质量管理和质量保证标准的选择使用(1)53178.docx

质量管理和质量保证标准的选择使用一、范围 本标准： a)、阐明与质质量有关的基基本概念以及及这些概念之之间的区别和和相互联系； b)、提供ISSO90000族质量管理理和质量保证证国际标准的的选择和使用用指南。 二、引用标准 本国际标准发布布时所引用的的下列标准的的有效版本，构构成了本标准准的一部分。因因所有标准都都将修订，故故鼓励使用本本标准的各方方，尽可能采采用下列标准准的最新版本本。IEC和ISO成员均均持有现行有有效的国际标标准。 ISO84022：1994质量量管理和质量量保证词汇。 三、定义 ISO90000、ISO90001、ISO90002、ISO90003和ISO90004的本次次修订，对组组织在供应链链中的术语作作了进一步协协调。表122-1列出了了在这些标准准中所使用的的术语。 所有这些术语的的用法遵照IISO84002中给出的的正式定义。表表12-1中在在术语方面存存在的差异也也在一定程度度上反映出希希望与19887版本中的的用法保持历历史的连续性性。 注1 在所有有这些国际标标准中，指南南或要求文本本的语法形式式在组织作用用方面将其称称之为产品的的供方(表12-1中的的第3列)。 注2 在表112-1中ISO90000一行使使用“分供方”这一术语，是是相对“供方”使用自定义义术语来强调调三个组织单单位的供应链链关系。当合合适时，特别别在讨论质量量管理环境时时，使用术语语“组织”比用“供方”更好。 注3 在下表表中ISO90001、ISO90002、ISO90003一行使使用“承包方”这一术语所所反映的情况况是：在外部部质量保证范范围内，其相相互关系通常常是(明确的或隐隐含的)合同关系。 注4 在下表表中ISO90004一行使使用“组织”这一术语所所反映的情况况是：质量管管理指南可适适用于任何组组织单位，与与所提供的产产品类别无关关，既可以是是一个独立的的单位，也可可以是较大组组织的一部分分。 本标准使用ISSO84022中给出的定定义及下列定定义。 注5 为方便便本标准的使使用者可从IISO84002中摘取一一些有关定义义。在供应链中组织织的关系ISO900001分供方 供方或组组织 顾客ISO90011ISO90022ISO90033分承包方 供方 顾客ISO900441分承包方 组织 顾客1、硬件有形的的、不连续的的具有特定形形状的产品。 注6 硬件通通常由制造的的、建造的或或装配的零件件、部件和/或组件组成成。 2、软件 由媒体支持表示示的信息组成成的一种智力力创作。 注7 软件能能以概念、纪纪要或程序等等形式表示。 注8 计算机机程序是软件件的一种特例例。 3、流程性材料料 通过将原材料转转化成某一预预定状态所形形成的有形产产品。 注9 流程性性材料的状态态可能是液体体、气体、粒粒状材料、块块状、丝状或或片状。 注10 流程程性材料通常常由桶、袋、罐罐、瓶、盆、管管道或卷筒的的形式交付。 4、工业/经济济部门 一类供方的集合合，这些供方方提供的产品品满足类似的的顾客需要和和/或这些供方方的顾客在市市场中具有紧紧密相关的关关系。 注11 同时时使用“工业部门”和“经济部门”两个术语是是考虑到在具具体的国家或或语言中，每每一术语有其其特定的含义义。 注12 工业业/经济部门包包括行政管理理、航空航天天、银行、化化工、建筑、教教育、食品、卫卫生保健、保保险、矿业、零零售、通讯、纺纺织、旅游等等。 注13 工业业/经济部门适适用于国际性性经济或一个个国家的经济济。 5、受益者 在供方组织业绩绩和供方组织织的运行环境境方面有共同同利益的一个个人或一组人人。 6、ISO 99000族 由国际标准化组组织ISO/TC1766质量管理和和质量保证技技术委员会制制定的所有国国际标准。 