16949标准讲义～电子版3016.docx

ISO/TS116949标标准实施与理解 天津久威质量技技术咨询中心心2002年122月目录第四章、质量管管理体糸基基本要求 特殊要求 思考题第五章、管理职职责基基本要求 特殊要求 思考题第六章、资源基基本要求 特殊要求 思考题第七章、产品实实现一、产品实实现的策划基本要要求 特殊要求 思考题 二、与顾顾客相关的过过程基本本要求 特殊要求 思考题 三、设计计与开发基本本要求 特殊要求 思考题 四、采购购基本本要求 特殊要求 思考题 五、生产产与服务的提提供基本本要求 特殊要求 思考题 六、监视视测量装置基本本要求 特殊要求 思考题 第八章、测量分分析及改进 一、总要要求基基本要求 特殊要求 思考题 二、监监视与测量基本要求 特殊要求 思考题 三、不不合格品控制制基本要求 特殊要求 思考题 四、数数据分析基本要求 特殊要求 思考题 五、改改进基本要求注：基本要求求是ISO99001：22000部分分的要求，特特殊要求是116949 的补充要求求。 特殊要要求 括号号内的数字是是对应的 标标准条款。 思思考题 ISO/TS116949标标准实施与理理解基本知知识质量管理体系要要求ISO/TTS169449汽车行业生产件件与相关服务务件的组织实实施ISO99001的特特殊要求。基本知识1.由来：源于于各国汽车行行业的特殊要要求。QS-9000,VDAG11,EAQFF,AVSQQ.2.前提：建立立在ISO99001：22000基础础上的质量管管理体系要求求。3.性质：是汽汽车行业技术术规范， 4.适用范围：汽车供应链链为主机配套的的生产厂家，为市场提供维维修件的生产产厂家散装材料生产产厂家整车厂（OEEM）。承揽汽车零件件/总成加工工的厂家5.最终认可：IATF (国际汽车推推动小组)国内认证动态态及审核员，每年一次监审审，证书有效效期3年。一一名审核员由由始至终。认证分为两个个阶段认证前要审核核绩效资料6.剪裁的可能能：仅能剪裁裁第七章的产产品设计部分分，下列情况况不能：顾客提供总成成图而组织进进行零件设计计，顾客仅提供周周边条件，组组织进行具体体参数设计，样件测绘。7.目的：避免免重复认证，为为零件厂家提提供共同方法法。8特点： 以ISO99001：22000为基基础 采用以顾客客为导向的过过程方法 关注绩效、改改进、成本及及效率 突出顾客要要求的满足性性。ISO/TS116949标标准实施与理理解质量管管理体糸第四章 质质量管理体系系基本要求一、总要求（44.1）1贯彻标准的核核心是：建立立、实施、保保持、改进一一个管理体系系，具体步骤骤为：1）.识别体系系所需的过程程：过程概念：一一组将输入转转化为输出的的相互关联和和相互作用的的活动。过程的范围：产品实现过程程，支持性过程，测量、监视改改进过程，外包过程（本本应由本组织织完成，但无无能力由其他他组织承担，称称为外包）。2).确定过程程的顺序和相相互作用：顺序：“各过过程之间的逻逻辑关糸：相互作用：各各过程之间的的关系。3)：确定过程程运行和控制制的方法及准准则： 方法：5WIIH,准则：该过程程合格与否的的标准。将方法和准则则形成相应的的程序文件和和作业文件。（根根据需要）4)：获得资源源和信息： 资源：用于支支持过程运行行和改进，信息：用于对对过程进行监监视和测量。识别所需资源源并提供，识识别所需信息息并收集。5)：监视、测测量和分析过过程： 将各过程的目目标值与实际际值进行比较较，实施监视视。获得各过程实实际数值，实实施测量。分析监测结果果，明确差距距，确定改进进的要求。6)：对各过程程实施持续改改进： ISO/TS116949标标准实施与理理解质量管管理体糸2, 6个个步骤的特点点.1)：是PDCCA的循环。2)：是系统的的管理方法原原则的具体体体现。二、文件要求：（4.2）1.