内部质量审核员教程(1)36960.docx

内部质量审核员教程第一章 概 述(一).质量审审核1. 质量审核核定义：确定质量活动和和有关结果是是否符合计划划的安排，以以及这些安排排是否有效地地实施并适合合于达到预定定目标的、有有系统的、独独立的检查。2. 质量审核核活动的特点点：系统性-正式的的、有序的活活动独立性-审核的的独立性和公公正性3. 质量审核核的内容：质量活动和有关关结果是否符符合计划的安安排这些安排是否能能有效贯彻贯彻的结果是否否适合于达到到目标(二).质量体体系审核的分分类和目的1. 评价质量量体系三个基基本问题：过程是否被确定定并形成符合合约定标准或或合同的文件件过程是否被充分分展开并按文文件要求贯彻彻实施过程实施的客观观证据是否证证明能达到质质量方针和预预期的质量目目标2. 质量体系系审核的类型型：质量体系审核 内部质量审审核 第一方方审核质量审核 产品品质量审核（服服务） 外部部质量审核 第二方审核核过程质量审核 第三方审核核第一方审核由企业内部部人员进行的的质量体系审审核，审核的的对象为企业业自身的质量量体系。第二方审核由用户或其其代表对其供供应商进行的的质量体系审审核，审核的的对象为供应应商的质量保保证体系（某某种质量保证证模式）。第三方审核由独立于供供需双方之外外的认证机构构对企业进行行的质量体系系审核。3. 质量体系系审核的目的的第一方审核ISO90000族国际际标准所要求求；作为管理层层的一种管理理手段；在第二方或或第三方审核核前纠正不足足；维持、完善善、改进质量量体系的需要要。第二方审核ISO90000族国际际标准所要求求；选择、评价价、认可供应应商的依据；促进供应商商改进质量体体系；加强与供应应商的沟通及及相互间对质质量的共识。第三方审核得到符合IISO90000族国际标标准的注册；减少重复审审核和不必要要的开支；提高企业的的信誉和市场场竞争力；无明显"第第二方审核""需要时采用用。（三）质量体系系审核特点：1.被审核的质质量体系必须须是正规的文件化质质量体系要求建立正规的的质量体系的的原因"正规"的的质量体系才才能正常运作作；正常运作的的质量体系才才有必要审核核；"正规"的的质量体系形形式才可进行行公正比较和和评价；ISO90001是"正正规"的质量量保证模式,用以比较和评价而建建立的"正规规"的质量体体系。正规的质量体系系必须满足下下列要求必须具有完完整的质量体体系文件；文件控制、文文件更改应符符合标准的要要求；实际行动与与书面文件或或非书面承诺诺应一致；必要的运作作情况有可追追溯的记录。2.质量体系审审核必须是一一种正式的活活动质量体系审核必必须依照正式式、特定要求求进行，特定定的要求有：合同要求；质量手册、程程序、作业指指导书及其他他管理性文件件、技术文件件；ISO90000族国际际标准;有关的法律律法规要求；以上特定要要求须在确定定审核任务时时明确。质量体系审核依依据正式程序序和书面文件件进行审核目的、范范围明确；制定正式审审核计划；制定实施审审核计划的检检查表；依据计划和和检查表进行行职业化审核核。质量体系审核结结果形成正式式文件审核结果以以正式的审核核报告（包括括不合格报告告）形式提交交委托方或受受审核方；审核报告和和记录作为正正式文件留存存到规定期限限。质量体系审核只只能依据客观观证据（既与与质量体系和和质量有关的的事实）客观存在的的证据；不受情绪或或偏见左右的的事实；可陈述、可可验证的事实实；可定性或定定量的事实；可形成文件件的陈述。从事质量体系审审核的人员具具备一定的资资格第一、二方方审核人员受受过一定培训训、能胜任工工作且与被审审核的工作无无直接责任；第三方认证证的审核人员员须为国家注注册审核员。