注14 目前前，ISO 9000族族包括： a)ISO90000到ISO90004的所有有国际标准，包包括ISO99000和ISO90004的各部部分标准； b)ISO100001至ISO100020的所所有国际标准准，包括所有有标准的部分分标准； c)ISO84402。 四、基本概念 1、主要质量目目标和质量职职责 一个组织应： a)、根据对质质量的要求，达达到、保持并并不断改进其其产品质量； b)、改进其自自身的工作质质量，以不断断地满足所有有的顾客和其其他受益者明明确的或隐含含的需要； c)、为其内部部管理者和其其他雇员提供供信任，质量量要求正在得得到实现和保保持并进行质质量改进； d)、为顾客和和其他的受益益者提供信任任，交付产品品的质量要求求现在或将来来都会得到满满足； e)、提供质量量体系要求已已被满足的信信任。 2、受益者及其其期望 作为供方的每一一组织都有五五组基本的受受益者：顾客客、雇员、所所有者、分供供方和社会。 供方应满足其所所有受益者的的期望和需要要。 供方的受益者 典型型的期望或需需要 顾客产品质量 雇员职业/工作作满意 所有者投资效益益 分供方继续经营营的机会 社会可依赖的社社会服务 ISO90000系列国际标标准中，指南南和要求的重重点是使顾客客满意。 作为五个受益者者之一的社会会的要求，在在世界范围内内日趋严格。此此外，期望和和需要也正变变得更加明确确。需要考虑虑的因素有工工作场所的安安全；环境保保护(包括能源和和自然资源的的保护)；安全保障障等。考虑到到ISO90000族国际际标准为能满满足质量要求求的管理体系系提供了一种种广泛使用的的方法，因此此这些管理原原理也能有助助于满足其他他的社会要求求。管理体系系方法中这些些不同领域的的兼容性能促促进组织的有有效性。但同同时应认识到到，产品和过过程的技术规规范有别于管管理体系要求求，因此在这这些领域，应应单独制定技技术规范。 3、质量体系要要求和产品要要求之间的区区别 ISO90000族国际标准准把质量体系系要求和产品品要求区分开开来。因此，ISO9000族标准适用于提供所有通用产品类别的组织以及所有产品质量特性。质量体系要求是对产品技术要求的补充。适用的产品技术规范(如作为产品标准中的规定)和过程技术规范与适用的ISO9000族国际标准的要求或指南是有区别和不同的。 ISO90000族国际标准准，包括指南南和要求，是是依照被满足足的质量体系系目标而编制制的。这些国国际标准不是是规定如何实实现这些目标标，而是把这这一选择留给给了组织的管管理者。 4、通用产品类类别 确定四种通用产产品类别是有有用的(见第3章和附录A)。这四种类类别是： a)、硬件； b)、软件； c)、流程性材材料； d)、服务。 这四种通用产品品类别包括了了组织提供的的所有种类的的产品。ISSO90000族国际标准准适用于所有有四种通用产产品类别。对对所有通用产产品类别来说说，质量体系系要求基本是是相同的，但但术语和管理理体系的详略略程度和侧重重点存在差异异。 任何一个组织，不不论属于哪一一个工业/经济部门，在在市场上提供供的产品通常常有两种或两两种以上的通通用产品类别别。如大多数数提供硬件、软软件或流程性性材料的组织织，同时还要要提供相应的的服务。顾客客(以及其他受受益者)将从所提供供的每一通用用产品类别的的产品中寻求求价值。 以分析仪器为例例，硬件(如具体的仪仪器)、软件(围绕仪器而而进行的计算算工作)、流程性材材料(如滴定溶液液或标准物质质)和服务(如培训或维维修保养)，均可能是是提供产品的的重要特性。服服务组织，如如餐馆，有服服务成份也有有硬件、软件件和流程性材材料。 5、质量的几个个方面 对产品质量产生生主要影响的的四个方面可可归纳如下： a)、与确定产产品需要有关关的质量 为满足市场要求求、把握机遇遇，确定和不不断完善产品品的质量是首首要方面。 b)、与产品设设计有关的质质量 为能够使产品满满足市场要求求、把握机遇遇并为顾客和和其他受益者者提供价值，与与特性设计到到产品中去有有关的质量是是质量的第二二个方面。