总则（4.2.1）：）体系文件范范围，共分55个层次：质量方针及目目标，质量手册，程序文件，支持性文件，记录。）文件的作用用：重复性及可追追溯性，培训及指导操操作，客观证据，法规及沟通的的媒介。）繁简要求：企业规模、产品复杂程度度、员工水平、标准要求。2.质量手册（4.2.2）1）定义：规定定组织质量管管理体系的文文件。2）作用：向组组织内外提供供体系的一致致信息。3) 手册内容容：体系范围及剪剪裁的说明。形成的程序文文件简要描述述。 过程作用的表表述ISO/TS116949标标准实施与理理解质量管管理体糸3.文件控制（4.2.3）1)：文件有编编、审、批。2)：下列情况况时，对文件件适用性进行行评审，更新新及批准：产品发生变化化时顾客要求变化化时所执行的产品品标准发生变变化时相关法律法规规发生变化时时产品实现环境境发生变化3)：文件更改改有手续，制制定文件受控控清单及更改改一览表。4)：确定文件件发放范围并并有发放手续续，有受控标标识。5)：识别外来来文件，并控控制。6)：作废文件件控制，包括括：标识、回回收、销毁等等。4.记录控制（4.2.4）。1）记录作用：为诉讼而备证证客观证据，自我评价和改改进的基本信信息。2）记录控制的的内容。标识，清晰，具具有可追溯性性，编目便于检索索，保存方法、条条件、保存期期（考虑记录录性质），销销毁。特殊要求1.顾客提供文文件的控制（4.2.3.1）。1)：范围：图图纸，标准，与与顾客签订的的技术协议，更更改通知，2)：按顾客要要求的时间进进行评审，分分发和实施，3)：评审内容容：是否理解解了顾客意图图，4)：记录顾客客文件更改后后的实施日期期，并确保相相关文件得到到更改。ISO/TS116949标标准实施与理理解质量管管理体糸2. 质量记录录保存期应符符合法规及顾顾客要求（44.2.4.1）。 1)：法规规要求的记录录：设计产品品安全质量特特性的记录。2)：顾客要求求的纪录，如如：合同、生生产件批准的的记录等。本章思考题：如何应用过程程方法？质量体糸文件件包括哪些？对质量手册有有哪些要求？体糸文件有哪哪些作用？什么时候需对对文件适用性性进行评审？对文件控制有有哪些耍求？什么是外来文文件？对记录如何控控制？记录保存期如如何确定？记录的作用是是什么？顾客提供的文文件有哪些？为什么要评审审顾客提供的的文件？ISO/TS116949标标准实施与理理解管理职职责第五章 管理职职责基本要求一、管理承诺（55.1）： 1.领导导者必须向顾顾客及社会做做出体系有效效运行的承诺诺，以便取得得信任， 2.承诺诺的实施及方方法.向全员传达满满足顾客及法法规要求的重重要性。制定质量方针针（形成文件件）。制定质量目标标（形成文件件）。进行管理评审审（形成纪录录）。提供适宜资源源（配备）。二、以顾客为关关注焦点（55.2） 1.准确的的识别顾客：内部顾客，中间顾客，外部顾客，竞争者顾客。 2.关注的的内容：确定顾客要求求并满足，使顾客持续满满意， 3.操作方方法：市场营销及其其它信息收集集和合同评审审确定要求并并满足，通过满意度测测量和改进使使顾客持续满满意。三、质量方针（55.3）： 1.定义：由组织最高高管理者正式式发布的组织织总质量宗旨旨和方向。2.内容要求：与组织总宗旨旨相适应，包括满足要求求和改进体系系的承诺，ISO/TS116949标标准实施与理理解管理职职责为制定质量目目标确定框架架。3.实施要求：组织内要沟通通。对适宜性进行行评审（通过过管理评审）。四、质量管理体体系的策划（55.4） 1. 确定定质量目标。1)：质量目标标范围：产品的质量目目标，过程的质量目目标，顾客的质量目目标，经济目标、成成本。2)：质量目标标要求： 进行分解，分分解到部门、个个人上，并尽尽可能以过程程为分解基点点，量化，并与方方针一致。2. 体系策划划：策划内容：体体系运行基本本方式，体系系范围，资源源及信息等，策划方式：PPDCA循环环，符合6个个步骤，策划要求：以以实现质量目目标为目的，变变更时要保证证完整。