医医疗器械经经营许可变变更申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense）选选择相关事事项进行填填报后自动动打印生成成； 2加盖盖本企业原原印印章的的营业执照照和组织机机构代码复复印件； 3加盖盖本企业原原印印章的的医疗器器械经营许许可证复复印件； 4上级级主管部门门批准文件件或董事会会（股东会会）决议； 5企业业法定代表表人身份证证复印件 66.变更企企业负责人人需提交： 1医医疗器械经经营许可变变更申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense）选选择相关事事项进行填填报后自动动打印生成成； 2加盖盖本企业原原印印章的的营业执照照和组织机机构代码复复印件； 3加盖盖本企业原原印印章的的医疗器器械经营许许可证复印印件； 4上级级主管部门门批准文件件或董事会会（股东会会）决议； 5企业业负责人身身份证复印印件以上资料除除有关材料料可以复印印外，表格格、制度和和个人简历历等文字材材料必须打打印，统一一用A4型型纸按以上上顺排序，用用抽拉式文文件夹装订订成册，一一式两份申申报。第四部分：医疗器械经经营许可证证延续办事事指南一、项目名名称医疗器械经经营许可证证延续办事事指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品药药品监督管管理局依申申请对本辖辖区内医疗疗器械企业业的审批。三、法定实实施主体名名称济宁市食品品药品监督督管理局四、设定依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录 五、实施依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录六、法定办办理时限30个工作作日七、承诺办办理时限 225个工作日日八、申请1、申请条条件医疗器械械经营许可可证有效效期届满，需需要继续经经营医疗器器械的。3、办理流流程:申请人向济济宁市食品品药品监督督管理局窗窗口提交申申请材料-材料合格格并受理-济宁市食食品药品监监督管理局局组织现场场验收并审审批-济宁宁市食品药药品监督管管理局制作作证件.4、提交材材料: 1.医疗疗器械经营营许可延续申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政许可可服务平台台（http:/1224.1228.399.2511:90880/sddfdaoout/jjsp/ddspouut/sddyj/pportaal/inndex.jsp?bizTTypeCCode=MachhinePProdLLicennse) 选择相关关事项进行行填报后自自动打印生生成；2.营业执执照和组织织机构代码码证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责人人、质量负负责人的身身份证明、学学历或者职职称证明复复印件；4.组织机机构与部门门设置说明明；5.经营范范围、经营营方式说明明；6.经营场场所、库房房地址的地地理位置图图、平面图图、房屋产产权证明文文件或者租租赁协议（附附房屋产权权证明文件件）复印件件；8.经营设设施、设备备目录；9.经营质质量管理制制度、工作作程序等文文件目录；10.计算算机信息管管理系统基基本情况介介绍和功能能说明；11.经办办人授权证证明；12.其他他证明材料料。 以以上申请除除有关材料料可以复印印外，表格格、制度和和个人简历历等文字材材料必须打打印（不得得复印），统统一用A44型纸按上上述顺序，用用抽拉式文文件夹装订订成册，一一式两份申申报。第五部分：医疗器械经经营许可证证注销办事事指南一、项目名名称医疗器械经经营许可证证注销办事事指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品药药品监督管管理局依申申请对本辖辖区内医疗疗器械企业业的审批。三、法定实实施主体名名称济宁市食品品药品监督督管理局四、设定依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录 五、实施依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录六、法定办办理时限无七、承诺办办理时限 无无八、申请1、申请条条件医疗器械经经营企业不不再经营医医疗器械的的2、办理流流程:申请人向济济宁市食品品药品监督督管理局窗窗口提交申申请材料-材料合格格并受理-济宁市食食品药品监监督管理局局窗口公示示注销3、提交材材料: 1.医疗疗器械经营营许可证注销登记表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense) 选择相关关事项进行行填报后自自动打印生生成；2.上级主主管部门的的批准文件件或董事会会决议；3.医疗疗器械经营营许可证原原件和复印印件。以上申请统统一用A44型纸按上上述顺序，用用抽拉式文文件夹装订订成册，一一式两份申申报。第六部分：医疗器械经经营许可证证补发办事事指南一、项目名名称医疗器械经经营许可证证补发办事事指南 二、许可内内容适用于济宁宁市食品药药品监督管管理局依申申请对本辖辖区内医疗疗器械企业业的审批。三、法定实实施主体名名称济宁市食品品药品监督督管理局四、设定依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录 五、实施依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录六、法定办办理时限七、申请1、申请条条件医疗器械械经营许可可证丢失失或损毁的的2、办理流流程:1.在济宁宁日报等市市级以上报报纸登载遗遗失声明。2.提交遗遗失声明和和医疗器器械经营许许可证补发发申请表。 3.由市食品品药品监督督管理局在在申请表上上签署意见见后补发新新证。3、提交材材料: 1.