3.质量体系审审核是一种抽抽样审核质量体系审核的的局限性只能在某一一时刻进行，不不能跟踪全过过程；只能涉及体体系的主要部部门，不可能能遍及整个体体系；只能调查到到具有代表性性的人和事，不不可能审查全全部体系。质量体系审核是是抽样进行的的抽样具有随随机性，具有有一定的风险险；应着重于发发现有关系统统失效的凭据据；不应抱着""非查到问题题"的目的去去工作；任何审核都都不能证明质质量体系完美美无缺。(四) .质量量体系审核的的步骤1.质量体系审审核的两个阶阶段质量体系文件审审查审查受审核核方是否建立立了正规的、文文件化的体系系；文件的内容容是否能正确确、充分满足足标准要求；了解受审核核方的基本情情况。现场审核检查受审核核方的现场运运作是否符合合特定要求（合合同、质量手手册、质量保保证标准等）。2.外部审核的的步骤提出审核确定审核范范围；审核组任务务分配；准备工作文文件（检查表表、记录表等等）。实施审核首次会议；现场审核（收收集客观证据据、记录审核核观察结果等等）。末次会议。审核报告编制审核报报告；报告的分发发、存档。纠正措施的跟踪踪向受审核方方提出采取纠纠正措施的要要求；受审核方制制订计划并实实施纠正措施施；纠正措施有有效性的验证证；记录并提出出结论。监督23年内内对受审核方方的整个质量量体系进行监监督检查；复审。3.内部审核的的步骤内部审核工作计计划制定全年的的内部审核工工作计划；确定审核范范围；确定审核频频次；明确各次审审核的目的。审核准备指定审核员员和组成审核核组，分配工工作；收集有关文文件；文件审查（视视情况需要而而定）；制定审核计计划；准备工作文文件。实施审核首次会议；现场审核（收收集客观证据据，记录观察察结果）；末次会议。审核报告编制审核报报告；报告分发、存存档。纠正措施的跟踪踪向受审核方方提出纠正要要求；受审核方制制定并实施纠纠正措施；验证纠正措措施有效性并并记录。第二二章 内部质质量体系审核核(一).内部质质量体系审核核的目的和范范围1.内部质量体体系审核的目目的使质量体系满足足质量标准或或其他约定文文件（如合同同）的要求直接的目目的。作为一种重要的的管理手段，及及时发现质量量管理中的问问题，组织力力量加经纠正正或预防。在第二、三方审审核前，通过过内部质量体体系，及时发发现一批问题题，加以纠正正，为顺利通通过第二、三三方审核作好好准备。作为一种自我改改进的机制，使使质量体系持持续地保持其其有效性，并并能不断改进进，不断完善善根本的目目的2.内部质量体体系审核的范范围与质量体系相关关的所有部门门；实际工作中是否否按照规定的的程序和方法法；产品或服务是否否符合技术规规范要求；质量体系运行是是否符合质量量手册、程序序等文件的规规定。3. 内部质量量体系审核的的依据受益者推动GB/T119001ISO90001标准,以及按此标标准具体化的的程序文件和质量量手册。管理者推动按GB/TT190044ISO99004编制制的质量手册册和程序文件件。GB/T190001 ISSO90011标准质量计划合同国家有关法法律、法规4. 内部质量量体系审核的的时机、程度度例行常规审核（年年度计划中）每年覆盖所所有部门（或或要素）至少少一次每年122次集中审核核各部门和各各要素的例行行审核追加审核发生了严重重的质量问题题或用户有严严重申诉；组织的领导导层、隶属关关系、内部机机构、产品、质质量方针和目目标、生产技技术及装备以以及生产场所所等有较大改改变；即将进行第第二、三方审审核或法律、法法规规定的审审核；第三方审核核后获得认证证注册资格证证书，而证书书即将到期又又希望继续保保持认证资格格。(二).内部质质量体系审核核的特点1.