药品管理法考试试题hgdq.docx

中华人人民共和和国药品品管理法法考试试试题姓名科室室分数一、单选选题（223%）1、开办办药品批批发企业业和药品品零售企企业，必必须取得得（B）A、药药品生产产许可证证 B、药药品经营营许可证证C、医医疗机构构制剂许许可证 D、进口许可证2、开办办药品生生产企业业，必须须取得（A）A、药药品生产产许可证证 B、药药品经营营许可证证C、医医疗机构构制剂许许可证 D、进口许可证3、药品品必须符符合（A）A、国家家药品标标准 B、省省药品标标准C、直辖辖市药品品标准 DD、自治治区药品品标准4、药品品进口，须须经国务务院药品品监督管管理部门门组织审审查，经经审查确确认符合合质量标标准、安安全有效效的，方方可批准准进口，并并发给（C）A、进进口许可可证 B、进进口药品品许可证证C、进进口药品品注册证证书 D、新新药证书书5、药品品必须从从允许药药品进口口的口岸岸进口，并并由进口口药品的的企业向向口岸所所在地药药品监督督管理部部门登记记备案。海海关放行行凭药品品监督管管理部门门出具的的（A）A、进进口药品品通关单单 B、进进口药品品证书C、进进口许可可证 D、进进口药品品注册证证书6、进口口麻醉药药品和国国家规定定范围内内的精神神药品，必必须持有有国务院院药品监监督管理理部门颁发发的(AA)A、进进口准许许证 B、出出口准许许证C、进进口药品品注册证证书 D、进进口许可可证7、药品品广告审审批机关关是 （CC）A、省级级工商管管理部门门 B、国国家工商商管理部部门C、省级级药品监监督管理理部门 DD、国家家药品监监督管理理部门8、处方方药可以以在下列列哪种媒媒介上发发布 （DD）A、  电视 BB、报纸纸C、广播播D、国国务院卫卫生行政政部门和和药品监监督管理理部门共共同指定定的医学学、药学学专业刊刊物9、药品品监督管管理部门门对医疗疗机构使使用药品品的事项项进行监监督检查查时，必必须出示示 （DD） A、检检查人员员身份证证 BB、单位位介绍信信 C、检检查人员员工作证证 DD、证明明文件10、当当事人对对药品检检验机构构的检验验结果有有异议的的，可以以自收到到药品检检验结果果之日起起几日内内向有关关单位申申请复验验 （DD） A、四四日 B、五五日 C、六六日 D、七七日11、对对未取得得药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证生生产药品品、经营营药品的的，依法法予以取取缔，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售的药药品货值值金额几几倍的罚罚款 （BB） AA、二倍倍以下 B、二二倍以上上五倍以以下 CC、一倍倍以上三三倍以下下 DD、三倍倍以上五五倍以下下12、对对生产、销销售假药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额几倍倍的罚款款 （B） AA、二倍倍以下 B、二二倍以上上五倍以以下 CC、一倍倍以上三三倍以下下 DD、三倍倍以上五五倍以下下13、对对生产、销销售劣药药的，没没收违法法生产、销销售的药药品和违违法所得得，并处处违法生生产、销销售药品品货值金金额几倍倍的罚款款 （C） AA、二倍倍以下 B、二二倍以上上五倍以以下 CC、一倍倍以上三三倍以下下 DD、三倍倍以上五五倍以下下14、对对从无药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证的企企业购进进药品的的生产企企业、经经营企业业或者医医疗机构构，责令令改正，没没收违法法购进的的药品，并并处违法法购进药药品货值值金额几几倍的罚罚款 （BB） AA、二倍倍以下 B、二二倍以上上五倍以以下 CC、一倍倍以上三三倍以下下 DD、三倍倍以上五五倍以下下15、目目前我国国主管全全国药品品监督管管理工作作的机关关是 （DD） AA、国家家医药管管理局 B、国国家药品品管理局局 CC、国家家药品监监督局 D、国国家食品品药品监监督管理理局16、220011年2月月28日日全国人人大常委委会通过过的药药品管理理法规规定医疗疗机构配配制的制制剂应当当是本单单位 （AA）A、  临床需需要而市市场上没没有供应应的品种种B、  临床、科科研需要要而市场场上没有有的品种种C、  临床需需要而市市场上没没有供应应或供应应不足的的品种D、  临床、科科研需要要而市场场上无供供应或供供应不足足的品种种17、由由九届人人大二十十次会议议20001年22月288日修订订通过的的新药药品管理理法的的实施日日期为（DD）A、20001年年2月228日 