医疗器械质量记录(全套表格)50080.docx

医疗器械质量管理记录1、文件修订申请表32、文件发放记记录表43、文件回收记记录表54、文件销毁申申请表65、文件销毁记记录表76、质量管理体体系问题改进进和措施跟踪踪记录87、医疗器械群群体不良事件件基本信息表表98、医疗器械不不良反应/事件报告表表109、质量查询、投投诉、服务记录1110、质量事故故调查、处理理表1211、医疗器械械质量投诉处处理记录1312、质量事故故处理跟踪记记录1413、员工健康康档案表1514、员工健康康检查汇总表表1615、年度质量量培训计划表表1716、培训签到到表1817、培训实施施记录表1918、员工个人人培训教育档档案2019、设施设备备台帐2120、设施设备备运行维护使使用记录2221、计量器具具检定记录2322、医疗器械械养护质量情情况分析季度度报表2423、医疗器械械质量信息反反馈表2524、医疗器械械质量信息传传递处理单2625、医疗器械械召回记录2726、医疗器械械追回记录2827、不合格医医疗器械台帐帐2928、不合格医医疗器械报损损审批表3029、不合格医医疗器械报损损销毁审批表表3130、质量管理理制度执行情情况自查及整整改记录表3231、质量管理理制度执行情情况检查和考考核记录表3332、医疗器械械采购记录.3433、医疗器械械收货记录3534、医疗器械械验收记录3335、医疗器械械出库记录3736、温湿度记记录表3337、计算机系系统权限授权权审批记录表表3338、车辆日常常保养及卫生生检查表4039、月卫生检检查记录表4140、设施设备备检修维护记记录4241、医疗器械械质量监控检检查记录3342、医疗器械械质量复查报报告单3343、医疗器械械停售通知单单3344、医疗器械械解除停售通通知单3345、医疗器械械拒收通知单单3346、合格供货货方档案表3347、储存作业业区来访人员员登记表3348、首营企业业审批表5049、首营品种种审批表3350、全体人员员情况表3351、供货企业业质量体系评评定表3352、质量保证证体系调查表表3353、医疗器械械质量档案表表3354、医疗器械械质量信息汇汇总表56871、文件修订申申请表编号：JYBNN-QXJLL-001-01文件编号文件名称版本号使用部门申请人修订原因：修订内容：所在部门意见： 签 名： 日期：审批部门意见： 签 名： 日日期：2、文件发放记记录表编号：JYBNN-QXJLL-002-01序号文件名称文件编号发放数量发放人签名发放日期接收人签名接受日期3、文件回收记记录表编号：JYBNN-QXJLL-003-01序号文件名称文件编号收回数量上交人签名上交日期回收人签名回收日期4、文件销毁申申请表编号：JYBNN-QXJLL-004-01文件编号文件名称分发部门是否受控版本份数销毁原因： 申请人： 日日期：所在部门意见： 签名： 日期：文件保管部门意意见： 签名： 日期：总经理意见： 签名： 日期：5、文件销毁记记录表 编号：JYBNN-QXJLL-005-01序号文件名称版本/编号文件使用部门销毁时间份数监销人销毁人备注6、质量管理体体系问题改进进和措施跟踪踪记录编号：JYBNN-QXJLL-006-011文件发出部门发出人发出日期收件部门收件人存在问题及原因因：预防及纠正措施施：接受部门负责人人意见 负负责人： 日期：实施情况反馈：实施负责人： 日日期：验证： 考核人： 日日期：要求完成时间：实际完成时间：7、医疗器械群群体不良事件件基本信息表表编号：JYBNN-QXJLL-007-011发生地区：使用单位：使用人数：发生不良事件人人数：严重不良事件人人数：死亡人数：首例用药日期： 年 月 日首例发生日期: 年 月 日怀疑医疗器械注册号或者备案案凭证号医疗器械名称规格（型号）批号（序列号）生产企业供货者并品器戒注册号或者备案案凭证号医疗器械名称生产企业批号（序列号）本栏所指器戒是是与怀疑医疗疗器械同时使使用且可能与与群体不良事事件相关的注注射器，输液液器等医疗器器戒。