根本目的在在于改进外部质量体系审审核的主要目目的在于评价价；内部质量体系审审核的主要目目的在于发现现问题并致力力于改进。2.是企业内部部的质量管理理活动作为开展内部管管理的有效性性审核；作为一项需经常常开展的质量量管理活动。3.必须得到管管理者的全面面支持作为管理者介入入质量管理的的手段；审核结果需经管管理者评审，不不合格项须由由管理者组织织纠正行动；没有管理者的支支持，就不能能顺利开展，也也不会产生效效果。4.也是一项正正式的活动审核应有计划安安排；审核应由资格的的人员进行；审核结果应有成成文的报告；审核中发现的不不合格，应采采取相应的纠纠正措施。5.开展内部质质量审核的难难度比外部质质量审核高内部审核员面对对自己的同事事，难以生产产权威效应；内部审核员也要要成为质量改改进的一员；管理者的支持往往往因人为的的原因或环境境的原因打折折扣；审核结果直接涉涉及到每个员员工或中层管管理者的荣誉誉和其他利益益，抗争常常常产生；职业化的内部审审核员队伍较较难建立。(三).内部质质量体系审核核与外部质量量体系审核的的比较1.内部质量体体系审核与外外部质量体系系审核的相同同点都属于质量体系系审核的范畴畴，都要遵循循质量体系系审核指南标标准（CB/T 190021ISSO 100011）中规规定的基本原原则。都是对质量体系系进行审核，都都要以ISOO9000族族的有关标准准作为审核的的依据。第一、二、三方方审核虽然各各有多种目的的，但有一个个目的是大家家都有的，即即检查评价质质量体系与有有关质量标准准的符合程度度。都由独立于受审审部门之外的的审核员来进进行。都按正规程序和和做法进行，如如成立审核组组、编制检查查表、实行现现场审核、写写不合格报告告和审核报告告等。审核顺序和阶段段大致相同。审核员应具备的的素质基本相相同。2. 内部质量量体系审核与与外部质量体体系审核的区区别（见表22-1）表（2-1）内内部质量体系系审核与外部部质量体系审审核的区别序号项 目内部质量体系审审核外部质量体系审审核1委托方、审核方方和受审方无委托方、审核核方和受审方方均属同一个个组织第二方审核时委委托方为需方方，审核方为为需方自己或或需方委托的的一个审核机机构，受审方方为供方。第第三方审核时时，审核方为为体系认证机机构，受审方方是某个组织织。委托可以以是受审方，也也可以是其他他组织2审核的主要目的的和重点主要目的在于改改进自身的质质量体系，故故重点是发现现问题，纠正正和预防不合合格主要目的在于决决定是否批准准认证或签订订购货合同，故故重点是评价价受审方的质质量体系3前期准备工作由组织的最高领领导层组建审审核机构或指指定某职能机机构主管审核核工作，培训训干部、制定定程序、任命命管理者代表表了解受审方情况况，预审文件件，决定是否否受理申请（第第三方审核），必必要时预防或或预审4审核计划例行审核编制年年度滚动计划划，每月审核核一个或几个个部门或要素素，半年或一一年覆盖全部部要素及部门门（也可采用用集中审核方方式）短期内集中审核核所有有关部部门和要素的的现场审核计计划5样本量及审核深深度时间比较充裕，样样本量可取得得较多，审核核可以较深时间较短，样本本量及深度相相对较小6首末次会议虽也有较正规的的首次会议，但但由于都是同同一组织内的的人，不用互互相介绍，其其他内容也可可简化，故首首次会议较简简短正规的首末次会会议、审核组组长应作全面面说明，包括括人员介绍、审审核程序、方方法以及保密密原则的声明明等7争执处理如发生审核组与与受部门的争争执时可提请请管理者代表表仲裁或最高高领导决定如发生争执，审审核组应耐心心地根据客观观证据说服受受审核方；如如争执不能解解决，最后只只能请国家技技术监督局或或认