更更确切地说，与与产品设计有有关的质量是是指在规定等等级内影响预预期性能的产产品设计特性性，如在不同同的生产和使使用条件下影影响产品性能能健壮性的产产品设计特性性。 c)、与符合产产品设计有关关的质量 在符合产品设计计和为顾客以以及其他受益益者提供所设设计的特性和和价值方面，与与始终保持一一致性有关的的质量是质量量的第三个方方面。 d)、与产品保保障有关的质质量 为了按需要向顾顾客和其他受受益者提供所所设计的特性性和价值，在在产品寿命周周期内，与提提供产品保障障有关的质量量是质量的第第四个方面。 对某些产品来说说，重要的质质量特性包括括可信性特性性。可信性(即可靠性、维维修性和可用用性)可能受到产产品质量的所所有四个方面面的影响。 满足产品质量所所有四个方面面的需要是组组成ISO99000族国国际标准的指指南和要求的的目标。质量量的某些方面面可能是特别别重要的，如如在合同环境境下，但是，总总的来说，所所有方面对产产品质量都会会产生影响。在在a)、b)、c)、d)各方面，ISSO90000族国际标准准明确地提供供了通用质量量管理指南和和外部质量保保证要求。 在考虑整修产品品的提供时，顾顾客将会认真真考虑其他特特性，其中包包括： 供方的市场场状况和策略略：如果供方方有一种稳定定的和信誉好好的市场状况况和/或策略，并并且正在取得得满意的市场场占有率，顾顾客可能会对对供方提供的的产品支付较较高的价格。 供方的财政政状况和策略略：如果供方方有一种稳定定的和信誉好好的财政状况况和/或策略，并并且正在不断断改善财政状状况，顾客可可能会对供方方提供的产品品支付较高的的价格。 供方的人力力资源状况和和策略：如果果供方有一种种稳定的和信信誉好的人力力资源状况和和/或策略，并并且在其人力力资源方面正正开发更高的的技能、多样样化并作出承承诺，顾客可可能会对供方方提供的产品品支付较高的的价格。 把供方的组织作作为一个全面面的企业来管管理时，这些些附加的方面面是至关重要要的。 注15 产品品价值包括质质量和价格，因因此，价格不不属于质量方方面。 6、过程的概念念 ISO90000族国际标准准是建立在“所有工作通通过一个过程程来完成”这样一种认认识基础上。每每一过程都有有输入。输出出是过程的结结果，是指有有形的或无形形的产品。过过程本身是(或应当是)增加价值的的转换。每一一过程以某种种方式包含着着人和/或其他资源源。一个输出出可能是一份份发货单、计计算机软件、液液体燃料、一一个医疗设备备、一种银行行服务或任一一通用产品类类别的最终或或中间产品。对对输出以及对对输入或在过过程的不同位位置存在着进进行度量的机机会。输入和和输出有几种种类型：输入和输出类型型表类型示例与产品有关原材料中间产品最终产品样品与信息有关的产品要求产品特性和状态态 信息 保障功能传递 产品性能和需要要的反馈 从样品获得的测测量数据 在组织中，质量量管理通过对对过程进行管管理得以实现现。因此，有有必要在两个个方面对过程程进行管理。 产品或信息息在其内部进进行流动的过过程本身的结结构和运行。 在这一结构构内流动的产产品或信息的的质量。 7、组织的过程程网络 每一组织的存在在是为了实现现价值增值。工工作是通过一一个过程网络络来完成。网网络的结构通通常不是一个个简单的按顺顺序排列的结结构，一般来来说是相当复复杂的。 在一个组织内，有有许多要执行行的职能，包包括生产、产产品设计、技技术管理、营营销、培训、人人力资源管理理、战略策划划、交付、货货品计价和维维修等。大多多数组织是错错综复杂的，因因此，强调主主要过程并简简化和按优先先次序排列过过程对质量管管理来说是尤尤为重要的。 一个组织需要识识别、组织和和管理其过程程网络和接口口。组织通过过过程网络来来创造、改进进和提供稳定定的质量。这这是ISO99000族国国际标准的一一个基本概念念。