五、职责、权限限与沟通（55.5）1.要确定各级级人员职责、权权限，并沟通通，2.要任命管理理者代表，1） 管代为最高管理理者在体系方方面的代表，应应由管理层一一员担任。2） 管代职责体系的建立、实实施和保持，报告体系业绩绩并提出改进进要求，提高全员满足足要求的意识识，体系事宜的对对外联络。 3.要进行内内部沟通1） 沟通目的：使全全员了解体系系情况，并明明确差距。ISO/TS116949标标准实施与理理解管理职职责2)沟通内容：质量目标实现现情况，体系运行情况况及业务计划划实施情况，企业经营状况况.3)沟通方式：例会、版报报、小册子、内内审、管审等等六、管理评审（55.6） 1.定义：对体系进行总总体评价的一一种活动。是最高管理者者主要职责之之一，使自我完善机机制的重要组组成部分。 2.评审内容容：体系适应性：方针/目标标/体系是否否适应内、外外部环境，。体系充分性：识别和确定定的过程是否否完整，体系有效性：，改进要求（改改进范围，改改进目标等）。 3.评审方式式：1）会议行式，一一把手主持，各各级领导参加加，（周期为为一年，特例例随时进行）2）确定输入，形形式文件（输输入报告），包包括：审核结果：（一一、二、三为为审核，过程程，产品审核核），顾客反馈（投投诉、退货、满满意度、服务务信息、市场场营销），业绩及产品：（实物质量量，过程的监监测，体系进进行情况），纠正预防措施施：（不合格格状况，措施施实施状况，原原因分析），以往管审跟踪踪（上次管审审提出改进要要求落实情况况），体系变更可能能性：（环境境，机构，过过程，产品变变化所致），改进建议（需需求，项目，目目标）。3）针对上述进进行讨论，必必要时进现场场。4）确定输出，形形成报告，做做出评价及整整改要求，包包括：体系及过程改改进（体系评评价，差距分分析，改进要要求），ISO/TS116949标标准实施与理理解管理职职责产品改进（实实物质量现状状评价，差距距分析，改进进要求），资源需求（人人力资源，硬硬件，资金，信信息）。4.归纳管理评评审记录，包包括：管审计划，输入文件，会议记录，输出报告，检证记录。特殊要求1.一把手要评评审产品实现现过程和支持持过程的有效效性和效率（5.1.1）。评审对象：产品实现过程程：设计，采采购，制造，销销售，交付等等，支持过程：培培训，设备及及设施，计量量，工装，环环境等。评审方法：与管管理评审同步步进行。评审内容：是否需持续改改进以优化各各过程间的相相互关系，产品实现过程程中的关键环环节是否得到到识别和控制制，各支持过程是是否有效进行行，关键过程的成成本趋势是否否合理等。 2.要制定业业务计划，并并明确质量目目标测量方法法（5.4.1.1）。业务计划：工作作计划，包括括：质量，经营，产产品开发，人人力资源，生生产，采购等等内容，业务计划的内容容：质量目标（可可以是综合目目标），实施方案及责责任，质量目标测量量方法等。业务计划的制定定：ISO/TS116949标标准实施与理理解管理职职责自上而下， 以质量方针为为依据，以年计划为宜宜。 3.要明确特特殊人员的质质量职责（55.5.1.1）：不合格信息的传传递速度，传传递给质量负负责人（如管管代）。建立质量负责人人制度，为纠纠正质量问题题，有权停产产。（授权）各生产班次，必必须确定班次次质量负责人人。（授权），（对对整个班次负负责）。明确内部顾客代代表，以确保保满足顾客要要求.最高管理者指指定并授权顾顾客代表，顾客代表责任任为：站在顾顾客角度监督督以下工作的的实施： 确确定特殊特性性，作为项目小组组的质量功能能代表，（确确定质量目标标及培训的实实施），监督生产改进进和企业内部部标准的发布布，监督设计开发发过程中的里里程碑计划实实施，监督纠正及预预防措施的实实施。 4.管理评审审中的新要求求（5.6.1.1）（55.6.2.1）。评审输入要包括括市场失效分分析。