可委员会会仲裁8不合格问题的分分类按性质分类，目目的在于抓住住重点问题纠纠正，以及评评价体系改进进情况按严重程度分类类，目的在于于决定是否予予以通过认证证（第三方审审核）或（第第二方认定）9纠正措施重视纠正措施，对对纠正措施计计划不能作具具体咨询，但但可提方向性性意见供参考考，对纠正措措施完成情况况不仅要跟踪踪验证，还要要分析研究其其有效性对纠正措施不能能作咨询，对对纠正措施计计划的实施要要跟踪验证10监督检验无此内容认证或认可后，每每年至少要进进行1次监督督检查11审核员的注册目前我国现无内内部审核员注注册制度；英英国的内审员员注册资格不不是必不可少少的认证机构的审核核员必须取得得注册审核员员资格第三章 内部质质量审核准备备(一) .内部部质量审核的的准备工作1.主要的准备备工作建立审核工作系系统。资料收集及文件件审核。制定审核计划。编制检查表。2.对审核准备备的基本要求求责任落实建立审核组组并已明确分分工；各受审部门门责任人在场场并已有充分分的准备。工作文件完善各类工作文文件齐备；所有文件、记记录都能得到到理解并有效效应用。计划落实审核计划得得到批准；审核计划为为审核组和受受审核部门充充分了解。(二) .建立立内部质量审审核工作系统统.组织建立审核组织指定内部质质量审核责任任人（如管理理者代表）；明确日常工工作责任部门门；明确各部门门有关内部质质量审核的职职责；指派内部质质量审核员和和审核组。人员选择内部审审核员；培训内部审审核员；指派审核组组长和审核员员。2.工作程序和和文件内部质量体系审审核程序如何制定年年度工作计划划和审核计划划；如何执行计计划；由谁负责制制定计划，谁谁监督检查计计划的执行；审核实施过过程及各阶段段的要求；各阶段的责责任部门及责责任人。内部审核工作文文件年度工作计计划；审核计划；检查表；不合格报告告；纠正措施报报告；审核报告等等。3.审核组的审审核准备工作作审核组分配任务务审核组长分分配任务（注注意"审核员员应与被审核核区域无直接接责任"原则则）；审核员按分分配任务作好好审核准备工工作。审核员应做的预预备工作熟悉必要的的文件和程序序，并确保这这些文件是完完整的和可以以接受的；根据需要编编制检查表或或在已有检查查表中增加补补充问题；落实由于前前一次的审核核结果而制定定的纠正措施施的执行情况况。审核组与受审核核部门管理者者举行审核前前会议确认审核计计划、审核人人员和检查表表；安排首次会会议的时间、地地点、议程及及参加人员。举行审核组会议议确保审核前前的准备工作作全部完成；每个审核员员对审核任务务应完全了解解。(三) .资料料收集和文件件审核1.收集资料的的目的有助于了解被 审核区域的的情况了解审核的的范围；了解受审核核区域的人员员构成；熟悉受审核核区域的技术术结构；便于掌握审审核的侧重点点。有助于审核员工工作量的分配配便于合理安安排时间；便于合理制制定抽样方案案。2.收集资料的的范围质量体系文件质量手册；程序文件；作业程序；以上文件的的主要修改记记录等。其他有关文件有关法律、法法规；销售合同；材料、产品品标准；组织机构图图；工艺流程图图；管理制度、标标准、规范；质量记录等等。3.质量体系文文件审核质量体系文件审审查的目的借助文件了了解质量体系系情况，以便便制订审核计计划；评价现有的的文件化的质质量体系的符符合性；评价现有文文件的有效性性及控制情况况。内部质量审核对对文件审查的的要求一般的内部部审核可不对对文件内容进进行全面审查查；需要时可对对某些文件作作专项的审查查；重点是审查查修改情况和和文件控制。4.质量体系文文件审查要点点文件审查的两个个主要方面形式审查；内容审查。