因此，应应该对所有过过程及其接口口进行分析并并不断改进。 当人们必须管理理一些过程及及其相互关系系，尤其是涉涉及几个职能能的大型过程程中，往往会会出现问题。为为了澄清接口口、职责和职职权，每一过过程应有一管管理者专人负负责，该管理理者所负责的的过程质量是是非常重要的的，如战略策策划。 8、质量体系与与过程网络的的关系 “质量体系由一一系列要素所所组成”是一种习惯惯连接。质量量体系是通过过过程来实施施的，过程既既存在于职能能之中又跨越越职能。为了了保证质量体体系的有效性性，组织应以以一种协调一一致的方法来来确定和展开开这些过程及及其有关的职职责、职权、程程序和资源。一一个体系不只只是过程的总总和，为保证证有效性，质质量体系需要要其组成过程程以及过程接接口的确定相相互协调和相相互兼容。 9、评价质量体体系 (1)、总则 评价质量体系时时，必须针对对每一被评价价的过程提出出三个基本问问题。 a)、过程是否否被确定以及及过程程序是是否恰当地形形成文件? b)、过程是否否被全面展开开并按文件实实施? c)、在提供预预期的结果方方面，过程是是否有效? 综合回答这些针针对方法、展展开和结果方方面的问题将将决定评价的的结论。一个个质量体系的的评价在范围围上可能有所所不同并且可可能包括许多多活动，将在在下面章节中中讨论其中的的一些活动。 (2)、管理评评审 依受益者的期望望对质量体系系的状况和适适宜性包括质质量方针进行行评价是供方方组织的执行行管理者需要要系统开展的的重要活动之之一。管理评评审通常要考考虑许多超出出ISO90001、ISO90002或ISO90003要求的的附加因素。内内部审核结果果和外部审核核结果是重要要的信息资源源。重要的是是管理评审的的结果应能导导致质量体系系的有效性和和效率的提高高。 (3)、质量体体系审核 在评价质量体系系有效性方面面，审核是一一个重要的要要素。审核可可以由组织自自己(第一方)、组织的顾顾客(第二方)或独立机构构(第三方)或以其名义义进行。第二二方或第三方方审核可以从从顾客的角度度提供更高程程度的客观性性。 第一方内部质量量审核可以由由组织的成员员或代表组织织的其他人员员进行。这种种审核为有效效的管理评审审和纠正的、预预防的或改进进的措施提供供信息。 在考虑某一合同同或多个合同同的情况下，可可以由组织的的顾客或代表表顾客的其他他人员进行第第二方质量审审核。这种审审核提供对供供方的信任。 为获得认证或注注册，可以由由胜任的认证证机构进行第第三方质量审审核，从而为为许多潜在的的顾客提供信信任。 在ISO90001、ISO90002和ISO90003中规定定了质量体系系的基本要求求，ISO1100111、2和3提供了审审核指南。 注16 第一一方审核通常常称为“内部”审核，而第第二方和第三三方质量审核核通常称为“外部”质量审核。 五、文件的作用用 1、文件的价值值 从ISO90000族国际标标准的内容可可以看出，编编制和使用文文件是具有动动态的高增值值的活动。适适宜的文件对对下列几项关关键任务来说说是必不可少少的： 达到所要求求的(产品)质量； 评价质量体体系； 质量改进； 保持改进。 2、质量体系的的文件和评价价 对审核来说，程程序文件是客客观证据，即即 过程已经被被确定； 程序被认可可； 程序处于更更改控制之中中。 只有在这些情况况下，内部和和外部审核才才能对展开和和实施的适宜宜性提供一个个有意义的评评价。 3、文件作为质质量改进的保保障 对质量改进来说说文件是重要要的。当程序序已形成文件件并被展开和和实施时，就就可能有把握握地确定如何何执行目前工工作以及如何何衡量其业绩绩。同时，也也增强了更改改效果的测量量结果的可信信度。此外，文文件化的标准准工作程序对对维持质量改改进成果也是是必不可少的的。 4、文件和培训训 保持被展开和实实施的程序的的协调性取决决于文件与人人员的技能和和培训的有机机结合。