医疗疗器械经营营许可证补补发申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense) 选择相关关事项进行行填报后自自动打印生生成；2.在济宁宁日报等市市级以上报报纸登载的的遗失声明明。以上申请统统一用A44型纸按上上述顺序，用用抽拉式文文件夹装订订成册，一一式两份申申报。第七部分：医疗器械经经营备案办办事指南一、项目名名称医疗器械经经营备案办事指指南 二、备案内内容适用于济宁宁市食品药药品监督管管理局依申申请对本辖辖区内医疗疗器械企业业的备案。三、法定实实施主体名名称济宁市食品品药品监督督管理局四、设定依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录 五、实施依依据1、医疗疗器械监督督管理条例例2、医疗疗器械经营营监督管理理办法 33、医疗疗器械经营营质量管理理规范 44、医疗疗器械经营营质量管理理规范现场场检查指导导原则 55、医疗疗器械分类类规则6、医疗疗器械分类类目录六、申请1、申请条条件申办、变更更、补发医医疗器械经经营备案凭凭证2、办理流流程:申请人向济济宁市食品品药品监督督管理局医医疗器械监监管科提交交申报材料料-材料合格格并受理-济宁市食品品药品监督督管理局对对申报材料料的真实性性确认-济宁市食品品药品监督督管理局制制作备案凭凭证.3、提交材材料: （一）备案案1.医疗疗器械经营营备案申请表表山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense) 选择相关关事项进行行填报后自自动打印生生成；2.营业执执照和组织织机构代码码证复印件件；3.法定代代表人、企企业负责人人、质量负负责人的身身份证明、学学历或者职职称证明复复印件；4.组织机机构与部门门设置说明明；5.经营范范围、经营营方式说明明；6.经营场场所、库房房地址的地地理位置图图、平面图图、房屋产产权证明文文件或者租租赁协议（附房屋产权权证明文件件）复印件件；8.经营设设施、设备备目录；9.经营质质量管理制制度、工作作程序等文文件目录； 10.经办办人授权证证明；11.其他他证明材料料。（二）变更更备案1.第二类类医疗器械械经营备案案表（变更更）山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense) 选择相关关事项进行行填报后自自动打印生生成、变变化情况说说明及相关关证明文件件；2.原第二二类医疗器器械经营备备案凭证原原件、企业业营业执照照副本复印印件、组织织机构代码码证副本复复印件；（三）备案案补证1.第二类类医疗器械械经营备案案表（补证证）山东省食食品药品监监督管理局局企业行政政许可服务务平台（httpp:/1124.1128.339.2551:90080/ssdfdaaout/jsp/dspoout/ssdyj/porttal/iindexx.jspp?bizzTypeeCodee=MacchineeProddLiceense) 选择相关关事项进行行填报后自自动打印生生成； 2.营业执执照副本复复印件、组组织机构代代码证副本本复印件；3.在济宁宁日报等市市级以上报报纸登载的的遗失声明明。4.承担遗遗失第二二类医疗器器械经营备备案凭证相相应责任的的承诺书；以上申请除除有关材料料可以复印印外，表格格、制度和和个人简历历等文字材材料必须打打印（不得得复印），统统一用A44型纸按上上述顺序，用用抽拉式文文件夹装订订成册，一一式两份申申报。第八部分：相关法规规规定汇编1、医疗疗器械监督督管理条例例医疗器械监监督管理条条例 20144年2月112日国务务院第399次常务会会议修订通通过）第一章总总则第一条条为了保保证医疗器器械的安全全、有效，保保障人体健健康和生命命安全，制制定本条例例。第二条条在中华华人民共和和国境内从从事医疗器器械的研制制、生产、经经营、使用用活动及其其监督管理理，应当遵遵守本条例例。第三条条国务院院食品药品品监督管理理部门负责责全国医疗疗器械监督督管理工作作。国务院院有关部门门在各自的的职责范围围内负责与与医疗器械械有关的监监督管理工工作。县级以上地地方人民政政府食品药药品监督管管理部门负负责本行政政区域的医医疗器械监监督管理工工作。县级级以上地方方人民政府府有关部门门在各自的的职责范围围内负责与与医疗器械械有关的监监督管理工工作。国务院食品品药品监督督管理部门门应当配合合国务院有有关部门，贯贯彻实施国国家医疗器器械产业规规划和政策策。 第四四条国家家对医疗器器械按照风风险程度实实行分类管管理。第一类是风风险程度低低，实行常常规管理可可以保证其其安全、有有效的医疗疗器械。第二类是具具有中度风风险，需要要严格控制制管理以保保证其安全全、有效的的医疗器械械。第三类是具具有较高风风险，需要要采取特别别措施严格格控制管理理以保证其其安全、有有效的医疗疗器械。评价医疗器器械风险程程度，应当当考虑医疗疗器械的预预期目的、结结构特征、使使用方法等等因素。国务院食品品药品监督督管理部门门负责制定定医疗器械械的分类规规则和分类类目录，并并根据医疗疗器械生产产、经营、使使用情况，及及时对医疗疗器械的风风险变化进进行分析、评评价，对分分类目录进进行调整。制制定、调整整分类目录录，应当充充分听取医医疗器械生生产经营企企业以及使使用单位、行行业组织的的意见，并并参考国际际医疗器械械分类实践践。医疗器器械分类目目录应当向向社会公布布。第五条条医疗器器械的研制制应当遵循循安全、有有效和节约约的原则。国国家鼓励医医疗器械的的研究与创创新，发挥挥市场机制制的作用，促促进医疗器器械新技术术的推广和和应用，推推动医疗器器械产业的的发展。第六条条医疗器器械产品应应当符合医医疗器械强强制性国家家标准；尚尚无强制性性国家标准准的，应当当符合医疗疗器械强制制性行业标标准。一次性性使用的医医疗器械目目录由国务务院食品药药品监督管管理部门会会同国务院院卫生计生生主管部门门制定、调调整并公布布。重复使使用可以保保证安全、有有效的医疗疗器械，不不列入一次次性使用的的医疗器械械目录。对对因设计、生生产工艺、消消毒灭菌技技术等改进进后重复使使