形式审查文件的发布布、生效日期期；审核与批准准是否按规定定权限进行；是否按规定定进行文件编编号，在确定定的范围发放放；是否有页码码、章节标记记、文件名称称等；是否最新版版本，所有修修改处是否有有明确的修改改状态标识。内容审核文件规定与与采用的标准准的符合性；文件的协调调性；质量手册的的内容。(四).审核计计划1.审核计划两种不同的计划划年度审核工工作计划；审核计划。年度审核工作计计划在一年内审审核的合理安安排；可以集中安安排若干次；也可在一年年内多频次安安排各类局部部性审核。审核计划每一次审核核的具体安排排；可安排某些些时间对某区区域的审核；也可安排某某时间进行某某个要素的审审核。2.年度审核工工作计划（见见表3-1）制定年度审核工工作计划的目目的保证内部审审核的实施能能有计划地进进行；便于管理、监监督和控制内内部审核工作作。年度审核工作计计划应考虑的的因素落实审核组组织；审核范围；客户、认证证机构及有关关法规的要求求；质量体系文文件关于内部部审核的要求求；审核的频次次等。××电子厂20000年年度度内审计划（表表3-1）月份周数部门一二三四五六七八九十十一十二销售部技术部计划部采购部品管部工程部制造部人事部图例说明：制定人：日期：批准人：日期：计划审核开始日日期审核进行审核结束纠正不合格跟踪与监督年度审核工作计计划的类型集中式年度度审核工作计计划；滚动式年度度审核工作计计划。集中式年度审核核工作计划在某计划时时间内安排的的集中式审核核；审核可针对对全部适用要要素及相关部部门，也可针针对某些要素素或部门；审核后的纠纠正行动及跟跟踪在限定时时间内完成；适用于中、小小型企业、无无专职机构及及人员的情况况；此类审核具具有很强的针针对性；新建质量体系试试运行后；质量体系有重大大变化时；发生重大质量事事故时；外部质量审核前前；领导认为需要时时。滚动式年度审核核工作计划审核持续时时间较长；审核和审核核后的纠正行行动及其跟踪踪陆续展开；在一个审核核周期内应保保证所有适用用要素及相关关部门得到审审核；重要的要素素和部门可安安排多频次审审核；适用于大、中中型企业，设设有专门内部部审核机构或或专职人员的的情况。3.审核计划内内容（见表33-2）制定审核计划目目的明确审核的的目的和范围围；保证审核按按规定的时间间进行，便于于控制审核过过程；使受审核方方作好准备；确定审核的的策略。XX公司内部质质量审核实施施计划审核时间：19999年3月月14日-116日审核时间：19999年5月月15日-116日审核范围：电风风扇、加热器器之设计与生生产审核组长：××××审核组成员： A组-×××× ×××× B组-××× ×××具体安排：3月15日（周周二）08:30-9:00 首次次会议 A组-与总经理、管管理者代表谈谈话 09:00-111:00 （管管理职责）B组-合同评评审A组-管理评评审、文件和和资料的控制制11:00-112:00 B组-生生产计划、培培训12:00-113:00 午餐、休息息13:00-116:00 A组-进进货检验和验验证/仓库管管理B组-采购/顾客提供产产品的控制16:00-116:30 审核组内部部交流3月16日（周周三）08:00-122:00 设设计控制/技技术文件（AA、B组）12:00-113:00 午餐、休息息A组过程检验验/检验测量量和试验设备备的控制 BB组过程控控制、培训、统统计技术16:00-116:30 审核组内部部交流16:30-117:00 与受审核方方沟通3月17日（周周四）08:00-100:00 AA组-最终终检验/包装装/贮存/防防护/支付BB组-不合合格品的控制制10:00-112:00 A、B组-顾客投诉诉/用户服务务/纠正和预预防措施12:00-113:00 午餐、休息息13:00-115:00 审核员内部部小结15:00-115:45 与受审方领领导交换意见见15:45-116:00 末次会议制定审核计划的的要求形成正式文文件；须有审核组组长的批准。