市场失效：产产品使用过程程中发现的不不合格和退货货产品中的不不合格，建立市场失效效预警体系，包包括：收集失效信息息，分析原因，进行风险评价价（对质量，安安全，环境的的影响），针对市场预警警，通过管审审，确定纠正正措施及实施施责任。管理评审对体系系所有要求进进行实施有效效性评价，（即即绩效趋势分分析）。管理评审要对质质量目标进行行检测，包括括：质量方针中规规定的目标实实现情况，业务计划中规规定的目标实实现情况，ISO/TS116949标标准实施与理理解管理职职责顾客满意度目目标实现情况况。管理评审要对质质量成本进行行评估。建立质量成本本报告制度，包包括：确定内部定价价体系，确定相应科目目：预防鉴定定，内部损失失及外部损失失，收集相应信息息（传票），形形成报告。对质量成本进进行评估，包包括：比例适宜性，（质质量成本/销销售额：5：5115，6：1）发展趋势，内部损失的主主要构成（产产品，工序），外部损失无形形影响（信誉誉，满意度，市市场份额）。确定质量成本本目标，并进进行对比分析析。确定纠正措施施及实施责任任。本章思考题：领导者的管理理承诺有哪些些内容？如何实施以顾顾客为关注焦焦点？制定并实施质质量方针有哪哪些要求？制制定并实施质质量目标有哪哪些要求？管理者代表有有哪些职责？管理评审是一一种什么活动动？管理评审审的输入及输输出有哪些内内容？过程的有效性性和效率是指指什么？如何制定业务务计划？包括括哪些内容？内部顾客代表表的职责是什什么？质量负责人的的作用是什么么？什么是市场失失效分析？如何对质量目目标进行监测测？质量成本管理理包括哪些内内容？ISO/TS116949标标准实施与理理解资源第六章 资源基本要求一、资源的概念念（6.1） 1.作用：体系运行及改改进，满足顾客要求求，增强顾客满意意。 2.范围：人力，设备备及实施，环环境，信息，时时间，资金等等。 3.确定原原则：适合于于达到质量方方针和目标。二、人力资源（66.2） 1.人力资资源的开发提高人力素素质。 2.确定人人力资源的要要求并满足1）明确质量工工作人员能力力要求（岗位位职能要求），2）通过培训满满足上岗能力力要求：培训内容：质质量，技术，管管理，体系等等，培训方法：内内培，外培，自自学，函授等等。3）通过其它措措施满足上岗岗能力要求，4）评价培训及及采取措施的的有效性。 评价价方法：会议议评价或试卷卷，现场操作作。（几种方方法结合）评价内容：理论水平，操作技能，实物质量，工作业绩等。5）要有提高员员工质量意识识的具体措施施：包括：教教育，宣传，奖奖惩，小组活活动等。6）记录，包括括：培训及措措施计划，实实施记录，评评价记录，培培训及工作履履历。ISO/TS116949标标准实施与理理解资源3.适时重新确确定岗位职能能要求，以适适应改进需求求。三、基础设施（66.3） 1.范围：厂厂房，生产设设备，照明，运运输，工位器器具，能源供供应等。 2.对基础设设施进行管理理。1） 确定所需设施2） 设备及设施的购购置，验收，移移交及正常使使用，3） 维护，保养，易易损件定期更更换，4） 日常检修及计划划性检修。 3.支持性服服务的管理。1） 范围：锅炉，变变电，空压机机站，计算机机，车辆，搬搬运工具等2） 控制要求：人员资格，安全法规符合合性，安全装置及仪仪表等。四、工作环境要要求（6.44）. 1. 范围围：工作时所所处的一组条条件，包括：物理条件（光光线，温度，噪噪音，电磁），自然条件（通通道，区域，空空间，实物） 2.确定环环境要求：1） 产品要求的环境境。2） 安全的环境。3） 管理要求的环境境。4） 人机工程要求的的环境。5） 法规要求的环境境。3;管理环境，使使其达到要求求。ISO/TS116949标标准实施与理理解资源特殊要求 1.人力资源源管理的新要要求。1)产品设计人人员的要求（6.2.2.1）。 