不良事件表现：群体不良事件过过程描述及处处理情况（可可附页）：报告单位意见：报告人信息电话： 电电子邮箱： 签签名：报告单位信息报告单位： 联系人人： 电话话：报告日期： 年 月 日 8、医疗器械不不良反应/事事件报告表 编号：JYBNN-QXJLL-008-011首次报告 跟踪报告告报告类型：新的的 严重 一般 报告单单位类别：医医疗机构 经营企企业 生产产企业 个人 其他患者姓名：性别：男女出生日期： 年月日日或年龄： 民族：体重（kg）：联系方式：原患疾病：医院名称： 病历号/门诊号号：既往医疗器械不不良反应/事事件：有 无 不详家族医疗器械不不良反应/事事件：有 无 不详相关重要信息： 吸烟史 饮酒史史 妊娠期期 肝病史史 肾病史史 过敏史史 其他 医疗器械注册号或者备案案凭证号医疗器械名称规格（型号）生产企业批号（序列号）用法用量（次剂量、途径径、日次数）用药起止时间用药原因怀疑器械并用器械不良反应/事件件名称：不良反应/事件件发生时间：年 月 日日不良反应/事件件过程描述（包包括症状、体体征、临床检检验等）及处处理情况（可可附页）：不良反应/事件件的结果：痊痊愈 好转 未好转 不详 有后遗症症 表现： 死亡 直接死死因： 死亡时间间： 年 月 日 停药或减量后，反反应/事件是是否消失或减减轻？ 是 否 不明明 未停停药或未减量量再次使用可疑医医疗器械后是是否再次出现现同样反应/事件？ 是 否 不明明 未再再使用对原患疾病的影影响： 不明明显 病程程延长 病情情加重 导致致后遗症 导致致死亡关联性评价报告人评价：肯定很可能可能可能无关关待评价 无法评评价 签名：报告单位评价：肯定很可能可能可能无关关待评价 无法评评价 签名：报告人信息联系电话：职业：医生 药师 护士 其其他 电子邮箱：签名：报告单位信息单位名称： 联系人：电话：报告日期： 年月月日 备 注9、质量查询、投投诉、售后服务记录编号：JYBNN-QXJLL-009-011品名规格批号单位（个人）日期数量类别 质量查询 质量投诉诉查询、投诉方式邮件 电话 来访质量查询、投诉内容记录人： 日期：调查结果记录质管部： 日期：处理意见质管部： 日期：处理结果与答复情况质管部： 日期：处理总结或改进措施质管部部长： 日日期：备注10、质量事故故调查、处理理表编号：JYBNN-QXJLL-010-011事故原因事故性质事故部门事故日期医疗器械名称规格（型号）注册证号或备案案凭证号批号（序号）数量单位生产企业事故责任人损失金额处理人事故发生描述:报告人: 日日期:调查事实记录:质量管理部： 销售部： 经办人： 日日期：处理意见:质量管理部： 销售部： 经办人： 日日期：处理结果:质量管理部： 销售部： 经办人： 日日期： 审批人：11、医疗器械械质量投诉处理理记录编号：JYBNN-QXJLL-011-011投诉人性别联系电话邮编单位或地址投诉方式规格投诉时间接待人投诉内容： 调查情况：处理（答复）内内容质管部意见 答复日期 答复方式答复人12、质量事故故处理跟踪记记录编号：JYBNN-QXJLL-012-011时间记录人客户名称跟踪事项结果备 注13、员工健康康档案表编号： JYBBN-QXJJL-013-01 建档档时间 姓名性别出生年月任职时间部门岗位员工号检查日期检查机构检查项目检查结果采取措施注：应将历次体体检结果证明明文件存入档档案14、员工健康康检查汇总表表编号: JYBBN-QXJJL-014-01序号姓名性别现岗位检查机构检查时间检查项目检查结果采取措施备注15、年度培训训计划表编号：JYBNN-QXJLL-015-01序号培训对象培训目的培训内容培训方式地点讲师预定时间考核方式备注质管部： 行行政部： 审批人： 16、培训签到到表 编号：JYBNN-QXJLL-016-01培训日期 年 月 日午 时时 分地点培训内容讲师内容概要：姓名17、培训实施施记录表编号：JYBNN-QXJLL-017-01序号受培训人姓名岗位培训日期培训内容培训中表现考核方式考核结果采取措施备注核准： 记录：18、员工个人人培训教育档档案编号：JYBNN-QXJLL-018-01姓名 