在各各种情况下都都应寻求文件件内容与技能能和培训内容容之间的适宜宜平衡，以便便在合适的时时期内保持文文件达到一个个合理的水平平。要切记应应在这种必要要的平衡下开开展质量体系系审核。 六、质量体系环环境 ISO90000族国际标准准适用于四种种环境： a)、用于质量量管理的指南南； b)、合同环境境，在第一方方和第二方之之间； c)、第二方认认定或注册； d)、第三方认认证或注册。 供方组织应建立立并保持一个个质量体系，所所设计的质量量体系应涉及及供方组织面面临的所有环环境a)、b)、c)、d)列出的那那些环境。 在环境a)情况况下，质量体体系将会增强强组织自身的的竞争力以便便以经济有效效的方式实现现产品质量要要求。 在环境b)情况况下，顾客可可能关心供方方质量体系中中影响供方按按要求持续生生产产品的能能力的某些要要素以及相应应的风险。因因此，顾客通通过规定某一一特定的质量量保证模式，在在合同中要求求一定的质量量体系要素和和过程，如果果合适，使之之成为供方质质量体系的一一部分。 在环境c)情况况下，供方的的质量体系接接受顾客的评评定。顾客可可能对供方作作出符合标准准的正式认可可。 在环境d)情况况下，供方的的质量体系接接受认证机构构的评价，并并且供方同意意对所有的顾顾客都保持其其质量体系，除除非在某一具具体合同中有有特殊规定。这这种质量体系系认证或注册册通常能减少少顾客进行质质量体系评定定的数量和/或范围。 一个供方往往同同时处于所有有类别的环境境中。供方可可以根据标准准产品目录购购买某些材料料或零部件，而而不提合同质质量体系要求求；也可以购购买另一些产产品，提出合合同质量体系系要求。同一一个供方可以以在非合同环环境下出售某某些产品，有有或没有顾客客要求的质量量体系认证，也也可以在合同同环境下出售售另一些产品品。 供方能依两种方方法中的一种种选择使用IISO90000族，这两两种方法可分分别称之为“管理推动”和“受益者推动动”。在任一情情况下，供方方首先应研究究本标准IISO90000族的路线线图，以便理理解在该族中中适用的基本本概念和标准准类型。 在许多国家和工工业/经济部门受受益者推动是是一种流行作作法。质量体体系认证/注册应用的的增加是推广广该方法的一一个因素。 在受益者推动方方法中，供方方首先要根据据顾客或其他他受益者提出出的直接要求求，实施一个个质量体系。所所选择的质量量体系要符合合ISO90001、ISO90002或ISO90003中某一一合适标准的的要求。在这这一方法中，供供方管理者必必须起到重要要的领导作用用，但是其工工作要得到外外部受益者的的推动。特别别地，当供方方发现产品质质量、成本和和内部运行结结果获得重大大改进时，供供方可能会着着手开展质量量管理工作以以获得进一步步的改进，并并根据所选择择的作为核心心结构的质量量保证模式，建建立一个更加加全面的质量量体系。 在管理推动方法法中，供方自自己的管理者者会开展预期期形成市场需需要和趋势的的工作。在这这一方法中，首首先要使用IISO900041(IISO90004的其他适适用的标准)来指导的质质量管理方法法，建立一个个能提高供方方质量成就的的质量体系。其其后，供方能能使用ISOO9001、ISO90002或ISO90003合适要要求的标准，作作为质量保证证模式来证实实质量体系的的适宜性，可可能先于任何何顾客的要求求，作为准备备的资格而获获得认证。 在管理推动方法法中所实施的的质量体系通通常要比为证证实质量体系系适宜性而选选用的模式更更加全面和丰丰富。 七、质量国际标标准的选择和和使用 1、总则 为开展质量管理理，组织应使使用ISO99000族国国际标准，以以便在管理推推动和受益者者推动两种环环境下开发、实实施和改进他他们的质量体体系。 ISO90000族国际标准准包括两类指指南性标准。ISO9000的几个标准提供质量保证应用指南。ISO9004的几个标准提供专用于质量管理的应用指南。