产品设计人人员应经过专专门培训,包包括工具使用用及设计技术术识别所需设计计工具,(建建立工具清单单),并进行行相应培训和和应用,包括括：CAD、CAEE、FMEAA、QFD、FFEA（有限限元），可靠靠性技术等。2)确定特定工工作人员资格格（6.2.2.2）。范围：产品研研发人员，内内审员，供方方评价人员，特特殊工种人员员，验证人员员。方法：培训并并授权，通过过必要的考核核，并满足特特定顾客要求求（如某些特特殊技能）。3)有效确定各各级人员所具具有的岗位能能力，以确定定培训要求（6.2.2.2）。采用技能距阵阵描述人员能能力， 根据所描述述人员能力现现状和需求，确确定培训计划划。4)在职人员培培训（6.22.2.3） 范围：新上上岗，转岗，新新产品及新工工艺，外借劳劳动力，代理理人员等。 培训内容：岗位技能要要求。通过培训，告告知员工不合合格给顾客带带来的后果，5)要建立员工工激励机制（6.2.2.4） 激励员工，提提高质量意识识，促进实现现质量目标，进进行持续改进进和创新。 方法：奖励励，收集改进进建议，宣传传及竟赛，培培训，小组活活动，零缺陷陷方案。通过员工满意意度测量，衡衡量员工质量量意识是否提提高。 测量方方法：问卷并并统计分析。测量内容：激激励机制，改改进建议，培培训需求，领领导方法的完完善等2基础设施管管理的新要求求1）要进行设施施及设备的策策划（6.33.1）ISO/TS116949标标准实施与理理解资源采用多方论证证方式制定设设备及设施计计划。多方论证：一一组人集中所所有相关知识识和技能，集集中考虑进行行决策，计划内容：设设备及设施配配置，工厂的的平面布置，物物流方向。制定计划的时时机：进行新新产品及新项项目的前期策策划时（产品品实现策划时时）。制定计划的方方法：进行过过程流程分析析，研究工厂厂布局。对现有操作有有效性要进行行评价评价内容：人人机工程，人人机平衡，储储存及周转量量，库存量、物物流效率，适适当的自动化化等。确定评价准则则及具体方法法。评价时机：设设备及实施计计划完成后及及定期评价。2) 要制定应应急计划（66.3.2）（ OEM要求求）。 目的：确保保100%交交付。应急计划内容容：当出现紧紧急情况（能能源供应中断断，劳动力短短缺，原材料料供应中断关关键设备故障障，顾客退货货后的补货等等）。时应采采取的措施。具体措施可为为：选择外部部生产现场，启启动备用人员员，抢修设备备及备件准备备，材料调拨拨，合理库存存等。3. 工作环境境新要求。1）工作环境要要安全（6.4.1） 安全的概念念：产品自身身的安全性和和操作员工的的安全。在进行设计（产产品设计及工工艺设计）过过程中，要确确定安全的防防护方法。制定防护方法法的依据：相关法律，风险分析，审核结果，事故记录，顾客抱怨。ISO/TS116949标标准实施与理理解资源 根据产品及及制造过程中中的自身特点点确定防护方方法。包括：安全教育，防错应用，法律要求的实实施，纠正措施，应用保护性设设备等。2）环境要有序序及清洁，按按需求明确维维护目标及职职责（6.44.2）。本章思考题：资源的作用是是什么？质量工作人员员能力要求有有哪些？采用什么措施施满足人员上上岗要求？对培训有效性性进行评价，有有哪些内容？基础设施包括括什么？什么是工作环环境？对设计人员有有什么要求？哪些人员需具具备资格？技能矩阵有什什么作用？员工激励管理理有哪些内容容？进行设备设施施策划有哪些些要求？什么时候需启启动应急计划划？内容是什什么？工作环境要安安全是指什么么？制定防护方法法的依据是什什么？防护方法有哪哪些？评价现有操作作有效性的内内容是什么？员工满意度测测量的目的是是什么？ISO/TS116949标标准实施与理理解产品实实现产品实实现的策划第七章 产品实现现一、产品实现的的策划（7.1）基本要求1、策划的时机机：针对新产产品、新项目目、特殊要求求的合同开展展策划。 2、策划的的内容：1）确定产品的的质量目标，包包括：性能指标，可靠性指标，PPM指标等等。2）针对所策划划的产品，确确定相应过程程，文件和资资源。