审核计划的内容容本次内部审审核的目的；审核的范围围（要素或区区域）；审核依据的的文件（标准准、手册及程程序等）；审核组成员员名单及分工工情况；审核日期和和地点、受审审核的部门；首次会议、末末次会议以及及审核过程中中需安排的与与受审核方领领导及有关人人员交换意见见的会议安排排；各项主要审审核活动的预预计日期和持持续时间；审核报告的的分发范围及及发布日期。(五) .检查查表1.检查表的作作用是现场审核的指指引；保持审核目的防防止偏差；保证审核内容周周密及完整；保证审核进度及及连续性；确保合理的审核核线路防止浪浪费时间；减少随意性，保保持客观 公公正 规范。2.检查表的制制定与内容检查表的制定审查员根据据任务分配准准备检查表；检查表须经经审核组长批批准；根据审核对对象的规模及及复杂程度决决定检查表的的多少；应覆盖质量量体系各主要要部分。检查表的内容查什么：审审核项目及要要点；如何查：审审核方法 抽抽样量及步骤骤；哪里查。3. 检查表的的设计要点设计要点对照标准和和手册的要求求；选择典型的的质量问题；结果受审部部门特点；抽样有代表表性；时间有余地地；检查表有可可操作性。内部审核检查表表的特点开展内部质质量审核用的的检查表格式式各组织相对对固定；根据审核工工作的需要，可可在通用检查查表基础上制制订针对不同同问题、不同同部门、不同同活动的检查查表；检查表具备备完整的覆盖盖面；检查表的内内容相对稳定定；检查表可作作为受审核部部门准备接受受审核的参考考文件，便于于取得对审核核的了解和认认真做好审核核准备工作。内部审核检查表表的范围一般般应超出外部部审核的要求求应覆盖质量量管理方面的的全部要求，不不应局限于质质量保证标准准的要求；可包含本组组织的一些特特殊要求；可加大抽样样面。4 检查表的编编写方法及事事例方式按部门编；按要素编：正向、逆向向。按部门编定检查查表（见表33-3）要覆盖该部部门负责的主主要要素；切不可"沾沾边就要检查查"。质量体系审核：部门检查表表（表3-33）受审核部门销售部编制日期1999年7月月15日质量体系标准GB/T190001ISSO90011审核员王 良审核的要素管理职责(4.3)；服务务(4.199)；交付(4.15.6)；培训训(4.188)NO.审核项目审核方式1部门经理是否清清楚销售部在在质量体系中中的主要质量量职责?与部门经理谈话话30分钟2是否按程序规定定进行了合同同评审?抽查99年1-6月合同评评审记录3份份询问和抽查查98-999年有关记录录1-2份3顾客特殊要求或或公司未生产产过的产品是是否有顾客的的书面要求文文件,是否在在企业中进行行了传递、沟沟通和评审？4合同的更改是否否与顾客沟通通并再次进行行评审？查2份合同更改改后评审及顾顾客沟通记录录5来自顾客的申诉诉和咨询是否否及时答复？查98年10月月99年33月顾客申诉诉和咨询处理理记录3份6向顾客提供的维维修、培训、备备品配件供应应产品处理（换换货、退货）是是否及时，用用户是否满意意？各查1份记录并并联系顾客申申诉意见综合合判断7每月25日前是是否编制下月月交货产品一一览表并签发发有关部门？查发运组99年年各月交货产产品一览表8运输单位是否在在发运通知单单上签字，表表明所运产品品无差错？查2份成品库留留存发运单，并并注意用户反反馈记录中有有否关于交付付的申诉9是否制订和执行行了部门培训训计划，签订订合同的人员员和售后服务务人员是否经经资格认可？