ISO9004这些标准不期望用于解释质量保证标准要求，然而，这些标准能提供有益的参考。同样，序号10000后的国际标准可用作参考。 纵观ISO90000族国际际标准，重点点是强调顾客客需要的满足足、职能职责责的确定和(尽可能地)评价潜在风风险和利益的的重要性。在在建立并保持持一个有效的的质量体质和和不断改进质质量体系时，应应考虑所有这这些方面。 应特别注意ISSO900441，这一一标准涉及了了任何产品的的质量管理并并适用于所有有的通用产品品类别和所有有的工业/经济部门。 使用ISO900041时时，供方应依依据具体环境境确定每一质质量体系要素素的适用范围围以及具体方方法和技术的的应用范围，ISO9000族国际标准相应的部分会给出进一步的指南。 为使组织能够从从ISO90000族国际际标准中选择择合适的标准准，这些标准准将为实施和和运行质量体体系提供有用用的信息。 2、选择和使用用 ISO900001：1994质量量管理和质量量保证标准 第一部分：选择择和使用指南南 任一打算开发和和实施一个质质量体系的组组织都应参照照ISO900001。 全球竞争的加剧剧已经导致顾顾客对质量期期望越来越高高。为了竞争争和维持好的的经济效益，组组织/供方需要使使用更加有效效的和高效率率的体系。 为此目的，ISSO900001阐明了了基本的与质质量有关的概概念并提供了了ISO90000族国际际标准的选择择和使用指南南。 3、应用指南 ISO900002：1993质量量管理和质量量保证标准 第二部分：ISSO90011、ISO90002和ISO90003实施指指南 在实施和应用IISO90001、ISO90002和ISO90003过程中中需要帮助时时，应选择IISO900022。 该标准为质量保保证标准中各各条款的实施施提供指南，在在实施质量保保证标准初期期特别有用。 4、软件 ISO900003：1991质量量管理和质量量保证标准 第三部分：ISSO90011在软件开发发、供应和维维护中的使用用指南 (ISO900003仅涉涉及计算机软软件。) 对某一软件产品品或具有软件件成份的产品品，供方组织织依照ISOO9001实实施一个质量量体系时，应应参照ISOO90003。 由于软件不存在在明显的生产产阶段，因此此软件开发、供供应和维护过过程不同于大大多数其他类类型的工业产产品。软件不不会“耗损”，所以设计计阶段的质量量活动对产品品最终质量来来说是至关重重要的。 ISO900003通过建建议合适的控控制和方法，为为组织在开发发、供应和维维护软件过程程中便于应用用ISO90001提供指指南。 5、可信性 ISO900004：1993质量量管理和质量量保证标准 第四部分：可信信性大纲管理理指南 当供方需要提供供产品可信性性(即可靠性、维维修性和可用用性)特性的保证证时，应选择择ISO900004。 社会对服务，如如运输、电力力、通讯和信信息等服务信信赖的增加，导导致顾客对服服务质量的要要求和期望越越来越高。用用于这些服务务的产品可信信性对其服务务质量来说是是一个主要的的起作用的因因素。 ISO900004在可信信性大纲管理理方面提供指指南。它包括括了一个对资资源进行策划划、组织、管管理和控制的的全面的可信信性大纲的基基本特性，以以便生产出可可靠的和可维维修的产品。 6、质量保证：设计、开发发、生产、安安装和服务 ISO90011：1994质量量体系设计、开开发、生产、安安装和服务的的质量保证模模式 当需要证实供方方对合格产品品生产以及设设计过程的控控制能力时，应应选择和使用用ISO90001。规定定要求的主要要目的是通过过从设计到服服务所有阶段段预防不合格格来使顾客满满意。为此目目的，规定了了一个质量保保证模式。 7、质量保证：生产、安装装和服务 ISO90022：1994质量量体系生产、安安装和服务的的质量保证模模式 当需要证实供方方对合格产品品生产过程的的控制能力时时，应选择和和使用ISOO9002。