性别出生年月入职时间部门职位工号职称/资格序号培训日期培训内容课时培训方式考核方式考核成绩备注 记录人人： 19、设施设备备台帐编号：JYBNN-QXJLL-019-01序号设备编号设备名称设备型号生产厂家安装位置备注20、设施设备备运行维护使使用记录 编号：JYBNN-QXJLL-020-01设备名称设备编号使用地点记录日期使用目的启动时间停止时间运转效果操作人备 注21、计量器具具检定记录编号：JYBNN-QXJLL-021-01序号检定日期器具名称型号规格检定部门检定情况合格证或编号有效期到检验员22、医疗器械械养护情况汇总分析析季度报表编号：JYBNN-QXJLL-022-01最高最低平均温湿度情况冷库温度相对湿度检查批数合格批数不合格批数合格率养护品种汇总分析总结改进意见和养护护目标养护员： 汇总日期期： 年 月 日23、医疗器械械质量信息反反馈表 编号：JYBNN-QXJLL-023-01医疗器械名称规格（型号）单位数量批号（序列号）供应商生产企业质量情况：反馈人：日期：反馈部门意见：负责人：日期：质管员意见：经办人：日期：主管领导意见：处理结果追踪：签字：日期：质管员：日期：24、医疗器械械质量信息传传递处理单编号：JYBNN-QXJLL-024-01信息来源信息性质信息主题主要内容收集日期收集人下发日期下发人接收日期接受人处理措施处理结果反馈信息25、医疗器械械召回记录编号：JYBNN-QXJLL-025-01序号医疗器械名称注册号或备案凭凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态召回原因召回日期处理方式处理结果记录记录人26、医疗器械械追回记录编号：JYBNN-QXJLL-026-01序号医疗器械名称注册号或备案凭凭证号生产企业规格（型号）批号（序列号）数量状态追回原因追回日期处理方式处理结果记录记录人27、不合格医医疗器械台帐帐编号：JYBNN-QXJLL-027-01序号医疗器械名称注册号或者备案案凭证编号生产企业规格(型号)数量批号（序列号）数量有效期至供货单位不合格原因处理结果处理时间填报人28、不合格医医疗器械报损损审批表编号：JYBNN-QXJLL-028-01医疗器械名称规格（型号）生产企业数量金额批号（序列号）有效期报损原因仓库负责人意见见：业务部经理意见见：质管部经理意见见：财务部经理意见见：企业负责人意见见：29、不合格医医疗器械报损损销毁审批表表编号：JYBNN-QXJLL-029-01医疗器械名称规格（型号）生产企业数量金额批号（序列号）注册号或者备案案凭证号有效期销毁原因合计 上述待待销毁医疗器器械共 个品品种 总金额 元仓库负责人意见见：质管部经理意见见：销毁日期：销毁地点：销毁方式：销毁人：监督人：30、质量管理理制度执行情情况自查及整整改记录表编号：JYBNN-QXJLL-030-01部门： 年 月 日序号检查考核内容分数得分存在问题改进措施整改情况得分： 部门门经理签字： 质量量负责人签字字：31、质量管理理制度执行情情况检查和考考核记录表编号：JYBNN-QXJLL-031-01被检查部门： 日期序号制度名称检 查 考 核核 内 容得分存在问题责任人原因分析整改措施整改时间 32、医疗疗器械采购记记录编号：JYBNN-QXJLL-032-011序号购货日期医疗器械名称规格（型号）单位数量生产企业供应者注册号或者备案案凭证编码有效期单价金额业务员备注 33、医疗疗器械收货记记录编号：JYBNN-QXJLL-033-011日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案案凭证编码数量供应者批号（序列号）生产日期有效期运输工具温控方式发票号码收货人34、医疗器械械验收记录编号：JYBNN-QXJLL-034-011验收日期医疗器械名称单位规格（型号）生产企业注册号或者备案案凭证编码数量到货日期验收合格数量生产日期有效期批号（序列号）供货者发票号码验收人质量状况验收结果