查99年部门培培训计划和抽抽查合同签订订人员和售后后服务人员各各3位的资格格认可证件a. a.抽查99年年3月进出库库台帐b. b.抽查库存成成品四种看帐帐卡物相符c. c.观察库存条条件、标识情情况d. d.与仓库保管管员交谈了解解对储存寿命命有否要求及及超期后如何何处理10查成品库的管理理质量体系审核：要素检查表表（表3-44）受审核部门质监服务科、生生技办、总工工办、生产车车间、经营部部、仓库编制日期1999年1月月17日质量体系标准GB/T190001ISSO90011审核员丁 文审核的要素不合格品的控制制（4.133）NO.审核项目审核方式一、质监服务科1.进货检查中不合合格品是如何何处理的？抽查99年下半半年“不合格原材材料信息单”2份的处理理过程2.成品检验中不合合格品是如何何处理的？抽查99年下半半年“不合格产品品信息单”2份的处理理情况3.用户反映的合格格品是如何处处理的？抽查99年下半半年顾客申诉诉抱怨的处理理情况4.新产品中的不合合格吕是如何何处理的？抽查99年8月月以后检验的的新产品的“不合格品信信息单”1份二、生技办1追踪上述的“不不合格品信息息单”、“不合格产品品信息单”的处理，评评审过程如有让步处理时时应重点检查查让步处理的的过程三、总工办1了解上述的不合合格原材料、成成品的审批重点是让步处理理的审批四、生产车间（二、四四车间）1.不合格品在现场场如何标记隔隔离1. 1.与当班大组组长、车间工工长交谈，并并调查不合格格标记的管理理情况2. 2.现场调查有有否根据程序序规定进行划划区域堆放2.有中间产品的离离子膜产品的的不合格品的的控制和处理理1.抽查99年年5季度该产产品在中间产产品出现不合合格品时所填填的C级质量量信息单2份份，追踪其处处理情况。2.观察现场如如何标记（挂挂牌）和隔离离（划区域堆堆放）五、经营部（供销科科）、仓库1.追踪上述的不合合格原材料信信息单的处理理情况(1).与库管管员交谈(2).查进出出库台帐23种(3).按程序序规定如有超超期者应通知知质监科进行行复检鉴别，查查有否通知的的凭证，抽查查上述申请单单2份，确认认其处理情况况2.仓库有否超过储储存期限的原原材料和成品品，如有是如如何处理的？3.供销科有否“不不合格处理申申请单”，当合同规规定时有否报报请顾客，提提出让步申请请质量体系审核：要素检查表表（表3-55）受审核部门质监服务科、生生技办、总工工办、生产车车间、经营部部、仓库编制日期1999年1月月17日质量体系标准GB/T190001ISSO90011审核员丁 文审核的要素不合格品的控制制（4.133）NO.审核项目审核依据审核方式标准程序/指导书一、质监服务科查阅与交谈1进化检验4.13.1QSP13-001-9999年下半年不不合格原材料料信息单2份份2成品检验4.13.1QSP13-001-9999年下半年不不合格产品信信息单2份3顾客申诉4.13.1QSP13-001-99QSP19-001-9899年下半年用用户申诉台帐帐4新产品4.13.1QSP014-01-999新产品“不合格格信息单”1份二、生技办查阅与交谈追踪上述信息单单处理评审情情况4.13.2QSP13-001-99重点是让步处理理的审批四、生产车间（二、四四）车间1现场标记隔离4.13.1QSP13-001-99交谈、观察标记记和堆放区域域2离子膜产品的控控制4.13.1QSP13-001-99观察现场标记、隔隔离情况查阅阅C级质量信信息单2份五、经营部（供销科科、仓库）1信息处理4.13.2QSP13-001-99观察、交谈和查查阅追踪2超储期原材料和和成品处理4.13.2QSP13-001-99交谈、查阅台帐帐、通知凭证证3报请顾客让步处处理4.13.2QSP13-001-99在供销科查不合合格处理申请请单检查表（统计技技术要素）（表表3-6）GB/T190001-ISSO90011 44.20统计计技术序号审核项目程序/指导书编编号应用记录备注合格需改进不合格不适用1质量手册是否包包括为确定、实实施和控制所所需的统计技技术的应用所所作的规定？