为为此目的，规规定了一个质质量保证模式式。 8、质量保证：最终检验和和试验 ISO90033：1994质量量体系最终检验验和试验的质质量保证模式式 当供方仅通过最最终检验和试试验保证符合合规定要求时时，应选择和和使用ISOO9003。为为此目的，IISO90003规定了一一个质量保证证模式。 9、质量管理 ISO900441：1994质量量管理和质量量体系要素 第一部分：指南南 任一希望开发和和实施一个质质量体系的组组织都应参照照ISO900041。 为了实现其目标标，组织应确确保影响产品品(无论是硬件件、软件、流流程性材料或或服务)质量的所有有技术的、管管理的和人的的因素处于受受控状态。 ISO900441列出了了在产品寿命命周期内与所所有阶段和活活动有关的详详细质量要素素清单，以帮帮助组织选择择和使用适合合其需要的要要素。 10、服务 ISO900442：1991质量量管理和质量量体系要素 第二部分：服务务指南 提供服务或提供供包括服务成成份的产品的的组织应参照照ISO900042。 服务的特性不同同于其他产品品的特性，这这些特性包括括人员、等待待时间、交付付时间、卫生生、可信任程程度以及直接接供应给最终终顾客的传递递等方面。顾顾客评价，通通常很客观，是是衡量服务质质量的最终标标准。 ISO900442补充了了ISO900041有有关产品在服服务类别的指指南。它描述述了适用于所所有形式提供供的服务的概概念、原理和和质量体系要要素。 11、流程性材材料 ISO900443：1993质量量管理和质量量体系要素 第三部分：流程程性材料指南南 提供通过转换制制成的产品(最终产品或或中间产品)并由固体、液液体、气体或或其组合物所所构成(包括颗粒状状材料、块状状、丝状或片片状结构)产品的那些些组织应参照照ISO900043。通通常这些产品品是以散装形形式，如管道道、桶、袋、箱箱、罐或成卷卷形式交付。 根据其性质，流流程性(散装)材料在生产产过程的重要要阶段，对产产品进行验证证存在特有的的困难，这就就增加了使用用统计抽样和和评价程序并并将其应用于于过程间控制制和最终产品品规范的重要要性。 ISO900443补充了了ISO900041有有关产品在流流程性材料类类别的指南。 12、质量改进进 ISO900444：1993质量量管理和质量量体系要素 第四部分；质量量改进指南 任何希望改进其其有效性的组组织(不管它是否否已经实施了了一个正式的的质量体系)应参照ISOO90044。 组织的所有职能能和所有管理理层管理的恒恒定目标应该该是致力于顾顾客满意和不不断的质量改改进。 ISO900444描述了了质量改进的的基本概念和和原理、管理理指南和方法法(工具和技术术)。 13、审核 ISO1001111：1990质量量体系审核指指南 第一部分：审核核 当确定、策划、实实施质量体系系审核以及将将其形成文件件时，应选择择ISO10001111。它为验证证质量体系要要素的存在、实实施以及质量量体系达到规规定质量目标标的能力提供供指南。 14、审核员 ISO1001112：1991质量量体系审核指指南 第二部分：质量量体系审核员员的评定准则则 当需要对质量体体系审核员进进行选择和培培训时，应选选择ISO1100112。 该标准在质量体体系审核员资资格条件方面面提供指南。它它包括执行审审核所需的教教育、培训、经经验、人员素素质和管理能能力等方面的的指南。 15、审核管理理 ISO1001113：1991质量量体系审核指指南 第三部分：审核核工作的管理理 当策划质量体系系审核管理时时应选择ISSO1001113。该该标准在质量量体系审核工工作的管理方方面提供指南南。它与ISSO100111的其他部部分相协调。 