B、2001年6月1日C、20001年年7月11日 D、2001年12月1日E、  20002年11月1 日18、已已撤销批批准文件件的药品品 （C）、当年年度内可可继续生生产销售售、已经经生产的的，可以以继续在在效期内内销售、不得得继续生生产、销销售、由当当地卫生生行政部部门监督督销毁19、下下列属于于假药的的是 （）、改变变剂型或或改变给给药途径径的药品品、擅自自添加着着色剂、防防腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的、超过过有效期期的、以非非药品冒冒充药品品或者以以他种药药品冒充充此种药药品的、更改改生产批批号的20、负负责国家家药品标标准的制制定和修修订的是是 ( B ) A、药品品监督管管理部门门 BB、国家家药典委委员会C、中国国药品生生物制品品检定所所 DD、工商商行政管管理部门门E、司法法部门21、负负责标定定国家药药品标准准品、对对照品的的是 （C）A、药品品监督管管理部门门 BB、国家家药典委委员会C、中国国药品生生物制品品检定所所 DD、工商商行政管管理部门门E、司法法部门22、审审批药品品说明书书的是 （AA）A、国务务院药品品监督管管理部门门 BB、国家家药典委委员会C、中国国药品生生物制品品检定所所 DD、工商商行政管管理部门门E、司法法部门23、对对制售假假劣药品品危害人人民健康康的单位位和个人人追究刑刑事责任任的是 （E）A、药品品监督管管理局 B、国国家药典典委员会会C、中国国药品生生物制品品检定所所 DD、工商商行政管管理部门门E、司法法部门 二、多选选题（22%）1、开办办药品生生产企业业，必须须具备的的条件是是（ABCCD）A、具有有依法经经过资格格认定的的药学技技术人员员、工程程技术人人员及相相应的技技术工人人B、具有有与所生生产药品品相适应应的厂房房、设施施和卫生生环境CC、具有有能对所所生产药药品进行行质量管管理和质质量检验验的机构构、人员员以及必必要的仪仪器设备备D、具有有保证药药品质量量的规章章制度2、开办办药品经经营企业业必须具具备的条条件是（ABCCD） A、具具有依法法经过资资格认定定的药学学技术人人员 BB、具有有与所经经营药品品相适应应的营业业场所、设设备、仓仓储设施施、卫生生环境 C、具具有与所所经营药药品相适适应的质质量管理理机构或或者人员员 D、具具有保证证所经营营药品质质量的规规章制度度3、药品品包装必必须按照照规定印印有或者者贴有标标签并附附有说明明书。标标签或者者说明书书上必须注明明（ABBCD）A、  药品的的通用名名称、成成份、规规格、生生产企业业B、  批准文文号、产产品批号号、生产产日期、有有效期C、  药品的的适应症症或者功功能主治治、用法法、用量量、禁忌忌、不良良反应D、  药品的的注意事事项4、关于于医疗单单位制剂剂管理，正正确的是是（ABDDE） AA、非药药学技术术人员不不得直接接从事药药剂技术术工作B、医疗疗单位配配制制剂剂必须获获得医医疗机构构制剂许许可证C、医院院制剂只只限于本本单位临临床和科科研需要要而市场场上无供供应或供供应不足足的药品品，并经经省级药药品监督督管理部部门批准准D、医疗疗单位配配制的制制剂检验验合格后后，只能能凭医生生处方在在本医院院使用，不不得在市市场销售售E、经有有关部门门批准，医医疗单位位配制的的制剂可可以在指指定的医医疗机构构间调剂剂使用5、下列列哪些药药品其标标签必须须印有规规定的标标志 （AABE）A、外用用药品 B、非非处方药药C、处方方药 D、国国家定价价药品E、特殊殊管理药药品6、 对对药品的的生产企企业、经经营企业业或者其其代理人人给予使使用其药药品的医医疗机构构的负责责人、药药品采购购人员、医医师等有有关人员员以财物物或者其其他利益益的有关关处罚包包括 （BBCDEE）A、  给予警警告B、  处一万万元以上上二十万万元以下下的罚款款C、  没收违违法所得得D、  情节严严重的，吊吊销药品品生产企企业、药药品经营营企业的的营业执执照，并并通知药药品监督管理理部门吊吊销其药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证E、  构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任7、药品品生产、经经营和医医疗单位位应当经经常考察察本单位位药品的的 （ABBC）A、质量量 B、疗疗效C、不良良反应 D、市市场行情情E、  经济效效益8、药品品生产、经经营企业业、药物物非临床床研究机机构、药药物临床床试验机机构未按按规定实实施质量量管理规规范认证证的有关关处罚包包括 （AABDEE）A、  给予警警告B、  责令限限期改正正C、  没收违违法所得得D、  逾期不不改的，责责令停产产、停业业整顿，并并处五千千元以上上二万元元以下的的罚款E、  情节严严重的，吊吊销药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证和药药物临床床试验机机构的资资格9、中中华人民民共和国国药品管管理法规规定国家家药品标标准包括括 （ADD）A、中中华人民民共和国国药典 B、省级级药品标标准C、市级级药品标标准 D、国务务院药品品监督管管理部门门颁布的的药品标标准E、企业业药品标标准10、制制定药药品管理理法的的目的是是 （AABDEE）A、  加强药药品监督督管理 B、  保证药药品质量量C、  增进药药品疗效效 D、  保障人人体用药药安全E、  维护人人民身体体健康和和用药者者的合法法权益11、直直接接触触药品的的包装材材料和容容器 （AABCDDE）A、  必须符符合药用用要求B、  必须符符合保障障人体健健康、安安全的标标准C、  由药品品监管部部门在审审批药品品时一并并审批D、  未经审审批不得得使用E、  必须适适合药品品质量的的要求12、关关于药品品价格管管理，正正确的是是 （ABBCE）A、  药品定定价方式式包括政政府定价价、政府府指导价价和市场场调节价价B、  政府定定价、政政府指导导价药品品任何单单位不得得擅自提提价C、  实行市市场调节节价的药药品应按按公平、合合理、诚诚实信用用、质价价相符的的的原则则制定价价格D、  实行市市场调节节价药品品依据社社会平均均成本、市市场供求求状况和和社会承承受能力力合理制制定和调调整E、  医疗机机构应当当向患者者提供所所用药品品的价格格清单13、符符合药品品广告管管理规定定的是 （AABCDDE）A、  药品广广告不得得含有不不科学的的表示功功效的断断言或者者保证 B、  不得利利用国家家机关、医医药科研研单位、学学术机构构或者专专家、学学者、医医师、患患者的名名义和形形象作证证明C、  处方药药不得在在大众媒媒介发布布广告D、  非药品品广告不不得涉及及药品的的宣传E、  药品广广告必须须经省级级药品监监督管理理部门审审查批准准14、未未取得许许可证而而擅自生生产药品品、经营营药品或或配制制制剂的有有关处罚罚有 （ABBCE）、依法法予以取取缔、没收收违法生生产、销销售的药药品和违违法所得得、并处处违法生生产、销销售的药药品货值值金额二二倍以上上五倍以以下的罚罚款、其直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员年内内不得从从事药品品生产、经经营活活动、构成成犯罪的的，依法法追究刑刑事责任任15、对对制售劣劣药行为为的行政政处罚有有 （ABBCDEE）、没收收药品和和违法所所得、并处处违法制制售药品品货值金金额一倍倍以上三三倍以下下的罚款款、情节节严重的的，责令令停产、停停业整顿顿或者撤撤销药品品批准证证明文件件、吊销销药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证、情节节严重的的企业或或者其他他单位，其其直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员10年年内不得得从事药药品生产产、经营营活动E、 对对生产者者专门用用于生产产劣药的的原辅材材料、包包装材料料、生产产设备，予予以没收收，知道道或者应应当知道道属于劣劣药而为为其提供供运输、保保管、仓仓储等便便利条件件的也要要进行处处罚16、对对制售假假药行为为的行政政处罚有有 （ABBCDEE）、没收收药品和和违法所所得、并处处违法制制售药品品货值金金额二倍倍以上五五倍以下下的罚款款、情节节严重的的，责令令停产、停停业整顿顿或者撤撤销药品品批准证证明文件件、吊销销药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证或者者医疗疗机构制制剂许可可证、情节节严重的的企业或或者其他他单位，其其直接负负责的主主管人员员和其他他直接责责任人员员10年年内不得得从事药药品生产产、经营营活动E、对生生产者专专门用于于生产假假药的原原辅材料料、包装装材料、生生产设备备，予以以没收，知知道或者者应当知知道属于于假药而而为其提提供运输输、保管管、仓储储等便利利条件的的也要进进行处罚罚17、中中华人民民共和国国药品管管理法规规定，下下列哪些些情形必必须符合合药用要要求 （ABBDE）、直接接接触药药品的包包装材料料、直接接接触药药品的包包装容器器、药品品的外包包装、容容器材料料、生产产药品所所需的原原料、生产产药品所所需的辅辅料18、下下列属于于劣药的的是 （ABBCDEE）、擅自自添加着着色剂、防防腐剂、香香料、矫矫味剂及及辅料的的、未标标明或者者更改有有效期、生生产批号号的、药品品成分含含量不符符合药品品标准规规定的、超过过有效期期的、直接接接触药药品的包包装材料料和容器器未经批批准的19、药药品生产产、经营营企业或或医疗机机构从无无药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证的企企业购进进药品的的有关处处罚有 （BBCDEE）、给予予警告、责令令改正、没收收违法购购进的药药品，并并处违法法购进药药品货值值金额二二倍至五五倍的罚罚款、有违违法所得得的，没没收违法法所得、情节节严重的的，吊销销药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证或医医疗机构构职业许许可证书书20、药药品生产产、经营营企业、医医疗机构构伪造、变变造、买买卖、出出租、出出借许可可证或者者药品批批准证明明文件的的有关处处罚有 （AABCDDE）A、  没收违违法所得得，并处处违法所所得一倍倍以上三三倍以下下的罚款款B、  没有违违法所得得，处二二万元以以上十万万元以下下的罚款款C、  情节严严重的，并并吊销卖卖方、出出租方、出出借方的的药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证D、  撤销药药品批准准证明文文件E、  构成犯犯罪的，依依法追究究刑事责责任21、药药品生产产、经营营企业、医医疗机构构，提供供虚假的的证明、文文件资料料样品或或者采取取其他欺欺骗手段段取得药药品生产产许可证证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证或或者药品品批准证证明文件件的有关关处罚有有 （ABCD）A、吊销销药品品生产许许可证、药药品经营营许可证证、医医疗机构构制剂许许可证 B、撤撤销药品品批准证证明文件件 C、五五年内不不受理其其申请 D、并并处一万万元以上上三万元元以下的的罚款 E、给给予警告告22、国国务院药药品监督督管理部部门的职职责是 （ABB） A、主主管全国国药品监监督管理理工作 B、配配合国务务院经济济综合主主管部门门执行国国家制定定的药品品行业发发展规划划和产业业政策 C、监监督管理理药品价价格 D、处处罚不正正当竞争争行为三、是非非判断题题（222%）1、卫生生行政部部门设置置或者确确定的药药品检验验机构，承承担依法法实施药药品审批批和药品品质量监监督检查查所需的的药品检检验工作作。（×）2、经国国务院药药品监督督管理部部门或者者国务院院药品监监督管理理部门授授权的省省、自治治区、直直辖市人人民政府府药品监监督管理理部门批批准，药药品生产产企业可可以接受受委托生生产药品品。（）3、城乡乡集市贸贸易市场场可以出出售中药药材及中中药材以以外的药药品。（×）4、经医医疗机构构培训的的非药学学技术人人员可以以直接从从事药剂剂技术工工作。（×）5、医疗疗机构配配制的疗疗效确切切的制剂剂，可以以在市场场上销售售。（×）6、医疗疗机构的的药剂人人员调配配处方，必必须经过过核对，对对处方所所列药品品缺货时时可以更更改或者者代用。（×）7、生产产新药或或者已有有国家标标准的药药品的，须须经国务务院卫生生行政部部门批准准，并发发给药品品批准文文号。 (××)8、口岸岸所在地地药品监监督管理理部门应应当通知知药品检检验机构构按照国国务院药药品监督督管理部部门的规规定对进进口药品品进行抽抽查检验验。（）9、允许许药品进进口的口口岸由所所在地省省、自治治区直辖辖市药品品监督管管理部门门会同海海关总署署提出，报国务院院批准。 (×)10、国国内发生生重大灾灾情、疫疫情及其其他突发发事件时时，医疗疗机构可可直接调调用企业业药品。 (×) 11、某某药厂上上市销售售的国内内独家新新药其药药品通用用名称可可作为药药品商标标使用。 (×)12、药药品生产产企业不不得使用用未经批批准的直直接接触触药品的的包装材材料和容容器。（）13、药药品监督督管理部部门根据据监督检检查的需需要，可可以对药药品质量量进行抽抽查检验验。抽查查检验费费由被抽抽查单位位支付。 (×)14、从从事生产产、销售售假药的的企业，其其直接负负责的主主管人员员和其他他直接负负责人员员10年内内不得从从事药品品生产、经经营活动动。（）15、销销售药品品或调配配处方时时，除非非处方医医师更正正或者重重新签名名，否则则应拒绝绝调配超超剂量或或有配伍伍禁忌的的处方。