2对应用统计技术术的需求是否否已被识别？3顾客是否需要统统计技术的应应用？4统计技术是否用用来证明能力力及验收的决决定，如：过程控制制；检验；设备。5对用来识别/确确定纠正和预预防措施的质质量数据/记记录是否作了了统计评估？ISO90011不合格品的的控制检查表表（表3-77）ISO90011序号审核序号检查内容结论符合需改进不符合不适用4.13.11不合格品的控制制，不合格品品的控制程序序如何保证防防止由于疏忽忽而使用或安安装不合格品品2不合格品控制程程序包括了哪哪些内容。如如何通知有关关职能部门。4.13.21不合格品的评审审和处置1.质量手册中中规定的部门门和人员是怎怎样履行关于于不合格品评评审和处置的的责任和权限限。2对不合格品评审审后如何实施施以下要求：a. a.进行返工以以达到规定要要求；b. b.返修或不得得返修作为让让步接收；c. c.降级改作它它用；d. d.推收或报废废。3当合同要求时，如如何执行使用用或返修不合合格品的让步步申请程序。4对已接收的不合合格品和返修修情况是为何何记录的并说说明其实际情情况。5返修或返工后拉拉品怎样按规规定程序重新新检验。质量体系文件审审核检查清单单（表3-88）受审核方 参考质量保保证模式标准准质量手册版次 发放日期期 批准人人序号质量保证模式标标准章节号检查内容质量手册程序文件操作性文件备注章节号版次/日期文件号版次/日期文件号不合格品管理现现场审核检查查清单（表33-9）审核区域：生产产车间检验室室审核程序：1. 对检验员员进行提问：1.1 请介绍绍一下不合格格品控制程序序？1.2 发现不不合格品如何何通知有关职职能部门？1.3 如何对对不合格品进进行标识、记记录、隔离？1.4 评审和和处理不合格格的人员职责责和权限怎样样规定的？2. 要求提供供有关原始记记录2.1 根据不不合格品审理理记录，要求求提供：a. 判定为返返工记录和返返工后重新检检验的证据；b. 判定为返返修或让步接接收的不合格格品，当合格格要求时，应应提供向需方方或其代表提提出让步申请请的证据；c. 判定为返返修的不合格格品和返修后后重机关报检检验的证据；d. 判定报废废的不合格品品进行标识和和隔离的证据据。按要素编写检查查表（见表33-4、表33-5）要抓住主要要部门；考虑正向还还是逆向。（正向审核：先先集中管理部部门抽取一定定样本，再到到执行部门去去审核；逆向审核：先在在各具体部门门检查样本再再到集中管理理部门审核）检查表的格式审核涉及的的部门；审核涉及的的要素；审核员；陪同人员；编写日期；检查表审查查人员签名及及日期；检查表的编编写。检查表与现场审审核记录作为单纯指指导性文件；与现场审核核结果融为一一体（建议采采用此种方式式，具有对应应性、见证性性）（见表33-6、表33-7、表33-8、表33-9）5检检查表的使用用有效使用检查表表使审核工作作有序、按计计划进行；灵活以达到到最终目的；调整不偏离离；不死搬硬套套。第四章 内部质质量审核的实实施首次会议(一).首次会会议的目的1 首次会议议的目的确认审核的范围围和目的；澄清审核计划中中不明确的内内容；简要介绍审查采采用的方法和和程序；建立审核组与受受审核方的正正式联系；落实审核组需要要的资源和设设施；确认审核组和受受审核