16、测量质量量保证 ISO1001121：1992测量量设备的质量量保证要求 第一部分：测量量设备的计量量确认体系 当产品或过程质质量主要依靠靠准确测量的的能力时应选选择ISO1100121。它规定定了供方的测测量设备所使使用的确认体体系的主要特特性。包括了了供方测量设设备的质量保保证要求以确确保在预定的的准确度和稳稳定性的情况况下进行测量量。该标准比比ISO90001、ISO90002和ISO90003所规定定的要求更加加详细并给出出实施指南。 八、外部质量保保证国际标准准的选择和使使用指南 1、总则 在第二方认可或或注册方面，供供方和另一方方应就使用哪哪一个国际标标准作为认定定的基准达成成一致意见。选选择和应用适适合给定环境境的质量保证证模式应对供供方和顾客双双方都有利。 对双方的利益、风风险和成本进进行研究，可可确定互换信信息的范围和和种类以及每每一方应采取取的措施，对对能达到的预预期质量提供供充分的信任任。供方有责责任为分承包包方选择模式式，除非与顾顾客有其他的的协议。 在第三方认证/注册方面，供供方和认证机机构应就选用用哪一个国际际标准作为认认证/注册的基准准达成一致意意见。所选择择的模式应是是适宜的并且且不应使供方方的顾客误解解。如果有必必要在ISOO9001和和ISO90002之间做做出选择时，设设计活动的作作用和特性是是特别重要的的。选择和使使用适合给定定环境的质量量保证模式也也要有助于供供方的质量目目标。对将要要认证的供方方活动的范围围进行研究，可可确定互换信信息的范围和和种类以及每每一方应采取取的措施，对对能依照选择择模式的要求求保持认证资资格提供充分分的信任。 2、模式选择 (1)、质量保保证的三种模模式 在三个相应的国国际标准中，将将一定数量的的质量体系要要素组成适应应供方显示其其能力和外部部对供方能力力评定的三种种不同的模式式： a)ISO90001：用于于供方在设计计、开发、生生产、安装和和服务中保证证符合规定要要求。 b)ISO90002：用于于供方在生产产、安装和服服务中保证符符合规定要求求。 c)ISO90003：用于于供方以最终终检验和试验验保证符合规规定要求。 前文章节，强调调了一种过程程观点。质量量体系目标是是通过供方的的过程来实现现质量要求。但但外部质量保保证的质量体体系要求通常常是以这些过过程的程序为为目标。因此此，在ISOO9001、ISO90002和ISO90003中，具具体的质量体体系要求通常常措辞为“供方应建立立和维持文件件化程序”。 (2)、选择 前面所概述的国国际标准范围围指出了如何何依照第六中列出的环环境a)、b)、c)、d)，在ISO99001、ISO90002和ISO90003中作出出选择。 3、符合选择模模式的证实 应按所选择模式式的要求，将将质量体系要要素形成文件件，并加以证证实。 质量体系要素及及其相关过程程的证实应在在以下方面提提供信任： a)、质量体系系的适宜性； b)、使产品符符合规定要求求的能力。 供方有责任证实实质量体系的的适宜性和有有效性。但是是供方可能需需要考虑前文文(六)中所指出的的感兴趣的有有关各方对证证实的期望。这这些考虑可以以确定为证实实符合所选择择的模式而采采取的证实方方法，方法可可包括： 供方的合格格声明； 提供形成文文件的基本证证据； 提供由其他他顾客认定或或注册的证据据； 顾客审核； 第三方审核核； 提供有资格格的第三方认认证的证据。 这些方法的任一一种或其组合合可应用于第第六中的环境b)和环境c)，后两种种方法适用于于第六的环境d)。 证实的性质和程程度视具体情情况有所不同同，可按以下下准则： a)、产品的经经济性、用途途和使用条件件； b)、产品设计计的复杂性和和创新程度； c)、生产产品品的复杂性和和难度； d)、仅依据产产品最终试验验判断产品质质量的能力； e)、有关产品品的社会要求求； f)、供方过去去的业绩； g)、与顾客的的合作程度。 4、合同环境下下的附加考虑虑 (1)、剪裁和和合同要素 实践表明，