过程： 采购购、设计、制制造、外包、储储存、交付、服服务等。文件：技术文文件和管理性性文件。资源：人员、设设备、设施、工工装、检测手手段、能源、运运输等。3）明确验证活活动和接受准准则 产品的验证证：检验流程程、试验项目目等。 接受准则：产品合格与与否的标准。4）确定所需记记录：确定依依据：产品复杂程度度，顾客要求、法规要求、标准要求、可追溯性要求求、风险程度。3、策划的输出出 输出形式要要有利于操作作。有可操作的输输出文件，质质量计划， 输出的作用：下阶段工作作的输入：ISO/TS116949标标准实施与理理解产品实实现产品实实现的策划产品设计、工艺设计、设备及设施配配备，工装设计、检具配备、人员培训等。特殊要求1、产品实现的的策划方法要要符合顾客要要求（7.11.1）2、必须明确产产品接收准则则（7.1.2），1）在质量计划划中明确出厂厂检验项目和和形式试验项项目，包括接接收准则。2）有要求时，接接收准则由顾顾客批准。3）计数型数据据抽样，接收收准则应是零零缺陷。计数检验：根根据给定的技技术标准，将将单位产品简简单分成合格格或不合格的的检验。计数抽样零缺缺陷：第一次次抽样发现一一个不合格，即即为全数。（AAQL=0）该要求应在接接收准则中明明确。 3、策划后后要输出质量量计划，包括括：（7.11.1）顾客要求及产产品标准要求求，质量特性目标标，检验流程，项项目及接收准准则， 设备及设施的的策划，资源、过程及及文件要求，记录要求。4、确保顾客的的采购意向、产产品开发意向向及相关的产产品技术信息息保密（7.1.3）。5、要对产品实实现过程的更更改实施控制制（产品更改改及过程更改改）（7.11.4）。1）更改范围包包括：顾客要求更改改而导致产品品更改。ISO/TS116949标标准实施与理理解产品实实现产品实实现的策划加工方法更改改，（工艺流流程）。使用材料更改改及供方生产产方式更改。检测手段及方方法更改。2）更改的控制制过程：更改的申请和和传递。对更改可能产产生的影响，要要进行评审，并并验证。（工工艺验证及确确认试验）相关文件的更更改。影响顾客要求求的更改（成成品特性的更更改），要得得到顾客同意意。3）更改在执行行前要进行确确认。目的：确保与与顾客要求相相一致。确认方法：进进行各类试验验（产品性能能试验等）。4）具有专利权权的设计控制制：影响外型、配配合、性能等等更改，要提提交顾客评审审。要评价更改的的所有影响。有要求时，满满足额外验证证及识别要求求，本节思考题： 质量策划的的内容是什么么？ 何时进行产产品实现的策策划？策划输出的作作用是什么？ 产品实现策策划的方法必必须采用APPQP吗？ 什么是产品品的接收准则则？什么是抽样的的接收准则？ 质量计划有有哪些内容？ 产品实现过过程更改控制制有哪些要求求？ISO/TS116949标标准实施与理理解产品实实现与顾客客相关的过程程二、与顾客相关关的过程（77.2）基本要求1、确定与产品品有关的要求求（7.2.1）。1）时机：目标标顾客确定后后。2）确定的内容容：顾客规定的要要求（质量、价价格、交付、服服务等）。顾客隐含的要要求。与产品有关法法规要求（安安全、环保、适适用材料）。组织的付加要要求（基于质质量目标、竞竞争对手所附附加要求）。3）确定的方式式：市场调研。收集顾客反馈馈信息。竞争对手分析析。2、评审与产品品有关的要求求（7.2.2）。1）评审时机：在签订合同同之前进行.2）评审的对象象：顾客的采采购意向3）评审的内容容：顾客要求是否否明确并理解解组织是否具有有满足要求的的能力（质量量水平、生产产能力、交货货期等）。4）评审的具体体要求。评审后，若发发现不能满足足要求，应制制定相应措施施，并实施。将产品要求形形成文字规定定。产品要求更改改后，要更改改相关文件（如如合同），并并传递更改信信息。5）评审的方式式（根据风险险程度确定评评审方式）：会议评审。会签评审。授权人签字评评审。